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Document 02016R0127-20230317
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/127 of 25 September 2015 supplementing Regulation (EU) No 609/2013 of the European Parliament and of the Council as regards the specific compositional and information requirements for infant formula and follow-on formula and as regards requirements on information relating to infant and young child feeding (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento Delegado (UE) 2016/127 de la Comisión, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Este texto consolidado no podrá incluir las modificaciones siguientes:
| Acto modificativo | Tipo de modificación | Subdivisión de que se trata | Fecha de efecto |
|---|---|---|---|
| 32024R2684 | modificado por | anexo I punto 2.3 | 11/10/2024 |
| 32024R2684 | modificado por | anexo III sección A frase | 11/10/2024 |
| 32024R2684 | modificado por | anexo II punto 2.3 | 11/10/2024 |
02016R0127 — ES — 17.03.2023 — 006.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/127 DE LA COMISIÓN de 25 de septiembre de 2015 que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 025 de 2.2.2016, p. 1) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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n° |
página |
fecha |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2018/561 DE LA COMISIÓN de 29 de enero de 2018 |
L 94 |
1 |
12.4.2018 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2019/828 DE LA COMISIÓN de 14 de marzo de 2019 |
L 137 |
12 |
23.5.2019 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/572 DE LA COMISIÓN de 20 de enero de 2021 |
L 120 |
4 |
8.4.2021 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2021/1041 DE LA COMISIÓN de 16 de abril de 2021 |
L 225 |
4 |
25.6.2021 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2022/519 DE LA COMISIÓN de 14 de enero de 2022 |
L 104 |
58 |
1.4.2022 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2023/589 DE LA COMISIÓN de 10 de enero de 2023 |
L 79 |
40 |
17.3.2023 |
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Rectificado por:
REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2016/127 DE LA COMISIÓN
de 25 de septiembre de 2015
que complementa el Reglamento (UE) no 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los preparados para lactantes y preparados de continuación, así como a los requisitos de información sobre los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Comercialización
Artículo 2
Requisitos de composición
Artículo 3
Idoneidad de los ingredientes
Artículo 4
Requisitos sobre plaguicidas
Estos niveles se determinarán mediante métodos analíticos normalizados generalmente aceptados.
No obstante, a efectos de control, se considerará que no se han utilizado productos fitosanitarios que contienen las sustancias activas enumeradas en el anexo V si sus residuos no superan el nivel de 0,003 mg/kg.
Artículo 5
Denominación del producto alimenticio
Artículo 6
Requisitos específicos sobre información alimentaria
Además de las menciones obligatorias enumeradas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, en los preparados para lactantes será obligatorio indicar también lo siguiente:
una mención de que el producto es adecuado para lactantes desde el nacimiento, cuando no sean amamantados;
las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados;
una mención relativa a la superioridad de la lactancia materna, junto con una recomendación de que el producto ha de utilizarse únicamente por consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil. La información contemplada en este punto irá precedida de las palabras «Aviso importante» u otras equivalentes y se facilitará también en la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes.
Además de las menciones obligatorias enumeradas en el artículo 9, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, en los preparados de continuación será obligatorio indicar también lo siguiente:
una mención de que el producto solo es adecuado para lactantes mayores de seis meses y como parte de una dieta diversificada, que no debe utilizarse como sucedáneo de la leche materna durante los primeros seis meses de vida y que la decisión de iniciar la alimentación complementaria, incluida cualquier excepción respecto a los seis meses de edad, debe adoptarse únicamente siguiendo el consejo de personas independientes cualificadas en medicina, nutrición o farmacia o de otros profesionales encargados de la asistencia materno-infantil, basándose en las necesidades específicas de crecimiento y desarrollo del niño en cuestión;
las instrucciones de preparación, almacenamiento y eliminación adecuados del producto y una advertencia sobre los riesgos para la salud que resultan de una preparación y un almacenamiento inadecuados.
El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación no utilizarán los términos «humanizado», «maternizado», «adaptado» u otros similares.
El etiquetado, la presentación y la publicidad de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación estarán diseñados de tal manera que se evite cualquier riesgo de confusión entre ambos y que los consumidores los distingan claramente, en particular por el texto, las imágenes y los colores utilizados.
Artículo 7
Requisitos específicos sobre la información nutricional
La información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes incluirá también la cantidad de colina, inositol y carnitina.
No obstante lo dispuesto en el artículo 30, apartado 1, del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación no incluirá la cantidad de sal.
Además de la información a que hace referencia el artículo 30, apartado 2, letras a) a e), del Reglamento (UE) no 1169/2011, la información nutricional obligatoria en los preparados para lactantes y los preparados de continuación podrá completarse con una o más de las siguientes informaciones:
la cantidad de los componentes de proteínas, hidratos de carbono o grasas;
la proporción de proteína de lactosuero/caseína;
la cantidad de cualquiera de las sustancias enumeradas en los anexos I o II del presente Reglamento o en el anexo del Reglamento (UE) no 609/2013, cuando su indicación no esté ya contemplada en el apartado 1;
la cantidad de cualquiera de las sustancias añadidas al producto, de conformidad con el artículo 3.
Además de la forma de expresión indicada en el apartado 6, en el caso de los preparados de continuación, la información sobre vitaminas y minerales en relación con las vitaminas y los minerales enumerados en el anexo VII del presente Reglamento podrá expresarse como porcentaje de las ingestas de referencia establecidas en dicho anexo por 100 ml de alimento listo para el consumo tras su preparación según las instrucciones del fabricante.
Las menciones que no figuren en el anexo XV del Reglamento (UE) no 1169/2011 y que no pertenezcan o no formen parte de ninguna de las entradas de dicho anexo se presentarán en la información nutricional después de la última entrada de dicho anexo.
Artículo 8
Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes
No se harán declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los preparados para lactantes.
Artículo 9
Declaraciones relativas a la lactosa y al ácido docosahexaenoico (DHA)
Cuando se utilice la mención «sin lactosa» en los preparados para lactantes y los preparados de continuación fabricados a partir de fuentes de proteínas distintas de las de soja, irá acompañada de la indicación «no adecuado para lactantes con galactosemia», en caracteres del mismo tamaño e igual visibilidad que la mención «sin lactosa» y junto a esta.
Artículo 10
Requisitos relativos a las prácticas publicitarias y comerciales en relación con los preparados para lactantes
Los Estados miembros podrán restringir más o prohibir tal publicidad. Esta publicidad contendrá únicamente información de carácter científico y objetivo. Tal información no deberá insinuar ni hacer creer que la alimentación con biberón es equivalente o superior a la lactancia materna.
Artículo 11
Requisitos en materia de información relativa a la alimentación de lactantes y niños de corta edad
El material informativo y educativo, escrito o audiovisual, relativo a la alimentación de lactantes y destinado a las embarazadas y a las madres de lactantes y niños de corta edad, contendrá informaciones claras sobre todos los puntos siguientes:
ventajas y superioridad de la lactancia materna;
nutrición materna y forma de prepararse a la lactancia y de mantenerla;
posible efecto negativo de la alimentación parcial con biberón sobre la lactancia materna;
dificultad de rectificar la decisión de no amamantar;
en su caso, empleo adecuado de los preparados para lactantes.
Si dicho material contiene informaciones sobre el empleo de preparados para lactantes, incluirá las consecuencias sociales y financieras de su empleo, los riesgos para la salud derivados de alimentos o de métodos de alimentación inadecuados, y en particular los riesgos para la salud derivados del uso inadecuado de los preparados para lactantes. Este material no utilizará ninguna imagen que pueda idealizar el empleo de los preparados para lactantes.
Artículo 12
Notificación
Artículo 13
Directiva 2006/141/CE
De conformidad con el artículo 20, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 609/2013, queda derogada la Directiva 2006/141/CE a partir del 22 de febrero de 2020. No obstante, la Directiva 2006/141/CE seguirá aplicándose hasta el 21 de febrero de 2022 a los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas.
Las referencias a la Directiva 2006/141/CE en otros actos se entenderán hechas al presente Reglamento, de acuerdo con el régimen establecido en el párrafo primero.
Artículo 14
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 22 de febrero de 2020, excepto por lo que respecta a los preparados para lactantes y los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, a los cuales será aplicable a partir del 22 de febrero de 2022.
A efectos del artículo 21, apartado 1, segundo párrafo, del Reglamento (UE) no 609/2013, en el caso de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, la última fecha mencionada en el párrafo segundo del presente artículo será considerada como fecha de presentación de la solicitud.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
REQUISITOS DE COMPOSICIÓN CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 2, APARTADO 1
1. ENERGÍA
|
Mínimo |
Máximo |
|
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
|
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. PROTEÍNAS
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25).
2.1. Preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,43 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
|
(1,8 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y de tirosina si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del preparado para lactantes de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en L-carnitina será al menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.2. Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
En la elaboración de estos preparados para lactantes se utilizarán únicamente aislados de proteínas de soja.
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra, contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, así como las concentraciones de fenilalanina y de tirosina si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del preparado para lactantes de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en L-carnitina será al menos igual a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
2.3. Preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
Los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deberán cumplir los requisitos relacionados con las proteínas previstos en el punto 2.3.1, en el punto 2.3.2 o en el punto 2.3.3.
Requisitos relacionados con las proteínas, grupo A
Contenido en proteínas
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas utilizando quimosina, integradas por:
un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglicomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y
un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.
Transformación de las proteínas
Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con una fase de tratamiento térmico (de tres a diez minutos a 80-100 °C) entre las dos fases de hidrólisis.
Aminoácidos esenciales y semiesenciales y L-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección B del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, y las concentraciones de fenilalanina y de tirosina podrán sumarse si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Requisitos relacionados con las proteínas, grupo B
Contenido en proteínas
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,55 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(2,3 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por:
un 77 % de lactosuero ácido procedente de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido en proteínas de entre un 35 y un 80 %,
un 23 % de lactosuero dulce procedente de lactosuero dulce desmineralizado con un contenido mínimo en proteínas del 12,5 %.
Transformación de las proteínas
La materia prima se hidrata y se calienta. Tras la fase de tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo a un pH de 7,5-8,5 y una temperatura de 55-70 °C, con una mezcla enzimática de una endopeptidasa serínica y un complejo de peptidasa y proteinasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de dos a diez segundos a 120-150 °C) durante el proceso de producción.
Aminoácidos esenciales y semiesenciales y L-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, y las concentraciones de fenilalanina y de tirosina podrán sumarse si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
Requisitos relacionados con las proteínas, grupo C
Contenido en proteínas
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,45 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(1,9 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 80 %.
Transformación de las proteínas
La materia prima se hidrata y se calienta. Antes de la hidrólisis, el pH se ajusta a 6,5-7,5 a una temperatura de 50-65 °C. La hidrólisis se lleva a cabo utilizando una mezcla enzimática de una endopeptidasa serínica y una proteinasa metálica. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de dos a diez segundos a 110-140 °C) durante el proceso de producción.
Aminoácidos esenciales y semiesenciales y L-carnitina
Para un valor energético equivalente, los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína si la relación metionina:cisteína no es superior a 2, y las concentraciones de fenilalanina y de tirosina podrán sumarse si la relación tirosina:fenilalanina no es superior a 2. Las relaciones metionina:cisteína y tirosina:fenilalanina pueden ser superiores a 2 si se demuestra la idoneidad del producto para lactantes en cuestión de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
El contenido en L-carnitina será por lo menos equivalente a 0,3 mg/100 kJ (1,2 mg/100 kcal).
|
2.4. |
En todos los casos, solo podrán añadirse aminoácidos a los preparados para lactantes para mejorar el valor nutritivo de las proteínas, y únicamente en la proporción necesaria para ese fin. |
3. TAURINA
Si se añade taurina a los preparados para lactantes, la cantidad añadida no superará 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. COLINA
|
Mínimo |
Máximo |
|
6,0 mg/100 kJ |
12 mg/100 kJ |
|
(25 mg/100 kcal) |
(50 mg/100 kcal) |
5. GRASAS
|
Mínimo |
Máximo |
|
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
|
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
|
5.1. |
Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
—
aceite de sésamo,
—
aceite de algodón.
|
|
5.2. |
El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 3 % del contenido total en materia grasa. |
|
5.3. |
El contenido en ácido erúcico no será superior al 0,4 % del contenido total en materia grasa. |
|
5.4. |
Ácido linoleico
|
|
5.5. |
Ácido alfa linolénico
|
|
5.6. |
Ácido docosahexaenoico
|
|
5.7. |
Podrán añadirse otros ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono). En tal caso, el contenido de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga no será superior al 2 % del contenido total en materia grasa de los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico (20:4 n-6)]. El contenido en ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no será superior al contenido en ácido docosahexaenoico (22:6 n-3). |
6. FOSFOLÍPIDOS
La cantidad de fosfolípidos en los preparados para lactantes no excederá de 2 g/l.
7. INOSITOL
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,96 mg/100 kJ |
9,6 mg/100 kJ |
|
(4 mg/100 kcal) |
(40 mg/100 kcal) |
8. HIDRATOS DE CARBONO
|
Mínimo |
Máximo |
|
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
|
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
|
8.1. |
Solo podrán utilizarse los hidratos de carbono siguientes:
—
lactosa,
—
maltosa,
—
sacarosa,
—
glucosa,
—
jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado,
—
malto-dextrina,
—
almidón pretostado (naturalmente sin gluten),
—
almidón gelatinizado (naturalmente sin gluten).
|
|
8.2. |
Lactosa
Estos niveles mínimos no se aplicarán a los preparados para lactantes:
—
en los que los aislados de proteínas de soja supongan más del 50 % del total del contenido en proteínas, o
—
que lleven la mención «sin lactosa», de conformidad con el artículo 9, apartado 2.
|
|
8.3. |
Sacarosa Solo se podrá añadir sacarosa a los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá del 20 % del contenido total de hidratos de carbono. |
|
8.4. |
Glucosa Solo se podrá añadir glucosa a los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
|
8.5. |
Jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado Únicamente podrá añadirse jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado a los preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas de leche de vaca o de cabra, o de aislados de proteínas de soja (únicamente, o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra) si su equivalente de dextrosa no excede de 32. Si se añade jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado a estos preparados, el contenido en glucosa derivada de dichos jarabes no será superior a 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Si se añade jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado a los preparados para lactantes elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, se aplicará el contenido máximo de glucosa previsto en el punto 8.4. |
|
8.6. |
Almidón pretostado o almidón gelatinizado
|
9. FRUCTOOLIGOSACÁRIDOS Y GALACTOOLIGOSACÁRIDOS
Podrán añadirse fructooligosacáridos y galactooligosacáridos a los preparados para lactantes. En este caso, su contenido no será superior a 0,8 g/100 ml en una combinación de 90 % de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.
Podrán utilizarse diferentes combinaciones y niveles máximos de fructooligosacáridos y galactooligosacáridos, si su idoneidad para los lactantes ha quedado demostrada de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
10. SUSTANCIAS MINERALES
10.1. Preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra o de hidrolizados de proteínas
|
|
Por 100 kJ |
Por 100 kcal |
||
|
Mínimo |
Máximo |
Mínimo |
Máximo |
|
|
Sodio (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
|
Potasio (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
|
Cloruro (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
|
Calcio (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
|
Fósforo (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
|
Magnesio (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
|
Hierro (mg) |
0,07 |
0,31 |
0,3 |
1,3 |
|
Zinc (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
|
Cobre (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
|
Yodo (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
|
Selenio (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
|
Manganeso (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
|
Molibdeno (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
|
Fluoruro (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
|
(1)
Fósforo total. |
||||
►C2 La relación molar calcio:fósforo disponible no será inferior a 1 ni superior a 2. ◄ La cantidad de fósforo disponible se calculará como el 80 % del fósforo total de los preparados para lactantes elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra, o de hidrolizados de proteínas.
10.2. Preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra
Serán aplicables todos los requisitos del punto 10.1, excepto para el hierro y el fósforo, a los que se aplicarán los siguientes:
|
|
Por 100 kJ |
Por 100 kcal |
||
|
Mínimo |
Máximo |
Mínimo |
Máximo |
|
|
Hierro (mg) |
0,11 |
0,48 |
0,45 |
2 |
|
Fósforo (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
|
Zinc (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
|
(1)
Fósforo total. |
||||
La relación molar calcio:fósforo disponible no será inferior a 1 ni superior a 2. La cantidad de fósforo disponible se calculará como el 70 % del fósforo total de los preparados para lactantes elaborados a partir de aislados de proteínas de soja.
11. VITAMINAS
|
|
Por 100 kJ |
Por 100 kcal |
||
|
Mínimo |
Máximo |
Mínimo |
Máximo |
|
|
Vitamina A (μg ER) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
|
Vitamina D (μg) |
0,48 |
0,6 |
2 |
2,5 |
|
Tiamina (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
|
Riboflavina (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
|
Niacina (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
|
Ácido pantoténico (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
|
Vitamina B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
|
Biotina (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
|
Folato (μg EFD) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
|
Vitamina B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
|
Vitamina C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
|
Vitamina K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
|
Vitamina E (mg α-tocoferol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
|
(1)
Vitamina A preformada. ER = equivalentes de todo-trans-retinol.
(2)
Niacina preformada.
(3)
Equivalente de folato en la dieta: 1 μg EFD = 1 μg folato en los alimentos = 0,6 μg de ácido fólico en el preparado para lactantes.
(4)
Basado en la actividad de vitamina E del RRR-α-tocoferol. |
||||
12. NUCLEÓTIDOS
Se podrán añadir los nucleótidos siguientes:
|
|
Máximo (1) |
|
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
|
citidina 5′-monofosfato |
0,60 |
2,50 |
|
uridina 5′-monofosfato |
0,42 |
1,75 |
|
adenosina 5′-monofosfato |
0,36 |
1,50 |
|
guanosina 5′-monofosfato |
0,12 |
0,50 |
|
inosina 5′-monofosfato |
0,24 |
1,00 |
|
(1)
La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
||
ANEXO II
REQUISITOS DE COMPOSICIÓN CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 2, APARTADO 2
1. ENERGÍA
|
Mínimo |
Máximo |
|
250 kJ/100 ml |
293 kJ/100 ml |
|
(60 kcal/100 ml) |
(70 kcal/100 ml) |
2. PROTEÍNAS
(Contenido en proteínas = contenido en nitrógeno × 6,25).
2.1. Preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,38 g/100 kJ |
0,6 g/100 kJ |
|
(1,6 g/100 kcal) |
(2,5 g/100 kcal) |
Para un valor energético equivalente, los preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína y las concentraciones de fenilalanina y de tirosina.
2.2. Preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja, únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,54 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(2,25 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
En la elaboración de estos preparados de continuación se utilizarán únicamente aislados de proteínas de soja.
Para un valor energético equivalente, los preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja, únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra, contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína y las concentraciones de fenilalanina y de tirosina.
2.3. Preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
Los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas deberán cumplir los requisitos relacionados con las proteínas previstos en el punto 2.3.1, en el punto 2.3.2 o en el punto 2.3.3.
Requisitos relacionados con las proteínas, grupo A
Contenido en proteínas
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,44 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(1,86 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero dulce desmineralizado derivadas de la leche de vaca después de la precipitación enzimática de las caseínas utilizando quimosina, integradas por:
un 63 % de aislado de proteínas de lactosuero sin caseinoglicomacropéptido con un contenido mínimo en proteínas del 95 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3 %, y
un 37 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 87 % de la materia seca, una desnaturalización de las proteínas inferior al 70 % y un contenido máximo de cenizas del 3,5 %.
Transformación de las proteínas
Proceso de hidrólisis en dos fases utilizando un preparado de tripsina con una fase de tratamiento térmico (de tres a diez minutos a 80-100 °C) entre las dos fases de hidrólisis.
Aminoácidos esenciales y semiesenciales
Para un valor energético equivalente, los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección B del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína y las de fenilalanina y tirosina.
Requisitos relacionados con las proteínas, grupo B
Contenido en proteínas
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,55 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(2,3 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por:
un 77 % de lactosuero ácido procedente de concentrado de proteínas de lactosuero con un contenido en proteínas de entre un 35 y un 80 %,
un 23 % de lactosuero dulce procedente de lactosuero dulce desmineralizado con un contenido mínimo en proteínas del 12,5 %.
Transformación de las proteínas
Las materias primas se hidratan y se calientan. Tras la fase de tratamiento térmico, la hidrólisis se lleva a cabo con un pH de 7,5-8,5 y una temperatura de 55-70 °C, con una mezcla enzimática de una endopeptidasa serínica y un complejo de peptidasa y proteinasa. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de dos a diez segundos a 120-150 °C) durante el proceso de producción.
Aminoácidos esenciales y semiesenciales
Para un valor energético equivalente, los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína y las de fenilalanina y tirosina.
Requisitos relacionados con las proteínas, grupo C
Contenido en proteínas
|
Mínimo |
Máximo |
|
0,45 g/100 kJ |
0,67 g/100 kJ |
|
(1,9 g/100 kcal) |
(2,8 g/100 kcal) |
Fuente de proteínas
Proteínas de lactosuero derivadas de la leche de vaca, integradas por un 100 % de concentrado de proteínas de lactosuero dulce con un contenido mínimo en proteínas del 80 %.
Transformación de las proteínas
Las materias primas se hidratan y se calientan. Antes de la hidrólisis, el pH se ajusta a 6,5-7,5 a una temperatura de 50-65 °C. La hidrólisis se lleva a cabo utilizando una mezcla enzimática de una endopeptidasa serínica y una proteinasa metálica. Las enzimas alimentarias quedan inactivadas en la fase de tratamiento térmico (de dos a diez segundos a 110-140 °C) durante el proceso de producción.
Aminoácidos esenciales y semiesenciales
Para un valor energético equivalente, los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas contendrán una cantidad disponible de cada uno de los aminoácidos esenciales y semiesenciales igual por lo menos a la contenida en la proteína de referencia, tal y como se establece en la sección A del anexo III. No obstante, a efectos de cálculo, podrán sumarse las concentraciones de metionina y de cisteína y las de fenilalanina y tirosina.
|
2.4. |
En todos los casos, únicamente se autoriza la adición de aminoácidos a los preparados de continuación para mejorar el valor nutritivo de las proteínas y solo en la proporción necesaria para tal fin. |
3. TAURINA
Si se añade taurina a preparados de continuación, la cantidad añadida no superará 2,9 mg/100 kJ (12 mg/100 kcal).
4. GRASAS
|
Mínimo |
Máximo |
|
1,1 g/100 kJ |
1,4 g/100 kJ |
|
(4,4 g/100 kcal) |
(6,0 g/100 kcal) |
|
4.1. |
Queda prohibida la utilización de las siguientes sustancias:
—
aceite de sésamo,
—
aceite de algodón.
|
|
4.2. |
El contenido en ácidos grasos trans no será superior al 3 % del contenido total en materia grasa. |
|
4.3. |
El contenido en ácido erúcico no será superior al 0,4 % del contenido total en materia grasa. |
|
4.4. |
Ácido linoleico
|
|
4.5. |
Ácido alfa linolénico
|
|
4.6. |
Ácido docosahexaenoico
|
|
4.7. |
Podrán añadirse otros ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga (20 y 22 átomos de carbono). En tal caso, el contenido de ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga no será superior al 2 % del contenido total en materia grasa de los ácidos grasos poliinsaturados de cadena larga n-6 [1 % del contenido total en materia grasa para el ácido araquidónico (20:4 n-6)]. El contenido en ácido eicosapentaenoico (20:5 n-3) no será superior al contenido en ácido docosahexaenoico (22:6 n-3). |
5. FOSFOLÍPIDOS
La cantidad de fosfolípidos en los preparados de continuación no excederá de 2 g/l.
6. HIDRATOS DE CARBONO
|
Mínimo |
Máximo |
|
2,2 g/100 kJ |
3,3 g/100 kJ |
|
(9 g/100 kcal) |
(14 g/100 kcal) |
|
6.1. |
Queda prohibida la utilización de ingredientes que contengan gluten. |
|
6.2. |
Lactosa
Estos niveles mínimos no se aplicarán a los preparados de continuación:
—
en los que los aislados de proteínas de soja supongan más del 50 % del total del contenido en proteínas, o
—
que lleven la mención «sin lactosa», de conformidad con el artículo 9, apartado 2.
|
|
6.3. |
Sacarosa, fructosa, miel
Se tratará la miel para destruir las esporas de Clostridium botulinum. |
|
6.4. |
Glucosa Solo se podrá añadir glucosa a los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas. Si se añade, su contenido no excederá de 0,5 g/100 kJ (2 g/100 kcal). |
|
6.5. |
Jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado Únicamente podrá añadirse jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado a los preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra, o de aislados de proteínas de soja (únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra) si su equivalente de dextrosa no excede de 32. Si se añade jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado a estos preparados, el contenido en glucosa derivada de dichos jarabes no será superior a 0,2 g/100 kJ (0,84 g/100 kcal). Si se añade jarabe de glucosa o jarabe de glucosa deshidratado a los preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas, se aplicará el contenido máximo de glucosa previsto en el punto 6.4. |
7. FRUCTOOLIGOSACÁRIDOS Y GALACTOOLIGOSACÁRIDOS
Podrán añadirse fructooligosacáridos y galactooligosacáridos a los preparados de continuación. En este caso, su contenido no será superior a 0,8 g/100 ml en una combinación de 90 % de oligogalactosil lactosa y 10 % de oligofructosil sacarosa de elevado peso molecular.
Podrán utilizarse diferentes combinaciones y niveles máximos de fructooligosacáridos y galactooligosacáridos, si su idoneidad para los lactantes ha quedado demostrada de conformidad con el artículo 3, apartado 3.
8. SUSTANCIAS MINERALES
8.1. Preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra o de hidrolizados de proteínas
|
|
Por 100 kJ |
Por 100 kcal |
||
|
Mínimo |
Máximo |
Mínimo |
Máximo |
|
|
Sodio (mg) |
6 |
14,3 |
25 |
60 |
|
Potasio (mg) |
19,1 |
38,2 |
80 |
160 |
|
Cloruro (mg) |
14,3 |
38,2 |
60 |
160 |
|
Calcio (mg) |
12 |
33,5 |
50 |
140 |
|
Fósforo (mg) (1) |
6 |
21,5 |
25 |
90 |
|
Magnesio (mg) |
1,2 |
3,6 |
5 |
15 |
|
Hierro (mg) |
0,14 |
0,48 |
0,6 |
2 |
|
Zinc (mg) |
0,12 |
0,24 |
0,5 |
1 |
|
Cobre (μg) |
14,3 |
24 |
60 |
100 |
|
Yodo (μg) |
3,6 |
6,9 |
15 |
29 |
|
Selenio (μg) |
0,72 |
2 |
3 |
8,6 |
|
Manganeso (μg) |
0,24 |
24 |
1 |
100 |
|
Molibdeno (μg) |
— |
3,3 |
— |
14 |
|
Fluoruro (μg) |
— |
24 |
— |
100 |
|
(1)
Fósforo total. |
||||
►C2 La relación molar calcio:fósforo disponible no será inferior a 1 ni superior a 2. ◄ La cantidad de fósforo disponible se calculará como el 80 % del fósforo total de los preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra, o de hidrolizados de proteínas.
8.2. Preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja, únicamente o de una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra
Serán aplicables todos los requisitos del punto 8.1, excepto para el hierro y el fósforo, a los que se aplicarán los siguientes:
|
|
Por 100 kJ |
Por 100 kcal |
||
|
Mínimo |
Máximo |
Mínimo |
Máximo |
|
|
Hierro (mg) |
0,22 |
0,6 |
0,9 |
2,5 |
|
Fósforo (mg) (1) |
7,2 |
24 |
30 |
100 |
|
Zinc (mg) |
0,18 |
0,3 |
0,75 |
1,25 |
|
(1)
Fósforo total. |
||||
►C2 La relación molar calcio:fósforo disponible no será inferior a 1 ni superior a 2. ◄ La cantidad de fósforo disponible se calculará como el 70 % del fósforo total de los preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas soja.
9. VITAMINAS
|
|
Por 100 kJ |
Por 100 kcal |
||
|
Mínimo |
Máximo |
Mínimo |
Máximo |
|
|
Vitamina A (μg ER) (1) |
16,7 |
27,2 |
70 |
114 |
|
Vitamina D (μg) |
0,48 |
0,72 |
2 |
3 |
|
Tiamina (μg) |
9,6 |
72 |
40 |
300 |
|
Riboflavina (μg) |
14,3 |
95,6 |
60 |
400 |
|
Niacina (mg) (2) |
0,1 |
0,36 |
0,4 |
1,5 |
|
Ácido pantoténico (mg) |
0,1 |
0,48 |
0,4 |
2 |
|
Vitamina B6 (μg) |
4,8 |
41,8 |
20 |
175 |
|
Biotina (μg) |
0,24 |
1,8 |
1 |
7,5 |
|
Folato (μg EFD) (3) |
3,6 |
11,4 |
15 |
47,6 |
|
Vitamina B12 (μg) |
0,02 |
0,12 |
0,1 |
0,5 |
|
Vitamina C (mg) |
0,96 |
7,2 |
4 |
30 |
|
Vitamina K (μg) |
0,24 |
6 |
1 |
25 |
|
Vitamina E (mg α-tocoferol) (4) |
0,14 |
1,2 |
0,6 |
5 |
|
(1)
Vitamina A preformada. ER = equivalentes de todo-trans-retinol.
(2)
Niacina preformada.
(3)
Equivalente de folato en la dieta: 1 μg EFD = 1 μg folato en los alimentos = 0,6 μg de ácido fólico en el preparado para lactantes.
(4)
Basado en la actividad de vitamina E del RRR-α-tocoferol. |
||||
10. NUCLEÓTIDOS
Se podrán añadir los nucleótidos siguientes:
|
|
Máximo (1) |
|
|
(mg/100 kJ) |
(mg/100 kcal) |
|
|
citidina 5′-monofosfato |
0,60 |
2,50 |
|
uridina 5′-monofosfato |
0,42 |
1,75 |
|
adenosina 5′-monofosfato |
0,36 |
1,50 |
|
guanosina 5′-monofosfato |
0,12 |
0,50 |
|
inosina 5′-monofosfato |
0,24 |
1,00 |
|
(1)
La concentración total de nucleótidos no será superior a 1,2 mg/100 kJ (5 mg/100 kcal). |
||
ANEXO III
AMINOÁCIDOS ESENCIALES Y SEMIESENCIALES DE LA LECHE MATERNA
A efectos del punto 2 de los anexos I y II, la leche materna será la proteína de referencia tal y como se establece en las secciones A y B, respectivamente, del presente anexo.
A. ►M5 Preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra y preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de aislados de proteínas de soja, solos o en una mezcla con proteínas de la leche de vaca o de cabra y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas ◄
A efectos de los puntos 2.1, 2.2, 2.3.2 y 2.3.3 de los anexos I y II, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:
|
|
Por 100 kJ (1) |
Por 100 kcal |
|
Cisteína |
9 |
38 |
|
Histidina |
10 |
40 |
|
Isoleucina |
22 |
90 |
|
Leucina |
40 |
166 |
|
Lisina |
27 |
113 |
|
Metionina |
5 |
23 |
|
Fenilalanina |
20 |
83 |
|
Treonina |
18 |
77 |
|
Triptófano |
8 |
32 |
|
Tirosina |
18 |
76 |
|
Valina |
21 |
88 |
|
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
||
B. Preparados para lactantes y preparados de continuación elaborados a partir de hidrolizados de proteínas
A efectos del punto 2.3.1 de los anexos I y II, los aminoácidos esenciales y semiesenciales de la leche materna, expresados en miligramos por 100 kJ y 100 kcal, son los siguientes:
|
|
Por 100 kJ (1) |
Por 100 kcal |
|
Arginina |
16 |
69 |
|
Cisteína |
6 |
24 |
|
Histidina |
11 |
45 |
|
Isoleucina |
17 |
72 |
|
Leucina |
37 |
156 |
|
Lisina |
29 |
122 |
|
Metionina |
7 |
29 |
|
Fenilalanina |
15 |
62 |
|
Treonina |
19 |
80 |
|
Triptófano |
7 |
30 |
|
Tirosina |
14 |
59 |
|
Valina |
19 |
80 |
|
(1)
1 kJ = 0,239 kcal. |
||
ANEXO IV
SUSTANCIAS ACTIVAS CONTEMPLADAS EN EL ARTÍCULO 4, APARTADO 3
|
Nombre químico del compuesto original de la sustancia (1) |
Límite máximo de residuos (mg/kg) |
|
Cadusafos |
0,006 |
|
Demeton-S-metil Demeton-S-metil sulfona Oxidemeton-metil |
0,006 |
|
Etoprofos |
0,008 |
|
Fipronil |
0,004 |
|
Propineb |
0,006. |
|
(1)
Se aplica la definición de residuo más actualizada según lo establecido en los anexos II, III, IV o V pertinentes del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (la definición de residuo se menciona entre paréntesis detrás del compuesto original de la sustancia). |
|
ANEXO V
SUSTANCIAS ACTIVAS CONTEMPLADAS EN EL ARTÍCULO 4, APARTADO 4
|
Nombre químico del compuesto original de la sustancia (1) |
|
Aldrín Dieldrín Disulfotón Endrín Fensulfotión Fentín Haloxifop Heptacloro Hexaclorobenceno Nitrofeno Ometoato Terbufos. |
|
(1)
Se aplica la definición de residuo más actualizada según lo establecido en los anexos II, III, IV o V pertinentes del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (la definición de residuo se menciona entre paréntesis detrás del compuesto original de la sustancia). |
ANEXO VI
DENOMINACIONES CONTEMPLADAS EN EL ARTÍCULO 5
PARTE A
Denominaciones contempladas en el artículo 5, apartado 1
Las denominaciones de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación no elaborados totalmente a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra serán, respectivamente:
PARTE B
Denominaciones contempladas en el artículo 5, apartado 2
Las denominaciones de los preparados para lactantes y de los preparados de continuación elaborados totalmente a partir de proteínas de la leche de vaca o de cabra serán, respectivamente:
ANEXO VII
INGESTAS DE REFERENCIA CONTEMPLADAS EN EL ARTÍCULO 7, APARTADO 7
|
Nutriente |
Ingesta de referencia |
|
Vitamina A |
(μg) 400 |
|
Vitamina D |
(μg) 7 |
|
Vitamina E |
(mg TE) 5 |
|
Vitamina K |
(μg) 12 |
|
Vitamina C |
(mg) 45 |
|
Tiamina |
(mg) 0,5 |
|
Riboflavina |
(mg) 0,7 |
|
Niacina |
(mg) 7 |
|
Vitamina B6 |
(mg) 0,7 |
|
Folato |
(μg) 125 |
|
Vitamina B12 |
(μg) 0,8 |
|
Ácido pantoténico |
(mg) 3 |
|
Biotina |
(μg) 10 |
|
Calcio |
(mg) 550 |
|
Fósforo |
(mg) 550 |
|
Potasio |
(mg) 1 000 |
|
Sodio |
(mg) 400 |
|
Cloruro |
(mg) 500 |
|
Hierro |
(mg) 8 |
|
Zinc |
(mg) 5 |
|
Yodo |
(μg) 80 |
|
Selenio |
(μg) 20 |
|
Cobre |
(mg) 0,5 |
|
Magnesio |
(mg) 80 |
|
Manganeso |
(mg) 1,2 |