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Document 02011R0540-20230401
Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 of 25 May 2011 implementing Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council as regards the list of approved active substances (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02011R0540 — ES — 01.04.2023 — 083.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
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REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 540/2011 DE LA COMISIÓN de 25 de mayo de 2011 ►C1 por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas ◄ (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1) |
Modificado por:
Rectificado por:
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) No 540/2011 DE LA COMISIÓN
de 25 de mayo de 2011
por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Las sustancias activas que figuran en la parte A del anexo se considerarán aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.
Las sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte B del anexo del presente Reglamento. Las sustancias básicas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte C del anexo del presente Reglamento. Las sustancias activas de bajo riesgo aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte D del anexo del presente Reglamento. Las sustancias candidatas a la sustitución aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009 son las que se establecen en la parte E del anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 14 de junio de 2011.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO SOBRE SUSTANCIAS ACTIVAS
PARTE A
Sustancias activas que se consideran aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009
Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias recogidas en la presente parte:
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No |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
►C1 Fecha de aprobación ◄ |
►C1 Expiración de la aprobación ◄ |
Disposiciones específicas |
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▼M6 ————— |
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▼M4 ————— |
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▼M18 ————— |
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▼M13 ————— |
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▼M5 ————— |
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▼M8 ————— |
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▼M169 ————— |
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▼M3 ————— |
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▼M181 ————— |
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▼M162 ————— |
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▼M253 ————— |
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▼M170 ————— |
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▼M155 ————— |
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▼M182 ————— |
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▼M280 ————— |
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▼M148 ————— |
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▼M198 ————— |
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▼M136 ————— |
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▼M233 ————— |
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▼M175 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M152 ————— |
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▼M279 ————— |
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▼M173 ————— |
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▼M244 ————— |
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▼M191 ————— |
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▼M161 ————— |
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▼M183 ————— |
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▼M193 ————— |
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▼M171 ————— |
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▼M205 ————— |
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▼M150 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M215 ————— |
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▼M367 ————— |
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▼M159 ————— |
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▼M324 ————— |
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▼M190 ————— |
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▼M379 ————— |
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40 |
Deltametrina No CAS: 52918-63-5 No CICAP: 333 |
(1R,3R)-3-(2,2-dibromovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo |
980 g/kg |
1 de noviembre de 2003 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la deltametrina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 18 de octubre de 2002. En esta evaluación general, los Estados miembros: — atenderán especialmente a la seguridad de los operarios y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas adecuadas de protección, — observarán la situación de la exposición alimentaria aguda de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos, — atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos, abejas y artrópodos no diana, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. |
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▼M239 ————— |
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▼M265 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M323 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M363 ————— |
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▼M232 ————— |
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▼M329 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M243 ————— |
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▼M201 ————— |
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▼M234 ————— |
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▼M227 ————— |
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▼M251 ————— |
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▼M260 ————— |
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▼M394 ————— |
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57 |
Mecoprop-P No CAS: 16484-77-8 No CICAP: 475 |
Ácido (R)-2-(4-chloro-o-toliloxi) propiónico |
860 g/kg |
1 de junio de 2004 |
►M405 31 de enero de 2024 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del mecoprop-P y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité fitosanitario permanente el 15 de abril de 2003. En esta valoración global: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente. |
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▼M282 ————— |
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▼M267 ————— |
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▼M268 ————— |
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▼M214 ————— |
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▼M266 ————— |
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▼M305 ————— |
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▼M287 ————— |
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65 |
Flufenacet No CAS: 142459-58-3 No CICAP: 588 |
4′-fluoro-N-isopropil-2-[5-(trifluorometil)-1,3,4-tiadiazol-2-iloxi]acetanilida |
950 g/kg |
1 de enero de 2004 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flufenacet y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las algas y de las plantas acuáticas, — deberán atender especialmente a la protección de los operarios. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. |
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▼M207 ————— |
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▼M311 ————— |
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▼M231 ————— |
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69 |
Fostiazato No CAS: 98886-44-3 No CICAP: 585 |
O-etil 2-oxo-1,3-tiazolidin-3-ilfosfonotioato de (RS)-S-sec-butilo |
930 g/kg |
1 de enero de 2004 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como insecticida o nematicida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fostiazato y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las aves y de los mamíferos silvestres, sobre todo si la sustancia se aplica durante el período de reproducción, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos no diana del suelo. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. A fin de reducir el riesgo potencial para las aves pequeñas, las autorizaciones de los productos deberán exigir un nivel muy alto de incorporación de los gránulos en el suelo. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. |
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▼M259 ————— |
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▼M222 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M278 ————— |
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74 |
Ziram No CAS: 137-30-4 No CICAP: 31 |
Bis (dimetilditiocarbamato) de zinc |
950 g/kg (especificación de la FAO) Arsénico: máximo 250 mg/kg Agua: máximo 1,5 % |
1 de agosto de 2004 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como fungicida o como repelente. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ziram y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 4 de julio de 2003. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos y artrópodos no diana; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, — los Estados miembros observarán la situación de la exposición alimentaria aguda de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos. |
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▼M216 ————— |
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▼M228 ————— |
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▼M258 ————— |
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▼M306 ————— |
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▼M226 ————— |
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▼M218 ————— |
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81 |
Piraclostrobina No CAS: 175013-18-0 No CICAP: 657 |
Metil N-(2-{[1-(4-clorofenil)-1H-pirazol-3-il]oximetil}fenil) N-metoxi carbamato |
975 g/kg La impureza de fabricación dimetilsulfato (DMS) se considera de importancia toxicológica y su concentración en el producto técnico no debe superar el 0,0001 %. |
1 de junio de 2004 |
►M405 31 de enero de 2024 ◄ |
Solo pueden autorizarse los usos como fungicida o como regulador del crecimiento vegetal. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la piraclostrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de noviembre de 2003. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, especialmente de los peces; — deberán atender especialmente a la protección de los artrópodos terrestres y las lombrices de tierra; Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. |
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▼M284 ————— |
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▼M317 ————— |
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▼M338 ————— |
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▼M337 ————— |
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▼M309 ————— |
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▼M394 ————— |
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88 |
Fenmedifam No CAS: 13684-63-4 No CICAP: 77 |
3-metil-(3-metilcarbaniloiloxi)carbanilato de metilo; 3′-metilcarbanilato de 3-metoxicarbonilaminofenilo |
Min. 970 g/kg |
1 de marzo de 2005 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenmedifam y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de febrero de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente. |
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▼M411 ————— |
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90 |
Mepanipirima No CAS: 110235-47-7 No CICAP: 611 |
N-(4-metil-6-prop-1-inilpirimidina-2-il)anilina |
960 g/kg |
1 de octubre de 2004 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
Solo se autorizarán los usos como fungicida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de evaluación de la sustancia mepanipirima y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 30 de marzo de 2004. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. |
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▼M247 ————— |
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▼M321 ————— |
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▼M269 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M246 ————— |
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▼M293 ————— |
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97 |
S-metolacloro No CAS: 87392-12-9 (S-isómero) 178961-20-1 (R-isómero) No CICAP: 607 |
Mezcla de: (aRS, 1 S)-2-cloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamida (80-100 %) y: (aRS, 1 R)-2-cloro-N-(6-etil-o-tolil)-N-(2-metoxi-1-metiletil)acetamida (20-0 %) |
≥ 960 g/kg |
1 de abril de 2005 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el s-metolacloro, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 8 de octubre de 2004. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al riesgo de contaminación de las aguas subterráneas, particularmente de la sustancia activa y sus metabolitos CGA 51202 y CGA 354743, cuando se aplique la sustancia activa en zonas con suelo y/o condiciones climáticas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de las plantas acuáticas. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. |
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▼M292 ————— |
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▼M347 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M301 ————— |
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102 |
Clorotoluron (estereoquímica sin confirmar) No CAS: 15545-48-9 No CICAP: 217 |
3-(3-Cloro-p-tolil)-1,1-dimetilurea |
975 g/kg |
1 de marzo de 2006 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorotoluron y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15.2.2005. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia activa en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M374 ————— |
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104 |
Daminozida No CAS: 1596-84-5 No CICAP: 330 |
Ácido N-dimetilamino-succinámico |
990 g/kg Impurezas: — N-nitrosodimetilamina: máximo 2,0 mg/kg — 1,1-dimetilhidrazina: máximo 30 mg/kg |
1 de marzo de 2006 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento en cultivos no comestibles. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la daminozida y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15.2.2005. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y los trabajadores tras la reentrada. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección. |
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▼M340 ————— |
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▼M283 ————— |
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107 |
MCPA No CAS: 94-74-6 No CICAP: 2 |
ácido 4-cloro-o-toliloxiacético |
≥ 930 g/kg |
1 de mayo de 2006 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como herbicida PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el MCPA y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue finalizado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de abril de 2005. Los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo de contaminación de aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. Las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros deberán asimismo dedicar una atención particular a la protección de organismos acuáticos y asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, en su caso, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón. |
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108 |
MCPB No CAS: 94-81-5 No CICAP: 50 |
ácido 4(4-cloro-o-toliloxi)butírico |
≥ 920 g/kg |
1 de mayo de 2006 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como herbicida PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el MCPB y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue finalizado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de abril de 2005. Los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo de contaminación de aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. Las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros deberán asimismo dedicar una atención particular a la protección de organismos acuáticos y asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, en su caso, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón. |
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▼M390 ————— |
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110 |
Milbemectina La milbemectina es una mezcla de M.A3 y M.A4 No CAS: M.A3: 51596-10-2 M.A4: 51596-11-3 No CICAP: 660 |
M.A3: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-5′,6′,11,13,22-pentametil-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-tetrahidropiran-2-ona M.A4: (10E,14E,16E,22Z)-(1R,4S,5′S,6R,6′R,8R,13R,20R,21R,24S)-6′-etil-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1. 14,8020,24] pentacosa-10,14,16,22-tetraeno-6-espiro-2′-tetrahidropiran-2-ona |
≥ 950 g/kg |
1 de diciembre de 2005 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como acaricida o insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la milbemectina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de junio de 2005. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. |
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▼M320 ————— |
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▼M319 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M344 ————— |
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115 |
Metiram Nο CAS9006-42-2 Nο CICAP478 |
Etilenbis (ditiocarbamato) amoniato de cinc poli[etilenbis(disulfuro de tiourama)] |
≥ 840 g/kg La impureza de fabricación etilentiourea se considera de importancia toxicológica y no debe superar el 0,5 % del contenido del metiram. |
1 de julio de 2006 |
►M405 31 de enero de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el metiram y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de junio de 2005. Los Estados miembros deben atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o climáticas extremas. Los Estados miembros deben atender especialmente a los residuos en los alimentos y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación. Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana, y deben velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metiram en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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116 |
Oxamil No CAS: 23135-22-0 No CICAP: 342 |
N,N-dimetil-2-metilcarbamoiloximino-2-(metiltio) acetamida |
970 g/kg |
1 de agosto de 2006 |
►M407 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como nematicida e insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxamil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se concluyó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de julio de 2005. En esta evaluación general: — Los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, las lombrices de tierra, los organismos acuáticos y las aguas superficiales y subterráneas en condiciones vulnerables. Las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de reducción del riesgo. — Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios; las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de protección. Los Estados miembros solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo en relación con la contaminación de las aguas subterráneas en los suelos ácidos, las aves, los mamíferos y las lombrices de tierra. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el oxamil en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M307 ————— |
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▼M255 ————— |
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▼M376 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M272 ————— |
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123 |
Clodinafop No CAS: 114420-56-3 No CICAP: 683 |
Ácido (R)-2-[4-(5-cloro-3-fluoro- 2 piridiloxi)-fenoxi]-propiónico |
≥ 950 g/kg (expresado como clodinafop-propargil) |
1 de febrero de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el clodinafop y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de enero de 2006. |
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124 |
Pirimicarb No CAS: 23103-98-2 No CICAP: 231 |
2-dimetilamino-5,6-dimetilpirimidin-4-il dimetilcarbamato |
≥ 950 g/kg |
1 de febrero de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el pirimicarb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de enero de 2006. Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, en su caso, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo a largo plazo para las aves y la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, en particular por lo que se refiere al metabolito R35140. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el pirimicarb en el presente anexo, faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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125 |
Rimsulfurona No CAS: 122931-48-0 No CICAP: 716 |
1-(4-6 dimetoxipirimidin-2-il)-3-(3-etilsulfonil-2-piridilsulfonil) urea |
≥ 960 g/kg (expresado como rimsulfurona) |
1 de febrero de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la rimsulfurona y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de enero de 2006. Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de las plantas no diana y las aguas subterráneas en situaciones vulnerables. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M310 ————— |
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127 |
Triticonazol No CAS: 131983-72-7 No CICAP: 652 |
(±)-(E)-5-(4-clorobencilideno)-2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanol |
≥ 950 g/kg |
1 de febrero de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan triticonazol para otros usos que los correspondientes al tratamiento de semillas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triticonazol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de enero de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la seguridad de los operarios; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección, — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, en particular por la alta persistencia de la sustancia activa y su metabolito RPA 406341, — deberán atender especialmente a la protección de las aves granívoras (riesgo a largo plazo). En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves granívoras. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el triticonazol en el presente anexo, facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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128 |
Dimoxistrobina No CAS: 149961-52-4 No CICAP: 739 |
(E)-o-(2,5-dimetilfenoximetilo)-2-metoximino-N-metilfenilacetamida |
≥ 980 g/kg |
1 de octubre de 2006 |
►M406 31 de enero de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan dimoxistrobina para el uso en invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la dimoxistrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de enero de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se utilice en una situación con un factor de interceptación de los cultivos bajo o en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — una determinación más afinada del riesgo para las aves y los mamíferos, teniendo en cuenta la sustancia activa formulada, — una amplia determinación del riesgo acuático considerando el alto riesgo crónico para los peces y la eficacia de las posibles medidas de reducción del riesgo, en particular teniendo en cuenta la escorrentía y el drenaje. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido la dimoxistrobina en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M366 ————— |
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130 |
Ciprodinil No CAS: 121522-61-2 No CICAP: 511 |
(4-ciclopropil-6-metil-pirimidina-2-il)-fenilamina |
≥ 980 g/kg |
1 de mayo de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ciprodinil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 4 de abril de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves y los mamíferos y la posible presencia de residuos del metabolito CGA 304075 en los alimentos de origen animal. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el ciprodinil en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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131 |
Fosetil No CAS: 15845-66-6 No CICAP: 384 |
Hidrogenofosfonato de etilo |
≥ 960 g/kg (expresado como fosetil-Al) |
1 de mayo de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosetil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 4 de abril de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana. Cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los artrópodos no diana, en particular por lo que se refiere a su recuperación en el terreno, y para los mamíferos herbívoros. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el fosetil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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132 |
Trinexapac No CAS: 104273-73-6 No CICAP: 732 |
Acido 4-(ciclopropil-hidroximetileno)-3,5-dioxo-ciclohexano carboxílico |
≥ 940 g/kg (expresado como trinexapac-etil) |
1 de mayo de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del trinexapac, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 4 de abril de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de las aves y los mamíferos. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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133 |
Diclorprop-P No CAS: 15165-67-0 No CICAP: 476 |
(R)-2-(2,4-diclorofenoxi) ácido propanoico |
≥ 900 g/kg |
1 de junio de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
►M89
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134 |
Metconazol No CAS: 125116-23-6 (estereoquímica sin especificar) No CICAP: 706 |
(1RS,5RS:1RS,5SR)-5-(4-clorobencil)2,2-dimetil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)ciclopentanol |
≥ 940 g/kg (suma de los isómeros cis y trans) |
1 de junio de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo pueden autorizarse los usos como fungicida y como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de mayo de 2006. En esta evaluación general: — los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, las aves y los mamíferos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando sea pertinente, — Los Estados miembros deberán atender especialmente a la seguridad de los operarios; las condiciones de autorización deberán incluir, en su caso, medidas de protección. |
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135 |
Pirimetanil No CAS: 53112-28-0 No CICAP: por asignar |
N-(4,6-dimetilpirimidin-2-il) anilina |
≥ 975 g/kg (la impureza de fabricación cianamida se considera de importancia toxicológica y su concentración en el producto técnico no debe superar 0,5 /kg) |
1 de junio de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pirimetanil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de mayo de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos; cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para los peces. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el pirimetanil en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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136 |
Triclopir No CAS: 055335-06-3 No CICAP: 376 |
ácido 3,5,6-tricloro-2-piridiloxiacético |
≥ 960 g/kg (bajo la forma de triclopir éster butoxietílico) |
1 de junio de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
►M137
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Solo se podrán autorizar los usos con una aplicación total anual de, como máximo, 480 g de sustancia activa por hectárea. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triclopir, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 12 de diciembre de 2014. En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas en situación vulnerable; en su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo e iniciarán programas de vigilancia en las zonas vulnerables, — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — atenderán especialmente a la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas a las que no se destine el producto; en su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo. |
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137 |
Metrafenona No CAS: 220899-03-6 No CICAP: 752 |
3′-bromo-2,3,4,6′-tetrametoxi-2′,6-dimetilbenzofenona |
≥ 940 g/kg |
1 de febrero de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metrafenona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de julio de 2006. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. |
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138 |
Bacillus subtilis (Cohn 1872) Cepa QST 713, idéntica a la cepa AQ 713 Colección de cultivos no NRRL B -21661 No CICAP: Sin asignar |
No aplicable |
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1 de febrero de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
►M158
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139 |
Spinosad No CAS: 131929-60-7 (Spinosyn A) 131929-63-0(Spinosyn D) No CICAP: 636 |
Spinosyn A: (2R,3aS,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bR)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10, 11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-14-metil-1H-8-oxaciclododeca[b]as-indaceno-7,15-diona Spinosyn D: (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxi-2,3,4-tri-O-metil-α-L-manopiranosiloxi)-13-(4-dimetilamino-2,3,4,6-tetradeoxi-ß-D-eritropiranosiloxi)-9-etil-2,3,3a,5a,5b,6,7,9,10,11,12,13,14,15,16a,16b-hexadecahidro-4,14-dimetil-1H-8-oxaciclododeca[b]as-indaceno-7,15-diona El spinosad es una mezcla de un 50-95 % de spinosyn A y un 5-50 % de spinosyn D |
≥ 850 g/kg |
1 de febrero de 2007 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del spinosad y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de julio de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, — deberán atender especialmente al riesgo para las lombrices cuando la sustancia se use en invernaderos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M394 ————— |
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▼M335 ————— |
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142 |
Etefon No CAS: 16672-87-0 No CICAP: 373 |
ácido 2-(cloroetil)fosfónico |
≥ 910 g/kg (material técnico TC) Las impurezas de fabricación MEPHA (éster de mono 2-cloroetilo, ácido 2-cloroetil fosfónico) y 1,2-dicloroetano se consideran de importancia toxicológica y no deben exceder de 20 g/kg y 0,5 g/kg, respectivamente, en el material técnico. |
1 de agosto de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etefon y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de julio de 2006. |
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▼M394 ————— |
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145 |
Captan No CAS: 133-06-2 No CICAP: 40 |
N-(triclorometiltio)ciclohex-4-eno-1,2-dicarboximida |
≥ 910 g/kg Impurezas: Perclorometilmercaptan (R005406): máximo 5 g/kg Folpet: máximo 10 g/kg Tetracloruro de carbono: máximo 0,1 g/kg |
1 de octubre de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan captan para otros usos que los tomates, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del captan, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 29 de septiembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados y de medidas de reducción del riesgo para reducir la exposición, — la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos, — la protección de las aguas subterráneas en condiciones vulnerables; las condiciones de autorización deberían incluir medidas de reducción del riesgo y, si procede, deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables, — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos, así como la evaluación toxicológica sobre metabolitos potencialmente presentes en las aguas subterráneas en condiciones vulnerables. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el captan en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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146 |
Folpet No CAS: 133-07-3 No CICAP: 75 |
N-(triclorometiltio)ftalimida |
≥ 940 g/kg Impurezas: Perclorometilmercaptan (R005406): máximo 3,5 g/kg Tetracloruro de carbono: máximo 4 g/kg |
1 de octubre de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan folpet para otros usos que el trigo de invierno, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del folpet, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 29 de septiembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos, — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos y del suelo; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y las lombrices de tierra. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el folpet en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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147 |
Formetanato No CAS: 23422-53-9 No CICAP: 697 |
3-dimetilaminometileno aminofenil metilcarbamato |
≥ 910 g/kg |
1 de octubre de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan formetanato para otros usos que los correspondientes a los tomates de campo y las plantas ornamentales, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del formetanato, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 29 de septiembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las aves, los mamíferos, los artrópodos no diana y las abejas, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo, — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aves, los mamíferos y los artrópodos no diana. Velarán por que el notificante a instancias del cual se ha incluido el formetanato en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M315 ————— |
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▼M308 ————— |
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150 |
Dimetomorfo No CAS: 110488-70-5 No CICAP: 483 |
(E,Z) 4-[3-(4-clorofenil)-3-(3,4-dimetoxifenil)acriloil] morfolina |
≥ 965 g/kg |
1 de octubre de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dimetomorfo y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados; — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M394 ————— |
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152 |
Metribuzin No CAS: 21087-64-9 No CICAP: 283 |
4-amino-6-tert-butil-3-metiltio-1,2,4-triazin-5(4H)-ona |
≥ 910 g/kg |
1 de octubre de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan metribuzin para otros usos que los correspondientes a herbicida selectivo de post-emergencia en las patatas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el metribuzin y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán especial atención a la protección de las algas, las plantas acuáticas y las plantas no diana fuera del campo tratado, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo; — prestarán especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros interesados solicitarán que se presenten datos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el metribuzin en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M380 ————— |
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154 |
Propamocarb No CAS: 24579-73-5 No CICAP: 399 |
Propil 3-(dimetilamino)propilcarbamato |
≥ 920 g/kg |
1 de octubre de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan propamocarb para usos diferentes de los correspondientes a aplicaciones foliares, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, por lo que respecta a la exposición de los trabajadores, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el propamocarb y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 24 de noviembre de 2006. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y trabajadores; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de protección; — la transferencia de residuos presentes en el suelo en los cultivos de rotación o cultivos siguientes; — la protección de las aguas superficiales o subterráneas en zonas vulnerables; — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; en su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M298 ————— |
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156 |
Pirimifos-metilo No CAS: 29232-93-7 No CICAP: 239 |
Tiofosfato de O-(2-dietilamino-6-metilpirimidin-4-ilo) y O,O-dimetilo |
> 880 g/kg |
31 de julio de 2018 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida para el almacenamiento postcosecha. No se autorizarán las aplicaciones con equipos de mano. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan pirimifos-metilo para usos distintos de las aplicaciones con sistemas automatizados en almacenes de cereales vacíos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pirimifos-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de marzo de 2007. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios: las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, incluido equipo de protección respiratoria, y medidas de reducción del riesgo para reducir la exposición, — la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos. |
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▼M394 ————— |
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158 |
Beflubutamida No CAS: 113614-08-7 No CICAP: 662 |
(RS)-N-bencil-2-(4-fluoro-3-trifluorometilfenoxi) butanamida |
≥ 970 g/kg |
1 de diciembre de 2007 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la beflubutamida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de mayo de 2007. En esta evaluación general, los Estados miembros: — deberán atender especialmente al riesgo para los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M387 ————— |
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160 |
Prosulfocarb No CAS: 52888-80-9 No CICAP: 539 |
Dipropiltiocarbamato de S-benzilo |
970 g/kg |
1 de noviembre de 2008 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del prosulfocarb, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 9 de octubre de 2007. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón, — la protección de las plantas no diana y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón sin pulverización en las parcelas. |
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161 |
Fludioxonil No CAS: 131341-86-1 No CICAP: 522 |
4-(2,2-difluoro-1,3-benzodioxol-4-il)-1H-pirrol-3-carbonitrilo |
950 g/kg |
1 de noviembre de 2008 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan fludioxonil para otros usos que los correspondientes al tratamiento de semillas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización, y: — deberán atender especialmente a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, en particular por los metabolitos de fotólisis en el suelo CGA 339833 y CGA 192155, — deberán atender especialmente a la protección de los peces y los invertebrados acuáticos. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fludioxonil, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 9 de octubre de 2007. |
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162 |
Clomazona No CAS: 81777-89-1 No CICAP: 509 |
2-(2-clorobenzil)-4,4-dimetil-1,2-oxazolidin-3-ona |
960 g/kg |
1 de noviembre de 2008 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la clomazona, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 9 de octubre de 2007. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de las plantas no diana y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón. |
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163 |
Bentiavalicarbo No CAS: 413615-35-7 No CICAP: 744 |
Ácido [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzotiazol-2-il) etil]carbamoil}-2-metilpropil]carbámico |
≥ 910 g/kg Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar: 6,6′-difluoro-2,2′-dibenzotiazol: < 3,5 mg/kg bis(2-amino-5-fluorofenil) disulfuro: < 14 mg/kg |
1 de agosto de 2008 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el bentiavalicarbo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, — la protección de los artrópodos no diana. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo. En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan bentiavalicarbo para usos distintos de los correspondientes a los invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. |
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164 |
Boscalid No CAS: 188425-85-6 No CICAP: 673 |
2-cloro-N-(4′-clorobifenil-2-il)nicotinamida |
≥ 960 g/kg |
1 de agosto de 2008 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el boscalid, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, — el riesgo a largo plazo para las aves y los organismos del suelo, — el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne, o en cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo. |
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▼M302 ————— |
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166 |
Fluoxastrobina No CAS: 361377-29-9 No CICAP: 746 |
(E)-{2-[6-(2-clorofenoxi)-5-fluoropirimidin-4-iloxi]fenil}(5,6-dihidro-1,4,2-dioxazin-3-il)metanona O-metiloxima |
≥ 940 g/kg |
1 de agosto de 2008 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la fluoxastrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, en particular cuando manejen el concentrado sin diluir. Las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas, por ejemplo llevar una pantalla facial, — la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón, — los niveles de residuos de metabolitos de la fluoxastrobina cuando se utilice como pienso la paja de zonas tratadas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir restricciones en lo que respecta a la alimentación de los animales, — el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne o en los cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — datos que permitan una amplia determinación del riesgo acuático, teniendo en cuenta los aerosoles erráticos, la escorrentía, el drenaje y la eficacia de las medidas de reducción de riesgos potenciales, — datos sobre la toxicidad de metabolitos que no procedan de ratas, si se utiliza como pienso la paja de zonas tratadas. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido la fluoxastrobina en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M378 ————— |
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168 |
Protioconazol No CAS: 178928-70-6 No CICAP: 745 |
(RS)-2-[2-(1-clorociclopropil)-3-(2-clorofenil)-2-hidroxipropil]-2,4-dihidro-1,2,4-triazol-3-tiona |
≥ 970 g/kg Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar: — Tolueno:< 5 g/kg — Protioconazol-destio (2-(1-clorociclopropil)1-(2-clorofenil)-3-(1,2,4-triazol-1-il)-propan-2-ol):< 0,5 g/kg (LOD) |
1 de agosto de 2008 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el protioconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios en aplicaciones en forma de aerosol; las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas, — la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón, — la protección de aves y de pequeños mamíferos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — información que permita evaluar la exposición de los consumidores a los derivados del metabolito triazol en cultivos primarios, en cultivos de rotación y en productos de origen animal, — la comparación del modo de acción del protioconazol y de los derivados del metabolito triazol para poder evaluar la toxicidad resultante de la exposición combinada a esos compuestos, — información para seguir teniendo en cuenta los riesgos a largo plazo que el uso de protioconazol para el tratamiento de semillas representa para las aves granívoras y los mamíferos. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el protioconazol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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169 |
Amidosulfurón No CAS: 120923-37-7 No CICAP: 515 |
3-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-1-(N-metil-N-metilsulfonil-aminosulfonil)urea o 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-mesil (metil) sulfamoilurea |
≥ 970 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan amidosulfurón para usos no destinados a praderas y pastizales, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del amidosulfurón, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas por la posibilidad de contaminación de las mismas por algunos productos de degradación al aplicarse en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables, — la protección de los vegetales acuáticos. En relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón. |
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170 |
Nicosulfurón No CAS: 111991-09-4 No CICAP: 709 |
2-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-N,N-dimetilnicotinamida o 1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(3-dimetilcarbamoil-2-piridilsulfonil)urea |
≥ 910 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el nicosulfurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la exposición potencial del medio acuático al metabolito DUDN al aplicarse el nicosulfurón en regiones de características edáficas vulnerables, — la protección de los vegetales acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón, — la protección de las plantas no diana, y deberán velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón sin pulverización en las parcelas, — la protección de las aguas subterráneas y de las aguas superficiales en condiciones edafológicas y climáticas vulnerables. |
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171 |
Clofentecina No CAS: 74115-24-5 No CICAP: 418 |
3,6-bis(2-clorofenil)-1,2,4,5-tetracina |
≥ 980 g/kg (materia seca) |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la clofentecina, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se decidió en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de mayo de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, que deberán confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico, — la seguridad de los operarios y demás trabajadores, a cuyo efecto deberá estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente, — el potencial de transporte a gran distancia por el aire, — el riesgo para los organismos no destinatarios del producto; cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión, antes del 31 de julio de 2011, un programa de seguimiento de la clofentecina para evaluar su potencial de transporte atmosférico a gran distancia y los riesgos medioambientales asociados. Los resultados de dicho programa de seguimiento se someterán al Estado miembro ponente y a la Comisión antes del 31 de julio de 2013. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión, antes del 30 de junio de 2012, estudios de confirmación de los riesgos toxicológicos y medioambientales de los metabolitos de la clofentecina. |
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172 |
Dicamba No CAS 1918-00-9 No CICAP: 85 |
Ácido 3,6-dicloro-2-metoxibenzoico |
≥ 850 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la dicamba, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de septiembre de 2011. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las plantas no diana. Si procede, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo. El notificador presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos: a) la identificación y cuantificación de un grupo de productos para la transformación del suelo formados en un estudio de incubación en el suelo; b) el potencial de transporte a gran distancia por la atmósfera. El notificador presentará esta información a los Estados miembros, la Comisión y la EFSA a más tardar el 30 de noviembre de 2013. |
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173 |
Difenoconazol No CAS: 119446-68-3 No CICAP: 687 |
3-cloro-4-[(2RS,4RS;2RS,4SR)-4-metil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-1,3-dioxolan-2-il]fenil 4-clorofenil éter |
≥ 940g/kg Contenido máximo de tolueno: 5 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el difenoconazol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 27 de septiembre de 2011. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Si procede, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo. El notificador presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos: a) los datos adicionales sobre las especificaciones del material técnico; b) los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios, los productos transformados y los productos de origen animal; c) el potencial de alteración endocrina en los peces (estudio del ciclo de vida completo de los peces) y el riesgo crónico para las lombrices de tierra derivado de la sustancia activa y el metabolito CGA 205375 (16); d) el posible impacto del cociente de isómeros variable en el material técnico y de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. El notificador presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA la información prevista en la letra a) no más tarde del 31 de mayo de 2012, la información prevista en las letras b) y c) no más tarde del 30 de noviembre de 2013, y la información prevista en la letra d) dos años después de la adopción de las directrices específicas a más tardar. |
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▼M394 ————— |
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176 |
Lenacilo No CAS: 2164-08-1 No CICAP: 163 |
3-ciclohexil-1,5,6,7-tetrahidrociclopentapirimidina-2,4(3H)-diona |
≥ 975 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del lenacilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se decidió en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de mayo de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — el riesgo para los organismos acuáticos, especialmente las algas y las plantas acuáticas; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón entre zonas fumigadas y masas de agua superficiales, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo y, en caso necesario, deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos IN-KF 313, M1, M2 y M3. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión información de confirmación sobre la identidad y la caracterización de los metabolitos del suelo Polar B y Polars y de los metabolitos M1, M2 y M3 observados en estudios con lisímetros, y datos de confirmación sobrecultivos de rotación, incluidos los posibles efectos fitotóxicos. Velarán por que el notificante presente esta información a la Comisión, a más tardar, el 30 de junio de 2012. Si una decisión sobre la clasificación del lenacilo conforme al Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (3) establece la necesidad de más información sobre la importancia de los metabolitos IN-KE 121, IN-KF 313, M1, M2, M3, Polar B y Polars, los Estados miembros afectados deberán exigir que se presente dicha información. Velarán por que el notificante facilite dicha información a la Comisión antes de transcurridos seis meses desde la fecha de notificación de la decisión de clasificación. |
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▼M394 ————— |
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178 |
Picloram No CAS: 1918-02-1 No CICAP: 174 |
Ácido 4-amino-3,5,6-tricloropiridina-2-carboxílico |
≥ 920 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del picloram, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se decidió en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de mayo de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por picloram cuando se aplique en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas extremas; las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo cuando proceda. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión: — más información que confirme que el método analítico de seguimiento aplicado en los ensayos de residuos sirve para cuantificar correctamente los residuos de picloram y sus conjugados, — un estudio de fotólisis en el suelo que confirme la evaluación de la degradación del picloram. Velarán asimismo por que el notificante presente esta información a la Comisión, a más tardar, el 30 de junio de 2012. |
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▼M330 ————— |
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180 |
Bifenox No CAS: 42576-02-3 No CICAP: 413 |
5-(2,4-diclorofenoxi)-2-nitrobenzoato de metilo |
≥ 970 g/kg impurezas: máximo 3 g/kg 2,4-diclorofenol máximo 6 g/kg 2,4-dicloroanisol |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
►M85
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181 |
Diflufenicán No CAS: 83164-33-4 No CICAP: 462 |
2′,4′-difluoro-2-(α,α,α-trifluoro-m-toliloxi) nicotinanilida |
≥ 970 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del diflufenicán, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de marzo de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos; se tomarán medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón, — la protección de las plantas a las que no se destine el producto; se tomarán medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón sin pulverización en las parcelas. |
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182 |
Fenoxaprop-P No CAS: 113158-40-0 No CICAP: 484 |
Ácido (R)-2[4-[(6-cloro-2-benzoxazolil)oxi]-fenoxi]-propanoico |
≥ 920 g/kg |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenoxaprop-P y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de marzo de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de las plantas a las que no se destine el producto, — la presencia del protector mefenpir-dietilo en productos formulados, con respecto a la exposición de los exposición de los operarios, los trabajadores y las personas ajenas, — la persistencia de la sustancia y de algunos de sus productos de degradación en zonas y áreas más frías en las que puedan producirse condiciones aeróbicas. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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183 |
Fenpropidina No CAS: 67306-00-7 No CICAP: 520 |
(R,S)-1-[3-(4-tert-butilfenil)-2-metilpropil]-piperidina |
≥ 960 g/kg (racemato) |
1 de enero de 2009 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenpropidina, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 14 de marzo de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón. Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — información que permita controlar el riesgo a largo plazo para las aves herbívoras e insectívoras derivado de la utilización de fenpropidina. Velarán por que el notificante facilite dicha información y datos confirmatorios a la Comisión en un plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M394 ————— |
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186 |
Tritosulfurón No CAS: 142469-14-5 No CICAP: 735 |
1-(4-metoxi-6-trifluorometil-1,3,5-triazin-2-il)-3-(2-trifluorometil-bencensulfonil)urea |
≥ 960 g/kg La siguiente impureza de fabricación es de interés toxicológico y no debe exceder cierta cantidad en el material técnico: 2-amino-4-metoxi-6-(trifluorometil)-1,3,5-triazina: < 0,2 g/kg |
1 de diciembre de 2008 |
►M400 30 de noviembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tritosulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de mayo de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables, — la protección de los organismos acuáticos, — la protección de los pequeños mamíferos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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187 |
Flutolanilo No CAS: 66332-96-5 No CICAP: 524 |
α,α,α-trifluor-3′-isopropoxi-o-toluanilida |
≥ 975 g/kg |
1 de marzo de 2009 |
►M405 29 de febrero de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan fluotanilo para otros usos que los correspondientes al tratamiento para el tubérculo de la patata, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flutolanilo, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de mayo de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M408 ————— |
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189 |
Fluazinam No CAS: 79622-59-6 No CICAP: 521 |
3-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-2, 6-dinitro-p-toluidina |
≥ 960 g/kg Impurezas: 5-cloro-N-(3-cloro-5-trifluorometil-2-piridil)-α,α,α-trifluor-4,6-dinitro-o-toluidina: — máximo 2 g/kg |
1 de marzo de 2009 |
►M405 29 de febrero de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan fluazinam para otros usos que las patatas, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluazinam, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de mayo de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de la seguridad de los trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — los residuos en los alimentos de origen animal o vegetal, y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación, — la protección de los organismos acuáticos; en relación con este riesgo identificado deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales a fin de confirmar la determinación del riesgo para los organismos acuáticos y los macroorganismos del suelo. Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el fluazinam en el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en un plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M394 ————— |
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191 |
Mepicuat No CAS: 15302-91-7 No CICAP: 440 |
cloruro de 1,1-dimetilpiperidinio (cloruro de mepicuat) |
≥ 990 g/kg |
1 de marzo de 2009 |
►M405 29 de febrero de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan mepicuat para usos distintos de los correspondientes a la cebada, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del mepicuat, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de mayo de 2008. Los Estados miembros deben atender especialmente a los residuos en los alimentos de origen vegetal y animal y evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación. |
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▼M394 ————— |
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193 |
Bacillus thuringiensis subsp. aizawai CEPA: ABTS-1857 Colección de cultivos no SD-1372 CEPA: GC-91 Colección de cultivos no NCTC 11821 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Bacillus thuringiensis subsp. Aizawai ABTS-1857 (SANCO/1539/2008) y GC-91 (SANCO/1538/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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194 |
Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotipo H-14) CEPA: AM65-52 Colección de cultivos no ATCC-1276 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus thuringiensis subsp. israeliensis (serotipo H-14) AM65-52 (SANCO/1540/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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195 |
Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki CEPA: ABTS351 Colección de cultivos no ATCC SD-1275 CEPA: PB 54 Colección de cultivos no CECT 7209 CEPA: SA 11 Colección de cultivos no NRRL B-30790 CEPA: SA 12 Colección de cultivos no NRRL B-30791 CEPA: EG 2348 Colección de cultivos no NRRL B-18208 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión del Bacillus thuringiensis subsp kurstaki ABTS 351 (SANCO/1541/2008), PB 54 (SANCO/1542/2008), SA 11, SA 12 y EG 2348 (SANCO/1543/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M394 ————— |
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197 |
Beauveria bassiana CEPA: ATCC 74040 Colección de cultivos no ATCC 74040 CEPA: GHA Colección de cultivos no ATCC 74250 |
No aplicable |
Nivel máximo de beauvericina: 5 mg /kg |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Beauveria bassiana ATCC 74040 (SANCO/1546/2008) y GHA (SANCO/1547/2008), y, en particular sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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198 |
Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) |
No aplicable |
►M122 Concentración mínima: 1 × 1013 OB/l (cuerpos de oclusión/l) y microorganismos contaminantes (Bacillus cereus) en el producto formulado < 1 × 107CFU/g ◄ |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Cydia pomonella Granulovirus (CpGV) (SANCO/1548/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M351 ————— |
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▼M383 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M402 ————— |
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▼M364 ————— |
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204 |
Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) CEPA: IMI 206040 Colección de cultivos no IMI 206040, ATCC 20476 CEPA: T11 Colección de cultivos no Colección de cultivos española CECT 20498, idéntica a IMI 352941 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Trichoderma atroviride (anteriormente T. harzianum) IMI 206040 (SANCO/1866/2008) y T-11 (SANCO/1841/2008) respectivamente, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M394 ————— |
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206 |
Trichoderma harzianum Rifai CEPA: Trichoderma harzianum T-22; Colección de cultivos no ATCC 20847 CEPA: Trichoderma harzianum ITEM 908 Colección de cultivos no CBS 118749 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Trichoderma harzianum T-22 (SANCO/1839/2008) y ITEM 908 (SANCO/1840/208) respectivamente, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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207 |
Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) CEPA: ICC012 Colección de cultivos no CABI CC IMI 392716 CEPA: Trichoderma asperellum (anteriormente T. viride T25) T25 Colección de cultivos no CECT 20178 CEPA: Trichoderma asperellum (anteriormente T. viride TV1) TV1 Colección de cultivos no MUCL 43093 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones de los informes de revisión de Trichoderma asperellum (anteriormente T. harzianum) ICC012 (SANCO/1842/2008) y Trichoderma asperellum (anteriormente T. viride T25 y TV1) T25 y TV1 (SANCO/1868/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron adoptados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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208 |
Trichoderma gamsii (anteriormente T. viride) CEPA: ICC080 Colección de cultivos no IMI CC 392151 CABI |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma viride (SANCO/1868/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M316 ————— |
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▼M412 ————— |
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▼M394 ————— |
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213 |
Fenpiroximato No CAS: 134098-61-6 No CICAP: 695 |
Tert-butil (E)-alfa-(1,3-dimetil-5-fenoxipirazol-4-ilmetileneamino-oxi)-p-toluato |
> 960 g/kg |
1 de mayo de 2009 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como acaricida. No deberán autorizarse los usos siguientes: — aplicaciones en cultivos altos con riesgo elevado de deriva, por ejemplo difusores de chorro de aire instalados en tractores y mecanismos portátiles. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fenpropimorf, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de julio de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a: — la seguridad de los operarios y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la incidencia sobre los organismos acuáticos y artrópodos no diana y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información para controlar mejor: — el riesgo que para los organismos acuáticos entrañan los metabolitos que contienen la fracción de benzilo, — el riesgo de biomagnificación en cadenas alimentarias acuáticas Velarán por que los notificantes a instancia de los cuales se ha incluido el fenpiroximatoen el presente anexo faciliten dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M394 ————— |
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215 |
Aclonifen No CAS: 74070-46-5 No CICAP: 498 |
2-cloro-6-nitro-3-fenoxianilina |
≥ 970 g/kg La impureza fenol se considera de importancia toxicológica, y se establece un contenido máximo de 5 g/kg. |
1 de agosto de 2009 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan aclonifen para usos distintos de los relacionados con el girasol, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aclonifen y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de septiembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico como se fabrique comercialmente, que deberán confirmarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico, — la protección de la seguridad de los operarios; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — los residuos en cultivos de rotación; asimismo, deberán evaluar la exposición de los consumidores a través de la alimentación, — la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas no diana; en relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presenten estudios adicionales sobre residuos de cultivos de rotación, así como información adecuada a fin de confirmar la evaluación del riesgo en lo que respecta a las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas no diana. Velarán por que el notificante facilite dicha información y datos confirmatorios a la Comisión en un plazo de dos años a partir de la autorización. |
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▼M394 ————— |
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217 |
Metazaclor No CAS: 67129-08-2 No CICAP: 411 |
2-cloro-N-(pirazol-1-ilmetil)aceto-2′,6′-xilidida |
≥ 940 g/kg La impureza de fabricación tolueno se considera de importancia toxicológica y se ha establecido un nivel máximo de 0,05 %. |
1 de agosto de 2009 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
►M28
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Las aplicaciones se limitarán a una dosis total de metazaclor no superior a 1,0 kg/ha en un período de tres años en un mismo campo. ◄PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metazaclor, en particular sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de septiembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — la seguridad de los operarios, y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 y 479M12. Si el metazaclor está clasificado con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 como sustancia de la que «se sospecha que provoca cáncer», los Estados miembros interesados solicitarán información adicional sobre la relevancia de los metabolitos 479M04, 479M08, 479M09, 479M11 y 479M12 en lo que respecta al cáncer. Velarán por que los notificadores faciliten dicha información a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de notificación de dicha decisión de clasificación. |
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218 |
Ácido acético No CAS: 64-19-7 No CIPAC: 838 |
Ácido acético |
≥ 980 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido acético (SANCO/2602/2008) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 16 de julio de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios, de las aguas subterráneas y de los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El notificante presentará información confirmatoria sobre: — el riesgo agudo y a largo plazo para las aves y los mamíferos, — el riesgo para las abejas, — el riesgo para los artrópodos no diana. El notificante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2015. |
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219 |
Sulfato de aluminio y amonio No CAS: 7784-26-1 (dodecahidrato), 7784-25-0 (anhidro) No CICAP: 840 |
Sulfato de aluminio y amonio |
≥ 960 g/kg (expresado como dodecahidrato) ≥ 502 g/kg (anhidro) |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como repelente. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sulfato de aluminio y amonio (SANCO/2985/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El notificante presentará información confirmatoria sobre: a) el impacto en el medio ambiente de los productos de transformación/disociación de sulfato de aluminio y amonio; b) el riesgo para los organismos terrestres no diana, distintos de los vertebrados y los organismos acuáticos. Esta información debe presentarse a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad el 1 de enero de 2016, a más tardar. |
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220 |
Silicato de aluminio No CAS: 1332-58-7 No CICAP: 841 |
No consta. Denominación química: silicato de aluminio |
≥ 999,8 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como repelente. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del silicato de aluminio (SANCO/2603/2008) y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 1 de junio de 2012. En dicha evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la seguridad de los operadores. Las condiciones de uso deberán incluir la utilización de equipos de protección individual y de respiración adecuados, si procede. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione información confirmatoria a la Comisión sobre los puntos siguientes: a) la especificación del material técnico, tal como ha sido fabricado comercialmente, basada en datos analíticos adecuados; b) la pertinencia del material de ensayo utilizado en el expediente de toxicidad de cara a la especificación del material técnico. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente esta información a la Comisión a más tardar el 1 de mayo de 2013. |
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▼M394 ————— |
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▼M352 ————— |
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223 |
Carburo de calcio No CAS: 75-20-7 No CICAP: 910 |
Acetiluro de calcio |
≥ 765 g/kg Con un contenido entre 0,08 y 0,9 g/kg de fosfuro de calcio |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como repelente. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del carburo de calcio (SANCO/2605/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 9 de marzo de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M369 ————— |
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▼M384 ————— |
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▼M394 ————— |
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227 |
Etileno No CAS: 74-85-1 No CICAP: 839 |
Etileno |
≥ 90 % Impurezas relevantes: óxido de etileno, contenido máximo de 1 mg/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos en interiores como regulador del crecimiento vegetal, por usuarios profesionales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el etileno (SANCO/2608/2008) y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue ultimado el 1 de febrero de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) la conformidad del etileno con las especificaciones necesarias, con independencia de la forma en que se suministre al usuario; b) la protección de operarios, trabajadores y circunstantes. Las condiciones de autorización incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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228 |
Extracto del árbol del té (Melaleuca alternifolia) No CAS: aceite del árbol del té, 68647-73-4 Principales componentes: 4-terpinenol 562-74-3 γ-terpineno 99-85-4 α-terpineno 99-86-5 1,8-cineol 470-82-6 No CICAP: 914 |
El aceite del árbol del té es una mezcla compleja de diversas sustancias químicas. |
Principales componentes: 4-terpinenol ≥ 300 g/kg γ-terpineno ≥ 100 g/kg α-terpineno ≥ 50 g/kg 1,8-cineol ≥ 1 g/kg Impurezas relevantes: contenido máximo de metileugenol: 1 g/kg de material técnico |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida en invernaderos. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del extracto del árbol del té (SANCO/2609/2008 final), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fueron ultimados en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios y los trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — la protección de las aguas superficiales y los organismos acuáticos, — la protección de las abejas, los artrópodos no destinatarios, las lombrices de tierra y los micro y macroorganismos no destinatarios. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El notificante presentará información confirmatoria sobre: a) el metabolismo de las plantas y el grado de exposición de los consumidores; b) la toxicidad de los compuestos que constituyen el extracto y la relevancia de las impurezas distintas del metileugenol; c) la exposición de las aguas subterráneas a los componentes del extracto absorbidos en menor grado y a posibles productos para la transformación del suelo; d) los efectos en métodos biológicos de depuración de aguas residuales. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016. |
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229 |
Residuos de la destilación de grasas No CAS: no asignado No CICAP: 915 |
No consta |
≥ 40 % de ácidos grasos escindidos Impurezas pertinentes: contenido máximo de Ni de 200 mg/Kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como repelente. Los residuos de la destilación de grasas de origen animal deben cumplir las disposiciones del Reglamento (CE) no 1069/2009 y del Reglamento (UE) no 142/2011 de la Comisión (DO L 54 de 26.2.2011, p. 1). PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de los residuos de la destilación de grasas (SANCO/2610/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El notificante presentará información confirmatoria por lo que se refiere a las especificaciones del material técnico y el análisis de los niveles máximos de impurezas y contaminantes que entrañan un riesgo toxicológico. Esta información debe presentarse a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad el 1 de mayo de 2013, a más tardar. |
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230 |
Ácidos grasos C7 a C20 No CAS: 112-05-0 (ácido pelargónico) 67701-09-1 (ácidos grasos C7-C18 y sales potásicas insaturadas C18) 124-07-2 (ácido caprílico) 334-48-5 (ácido cáprico) 143-07-7 (ácido láurico) 112-80-1 (ácido oleico) 85566-26-3 (ésteres metílicos de ácidos grasos C8-C10) 111-11-5 (octanoato de metilo) 110-42-9 (decanoato de metilo) No CICAP: no asignado |
Ácido nonanoico Ácido caprílico, ácido pelargónico, ácido cáprico, ácido láurico, ácido oleico (denominación ISO en cada caso) Ácido octanoico, ácido nonanoico, ácido decanoico, ácido dodecanoico, ácido cis-9-octadecenoico (denominación IUPAC en todos los casos) Ésteres metílicos de ácidos grasos, C7-C10 |
≥ 889 g/kg (ácido pelargónico) ≥ 838 g/kg de ácidos grasos ≥ 99 % ésteres metílicos de ácidos grasos |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida, acaricida, herbicida y regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de los ácidos grasos (SANCO/2610/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M350 ————— |
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232 |
Ácido giberélico No CAS: 77-06-5 No CICAP: 307 |
Ácido (3S,3aS,4S,4aS,7S,9aR,9bR,12S)-7,12-dihidroxi-3-metil-6-metileno-2-oxoperhidro-4a,7-metano-9b,3-propenol(1,2-b)furan-4-carboxílico Alt: ácido (3S,3aR,4S,4aS,6S,8aR,8bR,11S)- 6,11-dihidroxi-3-metil-12-metileno-2-oxo-4a,6-metano-3,8b-prop-lenoperhidroindenol (1,2-b) furan-4-carboxílico |
≥ 850 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido giberélico (SANCO/2613/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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233 |
Giberelina No CAS: GA4 (468-44-0) GA7 (510-75-8) Mezcla de GA4A7 (8030-53-3) No CICAP: no asignado |
GA4: ácido (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hidroxi-3-metil-6-metileno-2-oxoperhidro-4a,7-metano-3,9b-propanoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxílico GA7: ácido (3S,3aR,4S,4aR,7R,9aR,9bR,12S)-12-hidroxi-3-metil-6-metileno-2-oxoperhidro-4a,7-metano-9b,3-propenoazuleno[1,2-b]furan-4-carboxílico |
Informe de revisión (SANCO/2614/2008) |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la giberelina (SANCO/2614/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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234 |
Proteínas hidrolizadas No CAS: no asignado No CICAP: 901 |
No consta. |
Informe de revisión (SANCO/2615/2008) |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como atrayente. Las proteínas hidrolizadas de origen animal deben cumplir lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009 (17) y en el Reglamento (UE) no 142/2011 de la Comisión (18). PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de las proteínas hidrolizadas (SANCO/2615/2008) y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 1 de junio de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operadores y los trabajadores. Las condiciones de uso deberán incluir la utilización de equipos de protección individual adecuados, si procede. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione información confirmatoria a la Comisión sobre los puntos siguientes: a) la especificación del material técnico, tal como ha sido fabricado comercialmente, basada en datos analíticos adecuados; b) el riesgo para los organismos acuáticos. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información prevista en la letra a), a más tardar el 1 de mayo de 2013, y la información prevista en la letra b), a más tardar el 1 de noviembre de 2013. |
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235 |
Sulfato de hierro Sulfato de hierro (II), anhidro, no CAS 7720-78-7 Sulfato de hierro (II), monohidrato, no CAS 17375-41-6 Sulfato de hierro (II), heptahidrato, no CAS 7782-63-0 No CICAP 837 |
Sulfato de hierro (II) o sulfato de hierro (2+) |
Sulfato de hierro (II), anhidro: ≥ 350 g/kg del hierro total. Impurezas relevantes: arsénico, 18 mg/kg cadmio, 1,8 mg/kg cromo, 90 mg/kg plomo, 36 mg/kg mercurio, 1,8 mg/kg expresadas tomando como base la variante anhidra |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión modificado correspondiente al sulfato de hierro (SANCO/2616/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — el riesgo para el operador; — el riesgo para los niños o residentes que juegan en turba tratada; — el riesgo para las aguas superficiales y para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo y la utilización de equipos de protección individual adecuados. El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad información confirmatoria sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en la documentación sobre toxicidad. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente esta información a la Comisión a más tardar el 1 de mayo de 2013. |
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▼M345 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M217 ————— |
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▼M394 ————— |
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240 |
Aceites vegetales/aceite de citronela No CAS: 8000-29-1 No CICAP: 905 |
El aceite de citronela es una mezcla compleja de diversas sustancias químicas. Sus principales componentes son los siguientes: citronelal (3,7-dimetil-6-octenal) geraniol ((E)-3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol) citronelol (3,7-dimetil-6-octan-2-ol) acetato de geranilo (acetato de 3,7-dimetil-6-octen-1-ilo) |
La suma de las siguientes impurezas no excederá del 0,1 % del material técnico: metileugenol y metil-isoeugenol. |
1 de septiembre de 2009 |
►M199 31 de agosto de 2022 ◄ |
Parte A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de citronela (SANCO/2621/2008), en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios, los trabajadores, los transeúntes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda, — la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables, — el riesgo para los organismos no destinatarios del producto; El notificante presentará información confirmatoria sobre: a) la especificación técnica; b) los datos comparativos de situaciones de exposición natural a aceites vegetales/aceite de citronela, metileugenol y metil-isoeugenol en relación con la exposición debida al uso de aceites vegetales/aceite de citronela como producto fitosanitario; estos datos se referirán a la exposición humana, así como a la exposición de los organismos a los que no se destine el producto; c) la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los posibles metabolitos de aceites vegetales/aceite de citronela, en particular de metileugenol y metil-isoeugenol. El notificante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016. |
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241 |
Aceites vegetales/aceite de clavo No CAS: 84961-50-2 (aceite de clavo) 97-53-0 (con el eugenol como componente principal) No CICAP: 906 |
El aceite de clavo es una mezcla compleja de diversas sustancias químicas. Su principal componente es el eugenol. |
≥ 800 g/kg Impureza relevante: metileugenol, máximo del 0,1 % del material técnico |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos en interior como fungicida y bactericida tras la recolección. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el aceite de clavo (SANCO/2622/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado. El notificante presentará información confirmatoria sobre: a) la especificación técnica; b) datos comparativos de situaciones de exposición natural a «aceites vegetales/aceite de clavo», eugenol y metileugenol en relación con la exposición debida al uso de «aceites vegetales/aceite de clavo» como producto fitosanitario. Estos datos se referirán la exposición humana. El notificante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016. |
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242 |
Aceites vegetales/Aceite de colza No CAS: 8002-13-9 No CICAP: no asignado |
Aceite de colza |
El aceite de colza es una mezcla compleja de ácidos grasos. Impureza pertinente: Máximo 2 % de ácido erúcico |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el aceite de colza (SANCO/2623/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue ultimado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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243 |
Aceites vegetales/aceite de menta verde No CAS: 8008-79-5 No CICAP: 908 |
Aceite de menta verde |
≥ 550 g/kg de (R)-Carvona |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como reguladores del crecimiento vegetal para el tratamiento de las patatas después de la cosecha. Los Estados miembros se asegurarán de que las autorizaciones establezcan que la nebulización en caliente debe realizarse exclusivamente en instalaciones de almacenamiento profesionales y que deben aplicarse las mejores técnicas disponibles para evitar la emisión del producto en el medido ambiente (vaho de nebulización) durante el almacenamiento, el transporte, la eliminación de residuos y la aplicación. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia activa aceites vegetales/aceite de menta verde (SANCO/2624/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M372 ————— |
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▼M394 ————— |
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246 |
Piretrinas: 8003-34-7 No CICAP 32 Extracto A: extractos de Chrysanthemum cinerariaefolium: 89997-63-7 Piretrina 1: No CAS 121-21-1 Piretrina 2: No CAS 121-29-9 Cinerina 1: No CAS 25402-06-6 Cinerina 2: No CAS 121-20-0 Jasmolina 1: No CAS 4466-14-2 Jasmolina 2: No CAS 1172-63-0 Extracto B: Piretrina 1: No CAS 121-21-1 Piretrina 2: No CAS 121-29-9 Cinerina 1: No CAS 25402-06-6 Cinerina 2: No CAS 121-20-0 Jasmolina 1: No CAS 4466-14-2 Jasmolina 2: No CAS 1172-63-0 |
Las piretrinas son una mezcla compleja de diversas sustancias químicas. |
Extracto A: ≥ 500 g/kg de piretrinas Extracto B: ≥ 480 g/kg de piretrinas |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de las piretrinas (SANCO/2627/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular: a) al riesgo para los operadores y trabajadores; b) al riesgo para los organismos no diana; Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, la utilización de equipos de protección individual adecuados y otras medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, incluyendo información sobre las impurezas relevantes y su equivalencia con las del material de ensayo utilizado en los estudios sobre toxicidad; 2) el riesgo por inhalación; 3) la definición de residuo; 4) la representatividad del componente principal «piretrina 1» en lo relativo al destino y al comportamiento en el suelo y en el agua. El solicitante deberá remitir a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que se precisa en el punto 1) a más tardar el 31 de marzo de 2014, y la información establecida en los puntos 2), 3) y 4) a más tardar el 31 de diciembre de 2015. |
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247 |
Arena de cuarzo No CAS: 14808-60-7, 7637-86-9 No CICAP: 855 |
Cuarzo, dióxido de silicio |
≥ 915 g/kg Máximo de 0,1 % de partículas de sílice cristalino (con un diámetro inferior a 50 μm) |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como repelente. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan arena de cuarzo para otros usos distintos del uso forestal en árboles, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la arena de cuarzo (SANCO/2628/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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▼M401 ————— |
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▼M399 ————— |
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▼M230 ————— |
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▼M229 ————— |
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▼M394 ————— |
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▼M397 ————— |
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▼M394 ————— |
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257 |
Urea No CAS: 57-13-6 No CICAP: 913 |
Urea |
≥ 98 % w/w |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como atrayente y fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la urea (SANCO/2637/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El notificante presentará información confirmatoria sobre: a) el método de análisis para la urea y la impureza del biuret; b) el riesgo para los operadores, trabajadores y circunstantes. La información que figura en la letra a) y la establecida en la letra b) se presentará a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, respectivamente el 1 de mayo de 2013 y el 1 de enero de 2016, a más tardar. |
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▼M180 ————— |
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▼M179 ————— |
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260 |
Fosfuro de aluminio No CAS: 20859-73-8 No CICAP: 227 |
Fosfuro de aluminio |
≥ 830 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como insecticida, rodenticida, talpicida y leporicida en forma de productos de uso inmediato que contengan fosfuro de aluminio. Se autorizará su uso como rodenticida, talpicida y leporicida únicamente en el exterior. Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfuro de aluminio, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — la protección de los consumidores, a cuyo fin debe evitarse la utilización de los productos de uso inmediato que contengan fosfuro de aluminio para labores de desratización o desinsectación en lugares en que se almacenen alimentos y preverse un plazo de espera adecuado; — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual y de protección respiratoria adecuados; — la protección de los usuarios durante las labores de fumigación en recintos cerrados; — la protección de los usuarios al retornar a un recinto cerrado que ha sido fumigado previamente; — la protección contra la exposición ambiental en recintos cerrados en lo referente a fugas de gas; — la protección de las aves y los mamíferos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el cierre de madrigueras y la incorporación total de los gránulos al suelo; — la protección de los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el establecimiento de bandas de protección entre zonas fumigadas y masas o corrientes de agua superficiales. |
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▼M394 ————— |
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262 |
Fosfuro de magnesio No CAS: 12057-74-8 No CICAP: 228 |
Fosfuro de magnesio |
≥ 880 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como insecticida, rodenticida, talpicida y leporicida en forma de productos de uso inmediato que contengan fosfuro de magnesio. Se autorizará su uso como rodenticida, talpicida y leporicida únicamente en el exterior. Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfuro de magnesio, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — la protección de los consumidores y, concretamente, evitar la utilización de los productos preparados de uso inmediato que contengan fosfuro de aluminio para labores de desratización o desinsectación en lugares en que se almacenen alimentos y prever un plazo de espera adecuado; — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual y de protección respiratoria adecuados; — la protección de los usuarios durante las labores de fumigación en recintos cerrados; — la protección de los usuarios al retornar a un recinto cerrado que ha sido fumigado previamente; — la protección contra la exposición ambiental en recintos cerrados en lo referente a fugas de gas; — la protección de las aves y los mamíferos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el cierre de madrigueras y la incorporación total de los gránulos al suelo; — la protección de los organismos acuáticos; las condiciones de autorización deberán incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, como el establecimiento de bandas de protección entre zonas fumigadas y masas o corrientes de agua superficiales. |
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263 |
Cimoxanilo No CAS: 57966-95-7 No CICAP: 419 |
1-[(E/Z)-2-ciano-2-metoxiiminoacetil]-3-etilurea |
> 970 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cimoxanilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados; — la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — la protección de los organismos acuáticos, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo como el establecimiento de bandas de protección. |
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264 |
Dodemorf No CAS: 1593-77-7 No CICAP: 300 |
cis/trans-[4-ciclododecil]-2,6-dimetilmorfolina |
≥ 950 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida para cultivos ornamentales en invernadero. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dodemorf, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente; — la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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265 |
Éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico No CAS: 2905-69-3 No CICAP: 686 |
2-5-diclorobenzoato de metilo |
≥ 995 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos en interior como regulador de crecimiento de las plantas y fungicida para los injertos en vides. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del éster metílico de ácido 2,5-diclorobenzoico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. |
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266 |
Metamitrona No CAS: 41394-05-2 No CICAP: 381 |
4-amino-4,5-dihidro-3-metil-6-fenil-1,2,4-triazin-5-ona |
≥ 960 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como herbicida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan metamitrona para otros usos que la fumigación de tubérculos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos necesarios, así como toda la información pertinente, antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metamitrona, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente; — la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — el riesgo para las aves, los mamíferos y las plantas terrestres no diana. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se les informe sobre el impacto del metabolito del suelo M3 en las aguas subterráneas y en los residuos de los cultivos rotatorios, así como acerca del riesgo a largo plazo en las aves insectívoras y del riesgo específico para las aves y los mamíferos que puedan contaminarse por la ingesta de agua en los campos. Velarán asimismo por que los notificadores a instancia de los cuales se ha incluido la metamitrona en el presente anexo faciliten dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de agosto de 2011. |
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267 |
Sulcotriona No CAS: 99105-77-8 No CICAP: 723 |
2-(2-cloro-4-mesilbenzoil) ciclohexano-1,3-diona |
≥ 950 g/kg Impurezas: — cianuro de hidrógeno: 80 mg/kg como máximo — tolueno: 4 g/kg como máximo |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sulcotriona, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán considerar especialmente: — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente; — el riesgo para las aves insectívoras, las plantas terrestres y acuáticas no diana y los artrópodos no diana. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se les informe sobre la degradación en el agua y en el suelo de la fracción ciclohexadiona y sobre el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras. Velarán asimismo por que los notificadores a instancia de los cuales se ha incluido la sulcotriona en el presente anexo faciliten dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de agosto de 2011. |
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268 |
Tebuconazol No CAS: 107534-96-3 No CICAP: 494 |
(RS)-1-p-clorofenil-4,4-dimetil-3-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil)-pentan-3-ol |
≥ 905 g/kg |
1 de septiembre de 2009 |
►M391 31 de agosto de 2023 ◄ |
►M128
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida y como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tebuconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados; — la exposición de los consumidores a los metabolitos del tebuconazol (triazol) a través de la alimentación; — la posible contaminación de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables, en particular con respecto a la presencia en las aguas subterráneas del metabolito 1,2,4-triazol; — la protección de las aves y los mamíferos granívoros y de los mamíferos herbívoros, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo; — la protección de los organismos acuáticos, a cuyo fin las condiciones de autorización deben incluir, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo como el establecimiento de bandas de protección. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión información que aborde propiedades potenciales de alteración endocrina del tebuconazol en los dos años siguientes a la adopción de las directrices de la OCDE sobre ensayos relativos a la alteración endocrina o de directrices de ensayo acordadas a escala comunitaria. ◄ |
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▼M394 ————— |
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271 |
Bensulfuron No CAS: 83055-99-6 No CICAP: 502.201 |
Ácido α-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-o-toluico (bensulfuron) α-[(4,6-Dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-o-toluato de metilo (bensulfuron metilo) |
≥ 975 g/kg |
1 de noviembre de 2009 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bensulfuron y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 8 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos; en relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión: — nuevos estudios sobre la especificación, — datos para estudiar con más detalle la vía y la velocidad de degradación del bensulfuron metilo en condiciones aeróbicas de suelo inundado, — información para analizar la importancia de los metabolitos en la evaluación del riesgo para los consumidores. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011. |
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272 |
5-Nitroguayacolato de sodio No CAS: 67233-85-6 No CICAP: sin asignar |
2-Metoxi-5-nitrofenolato de sodio |
≥ 980 g/kg |
1 de noviembre de 2009 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, que deberá confirmarse y corroborarse con datos analíticos apropiados; el material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con la especificación del material técnico, — la protección de la seguridad de los operarios y demás trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presenten estudios adicionales a fin de analizar el riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011. |
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273 |
o-Nitrofenolato de sodio No CAS: 824-39-5 No CICAP: sin asignar |
2-Nitrofenolato de sodio; o-nitrofenolato de sodio |
≥ 980 g/kg Las siguientes impurezas son de interés toxicológico: Fenol Contenido máximo: 0,1 g/kg 2,4-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,14 g/kg 2,6-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,32 g/kg |
1 de noviembre de 2009 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, que deberá confirmarse y corroborarse con datos analíticos apropiados; el material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con la especificación del material técnico, — la protección de la seguridad de los operarios y demás trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presenten estudios adicionales a fin de analizar el riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011. |
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274 |
p-Nitrofenolato de sodio No CAS: 824-78-2 No CICAP: sin asignar |
4-Nitrofenolato de sodio; p-nitrofenolato de sodio |
≥ 998 g/kg Las siguientes impurezas son de interés toxicológico: Fenol Contenido máximo: 0,1 g/kg 2,4-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,07 g/kg 2,6-Dinitrofenol Contenido máximo: 0,09 g/kg |
1 de noviembre de 2009 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, que deberá confirmarse y corroborarse con datos analíticos apropiados; el material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con la especificación del material técnico, — la protección de la seguridad de los operarios y demás trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, así como medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presenten estudios adicionales a fin de analizar el riesgo para las aguas subterráneas. Velarán por que los notificadores presenten estos estudios a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011. |
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275 |
Tebufenpirad No CAS: 119168-77-3 No CICAP: 725 |
N-(4-tert-Butilbencil)-4-cloro-3-etil-1-metilpirazol-5-carboxamida |
≥ 980 g/kg |
1 de noviembre de 2009 |
►M400 31 de octubre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como acaricida e insecticida. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan tebufenpirad en formulaciones distintas a bolsas solubles en agua, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios del artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tebufenpirad y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 2 de diciembre de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la seguridad de los operarios y demás trabajadores, debiendo asegurarse de que las condiciones de uso prescriben la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos, debiendo asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, — la protección de las aves insectívoras, debiendo asegurarse de que las condiciones de autorización incluyen, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión: — información adicional que confirme la ausencia de las impurezas pertinentes, — información que permita analizar con más detalle el riesgo para las aves insectívoras. Velarán por que el notificador proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 31 de octubre de 2011. |
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276 |
Clormecuat No CAS: 7003-89-6 (clormecuat) No CAS: 999-81-5 (cloruro de clormecuat) No CICAP: 143 (clormecuat) No CICAP: 143.302 (cloruro de clormecuat) |
2-Cloroetiltrimetilamonio (clormecuat) Cloruro de 2-cloroetiltrimetilamonio (cloruro de clormecuat) |
≥ 636 g/kg Impurezas: 1,2-Dicloroetano: máximo 0,1 g/kg (en el contenido seco de cloruro de clormecuat) Cloroetileno (cloruro de vinilo): máximo 0,0005 g/kg (en el contenido seco de cloruro de clormecuat) |
1 de diciembre de 2009 |
►M400 30 de noviembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal en cereales y cultivos no comestibles. PARTE B En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan clormecuat para otros usos que los correspondientes a las plantaciones de centeno y triticale, en particular por lo que respecta a la exposición de los consumidores, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1107/2009, y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clormecuat y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de enero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, a cuyo efecto deberá estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de las aves y los mamíferos. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán información adicional sobre el destino y el comportamiento (estudios de adsorción que se llevarán a cabo a 20 °C y nuevo cálculo de las concentraciones previstas en las aguas subterráneas, las aguas superficiales y los sedimentos), los métodos de seguimiento para determinar la sustancia en los productos de origen animal y en el agua y el riesgo para los organismos acuáticos, la aves y los mamíferos. Velarán por que el notificador a instancia del cual se ha incluido el clormecuat en el presente anexo facilite dicha información a la Comisión a más tardar el 30 de noviembre de 2011. |
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▼M288 ————— |
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278 |
Propaquizafop No CAS: 111479-05-1 No CICAP: 173 |
2-Isopropilidenamino-oxietil (R)-2-[4-(6-cloro-quinoxalin-2-iloxi)fenoxi]propionato |
≥ 920 g/kg Contenido máximo de tolueno: 5 g/kg |
1 de diciembre de 2009 |
►M400 30 de noviembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del propaquizafop y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de enero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico tal como se fabrique comercialmente, que deberán confirmarse y fundamentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico, — la seguridad de los operarios, velando por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos y las plantas no diana, debiendo asegurarse de que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, — la protección de los artrópodos no diana, velando por que las condiciones de autorización incluyan, en su caso, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión: — datos adicionales sobre la impureza Ro 41-5259, — información para controlar mejor el riesgo para los organismos acuáticos y los artrópodos no diana. Velarán por que el notificador proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 30 de noviembre de 2011. |
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279 |
Quizalofop-P |
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Quizalofop-P-tefuril N.o CAS: 119738-06-6 N.o CICAP: 641.226 |
(RS)-Tetrahidrofurfuril (R)-2-[4-(6-cloroquinoxalin-2-iloxi)fenoxi]propionato |
≥ 795 g/kg |
1 de diciembre de 2009 |
►M400 30 de noviembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del quizalofop-P y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se aprobó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de enero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico tal como se fabrique comercialmente, que deberán confirmarse y fundamentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico; — la seguridad de los operarios y demás trabajadores, a cuyo efecto deberá estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados; — la protección de las plantas no diana, velando por que las condiciones de autorización incluyan, cuando sea conveniente, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón. Cuando sea conveniente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificador presente a la Comisión información adicional relativa a los riesgos para los artrópodos no diana. Velarán por que el notificante proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 30 de noviembre de 2011. |
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Quizalofop-P-etilo N.o CAS: 100646-51-3 N.o CICAP: 641.202 |
Etil (R)-2-[4-(6-cloroquinoxalin-2-iloxi)fenoxi]propionato |
≥ 950 g/kg |
1 de diciembre de 2009 |
►M400 30 de noviembre de 2023 ◄ |
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▼M394 ————— |
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284 |
Dimetaclor No CAS: 50563-36-5 No CICAP: 688 |
2-cloro-N-(2-metoxietil)acet-2′,6′-xilidida |
≥ 950 g/kg Impureza 2,6-dimetilanilina, máximo 0,5 g/kg |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida en aplicaciones máximas de 1,0 kg/ha cada tres años en un mismo campo. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del dimetaclor y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de febrero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no diana; en relación con estos riesgos identificados, deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 y SYN 528702. Los Estados miembros afectados deberán: — velar por que el notificante presente a la Comisión nuevos estudios sobre la especificación a más tardar el 1 de enero de 2010. Si el dimetaclor está clasificado como carcinógeno de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, los Estados miembros afectados exigirán que se presente información adicional sobre la importancia de los metabolitos CGA 50266, CGA 354742, CGA 102935 y SYN 528702 con respecto al cáncer y velarán por que el notificante facilite dicha información a la Comisión en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación de la sustancia en cuestión. |
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285 |
Etofenprox No CAS: 80844-07-1 No CICAP: 471 |
2-(4-etoxifenil)-2-metilpropil 3-fenoxibenziléter |
≥ 980 g/kg |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del etofenprox y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de febrero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y demás trabajadores, y velar por que en las condiciones de uso se prescriba la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos; en relación con estos riesgos identificados, deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón, — la protección de las abejas y los artrópodos no diana; en relación con estos riesgos identificados deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón. Los Estados miembros afectados deberán: — velar por que el notificante presente a la Comisión información adicional sobre el riesgo para los organismos acuáticos, incluido el riesgo para los que habitan en sedimentos y la biomagnificación, — velar por que presente nuevos estudios sobre el potencial de alteración endocrina en los organismos acuáticos (estudio del ciclo de vida completo de los peces). Los Estados miembros velarán por que los notificantes presenten estos estudios a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011. |
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▼M394 ————— |
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287 |
Penconazol No CAS: 66246-88-6 No CICAP: 446 |
(RS) 1-[2-(2,4-dicloro-fenil)-pentil]-1H-[1,2,4] triazol |
≥ 950 g/kg |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del penconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de febrero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados exigirán que se presente información adicional sobre el destino y el comportamiento del metabolito de suelo CGA179944 en suelos ácidos. Velarán, asimismo, por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el penconazol en el presente anexo facilite dicha información a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011. |
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288 |
Trialato No CAS: 2303-17-5 No CICAP: 97 |
S-2,3,3-tricloroalil di-isopropil (tiocarbamato) |
≥ 940 g/kg NDIPA (nitroso-diisopropilamina) máximo 0,02 mg/kg |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del trialato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de febrero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios, y velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la exposición de los consumidores a través de la alimentación a residuos de trialato en cultivos tratados, en cultivos de rotación sucesivos y en productos de origen animal, — la protección de los organismos acuáticos y las plantas no diana, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, — la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los productos de degradación TCPSA cuando se aplique la sustancia activa en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de autorización deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión: — información adicional para evaluar el metabolismo primario de las plantas, — información adicional sobre el destino y el comportamiento del metabolito de suelo diisopropilamina, — información adicional sobre el potencial de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas, — información que permita analizar con más detalle el riesgo para los mamíferos que se alimentan de peces y el riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra. Los Estados miembros velarán por que el notificante proporcione esta información a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011. |
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289 |
Triflusulfurón No CAS: 126535-15-7 No CICAP: 731 |
Ácido 2-[4-dimetilamino-6-(2,2,2-trifluoroetoxi)-1,3,5-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil]-m-toluico |
►M29 ≥ 960 g/kg ◄ |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
►M29
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. ◄PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del triflusulfurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de febrero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la exposición de los consumidores a través de la alimentación a residuos de los metabolitos IN-M7222 e IN-E7710 en cultivos de rotación sucesivos y en productos de origen animal, — la protección de los organismos acuáticos y las plantas acuáticas frente al riesgo derivado del triflusulfurón y el metabolito IN-66036, y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón, — la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los productos de degradación IN-M7222 e IN-W6725 cuando se aplique la sustancia activa en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo cuando proceda. Si el triflusulfurón está clasificado como carcinógeno de categoría 2 con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, los Estados miembros afectados exigirán la presentación de información adicional sobre la importancia de los metabolitos IN-M7222, IN-D8526 e IN-E7710 con respecto al cáncer. Velarán por que el notificante facilite dicha información a la Comisión en un plazo de seis meses a partir de la fecha de notificación de la decisión relativa a la clasificación de la sustancia en cuestión. |
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▼M394 ————— |
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▼M48 ————— |
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292 |
Azufre No CAS: 7704-34-9 No CICAP: 18 |
Azufre |
≥ 990 g/kg |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida y acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del azufre y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 12 de marzo de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las artrópodos no diana; cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión información adicional para confirmar la evaluación del riesgo para los organismos no diana, en particular, las aves, los mamíferos, los organismos habitantes de los sedimentos y los artrópodos no diana. Velarán, asimismo, por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el azufre en el presente anexo facilite dicha información a la Comisión a más tardar el 30 de junio de 2011. |
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293 |
Tetraconazol No CAS: 112281-77-3 No CICAP: 726 |
(RS)-2-(2,4-diclorofenil)-3-(1H-1,2,4-triazol-1-il)-propil-1,1,2,2-tetrafluoroetil éter |
≥ 950 g/kg (mezcla racémica) Impureza: tolueno, máximo 13 g/kg |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tetraconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimaron en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 26 de febrero de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no diana; en relación con estos riesgos identificados, deberán aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, por ejemplo, zonas tampón, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Los Estados miembros afectados deberán exigir: — información adicional sobre una evaluación del riesgo para los consumidores más precisa, — información adicional sobre la especificación relativa a la ecotoxicología, — información adicional sobre el destino y el comportamiento de los posibles metabolitos en todos los compartimentos pertinentes, — una evaluación más precisa del riesgo que representan dichos metabolitos para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y los artrópodos no diana, — información adicional sobre las posibles alteraciones endocrinas en las aves, los mamíferos y los peces. Los Estados miembros velarán por que el notificante proporcione esta información a la Comisión a más tardar el 31 de diciembre de 2011. |
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294 |
Aceites de parafina No CAS: 64742-46-7 No CAS: 72623-86-0 No CAS: 97862-82-3 No CICAP: (no consta) |
aceites de parafina |
«European Pharmacopoeia 6.0» |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
►M393
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295 |
Aceite de parafina No CAS: 8042-47-5 No CICAP: (no consta) |
aceite de parafina |
«European Pharmacopoeia 6.0» |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrá autorizar los usos como insecticida o acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el aceite de parafina no CAS: 8042-47-5, y, en particular, sus apéndices I y II. Cuando sea conveniente, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados deberán exigir: la presentación de las especificaciones del material técnico tal como se fabrique comercialmente, para comprobar el cumplimiento de los criterios de pureza de la «European Pharmacopoeia 6.0». Los Estados miembros velarán por que el notificante proporcione esta información a la Comisión antes del 30 de junio de 2010. |
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296 |
Ciflufenamida No CAS: 180409-60-3 No CICAP: 759 |
(Z)-N-[α-(ciclopropilmetoxiimino) – 2,3-difluoro-6-(trifluorometil)bencil]-2-fenilacetamida |
> 980 g/kg |
1 de abril de 2010 |
►M405 31 de marzo de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la ciflufenamida, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 2 de octubre de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia activa en regiones de características edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo. |
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297 |
Fluopicolide No CAS: 239110-15-7 No CICAP: 787 |
2,6-dicloro-N-[3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridilmetil]benzamida |
≥ 970 g/kg La impureza tolueno no debe exceder de 3 g/kg en el material técnico |
1 de junio de 2010 |
►M236 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluopicolide y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 27 de noviembre de 2009. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos, — la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — el riesgo que corren los operarios durante la aplicación, — el potencial de transporte por aire a grandes distancias. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia para controlar la posibilidad de acumulación y exposición en las zonas vulnerables. Los Estados miembros afectados se asegurarán de que el notificante presente a la Comisión información adicional sobre la pertinencia del metabolito M15 en las aguas subterráneas el 30 de abril de 2012 a más tardar. |
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▼M403 ————— |
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299 |
2-Fenilfenol (incluidas sus sales, como la sal sódica) No CAS: 90-43-7 No CICAP: 246 |
Bifenil-2-ol |
≥ 998 g/kg |
1 de enero de 2010 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse usos como fungicida poscosecha para interiores. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2-fenilfenol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó el 27 de noviembre de 2009 y se modificó el 28 de octubre de 2010 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los usuarios y de los trabajadores, y a velar por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — el establecimiento de prácticas de gestión de residuos apropiadas para tratar la solución residual resultante de la aplicación, en especial el agua de limpieza de la cabina drencher y de otros sistemas de aplicación. Los Estados miembros que permitan evacuar las aguas residuales a la red de saneamiento se asegurarán de que se realiza una evaluación de riesgo local. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión: — más información sobre el riesgo de despigmentación cutánea que corren trabajadores y consumidores debido a la posible exposición al metabolito 2-fenil-hidroquinona (PHQ) presente en la piel de los cítricos; — más información para confirmar que el método analítico aplicado en ensayos de residuos cuantifica correctamente los residuos de 2-fenilfenol, PHQ y sus conjugados. Velarán asimismo por que el notificante proporcione esta información a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2011. Además, los Estados miembros se asegurarán de que el notificante envíe más información a la Comisión para confirmar los niveles de residuos restantes tras la utilización de las citadas técnicas de aplicación distintas de las duchas (drencher) de cabina. Garantizarán que el notificador proporcione esta información a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2012. |
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300 |
Malatión No CAS: 121-75-5 No CICAP: 12 |
(dimetoxifosfinotioiltio)succinato de dietilo o S-1,2-bis(etoxicarbonil)etil o,o-dimetil fosforoditioato racemato |
≥ 950 g/kg Impurezas: Isomalatión: 2 g/kg como máximo |
1 de mayo de 2010 |
►M382 30 de abril de 2023 ◄ |
►M277 PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida en invernaderos con una estructura permanente. Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. PARTE B Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del malatión, y en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: a) las emisiones de los invernaderos, tales como el agua de condensación, el agua de drenaje, el suelo o el sustrato artificial, a fin de prevenir riesgos para los organismos acuáticos; b) la protección de las colonias polinizadoras colocadas a propósito en el invernadero; c) la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; d) la protección de los consumidores en el caso de los productos transformados. Los Estados miembros velarán por que las formulaciones a base de malatión vayan acompañadas de las instrucciones necesarias para evitar cualquier riesgo de formación de isomalatión en cantidades superiores a las permitidas durante el almacenamiento y el transporte. Las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo y prever un etiquetado adecuado de los productos fitosanitarios. ◄ |
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301 |
Penoxsulam No CAS: 219714-96-2 No CICAP: 758 |
3-(2,2-difluoroetoxi)-N-(5,8-dimetoxi[1,2,4]triazolo[1,5-c]pirimidin-2-il)-α,α,α-trifluorotolueno-2-sulfonamida |
> 980 g/kg La impureza Bis-CHYMP 2-cloro-4-[2-(2-cloro-5-metoxi-4-pirimidinil)hidrazino]-5-metoxipirimidina no debe exceder de 0,1 g/kg en el material técnico |
1 de agosto de 2010 |
►M241 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo al penoxsulam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos, — la exposición de los consumidores, a través de la alimentación, a residuos del metabolito BSCTA en cultivos de rotación subsiguientes, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que los notificantes presenten a la Comisión información adicional a fin de controlar el riesgo para las plantas acuáticas superiores fuera del terreno. Velarán por que el notificador proporcione esta información a la Comisión a más tardar el 31 de julio de 2012. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, el Estado miembro ponente informará a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. |
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302 |
Proquinazid No CAS: 189278-12-4 No CICAP: 764 |
6-iodo-2-propoxi-3-propilquinazolin-4(3H)-ona |
≥ 950 g/kg |
1 de agosto de 2010 |
►M391 31 de julio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo al proquinazid y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — el riesgo a largo plazo de la utilización en viñedos para los pájaros que se alimentan de lombrices, — el riesgo para los organismos acuáticos, — la exposición de los consumidores, a través de la alimentación, a residuos de proquinazid en productos de origen animal y en cultivos de rotación subsiguientes, — la seguridad de los operarios. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, el Estado miembro ponente informará a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. |
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▼M394 ————— |
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304 |
Metalaxil No CAS: 57837-19-1 No CICAP: 365 |
N-(metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-DL-alaninato de metilo |
950 g/kg La impureza 2,6-dimetilanilina se considera de importancia toxicológica, y se establece un contenido máximo de 1 g/kg. |
1 de julio de 2010 |
►M241 30 de junio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxil, en particular sus apéndices I y II, tal y como se adoptó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 12 de marzo de 2010. Los Estados miembros deberán prestar especial atención a la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por la sustancia activa o sus productos de degradación CGA 62826 y CGA 108906 cuando la sustancia activa se aplique en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. |
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305 |
Flonicamid (IKI-220) No CAS: 158062-67-0 No CICAP: 763 |
N-cianometil-4-(trifluorometil)nicotinamida |
≥ 960 g/kg La impureza tolueno no debe exceder de 3 g/kg en el material técnico. |
1 de septiembre de 2010 |
►M241 31 de agosto de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flonicamid, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se adoptó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 22 de enero de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — el riesgo para los operarios y los trabajadores que vuelven a entrar en las instalaciones, — el riesgo para las abejas. En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico como se fabrique comercialmente. |
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▼M394 ————— |
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307 |
Fluoruro de sulfurilo No CAS: 002699-79-8 No CICAP: 757 |
Fluoruro de sulfurilo |
> 994 g/kg |
1 de noviembre de 2010 |
►M248 31 de octubre de 2023 ◄ |
►M202
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida o nematicida (fumigante) por usuarios profesionales en salas estancas a) que estén vacías, o b) cuando en una instalación fumigada haya alimentos o piensos, los usuarios y los explotadores de empresa alimentaria velarán por que únicamente puedan entrar en la cadena alimentaria los alimentos o piensos que cumplan los límites máximos de residuos para el fluoruro de sulfurilo y para el ión fluoruro establecidos en el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (19); a tal fin, los usuarios y los explotadores de empresa alimentaria aplicarán plenamente medidas equivalentes a los principios APPCC establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (20); en particular, los usuarios deben identificar el punto crítico de control en el que un control es fundamental para prevenir que se rebasen los límites máximos de residuos, y deben establecer y aplicar procedimientos de control efectivo en ese punto crítico de control. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluoruro de sulfurilo, y en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 7 de diciembre de 2016 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — el riesgo que supone la contaminación con fluoruro inorgánico de productos como la harina y el salvado que pudieran quedar en el molino durante la fumigación, o el grano almacenado en los silos del molino. Es necesario tomar medidas para asegurarse de que únicamente productos que cumplan los LMR entren en la cadena de la alimentación humana y animal; — el riesgo para operarios y trabajadores, por ejemplo al regresar a una sala fumigada después de su aireación. Las condiciones de uso deberán exigir la utilización de aparatos respiratorios autónomos o equipos de protección individual adecuados; — el riesgo para personas ajenas a la utilización del producto, estableciendo la correspondiente zona de exclusión en torno a la estructura fumigada. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El autor de la notificación facilitará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad los datos de control relativos a las concentraciones de fluoruro de sulfurilo cada cinco años, empezando el 30 de junio de 2017. El límite de detección del análisis será de 0,5 ppt (equivalentes a 2,1 ng de fluoruro de sulfurilo/m3 de aire troposférico). ◄ |
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▼M394 ————— |
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310 |
Napropamida No CAS 15299-99-7 |
(RS)-N,N-dietil-2-(1-naftiloxi)propionamida |
≥ 930 g/kg (mezcla racémica) Impureza pertinente: tolueno (máximo 1,4 g/kg) |
1 de enero de 2011 |
►M254 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la napropamida, en particular sus apéndices I y II, tal como fue aprobado por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la seguridad de los operarios: las condiciones de uso deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando sea necesario, — la protección de los organismos acuáticos: cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón adecuadas, — la seguridad de los consumidores en lo que respecta a la presencia en las aguas subterráneas del metabolito del ácido 2-(1-naftiloxi)propiónico, en lo sucesivo «metabolito NOPA». Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión, a más tardar el 31 de diciembre de 2012, información que confirme la evaluación de la exposición de las aguas superficiales en lo que respecta a los metabolitos de fotólisis y al metabolito NOPA e información destinada a la evaluación del riesgo de las plantas acuáticas. |
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311 |
Quinmeraco No CAS: 90717-03-6 No CICAP: 563 |
Ácido 7-cloro-3-metilquinolina-8-carboxílico |
≥ 980 g/kg |
1 de mayo de 2011 |
►M343 31 de julio de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del quinmeraco, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — la exposición de los consumidores a través de la alimentación a residuos de quinmeraco (y sus metabolitos) en cultivos de rotación subsiguientes; — el riesgo para los organismos acuáticos y el riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información con respecto a: — la probabilidad de que el metabolismo de la planta dé lugar a la apertura del anillo de quinolina; — los residuos en los cultivos de rotación y el riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra debido al metabolito BH 518-5. Velarán por que el solicitante proporcione estos datos e información confirmatorios a la Comisión, a más tardar, el 30 de abril de 2013. |
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▼M394 ————— |
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313 |
Piridabeno No CAS: 96489-71-3 No CICAP: 583 |
2-tert-butil-5-(4-tert-butilbenziltio)-4-cloropirididazin-3(2H)-ona |
> 980 g/kg |
1 de mayo de 2011 |
►M270 30 de abril de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del piridabeno, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente; — el riesgo para los organismos acuáticos y los mamíferos; — el riesgo para los artrópodos no destinatarios del producto, incluidas las abejas. Las condiciones de autorización deben incluir medidas de reducción del riesgo y deberán iniciarse programas de seguimiento para verificar la exposición real de las abejas al piridabeno en zonas comúnmente utilizadas por las abejas para libar o por apicultores, cuando y según proceda. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: — los riesgos para el compartimento de aguas derivados de la exposición a los metabolitos W-1 y B-3 procedentes de la fotólisis en medio acuoso; — el riesgo potencial a largo plazo para los mamíferos; — la evaluación de los residuos liposolubles. Velarán por que el solicitante proporcione esta información confirmatoria a la Comisión, a más tardar, el 30 de abril de 2013. |
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314 |
Fosfuro de cinc No CAS: 1314-84-7 No CICAP: 69 |
Difosfuro de tricinc |
≥ 800 g/kg |
1 de mayo de 2011 |
►M343 31 de julio de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrá autorizarse su uso como rodenticida en forma de cebos listos para su uso colocados en estaciones de cebo o lugares específicos. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfuro de cinc, especialmente sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de octubre de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los aspectos siguientes: — la protección de los organismos a los que no se destine el producto; las medidas de reducción del riesgo deben aplicarse de manera proporcionada, en particular para evitar la propagación de cebos cuyo contenido se haya consumido solo parcialmente. |
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▼M394 ————— |
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316 |
Cicloxidim No CAS: 101205-02-1 No CICAP: 510 |
(5RS)-2-[(EZ)-1-(etoxiimino)butil]-3-hidroxi-5- [(3RS)-tian-3-il]ciclohex- 2-en-1-ona |
≥ 940 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cicloxidim, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de noviembre de 2010. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las plantas no diana. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados solicitarán la presentación de más información sobre los métodos de análisis de los residuos de cicloxidim en los productos vegetales y animales. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión dichos métodos de análisis a más tardar el 31 de mayo de 2013. |
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317 |
6-Benciladenina No CAS: 1214-39-7 No CICAP: 829 |
N6-benciladenina |
≥ 973 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la 6-benciladenina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 noviembre 2010. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Se tomarán medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón. |
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318 |
Bromuconazol No CAS: 116255-48-2 No CICAP: 680 |
1-[(2RS,4RS:2RS,4SR)-4- bromo-2-(2,4-diclorofenil) tetrahidrofurfuril]-1H-1,2,4- triazol |
≥ 960 g/kg |
1 de febrero de 2011 |
►M254 31 de enero de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bromuconazol, en particular sus apéndices I y II, tal como quedó finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de noviembre de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la seguridad de los operarios y la garantía de que en las condiciones de uso se prescriba la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente, — la protección de los organismos acuáticos: cuando sea pertinente, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón adecuadas. Los Estados miembros afectados velarán por que el notificante presente a la Comisión: — información adicional sobre los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal, — información para seguir gestionando el riesgo a largo plazo para los mamíferos herbívoros; Velarán, asimismo, por que el notificante que haya solicitado la inclusión del bromuconazol en el presente anexo facilite a la Comisión esta información confirmatoria el 31 de enero de 2013 a más tardar. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión información adicional sobre las propiedades potenciales de alteración endocrina del bromuconazol en los dos años siguientes a la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la alteración endocrina o de directrices de ensayo acordadas en la UE. |
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▼M394 ————— |
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320 |
Buprofezina No CAS: 953030-84-7 No CICAP: 681 |
(Z)-2-tert-butilimin-3-isopropil-5-fenil-1,3,5-tiadiacinan-4-ona |
≥ 985 g/kg |
1 de febrero de 2011 |
►M405 31 de enero de 2024 ◄ |
►M204
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida en cultivos no comestibles. PARTE B Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la buprofezina, y en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — a la seguridad de los operarios y los trabajadores, y velarán por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda, — al respeto de un período de espera apropiado en cultivos de rotación en invernadero, — al riesgo para los organismos acuáticos y a que en las condiciones de uso se exijan medidas adecuadas de atenuación del riesgo, cuando proceda. En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo. ◄ |
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▼M394 ————— |
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322 |
Himexazol No CAS: 10004-44-1 No CICAP: 528 |
5-metilisoxazol-3-ol (o 5-metil-1,2-oxazol-3-ol) |
≥ 985 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida para la granulación de las semillas de la remolacha azucarera en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del himexazol, en particular sus apéndices I y II, tal como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de noviembre de 2010. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la seguridad de los operarios y trabajadores; cuando proceda, las condiciones de autorización deben incluir medidas de protección, — el riesgo para los mamíferos y las aves granívoras. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a la naturaleza de los residuos en raíces comestibles y al riesgo para los mamíferos y las aves granívoras. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione esta información confirmatoria a la Comisión, a más tardar el 31 de mayo de 2013. |
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323 |
Dodina No CAS: 2439-10-3 No CICAP: 101 |
Acetato de 1-dodecilguanidina |
≥ 950 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la dodina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 23 de noviembre de 2010. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente: — al riesgo potencial a largo plazo para las aves y los mamíferos; — al riesgo para los organismos acuáticos, asegurándose de que las condiciones de uso imponen medidas adecuadas de reducción del riesgo; — al riesgo para las plantas no destinatarias fuera de la zona de cultivo, asegurándose de que las condiciones de uso imponen medidas adecuadas de reducción del riesgo; — al seguimiento de los niveles de residuos en los pomos. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: — la evaluación del riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos; — la evaluación del riesgo en sistemas naturales de aguas superficiales donde puedan haberse formado metabolitos importantes. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione esta información confirmatoria a la Comisión, a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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▼M394 ————— |
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326 |
Ácido indolilbutírico No CAS: 133-32-4 No CICAP: 830 |
Ácido 4-(1H-indol-3-il)butírico |
≥ 994 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento de plantas ornamentales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido indolilbutírico, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de enero de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y los trabajadores. Las condiciones de autorización deberán incluir la utilización de equipos de protección individual adecuados y la aplicación de medidas de reducción del riesgo para limitar la exposición. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información adicional para confirmar: — la ausencia de potencial de clastogenicidad del ácido indolilbutírico; — la presión de vapor del ácido indolilbutírico y, por consiguiente, un estudio de toxicidad por inhalación; — la concentración natural de fondo del ácido indolilbutírico en el suelo. Dichos Estados miembros velarán por que el solicitante proporcione esta información confirmatoria a la Comisión, a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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▼M394 ————— |
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328 |
Tau-fluvalinato No CAS: 102851-06-9 No CICAP: 786 |
(RS)-α-ciano-3-fenoxibencil N-(2-cloro- α,α α-trifluoro- p-tolil)-D-valinato (Cociente de isómeros 1:1) |
≥ 920 g/kg (Cociente 1:1 de los isómeros R-α-ciano y S-α-ciano) Impurezas: Tolueno: máximo 5 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como insecticida y acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el tau-fluvalinato y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de enero de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente: — al riesgo para los organismos acuáticos, asegurándose de que las condiciones de uso imponen medidas adecuadas de reducción del riesgo; — al riesgo para los artrópodos no destinatarios del producto, asegurándose de que las condiciones de uso imponen medidas adecuadas de reducción del riesgo; — el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse con las especificaciones del material técnico comercial. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: — el riesgo de bioacumulación o biomagnificación en el medio acuático, — el riesgo para los artrópodos no destinatarios del producto. Dichos Estados miembros velarán por que el solicitante proporcione la información confirmatoria a la Comisión, a más tardar el 31 de mayo de 2013. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione, dos años después de la adopción de las directrices específicas, información confirmatoria sobre: — las posibles repercusiones en el medio ambiente del potencial de degradación enantioselectiva en matrices medioambientales. |
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329 |
Cletodim No CAS: 99129-21-2 No CICAP: 508 |
(5RS)-2-{(1EZ)-1- [(2E)-3-cloroaliloxiimino]propil}-5- [(2RS)-2-(etiltio)propil]-3-hidroxiciclohex-2-en-1-ona |
≥ 930 g/kg Impurezas: Tolueno: máximo 4 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cletodim y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 9 de diciembre de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los organismos acuáticos, las aves y los mamíferos, asegurándose de que las condiciones de uso imponen medidas adecuadas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria, sobre la base de los conocimientos científicos más recientes, en cuanto a: — la evaluación de la exposición de los suelos y las aguas subterráneas, — la definición de residuo para la evaluación del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione esta información confirmatoria a la Comisión, a más tardar el 31 de mayo de 2013. |
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330 |
Bupirimato No CAS: 41483-43-6 No CICAP: 261 |
Dimetilsulfamato de 5-butil-2-etilamino- 6-metilpirimidin-4-ilo |
≥ 945 g/kg Impurezas: Etirimol: 2 g/kg como máximo Tolueno: 3 g/kg como máximo |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bupirimato, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de enero de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — a la protección de los organismos acuáticos; cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, — a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelo o condiciones climáticas vulnerables; cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, — al riesgo sobre el terreno para los artrópodos no diana. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: 1) las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, mediante datos analíticos apropiados; deberá incluirse información sobre la importancia de las impurezas; 2) la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad; 3) los parámetros cinéticos, la degradación del suelo y el parámetro de adsorción y desorción para el importante metabolito del suelo DE-B (De-etil-bupirimato) (6). Dichos Estados miembros velarán por que el solicitante proporcione a la Comisión los datos y la información confirmatorios que se establecen en los puntos 1 y 2, a más tardar, el 30 de noviembre de 2011, y la información establecida en el punto 3, a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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▼M112 ————— |
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▼M394 ————— |
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333 |
1-Decanol No CAS: 112-30-1 No CICAP: 831 |
Decan-1-ol |
≥ 960 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 1-decanol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 enero 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — el riesgo de los residuos para los consumidores, si se usa en cultivos destinados a la alimentación humana o animal, — el riesgo para la seguridad de los usuarios, a cuyo efecto debe estipularse en las condiciones de uso la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente, — la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — el riesgo para los organismos acuáticos, — el riesgo para los artrópodos no destinatarios y las abejas que puedan exponerse a la sustancia activa al acercarse a malas hierbas en floración que haya en el cultivo en el momento de la aplicación. Deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. Los Estados miembros afectados pedirán al solicitante que presente información que confirme el riesgo para los organismos acuáticos y que confirme las evaluaciones de la exposición de las aguas subterráneas, las aguas superficiales y los sedimentos. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione esta información confirmatoria a la Comisión a más tardar el 31 de mayo de 2013. |
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334 |
Isoxabeno No CAS: 82558-50-7 No CICAP: 701 |
N-[3-(1-etil-1-metilpropil)-1,2-oxazol- 5-il]-2,6-dimetoxibenzamida |
≥ 910 g/kg Tolueno: ≤ 3 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del isoxabeno y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 28 de enero de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo para los organismos acuáticos, al riesgo para las plantas terrestres no destinatarias del producto y a la posible filtración de metabolitos a las aguas subterráneas. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: a) las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; b) la importancia de las impurezas; c) los residuos en los cultivos rotatorios; d) el riesgo para los organismos acuáticos. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información especificada en las letras a) y b), a más tardar, el 30 de noviembre de 2011, y la información especificada en las letras c) y d), a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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335 |
Fluometurón No CAS: 2164-17-2 No CICAP: 159 |
1,1-dimetil-3-(a,a,a -trifluoro-m-tolil)urea |
≥ 940 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida en el algodón. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluometurón y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán una atención particular a la seguridad de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado; — prestarán una atención particular a la protección de las aguas subterráneas, si la sustancia activa se aplica en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables; velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción de los riesgos y la obligación de realizar programas de seguimiento para verificar la posible lixiviación de fluometurón y de los metabolitos del suelo desmetil-fluometurón y trifluorometilanilina en zonas vulnerables, cuando proceda; — prestarán una atención particular al riesgo para macroorganismos del suelo no objetivo distintos de las lombrices y para plantas no objetivo, y velarán por que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción de los riesgos, cuando proceda. Los Estados miembros afectados velarán por que los solicitantes presenten a la Comisión información confirmatoria de: a) las propiedades toxicológicas del metabolito vegetal ácido trifluoroacético; b) los métodos analíticos para el seguimiento del fluometurón en el aire; c) los métodos analíticos para el seguimiento del metabolito del suelo trifluorometilanilina en el suelo y el agua; d) la relevancia para las aguas subterráneas de los metabolitos del suelo desmetil-fluometurón y trifluorometilanilina, si el fluometurón queda clasificado, con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008, como sustancia que «se sospecha que provoca cáncer». Los Estados miembros afectados velarán por que los solicitantes presenten a la Comisión la información contemplada en las letras a), b) y c), a más tardar, el 31 de marzo de 2013, y la referida en la letra d), en los seis meses siguientes a la notificación de la decisión de clasificación del fluometurón. |
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▼M394 ————— |
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339 |
Dazomet No CAS: 533-74-4 No CICAP: 146 |
3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona o tetrahidro-3,5-dimetil-1,3,5-tiadiazina-2-tiona |
≥ 950 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como nematicida, fungicida, herbicida o insecticida. Solo podrá autorizarse la aplicación como fumigante del suelo. El uso se limitará a una aplicación cada tres años. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el dazomet y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular: — al riesgo para los operadores, trabajadores y circunstantes; — a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables; — al riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria sobre: a) la posible contaminación de las aguas subterráneas por isotiocianato de metilo; b) la evaluación del transporte atmosférico de largo alcance del isotiocianato de metilo y los riesgos ambientales relacionados; c) el riesgo agudo para las aves insectívoras; d) el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en las letras a), b), c) y d), a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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340 |
Metaldehído No CAS: 108-62-3 (tetrámero) 9002-91-9 (homopolímero) No CICAP: 62 |
r-2, c-4, c-6, c-8- tetrametil-1,3,5,7- tetroxocano |
≥ 985 g/kg acetaldehído máximo 1,5 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como molusquicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el metaldehído y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular: — al riesgo para los operadores y trabajadores; — a la exposición alimentaria de los consumidores, con vistas a futuras revisiones de los límites máximos de residuos; — al riesgo agudo y a largo plazo para las aves y los mamíferos. Los Estados miembros velarán por que las autorizaciones contengan un repelente de perros efectivo. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. |
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341 |
Sintofeno No CAS: 130561-48-7 No CICAP: 717 |
1-(4-clorofenil)-1,4-dimetil- 5-(2-metoxietoxi)-4- oxocinolina-3-ácido carboxílico |
≥ 980 g/kg Impurezas: 2-metoxietanol≤ 0,25 g/kg N,N-dimetilformamida, ≤ 1,5 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fitorregulador del trigo en la producción de semillas híbridas no destinadas al consumo humano. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sintofeno y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los trabajadores y velar por que las condiciones de uso incluyan la aplicación de medidas adecuadas de reducción del riesgo. Deberán garantizar que el trigo tratado con sintofeno no entre en la cadena de la alimentación humana ni animal. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información que confirme: 1) la especificación del material técnico, tal como ha sido fabricado comercialmente, basada en datos analíticos adecuados; 2) la importancia de las impurezas presentes en las especificaciones técnicas, salvo las impurezas 2-metoxietanol y N,N-dimetilformamida; 3) la pertinencia del material de ensayo utilizado en los expedientes de toxicidad y ecotoxicidad de cara a la especificación del material técnico; 4) el perfil metabólico del sintofeno en cultivos rotatorios. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión: la información prevista en los puntos 1, 2 y 3, a más tardar, el 30 de noviembre de 2011, y la información prevista en el punto 4, a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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342 |
Fenazaquina No CAS: 120928-09-8 No CICAP: 693 |
4-tert-butilfenetil quinazolin-4-il éter |
≥ 975 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
►M256 PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como acaricida en invernaderos. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenazaquina, y en particular sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el viernes, 11 de marzo de 2011, así como de la adenda al informe de revisión de la fenazaquina, y en particular sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el jueves, 22 de marzo de 2018. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a: a) la protección de los organismos acuáticos; b) la protección de los operadores, velando por que las condiciones de uso engloben la utilización de equipos de protección individual adecuados; c) la protección de las abejas; d) el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización, cuando la sustancia se aplique en invernaderos; e) el riesgo para los consumidores, en especial con relación a los residuos generados durante el tratamiento; f) una condiciones de uso que eviten la exposición a los residuos de la fenazaquina de los cultivos destinados al consumo humano y de los animales. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. ◄ |
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343 |
Azadiractina No CAS: 11141-17-6 (como azadiractina A) No CICAP: 627 (como azadiractina A) |
Azadiractina A: (2aR,3S,4S,4aR,5S,7aS,8S, 10R,10aS,10bR)-10-acetoxi-3,5-dihidroxi-4- [(1aR,2S,3aS,6aS,7S,7aS)- 6a-hidroxi-7a-metil- 3a,6a,7,7a-tetrahidro-2,7- metanofuro[2,3-b]oxireno[e]oxepin-1a(2H)-il]-4- metil-8-{[(2E)-2-metilbut-2- enoil]oxi}octahidro-1H - nafto[1,8a-c:4,5-b′c′]difuran-5,10a(8H)- dicarboxilato de dimetilo. |
Expresada como azadiractina A ≥ 111 g/kg La suma de las aflatoxinas B1, B2, G1, G2 no deberá superar 300 μg/kg de contenido de azadiractina A. |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A ►M339 Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la azadiractina, y en particular sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011, así como de la adenda del informe de revisión de la azadiractina, y en particular sus apéndices I y II, tal y como lo ultimó el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 17 de julio de 2020. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención: 1) a la exposición de los consumidores por la dieta, con vistas a futuras revisiones de los límites máximos de residuos; 2) a la protección de los artrópodos y organismos acuáticos no objetivo. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. ◄ PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la azadiractina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención: — a la exposición de los consumidores por la dieta, con vistas a futuras revisiones de los límites máximos de residuos, — a la protección de los artrópodos y organismos acuáticos no objetivo. Cuando proceda, se aplicarán medidas de reducción de riesgos. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: — la relación entre la azadiractina A y el resto de los componentes activos del extracto de semillas de neem con respecto a su cantidad, actividad biológica y persistencia, a fin de corroborar el planteamiento del principal compuesto activo en relación con la azadiractina A y la especificación del material técnico, la definición de residuo y la evaluación de riesgos para las aguas subterráneas. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione esta información a la Comisión, a más tardar, el 31 de diciembre de 2013. |
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344 |
Diclofop No CAS: 40843-25-2 (original) No CAS: 257-141-8 (diclofop-metilo) No CICAP: 358 (original) No CICAP: 358.201 (diclofop-metilo) |
Diclofop ácido (RS)-2-[4-(2,4-diclorofenoxi) fenoxi]propiónico Diclofop-metilo (RS)-2-[4-(2,4-diclorofenoxi)fenoxi] propionato de metilo |
≥ 980 g/kg (expresados como diclofop-metilo) |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del diclofop y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán una atención particular a la seguridad de los operadores y trabajadores e incluirán como condición para la autorización la utilización de un equipo de protección personal adecuado, — prestarán una atención particular al riesgo para organismos acuáticos y plantas no objetivo y exigirán la aplicación de medidas de reducción de riesgos. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: a) un estudio del metabolismo en los cereales; b) una actualización de la evaluación de riesgos relativa al posible impacto ambiental de la degradación/conversión preferente de los isómeros. Los Estados miembros interesados velarán por el solicitante presente a la Comisión la información a que se refiere la letra a), a más tardar, el 31 de mayo de 2013, y la referida en la letra b), en un plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros. |
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345 |
Sulfuro de calcio No CAS: 1344-81-6 No CICAP: 17 |
Polisulfuro de calcio |
≥ 290 g/kg. |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sulfuro de calcio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — a la seguridad de los operarios y velar por que las condiciones de autorización incluyan medidas de protección adecuadas, — a la protección de los organismos acuáticos y los artrópodos no diana y asegurarse de que las condiciones de uso incluyen medidas adecuadas de reducción del riesgo. |
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346 |
Sulfato de aluminio No CAS: 10043-01-3 No CICAP: no disponible |
Sulfato de aluminio |
970 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos en interiores como bactericida posterior a la recolección. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el sulfato de aluminio y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. Los Estados miembros afectados exigirán la presentación de información confirmatoria en relación con la especificación del material técnico fabricado comercialmente, en forma de datos analíticos adecuados. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente dicha información a la Comisión, a más tardar, el 30 de noviembre de 2011. |
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▼M394 ————— |
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348 |
Paclobutrazol No CAS: 76738-62-0 No CICAP: 445 |
(2RS,3RS)-1-(4-clorofenil)-4,4-dimetil-2-(1H-1,2,4-triazol-1-il)pentan-3-ol |
≥ 930 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M274 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el paclobutrazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación global, los Estados miembros prestarán una atención particular a los riesgos para las plantas acuáticas, y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a: 1) la especificación del material técnico fabricado comercialmente; 2) los métodos analíticos en el suelo y las aguas superficiales para el metabolito NOA457654; 3) los residuos de metabolitos derivados del triazol en los cultivos primarios, los cultivos rotatorios y los productos de origen animal; 4) las posibles propiedades de interferencia endocrina del paclobutrazol; 5) los posibles efectos adversos de los productos resultantes de la descomposición de las diferentes estructuras ópticas del paclobutrazol y su metabolito CGA 149907 sobre los compartimentos medioambientales suelo, agua y aire. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en los puntos 1 y 2, a más tardar, el 30 de noviembre de 2011, la prevista en el punto 3, no más tarde del 31 de mayo de 2013, la referida en el punto 4, antes de que transcurran dos años de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre interferencia endocrina, y la contemplada en el punto 5, en los dos años siguientes a la adopción de las directrices específicas. |
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▼M394 ————— |
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350 |
Tebufenozida No CAS: 112410-23-8 No CICAP: 724 |
N-tert-butil-N′-(4-etilbenzoil)-3,5-dimetilbenzohidrazida |
≥ 970 g/kg Impureza relevante: t-butil hidrazina< 0,001 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como insecticida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la tebufenozida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros: — prestarán una atención particular a la seguridad de los operadores y trabajadores y velarán por que las condiciones de autorización exijan un equipo de protección personal adecuado; — prestarán una atención particular a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables; — prestarán una atención particular a la protección de los organismos acuáticos velarán por que las condiciones de uso exijan medidas de reducción de riesgos adecuadas; — prestarán una atención particular al riesgo para lepidópteros no objetivo. Las condiciones de autorización incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a: 1) la relevancia de los metabolitos RH-6595, RH-2651 y M2; 2) la degradación de la tebufenozida en suelos anaerobios y suelos con pH alcalino. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información contemplada en los puntos 1 y 2, a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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351 |
Ditianona No CAS: 3347-22-6 No CICAP: 153 |
5,10-dihidro-5,10-dioxonafto[2,3-b]-1,4-ditiína- 2,3-dicarbonitrilo |
≥ 930 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la ditianona, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos; en su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo; — la seguridad de los operarios; las condiciones de uso deberán exigir la utilización de equipos de protección individual adecuados, si procede; — el riesgo a largo plazo para los pájaros; en su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: — la estabilidad durante el almacenamiento y la naturaleza de los residuos en productos transformados, — la evaluación de la exposición de las aguas superficiales y subterráneas al ácido ftálico, — la evaluación del riesgo para los organismos acuáticos respecto al ácido ftálico, el ftalaldehído y el 1,2 bencenedimetanol. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente esta información a la Comisión, a más tardar, el 31 de mayo de 2013. |
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352 |
Hexitiazox No CAS: 78587-05-0 No CICAP: 439 |
(4RS,5RS)-5-(4-clorofenil)-N-ciclohexil-4-metil- 2-oxo-1,3-tiazolidina-3- carboxamida |
≥ 976 g/kg [mezcla 1:1 de (4R, 5R) y (4S, 5S)] |
1 de junio de 2011 |
►M343 31 de agosto de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como acaricida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hexitiazox, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 11 de marzo de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos; en su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, — la seguridad de los operarios y trabajadores; en su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de protección. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria con respecto a: a) la importancia toxicológica del metabolito PT-1-3 (14); b) la posible presencia del metabolito PT-1-3 en mercancías transformadas; c) los potenciales efectos adversos del hexitiazox en las colonias de abejas; d) el posible impacto de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante presente a la Comisión la información prevista en las letras a), b) y c), a más tardar, el 31 de mayo de 2013, y la información prevista en la letra d), dos años después de la adopción de directrices específicas. |
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▼M394 ————— |
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354 |
Flurocloridona No CAS 61213-25-0 No CICAP 430 |
(3RS,4RS;3RS,4SR)-3-cloro-4- clorometil-1- (α,α,α- trifluoro-m-tolil)-2-pirrolidona |
≥ 940 g/kg Impurezas relevantes: Tolueno: contenido máximo 8 g/kg |
1 de junio de 2011 |
►M391 31 de mayo de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la flurocloridona, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de febrero de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: 1) el riesgo de las plantas no diana y de los organismos acuáticos; 2) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de autorización incluirán, si procede, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados velarán por que el solicitante proporcione información confirmatoria a la Comisión sobre los puntos siguientes: 1) la relevancia de las impurezas distintas del tolueno; 2) la conformidad del material de ensayo ecotoxicológico con las especificaciones técnicas; 3) la relevancia del metabolito de las aguas subterráneas R42819 (15); 4) las propiedades de la flurocloridona que pueden alterar el sistema endocrino. Los Estados miembros afectados garantizarán que el solicitante presenta a la Comisión la información mencionada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 1 de diciembre de 2011, la información mencionada en el punto 3 a más tardar el 31 de mayo de 2013 y la información mencionada en el punto 4 en un plazo de dos años a partir de la aprobación de las directrices de ensayo de la OCDE sobre las alteraciones endocrinas. |
|
(1)
En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.
(2)
Suspendida por orden del Tribunal General de 19 de julio de 2007 en el asunto T-31/07 R, Du Pont de Nemours (Francia) SAS y otros / Comisión, Rec. 2007, p. II-2767.
(3)
DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.
(4)
2-etil-7-nitro-1-propil-1H-benzimidazol-5-sulfonamida.
(5)
2-etil-7-nitro-1H-benzimidazol-5-sulfonamida.
(6)
De-etil-bupirimato.
(7)
Acetato de 2-{[anilino(oxo)acetil]sulfanil}etilo.
(8)
4-Óxido de (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatian-3-carboxamida.
(9)
4-Óxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.
(10)
4,4-Dióxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.
(11)
4-Óxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.
(12)
4,4-Dióxido de 2-metil-5,6-dihidro-1,4-oxatiin-3-carboxamida.
(13)
4-Óxido de (2RS)-2-hidroxi-2-metil-N-fenil-1,4-oxatian-3-carboxamida.
(14)
(4S,5S)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona y (4R,5R)-5-(4-clorofenil)-4-metil-1,3-tiazolidin-2-ona.
►M202
(19)
Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (DO L 70 de 16.3.2005, p. 1).
(20)
Reglamento (CE) n.o 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139 de 30.4.2004, p. 1). ◄ |
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PARTE B
Sustancias activas aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009
Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias recogidas en la presente parte:
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Número |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
►C2 Fecha de aprobación ◄ |
►C2 Expiración de la aprobación ◄ |
Disposiciones específicas |
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1 |
Bispiribaco No CAS 125401-75-4 No CIPAC: 748 |
ácido 2,6-bis(4,6-dimetoxipirimidin-2-iloxi)benzoico |
> 930 g/kg (referido al bispiribaco de sodio) |
1 de agosto de 2011 |
►M395 31 de julio de 2022 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida en el arroz. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el bispiribaco, y en particular sus apéndices I y II, tal como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia activa en regiones de características edáficas o climáticas vulnerables. En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados solicitarán el envío de más información por lo que se refiere a la posible contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos M03 (2), M04 (3) y M10 (4). Velarán por que el solicitante proporcione esta información a la Comisión el 31 de julio de 2013 a más tardar. |
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▼M394 ————— |
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4 |
Azoxistrobina No CAS 131860-33-8 No CICAP 571 |
(E)-2- {2[6-(2-cianofenoxi) pirimidin-4-iloxi] fenil -3-metoxiacrilato de metilo |
≥ 930 g/kg Contenido máximo de tolueno: 2 g/kg Contenido máximo del isómero Z: 25 g/kg |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la azoxistrobina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a los puntos siguientes: 1) el hecho de que las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, deberán confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico; 2) la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos o condiciones climáticas vulnerables; 3) la protección de los organismos acuáticos. Los Estados miembros se asegurarán de que las condiciones de autorización incluyan medidas de reducción del riesgo cuando proceda. Los Estados miembros afectados solicitarán que se presente información confirmatoria para evaluar el riesgo sobre las aguas subterráneas y los organismos acuáticos. El notificante presentará dicha información a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA a más tardar el 31 de diciembre de 2013. |
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5 |
Imazalilo No CAS: 35554-44-0 73790-28-0 (sustituido) No CIPAC: 335 |
(RS)-1-(β-aliloxi-2,4-diclorofenetil)imidazol o bien alil(RS)-1-(2,4-diclorofenil)-2-imidazol-1-iletil éter |
≥ 950 g/kg |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del imazalilo y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán: 1) prestar especial atención al hecho de que las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, deben confirmarse y documentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con estas especificaciones del material técnico; 2) prestar especial atención a la situación de la exposición alimentaria aguda de los consumidores de cara a futuras revisiones de los límites máximos de residuos; 3) prestar especial atención a la seguridad de los operarios y trabajadores; las condiciones de uso autorizadas deberán prescribir la utilización de equipos de protección individual adecuados y la aplicación de medidas de reducción del riesgo para disminuir la exposición; 4) velar por el establecimiento de prácticas adecuadas de gestión de residuos para tratar la solución residual restante después de la aplicación, como el agua de limpieza del sistema de aspersión y el vertido de los residuos de tratamiento, así como la prevención de cualquier vertido accidental de solución de tratamiento; los Estados miembros que permitan evacuar las aguas residuales a la red de saneamiento se asegurarán de que se realiza una evaluación de riesgo local; 5) prestar especial atención al riesgo para los organismos acuáticos y los microorganismos del suelo y al riesgo a largo plazo para las aves granívoras y los mamíferos. Las condiciones de autorización incluirán, si procede, medidas de reducción del riesgo. El notificante presentará información confirmatoria sobre: a) la vía de degradación del imazalilo en el suelo y los sistemas de aguas superficiales; b) datos sobre medio ambiente que avalen las medidas de gestión que deben adoptar los Estados miembros para asegurarse de que la exposición de las aguas subterráneas es insignificante; c) un estudio de hidrólisis para determinar la naturaleza de los residuos de las mercancías procesadas. El notificante presentará esta información a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013. |
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6 |
Prohexadiona No CAS: 127277-53-6 (prohexadiona cálcica) No CIPAC: 567 (prohexadiona) No 567 020 (prohexadiona cálcica) |
Ácido 3,5-dioxo-4-propionilciclohexanocarboxílico |
≥ 890 g/kg (expresado como prohexadiona cálcica) |
1 de enero de 2012 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la prohexadiona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. |
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7 |
Espiroxamina No CAS 1181134-30-8 No CICAP 572 |
8-tert-butil-1,4-dioxaspiro[4.5] decan-2-ilmetil(etil)(propil)amina (ISO) |
≥ 940 g/kg (diastereoisómeros A y B combinados) |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la espiroxamina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención: 1) al riesgo para los usuarios y los trabajadores, y se asegurarán de que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados; 2) a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; 3) al riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de autorización incluirán, si procede, medidas de reducción del riesgo. El notificante presentará información confirmatoria sobre los siguientes puntos: a) el posible impacto sobre los trabajadores y los consumidores, y la evaluación del riesgo medioambiental de la posible degradación estereoselectiva de cada isómero en los vegetales, los animales y el medio ambiente; b) la toxicidad de los metabolitos vegetales que se forman en los cultivos frutales y, en su caso, la hidrólisis de los residuos de los cultivos frutales en las mercancías procesadas; c) la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas en lo que respecta al metabolito M03 (7); d) el riesgo para los organismos acuáticos. El notificante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad la información indicada en la letra a), a más tardar dos años después de la adopción de las directrices específicas, y la información indicada en las letras b), c) y d), a más tardar el 31 de diciembre de 2013. |
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8 |
Cresoxim-metilo No CAS 143.390-89-0 No CIPAC 568 |
(E)-metoxiimino[a-(o-toliloxi)-o-tolil]acetato de metilo |
≥ 910 g/kg Metanol: 5 g/kg como máximo Cloruro de metilo: 1 g/kg como máximo Tolueno: 1 g/kg como máximo |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como fungicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cresoxim-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de las aguas subterráneas en situaciones de vulnerabilidad y velar por que las condiciones de autorización incluyan, cuando corresponda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a: la evaluación del riesgo de exposición de las aguas subterráneas, en particular sobre: — el estudio con lisímetro para mostrar que los dos picos no identificados observados no corresponden a metabolitos que exceden individualmente el umbral de 0,1 μg/l, — la recuperación del metabolito BF 490-5 a fin de confirmar que no se encuentra en el lixiviado del lisímetro a niveles superiores a 0,1 μg/l, — una evaluación del riesgo de exposición de las aguas subterráneas en relación con la posterior aplicación en manzanas, peras y uvas. El solicitante presentará a los Estados miembros, a la Comisión y a la EFSA esta información prevista a más tardar el 31 de diciembre de 2013. |
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9 |
Fluroxipir No CAS 69377-81-7 No CICAP 431 |
Ácido 4-amino-3,5-dicloro-6-fluoro-2-piridiloxiacético |
►M225 ≥ 950 g/kg (fluroxipir-meptil) La siguiente impureza de fabricación es de interés toxicológico y no debe superar la cantidad siguiente en el material técnico: N-metil-2-pirrolidona (NMP): < 3 g/kg ◄ |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2024 ◄ |
►M225 PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluroxipir, y en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 23 de marzo de 2017 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — a la posible contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito fluroxipir-piridinol, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos alcalinos o vulnerables o condiciones climáticas vulnerables, — al riesgo para los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo. ◄ |
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10 |
Teflutrina No CAS: 79538-32-2 No CICAP: 451 |
(1RS, 3RS)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoroprop-1-enil]-2,2-dimetilciclopropano carboxilato de 2,3,5,6-tetrafluoro-4-metilbencilo La teflutrina es una mezcla 1:1 de enantiómeros Z-(1R, 3R) y Z-(1S, 3S). |
≥ 920 g/kg Hexaclorobenceno: 1 mg/kg como máximo |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2024 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como insecticida. La aplicación en las semillas solo se realizará en instalaciones para el tratamiento profesional de semillas. Dichas instalaciones aplicarán las mejores técnicas disponibles para evitar la liberación de nubes de polvo durante el almacenamiento, el transporte y la aplicación. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes, mencionados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la teflutrina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la seguridad de los operarios y trabajadores e incluirán entre las condiciones autorizadas de uso la aplicación de equipos de protección personal adecuados y de equipos de protección respiratoria, — el riesgo para las aves y los mamíferos. Se aplicarán medidas de reducción del riesgo para permitir un alto grado de incorporación en el suelo y evitar el vertido, — asegurarse de que en el etiquetado de las semillas tratadas se indique que han sido tratadas con teflutrina y se especifiquen las medidas de reducción del riesgo establecidas en la autorización. El solicitante aportará información confirmatoria con respecto a: 1) las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; 2) un método analítico validado para el agua; 3) el posible impacto medioambiental de la conversión/degradación preferente de los isómeros y una estimación de la toxicidad relativa y la evaluación del riesgo para los trabajadores. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y a la Autoridad la información establecida en el punto 1 el 30 de junio de 2012 a más tardar, la información establecida en el punto 2 el 31 de diciembre de 2012 a más tardar, y la información contemplada en el punto 3 dos años después de la adopción de un documento de orientación específico sobre la evaluación de las mezclas de isómeros. |
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11 |
Oxifluorfeno No CAS: 42874-03-3 No CICAP: 538 |
2-cloro-α,α,α-trifluoro-p-tolil 3-etoxi-4-nitrofenil éter |
≥ 970 g/kg Impurezas: N,N-dimetilnitrosamina (un máximo de 50 μg/kg). |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2024 ◄ |
►M203
PARTE A Solo puede autorizarse su uso como herbicida para pulverización en bandas a proximidad del suelo, desde el otoño hasta principios de la primavera, en cantidades que no superen los 150 g de sustancia activa por hectárea y por año. PARTE B Para aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del oxifluorfeno, y en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la seguridad de los operarios y la garantía de que en las condiciones de uso se prescriba la utilización de equipos de protección individual adecuados cuando sea conveniente, — los riesgos para los organismos acuáticos, los mamíferos que se alimentan de lombrices, los macroorganismos que viven en el suelo, los artrópodos no diana y las plantas no diana. Las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, como zonas tampón sin pulverización y boquillas antideriva, y establecerán el etiquetado respectivo de los productos fitosanitarios. Dichas condiciones incluirán medidas de reducción del riesgo complementarias, cuando proceda. ◄ |
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12 |
1-Naftilacetamida No CAS: 86-86-2 No CICAP: 282 |
2-(1-naftil)acetamida |
≥ 980 g/kg |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la 1-naftilacetamida y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros: a) prestarán una atención particular a la seguridad de los operarios y trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección personal adecuado; b) prestarán una atención particular a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas; c) prestarán una atención particular al riesgo para los organismos acuáticos; d) prestarán una atención particular al riesgo para las plantas no objetivo; e) prestarán una atención particular al riesgo para las aves. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información confirmatoria sobre: 1) el riesgo para las plantas no objetivo; 2) el riesgo a largo plazo para las aves. El solicitante proporcionará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013. |
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13 |
Ácido 1-naftilacético No CAS 86-87-3 No CICAP 313 |
Ácido 1-naftilacético |
≥ 980 g/kg |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como regulador del crecimiento vegetal. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el ácido 1-naftilacético y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros: a) prestarán especial atención a los riesgos para los operadores y los trabajadores y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, la utilización de un equipo de protección personal adecuado; b) prestarán especial atención a la exposición alimentaria de los consumidores con vistas a revisar en el futuro los límites máximos de residuos; c) prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones cuyas condiciones de suelo o clima sean vulnerables; d) prestarán especial atención al riesgo para los organismos acuáticos; e) prestarán especial atención al riesgo para las aves. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto: 1) a la vía y la velocidad de degradación en el suelo, incluida una evaluación del potencial de fotólisis; 2) al riesgo a largo plazo para las aves. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad esta información a más tardar el 31 de diciembre de 2013. |
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▼M394 ————— |
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15 |
Fluazifop-P No CAS 83066-88-0 (fluazifop-P) No CIPAC: 467 (fluazifop-P) |
Ácido (R)-2-{4-[5-(trifluorometil)-2- piridiloxi] fenoxi} propiónico (fluazifop-P) |
≥ 900 g/kg en fluazifop-P-butilo La impureza siguiente 2-cloro-5-(trifluorometil)piridina no deberá superar 1,5 g/kg en el material fabricado. |
1 de enero de 2012 |
►M295 31 de diciembre de 2023 ◄ |
►M53
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluazifop-P y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 1 de febrero de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán: — prestar una atención particular a la seguridad de los consumidores en lo que respecta a la presencia en las aguas subterráneas del metabolito correspondiente X (5), — prestar una atención particular a la seguridad de los operadores y velar por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado, — prestar una atención particular a la protección de las aguas superficiales y subterráneas en zonas vulnerables, — prestar una atención particular al riesgo para las plantas no objetivo. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información confirmatoria relativa a: 1) las especificaciones del material técnico tal como se fabrique comercialmente, incluyendo información sobre la relevancia de la impureza R154719; 2) la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como ha sido fabricado comercialmente, y las del material de ensayo utilizado en la documentación sobre toxicidad; 3) el riesgo potencial a largo plazo para los mamíferos herbívoros; 4) el destino y el comportamiento en el medio ambiente de los metabolitos correspondientes X (5) y IV (6); 5) el riesgo potencial de exposición para los peces y los invertebrados acuáticos al metabolito correspondiente IV (6). El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información contemplada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 30 de junio de 2012 y la referida en los puntos 3, 4 y 5 no más tarde del 31 de diciembre de 2013. ◄ |
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16 |
Terbutilazina N.o CAS: 5915-41-3 N.o CICAP: 234 |
N2-tert-butil-6-cloro-N4-etil-1,3,5-triazina-2,4-diamina |
≥ 950 g/kg Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: — Propazina: 9 g/kg como máximo — Atrazina: 1 g/kg como máximo — Simazina: 9 g/kg como máximo |
1 de enero de 2012 |
31 de diciembre de 2024 |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos como herbicida. El uso se limitará a una aplicación cada tres años en el mismo campo con una dosis máxima de 850 g de terbutilazina por hectárea. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la terbutilazina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 17 de junio de 2011 y en el Comité permanente de vegetales, animales, alimentos y piensos el 24 de marzo de 2021. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular: — a la evaluación del riesgo para los consumidores derivado de la exposición a los metabolitos de la terbutilazina; — a la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones de condiciones edáficas o climáticas delicadas; — al riesgo para los mamíferos y las lombrices de tierra. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo y la obligación de poner en práctica programas de seguimiento para verificar la posible contaminación de las aguas subterráneas en zonas vulnerables. |
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▼M394 ————— |
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18 |
8-hidroxiquinoleína No CAS: 148-24-3 (8-hidroxiquinoleína) No CICAP: 677 8-hidroxiquinoleína |
8-quinolinol |
≥ 990 g/kg |
1 de enero de 2012 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida y bactericida en invernaderos. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la 8-hidroxiquinoleína y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de julio de 2011. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la seguridad de los operarios y velarán por que las condiciones de uso incluyan, cuando proceda, el empleo de un equipo de protección individual adecuado. El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre la 8-hidroxiquinoleína y sus sales con respecto: 1) al método de análisis del aire; 2) a una nueva estabilidad en almacenamiento que cubra los períodos de almacenamiento de las muestras procedentes tanto del estudio del metabolismo como de los ensayos controlados de residuos. El solicitante proporcionará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2013. |
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▼M394 ————— |
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▼M72 ————— |
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22 |
Metam No CAS 144-54-7 No CICAP 20 |
Ácido metilditiocarbámico |
≥ 965 g/kg Expresado como metam-sodio en peso seco ≥ 990 g/kg Expresado como metam-potasio en peso seco Impurezas relevantes: isotiocianato de metilo (MITC) — máx. 12 g/kg en peso seco (metam-sodio), — máx. 0,42 g/kg en peso seco (metam-potasio); N,N’-dimetiltiourea (DMTU) — máx. 23 g/kg en peso seco (metam-sodio), — máx. 6 g/kg en peso seco (metam-potasio) |
1 de julio de 2012 |
►M391 30 de junio de 2023 ◄ |
PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como nematicida, fungicida, herbicida e insecticida para su aplicación como agente fumigante del suelo antes de la plantación, limitados a una aplicación cada tres años en un mismo campo. Podrá autorizarse la aplicación en campo abierto por inyección en el suelo o riego por goteo, y en invernadero mediante riego por goteo únicamente. Se prescribirá el uso de una película de plástico estanca a los gases para el riego por goteo. La tasa de aplicación máxima será 153 kg/ha (correspondiente a 86,3 kg/ha de MITC) en el caso de las aplicaciones en campo abierto. Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 9 de marzo de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros: a) prestarán especial atención a la protección de los operarios y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como la utilización de equipos de protección individual adecuados y la limitación de las horas de trabajo diarias; b) prestarán especial atención a la protección de los trabajadores y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como la utilización de equipos de protección individual adecuados, los plazos para volver a entrar y la limitación de las horas de trabajo diarias; c) prestarán especial atención a la protección de los residentes y transeúntes y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como zonas de protección adecuadas durante y hasta 24 horas después de la aplicación desde el perímetro de la zona de aplicación hasta cualquier vivienda y espacio ocupado utilizados por el público en general con la obligación de utilizar símbolos de advertencia y marcadores del terreno; d) prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables, y velarán por que las condiciones de utilización incluyan medidas de reducción del riesgo, tales como zonas de protección adecuadas; e) prestarán especial atención al riesgo para los organismos no objetivo y velarán por que las condiciones de utilización incluyan, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará información confirmatoria sobre el isotiocianato de metilo en lo que respecta a: 1) la evaluación del potencial de transporte atmosférico de largo alcance y los riesgos ambientales relacionados; 2) la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad esta información a más tardar el 31 de mayo de 2014. |
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▼M394 ————— |
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24 |
fluxapiroxad No CAS: 907204-31-3 No CICAP: 828 |
3-(difluorometil)-1-metil-N-(3′,4′,5′-trifluorobifhenil-2-yl)pirazol-4-carboxamida |
≥ 950 g/kg La impureza tolueno no debe exceder de 1 g/kg en el material técnico. |
1 de enero de 2013 |
►M343 31 de mayo de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluxapiroxad y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se aprobaron definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de junio de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención al riesgo para las aguas subterráneas si la sustancia activa se aplica en condiciones edáficas vulnerables o condiciones climáticas delicadas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. La pureza indicada en esta entrada se basa en una producción en planta piloto. Con arreglo al artículo 38 del Reglamento (CE) no 1107/2009, el Estado miembro que examine la solicitud informará a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente. |
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25 |
Fenpirazamina No CAS: 473798-59-3 No CICAP: 832 |
s-alil 5-amino-2,3-dihidro-2-isopropil-3-oxo-4- (o-tolil)pirazol-1-carbotioato |
►M354
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1 de enero de 2013 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
►M354
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26 |
Granulovirus de Adoxophyes orana Colección de cultivos no DSM BV-0001 No CICAP 782 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de febrero de 2013 |
►M343 31 de enero de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del granulovirus de Adoxophyes orana, en particular sus apéndices I y II, tal como fue finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 13 de julio de 2012. |
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▼M392 ————— |
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28 |
Fosfano No CAS: 7803-51-2 No CICAP: 127 |
Fosfano |
≥ 994 g/kg La impureza relevante arsano no deberá superar 0,023 g/kg en el material técnico |
1 de abril de 2013 |
►M405 31 de marzo de 2024 ◄ |
Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el fosfano y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 28 de septiembre de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios en los locales tratados y en torno a ellos durante el tratamiento, así como durante y tras su aireación, — la protección de los trabajadores en los locales tratados y en torno a ellos durante el tratamiento, así como durante y tras su aireación, — la protección de los circunstantes en torno a los locales tratados durante el tratamiento, así como durante y tras su aireación. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, como el seguimiento permanente de la concentración de fosfano por dispositivos automáticos, el uso de equipos de protección individual y el establecimiento de una zona alrededor del local tratado de acceso prohibido a los circunstantes, cuando proceda. |
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29 |
Trichoderma asperellum (cepa T34) Número CECT: 20417 |
No aplicable |
1 × 1010 cfu/g |
1 de junio de 2013 |
31 de mayo de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma asperellum (cepa T34) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Trichoderma asperellum (cepa T34) debe considerarse como un sensibilizante potencial. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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30 |
Virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) Número de adhesión ATCC: PV-593 |
No procede |
≥ 0,05 mg/l |
1 de junio de 2013 |
31 de mayo de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el virus del mosaico amarillo del calabacín (cepa débil) y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado por el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las plantas no diana, si las plantas de cultivo están coinfectadas por otro virus que puede transmitirse a través de áfidos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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31 |
Ciflumetofeno No CAS: 400882-07-7 No CICAP: 721 |
(RS)-2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato de 2-metoxietilo |
≥ 975 g/kg (racémica) |
1 de junio de 2013 |
31 de mayo de 2023 |
►M304 Los productos fitosanitarios que contengan ciflumetofeno solo se autorizarán para usos en los que se prevea que el nivel de metabolito B3 en las aguas subterráneas sea inferior a 0,1 μg/L. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ciflumetofeno, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de noviembre de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios y trabajadores, — la protección de las aguas subterráneas, en particular frente al metabolito B3, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — la protección del agua potable, — el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. ◄ |
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32 |
Trichoderma atroviride cepa I-1237 Número CNCM: I-1237 |
No aplicable |
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1 de junio de 2013 |
31 de mayo de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Trichoderma atroviride cepa I-1237 y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 20 de noviembre de 2012. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Trichoderma atroviride cepa I-1237 debe considerarse como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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33 |
Ametoctradina No CAS: 865318-97-4 No CICAP: 818 |
5-etil-6-octil[1,2,4]triazolo[1,5-a]pirimidin-7-amina |
≥ 980 g/kg ►C4 Las impurezas amitrol y o-xileno son de importancia toxicológica y no deberán superar los 50 mg/kg y 2 g/kg, respectivamente, en el material técnico. ◄ |
1 de agosto de 2013 |
31 de julio de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la ametoctradina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 1 de febrero de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la fuga del metabolito M650F04 (14) a las aguas subterráneas en situación vulnerable. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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34 |
Mandipropamida No CAS 374726-62-2 No CICAP: 783 |
(RS) -2-(4-clorofenil) -N-[3-metoxi-4- (prop-2-iniloxi) fenetil]-2-(prop-2-iniloxi) acetamida |
≥ 930 g/kg La impureza N-{2-[4- (2-cloro-aliloxi)-3-metoxi-fenil] -etil}-2- (4-cloro-fenil)-2-prop-2-iniloxi-acetamida es de importancia toxicológica y no debe exceder de 0,1 g/kg en el material técnico. |
1 de agosto de 2013 |
31 de julio de 2023 |
En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la mandipropamida, en particular sus apéndices I y II, tal como quedó finalizado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 1 de febrero de 2013. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará información confirmatoria sobre el potencial de transformación enantiomérica preferencial o racemización de la mandipropamida en la superficie del suelo como consecuencia de fotólisis en el suelo. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el viernes, 31 de julio de 2015. |
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35 |
Halosulfurón-metilo No CAS 100785-20-1 No CICAP 785.201 |
3-cloro-5-(4,6-dimetoxipirimidín-2-ilcarbamoilsulfamoíl)-1-metilpirazol-4-carboxilato de metilo |
≥ 980 g/kg |
1 de octubre de 2013 |
30 de septiembre de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del Informe de revisión relativo al halosulfurón-metilo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — el riesgo de infiltración en las aguas subterráneas del metabolito «reordenamiento de halosulfurón (HSR)» (15) en condiciones de vulnerabilidad. Este metabolito está considerado de relevancia toxicológica con arreglo a la información disponible sobre el halosulfurón, — el riesgo para las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a: a) información sobre la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, conforme se fabrica comercialmente, y el material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos; b) información sobre la relevancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica conforme se fabrica comercialmente; c) datos para aclarar las posibles propiedades genotóxicas del ácido de clorosulfonamida (16). El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015. |
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36 |
Bacillus firmus I-1582 Número de recogida: CNCMI-1582 |
No procede |
Concentración mínima: 7,1 × 1010 CFU/g |
1 de octubre de 2013 |
30 de septiembre de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus firmus I-1582, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus firmus I-1582 debe considerarse como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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37 |
Candida oleophila, cepa O Número de colección: MUCL40654 |
No aplicable |
Contenido nominal: 3 × 1010 CFU/g de producto seco Intervalo: 6 × 109 – 1 × 1011 CFU/g de producto seco |
1 de octubre de 2013 |
►M343 31 de diciembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Candida oleophila, cepa O, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013. |
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38 |
Nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera Número DSMZ: BV-0003 |
No procede |
Conentración mínima: 1,44 × 1013 OB/l (cuerpos de oclusión/l) |
1 de junio de 2013 |
31 de mayo de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del nucleopoliedrovirus de la Helicoverpa armigera y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013. |
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39 |
Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901 Número de colección: Colección de cultivos fúngicos entomopatógenos del USDA-ARS (Servicio de Investigación Agrícola del Ministerio de Agricultura de los Estados Unidos), Plant, Soil and Nutrition Laboratory (Laboratorio de Vegetales, Suelos y Nutrición), Nueva York, número de acceso ARSEF 4490 |
No aplicable |
Mínimo 1,0 x 109 CFU/g Máximo 3,0 x 109 CFU/g |
1 de octubre de 2013 |
►M343 31 de diciembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Paecilomyces fumosoroseus, cepa FE 9901, debe considerarse un sensibilizador potencial. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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40 |
Fosfonatos de potasio (sin denominación ISO) No CAS: 13977-65-6 para el hidrogenofosfonato de potasio 13492-26-7 para el fosfonato dipotásico Mezcla: ninguna No CICAP: 756 (para los fosfonatos de potasio) |
Hidrogenofosfonato de potasio Fosfonato dipotásico |
De un 31,6 % a un 32,6 % de iones de fosfonato (suma del hidrogenofosfonato y los iones de fosfonato) De un 17,8 % a un 20,0 % de potasio ≥ 990 g/kg en peso seco |
1 de octubre de 2013 |
►M343 31 de enero de 2026 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre los fosfonatos de potasio y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a lo siguiente: — el riesgo para las aves y los mamíferos, — el riesgo de eutrofización de las aguas superficiales, si la sustancia se aplica en regiones o en condiciones que favorezcan una rápida oxidación de la sustancia activa en las aguas superficiales. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015. |
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41 |
Espiromesifeno No CAS: 283594-90-1 No CICAP: 747 |
3-Mesitil-2-oxo-1-oxaspiro[4.4]non-3-en-4-il 3,3-dimetilbutirato |
≥ 965 g/kg (racémica) La impureza N,N-dimetilacetamida tiene importancia toxicológica y no debe exceder de 4 g/kg en el material técnico. |
1 de octubre de 2013 |
30 de septiembre de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el espiromesifeno y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el seno del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a lo siguiente: — el riesgo a largo plazo para los invertebrados acuáticos, — el riesgo para los himenópteros polinizantes y los artrópodos no diana, salvo que la exposición sea insignificante, — la protección de los operarios y los trabajadores. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria relativa al recálculo de la concentración prevista en las aguas subterráneas con una hipótesis FOCUS de aguas subterráneas adaptada a los usos defendidos, con un valor Q10 de 2,58. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de septiembre de 2015. |
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42 |
Nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis Número DSMZ: BV-0005 |
No procede |
Concentración máxima: 1 × 1012 OB/l (cuerpos de oclusión/l) |
1 de junio de 2013 |
31 de mayo de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del nucleopoliedrovirus de la Spodoptera littoralis y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013. |
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43 |
Bixafen No CAS 581809-46-3 No CIPAC 819 |
N-(3′,4′-dicloro-5-fluorobifenil-2-il)-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida |
≥ 950 g/kg |
1 de octubre de 2013 |
►M343 31 de mayo de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del bixafen y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 15 de marzo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) los residuos de bixafen y de sus metabolitos en cultivos de rotación; b) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; c) el riesgo para los organismos acuáticos; d) el riesgo para el suelo y los habitantes de los sedimentos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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44 |
Maltodextrina No CAS: 9050-36-6 No CICAP: 801 |
No procede |
≥ 910 g/kg |
1 de octubre de 2013 |
30 de septiembre de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la maltodextrina y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 15 de marzo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el posible mayor crecimiento de hongos y la posible presencia de micotoxinas en la superficie de frutos tratados; b) el riesgo para las abejas y los artrópodos no diana. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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45 |
Eugenol No CAS: 97-53-0 No CICAP: 967 |
4-alil-2-metoxifenol |
≥ 990 g/kg Impurezas relevantes: Metileugenol, un máximo del 0,1 % del material técnico |
1 de diciembre de 2013 |
30 de noviembre de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del eugenol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios, trabajadores, transeúntes y residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — el riesgo para los organismos acuáticos, — el riesgo para las aves insectívoras. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a: a) la estabilidad del producto formulado durante el almacenamiento (2 años) a temperatura ambiente; b) datos que comparen situaciones de exposición natural al eugenol y al metileugenol y aquellas en que el eugenol se usa como producto fitosanitario. Estos datos se referirán a la exposición humana, así como a la exposición de aves y organismos acuáticos; c) la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a posibles metabolitos de eugenol, en particular el metileugenol. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015. |
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46 |
Geraniol No CAS: 106-24-1 No CICAP: 968 |
E) 3,7-dimetil-2,6-octadien-1-ol |
≥ 980 g/kg |
1 de diciembre de 2013 |
30 de noviembre de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del geraniol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios, los trabajadores, los circunstantes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — el riesgo para los organismos acuáticos; — el riesgo para las aves y los mamíferos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a: a) datos que comparen las situaciones de exposición natural al geraniol con respecto a la exposición derivada del uso del geraniol como producto fitosanitario. Estos datos recogerán la exposición humana, así como la de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; b) la exposición de las aguas subterráneas. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015. |
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47 |
Timol No CAS: 89-83-8 No CICAP: 969 |
5-metil-2-propan-2-il-fenol |
≥ 990 g/kg |
1 de diciembre de 2013 |
30 de noviembre de 2023 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del timol, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 17 de mayo de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios, los trabajadores, los transeúntes y los residentes, garantizando que las condiciones de uso incluyen la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — el riesgo para los organismos acuáticos, — el riesgo para las aves y los mamíferos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a: a) los datos que comparen las situaciones de exposición ambiental natural al timol con respecto a la exposición derivada del uso del timol como producto fitosanitario. Estos datos recogerán la exposición humana, así como la de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos; b) la toxicidad a largo plazo o para la reproducción, en forma de informe completo (en inglés) del ensayo combinado de toxicidad debida a la administración por vía oral repetida y toxicidad para la reproducción del timol; c) la exposición de las aguas subterráneas. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de noviembre de 2015. |
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48 |
Sedaxane No CAS: 874967-67-6 (isómero trans: 599197-38-3/isómero cis: 599194-51-1) No CICAP: 833 |
mezcla de dos isómeros cis 2′-[(1RS,2RS)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilida y dos isómeros trans 2′-[(1RS,2SR)-1,1′-bicicloprop-2-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxanilida |
≥ 960 g/kg de sedaxane (de 820 a 890 g/kg para los 2 isómeros trans, mezcla 50:50 de enantiómeros y de 100 a 150 g/kg para los dos isómeros cis, mezcla 50:50 de enantiómeros) |
1 de febrero de 2014 |
►M343 31 de mayo de 2025 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos para el tratamiento de semillas. PARTE B En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sedaxane, en particular sus apéndices I y II, tal y como se adoptó finalmente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular: a) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; b) el riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros afectados aplicarán programas de seguimiento para verificar el potencial de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito CSCD465008 en zonas vulnerables, cuando proceda. Los Estados miembros afectados pedirán que se presente información confirmatoria relativa a la importancia del metabolito CSCD465008, y la correspondiente evaluación del riesgo para las aguas subterráneas, si el sedaxane se clasifica, de acuerdo con el Reglamento (CE) no 1272/2008, como sustancia «sospechosa de causar cáncer». El notificante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente en un plazo de seis meses a partir de la fecha de aplicación del Reglamento por el que se clasifica el sedaxane. |
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49 |
Emamectina No CAS: emamectina: 119791-41-2 (anteriormente 137335-79-6 y 123997-28-4) benzoato de emamectina: 155569-91-8 (anteriormente 137512-74-4 y 179607-18-2) benzoato de emamectina: B1a 138511-97-4 benzoato de emamectina: B1b 138511-98-5 No CICAP: emamectina: 791 benzoato de emamectina: 791.412 |
Emamectina B1a: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida Emamectina B1b: (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida Benzoato de emamectina B1a: benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida Benzoato de emamectina B1b: benzoato de (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il 2,6-dideoxi-3-O-metil-4-O-(2,4,6-trideoxi-3-O-metil-4-metilamino-α-L-lixo-hexapiranosil)-α-L-arabino-hexapiranosida |
≥ 950 g/kg como benzoato de emamectina anhidro (mezcla de un mínimo de 920 g/kg de benzoato de emamectina B1a y un máximo de 50 g/kg de benzoato de emamectina B1b) |
1 de mayo de 2014 |
►M343 30 de noviembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la emamectina y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 16 de julio de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente a: — el riesgo para los invertebrados no diana, — la protección de los operarios y los trabajadores. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria complementaria sobre el riesgo de metabolización o degradación enantioselectiva. El notificante deberá presentar la información pertinente a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad en un plazo de dos años tras la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros. |
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50 |
Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134 Número de colección: DSMZ 13134 |
No procede |
Concentración mínima: 3 × 1014 UFC/kg |
1 de febrero de 2014 |
►M343 31 de enero de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fueron adoptados definitivamente en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Pseudomonas sp., cepa DSMZ 13134, debe considerarse un sensibilizador potencial. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información para confirmar la ausencia de un potencial de toxicidad, infecciosidad o patogenicidad aguda de tipo intratraqueal o intraperitoneal. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016. |
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51 |
Fluopyram No CAS 658066-35-4 No CIPAC 807 |
N-{2- [3-cloro-5-(trifluorometil)-2-piridil]etil}-α,α,α-trifluoro-o-toluamida |
≥ 960 g/kg |
1 de febrero de 2014 |
31 de enero de 2024 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fluopyram —y, sobre todo, sus apéndices I y II— tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para las aves y los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) el riesgo a largo plazo para las aves insectívoras; 2) el potencial para causar alteraciones endocrinas en los vertebrados no diana distintos de los mamíferos. El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información que figura en el punto 1 el 1 de febrero de 2016 a más tardar y la información que figura en el punto 2 en un plazo de dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre disrupciones endocrinas. |
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52 |
Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) Número de colección: Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ) con los números de adhesión DSM 14940 y DSM 14941 |
No procede |
Mínimo 5,0 × 109 CFU/g para cada cepa; Máximo 5,0 × 1010 CFU/g para cada cepa |
1 de febrero de 2014 |
►M343 31 de enero de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941), y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Aureobasidium pullulans (cepas DSM 14940 y DSM 14941) debe considerarse como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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53 |
Piriofenona: No CAS: 688046-61-9 No CICAP: 827 |
(5-cloro-2-metoxi-4-metil-3-piridil)(4,5,6-trimetoxi-o-tolil)metanona |
≥ 965 g/kg |
1 de febrero de 2014 |
►M343 31 de enero de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la piriofenona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a: a) la identidad de dos impurezas a fin de apoyar plenamente la especificación provisional; b) la importancia toxicológica de las impurezas presentes en la especificación técnica propuesta excepto para una impureza, para la que se haya proporcionado un estudio de toxicidad oral aguda y un ensayo de Ames. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016. |
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54 |
Fosfonato de disodio No CAS: 13708-85-5 No CICAP: 808 |
Fosfonato de disodio |
281-337 g/kg (TK) ≥ 917 g/kg (TC) |
1 de febrero de 2014 |
►M343 31 de enero de 2026 ◄ |
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfonato de disodio, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 16 de julio de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo de eutrofización de las aguas superficiales. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto: a) al riesgo crónico para los peces; b) al riesgo a largo plazo para las lombrices de tierra y los macroorganismos del suelo. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de enero de 2016. |
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55 |
Penflufén No CAS: 494793-67-8 No CICAP: 826 |
2’-[(RS)-1,3-dimetilbutil]-5-fluoro-1,3-dimetilpirazol-4-carboxanilida |
≥ 950 g/kg Proporción de enantiómeros (R:S) 1:1 |
1 de febrero de 2014 |
►M343 31 de mayo de 2025 ◄ |
►M398
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56 |
Aceite de naranja No CAS: 8028-48-6 (extracto de naranja) 5989-27-5 (D-limoneno) No CICAP: 902 |
(R)-4-isopropenil-1-metilciclohexeno o p-menta-1,8-dieno |
≥ 945 g/kg (de D-limoneno) La sustancia activa se ajustará a las especificaciones de la Farmacopea Europea (Pharmacopoeia Europea) 5.0 (Aurantii dulcis aetheroleum) y de ISO 3140:2011(E) |
1 de mayo de 2014 |
►M343 31 de julio de 2024 ◄ |
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de naranja, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a: a) la protección de los operarios y trabajadores; b) el riesgo para las aves y los mamíferos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto al destino metabólico del aceite de naranja y la vía y la velocidad de degradación en el suelo y sobre la validación de los criterios de valoración utilizados en la evaluación de los riesgos ecotóxicos. El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016. |
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57 |
Pentiopirad No CAS: 183675-82-3 No CICAP: 824 |
(RS)-N-[2-(1,3-dimetilbutil)-3-tienil]-1-metil-3-(trifluorometil)pirazol-4-carboxamida |
≥ 980 g/kg (50:50 mezcla racémica) |
1 de mayo de 2014 |
►M343 31 de mayo de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pentiopirad y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a: a) la protección de los operarios y trabajadores; b) el riesgo para los organismos acuáticos y del suelo; c) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; d) el nivel de los residuos en los cultivos de rotación tras la aplicación de la sustancia activa a lo largo de varios años consecutivos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) la no importancia del metabolito M11 (ácido 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbonil)amino]tiofen-2-il}pentanoico) para las aguas subterráneas con excepción de las pruebas relativas al riesgo de carcinogenicidad, que dependen de la clasificación de la sustancia original y se especifican por separado en el punto 3 más adelante; 2) el perfil toxicológico y los valores de referencia del metabolito PAM; 3) la importancia de los metabolitos M11 (ácido 3-metil-1-{3-[(1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carbonil)amino] tiofen-2-il}pentanoico), DM-PCA (ácido 3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carboxílico), PAM (1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carboxamida) y PCA (ácido 1-metil-3-trifluorometil-1H-pirazol-4-carboxílico) y el riesgo de que contaminen las aguas subterráneas, si la sustancia pentiopirad queda clasificada con arreglo al Reglamento (CE) no 1272/2008 como sustancia carcinógena de la categoría 2. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información pertinente establecida en los puntos 1 y 2 a más tardar el 30 de abril de 2016, y la información establecida en el punto 3 en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación del pentiopirad. |
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58 |
Benalaxilo-M No CAS: 98243-83-5 No CICAP: 766 |
Metil N-(fenilacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato |
≥ 950 g/kg |
1 de mayo de 2014 |
►M343 30 de abril de 2025 ◄ |
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del benalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a: — la protección de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo, — el riesgo para las aguas subterráneas procedente de los metabolitos BM-M2 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-DL-alanina) y BM-M3 (N-(malonil)-N-(2,6-xilil)-D-alanina), cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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59 |
Tembotriona No CAS: 335104-84-2 No CICAP: 790 |
2-{2-cloro-4-mesil-3-[(2,2,2-trifluoroetoxi)metil]benzoil}ciclohexano-1,3-diona |
≥ 945 g/kg Las siguientes impurezas no deben superar un determinado umbral en el material técnico: Tolueno: ≤ 10 g/kg HCN: ≤ 1 g/kg |
1 de mayo de 2014 |
►M343 31 de julio de 2024 ◄ |
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la tembotriona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) la protección de los operarios y trabajadores; b) el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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60 |
Espirotetramato No CAS: 203313-25-1 No CICAP: 795 |
cis-4-(etoxicarboniloxi)-8-metoxi-3-(2,5-xilil)-1-azaspiro[4,5]dec-3-en-2-ona |
≥ 970 g/kg |
1 de mayo de 2014 |
►M386 30 de abril de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del espirotetramato y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para las aves insectívoras. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a los potenciales efectos que provoque como disruptor endocrino en las aves y los peces a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad, en el plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la disrupción endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la Unión Europea. |
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61 |
Piroxsulam No CAS: 422556-089 No CICAP: 793 |
N-(5,7-dimetoxi[1,2,4]triazol[1,5-a]pirimidina-2-il)-2-metoxi-4-(trifluorometil)piridina-3-sulfonamida |
≥ 965 g/kg |
1 de mayo de 2014 |
►M343 30 de abril de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del piroxsulam y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó y adoptó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a: a) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; b) el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) la relevancia toxicológica de la impureza no 3 (conforme al informe de revisión); 2) la toxicidad aguda del metabolito PSA; 3) la relevancia toxicológica del metabolito 6-Cl-7-OH-XDE-742. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016. |
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62 |
Clorantraniliprol No CAS 500008-45-7 No CICAP 794 |
3-bromo-4’-cloro-1-(3-cloro-2-piridil)-2’-metil-6’ (metilcarbamoil) pirazol-5-carboxanilida |
≥ 950 g/kg Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder un umbral determinado en el material técnico: Acetonitrilo: ≤ 3 g/kg 3-picolina: ≤ 3 g/kg Ácido metanosulfónico: ≤ 2 g/kg |
1 de mayo de 2014 |
►M343 31 de diciembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del clorantraniliprol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 3 de octubre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los riesgos para los organismos acuáticos y los macroorganismos del suelo. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) el riesgo para las aguas subterráneas causado por la sustancia activa y sus metabolitos IN-EQW78 (2-[3-bromo-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona), IN-ECD73 (2,6-dicloro-4-metil-11H-pirido[2,1-b]quinazolin-11-ona), IN-F6L99 (3-bromo-N-metil-1H-pirazol-5-carboxamida), IN-GAZ70 (2-[3-bromo-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-8-metilquinazolin-4(1H)-ona) e IN-F9N04 (3-bromo-N-(2-carbamoil-4-cloro-6-metilfenil)-1-(3-cloropiridin-2-il)-1H-pirazol-5-carboxamida); 2) el riesgo para los organismos acuáticos causado por los metabolitos de la fotolisis IN-LBA22 (2-{[(4Z)-2-bromo-4H-pirazol[1,5-d]pirido[3,2-b][1,4]oxazina-4-ilideno] amino}-5-cloro-N,3-dimetilbenzamida), IN-LBA23 (2-[3-bromo-1-(3-hidroxipiridin-2-il)-1H-pirazol-5-il]-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona) e IN-LBA24 (2-(3-bromo-1H-pirazol-5-il)-6-cloro-3,8-dimetilquinazolin-4(3H)-ona). El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de abril de 2016. |
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63 |
Tiosulfato de plata y sodio No CAS: no asignado No CICAP: 762 |
No procede |
≥ 10,0 g Ag/kg Expresado como plata (Ag) |
1 de mayo de 2014 |
►M343 31 de julio de 2024 ◄ |
PARTE A Solo se autorizarán los usos en invernadero con cultivos no comestibles. PARTE B A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se hace referencia en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tiosulfato de plata y sodio, y en particular sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 3 de octubre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) la protección de los operarios y trabajadores; b) limitar la posible liberación de iones de plata al eliminar las disoluciones empleadas; c) el riesgo para los vertebrados e invertebrados terrestres proveniente de la utilización de lodos de depuración en agricultura. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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64 |
Piridalil No CAS: 179101-81-6 No CICAP: 792 |
éter de 2,6-dicloro-4-(3,3-dicloroaliloxi)fenilo y 3-[5-(trifluorometil)-2-piridiloxi]propilo |
≥ 910 g/kg |
1 de julio de 2014 |
►M343 30 de junio de 2025 ◄ |
PARTE A Solo podrán autorizarse los usos en invernaderos con estructura permanente. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el piridalil y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para los trabajadores al volver a entrar en los locales; b) el riesgo para las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; c) el riesgo para las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos. Cuando proceda, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá aportar información confirmatoria sobre los siguientes aspectos: 1) la información toxicológica y ecotoxicológica para abordar la relevancia de las impurezas 4, 13, 16, 22 y 23; 2) la relevancia del metabolito HTFP y la evaluación de sus riesgos para las aguas subterráneas respecto a todos sus usos en cultivos de invernadero; 3) el riesgo para los invertebrados acuáticos. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente a efectos del punto 1 a más tardar el 31 de diciembre de 2014 y la referida en los puntos 2 y 3, a más tardar el 30 de junio de 2016. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad un programa de seguimiento para evaluar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito HTFP en zonas vulnerables a más tardar el 30 de junio de 2016. Los resultados de dicho programa de seguimiento se presentarán al Estado miembro ponente, a la Comisión y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2018. |
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65 |
Ácido S-abscísico No CAS: 21293-29-8 No CICAP: No se he designado ninguno |
Ácido (2Z,4E)-5-[(1S)-1-hidroxi-2,6,6-trimetil-4-oxociclohex-2-en-1-il]-3-metilpenta-2,4-dienoico o Ácido (7E,9Z)-(6S)-6-hidroxi-3-oxo-11-apo-ε-caroten-11-oico |
960 g/kg |
1 de julio de 2014 |
►M343 30 de septiembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ácido S-abscísico y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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66 |
Ácido L-ascórbico No CAS: 50-81-7 No CICAP: 774 |
(5R)-5-[(1S)-1,2-diidroxietil]-3,4-dihidroxifurano-2(5H)-ona |
≥ 990 g/kg Las siguientes impurezas pertinentes no excederán de: Metanol: ≤ 3 g/kg Metales pesados: ≤ 10 mg/kg (expresados en Pb) |
1 de julio de 2014 |
►M386 30 de junio de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del L-ácido ascórbico, y, en particular sus apéndices I y II, tal como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: a) el riesgo para los organismos acuáticos y del suelo; b) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables;. Cuando proceda, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria relativa a: 1) el fondo natural del ácido L-ascórbico en el medio ambiente que confirme un bajo riesgo crónico para los peces y un bajo riesgo para los invertebrados acuáticos, las algas, las lombrices de tierra y los microorganismos del suelo. 2) el riesgo de contaminación de las aguas subterráneas. El solicitante presentará la información pertinente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2016. |
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67 |
Spinetoram No CAS: 935545-74-7 No CICAP: 802 |
XDE-175-J (Factor mayor) (2R,3aR,5aR,5bS,9S,13S,14R,16aS, 16bR)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,4,5,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-hexadecahydro-14-methyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione XDE_175-L (Factor menor) (2S,3aR,5aS,5bS,9S,13S,14R,16aS,16bS)-2-(6-deoxy-3-O-ethyl-2,4-di-O-methyl-α-L-mannopyranosyloxy)-13-[(2R,5S,6R)-5-(dimethylamino)tetrahydro-6-methylpyran-2-yloxy]-9-ethyl-2,3,3a,5a,5b,6,9,10,11,12,13,14,16a,16b-tetradecahydro-4,14-dimethyl-1H-as-indaceno[3,2-d]oxacyclododecine-7,15-dione |
≥ 830 g/kg 50-90 % XDE-175-J; y 50-10 % XDE-175-J; Límites de tolerancia (g/kg): XDE-175-J = 581-810 XDE-175-J = 83-270 |
1 de julio de 2014 |
►M386 30 de junio de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del spinetoram y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 13 de diciembre de 2013 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para los organismos acuáticos y del suelo; b) el riesgo para los artrópodos no diana en el campo; c) el riesgo para las abejas durante la aplicación (niebla de pulverización) y después. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará información confirmatoria con respecto a la equivalencia entre la estereoquímica de los metabolitos identificados en los estudios sobre el metabolismo/la degradación y en el material de ensayo utilizado en los estudios de toxicidad y ecotoxicidad. El solicitante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad ►C5 en un plazo de seis meses a partir de la adopción de las directrices pertinentes relativas a la evaluación de los isómeros ◄ . |
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68 |
1,4-dimetilnaftaleno No CAS: 571-58-4 No CICAP: 822 |
1,4-dimetilnaftaleno |
≥ 980 g/kg |
1 de julio de 2014 |
►M343 30 de junio de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 1,4-dimetilnaftaleno y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) la protección de los operadores y de los trabajadores a su vuelta al lugar de trabajo y durante la inspección del almacén; b) el riesgo para los organismos acuáticos y los mamíferos piscívoros cuando se vierta la sustancia activa desde el almacén a la atmósfera y a las aguas superficiales sin ningún tratamiento adicional. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre la definición de residuos de la sustancia activa. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2016. |
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69 |
Amisulbrom No CAS: 348635-87-0 No CICAP: 789 |
3-(3-bromo-6-fluoro-2-metilindol-1-ilsufonil)-N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida |
≥ 985 g/kg La siguiente impureza pertinente no debe superar un determinado umbral en el material técnico: 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol: ≤ 2 g/kg |
1 de julio de 2014 |
►M343 30 de septiembre de 2024 ◄ |
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del amisulbrom, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue finalizado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para los organismos acuáticos y del suelo. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) que no es significativo el efecto contaminante para las aguas subterráneas de la fotodegradación en el metabolismo del amisulbrom en el suelo por lo que respecta a los metabolitos 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol y 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico; 2) que es bajo el potencial del amisulbrom (solo en hipótesis de drenaje de FOCUS) y de los metabolitos 1-(dimetilsulfamoil)-1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol-3-ácido sulfónico, 1H-1,2,4-triazol, N,N-dimetil-1H-1,2,4-triazol-1-sulfonamida, 2-acetamido-4-ácido fluorobenzoico, 2-acetamido-4-ácido fluorohidrobenzoico y 2,2′-oxibis(6-fluoro-2-metil-1,2-dihidro-3H-indol-3-ona) para contaminar las aguas superficiales o exponer a los organismos acuáticos por escorrentía; 3) dependiendo del resultado de la evaluación de los puntos 1 y 2, métodos analíticos adicionales para determinar todos los compuestos que entran en la definición del residuo para supervisar las aguas superficiales si la fotodegradación en el suelo es considerable o el potencial de contaminación o exposición es elevado; 4) el riesgo para aves y mamíferos de intoxicación secundaria por 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol; 5) la capacidad potencial de causar alteraciones endocrinas en aves y peces del amisulbrom y de su metabolito 3-bromo-6-fluoro-2-metil-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ilsulfonil)-1H-indol. El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información pertinente que figura en los puntos 1 a 4 el 30 de junio de 2016, a más tardar, y la que figura en el punto 5, dos años después de la adopción de las correspondientes directrices de ensayo de la OCDE sobre alteraciones endocrinas. |
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70 |
Valifenalato No CAS: 283159-90-0 No CICAP: 857 |
Metil N-(isopropoxicarbonil)-L-valil-(3RS)-3-(4-clorofenil)-β-alaninato |
≥ 980 g/kg |
1 de julio de 2014 |
►M343 30 de septiembre de 2024 ◄ |
A efectos de la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del Informe de revisión del valifenalato y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue ultimado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente a la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre el potencial del metabolito S5 de contaminar las aguas subterráneas. El notificante deberá presentar esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 30 de junio de 2016. |
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71 |
Tiencarbazona No CAS: 317815-83-1 No CICAP: 797 |
4-[(4,5-dihidro-3-metoxi-4-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il)carbonilsulfamoil]-5-metiltiofeno-3-carboxilato de metilo |
≥ 950 g/kg |
1 de julio de 2014 |
►M343 30 de septiembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la tiencarbazona y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se finalizó en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 13 de diciembre de 2013. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en condiciones climáticas o geográficas vulnerables; b) el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria sobre el potencial de transporte atmosférico a gran distancia y los impactos medioambientales asociados. Dicha información confirmatoria consistirá en los resultados de un programa de seguimiento para evaluar el potencial de transporte atmosférico de la tiencarbazona a gran distancia y los impactos medioambientales asociados. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad este programa de seguimiento a más tardar el 30 de junio de 2016 y los resultados en forma de informe de seguimiento, a más tardar el 30 de junio de 2018. |
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72 |
Acequinocilo No CAS: 57960-19-7 No CICAP: 760 |
Acetato de 3-dodecil-1,4-dihidro-1,4-dioxo-2-naftilo |
≥ 960 g/kg |
1 de septiembre de 2014 |
►M343 30 de noviembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del acequinocilo y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el jueves, 20 de marzo de 2014 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios y los trabajadores, — el riesgo para las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: a) un método de análisis de los residuos en los fluidos y tejidos corporales; b) la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves granívoras pequeñas y los mamíferos herbívoros y frugívoros pequeños, por lo que respecta a la utilización en huertos de manzanos y perales; c) la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para los mamíferos omnívoros y herbívoros pequeños, por lo que respecta a la utilización en plantas ornamentales de exterior. El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de agosto de 2016. |
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73 |
Ipconazol No CAS 125225-28-7 (mezcla de diastereoisómeros) 115850-69-6 (ipconazol cc, isómero cis) 115937-89-8 (ipconazol ct, isómero trans) No CICAP 798 |
(1RS,2SR,5RS;1RS,2SR,5SR)-2-(4-clorobenzil)-5-isopropil-1-(1H-1,2,4-triazol-1-ilmetil) ciclopentanol |
≥ 955 g/kg Ipconazol cc: 875-930 g/kg Ipconazol ct: 65-95 g/kg |
1 de septiembre de 2014 |
►M343 30 de noviembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ipconazol, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 20 de marzo de 2014 en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a: 1) el riesgo para las aves granívoras; 2) la protección de los operarios y los trabajadores; 3) el riesgo para los peces. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: a) la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves granívoras; b) la aceptabilidad del riesgo para los macroorganismos del suelo; c) el riesgo de metabolización o degradación enantioselectiva; d) las posibles propiedades de alteración endocrina del ipconazol para las aves y los peces. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información con arreglo a las letras a) y b) a más tardar el 31 de agosto de 2016, la información con arreglo a la letra c) en un plazo de dos años a partir de la adopción del correspondiente documento de orientación sobre la evaluación de las mezclas de isómeros y la información con arreglo a la letra d) en un plazo de dos años a partir de la adopción de las directrices de ensayo de la OCDE sobre la alteración endocrina, o bien de directrices de ensayo acordadas a nivel de la UE. |
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74 |
Flubendiamida No CAS: 272451-65-7 No CICAP: 788 |
3-yodo-N'-(2-mesil-1,1-dimetiletil)-N-{4-[1,2,2,2-tetrafluoro-1-(trifluorometil)etil]-o-tolil}ftalamida |
≥ 960 g/kg |
1 de septiembre de 2014 |
►M386 31 de agosto de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la flubendiamida, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) el riesgo para los invertebrados acuáticos; b) la posible presencia de residuos en los cultivos rotatorios. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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75 |
Bacillus pumilus QST 2808 USDA Agricultural Research Service (NRRL), Patent culture collection, Peoria Illinois, USA, con el número de referencia B-30087 |
Sin objeto |
≥ 1 × 1012 CFU/kg |
1 de septiembre de 2014 |
►M343 31 de agosto de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus pumilus QST 2808 y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus pumilus QST 2808 debe considerarse como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: a) la identificación del aminoazúcar producido por Bacillus pumilus QST 2808; b) datos analíticos relativos al contenido de aminoazúcar en los lotes de producción. El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de agosto de 2016. |
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76 |
Metobromurón No CAS: 3060-89-7 No CICAP: 168 |
3-(4-bromofenil)-1-metoxi-1-metilurea |
≥ 978 g/kg |
1 de enero de 2015 |
31 de diciembre de 2024 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metobromurón, en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) la protección de los operarios y los trabajadores; b) el riesgo para las aves, los mamíferos, los organismos acuáticos y las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: a) la evaluación toxicológica de los metabolitos CGA 18236, CGA 18237, CGA 18238 y 4-bromoanilina; b) la aceptabilidad del riesgo a largo plazo para las aves y los mamíferos. El solicitante presentará esta información a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad a más tardar el 31 de diciembre de 2016. |
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77 |
Aminopiralida No CAS: 150114-71-9 No CICAP: 771 |
Ácido 4-amino-3,6-dicloropiridina-2-carboxílico |
≥ 920 g/kg La siguiente impureza relevante no debe superar un umbral determinado: Picloram ≤ 40 g/kg |
1 de enero de 2015 |
31 de diciembre de 2024 |
En relación con la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la aminopiralida y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se finalizó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables; b) el riesgo para los macrófitos acuáticos y las plantas terrestres no diana; c) el riesgo crónico para los peces. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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78 |
Metaflumizona No CAS: 139968-49-3 No CICAP: 779 |
(EZ)-2′-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etiliden]-4-(trifluorometoxi) carbanilohidrazida |
≥ 945 g/kg (90-100 % isómero E, 10-0 % isómero Z) Las siguientes impurezas relevantes no deben exceder de un umbral determinado: Hidrazina ≤ 1 mg/kg Isocianato de 4-(trifluorometoxi)-fenilo ≤ 100 mg/kg Tolueno ≤ 2 g/kg |
1 de enero de 2015 |
31 de diciembre de 2024 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metaflumizona y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para los peces y los organismos que habitan en los sedimentos; b) el riesgo para las aves que se alimentan de caracoles o lombrices de tierra. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) la equivalencia del material utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos con la especificación técnica propuesta; 2) información sobre el potencial de bioacumulación de la metaflumizona en los organismos acuáticos y de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas. El solicitante proporcionará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar, el 30 de junio de 2015 y la solicitada en el punto 2, a más tardar, el 31 de diciembre de 2016. |
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79 |
Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108 Número de colección: American Type Culture Collection (USDA) ATCC 55445 |
No procede. |
Concentración mínima: 5,0 × 108 CFU/g |
1 de enero de 2015 |
►M343 31 de diciembre de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Streptomyces lydicus, cepa WYEC 108, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 11 de julio de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para los organismos acuáticos; b) el riesgo para los organismos que viven en el suelo. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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80 |
Meptildinocap No CAS: 6119-92-2 No CICAP: 811 |
Mezcla de un 75-100 % de (RS) -2- (1-metilheptil)-4,6-dinitrofenil crotonato y de un 25-0 % de (RS)-2-(1-metilheptil)-4,6-dinitrofenil isocrotonato |
≥ 900 g/kg (mezcla de isómeros trans- y cis- con una relación definida de 25:1 a 20:1) Impurezas relevantes: 2,6-dinitro-4-[(4RS)-octan-4- il]fenil (2E/Z)-but-2-enoato Contenido máximo: 0,4 g/kg |
1 de abril de 2015 |
►C8 31 de marzo de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del meptildinocap y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal como se ultimó en el ►C8 Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 10 de octubre de 2014 ◄ . En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para los operadores; b) el riesgo para los invertebrados acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: a) la evaluación de la exposición de las aguas subterráneas a los metabolitos (3RS)-3-(2-hidroxi-3,5-dinitro-fenil)-ácido butanoico (X103317) y (2RS)-2-(2-hidroxi-3,5-dinitro-fenil)-ácido propiónico (X12335709); b) el posible impacto de la degradación preferencial o la conversión de la mezcla de isómeros en la evaluación del riesgo de los trabajadores, los consumidores y el medio ambiente. El solicitante deberá presentar a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información que figura en la letra a) el 31 de marzo de 2017 a más tardar, y la información que figura en la letra b) dos años después de la adopción de directrices específicas. |
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81 |
Cromafenozida No CAS: 143807-66-3 No CICAP: 775 |
N′-tert-butil-5-metil-N′-(3,5-xiloil)croman-6-carbohidrazida |
≥ 935 g/kg La siguiente impureza pertinente no debe superar un determinado umbral en el material técnico: Acetato de butilo (acetato de n-butilo, no CAS 123-86-4): ≤ 8 g/kg |
1 de abril de 2015 |
31 de marzo de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la cromafenozida y, en particular, sus apéndices I y II, ultimado el 10 de octubre de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) el riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables; b) el riesgo para los lepidópteros no diana fuera de los cultivos; c) el riesgo para los organismos que habitan en sedimentos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a lo siguiente: 1) que no sea significativa la diferencia entre el material usado para los ensayos ecotoxicológicos y la especificación acordada del material técnico para la evaluación del riesgo; 2) la evaluación del riesgo que plantea el metabolito M-010 para los organismos que habitan en los sedimentos; 3) el potencial de lixiviación de los metabolitos M-006 y M-023 hacia las aguas subterráneas. El solicitante proporcionará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar, el 30 de septiembre de 2015 y la solicitada en el punto 2, a más tardar, el 31 de marzo de 2017. |
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82 |
Gamma-cihalotrin No CAS 76703-62-3 No CICAP 768 |
(1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo o (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibencilo |
≥ 980 g/kg |
1 de abril de 2015 |
31 de marzo de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la gamma-cihalotrin y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 10 de octubre de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) la seguridad de los operarios y los trabajadores; b) el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) los métodos analíticos para el seguimiento de los residuos en los fluidos corporales, los tejidos y las matrices medioambientales; 2) el perfil de toxicidad de los metabolitos CPCA, PBA y PBA(OH); 3) el riesgo a largo plazo para los mamíferos silvestres; 4) el potencial de biomagnificación en las cadenas alimentarias acuáticas y terrestres. El solicitante presentará la información pertinente a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 31 de marzo de 2017. |
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83 |
Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747 Número de entrada en la Agricultural Research Culture Collection (NRRL), Peoria, Illinois, EE. UU.: B-50405 Número de depósito en el International Patent Organism Depositary, Tokio, Japón: FERM BP-8234. |
No procede. |
Concentración mínima: 2,0 × 1011 UFC/g |
1 de abril de 2015 |
31 de marzo de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, en particular sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 10 de octubre de 2014. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus amyloliquefaciens subespecie plantarum, cepa D747, debe considerarse como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El productor garantizará el estricto mantenimiento de condiciones medioambientales y de análisis de control de la calidad durante el proceso de fabricación. |
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84 |
Mezcla de terpenoides QRD 460 No CIPAC: 982 |
La mezcla de terpenoides QRD 460 es una mezcla de tres componentes: — α-terpineno: 1-isopropil-4-metilciclohexa-1,3-dieno; — p-cimeno: 1-isopropil-4-metilbenceno; — d-limoneno: (R)-4-isopropenilo-1-metilciclohexeno. |
La concentración nominal de cada componente en la sustancia activa tal y como se fabrica deberá ser la siguiente: — α-terpineno: 59,7 %; — p-cimeno: 22,4 %; — d-limoneno: 17,9 %. Cada componente deberá tener la pureza mínima indicada a continuación: — α-terpineno: 89 %; — p-cimeno: 97 %; — d-limoneno: 93 %. |
10 de agosto de 2015 |
10 de agosto de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, deben tenerse en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la mezcla de terpenoides QRD 460 y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a: a) la estabilidad de las formulaciones almacenadas; b) la protección de los operarios y los trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; c) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; d) la protección de las aguas superficiales y los organismos acuáticos; e) la protección de las abejas y los artrópodos no diana. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a: 1) La especificación técnica de la sustancia activa tal y como se fabrica (debe facilitarse un análisis de cinco lotes de la mezcla), respaldada por métodos de análisis aceptables y validados. Ha de confirmarse que no hay impurezas relevantes presentes en el material técnico. 2) La equivalencia del material utilizado en los estudios toxicológicos y ecotoxicológicos con la especificación técnica confirmada. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el [10 de febrero de 2016]. |
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85 |
Fenhexamida No CAS: 126833-17-8 No CIPAC: 603 |
N-(2,3-dicloro-4-hidroxifenil)-1-metilciclohexano-1-carboxamida |
≥ 975 g/kg La siguiente impureza pertinente no debe superar un determinado umbral en el material técnico: — tolueno: 1 g/kg como máximo, — 4-amino-2,3-diclorofenol: 3 g/kg como máximo. |
1 de enero de 2016 |
31 de diciembre de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenhexamida, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios durante las operaciones manuales en campos de cultivo, — la protección de los trabajadores que frecuentan interiores en que se tratan cultivos, — el riesgo para los organismos acuáticos, — el riesgo a largo plazo que su uso en el campo representa para los mamíferos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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86 |
Halauxifen-metilo No CAS 943831-98-9 No CIPAC: 970.201 (halauxifen-metilo) 970 (halauxifen) |
metilo 4-amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)piridina-2-carboxilato |
≥ 930 g/kg |
5 de agosto de 2015 |
5 de agosto de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del halauxifen-metilo y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — El riesgo para las plantas acuáticas y las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria con respecto a lo siguiente: — las especificaciones técnicas de la sustancia activa (sobre la base de la producción a escala comercial); debe confirmarse la importancia de las impurezas presentes en el material técnico, — la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con las especificaciones técnicas. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 5 de febrero de 2016. |
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87 |
Piridato No CAS: 55512-33-9 No CICAP: 447 |
S-octil-tiocarbonato de 6-cloro-3-fenilpiridazin-4-ilo |
≥ 900 g/kg |
1 de enero de 2016 |
31 de diciembre de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del piridato y, sobre todo, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención al riesgo para los organismos acuáticos, las plantas terrestres no diana y los mamíferos herbívoros. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
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88 |
Sulfoxaflor No CAS: 946578-00-3 No CIPAC: 820 |
[metil(oxo)1-[6-(trifluorometil)-3-piridil]etil-λ6-sulfaniliden]cianamida |
≥ 950 g/kg |
18 de agosto de 2015 |
18 de agosto de 2025 |
►M389
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89 |
Sulfosulfurón No CAS: 141776-32-1 No CICAP: 601 |
1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(2-etilsulfonilimidazo[1,2-a]piridin-3-ilsulfonil)urea |
≥ 980 g/kg La siguiente impureza relevante no debe superar un determinado umbral en el material técnico: Fenol: < 2 g/kg |
1 de enero de 2016 |
31 de diciembre de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sulfosulfurón y, sobre todo, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — el riesgo para macroorganismos del suelo no diana distintos de las lombrices de tierra, las plantas terrestres no diana y los organismos acuáticos. |
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90 |
Florasulam No CAS: 145701-23-1 No CICAP: 616 |
2′,6′,8-Trifluoro-5-metoxi[1,2,4]triazolo[1,5-c]pirimidina-2-sulfonanilida |
≥ 970 g/kg Impureza: 2,6-DFA, no más de 2 g/kg |
1 de enero de 2016 |
31 de diciembre de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del florasulam y, sobre todo, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para los organismos acuáticos y las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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91 |
Flupiradifurona No CAS: 951659-40-8 No CICAP: 987 |
4-[(6-cloro-3-piridilmetil)(2,2-difluoroetil)amino]furan-2(5H)-ona |
≥ 960 g/kg |
9 de diciembre de 2015 |
9 de diciembre de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flupiradifurona, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — la protección de los operarios y los trabajadores, — el riesgo para los artrópodos no diana, los invertebrados acuáticos y los mamíferos herbívoros pequeños, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — los residuos en matrices animales y cultivos de rotación. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con: 1) la especificación técnica de la sustancia activa tal como se fabrica (basada en la producción a escala comercial), incluida la pertinencia de algunas impurezas individuales; 2) la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas; 3) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 9 de junio de 2016, la información solicitada en el punto 3 en un plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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92 |
Rescalure No CAS: 67601-06-3 No CICAP: No disponible |
acetato de (3S,6R)-(3S,6S)-6-isopropenil-3-metildec-9-en-1-ilo |
≥ 750 g/kg El cociente de (3S,6R)/(3S,6S) estará en la gama de 55/45 a 45/55. La gama de pureza para cada isómero será de 337,5 a 412,5 g/kg. |
18 de diciembre de 2015 |
18 de diciembre de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del rescalure y, en particular, sus apéndices I y II. |
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93 |
Mandestrobin No CAS: 173662-97-0 No CICAP: No disponible |
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida |
≥ 940 g/kg (en peso seco) Xilenos (orto, meta, para), etilbenceno máx. 5 g/kg (TK) |
9 de diciembre de 2015 |
9 de diciembre de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia mandestrobin, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente: — el riesgo para los organismos acuáticos, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con: 1) las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se fabrica (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas; 2) la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas. El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 9 de junio de 2016. |
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94 |
2,4-D No CAS: 94-75-7 No CICAP: 1 |
Ácido 2,4-diclorofenoxiacético |
≥ 960 g/kg Impurezas: Fenoles libres (expresados como 2,4-DPC): 3 g/kg como máximo. Suma de dioxinas y furanos (OMS-TCDD EQT) (13): 0,01 mg/kg como máximo. |
1 de enero de 2016 |
31 de diciembre de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia activa 2,4-D y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para los organismos acuáticos, los organismos terrestres y los consumidores en casos de usos que excedan de 750 g/ha. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad: 1) información confirmatoria en forma de presentación de los resultados completos del estudio ampliado para una generación existente; 2) información confirmatoria en forma de presentación del Ensayo sobre metamorfosis anfibia (AMA) [OCDE (2009) prueba no 231] para verificar las propiedades endocrinas potenciales de la sustancia. Las indicaciones contempladas en el punto 1 se presentarán a más tardar el 4 de junio de 2016 y la información establecida en el punto 2, a más tardar el 4 de diciembre de 2017. |
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95 |
Piraflufeno-etilo N.o CAS: 129630-19-9 N.o CICAP: 605.202 |
[2-cloro-5-(4-cloro-5-difluorometoxi-1-metilpirazol-3-il)-4-fluorofenoxi]acetato de etilo |
≥ 956 g/kg |
1 de abril de 2016 |
31 de marzo de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del piraflufeno-etilo y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los organismos acuáticos, — la protección de las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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96 |
Iprovalicarbo N.o CAS: 140923-17-7 N.o CICAP: 620 |
[(1S)-2-metil-1-{[(1RS)-1-p-toliletil]carbamoil}propil]carbamato de isopropilo |
≥ 950 g/kg Impurezas: tolueno: 3 g/kg como máximo |
1 de abril de 2016 |
31 de marzo de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del iprovalicarbo, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de las aguas subterráneas frente al metabolito de suelo PMPA (17) cuando la sustancia activa se aplique en regiones con tipos de suelo con bajo contenido en arcilla, — la seguridad de los usuarios y los trabajadores, — la protección de los organismos acuáticos en el caso de preparados que contengan otras sustancias activas. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad información confirmatoria sobre el potencial genotóxico del metabolito de suelo PMPA. Esta información deberá someterse, a más tardar, el 30 de septiembre de 2016. |
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97 |
Pinoxaden N.o CAS 243973-20-8 N.o CICAP: 776 |
2,2-dimetilpropionato de 8-(2,6-dietil-p-tolil)-1,2,4,5-tetrahidro-7-oxo-7H-pirazolo[1,2-d][1,4,5]oxadiazepin-9-ilo |
≥ 970 g/kg Contenido máximo de tolueno: 1 g/kg |
1 de julio de 2016 |
30 de junio de 2026 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pinoxaden, y en particular sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 29 de enero de 2016 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de las aguas subterráneas cuando se aplique la sustancia en regiones de características edáficas o climáticas vulnerables. Los Estados miembros afectados aplicarán programas de seguimiento para verificar el potencial de contaminación de las aguas subterráneas por el metabolito M2 en zonas vulnerables, cuando proceda. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con: a) un método validado de análisis de los metabolitos M11, M52, M54, M55 y M56 en las aguas subterráneas; b) la relevancia de los metabolitos M3, M11, M52, M54, M55 y M56, y la correspondiente evaluación del riesgo para las aguas subterráneas, si la sustancia pinoxaden está clasificad en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 como H361D (se sospecha que daña al feto). El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información establecida en la letra a) a más tardar el 30 de junio de 2018, y la información establecida en la letra b) en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación del piroxaden, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. |
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98 |
Acibenzolar-S-metilo N.o CAS: 135158-54-2 N.o CICAP: 597 |
Benzo[1,2,3]tiadiazol-7-carbotioato de s-metilo |
970 g/kg Tolueno: máx. 5 g/kg |
1 de abril de 2016 |
31 de marzo de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del acibenzolar-S-metilo y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) el riesgo para los consumidores a través de la alimentación; b) la protección de los operarios y trabajadores; c) el riesgo para los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad, el 1 de junio de 2017 a más tardar, información confirmatoria sobre la pertinencia y la reproducibilidad de los cambios morfométricos observados en el cerebelo de fetos vinculados a la exposición al acibenzolar-S-metilo y sobre si estos cambios pueden producirse mediante un modo de acción endocrino. Dicha información deberá incluir una revisión sistemática de los datos disponibles evaluados con arreglo a directrices disponibles (por ejemplo, las directrices de la EFSA de 2010 relativas a la metodología de revisión sistemática). |
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99 |
Ciantraniliprol N.o CAS: 736994-63-1 N.o CICAP: no asignado |
3-bromo-1-(3-cloro-2-piridil)-4′-ciano-2′-metil-6′-(metilcarbamoil)pirazol-5-carboxanilida |
≥ 940 g/kg IN-Q6S09 máx. 1 mg/kg IN-RYA13 máx. 20 mg/kg ácido metanosulfónico máx. 2 g/kg acetonitrilo máx. 2 g/kg heptano máx. 7 g/kg 3-picolina máx. 3 g/kg. |
14 de septiembre de 2016 |
14 de septiembre de 2026 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del ciantraniliprol y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) el riesgo para los operadores; b) el riesgo para los organismos acuáticos, las abejas y otros artrópodos no diana; c) el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización, cuando la sustancia se aplique en invernaderos; d) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. En el plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. |
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100 |
Isofetamida N.o CAS: 875915-78-9 N.o CICAP: 972 |
N-[1,1-dimetil-2-(4-isopropoxi-o-tolil)-2-oxoetil]-3-metiltiofeno-2-carboxamida |
≥ 950 g/kg |
15 de septiembre de 2016 |
15 de septiembre de 2026 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la isofetamida y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para los operarios, los trabajadores y los organismos acuáticos, en particular los peces. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad información confirmatoria en lo relativo a: 1) las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se fabrica (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas; 2) la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad y la ecotoxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas; 3) el efecto del proceso de tratamiento del agua mediante cloración en la naturaleza de los residuos, incluido el potencial de formación de residuos clorados que pueden producirse a partir de los residuos presentes en las aguas superficiales, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. En un plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, el solicitante presentará la información solicitada en los puntos 1) y 2) a más tardar el 15 de marzo de 2017 y la información solicitada en el punto 3). |
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101 |
Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600. Número de entrada en la NCIMB (National Collection of Industrial, Marine and Food Bacteria Ltd), Escocia: NCIMB 12376 Número de depósito en la ATCC (American Type Culture Collection): SD-1414 |
No procede |
Concentración mínima: 5,0 × 1014 CFU/kg |
16 de septiembre de 2016 |
16 de septiembre de 2026 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: b) las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente, incluida la caracterización completa de las impurezas y los metabolitos; b) la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa MBI 600, debe considerarse un sensibilizador potencial. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
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102 |
Etofumesato N.o CAS: 26225-79-6 N.o CICAP: 233 |
(RS)-2-etoxi-2,3-dihidro-3,3-dimetilbenzofurano-5-ilmetanosulfonato |
≥ 970 g/kg La siguientes impurezas entrañan riesgos toxicológicos y no deben exceder los niveles siguientes en el material técnico: — SEM, metanosulfonato de etilo: máximo 0,1 mg/kg — iBMS, metanosulfonato de isobutilo: máximo 0,1 mg/kg. |
1 de noviembre de 2016 |
31 de octubre de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del etofumesato y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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103 |
Picolinafeno N.o CAS: 137641-05-5 N.o CICAP: 639 |
4′-Fluoro-6-(α,α,α-trifluoro-m-toliloxi)piridina-2-carboxanilida |
≥ 980 g/kg |
1 de noviembre de 2016 |
30 de junio de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del picolinafeno, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — las impurezas de la sustancia activa técnica, — la protección de los mamíferos, especialmente de los mamíferos herbívoros de gran tamaño, — la protección de las plantas terrestres no diana, — la protección de las aguas subterráneas cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — la protección de los organismos acuáticos, especialmente de las algas. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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104 |
Tifensulfurón-metilo N.o CAS: 79277-27-3 N.o CICAP: 452 |
3-(4-metoxi-6-metil-1,3,5,-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)tiofeno-2-carboxilato de metilo |
≥ 960 g/kg |
1 de noviembre de 2016 |
31 de octubre de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tifensulfurón-metilo, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de las aguas subterráneas, — la protección de las plantas y organismos acuáticos no objetivo. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo y la obligación de realizar un seguimiento de las aguas subterráneas, cuando proceda. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad información confirmatoria en relación con: 1) la inexistencia de genotoxicidad de los metabolitos IN-A4098 y de sus derivados IN-B5528, IN-A5546 e IN-W8268; 2) datos mecanicísticos para descartar un modo de acción de mediación endocrina en los tumores de las glándulas mamarias; 3) el riesgo que entrañan el tifensulfurón-metilo y el metabolito IN-D8858 para los organismos acuáticos y el riesgo de los metabolitos IN-JZ789 y 2 ácido 3 triuret para los organismos del suelo; 4) la relevancia de los metabolitos IN-A4098, IN-L9223 e IN-JZ789 si el tifensulfurón-metilo está clasificado como tóxico para la reproducción, de categoría 2, con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y el riesgo de que dichos metabolitos contaminen las aguas subterráneas. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 1, a más tardar, el 31 de marzo de 2017; la solicitada en los puntos 2 y 3, a más tardar, el 30 de junio de 2017, y la que figura en el punto 4), en un plazo de seis meses a partir de la notificación de la decisión relativa a la clasificación del tifensulfurón-metilo. |
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105 |
Tiabendazol |
2-(tiazol-4-il)-benzimidazol |
≥ 985 g/kg |
1 de abril de 2017 |
31 de marzo de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del tiabendazol, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los operarios y consumidores, — la protección de las aguas subterráneas, — el control de las aguas residuales procedentes de los usos posteriores a la cosecha. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. A más tardar el 31 de marzo de 2019, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre los ensayos de nivel 2, como se indica actualmente en el marco conceptual de la OCDE para investigar los posibles efectos de mediación endocrina del tiabendazol. |
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N.o CAS: 148-79-8 N.o CICAP: 323 |
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106 |
Oxatiapiprolina N.o CAS: 1003318-67-9 N.o CICAP: 985 |
1-(4-{4-[(5RS)-5-(2,6-difluorofenil)-4,5-dihidro-1,2-oxazol-3-il]-1,3-tiazol-2-il}-1-piperidil)-2-[5-metil-3-(trifluorometil)-1H-pirazol-1-il]etanona |
≥ 950 g/kg |
3 de marzo de 2017 |
3 de marzo de 2027 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la oxatiapiprolina, y en particular sus apéndices I y II. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria en lo relativo a: 1) las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se ha fabricado (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas; 2) la conformidad de los lotes destinados al análisis de la toxicidad y la ecotoxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas. El solicitante presentará la información solicitada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 3 de septiembre de 2017. |
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107 |
Yodosulfurón N.o CAS 185119-76-0 (original) N.o CAS 144550-36-7 (yodosulfurón-metilo-sodio) N.o CICAP 634 (original) N.o CICAP 634.501 (yodosulfurón-metilo-sodio) |
Ácido 4-yodo-2-[(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)carbamoilsulfamoil]benzoico (yodosulfurón) ({[5-yodo-2-(metoxicarbonil)fenil]sulfonil}carbamoil)(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il)azanida de sodio (yodosulfurón-metilo-sodio) |
≥ 910 g/kg (expresado como yodosulfurón-metilo-sodio) |
1 de abril de 2017 |
31 de marzo de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del yodosulfurón, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — el riesgo para los consumidores, — el riesgo para las plantas terrestres no diana, — el riesgo para las plantas acuáticas. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo cuando proceda. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad información confirmatoria en lo relativo a: 1) el potencial genotóxico del metabolito triazinamina (IN-A4098), para confirmar que este metabolito no es genotóxico ni relevante para la evaluación del riesgo; 2) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 1) a más tardar el 1 de octubre de 2017 y la información solicitada en el punto 2) en un plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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108 |
Flazasulfurón N.o CAS: 104040-78-0 N.o CICAP: 595 |
1-(4,6-dimetoxipirimidin-2-il)-3-(3-trifluorometil-2-piridilsulfonil)urea |
≥ 960 g/kg |
1 de agosto de 2017 |
31 de julio de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del flazasulfurón y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de las plantas acuáticas, — la protección de las plantas terrestres no destinatarias, y — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando proceda. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar dos años después de la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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109 |
Beauveria bassiana cepa NPP111B005 Número de entrada en la «Colección Nacional de Cultivos de Microorganismos» (CNCM) del Instituto Pasteur de París (Francia): I-2961 |
No aplicable |
Nivel máximo de beauvericina, 24 μg/L |
7 de junio de 2017 |
7 de junio de 2027 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa NPP111B005, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Beauveria bassiana cepa NPP111B005 debe considerarse, como cualquier microorganismo, posible sensibilizante, muy especialmente por inhalación, — el nivel máximo del metabolito beauvericina en el plaguicida. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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110 |
Beauveria bassiana cepa 147 Número de entrada en la «Colección Nacional de Cultivos de Microorganismos» (CNCM) del Instituto Pasteur de París (Francia): I-2960 |
No aplicable |
Nivel máximo de beauvericina: 24 μg/L |
6 de junio de 2017 |
6 de junio de 2027 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa 147, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Beauveria bassiana cepa 147 debe considerarse, como cualquier microorganismo, posible sensibilizante, muy especialmente por inhalación, — el nivel máximo del metabolito beauvericina en el plaguicida. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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111 |
Mesosulfurón (original) Mesosulfurón-metilo (variante) N.o CAS: 208465-21-8 (mesosulfurón-metilo) N.o CICAP: 663 (mesosulfurón) N.o CICAP: 663.201 (mesosulfurón-metilo) |
Mesosulfurón-metilo: metil-2-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-α-(metanosulfonamido)-p-toluato Mesosulfurón: 2-[(4,6-dimetoxipirimidin-2-ilcarbamoil)sulfamoil]-α-metanosulfonamido-p-ácido toluico |
≥ 930 g/kg (expresado como mesosulfurón-metilo) |
1 de julio de 2017 |
30 de junio de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del mesosulfurón, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos y de las plantas terrestres no diana, — la protección de las aguas subterráneas. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, en el plazo de dos años a partir de la publicación por parte de la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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112 |
Mesotriona N.o CAS: 104206-82-8 N.o CICAP: 625 |
Mesotriona 2-(4-mesil-2-nitrobenzoil)-ciclohexano-1,3-diona |
≥ 920 g/kg R287431: máximo 2 mg/kg R287432: máximo 2 g/kg 1,2-dicloroetano: máximo 1 g/kg |
1 de junio de 2017 |
31 de mayo de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la mesotriona, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los operarios; — la protección de las aguas subterráneas en las regiones vulnerables; — la protección de los mamíferos y de las plantas acuáticas y no diana. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, cuando proceda. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con: 1. el perfil genotóxico del metabolito AMBA; 2. el posible modo de acción como alterador endocrino de la sustancia activa en ensayos particulares de nivel 2 y 3, indicados actualmente en el marco conceptual de la OCDE (OCDE 2012) y analizados en el dictamen científico de la EFSA sobre la evaluación del peligro de los alteradores endocrinos; 3. el efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información solicitada en el punto 1, a más tardar el 1 de julio de 2017, y la información solicitada en el punto 2, a más tardar el 31 de diciembre de 2017. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información confirmatoria solicitada en el punto 3, en el plazo de dos años a partir de la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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113 |
Cihalofop-butilo N.o CAS: 122008-85-9 N.o CICAP: 596 |
(R)-2-[4(4-ciano-2-fluorofenoxi) fenoxi]propionato de butilo |
950 g/kg |
1 de julio de 2017 |
30 de junio de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cihalofop-butilo, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los operarios, — la especificación técnica, — la protección de las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
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114 |
Propoxicarbazona (original) Propoxicarbazona-sodio (variante) N.o CAS: 145026-81-9 (propoxicarbazona) N.o CAS: 181274-15-7 (propoxicarbazona-sodio) N.o CICAP: 655 (propoxicarbazona) N.o CICAP: 655.011 (propoxicarbazona-sodio) |
Propoxicarbazona: metil 2-[(4,5-dihidro-4-metil-5-oxo-3-propoxi-1H-1,2,4-triazol-1-carboxamido)sulfonil]benzoato Propoxicarbazona-sodio: {[2-(metoxicarbonil)fenil]sulfonil}[(4,5-dihidro-4-metil-5-oxo-3-propoxi-1H-1,2,4-triazol-1-il)carbonil]azanida de sodio |
≥ 950 g/kg (expresada como propoxicarbazona-sodio) |
1 de septiembre de 2017 |
31 de agosto de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a la propoxicarbazona, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos, en especial las plantas acuáticas, y de las plantas terrestres no diana, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, en el plazo de dos años a partir de la publicación por parte de la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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115 |
Ácido benzoico N.o CAS: 65-85-0 N.o CICAP: 622 |
Ácido benzoico |
≥ 990 g/kg |
1 de septiembre de 2017 |
31 de agosto de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación correspondiente al ácido benzoico, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de los operarios, velando por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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116 |
2,4-DB N.o CAS: 94-82-6 N.o CICAP: 83 |
Ácido 4-(2,4-diclorofenoxi)-butírico |
≥ 940 g/kg Impurezas: Fenoles libres [expresados como 2,4-diclorofenol (2,4-DCP)]: 15 g/kg como máximo. Dibenzo-p-dioxinas y policlorodibenzofuranos [equivalentes tóxicos de TCDD (TEQ)]: 0,01 mg/kg como máximo. |
1 de noviembre de 2017 |
31 de octubre de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del 2,4-DB, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operarios y trabajadores, — La protección de los consumidores con respecto a los productos de origen animal, — la protección de los animales salvajes, — la protección de los organismos no diana, — la protección de los organismos acuáticos, — la protección de las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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117 |
Hidrazida maleica N.o CAS: 123-33-1 N.o CICAP: 310 |
6-hidroxi-2H-piridazin-3-ona |
≥ 979 g/kg Hasta el 1 de noviembre de 2018, la impureza hidrazina no excederá de 1 mg/kg en el material técnico. A partir del 1 de noviembre de 2018, la impureza hidrazina no excederá de 0,028 mg/kg en el material técnico. |
1 de noviembre de 2017 |
31 de octubre de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a la hidrazida maleica, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los consumidores; — la seguridad de los operarios y los trabajadores; las condiciones de uso deberán incluir la utilización de equipos de protección individual adecuados. Los Estados miembros garantizarán, en su caso, que la etiqueta de los cultivos tratados incluya la indicación de que los cultivos se han tratado con hidrazida maleica y las instrucciones de uso para evitar la exposición del ganado. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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118 |
Glifosato N.o CAS: 1071-83-6 N.o CICAP: 284 |
N-(fosfonometil)-glicina |
≥ 950 g/kg Impurezas: Formaldehído, menos de 1 g/kg N-Nitroso-glifosato, menos de 1 mg/kg |
16 de diciembre de 2017 |
►M404 15 de diciembre de 2023 ◄ |
Solo se podrán autorizar los usos como herbicida. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del glifosato, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, sobre todo respecto a los usos no agrícolas, — la protección de los operarios y los usuarios no profesionales, — el riesgo para los vertebrados terrestres y las plantas terrestres no diana, — el riesgo para la diversidad y la abundancia de artrópodos y vertebrados terrestres no diana a través de las interacciones tróficas, — la adecuación de los usos previos a la cosecha a las buenas prácticas agrícolas. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros deberán velar por que el uso de productos fitosanitarios que contengan glifosato se minimice en los espacios específicos que se enumeran en el artículo 12, letra a), de la Directiva 2009/128/CE. Los Estados miembros deberán garantizar la equivalencia entre las especificaciones del material técnico, tal como se fabrique comercialmente, y las del material de ensayo utilizado en los estudios toxicológicos. Los Estados miembros deberán velar por que los productos fitosanitarios que contengan glifosato no contengan el coformulante tallowamina polietoxilada (n.o CAS 61791-26-2). |
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119 |
Acetamiprid N.o CAS: 135410-20-7 N.o CICAP: 649 |
(E)-N1-[(6-cloro-3-piridil)metil]-N2-ciano-N1-metilacetamidina |
≥ 990 g/kg |
1 de marzo de 2018 |
28 de febrero de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre el acetamiprid, y en particular sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — el riesgo para los organismos acuáticos, las abejas y otros artrópodos no diana; — el riesgo para las aves y los mamíferos; — el riesgo para los consumidores; — el riesgo para los operadores. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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120 |
Bentazona N.o CAS: 25057-89-0 N.o CICAP: 366 |
2,2-dióxido de 3-isopropil-(1H)-2,1,3-benzotiadiazin-4(3H)-ona |
≥ 960 g/kg 1,2-dicloroetano < 3 mg/kg |
1 de junio de 2018 |
31 de mayo de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la bentazona, y en particular sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — la especificación técnica, — la protección de los operarios y trabajadores, — el riesgo para las aves y los mamíferos, — la protección de aguas subterráneas, especialmente (pero no de forma exclusiva) en las zonas protegidas de agua potable, considerando detenidamente el periodo de aplicación y las condiciones climáticas y/o del suelo. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. A más tardar el 1 de febrero de 2019, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre los ensayos de nivel 2/3, como se indica actualmente en el marco conceptual de la OCDE para investigar los posibles efectos de mediación endocrina de la bentazona. |
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121 |
Siltiofam N.o CAS: 175217-20-6 N.o CICAP: 635 |
N-alil-4,5-dimetil-2-(trimetilsilil)tiofeno-3-carboxamida |
≥ 980 g/kg |
1 de julio de 2018 |
30 de junio de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación relativo al siltiofam, y en particular sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operadores; — la protección de las aguas subterráneas en las regiones vulnerables, — la protección de las aves, los mamíferos y las lombrices de tierra. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre: 1. el efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable; 2. la relevancia de los metabolitos M2 y M6 teniendo en cuenta cualquier clasificación relevante en lo que respecta al siltiofam de conformidad con el Reglamento n.o 1272/2008, en particular como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2. El solicitante deberá presentar la información mencionada en el punto 1 en un plazo de dos años después de que la Comisión haya publicado un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, y la información solicitada en el punto 2 en un plazo de un año a partir de la publicación en la página web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) del dictamen adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 en lo que respecta al siltiofam. |
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122 |
Forclorfenurón N.o CAS: 68157-60-8 N.o CICAP: 633 |
1-(2-cloro-4-piridil)-3-fenilurea |
≥ 978 g/kg |
1.6.2018 |
31.5.2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del forclorfenurón y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — el riesgo para los consumidores en lo que respecta al riesgo potencial derivado de los metabolitos en los cultivos de fruta de piel comestible. Las condiciones de uso deben incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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123 |
Zoxamida N.o CAS: 156052-68-5 N.o CICAP: 640 |
(RS)-3,5-dicloro-N-(3-cloro-1-etil-1-metil-2-oxopropil)-p-toluamida |
≥ 953 g/kg |
1 de julio de 2018 |
30 de junio de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la zoxamida y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas frente al metabolito RH-141455, — la protección de las abejas, los organismos acuáticos y las lombrices de tierra. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable, a más tardar dos años después de la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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124 |
Trifloxistrobina. N.o CAS: 141517-21-7 N.o CICAP: 617 |
(E)-metoxi-imino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilidenoaminooxil]-o-tolil}acetato de metilo |
≥ 975 g/kg AE 1344136 (máx. 4 g/kg) |
1 de agosto de 2018 |
31 de julio de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a la trifloxistrobina, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — la protección de los organismos acuáticos, de las abejas y de las aves y los mamíferos ictiófagos. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre: 1) la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la trifloxistrobina de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, y en particular como sustancia tóxica para la reproducción de categoría 2; 2) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 1 antes de que haya transcurrido un año desde la publicación, en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), del dictamen sobre la trifloxistrobina adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 2 antes de que hayan transcurrido dos años desde la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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125 |
Carfentrazona-etilo N.o CAS 128639-02-1 N.o CICAP: 587.202 |
(RS)-2-cloro-3-[2-cloro-4-fluoro-5-[4-(difluorometil)-4,5-dihidro-3-metil-5-oxo-1H-1,2,4-triazol-1-il]fenil]propionato de etilo |
≥ 910 g/kg |
1 de agosto de 2018 |
31 de julio de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la carfentrazona-etilo, y en particular sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — la protección de los organismos no diana, — la protección de los organismos acuáticos, — la protección de las plantas terrestres superiores no diana. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre: 1) la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la carfentrazona-etilo de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), y en particular como sustancia carcinógena de la categoría 2; 2) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable. El solicitante presentará la información mencionada en el punto 1 antes de que haya transcurrido un año desde la publicación, en el sitio web de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), del dictamen sobre la carfentrazona-etilo adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la ECHA, de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 2 antes de que hayan transcurrido dos años desde la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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126 |
Fenpicoxamida N.o CAS: 517875-34-2 N.o CICAP: 991 |
(3S,6S,7R,8R)-8-bencil-3-{3-[(isobutiriloxi)metoxi]-4-metoxipiridina-2-carboxamido}-6-metil-4,9-dioxo-1,5-dioxonan-7-ilo isobutirato |
≥ 750 g/kg |
11 de octubre de 2018 |
11 de octubre de 2028 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la fenpicoxamida y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor; — el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con: 1. la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; 2. el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable; 3. el potencial de alteración endocrina de la fenpicoxamida en lo que se refiere a la modalidad tiroidea o la vía tiroidea; en concreto, proporcionará datos relativos a los mecanismos de acción, con arreglo a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (20), para aclarar si los efectos observados en los estudios presentados para su aprobación guardan o no relación con un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea. El solicitante deberá presentar a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información mencionada en el punto 1 a más tardar el 11 de octubre de 2019; la información mencionada en el punto 2 en un plazo de dos años a partir de que la Comisión publique un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas; y la información mencionada en el punto 3 a más tardar el 10 de noviembre de 2020. |
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127 |
Petoxamida N.o CAS: 106700-29-2 N.o CIPAC: 665 |
2-cloro-N-(2-etoxietil)-N-(2-metil-1-fenilprop-1-enil)acetamida |
≥ 940 g/kg Impurezas: Tolueno: máx. 3 g/kg. |
1 de diciembre de 2018 |
30 de noviembre de 2033 |
PARTE A El uso se limitará a una aplicación cada dos años en el mismo campo con una dosis máxima de 1 200 g de sustancia activa por hectárea. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la petoxamida y, en particular, sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — al riesgo de metabolitos de aguas subterráneas cuando se aplique la petoxamida en regiones de características climáticas o edáficas vulnerables; — al riesgo para los organismos acuáticos y las lombrices de tierra; — al riesgo para los consumidores que representan los residuos en los cultivos siguientes o en caso de mala cosecha. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad relativa: 1. a la relevancia de los metabolitos que puedan producirse en las aguas subterráneas, teniendo en cuenta cualquier clasificación pertinente de la petoxamida de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (19), y en particular como sustancia carcinógena de la categoría 2; 2. al efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable; 3. y al potencial de alteración endocrina de la petoxamida en lo que se refiere a la modalidad o la ruta tiroidea como un mínimo que aporte datos relativos a los mecanismos de acción con el fin de aclarar si existe un mecanismo de acción perturbador de la función endocrina de la glándula tiroidea. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 1 antes de que haya transcurrido un año desde la publicación del dictamen adoptado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la petoxamida y la información solicitada. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 2 antes de que hayan transcurrido dos años desde la publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. El solicitante presentará la información solicitada en el punto 3, a más tardar el 10 de noviembre de 2020, de conformidad con el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (20), por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina y con el documento de orientación a fin de identificar las sustancias con propiedades de alteración endocrina tal como han sido adoptadas por la EFSA y la ECHA. |
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128 |
Tribenurón (original) N.o CAS: 106040-48-6 N.o CICAP: 546 |
2-[[(4-metoxi-6-metil-1,3,5-triazin-2-il) metilcarbomoil]sulfamoil] ácido benzoico |
≥ 960 g/kg (expresados como tribenurón metil) |
1 de febrero de 2019 |
30 de enero de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre el tribenurón, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — a la protección de los consumidores, en particular a los residuos en productos de origen animal, — a la protección de las aguas subterráneas, — a la protección de los organismos acuáticos y de las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. |
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129 |
Metschnikowia fructicola, cepa NRRL Y-27328 Número de entrada en la colección de cultivos del Servicio de Investigación Agraria del Centro Nacional de Investigación para Usos Agrícolas de Peoria, Illinois, Estados Unidos |
No procede. |
Concentración mínima: 1 × 1010 CFU/g |
27 de diciembre de 2018 |
27 de diciembre de 2028 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Metschnikowia fructicola, cepa NRRL Y-27328, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Metschnikowia fructicola, cepa NRRL Y-27328, debe considerarse un sensibilizador potencial. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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130 |
Beauveria bassiana cepa IMI389521 Número de entrada en la CABI Genetic Resource Collection: IMI389521 |
No procede. |
Nivel máximo de beauvericina: 0,09 mg/kg |
19 de febrero de 2019 |
19 de febrero de 2029 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa IMI389521, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la estabilidad en almacenamiento de las formulaciones que contengan B. bassiana cepa IMI389521 y el contenido del metabolito beauvericina tras el almacenamiento; — el contenido del metabolito beauvericina que se produce en condiciones de aplicación; — el riesgo que plantea la beauvericina en insectos contaminados presentes en el grano almacenado. Se precisan medidas para garantizar que tales productos no entren en la cadena alimentaria humana y animal, teniendo en cuenta el nivel natural de referencia de la beauvericina en los granos de cereales; — la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa IMI389521 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante. Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (21). En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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131 |
Beauveria bassiana cepa PPRI 5339 Número de entrada en la Agricultural Research Culture Collection (NRRL) International Depositary Authority: NRRL 50757 |
No procede. |
Nivel máximo de beauvericina: 0,5 mg/kg |
20 de febrero de 2019 |
20 de febrero de 2029 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa PPRI 5339, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — el contenido del metabolito beauvericina mediante un estudio de vida útil en almacenamiento de las formulaciones que contengan B. bassiana cepa PPRI 5339, — los efectos sobre los polinizadores en invernaderos tras la exposición a formulaciones distintas de la presentada para esta aprobación, — la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa PPRI 5339 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante. Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (21). En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. |
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132 |
Mefentrifluconazol N.o CAS: 1417782-03-6 N.o CICAP: no asignado |
(2RS)-2-[4-(4-clorofenoxi)-2-(trifluorometil)fenil]-1-(1H-1,2,4-triazol-1-il)propan-2-ol |
≥ 970 g/kg La impureza N, N-dimetilformamida no debe exceder de 0,5 g/kg en el material técnico. La impureza tolueno no debe exceder de 1 g/kg en el material técnico. La impureza 1,2,4-(1H)-triazol no debe exceder de 1 g/kg en el material técnico. |
20 de marzo de 2019 |
20 de marzo de 2029 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del mefentrifluconazol y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los usuarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón o franjas de vegetación. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1) la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; 2) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante deberá presentar la información a la que se refiere el punto 1 a más tardar el 20 de marzo de 2020 y la información a la que se refiere el punto 2 en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de una guía sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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133 |
Flutianilo N.o CAS: [958647-10-4] N.o CICAP: 835 |
(Z)-[3-(2-metoxifenil)-1,3-tiazolidin-2-iliden](α,α,α,4-tetrafluoro-m-toliltio)acetonitrilo |
≥ 985 g/kg |
14 de abril de 2019 |
14 de abril de 2029 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del flutianilo y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operarios y trabajadores, — el riesgo para los organismos acuáticos, — el riesgo para las aguas subterráneas debido a los metabolitos, si la sustancia se aplica en suelos o condiciones climáticas vulnerables; En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1. la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; 2. el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable; 3. una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información complementaria, que confirme que el flutianilo no es un alterador endocrino de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, aplicando también las orientaciones de la ECHA y la EFSA para la identificación de los alteradores endocrinos (22). El solicitante presentará la información: — contemplada en el punto 1 a más tardar el 14 de abril de 2020, — contemplada en el punto 2, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, y — contemplada en el punto 3 a más tardar el 14 de abril de 2021. |
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134 |
Isoxaflutol N.o CAS: 141112-29-0 N.o CIPAC: 575 |
(5-Ciclopropil-1,2-oxazol-4-il)(α,α,α-trifluoro-2-mesil-p-tolil)metanona |
≥ 972 g/kg |
1 de agosto de 2019 |
31 de julio de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del isoxaflutol y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — la protección de los organismos acuáticos, los mamíferos silvestres y las plantas terrestres no objetivo. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará esta información en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. El solicitante deberá presentar asimismo una evaluación actualizada para confirmar que el isoxaflutol no es un alterador endocrino en el sentido de los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, y de conformidad con las orientaciones para la identificación de alteradores endocrinos (23), a más tardar el 10 de mayo de 2021. |
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135 |
carvona 2244-16-8 [d-carvona = S-carvona = (+)-carvona] carvona: 602 d-carvona: no asignado |
(S)-5-Isopropenil-2-metilciclohex-2-en-1-ona o (S)-p-menta-6,8-dien-2-ona |
923 g/kg d-carvona |
1 de agosto de 2019 |
31 de julio de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la carvona y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. En particular, debe tenerse en cuenta el período de tiempo necesario antes de la entrada en locales de almacenamiento tras la aplicación de productos fitosanitarios que contienen carvona. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: — el efecto que tienen los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, si las aguas superficiales se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará esta información en el plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que tienen los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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136 |
1-metilciclopropeno N.o CAS 3100-04-7 N.o CIPAC 767 |
1-metilciclopropeno |
≥ 980 g/kg (concentrado técnico) Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben superar los niveles siguientes en el material técnico (concentrado técnico): — 1-cloro-2-metilpropeno: máximo 0,2 g/kg, — 3-cloro-2-metilpropeno: máximo 0,2 g/kg. En relación con el 1-metilciclopropeno generado in situ, el heptano y el metilciclohexano son impurezas relevantes desde el punto de vista toxicológico. Estas impurezas deben mantenerse por debajo del 10 %. |
1 de agosto de 2019 |
31 de julio de 2034 |
Solo se autorizarán los usos como regulador del crecimiento vegetal para el almacenamiento postcosecha en almacén precintable. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del 1-metilciclopropeno, y en particular sus apéndices I y II. |
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137 |
Dimetenamida-p N.o CAS: 163515-14-8 N.o CIPAC: 638 |
S-2-cloro-N-(2,4-dimetil-3-tienil)-N-(2-metoxi-1-metietilo)-acetamida |
≥ 930 g/kg La siguiente impureza entraña riesgos toxicológicos y no debe exceder el nivel siguiente en el material técnico: 1,1,1,2-Tetracloroetano (TCE): ≤ 1,0 g/kg |
1 de septiembre de 2019 |
31 de agosto de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la dimetenamida-p y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operarios y trabajadores, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la protección de las aguas subterráneas, en particular por lo que respecta a los metabolitos de la dimetenamida-p, — la protección de los organismos acuáticos y de los mamíferos herbívoros pequeños. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará esta información en el plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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138 |
Tolclofós-metilo N.o CAS 57018-04-9 N.o CIPAC 479 |
O-2,6-dicloro-p-tolil O,O-dimetil fosforotioato O-2,6-dicloro-4-metilfenil O,O-dimetil fosforotioato |
≥ 960 g/kg La siguiente impureza es de importancia toxicológica y no debe superar el siguiente nivel en el material técnico: Metanol, máximo 1 g/kg |
1 de septiembre de 2019 |
31 de agosto de 2034 |
Únicamente para uso en plantas ornamentales y patatas. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del tolclofós-metilo, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — al riesgo para los organismos acuáticos y los mamíferos, — al riesgo para los consumidores, en particular el riesgo potencial derivado del metabolito DM-TM-CH2OH en las patatas, — al riesgo para los operadores, trabajadores y circunstantes. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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139 |
Florpirauxifen-bencil N.o CAS: 1390661-72-9 N.o CIPAC: 990,227 |
bencil 4-amino-3-cloro-6-(4-cloro-2-fluoro-3-metoxifenil)-5-fluoropiridin-2-carboxilato |
≥ 920 g/kg La impureza tolueno no excederá de 3 g/kg en el material técnico. |
24 de julio de 2019 |
24 de julio de 2029 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de 22 de marzo de 2019, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los organismos acuáticos y de las plantas no destinatarias. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo, tales como zonas tampón o boquillas antideriva. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, a más tardar el 24 de julio de 2021. |
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140 |
Metalaxilo-M |
N-(Metoxiacetil)-N-(2,6-xilil)-D-alaninato de metilo |
≥ 920 g/kg |
1 de junio de 2020 |
31 de mayo de 2035 |
Cuando se utilice para el tratamiento de semillas, solo podrá autorizarse el tratamiento de las semillas destinadas a la siembra en invernaderos. |
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N.o CAS: 70630-17-0 (R) N.o CICAP: 580 |
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Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: 2,6-dimetilfenilamina: contenido máximo: 0,5 g/kg 2,2-dióxido de 4-metoxi-5-metil-5H-[1,2] oxatiol: contenido máximo: 1 g/kg éster 1-metoxicarbonil-etílico del ácido 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metoxiacetil)-amino]-propiónico: contenido máximo: 0,18 g/kg |
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Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metalaxilo-M y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; — la protección de los operarios y los trabajadores, de modo que se garantice que las condiciones de uso obligan a utilizar equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — la protección de los artrópodos no objetivo, las aves y los mamíferos. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, a más tardar el 26 de mayo de 2022. |
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141 |
Foramsulfurón N.o CAS: 173159-57-4 N.o CICAP: 659 |
1-(4,6-Dimetoxipirimidin-2-il)-3-[2-(dimetilcarbamoil)-5-formamidofenilsulfonil]urea |
≥ 973 g/kg |
1 de junio de 2020 |
31 de mayo de 2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del foramsulfurón y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente: — el riesgo para los consumidores y los operadores, — el riesgo para los organismos acuáticos y las plantas no objetivo. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. En el plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación relativo a la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua sobre la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, el solicitante presentará información confirmatoria en cuanto a dicho efecto cuando las aguas superficiales y subterráneas se utilizan para la obtención de agua potable. |
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142 |
Piriproxifeno 2-((1-(4-fenoxifenoxi)propan-2-il)oxi)piridina N.o CICAP: 715 N.o CAS: 95737-68-1 N.o CE (Einecs o Elincs): 429-800-1 |
4-fenoxifenil (RS)-2(2-piridiloxi)propil éter |
≥ 970 g/kg Máx. de impurezas: 5 g/kg de tolueno |
1 de agosto de 2020 |
31 de julio de 2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del piriproxifeno y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — la exposición de los consumidores a residuos de piriproxifeno a través de la alimentación; — la protección de los organismos que habitan en los sedimentos y de los organismos acuáticos; — la protección de las abejas. Por lo que se refiere a la protección de los organismos que habitan en los sedimentos y de los organismos acuáticos cuando se utilicen en el exterior productos fitosanitarios que contengan piriproxifeno, los Estados miembros incluirán, en las condiciones específicas, medidas adecuadas de reducción del riesgo; por ejemplo, evitar la pulverización en zonas tampón o reducir la deriva de aerosoles, a fin de exponer a dichos organismos a un riesgo bajo. En lo referente a la protección de las abejas cuando se utilicen en el exterior productos fitosanitarios que contengan piriproxifeno, los Estados miembros incluirán, en las condiciones específicas, una restricción de la aplicación de estos productos a los períodos fuera del florecimiento de los cultivos que atraen a las abejas, así como medidas adecuadas de reducción del riesgo; por ejemplo, evitar la pulverización en zonas tampón o reducir la deriva de aerosoles, a fin de exponer a las abejas y las larvas de abejas a un riesgo bajo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en el tipo de residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando las aguas superficiales se empleen para la obtención de agua potable. El solicitante presentará esta información en el plazo de dos años a partir de la fecha en la que la Comisión publique un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en el tipo de residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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143 |
Kieselgur (tierra de diatomeas) N.o CAS: 61790-53-2 N.o CICAP: 647 |
El kieselgur no tiene denominación UIQPA Otros sinónimos: tierra de diatomeas, diatomita |
1 000 g/kg Contenido mínimo de sílice amorfa 800 g/kg La siguiente impureza es de importancia toxicológica y no debe superar el siguiente nivel en el material técnico: sílice cristalina con granulometría por debajo de 10 μm-máximo de 1 g/kg |
1 de febrero de 2021 |
31 de enero de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del kieselgur (tierra de diatomeas) y, en particular, sus apéndices I y II. Los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, en particular equipos de protección respiratoria, y otras medidas de reducción del riesgo, cuando proceda. Solo se permite el uso en interior. Los Estados miembros evaluarán cualquier ampliación del modelo de uso más allá del uso en entornos interiores cerrados, a fin de determinar si las ampliaciones propuestas cumplen los requisitos del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y de los principios uniformes establecidos en el Reglamento (UE) n.o 546/2011. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
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144 |
Extracto de ajo Componentes marcadores: sulfuro de dialilo (DAS1), disulfuro de dialilo (DAS 2), trisulfuro de dialilo (DAS3), tetrasulfuro de dialilo (DAS 4) N.o CAS: 8000-78-0 8008-99-9 N.o CICAP: 916 |
Extracto de ajo |
1 000 g/kg |
1 de marzo de 2021 |
29 de febrero de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del extracto de ajo y, en particular, sus apéndices I y II. Sobre la base de los usos propuestos y defendidos (enumerados en el apéndice II), se ha determinado que los siguientes aspectos requieren una atención especial y a corto plazo por parte de todos los Estados miembros, en el marco de las autorizaciones que se concedan, modifiquen o retiren, según proceda: — el riesgo para los organismos acuáticos. |
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145 |
Streptomyces, cepa K61 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de julio de 2021 |
30 de junio de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del Streptomyces, cepa K61, y en particular sus apéndices I y II. Los Estados miembros prestarán particular atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, y garantizarán que se incluya un equipo de protección individual adecuado como condición de uso. Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (21). |
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146 |
Ciazofamida N.o CAS: 120116-88-3 N.o CICAP: 653 |
4-cloro-2-ciano-N,N-dimetil-5-p-tolilimidazol-1-sulfonamida |
≥ 935 g/kg |
1 de agosto de 2021 |
31 de julio de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación correspondiente a la ciazofamida, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: a) la especificación del material técnico, tal como se fabrique comercialmente; b) las repercusiones de la transformación en la evaluación del riesgo para el consumidor; c) la protección de los artrópodos y las lombrices de tierra no diana. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable; 2) el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión. El solicitante presentará la información que se solicita en el punto 1 en el plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en cuanto a la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. Por lo que se refiere al punto 2, el solicitante presentará una evaluación actualizada de la información ya presentada y, en su caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina a más tardar el 16 de junio de 2023. |
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147 |
Clopiralida N.o CAS: 1702-17-6 N.o CICAP: 455 |
Ácido 3,6-dicloropiridina-2-carboxílico o ácido 3,6-dicloropicolínico |
≥ 950 g/kg |
1 de octubre de 2021 |
30 de septiembre de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación correspondiente a la clopiralida, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente, — la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, — la posible presencia de residuos de clopiralida en los cultivos rotatorios, — la posible transferencia de los residuos de clopiralida a través del compost o del estiércol de animales cuyo pienso proceda de zonas tratadas, a fin de evitar daños a los cultivos sensibles, — la protección de las aguas subterráneas en condiciones vulnerables. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria sobre el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en el agua potable. El solicitante presentará esta información en el plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto que tienen los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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148 |
Purpureocillium lilacinum, cepa 251 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de marzo de 2022 |
28 de febrero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Purpureocillium lilacinum, cepa 251, y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (21); b) la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales y garantizando que se incluye el uso de equipos de protección individual adecuados como condición de uso. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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149 |
Flumioxazina N.o CAS: 103361-09-7 N.o CICAP: 578 |
N-(7-fluoro-3,4-dihidro-3-oxo-4-prop-2-inil-2H-1,4-benzoxazin-6-il)ciclohex-1-eno-1,2-dicarboximida |
≥ 960 g/kg |
1 de marzo de 2022 |
28 de febrero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la flumioxazina y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la especificación del material técnico autorizado para su uso en productos fitosanitarios, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — la protección de las plantas a las que no se destine el producto. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información adicional para confirmar que no tiene propiedades de alteración endocrina de conformidad con los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (24), a más tardar el 1 de marzo de 2024. |
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150 |
Dióxido de carbono N.o CAS: 124-38-9 N.o CICAP: 844 |
Dióxido de carbono |
999 g/kg Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: fosfano: máx. 0,3 ppm v/v benceno: máx. 0,02 ppm v/v monóxido de carbono: máx. 10 ppm v/v metanol: máx. 10 ppm v/v cianuro de hidrógeno: máx. 0,5 ppm v/v |
1 de mayo de 2022 |
30 de abril de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del dióxido de carbono, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la ventilación adecuada (por ejemplo, mediante un «certificado de zona libre de gases») antes de que las personas puedan volver a entrar en las zonas tratadas o sus alrededores (por ejemplo, las cámaras, los edificios y los silos), — la necesidad de zonas tampón para los residentes (sujetas a revisión teniendo en cuenta la velocidad del viento en los distintos Estados miembros). Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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151 |
Beauveria bassiana cepa 203 Número de adhesión en el Centraal Bureau voor Schimmelculture (Centro de Biodiversidad Fungal, Instituto de la Real Academia de Artes y Ciencias de los Países Bajos, Utrecht, Países Bajos): CBS 121097 |
No procede |
Nivel máximo de beauvericina: 80 μg/kg en el producto formulado. |
19 de abril de 2022 |
18 de abril de 2032 |
«Solo se autorizarán los usos en palmeras ornamentales. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa 203, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) el nivel máximo del metabolito beauvericina en el producto fitosanitario; b) la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que la especie Beauveria bassiana, independientemente de la cepa, es un posible alérgeno humano por exposición cutánea e inhalatoria, garantizando así que se incluya como condición de uso un equipo de protección individual adecuado. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (21). Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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152 |
Bifenazato 149877-41-8 736 |
isopropil 2-(4-metoxibifenil-3-il)hidrazinoformato |
980 g/kg El tolueno es de interés toxicológico y no debe exceder de 0,7 g/kg en el material técnico. |
1 de julio de 2022 |
30 de junio de 2037 |
Solo se autorizarán los usos en cultivos no comestibles en invernaderos permanentes. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación del bifenazato y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los operarios y trabajadores, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, — el riesgo para las abejas y los abejorros liberados para la polinización en invernaderos permanentes. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. A más tardar el 24 de mayo de 2024, el solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605, en particular una evaluación actualizada de la información presentada anteriormente y, en su caso, información adicional para confirmar la ausencia de actividad endocrina. |
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153 |
Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (aldehídos) |
En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. |
En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. |
1 de septiembre de 2022 |
30 de agosto de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II. Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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154 |
Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (alcoholes) |
Informe de revisión SANTE/10828/2021 |
Informe de revisión SANTE/10828/2021 |
1 de septiembre de 2022 |
30 de agosto de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II. Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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155 |
Pythium oligandrum, cepa M1 Colección de cultivos n.o ATCC 38472 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de marzo de 2023 |
28 de febrero de 2038 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del Pythium oligandrum, cepa M1, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente; — la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran por sí mismos sensibilizantes potenciales y que no pueden descartarse efectos físicos en el sistema respiratorio debidos a restos de medio de cultivo y coformulantes en el producto microbiano de control de plagas (MPCP). Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, tales como: — equipos de protección individual y respiratoria adecuados para los operarios que utilicen productos que contengan Pythium oligandrum, cepa M1. |
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156 |
Pseudomonas chlororaphis cepa MA 342 Colección de cultivos: NCIMB, UK: NCIMB 40616 |
No procede |
La cantidad del metabolito secundario 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxina (DDR) en el agente de control de plagas microbiano (MPCA) no debe superar el límite de cuantificación (2,0 μg/ml). |
1 de marzo de 2023 |
28 de febrero de 2038 |
Solo se podrán autorizar los usos como fungicida para el tratamiento de semillas en sistemas cerrados. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación relativo a Pseudomonas chlororaphis, cepa MA 342, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — el nivel del metabolito 2,3-deepoxi-2,3-didehidro-rizoxina (DDR) en el agente de control de plagas microbiano (MPCA), que no debe exceder de 2 μg/ml; — la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Pseudomonas chlororaphis, cepa MA 342, debe considerarse, como cualquier microorganismo, posible sensibilizante, prestando especial atención a la exposición por inhalación. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1) la identificación taxonómica filogenética del microorganismo de conformidad con el anexo II, parte B, punto 1.3 (identidad, taxonomía y filogenia), del Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión (25); 2) el metabolito secundario DDR de conformidad con el documento SANCO/2020/12258 (26), en particular sobre su velocidad de degradación; 3) el potencial de transferencia genética de la resistencia a los antibióticos de Pseudomonas chlororaphis, cepa MA 342, a otros microorganismos de conformidad con SANTE/2020/12260 (27). El solicitante presentará la información requerida a que se refieren los puntos 1, 2 y 3 a más tardar el 23 de febrero de 2025. |
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157 |
Abamectina N.o CAS: 71751-41-2 Avermectina B1a N.o CAS: 65195-55-3 Avermectina B1b N.o CAS: 65195-56-4 Abamectina N.o CICAP: 495 |
Avermectina B1a (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-sec-butil]-21,24-dihidroxi-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il-2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranosil)-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranósido Avermectina B1b (10E,14E,16E)-(1R,4S,5′S,6S,6′R,8R,12S,13S,20R,21R,24S)-6′-[(S)-21,24-dihidroxi-6′-isopropil-5′,11,13,22-tetrametil-2-oxo-(3,7,19-trioxatetraciclo[15.6.1.14,8.020,24]pentacosa-10,14,16,22-tetraeno)-6-espiro-2′-(5′,6′-dihidro-2′H-piran)-12-il-2,6-didesoxi-4-O-(2,6-didesoxi-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranosil)-3-O-metil-α-L-arabinohexapiranósido |
≥ 850 g/kg de abamectina (suma de avermectina B1a y avermectina B1b), mín. 800 g/kg de avermectina B1a y máx. 200 g/kg de avermectina B1b |
1 de abril de 2023 |
31 de marzo de 2038 |
Solo se podrán autorizar los usos que permitan un intercambio controlado de material y energía con los alrededores e impidan la liberación de productos fitosanitarios en el medio ambiente, en particular los usos en invernaderos permanentes. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de la abamectina y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operarios y los trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, como el uso de guantes, — el efecto de la fotólisis en los niveles de residuos de plaguicidas en los cultivos. Es preciso prestar especial atención para garantizar que los ensayos disponibles sobre los residuos en los cultivos reflejen la situación más crítica en lo que respecta a los residuos. Cuando proceda, en función de la zona, se aplicarán restricciones estacionales para el momento de la aplicación (por ejemplo, se excluyen de la aplicación los usos representativos entre noviembre y febrero). |
|
(1)
En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(3)
2,4-dihidroxi-6-metoxipirimidin.
(9)
Ácido 3-cloro-4-[3-(eteniloxi)-4-hidroxifenoxi] benzoico.
(10)
2-cloro-1-(3-metoxi-4-nitrofenoxi)-4-(trifluorometil) benceno.
►M25
(13)
Dioxinas [suma de policlorodibenzo-para-dioxinas (PCDD) y policlorodibenzofuranos (PCDF)] expresada en equivalentes tóxicos (EQT) de la Organización Mundial de la Salud (OMS), utilizando los factores de equivalencia de toxicidad de la misma organización (FET-OMS). ◄
►M268
(19)
Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1). ◄
►M273
(20)
Reglamento de Ejecución (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33). ◄
►M289
(21)
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf ◄
►M299
(22)
Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311; ECHA-18-G-01-EN. ◄
►M305
(23)
Orientaciones para la identificación de los alteradores endocrinos en el contexto de los Reglamentos (UE) n.o 528/2012 y (CE) n.o 1107/2009 https://efsa.onlinelibrarv.wilev.eom/doi/epdt710.2903/i.efsa.2018.5311. ◄
►M411
(25)
Reglamento (UE) 2022/1439 de la Comisión, de 31 de agosto de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 283/2013 en lo que se refiere a la información que debe presentarse en relación con las sustancias activas y a los requisitos específicos sobre datos aplicables a los microorganismos (DO L 227 de 1.9.2022, p. 8).
(26)
Guidance on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances [«Orientaciones sobre la evaluación del riesgo de los metabolitos producidos por microorganismos utilizados como sustancias activas fitosanitarias», documento en inglés] (SANCO/2020/12258): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180653_microorganism-metabolites-concern_202011.pdf
(27)
Guidance on the approval and low-risk criteria linked to «antimicrobial resistance» applicable to microorganisms used for plant protection [«Orientaciones sobre la aprobación y los criterios de bajo riesgo vinculados a la “resistencia a los antimicrobianos” aplicables a los microorganismos de uso fitosanitario»] (SANTE/2020/12260): https://food.ec.europa.eu/system/files/2020-11/pesticides_ppp_app-proc_guide_180652_microorganism-amr_202011.pdf. ◄ |
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PARTE C
Sustancias básicas
Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias enumeradas en esta parte C: la Comisión tendrá todos los informes de revisión [excepto en lo relativo a la información confidencial a tenor del artículo 63 del Reglamento (CE) no 1107/2009] a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrá a su disposición previa solicitud.
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Número |
Denominación común Números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Disposiciones específicas |
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1 |
Equisetum arvense L No CAS: no asignado No CIPAC: no asignado |
No aplicable |
Farmacopea Europea |
1 de julio de 2014 |
Equisetum arvense L. se puede usar de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre Equisetum arvense L. (SANCO/12386/2013), en particular, sus apéndices I y II, tal como fue aprobado el 20 de marzo de 2014 por el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal. |
|
2 |
Clorhidrato de quitosano N.o CAS: 70694-72-3 |
No procede. |
Farmacopea Europea Contenido máximo de metales pesados: 40 ppm |
1 de julio de 2014 |
El clorhidrato de quitosano deberá ajustarse a lo establecido en el Reglamento (CE) n.o 1069/2009 y en el Reglamento (UE) n.o 142/2011. El clorhidrato de quitosano podrá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12388/2013) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal como fue aprobado en el Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal el 20 de marzo de 2014. |
|
3 |
Sacarosa No CAS: 57-50-1 |
α-D-glucopiranosil-(1→2)-β-D-fructofuranosida o β-D-fructofuranosil-(2→1)-α-D-glucopiranosida |
De uso alimentario |
1 de enero de 2015 |
Solo se aprueban los usos como sustancia básica para producir los mecanismos naturales de defensa del cultivo. La sacarosa deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/11406/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 11 de julio de 2014. |
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4 |
Hidróxido de calcio No CAS: 1305-62-0 |
Hidróxido de calcio |
920 g/kg De uso alimentario Las siguientes impurezas entrañan riesgos toxicológicos y no deben exceder los límites fijados a continuación (expresados en mg/kg en materia seca): Bario: 300 mg/kg Fluoruro: 50 mg/kg Arsénico: 3 mg/kg Plomo: 2 mg/kg |
1 de julio de 2015 |
El hidróxido de calcio deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/10148/2015) y, en particular, en sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el 20 de marzo de 2015. |
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5 |
Vinagre No CAS: 90132-02-8 |
No disponible |
De calidad alimentaria que contiene como máximo un 10 % de ácido acético. |
1 de julio de 2015 |
►M291 El vinagre deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12896/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II. ◄ |
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6 |
Lecitinas No CAS: 8002-43-5 No CICAP: no asignado No Einecs: 232-307-2 |
No asignada. |
Tal como se describe en el anexo del Reglamento (UE) no 231/2012. |
1 de julio de 2015 |
Solo se autorizarán los usos como sustancia básica fungicida. Las lecitinas deberán utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12798/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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7 |
Salix spp cortex No CAS: no asignado No CIPAC: no asignado |
No aplicable |
Farmacopea Europea |
1 de julio de 2015 |
Salix cortex deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12173/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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8 |
Fructosa No CAS: 57-48-7 |
beta-D-fructofuranosa |
De uso alimentario |
1 de octubre de 2015 |
Solo se aprueban los usos como sustancia básica para producir los mecanismos naturales de defensa del cultivo. La fructosa se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/12680/2014) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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9 |
Hidrogenocarbonato de sodio No CAS: 144-55-8 |
Hidrogenocarbonato de sodio |
De uso alimentario |
8 de diciembre de 2015 |
El hidrogenocarbonato de sodio se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión del hidrogenocarbonato de sodio (SANTE/10667/2015), y en particular sus apéndices I y II. |
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10 |
Lactosuero N.o CAS: 92129-90-3 |
No disponible |
CODEX STAN 289-1995 (2) |
2 de mayo de 2016 |
El lactosuero deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/12354/2015) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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11 |
Fosfato diamónico N.o CAS: 7783-28-0 |
Hidrógeno fosfato diamónico |
Grado enológico |
29 de abril de 2016 |
El fosfato diamónico se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre dicha sustancia (SANTE/12351/2015) y, en particular, sus apéndices I y II. |
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12 |
Aceite de girasol N.o CAS: 8001-21-6 |
Aceite de girasol |
De uso alimentario |
2 de diciembre de 2016 |
El aceite de girasol deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/10875/2016) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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13 |
Carbón vegetal arcilloso N.o CAS: 7440-44-0 231-153-3 (EINECS) (carbón vegetal activado) N.o CAS: 1333-86-4 215-609-9 (EINECS) (negro de carbón) N.o CAS: 1302-78-9 215-108-5 (EINECS) (bentonita) |
No disponible. |
Carbón vegetal: pureza establecida en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 (3). Bentonita: pureza establecida en el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1060/2013 (4). |
31 de marzo de 2017 |
El carbón vegetal arcilloso se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/11267/2016), y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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14 |
Urtica spp. N.o CAS: 84012-40-8 (extracto de Urtica dioica) N.o CAS: 90131-83-2 (extracto de Urtica urens) |
Urtica spp. |
Farmacopea Europea |
30 de marzo de 2017 |
Urtica spp. se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión de Urtica spp. (SANTE/11809/2016) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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15 |
Peróxido de hidrógeno N.o CAS: 7722-84-1 |
Peróxido de hidrógeno |
Solución en agua (< 5 %) El peróxido de hidrógeno utilizado para fabricar la solución debe tener una pureza conforme con las especificaciones FAO JECFA. |
29 de marzo de 2017 |
El peróxido de hidrógeno se utilizará de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión del peróxido de hidrógeno (SANTE/11900/2016) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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16 |
Cloruro de sodio N.o CAS: 7647-14-5 |
Cloruro de sodio |
970 g/kg De uso alimentario |
28 de septiembre de 2017 |
Solo se autorizarán los usos como sustancia básica fungicida e insecticida.
►M355
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17 |
Cerveza N.o CAS: 8029-31-0 |
No aplicable |
De uso alimentario |
5 de diciembre de 2017 |
La cerveza deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/11038/2017), y en particular, en sus apéndices I y II. |
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18 |
Polvo de semillas de mostaza |
No aplicable |
De uso alimentario |
4 de diciembre de 2017 |
El polvo de semillas de mostaza deberá utilizarse conforme a las condiciones específicas contenidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/11309/2017), y en particular en sus apéndices I y II. |
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19 |
Talco E553B N.o CAS: 14807-96-6 |
Metasilicato ácido de magnesio mineral de silicatos |
De uso alimentario de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (3). < 0,1 % de sílice cristalina respirable |
28 de mayo de 2018 |
El talco E553B deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/11639/2017) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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20 |
Aceite de cebolla N.o CAS: 8002-72-0 |
No procede |
De uso alimentario |
17 de octubre de 2018 |
El aceite de cebolla deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANTE/10615/2018) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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21 |
L-cisteína (E 920) N.o CAS: 52-89-1 EINECS: 200-157-7 (Clorhidrato de L-cisteína) N.o CAS: 7048-04-6 EINECS: 615-117-8 (Clorhidrato monohidrato de L-cisteína) |
Clorhidrato de L-cisteína (1:1) |
Mínimo 98,0 % de clorhidrato de L-cisteína (en sustancia anhidra) De uso alimentario de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 231/2012. máx. 1,5 mg/kg As máx. 5 mg/kg Pb |
2.6.2020 |
La L-cisteína (E 920) se utilizará como mezcla con matriz (harina, categoría alimentaria) con una concentración máxima del 8 % (de clorhidrato de L-cisteína en sustancia anhidra) de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión de la L-cisteína (SANTE/11056/2019) y, en particular, sus apéndices I y II. |
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22 |
Leche de vaca N.o CAS: 8049-98-7 |
No disponible |
No aplicable |
30.7.2020 |
La leche de vaca deberá cumplir las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 y del Reglamento (UE) n.o 142/2011. La leche de vaca deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre la leche de vaca (SANTE/12816/2019) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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23 |
Extracto del bulbo de Allium cepa L. N.o CAS: no asignado N.o CICAP: no asignado |
No aplicable |
Los bulbos de cebolla utilizados para preparar los extractos deberán ser de uso alimentario conforme con los requisitos de las monografías de la OMS sobre plantas medicinales seleccionadas (volumen 1, Ginebra, 1999) con respecto a los bulbos de Allii Cepae. |
17.2.2021 |
El extracto del bulbo de Allium cepa L. deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre dicha sustancia (SANTE/10842/2020 Rev.2) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
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24 |
Quitosano N.o CAS: 9012-76-4 N.o CE: 618-480-0 |
Denominación química (no UIQPA): poli[4-O-(2-acetamido-2-deoxi-β-D-glucopiranosil)-2-amino-2-deoxi-β-D-glucopiranosa] |
≥ 85 % de quitosano Metales pesados: máx. 20 mg/kg De uso alimentario, cumple las especificaciones relativas al «extracto de quitosano de hongos» establecidas en el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (5). |
11 de abril de 2022 |
El quitosano deberá utilizarse de conformidad con las condiciones específicas incluidas en las conclusiones del informe de revisión sobre esta sustancia (SANCO/10594/2021) y, en particular, en sus apéndices I y II. |
|
(1)
En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identificación, la especificación y la forma de uso de la sustancia básica.
►M178
(2)
Disponible en línea en: http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/standards/list-of-standards/es/ ◄
►M211
(3)
Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(4)
Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1060/2013 de la Comisión, de 29 de octubre de 2013, relativo a la autorización de la bentonita como aditivo en piensos para todas las especies animales (DO L 289 de 31.10.2013, p. 33). ◄
►M385
(5)
Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72). ◄ |
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PARTE D
Sustancias activas de bajo riesgo
Disposiciones generales aplicables a todas las sustancias recogidas en la presente parte: la Comisión tendrá todos los informes de revisión [excepto en lo relativo a la información confidencial a tenor del artículo 63 del Reglamento (CE) no 1107/2009] a disposición de los interesados que deseen consultarlos, o los pondrá a su disposición previa solicitud.
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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1 |
Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97 Depositada en la American Type Culture Collection (ATCC) bajo el nombre de Paecilomyces fumosoroseus Apopka ATCC 208744 |
No aplicable |
Concentración mínima: 1,0 × 108 UFC/ml Concentración máxima: 2,5 × 109 UFC/ml |
1 de enero de 2016 |
31 de diciembre de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se ultimó el 12 de diciembre de 2014 en el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Isaria fumosorosea, cepa Apopka 97, debe considerarse un sensibilizador potencial. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
|
2 |
COS-OGA No CAS: no asignado No CICAP: 979 |
Copolímero lineal de ácidos α-1,4-D-galactopiranosilurónicos y ácidos galactopiranosilurónicos metilesterificados (9 a 20 residuos) con copolímero lineal de 2-amino-2-deoxi-D-glucopiranosa y 2-acetamido-2-deoxi-D-glucopiranosa unidas mediante enlaces β-1,4 (5 a 10 residuos) |
≥ 915 g/kg — Proporción OGA/COS entre 1 y 1,6 — Grado de polimerización de COS entre 5 y 10 — Grado de polimerización de OGA entre 9 y 20 — Grado de metilación de OGA < 10 % — Grado de acetilación de COS < 50 % |
22 de abril de 2015 |
22 de abril de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia COS-OGA y, sobre todo, sus apéndices I y II |
|
3 |
Cerevisane (no se ha adoptado ninguna denominación ÏSO) No CAS: no asignado No CICAP: 980 |
No pertinente |
≥ 924 g/kg |
23 de abril de 2015 |
23 de abril de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cerevisane y, sobre todo, sus apéndices I y II |
|
4 |
Virus del mosaico del pepino, genotipo CH2, cepa 1906 Número de entrada GenBank: JN835466 No CIPAC: no asignado |
No aplicable |
Concentración mínima 5 × 105 copias del genoma viral por μL |
7 de agosto de 2015 |
7 de agosto de 2030 |
Solo puede autorizarse su uso en invernaderos. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del virus del mosaico del pepino, genotipo CH2, cepa 1906, y en particular sus apéndices I y II. En la evaluación general, los Estados miembros deberán prestar una atención particular a la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que el virus del mosaico del pepino, genotipo CH2, cepa 1906, debe considerarse posible sensibilizante. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
|
5 |
Fosfato férrico No CAS: 10045-86-0 No CICAP: 629 |
Fosfato férrico |
Fosfato férrico 703 g/kg equivalente a 260 g/kg de hierro y 144 g/kg de fósforo |
1 de enero de 2016 |
31 de diciembre de 2030 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del fosfato férrico y, sobre todo, sus apéndices I y II. |
|
6 |
Saccharomyces cerevisiae (cepa LAS02) Número de entrada en la «Colección Nacional de Cultivo de Microorganismos» (CNCM) del Instituto Pasteur: CNCM I-3936 |
No aplicable. |
Concentración mínima: 1 × 1013 CFU/kg |
6 de julio de 2016 |
6 de julio de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Saccharomyces cerevisiae (cepa LAS02), y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que Saccharomyces cerevisiae (cepa LAS02) debe considerarse como un sensibilizante potencial. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
|
7 |
Trichoderma atroviride (cepa SC1) Número de entrada CBS 122089 en la colección de cultivos del Centraalbureau voor Schimmelcultures (CBS) de Utrecht, Países Bajos N.o CICAP: 988 |
No aplicable. |
Concentración mínima de 1 × 1010 CFU/g |
6 de julio de 2016 |
6 de julio de 2031 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Trichoderma atroviride (cepa SC1), y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos deben considerarse como sensibilizantes potenciales. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
|
8 |
Virus del mosaico del pepino, cepa atenuada VC1 Número de referencia DSM 26973 en la Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ) |
No aplicable |
Nicotina < 0,1 mg/L |
29 de marzo de 2017 |
29 de marzo de 2032 |
Solo puede autorizarse su uso en invernaderos. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia virus del mosaico del pepino, cepa atenuada VC1, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que el virus del mosaico del pepino, cepa atenuada VC1, debe considerarse, como todos los microorganismos, como un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
|
9 |
Virus del mosaico del pepino, cepa atenuada VX1 Número de referencia DSM 26974 en la Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ) |
No aplicable |
Nicotina < 0,1 mg/L |
29 de marzo de 2017 |
29 de marzo de 2032 |
Solo puede autorizarse su uso en invernaderos. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia virus del mosaico del pepino, cepa atenuada VX1, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que el virus del mosaico del pepino, cepa atenuada VX1, debe considerarse, como todos los microorganismos, un sensibilizante potencial. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
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10 |
Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24 Número de entrada en la colección de cultivos de la «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemania: 10271 Número de entrada en la colección de cultivos del «Agricultural Research Service» (NRRL), EE. UU.: B-50304 |
No aplicable |
Concentración mínima: 2 × 1014 CFU/kg |
1 de junio de 2017 |
1 de junio de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Bacillus amyloliquefaciens, cepa FZB24, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente, incluida la caracterización completa de las impurezas y los metabolitos, — la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que los microrganismos deben considerarse sensibilizadores potenciales. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
|
11 |
Coniothyrium minitans (cepa CON/M/91-08) Número de entrada en la colección de cultivos de la «Deutsche Sammlung von Mikroorganismen» (DSM), Alemania: DSM 9660 N.o CICAP: 614 |
No aplicable |
►C7 Contenido mínimo de esporas viables: 1,17 × 1012 CFU/kg ◄ |
1 de agosto de 2017 |
31 de julio de 2032 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación relativo a Coniothyrium minitans (cepa CON/M/91-08), y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos deben considerarse como sensibilizantes potenciales. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
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12 |
Laminarina N.o CAS: 9008-22-4 N.o CICAP: 671 |
(1→3)-β-D-glucano (según la Comisión conjunta UIQPA-IUB sobre nomenclatura bioquímica) |
≥ 860 g/kg en materia seca (TC) |
1 de marzo de 2018 |
28 de febrero de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la laminarina y, en particular, sus apéndices I y II. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
|
13 |
Pasteuria nishizawae, cepa Pn1 Colección de cultivos: ATCC Safe Deposit (SD-5833) N.o CICAP: No asignado. |
No procede. |
concentración mínima 1 × 1011 esporas/g |
14 de octubre de 2018 |
14 de octubre de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, y sobre todo sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Pasteuria nishizawae, cepa Pn1, debe considerarse un sensibilizante potencial. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. |
|
14 |
Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10 |
No procede |
Contenido mínimo de esporas viables: 3,0 × 1012 UFC/kg |
1 de agosto de 2018 |
1 de agosto de 2033 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la sustancia Ampelomyces quisqualis, cepa AQ10, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán particular atención a la protección de operadores y trabajadores, teniendo en cuenta que por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales y garantizando que se incorpora el uso de equipos de protección personal como condición. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación. Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. |
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15 |
Clonostachys rosea, cepa J1446 Número de entrada en la Colección alemana de microorganismos y cultivos celulares (DSMZ, por sus siglas en alemán): DSM 9212 |
No procede. |
No procede. Contenido en gliotoxina: máx. 50 μg/kg en el grado técnico del MCPA. |
1 de abril de 2019 |
31 de marzo de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente para los productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los posibles metabolitos de riesgo, — la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales y garantizando que se incorpora el uso de equipos de protección personal como condición de utilización; — los estudios o la información de la bibliografía científica publicada recientemente en relación con la sensibilidad antifúngica de la sustancia Clonostachys rosea, cepa J1446. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2). Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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16 |
ABE-IT 56 (componentes de lisado de Saccharomyces cerevisiae cepa DDSF623) |
No aplicable |
1 000 g/kg (sustancia activa) |
20 de mayo de 2019 |
20 de mayo de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de ABE-IT 56 (componentes de lisado de Saccharomyces cerevisiae cepa DDSF623), y en particular sus apéndices I y II. |
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17 |
Bacillus subtilis cepa IAB/BS03 Número de entrada en la Colección Española de Cultivos Tipo (CECT), España: CECT 7254 Número de entrada en la Colección alemana de Cultivos Tipo (DSMZ), Alemania: DSM 24682 |
No aplicable |
Concentración mínima: 1 × 1013 CFU/kg Concentración máxima: 5 × 1013 CFU/kg |
20 de octubre de 2019 |
20 de octubre de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Bacillus subtilis, cepa IAB/BS03, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: a) las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente utilizado en productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los metabolitos secundarios relevantes; b) la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, y garantizando que se incorpora el uso de equipos de protección personal como condición de utilización. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de que se respeten los límites de contaminación microbiana mencionados en el documento de la OCDE titulado OECD Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products [«Documento de debate de la OCDE sobre los límites de contaminantes microbianos en los plaguicidas microbianos»], incluido en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2). Las condiciones de uso incluirán, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos. |
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18 |
Verticillium alboatrum, cepa WCS850 (colección de cultivos n.o CBS 276.92) |
No procede |
Concentración mínima: 0,7 × 107 UFC/ml de agua destilada Concentración máxima: 1,5 × 107 UFC/ml de agua destilada Ninguna impureza relevante |
1 de noviembre de 2019 |
31 de octubre de 2034 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la sustancia Verticillium alboatrum, cepa WCS850, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que Verticillium alboatrum, cepa WCS850, debe considerarse como un sensibilizante potencial. El productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de la OCDE titulado OECD Issue Paper on Microbial Contaminant Limits for Microbial Pest Control Products, contenido en el documento de trabajo de la Comisión SANCO/12116/2012 (2). |
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19 |
Senecioato de lavandulilo N.o CAS: 23960-07-8 N.o CIPAC: n.d. |
3-Metilbut-2-enoato de (RS)-5-metil-2-(prop-1-en-2-il)hex-4-en-1-ilo |
≥ 894 g/kg |
3 de junio de 2020 |
3 de junio de 2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del senecioato de lavandulilo y, en particular, sus apéndices I y II. Los Estados miembros evaluarán cualquier ampliación del modelo de uso más allá de los dispensadores pasivos, a fin de determinar si las ampliaciones propuestas cumplen los requisitos del artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y de los principios uniformes establecidos en el Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión (3). |
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20 |
Pirofosfato férrico N.o CAS: 10058-44-3 N.o CIPAC: - |
Difosfato de hierro (3+) |
≥ 802 g/kg Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y medioambiental, y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: — Plomo: 3 mg/kg — Mercurio: 0,1 mg/kg — Cadmio: 1 mg/kg |
3.8.2020 |
3.8.2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del pirofosfato férrico, y en particular sus apéndices I y II. |
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21 |
Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1835 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de septiembre de 2020 |
31 de agosto de 2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1835, y en particular sus apéndices I y II. Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores. Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012. |
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22 |
Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1984 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de septiembre de 2020 |
31 de agosto de 2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa VRA 1984, y en particular sus apéndices I y II. Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores. Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012. |
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23 |
Phlebiopsis gigantea, cepa FOC PG 410.3 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de septiembre de 2020 |
31 de agosto de 2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación de Phlebiopsis gigantea, cepa FOC PG 410.3, y en particular sus apéndices I y II. Los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección de los operarios y trabajadores. Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012. |
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24 |
Hidrogenocarbonato de sodio N.o CAS: 144-55-8 |
Hidrogenocarbonato de sodio |
≥ 990 g/kg Arsénico ≤ 3 mg/kg Plomo ≤ 2 mg/kg Mercurio ≤ 1 mg/kg |
1 de octubre de 2020 |
1 de octubre de 2035 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del hidrogenocarbonato de sodio y, en particular, sus apéndices I y II. |
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25 |
Akanthomyces muscarius cepa Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium cepa Ve6) (4) |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de marzo de 2021 |
29 de febrero de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de Akanthomyces muscarius cepa Ve6 (anteriormente Lecanicillium muscarium cepa Ve6), y en particular sus apéndices I y II. Los Estados miembros prestarán particular atención a la protección de operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, y garantizarán que se incluya un equipo de protección individual adecuado como condición de uso. Los productores garantizarán el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2). |
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26 |
Harina de sangre 90989-74-5 909 |
No aplicable |
100 % de harina de sangre con un contenido de hemoglobina: de un mínimo del 80 %. |
1 de abril de 2021 |
31 de marzo de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la harina de sangre, y en particular sus apéndices I y II. Los Estados miembros deberán prestar especial atención: — a la protección de los peces y los invertebrados acuáticos cuando se utilicen técnicas de pulverización menos especializadas, y — a la necesidad de que los productos fitosanitarios que contienen harina de sangre sean agitados con un movimiento rotatorio antes de su utilización para humedecer el producto. |
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27 |
24-epibrasinólida N.o CAS: 78821-43-9 N.o CICAP: No aplicable |
(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10[(2S,3R,4R,5R)-3,4-dihidroxi-5,6-dimetilheptano-2-il]-5,6-dihidroxi-7a,9a-dimetilhexadecahidro-3Hbenzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-ona; |
≥ 900 g/kg |
31 de marzo de 2021 |
31 de marzo de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de 4 de diciembre de 2020, y en particular sus apéndices I y II. |
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28 |
Extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce N.o CAS: No disponible para el extracto Proteína BLAD: 1219521-95-5 N.o CICAP: No asignado |
No aplicable |
La pureza mínima no es pertinente para el extracto. Contenido de proteína BLAD: 195-210 g/kg. Se han identificado las siguientes impurezas relevantes (de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental) en la sustancia activa fabricada: Alcaloides quinolizidínicos totales: (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetrahidrohombifolina, multiflorina, esparteína) Contenido máximo: fijado provisionalmente en 0,05 g/kg |
27 de abril de 2021 |
27 de abril de 2036 |
Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el extracto acuoso de semillas germinadas de Lupinus albus dulce y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a las necesarias instrucciones de etiquetado relativas a las medidas para abordar la formación de espuma y la estabilidad de las diluciones de la formulación. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1. la especificación técnica de la sustancia activa fabricada (sobre la base de la producción a escala comercial) y la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con la especificación técnica confirmada; y 2. en particular, el contenido máximo de alcaloides quinolizidínicos (lupanina, 13α-OH-lupanina, 13α-angeloiloxilupanina, lupinina, albina, angustifolina, 13α-tigloiloxilupanina, α-isolupanina, tetrahidrohombifolina, multiflorina, esparteína). El solicitante presentará la información mencionada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 27 de octubre de 2021. |
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29 |
Virus del mosaico del pepino, cepa EU, aislado atenuado Abp1 |
No aplicable |
La impureza nicotina no superará los valores siguientes en el material técnico: máx. 0,005 mg/L en Abp1 TK máx. 3,87 x 10-5 mg/kg en MPCP [Se ha comunicado la presencia de nicotina en las plantas de tomate, por lo cual, dado que el agente de control de plagas microbiano (MPCA) se produce en las plantas de tomate, la nicotina está presente como consecuencia del método de producción]. |
28 de junio de 2021 |
28 de junio de 2036 |
Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el virus del mosaico del pepino, cepa EU, aislado atenuado Abp1, y el virus del mosaico del pepino, cepa CH2, aislado atenuado Abp2, y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: a) el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2). b) la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, garantizando que se incluye el uso de equipos de protección personal adecuados como condición de uso. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
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30 |
Virus del mosaico del pepino, cepa CH2, aislado atenuado Abp2 |
No aplicable |
La impureza nicotina no superará los valores siguientes en el material técnico: máx. 0,007 mg/L en Abp2 TK máx. 3,87 x 10-5 mg/kg en MPCP [Se ha comunicado la presencia de nicotina en las plantas de tomate, por lo cual, dado que el agente de control de plagas microbiano (MPCA) se produce en las plantas de tomate, la nicotina está presente como consecuencia del método de producción]. |
28 de junio de 2021 |
28 de junio de 2036 |
Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el virus del mosaico del pepino, cepa EU, aislado atenuado Abp1, y el virus del mosaico del pepino, cepa CH2, aislado atenuado Abp2, y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: a) el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2). b) la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, garantizando que se incluye el uso de equipos de protección personal adecuados como condición de uso. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
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31 |
Carbonato de calcio N.o CAS: 471-34-1 N.o CICAP: 843 |
Denominación UIQPA: Carbonato de calcio |
950 g/kg |
1 de noviembre de 2021 |
31 de octubre de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del carbonato de calcio, y en particular sus apéndices I y II. |
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32 |
Hidrogenocarbonato de potasio N.o CAS: 298-14-6 N.o CICAP: 853 |
Denominación UIQPA: Hidrogenocarbonato de potasio |
990 g/kg |
1 de noviembre de 2021 |
31 de octubre de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del hidrogenocarbonato de potasio, y en particular sus apéndices I y II. |
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33 |
Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2 |
No aplicable |
El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens AH2 en el producto técnico y la formulación es 1,0 × 1011 CFU/L (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011). Ninguna impureza relevante |
27 de septiembre de 2021 |
27 de septiembre de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, y en particular sus apéndices I y II. |
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34 |
Purpureocillium lilacinum cepa PL11 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
25 de enero de 2022 |
24 de enero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: a) el productor garantizará el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, con el fin de garantizar el cumplimiento de los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2); b) la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos son considerados sensibilizantes potenciales, garantizando que se incluye el uso de equipos de protección personal adecuados como condición de uso. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
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35 |
Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45 |
No aplicable |
El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45, en el producto técnico y la formulación es: mínimo: 2 x 1013 CFU/kg; máximo: 6 x 1014 CFU/kg. Ninguna impureza relevante |
27 de febrero de 2022 |
27 de febrero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa IT-45. |
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36 |
Metarhizium brunneum cepa Ma 43 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
1 de mayo de 2022 |
30 de abril de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del Metarhizium brunneum cepa Ma 43, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a la protección de operadores y trabajadores, por lo que, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran sensibilizantes potenciales, deberán velar por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados. |
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37 |
Virus multicápside de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua (SeMNPV), cepa BV-0004 |
No aplicable |
El contenido de virus en el ingrediente activo de calidad técnica, producido como material técnico aislado, debe ser de al menos 2,0 × 1011 cuerpos oclusivos/g. |
18.4.2022 |
18.4.2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes contemplados en el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el virus multicápside de la poliedrosis nuclear de Spodoptera exigua (SeMNPV), cepa BV-0004, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y los análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, que el productor debe garantizar a fin de que se cumplan los límites de contaminación microbiana contemplados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (5); — la protección de los operarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que, por sí mismos, los microorganismos se consideran posibles sensibilizantes y garantizando que se incluyan equipos de protección individual adecuados entre las condiciones de uso. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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38 |
Feromonas de cadena lineal de lepidópteros (acetatos) |
En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. |
En el informe de revisión SANTE/10828/2021 se ofrecen detalles al respecto. |
1 de septiembre de 2022 |
30 de agosto de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación sobre las feromonas de cadena lineal de lepidópteros y, en particular, sus apéndices I y II. Al evaluar las solicitudes de autorización, los Estados miembros prestarán especial atención a la eficacia de los productos fitosanitarios que contengan las distintas sustancias individuales o mezclas de esas sustancias. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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39 |
Grasa de ovino N.o CAS: 98999-15-6 N.o CICAP: 919 |
Grasa de ovino |
Pureza mínima de la grasa de ovino: 100 % Ninguna impureza pertinente |
1 de noviembre de 2022 |
30 de octubre de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la grasa de ovino y, en particular, sus apéndices I y II. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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40 |
Heptamaloxyloglucan N.o CAS: 870721-81-6 N.o CICAP: 851 |
α-L-fucopiranosil-(1→2)-β-D-galactopiranosil- (1→2)-α-D-xilopiranosil-(1→6)-[α-D-xilopiranosil-(1→6)-β-D-glucopiranosil-(1→4)]- β-D-glucopiranosil-(1→4)-D-glucitol |
≥ 780 g/kg La siguiente impureza es de importancia toxicológica y medioambiental, y no debe exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: — Patulina, máx. 50 μg/kg |
1 de marzo de 2023 |
28 de febrero de 2038 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del heptamaloxyloglucan y, en particular, sus apéndices I y II. |
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41 |
Aceite de pescado N.o CAS: 8016-13-5 N.o CICAP: 918 |
No aplicable |
Pureza mínima de la sustancia activa fabricada: aceite de pescado 100 %. Identidad de las impurezas pertinentes (de importancia toxicológica, ecotoxicológica o medioambiental) en la sustancia activa fabricada: Contenidos máximos con arreglo a la Directiva 2002/32/CE de la Comisión (6) para las siguientes impurezas, proporcionales a un aceite de pescado con un contenido de humedad del 12 %: 5 ng/kg de suma de policlorodibenzodioxinas (PCDD) y policlorodibenzofuranos (PCDF) (7) 20 ng/kg de suma de policlorodibenzodioxinas (PCDD), policlorodibenzofuranos (PCDF) y policlorobifenilos (PCB) similares a las dioxinas (7) 0,5 mg/kg de mercurio 2 mg/kg de cadmio 10 mg/kg de plomo 175 μg/kg de PCB no similares a las dioxinas |
1 de marzo de 2023 |
28 de febrero de 2038 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación del aceite de pescado y, en particular, sus apéndices I y II. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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42 |
Trichoderma atroviride AGR2 |
No consta |
El contenido nominal de Trichoderma atroviride AGR2 en el producto técnico y en la formulación es Mínimo: 5 x 1011 UFC/kg Nominal: 1 x 1012 UFC/kg Máximo: 1 x 1013 UFC/kg Ninguna impureza relevante |
22 de febrero de 2023 |
21 de febrero de 2038 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la Trichoderma atroviride AGR2, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente utilizado en productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los metabolitos secundarios relevantes, — la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran por sí mismos posibles sensibilizantes. Podría recomendarse el uso de equipos de protección individual o equipos de protección respiratoria para reducir la exposición cutánea y por inhalación. |
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43 |
Trichoderma atroviride AT10 |
No consta |
El contenido nominal de Trichoderma atroviride AT10 en el producto técnico y en la formulación es Mínimo: 1 x 1011 UFC/kg Nominal: 5 x 1011 UFC/kg Máximo: 1 x 1012 UFC/kg Ninguna impureza relevante |
20 de febrero de 2023 |
20 de febrero de 2038 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la Trichoderma atroviride AT10, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente utilizado en productos fitosanitarios, incluida la caracterización completa de los metabolitos secundarios relevantes, — la protección de los usuarios y los trabajadores, teniendo en cuenta que los microorganismos se consideran por sí mismos posibles sensibilizantes. Podría considerarse el uso de equipos de protección individual o equipos de protección respiratoria para reducir la exposición cutánea y por inhalación. |
|
(1)
En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
►M292
(2)
https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf ◄
►M326
(3)
Reglamento (UE) n.o 546/2011 de la Comisión, de 10 de junio de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a los principios uniformes para la evaluación y autorización de los productos fitosanitarios (DO L 155 de 11.6.2011, p. 127). ◄
►M351
(4)
La sustancia activa en cuestión se aprobó inicialmente como Verticillium lecanii, pero posteriormente, por razones científicas, su nombre se cambió a Lecanicillium muscarium cepa Ve6, que posteriormente se cambió de nuevo por el nombre con el que se renovó la aprobación, Akanthomyces muscarius cepa Ve6. ◄
►M387
(5)
https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf ◄ |
||||||
PARTE E
Sustancias candidatas a la sustitución
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Denominación común, Números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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1 |
Flumetralina No CAS: 62924-70-3 No CICAP: 971 |
N-(2-cloro-6-fluorobencil)-N-etil-α,α,α-trifluoro-2,6-dinitro-p-toluidina |
980 g/kg La impureza nitrosamina (calculada como nitrosodimetilamina) no excederá de 0,001 g/kg en el material técnico. |
11 de diciembre de 2015 |
►M400 11 de diciembre de 2023 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la flumetralina y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: a) la protección de los usuarios y los trabajadores, garantizando que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados, cuando proceda; b) la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; c) el riesgo para los mamíferos herbívoros; d) el riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con: 1) las especificaciones técnicas de la sustancia activa (sobre la base de la producción a escala comercial); 2) la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad la información contemplada en los puntos 1 y 2 a más tardar el 11 de junio de 2016. |
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2 |
Esfenvalerato No CAS: 66230-04-4 No CICAP: 481 |
(2S)-2-(4-clorofenil)-3-metilbutirato de (αS)-α-ciano-3-fenoxibencilo |
830 g/kg La impureza tolueno no debe exceder de 10 μg/kg en el material técnico. |
1 de enero de 2016 |
►M400 31 de diciembre de 2023 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del esfenvalerato y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán una atención particular a lo siguiente: — el riesgo del esfenvalerato y del isómero 2SαR del fenvalerato para los organismos acuáticos, incluido el riesgo de bioacumulación a través de la cadena alimentaria, — el riesgo para las abejas melíferas y para los artrópodos no destinatarios, — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. |
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3 |
Metsulfurón metilo N.o CAS: 74223-64-6 N.o CICAP: 441.201 |
2-(4-metoxi-6-metilo-1,3,5,-triazin-2-ilcarbamoilsulfamoil)-benzoato de metilo |
967 g/kg |
1 de abril de 2016 |
►M405 31 de marzo de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del metsulfurón metilo y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de los consumidores, — la protección de las aguas subterráneas, — la protección de las plantas terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad, a más tardar el 30 de septiembre de 2016, información confirmatoria sobre el potencial genotóxico del metabolito triazinamina (IN-A4098) para confirmar que dicho metabolito no es genotóxico ni es pertinente en materia de evaluación del riesgo. |
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4 |
Benzovindiflupir N.o CAS: 1072957-71-1 N.o CICAP: no disponible |
N-[(1RS,4SR)-9-(diclorometileno)-1,2,3,4-tetrahidro-1,4-metanonaftalen-5-il]-3-(difluorometil)-1-metilpirazol-4-carboxamida |
960 g/kg de racemato (50/50) |
2.3.2016 |
►M405 2 de marzo de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del benzovindiflupir y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros atenderán especialmente al riesgo para los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con: 1) las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se fabrica (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas; 2) la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad y la ecotoxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas; 3) el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante presentará a la Comisión, los Estados miembros y la Autoridad la información solicitada en los puntos 1) y 2) a más tardar el 2 de septiembre de 2016 y la información solicitada en el punto 3) en un plazo de dos años a partir de la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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5 |
Lambdacihalotrina N.o CAS: 91465-08-6 N.o CICAP: 463 |
Mezcla 1:1 de: (1S,3S)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanecarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo y (1R,3R)-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanecarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo o de (1S)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilciclopropanecarboxilato de (R)-α-ciano-3-fenoxibenzilo y (1R)-cis-3-[(Z)-2-cloro-3,3,3-trifluoropropenil]-2,2-dimetilcyclopropanecarboxilato de (S)-α-ciano-3-fenoxibenzilo |
900 g/kg |
1 de abril de 2016 |
►M405 31 de marzo de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la lambdacihalotrina y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: a) la protección de operarios, trabajadores y circunstantes; b) los metabolitos que puedan haberse formado en mercancías transformadas; c) el riesgo para los organismos acuáticos, los mamíferos y los artrópodos no diana. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. Los solicitantes presentarán información confirmatoria relativa a: 1) una revisión sistemática para evaluar las pruebas disponibles con respecto a los posibles efectos sobre el esperma relacionados con la exposición a la lambdacihalotrina, utilizando las orientaciones disponibles (por ejemplo, las directrices de la EFSA de 2010 relativas a la metodología de revisión sistemática); 2) información toxicológica para evaluar el perfil toxicológico de los metabolitos V (PBA) y XXIII [PBA (OH)]. Los solicitantes presentarán esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 1 de abril de 2018. |
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6 |
Prosulfurón N.o CAS: 94125-34-5 N.o CICAP: 579 |
1-(4-metoxi-6-metil-triazin-2-il)-3-[2-(3,3,3- trifluoropropil)-fenilsulfonil]-urea |
950 g/kg La impureza 2-(3,3,3-trifluoro-propil)-benceno sulfonamida no excederá de 10 g/kg en el material técnico. |
1 de mayo de 2017 |
►M343 31 de julio de 2024 ◄ |
►M358
Al aplicar los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del prosulfurón, incluida su adenda y, en particular, sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a los siguientes aspectos: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables; — la protección de los consumidores, teniendo en cuenta la exposición a los metabolitos del prosulfurón; — el riesgo para las plantas acuáticas y terrestres no diana. Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. ◄ |
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7 |
Pendimetalina N.o CAS: 40487-42-1 N.o CICAP: 357 |
N-(1-etilpropil)-2,6-dinitro-3,4-xilideno |
900 g/kg 1,2-Dicloroetano ≤ 1 g/kg Compuestos N-nitrosos totales: máx. 100 ppm, de los que N-nitroso-pendimetalina: < 45 ppm. |
1 de septiembre de 2017 |
►M343 30 de noviembre de 2024 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la pendimetalina, y en particular sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la especificación del material técnico tal como se fabrique comercialmente, que deberá confirmarse y fundamentarse mediante datos analíticos apropiados; el material de prueba utilizado en los expedientes de toxicidad deberá compararse y verificarse en relación con la especificación del material técnico; — la protección de los operarios; — la protección de las aves, los mamíferos y los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. En particular, debe llevarse equipo de protección individual como guantes, mono de trabajo y calzado resistente para garantizar que no se supere el nivel aceptable de exposición del operario. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad relativa a: 1. el potencial de bioacumulación, en particular un valor fiable del factor de bioconcentración para la mojarra de agallas azules (Lepomis macrochirus); 2. el efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante deberá presentar la información confirmatoria indicada en el apartado 1 no más tarde del 31 de diciembre de 2018. El solicitante deberá presentar la información indicada en el apartado 2 en un plazo de dos años a partir de la publicación por parte de la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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8 |
Imazamox N.o CAS: 114311-32-9 N.o CICAP: 619 |
Ácido 2-[(RS)-4-isopropil-4-metil-5-oxo-2-imidazolin-2-il]-5-metoximetilnicotínico |
≥ 950 g/kg La impureza ión de cianuro (CN–) no excederá de 5 mg/kg en el material técnico. |
1 de noviembre de 2017 |
►M343 31 de enero de 2025 ◄ |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo al imazamox, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los consumidores; — la protección de los organismos acuáticos y de las plantas terrestres no diana; — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables. En su caso, las condiciones de autorización incluirán medidas de reducción del riesgo, y se iniciarán programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por imazamox y los metabolitos CL 312622 y CL 354825. |
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9 |
Propizamida N.o CAS: 23950-58-5 N.o CICAP: 315 |
3,5-dicloro-N-(1,1-dimetilprop-2-inil) benzamida |
920 g/kg |
1 de julio de 2018 |
30 de junio de 2025 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la propizamida, y en particular sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de los operarios, — la protección de las aguas subterráneas en zonas vulnerables, — la protección de las aves, los mamíferos, las plantas no diana, los suelos y los organismos acuáticos. Las condiciones de uso deberán incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo. En particular, debe llevarse equipo de protección individual, como guantes, mono de trabajo y calzado resistente para garantizar que no se supere el nivel aceptable de exposición del operario. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad relativa a: 1) la realización de la evaluación del perfil toxicológico de los metabolitos identificados en una concentración significativa en cultivos primarios y en cultivos rotatorios; 2) la degradación en el suelo del importante metabolito RH- 24580; 3) el efecto que los procesos de tratamiento del agua tienen en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable. El solicitante deberá presentar la información mencionada en el punto 1 a más tardar el 31 de octubre de 2018 y la información que figura en el punto 2 a más tardar el 30 de abril de 2019. El solicitante deberá presentar la información mencionada en el punto 3 en un plazo de dos años después de la publicación de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. |
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Compuestos de cobre: |
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1 de enero de 2019 |
31 de diciembre de 2025 |
Solo se autorizarán los usos cuyo resultado sea una aplicación total máxima de 28 kg de cobre por hectárea durante un período de siete años. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre los compuestos de cobre, y en particular sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención: — a la seguridad de los operadores, de los trabajadores y de los circunstantes, velando por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados y otras medidas de reducción de riesgos, según convenga, — a la protección del medio acuático y de los organismos no objetivo; en relación con estos riesgos identificados, deben aplicarse, cuando proceda, medidas de reducción de riesgos, como zonas tampón, — a la cantidad de sustancia activa utilizada, velando por que las cantidades autorizadas, en términos de tasas y número de aplicaciones, no excedan de las mínimas necesarias para alcanzar el efecto deseado y no causen ningún efecto inaceptable en el medio ambiente, teniendo en cuenta los niveles de base de cobre en el lugar de aplicación y, cuando esta información esté disponible, el aporte de cobre de otras fuentes; en particular, los Estados miembros pueden optar por fijar una tasa de aplicación máxima anual que no exceda de 4 kg de cobre por ha. |
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Hidróxido de cobre n.o CAS 20427-59-2 n.o CICAP 44.305 |
Hidróxido de cobre (II) |
≥ 573 g/kg |
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Oxicloruro de cobre n.o CAS 1332-65-6 o 1332-40-7 n.o CICAP 44.602 |
Trihidroxicloruro de dicobre |
≥ 550 g/kg |
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Óxido de cobre n.o CAS 1317-39-1 n.o CICAP 44.603 |
Óxido de cobre |
≥ 820 g/kg |
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Caldo bordelés n.o CAS 8011-63-0 n.o CICAP 44.604 |
No asignado |
≥ 245 g/kg |
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Sulfato tribásico de cobre n.o CAS 12527-76-3 n.o CICAP 44.306 |
No asignado |
≥ 490 g/kg Las siguientes impurezas no excederán los límites fijados a continuación: Arsénico, máximo 0,1 mg/g Cu Cadmio, máximo 0,1 mg/g Cu Plomo, máximo 0,3 mg/g Cu Níquel, máximo 1 mg/g Cu Cobalto, máximo 3 mg/kg Mercurio, máximo 5 mg/kg Cromo, máximo 100 mg/kg Antimonio, máximo 7 mg/kg |
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Metoxifenozida N.o CAS: 161050-58- 4 N.o CICAP: 656 |
N-terc-Butil-N′-(3-metoxi-o-toluoil)-3,5-xilohidrazida |
≥ 970 g/kg Las siguientes impurezas no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: Terc-butilhidrazina < 0,001 g/kg RH-116267 < 2 g/kg |
1 de abril de 2019 |
31 de marzo de 2026 |
Solo se autorizarán los usos en invernaderos. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la metoxifenozida y, en particular, sus apéndices I y II. En su evaluación global, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables, — el riesgo de acumulación en el suelo; — la protección de los artrópodos no diana, los organismos habitantes de los sedimentos y los organismos acuáticos. En su caso, las condiciones de utilización incluirán medidas de reducción del riesgo. El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1. un estudio comparativo in vitro del metabolismo de la metoxifenozida, a más tardar el 1 de abril de 2020; 2. el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable, en un plazo de dos años tras la adopción de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. El solicitante presentará también una evaluación actualizada de la información presentada y, cuando proceda, información complementaria a fin de confirmar la ausencia de actividad endocrina de la glándula tiroidea, de conformidad con el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión (2), a más tardar el 1 de febrero de 2021. |
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▼M361 ————— |
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13 |
Etoxazol N.o CAS:153233-91-1 N.o CICAP: 623 |
(RS)-5-ter-butil-2-[2-(2,6-difluorofenil)-4,5- dihydro1,-oxazol-4-il] fenetol |
≥ 948 g/kg |
1 de febrero de 2021 |
31 de enero de 2028 |
Solo se autorizarán los usos en plantas ornamentales en invernaderos permanentes. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo al etoxazol, y en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente: — la posible absorción de metabolitos del suelo persistentes en cultivos rotatorios; — la protección de los operarios, velando por que las condiciones de uso incluyan la utilización de equipos de protección individual adecuados. El solicitante presentará a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad, a más tardar el 5 de enero de 2023, información confirmatoria con respecto a los puntos 3.6.5 y 3.8.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, incluida una evaluación actualizada de la información ya presentada y, en su caso, de información adicional. |
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14 |
Cipermetrina N.o CAS: 52315-07-8 N.o CICAP: 332 |
(1RS,3RS;1RS,3SR)-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibencilo; o (1RS)-cis-trans-3-(2,2-diclorovinil)-2,2-dimetilciclopropanocarboxilato de (RS)-α-ciano-3-fenoxibencilo |
920 g/kg cis/trans: 40/60 a 60/40 Las siguientes impurezas son de importancia toxicológica y no deben exceder los límites fijados a continuación en el material técnico: hexano: 5 g/kg |
1 de febrero de 2022 |
31 de enero de 2029 |
Las autorizaciones deberán limitarse a los usuarios profesionales. Al autorizar productos fitosanitarios que contengan cipermetrina para aplicaciones en pulverización al aire libre, con el fin de garantizar la protección de los organismos no diana, en particular de los organismos acuáticos y de los artrópodos no diana, incluidas las abejas: — serán necesarias medidas de reducción del riesgo que supongan un descenso de la deriva y que den lugar a una exposición ≤ 5,8 mg de sustancia activa/ha fuera de los cultivos y, además, para las aplicaciones de primavera en masas de agua en concentraciones ≤ 0,0038 μg de sustancia activa/l, — solo se permitirá fuera de la floración del cultivo y cuando no haya malas hierbas en floración. Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de renovación de la cipermetrina y, en particular, sus apéndices I y II. Los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — la protección de organismos acuáticos, artrópodos no diana, incluidas las abejas; — la evaluación del riesgo para los consumidores; — la especificación técnica de la sustancia activa usada en los productos fitosanitarios. Cuando lo consideren oportuno, los Estados miembros estudiarán la posibilidad de establecer requisitos de seguimiento adecuados al conceder autorizaciones de conformidad con el artículo 6, letra i), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 para complementar la supervisión según las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 2000/60/CE (3) y 2009/128/CE (4). El solicitante deberá presentar información confirmatoria a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad en relación con: 1. el perfil toxicológico de los metabolitos con la fracción 3-fenoxibenzoil; 2. la toxicidad relativa potencial de los diversos isómeros de la cipermetrina, en particular del enantiómero (1S cis αR); 3. el efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas, cuando estas se utilizan para la obtención de agua potable; 4. el anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605. El solicitante deberá presentar: — la información contemplada en el punto 1 a más tardar el 15 de diciembre de 2022; — la información contemplada en el punto 2 a más tardar el 15 de diciembre de 2023, y — la información contemplada en el punto 3, en un plazo de dos años a partir de la fecha de publicación por la Comisión de un documento de orientación sobre la evaluación del efecto de los procesos de tratamiento del agua en la naturaleza de los residuos presentes en las aguas superficiales y subterráneas. En cuanto al anexo II, puntos 3.6.5 y 3.8.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, modificado por el Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, se presentará una evaluación actualizada de la información ya presentada y, cuando proceda, información complementaria a fin de confirmar la ausencia de actividad endocrina androgénica, a más tardar el 15 de diciembre de 2023. |
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(1)
En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
►M293
(2)
Reglamento (UE) 2018/605 de la Comisión, de 19 de abril de 2018, por el que se modifica el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 al establecer criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina (DO L 101 de 20.4.2018, p. 33). ◄
►M374
(3)
Directiva 2000/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2000, por la que se establece un marco comunitario de actuación en el ámbito de la política de aguas (DO L 327 de 22.12.2000, p. 1).
(4)
Directiva 2009/128/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, por la que se establece el marco de la actuación comunitaria para conseguir un uso sostenible de los plaguicidas (DO L 309 de 24.11.2009, p. 71). ◄ |
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