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Document 02012D0715-20130515
Commission Implementing Decision of 22 November 2012 establishing a list of third countries with a regulatory framework applicable to active substances for medicinal products for human use and the respective control and enforcement activities ensuring a level of protection of public health equivalent to that in the Union, in accordance with Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance) (2012/715/EU)
Consolidated text: Decisión de Ejecución de la Comisión de 22 de noviembre de 2012 por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) (2012/715/UE)
Decisión de Ejecución de la Comisión de 22 de noviembre de 2012 por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) (2012/715/UE)
2012D0715 — ES — 15.05.2013 — 001.001
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN de 22 de noviembre de 2012 por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 325, 23.11.2012, p.15) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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No |
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date |
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L 113 |
22 |
25.4.2013 |
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DECISIÓN DE EJECUCIÓN DE LA COMISIÓN
de 22 de noviembre de 2012
por la que se establecen una lista de terceros países con un marco regulador aplicable a las sustancias activas de los medicamentos para uso humano y las medidas respectivas de control y ejecución que garanticen un nivel de protección de la salud pública equivalente al de la Unión, de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(2012/715/UE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano ( 1 ), y, en particular, su artículo 111 ter, apartado 1,
Considerando lo siguiente:|
(1) |
De conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE, un tercer país podrá solicitar que la Comisión evalúe si su marco regulador aplicable a los principios activos exportados a la Unión y las medidas respectivas de control y ejecución garantizan un nivel de protección de la salud pública equivalente al existente en la Unión a fin de incluirlo en la lista de terceros países que garanticen un nivel equivalente de protección de la salud pública. |
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(2) |
Mediante carta de 4 de abril de 2012, Suiza solicitó ser incluida en la lista, de conformidad con el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE. La evaluación de la equivalencia por la Comisión ha confirmado que se cumplen los requisitos de dicho artículo. En el ejercicio de esta evaluación de equivalencia, se ha tenido en cuenta el Acuerdo sobre el reconocimiento mutuo ( 2 ), tal como se contempla en el artículo 51, apartado 2, de dicha Directiva, entre Suiza y la Unión. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La lista de terceros países a que se refiere el artículo 111 ter, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE figura en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Directiva entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
ANEXO
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Tercer país |
Observaciones |
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Australia |
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Suiza |
( 1 ) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
( 2 ) DO L 114 de 30.4.2002, p. 369.