a) de las normas de salud pública y de salud animal aplicables a los subproductos animales y los productos derivados dispuestas en el Reglamento (CE) no 1069/2009;

b) relativas a determinadas muestras y artículos exentos de los controles veterinarios en los puestos de inspección fronterizos conforme se define en el artículo 16, apartado 1, letras e) y f), de la Directiva 97/78/CE.

a) el biodiésel que satisfaga los requisitos para la eliminación y el uso de productos derivados establecidos en el punto 2, letra b), de la sección 3 del capítulo IV del anexo IV;

b) los alimentos transformados para animales de compañía que cumplan las condiciones específicas para dichos productos definidas en el punto 7, letra a), del capítulo II del anexo XIII;

c) los accesorios masticables para perros que cumplan las condiciones específicas para dichos productos definidas en el punto 7, letra b), del capítulo II del anexo XIII;

d) las pieles de ungulados que cumplan las condiciones específicas aplicables al punto final de dichos productos definidas en la letra C del capítulo V del anexo XIII;

e) la lana y el pelo que cumplan las condiciones específicas aplicables al punto final de dichos productos definidas en la letra B del capítulo V del anexo XIII;

f) las plumas y el plumón que cumplan las condiciones específicas aplicables al punto final de dichos productos definidas en la letra C del capítulo V del anexo XIII;

g) las pieles de peletería que cumplan las condiciones específicas para el punto final de dicho producto definidas en el capítulo VIII del anexo XIII;

h) el aceite de pescado para la producción de medicamentos que cumpla las condiciones específicas para el punto final de dicho producto definidas en el capítulo XIII del anexo XIII;

i) la gasolina y los combustibles que cumplan las condiciones específicas relativas a los productos de un proceso catalítico plurifásico para la producción de combustibles renovables definidas en la sección 3, punto 2, letra c), del capítulo IV del anexo IV;

j) los productos oleoquímicos derivados de grasas extraídas que cumplan los requisitos establecidos en el capítulo XI del anexo XIII;

k) el gasóleo, el carburreactor, el propano y la gasolina renovables que cumplan las condiciones específicas relativas a los productos de un hidrotratamiento catalítico plurifásico para la producción de combustibles renovables definida en la sección 3, punto 2, letra f), del capítulo IV del anexo IV.

a) en las plantas de incineración o coincineración que hayan recibido una autorización de explotación de conformidad con la Directiva 2000/76/CE, o

b) en el caso de plantas que no estén obligadas a contar con autorización de conformidad con la Directiva 2000/76/CE, en las plantas de incineración y coincineración que hayan recibido una autorización de la autoridad competente para eliminar por incineración, o para eliminar o recuperar subproductos animales o productos derivados, cuando se trate de residuos, por coincineración, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 24, apartado 1, letras b) o c), del Reglamento (CE) no 1069/2009.

a) entran en el ámbito de aplicación del anexo III, capítulo V, del presente Reglamento;

b) cumplen las condiciones generales y los requisitos específicos pertinentes del anexo III, capítulos IV y V, del presente Reglamento;

c) existen procedimientos administrativos para garantizar la comprobación anual de los requisitos que rigen la autorización de las plantas de combustión.

a) la solicitud de autorización presentada por el explotador a la autoridad competente de conformidad con el artículo 24, apartado 1, letra d), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 debe incluir pruebas certificadas por la autoridad competente o por una organización profesional, autorizada por las autoridades competentes del Estado miembro, de que la planta de combustión en la que se utiliza como combustible el estiércol de animales de granja cumple plenamente los requisitos establecidos en el anexo III, capítulo V, letra B, puntos 3, 4 y 5, de este Reglamento, sin perjuicio de la posibilidad de que las autoridades competentes del Estado miembro concedan una exención del cumplimiento de determinadas disposiciones con arreglo al anexo III, capítulo V, letra C, punto 4;

b) el procedimiento de autorización establecido en el artículo 44 del Reglamento (CE) n.o 1069/2009 no se dará por terminado hasta que la autoridad competente o una organización profesional autorizada por dicha autoridad hayan realizado por lo menos dos comprobaciones, una de ellas sin previo aviso, incluidas las necesarias mediciones de la temperatura y de las emisiones, durante los seis primeros meses de funcionamiento de la planta de combustión; una vez que los resultados de esas comprobaciones pongan de manifiesto que se cumplen los requisitos del anexo III, capítulo V, letra B, puntos 3, 4 y 5, y cuando proceda, de la letra C, punto 4, de dicho anexo y de dicho capítulo, de este Reglamento, podrá concederse la plena autorización.

a) los alimentos para animales de compañía importados o producidos a partir de materiales importados, de materiales de la categoría 1 a los que hace referencia el artículo 8, letra c), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

b) los materiales de la categoría 3 recogidos en el artículo 10, letras f) y g), del Reglamento (CE) no 1069/2009, a condición de que:

i) dichos materiales no hayan entrado en contacto con ningún subproducto animal contemplado en los artículos 8 y 9 y en el artículo 10, letras a) a e) y h) a p), de dicho Reglamento;

ii) cuando sean destinados a la eliminación, los materiales:

— contemplados en el artículo 10, letra f), de dicho Reglamento hayan sido transformados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, letra m), del Reglamento (CE) no 852/2004, y

— contemplados en el artículo 10, letra g), de dicho Reglamento hayan sido transformados con arreglo a lo dispuesto en el capítulo II del anexo X del presente Reglamento, o de conformidad con las condiciones específicas para alimentos para animales de compañía establecidas en el capítulo II del anexo XIII del presente Reglamento, y

iii) la eliminación de dichos materiales no entrañe riesgo alguno para la salud pública o animal.

a) las condiciones generales para la transformación establecidas en la sección 1;

b) las condiciones de tratamiento de aguas residuales establecidas en la sección 2;

c) las condiciones específicas para la transformación de materiales de las categorías 1 y 2 establecidas en la sección 3;

d) las condiciones específicas para la transformación de materiales de la categoría 3 establecidas en la sección 4.

a) las condiciones de higiene y transformación establecidas en el capítulo II;

b) los métodos estándar de transformación establecidos en el capítulo III, si se utilizan tales métodos en la planta o establecimiento;

c) los métodos alternativos de transformación establecidos en el capítulo IV, si se utilizan tales métodos en la planta o establecimiento.

a) las condiciones aplicables a las plantas de biogás y compostaje definidas en el capítulo I;

b) las condiciones de higiene aplicables a las plantas de biogás y compostaje definidas en el capítulo II;

c) los parámetros de transformación estándar definidos en la sección 1 del capítulo III;

d) las normas sobre residuos de fermentación y compost definidos en la sección 3 del capítulo III.

a) los materiales de las categorías 1 y 2 y la harina de carne y huesos o las grasas animales derivadas de materiales de las categorías 1 y 2;

b) la proteína animal transformada.

a) los materiales de las categorías 1 y 2 y la harina de carne y huesos o las grasas animales derivadas de materiales de las categorías 1 y 2;

b) la proteína animal transformada.

a) los animales de zoológico;

b) los animales de peletería;

c) los perros procedentes de perreras o jaurías reconocidas;

d) los perros y gatos en refugios;

e) los gusanos y lombrices para cebos;

f) los animales de circo.

a) los animales de zoológico;

b) los animales de peletería;

c) los perros procedentes de perreras o jaurías reconocidas;

d) los perros y gatos en refugios;

e) los gusanos y lombrices para cebos;

f) los animales de circo.

a) en comederos, de animales pertenecientes a especies en peligro o protegidas de aves necrófagas y otras especies que vivan en su hábitat natural, en aras del fomento de la biodiversidad, con arreglo a las condiciones establecidas en la sección 2 del capítulo II del anexo VI;

b) fuera de comederos, si procede sin la previa recogida de los animales muertos, de los animales silvestres a los que hace referencia el punto 1, letra a), del capítulo II del anexo VI, con arreglo a las condiciones establecidas en la sección 3 de dicho capítulo.

a) las normas especiales de eliminación de subproductos animales establecidas en la sección 1;

b) las normas relativas a la incineración y enterramiento de subproductos animales en zonas remotas establecidas en la sección 2;

c) las normas relativas a la incineración y enterramiento de abejas y subproductos de la apicultura establecidas en la sección 3;

a) cumplen las condiciones para la recogida, el transporte y la identificación establecidas en los capítulos I y II del anexo VIII;

b) van acompañados durante su transporte de documentos comerciales o certificados sanitarios con arreglo a las condiciones establecidas en el capítulo III del anexo VIII.

a) el capítulo I, si fabrican alimentos para animales de compañía recogidos en el artículo 24, apartado 1, letra e) de dicho Reglamento;

b) el capítulo II, si almacenan subproductos animales recogidos en el artículo 24, apartado 1, letra i) de dicho Reglamento, y si manipulan subproductos animales tras su recogida, mediante las siguientes actividades mencionadas en el artículo 24, apartado 1, letra h) de dicho Reglamento:

i) clasificación;

ii) corte;

iii) refrigeración;

iv) congelación;

v) salazón;

vi) conservación por otros procesos;

vii) separación de las pieles o de material especificado de riesgo;

viii) operaciones de manipulación de subproductos animales realizadas de conformidad con las obligaciones de la legislación veterinaria de la Unión;

ix) higienización/pasteurización de los subproductos animales destinados a su transformación en biogás o compostaje previamente a dicha transformación o compostaje en otro establecimiento o planta de conformidad con lo dispuesto en el anexo V del presente Reglamento;

x) cribado;

c) el capítulo III, si almacenan productos derivados para ciertos fines previstos que se recogen en el artículo 24, apartado 1, letra j), de dicho Reglamento;

d) el capítulo V, si en la explotación se almacenan subproductos animales destinados a su posterior eliminación, tal como se contempla en el artículo 4 de dicho Reglamento.

a) a los explotadores autorizados que transporten subproductos animales o productos derivados como actividad auxiliar;

b) a los explotadores que hayan sido registrados para realizar actividades de transporte conforme al Reglamento (CE) no 183/2005.

a) los explotadores que manipulen o elaboren trofeos de caza u otros preparados mencionados en el capítulo VI del anexo XIII del presente Reglamento con fines privados o no comerciales;

b) los explotadores que manipulen o eliminen muestras para diagnóstico e investigación con fines educativos;

c) los explotadores que transporten lana y pelo sin tratar, siempre que estén en envases bien cerrados y se envíen directamente a una planta de producción de productos derivados para usos externos a la cadena alimentaria animal o a una planta en la que se lleven a cabo actividades intermedias, en condiciones que impidan la propagación de agentes patógenos;

d) los explotadores que utilicen pequeñas cantidades de los materiales de las categorías 2 y 3 contemplados en los artículos 9 y 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009 o de productos derivados de ellos para suministrárselos directamente a los usuarios finales dentro de la misma región, en el mercado local o a establecimientos locales de venta al por menor, si la autoridad competente considera que dicha actividad no plantea un riesgo de propagación de ninguna enfermedad transmisible grave a personas o animales; esta disposición no se aplicará cuando los materiales se utilicen como piensos para animales de granja distintos de los animales de peletería;

e) los usuarios de abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico en locales en los que no haya animales de granja;

f) los explotadores que manipulen y distribuyan abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico exclusivamente en embalajes listos para la venta al por menor con un peso de 50 kg como máximo para usos externos a la cadena de alimentación animal y humana.

a) las condiciones generales para la transformación e introducción en el mercado establecidas en el capítulo I;

b) las condiciones específicas para la transformación de proteína animal y otros productos derivados establecidas en el capítulo II;

c) las condiciones para determinados piensos para peces y cebos de pesca establecidas en el capítulo III.

a) guano de aves marinas silvestres, recogido en la Unión o importado de terceros países;

b) sustratos de cultivo listos para la venta, distintos de los importados, con un contenido inferior a:

i) el 5 % en volumen de los productos derivados de material de la categoría 3 o de material de la categoría 2 distinto del estiércol transformado,

ii) el 50 % en volumen de estiércol transformado.

a) el establecimiento o planta disponga de instalaciones adecuadas para la recepción de productos intermedios, que impidan la propagación de enfermedades transmisibles a personas o animales;

b) los productos intermedios no planteen riesgos de transmisión de enfermedades transmisibles a personas o animales, gracias a su purificación o a otros tratamientos a los cuales se hayan sometido los subproductos animales presentes en el producto intermedio, gracias a la concentración de subproductos animales en el producto intermedio o gracias a las medidas de bioseguridad adoptadas en la manipulación de los productos intermedios;

c) el establecimiento o planta lleve registros de la cantidad de materiales recibida, su categoría, si procede, y el establecimiento, planta o explotador a los que ha suministrado sus productos, y

d) los productos intermedios no utilizados u otros materiales sobrantes del establecimiento o plantas, como productos caducados, sean eliminados de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009.

a) el estiércol sin transformar;

b) las plumas, partes de plumas y plumón sin transformar;

c) la cera en forma de panal.

a) la lana y el pelo que hayan sido lavados en fábrica o que hayan sido tratados con otro método que garantice la eliminación de riesgos inaceptables;

b) las pieles que hayan sido secadas a una temperatura ambiente de 18 °C durante un período mínimo de dos días con una humedad del 55 %;

c) la lana y el pelo obtenidos de animales distintos de los de la especie porcina, que hayan sido tratados con un lavado en fábrica consistente en sumergir la lana y el pelo en una serie de baños de agua, jabón e hidróxido de sodio o de potasio;

d) la lana y el pelo obtenidos de animales distintos de los de la especie porcina, que se envíen directamente a una planta de producción de productos derivados de la lana y el pelo para la industria textil y que hayan sido tratados con al menos uno de los métodos siguientes:

— depilación química con cal apagada o sulfuro de sodio,

— fumigación con formaldehído en una cámara herméticamente cerrada durante al menos veinticuatro horas,

— lavado industrial, que consiste en sumergir la lana y el pelo en detergente hidrosoluble a 60 – 70 °C,

— almacenamiento, que puede incluir el tiempo de viaje, a 37 °C durante 8 días, 18 °C durante 28 días o 4 °C durante 120 días;

e) la lana y el pelo secos en envases bien cerrados, obtenidos de animales distintos de los de la especie porcina, destinados a enviarse a plantas de producción de productos derivados de lana y pelo para la industria textil y que cumplan todos los requisitos siguientes:

i) se hayan obtenido al menos veintiún días antes de la fecha de entrada en la Unión en un tercer país, o una región del mismo, que estén:

— incluidos en la parte 1 del anexo II del Reglamento (UE) no 206/2010 y hayan sido autorizados para importar en la Unión carne fresca de rumiantes no sujetos a las garantías adicionales A y F contempladas en dicho Reglamento;

— indemnes de fiebre aftosa, y, en el caso de lana y pelo de animales de las especies ovina y caprina, de viruela ovina y viruela caprina, de conformidad con los criterios básicos que figuran en el anexo II de la Directiva 2004/68/CE;

ii) vayan acompañados de una declaración del importador con arreglo a lo dispuesto en el anexo XV, capítulo 21;

iii) hayan sido presentados por el explotador en uno de los puestos de inspección fronterizos de la Unión enumerados en el anexo I de la Decisión 2009/821/CE con un resultado satisfactorio del control documental efectuado de conformidad con el artículo 4, apartado 3, de la Directiva 97/78/CE.

a) las condiciones específicas para la importación y el tránsito de material de la categoría 3 y productos derivados para usos en la cadena alimentaria animal, distintos de los alimentos para animales de compañía o de piensos para animales de peletería, establecidas en el capítulo I de dicho anexo;

b) las condiciones específicas para la importación y el tránsito de subproductos derivados con fines externos a la cadena alimentaria de animales de granja, establecidas en el capítulo II de dicho anexo.

a) dichos materiales no deberán ser materiales de la categoría 1 derivados de los siguientes animales:

i) los animales sospechosos de estar infectados por una EET de acuerdo con el Reglamento (CE) no 999/2001;

ii) los animales en los que se haya confirmado oficialmente la presencia de una EET;

iii) los animales sacrificados en aplicación de medidas de erradicación de EET;

b) dichos materiales no deberán destinarse a ninguno de los siguientes usos:

i) alimentación animal;

ii) la aplicación a tierras de las que se alimentan animales de granja;

iii) la fabricación de:

— productos cosméticos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 1, de la Directiva 76/768/CEE;

— productos sanitarios implantables activos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, letra c), de la Directiva 90/385/CEE;

— productos sanitarios, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, letra a), de la Directiva 93/42/CEE;

— productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 98/79/CE;

— medicamentos veterinarios, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/82/CE;

— medicamentos, tal como se definen en el artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE;

c) los materiales deberán importarse etiquetados y deberán cumplir las condiciones específicas para determinados desplazamientos de subproductos animales definidas en la sección 1 del capítulo IV del anexo XIV del presente documento;

d) los materiales deberán importarse con arreglo a las condiciones de certificación sanitaria establecidas en la legislación nacional.

a) la introducción de la partida deberá haber sido autorizada previamente por la autoridad competente del Estado miembro de destino, y

b) la partida deberá remitirse directamente desde el punto de entrada en la Unión al usuario autorizado.

a) la partida será precintada por los servicios veterinarios de la autoridad competente con un precinto numerado (número de serie) en el puesto de inspección fronterizo de entrada en la Unión;

b) los documentos que acompañen a la partida previstos en el artículo 7 de la Directiva 97/78/CE llevarán en cada página un sello con la inscripción «SOLO PARA TRÁNSITO POR LA UE CON DESTINO A RUSIA», estampado por el veterinario oficial de la autoridad competente responsable del puesto de inspección fronterizo;

c) deberán cumplirse los requisitos procedimentales establecidos en el artículo 11 de la Directiva 97/78/CE;

d) el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada habrá certificado la partida como aceptable para el tránsito en el documento veterinario común de entrada previsto en el anexo III del Reglamento (CE) no 136/2004.

a) que el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada haya precintado la partida con un sello de numeración en serie;

b) que los documentos que acompañan a la partida mencionados en el artículo 7 de la Directiva 97/78/CE lleven en cada página la mención «SOLO PARA EL TRÁNSITO A TERCEROS PAÍSES A TRAVÉS DE LA UE» estampada por el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada;

c) que se cumplan los requisitos procedimentales establecidos en el artículo 11 de la Directiva 97/78/CE;

d) que el veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo de entrada haya certificado la partida como aceptable para el tránsito en el Documento Veterinario Común de Entrada contemplado en el artículo 2, apartado 1, del Reglamento (CE) no 136/2004.

a) controles oficiales en las plantas de transformación dispuestos en el capítulo I;

b) controles oficiales de otras actividades que impliquen la manipulación de subproductos animales, y productos derivados dispuestos en las secciones 1 a 9 del capítulo III.

a) proteína animal transformada y otros productos derivados contemplados en el capítulo II del anexo X del presente Reglamento;

b) alimentos para animales de compañía y otros productos derivados determinados contemplados en el anexo XIII del presente Reglamento;

c) subproductos animales y productos derivados importados en la Unión o que transitan por ella contemplados en el anexo XIV del presente Reglamento.

a) Reglamento (CE) no 811/2003;

b) Decisión 2003/322/CE;

c) Decisión 2003/324/CE;

d) Reglamento (CE) no 878/2004;

e) Decisión 2004/407/CE;

f) Reglamento (CE) no 79/2005;

g) Reglamento (CE) no 92/2005;

h) Reglamento (CE) no 181/2006;

i) Reglamento (CE) no 197/2006;

j) Reglamento (CE) no 1192/2006;

k) Reglamento (CE) no 2007/2006.

a) si han sido elaborados a partir de:

i) harina de carne y huesos derivada de material de la categoría 2;

ii) proteína animal transformada;

b) aunque no se hayan mezclado con otro ingrediente para excluir el uso posterior de la mezcla con fines de alimentación animal.

1. En Estonia, Letonia y Finlandia se puede alimentar a los siguientes animales de peletería con piensos que contengan harina de huesos y carne u otros productos transformados de conformidad con lo dispuesto en el capítulo III del anexo IV derivados de cuerpos o partes de animales de la misma especie:

a) zorros (Vulpes vulpes y Alopex lagopus);

b) perros mapaches (Nyctereutes procynides).

2. En Estonia y Letonia se puede alimentar a los animales de peletería de la especie visón americano (Mustela vison) con piensos que contengan harina de huesos y carne u otros productos transformados de conformidad con los métodos de transformación dispuestos en el capítulo III del anexo IV derivados de cuerpos o partes de animales de la misma especie.

3. La alimentación contemplada en los puntos 1 y 2 anteriores tendrá lugar en las siguientes condiciones:

a) la alimentación solo tendrá lugar en granjas:

i) que hayan sido registradas por la autoridad competente de conformidad con una solicitud acompañada de documentación que demuestre que no hay motivo para sospechar la presencia del agente responsable de la EET en las especies contempladas en la solicitud;

ii) que apliquen un sistema de vigilancia adecuado de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en animales de peletería, que incluya el análisis periódico de muestras en un laboratorio para la detección de EET;

iii) que ofrezcan garantías adecuadas de que no podrá entrar en la cadena alimentaria humana o de otros animales distintos de los animales de peletería ningún subproducto animal o harina de huesos y carne u otros productos transformados de conformidad con lo dispuesto en el capítulo III del anexo IV que se derive de dichos animales o de su descendencia;

iv) que no hayan tenido ningún contacto conocido con una explotación en la que se sospeche o se haya confirmado un brote de EET;

v) que el explotador de la granja registrada garantice que:

— las canales de animales de peletería destinadas a alimentar animales de la misma especie son manipuladas y transformadas por separado de las canales no autorizadas a dicho efecto;

— los animales de peletería alimentados con piensos que contengan harina de huesos y carne u otros productos transformados de conformidad con lo dispuesto en el capítulo III del anexo IV derivados de animales de la misma especie se mantienen separados de otros animales que no son alimentados con productos derivados de animales de la misma especie;

— la granja cumple los requisitos definidos en el punto 2 de la sección 1 del capítulo II del anexo VI y el punto 2, letra b), inciso ii), del capítulo II del anexo VIII.

b) el explotador de la granja debe garantizar que los piensos que contengan harina de huesos y carne u otros productos derivados de una especie y destinados a la alimentación de la misma especie:

i) han sido transformados en una planta de transformación autorizada con arreglo al artículo 24, apartado 1, letra a), del Reglamento (CE) no 1069/2009, exclusivamente mediante los métodos de transformación 1 a 5 o el método de transformación 7 descritos en el capítulo III del anexo IV del presente Reglamento;

ii) han sido producidos a partir de animales sanos sacrificados para la producción de pieles;

c) si se sospecha o se confirma la existencia de cualquier contacto con una explotación en la que se sospeche o se haya confirmado un brote de EET, el explotador de la granja deberá:

i) informar inmediatamente a la autoridad competente;

ii) interrumpir inmediatamente el envío de animales de peletería a cualquier destino sin autorización escrita de la autoridad competente.

a) deberá haberse respetado el período de espera mínimo de 21 días contemplado en el artículo 11, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

b) solo se han usado abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico que cumplen lo dispuesto en el artículo 32, apartados 1 y 2, del Reglamento (CE) no 1069/2009 y en el capítulo II del anexo XI del presente Reglamento.

a) estiércol y guano;

b) contenido del tubo digestivo, leche, productos lácteos, productos derivados de la leche, calostro y productos a base de calostro, que la autoridad competente no considere que entrañan un peligro para la propagación de ninguna enfermedad animal grave.

1. Los explotadores de plantas de incineración y coincineración mencionadas en el artículo 6, apartado 1, letra b), del presente Reglamento garantizarán el cumplimiento de las siguientes condiciones higiénicas en las explotaciones a su cargo:

a) los subproductos animales y productos derivados deberán eliminarse tan pronto como sea posible tras su llegada, de conformidad con las condiciones establecidas por la autoridad competente. Se almacenarán correctamente hasta su eliminación, de conformidad con las condiciones establecidas por la autoridad competente;

b) las plantas deberán contar asimismo con dispositivos apropiados de limpieza y desinfección de contenedores y vehículos, en especial en una zona designada a tal efecto de la que el agua residual se evacúe de conformidad con la legislación de la Unión, a fin de evitar riesgos de contaminación;

c) las plantas deberán estar ubicadas sobre una superficie dura con buen drenaje;

d) las plantas deberán contar con dispositivos apropiados de protección contra las plagas, como insectos, roedores y aves. Para ello, se utilizará un programa de control de plagas documentado;

e) el personal deberá tener acceso a instalaciones adecuadas para la higiene personal, tales como aseos, vestuarios y lavabos, si se necesitan para impedir el riesgo de contaminación;

f) deberán fijarse y documentarse los procedimientos de limpieza para todas las partes de las instalaciones. Deberá disponerse de equipos y agentes de limpieza adecuados.

g) El control de la higiene deberá incluir inspecciones periódicas del entorno y el equipo. Deberán documentarse los programas de inspección y sus resultados y mantenerse durante dos años como mínimo.

2. El operador de la planta de incineración o coincineración deberá tomar todas las precauciones necesarias en lo referente a la recepción de subproductos animales o productos derivados con el fin de prevenir o limitar tanto como sea posible los riesgos directos para la salud humana o animal.

3. Los animales no deberán tener acceso a las plantas, a los subproductos animales y a los productos derivados a la espera de incineración o coincineración o a las cenizas resultantes de la incineración o coincineración de los subproductos animales.

4. Si la planta de incineración o coincineración está situada en una explotación ganadera:

a) deberá haber una separación física total entre el equipo de incineración o coincineración y el ganado, su pienso y sus camas, con vallas en caso necesario;

b) el equipo deberá estar dedicado exclusivamente a las actividades de incineración y no se empleará en ningún otro lugar de la explotación o, en caso contrario, deberá ser limpiado y desinfectado antes de cada uso;

c) el personal que trabaje en la planta deberá cambiarse de ropa y calzado antes de manipular el ganado o los piensos.

5. El almacenamiento de subproductos animales y productos derivados a la espera de su incineración o coincineración y las cenizas deberá efectuarse en contenedores tapados, correctamente identificados y, si procede, estancos.

6. Los subproductos animales no incinerados en su totalidad deberán incinerarse de nuevo o eliminarse por otros medios, distintos de la eliminación en un vertedero autorizado, de conformidad con los artículos 12, 13 y 14, según corresponda, del Reglamento (CE) no 1069/2009.

1. Se reducirán al mínimo la cantidad y la nocividad de los residuos procedentes de la incineración y la coincineración. Dichos residuos deben recogerse, si procede, directamente en la planta o fuera de ella de conformidad con la legislación de la Unión en vigor o eliminarse en un vertedero autorizado.

2. El transporte y el almacenamiento temporal de los residuos secos, incluso de polvo, se realizarán de forma que se evite su dispersión en el medio ambiente, por ejemplo, en contenedores cerrados.

1. Deberán utilizarse técnicas de seguimiento de los parámetros y condiciones relacionadas con el proceso de incineración o coincineración.

2. Los requisitos de medición de temperatura se establecerán en la autorización o en las condiciones anejas a la autorización expedida por la autoridad competente.

3. El funcionamiento de los equipos de seguimiento automatizado de las emisiones a la atmósfera y a las aguas estará sujeto a control y a una prueba anual de supervisión.

4. Los resultados de las mediciones de temperatura se registrarán y presentarán de manera adecuada, para que la autoridad competente pueda comprobar el cumplimiento de las condiciones de explotación autorizadas y de los valores límite de emisión establecidos en el presente Reglamento, con arreglo a los procedimientos que establezca dicha autoridad.

a) Las plantas deberán contar con al menos un quemador auxiliar por cada línea. Este quemador se pondrá en marcha automáticamente cuando la temperatura de los gases de combustión, tras la última inyección de aire de combustión, descienda por debajo 850 °C o 1 100 °C, según los casos. Asimismo, deberá utilizarse dicho quemador durante las operaciones de puesta en marcha y parada de la instalación a fin de que la temperatura de 850 °C o 1 100 °C, según los casos, se mantenga en todo momento durante estas operaciones mientras haya materiales no incinerados en la cámara donde se efectúa la incineración o coincineración.

b) Cuando los subproductos animales o productos derivados se introducen mediante un proceso continuo en la cámara donde se efectúa la incineración o coincineración, las plantas deberán equiparse con un sistema automático que impida la introducción de subproductos animales o productos derivados durante la puesta en marcha, hasta que se haya alcanzado la temperatura de 850 °C o 1 100 °C, según los casos, y siempre que no se mantenga dicha temperatura.

c) El explotador deberá explotar la planta de incineración de modo que obtenga un grado de incineración tal que el contenido de carbono orgánico total de las escorias y cenizas sea inferior al 3 % o su pérdida sea inferior al 5 % del peso seco de la materia. Si es preciso, se emplearán técnicas adecuadas de tratamiento previo.

1. Los emplazamientos de las plantas de alta capacidad, incluidas las zonas de almacenamiento de subproductos animales anejas, se diseñarán de modo que se impida el vertido no autorizado y accidental de sustancias contaminantes al suelo y a las aguas superficiales y subterráneas.

2. Deberá disponerse de capacidad de almacenamiento para la escorrentía de precipitaciones contaminadas procedente del emplazamiento de la instalación o para las aguas contaminadas que provengan de derrames o de operaciones de lucha contra incendios.

a) deberán emplearse únicamente para la eliminación de:

i) animales de compañía muertos según se contempla en el artículo 8, letra a), inciso iii), del Reglamento (CE) no 1069/2009,

ii) los materiales de la categoría 1 mencionados en el artículo 8, letras b), e) y f), los materiales de la categoría 2 mencionados en el artículo 9 o los materiales de la categoría 3 mencionados en el artículo 10 de dicho Reglamento, y

iii) équidos muertos identificados individualmente procedentes de explotaciones no sometidas a restricciones sanitarias a tenor del artículo 4, apartado 5, o del artículo 5 de la Directiva 2009/156/CE, si lo autoriza el Estado miembro;

b) cuando se introducen en la planta de baja capacidad los materiales contemplados en el artículo 8, letra b), del Reglamento (CE) no 1069/2009, ésta deberá estar equipada con un quemador auxiliar;

c) deberán explotarse de tal forma que los subproductos animales queden reducidos completamente a cenizas.

1. Los explotadores de las plantas de combustión a las que se refiere el artículo 6, apartado 6, deberán garantizar que se cumplan las siguientes condiciones en las plantas de combustión que estén bajo su control:

a) los subproductos animales y productos derivados destinados a ser utilizados como combustible deben utilizarse a tal efecto lo antes posible o almacenarse de forma segura hasta su utilización;

b) las plantas de combustión deben disponer de medidas adecuadas que garanticen que la limpieza y la desinfección de los contenedores y los vehículos se lleven a cabo en una zona de sus locales designada a tal efecto de la que puedan recogerse y eliminarse las aguas residuales conforme a lo dispuesto en la legislación de la Unión, a fin de evitar riesgos de contaminación del medio ambiente;

c) las plantas de combustión deben estar ubicadas en una superficie dura bien drenada;

d) las plantas de combustión deben disponer de medidas apropiadas de protección contra plagas; para ello debe seguirse un programa de control de plagas documentado;

e) el personal debe tener acceso a instalaciones adecuadas para la higiene personal, tales como aseos, vestuarios y lavabos, si es preciso, a fin de evitar los riesgos de contaminación del equipo empleado para manipular animales de granja o sus piensos;

f) deben establecerse y documentarse procedimientos de limpieza y desinfección para todas las partes de la planta de combustión; debe disponerse de equipos y agentes de limpieza adecuados;

g) el control de la higiene debe incluir inspecciones periódicas del entorno y el equipo; los programas de inspección y sus resultados deben documentarse y conservarse como mínimo durante dos años;

h) si se utilizan grasas extraídas como combustible en motores fijos de combustión interna ubicados en plantas transformadoras de alimentos o de piensos autorizadas o registradas, la transformación de alimentos o piensos en un mismo sitio debe tener lugar en estrictas condiciones de separación.

2. Los explotadores de las plantas de combustión deberán tomar todas las precauciones necesarias con respecto a la recepción de subproductos animales o productos derivados, a fin de evitar, o limitar en lo posible, los riesgos para la salud humana o animal y para el medio ambiente.

3. Los animales no deben tener acceso a la planta de combustión, ni a los subproductos animales y productos derivados que van a ser sometidos a combustión, ni a la ceniza resultante de esta.

4. En caso de que la planta de combustión esté situada en una explotación en la que haya animales de especies destinadas a la producción de alimentos:

a) debe haber una separación física total entre el equipo de combustión y los animales, incluidos su pienso y sus camas;

b) el equipo debe estar dedicado exclusivamente al funcionamiento de la planta de combustión y no utilizarse en ningún otro lugar de la explotación, a menos que antes se haya limpiado y desinfectado eficazmente;

c) el personal que trabaje en la planta de combustión debe cambiarse de prendas exteriores y de calzado y adoptar medidas de higiene personal antes de manipular animales de esta o cualquier otra explotación, o su pienso o material para la cama.

5. Los subproductos animales y productos derivados que van a ser sometidos a combustión como combustible, así como los residuos de la combustión, deben almacenarse en una zona específica cerrada y cubierta, o en contenedores cubiertos y a prueba de fugas.

6. La combustión de subproductos animales o productos derivados deberá llevarse a cabo en condiciones que eviten la contaminación cruzada de los piensos.

1. Las plantas de combustión deben diseñarse, construirse, equiparse y explotarse de manera que, incluso en las condiciones más desfavorables, los subproductos animales y productos derivados se traten durante, como mínimo, dos segundos a una temperatura de 850 °C o 0,2 segundos a una temperatura de 1 100 °C.

2. El gas generado en el proceso debe elevarse de manera controlada y homogénea durante dos segundos a una temperatura de 850 °C o durante 0,2 segundos a una temperatura de 1 100 °C

3. Deberán emplearse técnicas automatizadas para monitorizar las condiciones y los parámetros relacionados con el proceso de combustión.

4. Los resultados de las mediciones de temperatura se registrarán automáticamente y se presentarán de manera adecuada para que la autoridad competente pueda verificar el cumplimiento de las condiciones de funcionamiento permitidas a las que se refieren los puntos 1 y 2, con arreglo a los procedimientos que decida la autoridad pertinente.

5. El explotador de una planta de combustión ubicada en la explotación deberá asegurarse de que el combustible se queme de manera que el contenido total de carbono orgánico de las escorias y las cenizas de fondo sea inferior al 3 % o que la pérdida por calcinación sea inferior al 5 % del peso seco del material.

1. Deberán reducirse lo más posible la cantidad y la nocividad de los residuos. Tales residuos deben recogerse o, cuando ello no resulte adecuado, eliminarse o utilizarse de conformidad con la legislación de la Unión pertinente.

2. El transporte y almacenamiento temporal de los residuos secos, incluido el polvo, deberán realizarse en contenedores cerrados, o de otra forma que impida su dispersión en el medio ambiente.

1. La planta de combustión deberá estar provista de instalaciones que interrumpan automáticamente las operaciones en caso de avería o de condiciones anormales de funcionamiento, hasta que puedan reanudarse las operaciones normales.

2. Los subproductos animales y productos derivados cuya combustión no haya sido completa deberán someterse de nuevo a combustión o eliminarse por los medios que se establecen en los artículos 12, 13 y 14 del Reglamento (CE) no 1069/2009, excepto en un vertedero autorizado.

1. Materia prima:

a) salvo que se utilicen aceite de pescado o grasas extraídas que se hayan producido de conformidad con el anexo III, secciones VIII o XII, del Reglamento (CE) no 853/2004, respectivamente, la fracción grasa derivada de subproductos animales debe primero transformarse empleando:

i) en el caso de la fracción grasa de materiales de las categorías 1 y 2, cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5 recogidos en el anexo IV, capítulo III;

ii) en el caso de la fracción grasa de materiales de la categoría 3, cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5, o el método de transformación 7, recogidos en el capítulo III del anexo IV,

iii) en el caso de materiales derivados de pescado, cualquiera de los métodos de transformación 1 a 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV;

b) la fracción grasa debe separarse de la proteína y, en el caso de la grasa de rumiante destinada a la combustión en otra planta, deben eliminarse las impurezas insolubles hasta un nivel que no supere el 0,15 % en peso.

2. Metodología:

a) las fracciones grasas a las que se refiere el punto 1, letras a) y b), deben someterse a combustión:

i) en las condiciones establecidas en la sección 2, punto 1, del capítulo IV, o

ii) aplicando unos parámetros del proceso con los que se consiga un resultado equivalente al obtenido con las condiciones conforme al inciso i) y que estén autorizados por la autoridad competente;

b) no debe permitirse la combustión de otro material de origen animal que no sea grasa animal;

c) la grasa animal derivada de materiales de las categorías 1 o 2 sometida a combustión en locales autorizados o registrados de conformidad con los Reglamentos (CE) nos 852/2004, 853/2004 o 183/2005, o en lugares públicos, debe haber sido transformada con el método de transformación 1 del capítulo III del anexo IV;

d) la combustión de grasa animal debe realizarse de conformidad con la legislación de la Unión relativa a la protección del medio ambiente, en particular con referencia a las normas y los requisitos que se establecen en dicha legislación y a los requisitos que se refieren a las mejores técnicas disponibles para el control y el seguimiento de las emisiones.

3. Condiciones de funcionamiento:

1. Tipo de planta:

2. Materia prima y ámbito de aplicación:

3. Requisitos específicos aplicables al estiércol de aves de corral utilizado como combustible:

a) el estiércol deberá almacenarse de forma segura en un espacio de almacenamiento cerrado para reducir lo más posible la necesidad de una ulterior manipulación y para evitar la contaminación cruzada con otras zonas de una explotación en la que haya animales de especies destinadas a la producción de alimentos;

b) la planta de combustión ubicada en la explotación debe estar provista de:

i) un sistema automático de gestión del combustible para colocar este directamente en la cámara de combustión, sin ninguna otra manipulación,

ii) un quemador auxiliar, que debe utilizarse durante las operaciones de puesta en marcha y parada a fin de que los requisitos de temperatura de la sección 2, punto 2, del capítulo IV, se cumplan en todo momento durante esas operaciones y mientras haya material sin quemar en la cámara de combustión.

4. Valores límite de emisión y requisitos de seguimiento:

a) las emisiones de dióxido de azufre, óxidos de nitrógeno (es decir, la suma de monóxido de nitrógeno y dióxido de nitrógeno, expresada en dióxido de nitrógeno) y partículas no excederá de los siguientes valores límite de emisión, expresadas en mg/Nm3 a una temperatura de 273,15 K y una presión de 101,3 kPa y con un contenido de oxígeno del 11 %, una vez aplicada la corrección por el contenido de vapor de agua de los gases residuales:

b) el operador de la planta de combustión ubicada en la explotación deberá efectuar mediciones, como mínimo anuales, del dióxido de azufre, los óxidos de nitrógeno y las partículas;

c) todos los resultados se registrarán, tratarán y presentarán de manera que la autoridad competente pueda verificar el cumplimiento de los valores límite de emisión;

d) en el caso de las plantas de combustión ubicadas en la explotación que utilicen dispositivos secundarios de reducción de emisiones para cumplir los valores límite de emisión, el funcionamiento efectivo de esos dispositivos se someterá a un seguimiento permanente y se registrarán los resultados;

e) en caso de incumplimiento de los valores límite de emisión indicados en la letra a) o de que una planta de combustión ubicada en la explotación no cumpla los requisitos del punto 1 de la sección 2 del capítulo IV, los explotadores deberán informar inmediatamente a la autoridad competente y adoptar las medidas necesarias para restaurar la conformidad en el plazo más breve posible; si no puede restaurarse la conformidad, la autoridad competente suspenderá el funcionamiento de la instalación y retirará su autorización.

5. Cambios de funcionamiento y averías:

a) el explotador deberá notificar a la autoridad competente todo cambio previsto en la planta de combustión ubicada en la explotación que pueda afectar a sus emisiones, por lo menos un mes antes de la fecha en que vaya a realizarse el cambio;

b) el explotador deberá adoptar las medidas necesarias para garantizar que los períodos de puesta en marcha y parada de las plantas de combustión ubicadas en la explotación y cualquier disfunción sean lo más breves posible; en caso de disfunción o avería en los dispositivos secundarios de reducción de emisiones, el explotador deberá informar inmediatamente a la autoridad competente.

a) podrá conceder, no obstante lo dispuesto en la letra B, punto 3, letra b), inciso ii), a las plantas de combustión en funcionamiento el 2 de agosto de 2017 un período adicional de seis años, como máximo, para cumplir lo dispuesto en el anexo III, capítulo IV, sección 2, punto 2, párrafo primero, de este Reglamento;

b) podrá autorizar, no obstante lo dispuesto en la letra B, punto 4, la emisión de partículas no superior a 50 mg/m3, siempre que la potencia térmica nominal total de las plantas de combustión no exceda los 5 MW;

c) podrá autorizar, no obstante lo dispuesto en la letra B, punto 3, letra b), inciso i), la colocación manual de estiércol de caballo como combustible en la cámara de combustión cuando la potencia térmica nominal total no sea superior a 0,5 MW.

1. Las plantas de transformación cumplirán como mínimo las condiciones siguientes, para la transformación por esterilización a presión o mediante los métodos de transformación contemplados en el artículo 15, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 1069/2009:

a) las plantas de transformación deberán ubicarse en un emplazamiento distinto al de los mataderos u otros establecimientos autorizados o registrados de conformidad con el Reglamento (CE) no 852/2004 o el Reglamento (CE) no 853/2004, salvo que los riesgos para la salud pública y la sanidad animal resultantes de la transformación de subproductos animales que procedan de dichos mataderos o establecimientos queden atenuados mediante el cumplimiento de los siguientes requisitos mínimos:

i) la planta de transformación deberá estar físicamente separada del matadero u otro establecimiento, si procede ubicando la planta de transformación en un edificio completamente independiente del matadero u otro establecimiento;

ii) se instalará y pondrá en funcionamiento en la planta de transformación:

— un sistema transportador de paso obligatorio que una la planta de transformación con el matadero u otro establecimiento,

— entradas, zonas de recepción, equipos y salidas separados para la planta de transformación y el matadero o establecimiento;

iii) deberán adoptarse medidas para impedir la propagación de los riesgos a través de la actividad del personal que trabaja en la planta de transformación y el matadero u otro establecimiento;

iv) las personas no autorizadas y los animales no deberán tener acceso a la planta de transformación.

b) la planta de transformación deberá disponer de un sector «limpio» y otro «sucio», convenientemente separados. El sector sucio deberá contar con un lugar cubierto para recibir los subproductos animales y estar construido de manera que resulte fácil de limpiar y desinfectar. Los suelos estarán construidos de manera que facilite la evacuación de los líquidos;

c) la planta de transformación deberá disponer de instalaciones adecuadas, como servicios, vestuarios y lavabos adecuados para el personal;

d) la planta de transformación deberá disponer de una capacidad de producción de agua caliente y vapor suficientes para la transformación de los subproductos animales;

e) el sector sucio deberá, si procede, disponer de equipo para reducir el tamaño de los subproductos animales y para trasladar los subproductos animales triturados a la unidad de transformación;

f) cuando sea necesario un tratamiento térmico, todas las instalaciones deberán disponer de:

i) equipo de medición para controlar la evolución de la temperatura a lo largo del tiempo y, si fuere necesario para el método de transformación empleado, la presión en los puntos críticos;

ii) dispositivos que registren de forma continua los resultados de estas mediciones de modo que estén accesibles a los efectos de realizar pruebas y controles oficiales;

iii) un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento insuficiente;

g) para impedir la recontaminación del producto derivado por la introducción de subproductos animales procedentes del exterior, deberá existir una clara separación entre la parte de la planta reservada a la descarga del material destinado a su transformación y las reservadas a la transformación de ese producto y al almacenamiento del producto derivado.

2. Las plantas de transformación deberán disponer de instalaciones adecuadas para limpiar y desinfectar los contenedores o recipientes en los que se reciban los subproductos animales y los medios de transporte, con excepción de los buques.

3. Deberán proveerse las instalaciones adecuadas para la desinfección de las ruedas y otras partes de los vehículos, si procede, al abandonar el sector sucio de la planta de transformación.

4. Todas las plantas de transformación deberán disponer de un sistema de evacuación de aguas residuales que cumpla los requisitos fijados por la autoridad competente con arreglo a la legislación de la Unión.

5. Las plantas de transformación deberán disponer de su propio laboratorio o recurrir a los servicios de un laboratorio externo. Ese laboratorio deberá disponer del equipo suficiente para realizar los análisis necesarios y estar autorizado por la autoridad competente de conformidad con una evaluación de la capacidad del laboratorio para realizar dichos análisis, estar acreditado conforme a normas internacionalmente reconocidas o someterse a controles periódicos por la autoridad competente, con el fin de evaluar la capacidad del laboratorio para realizar dichos análisis.

6. La planta de transformación deberá disponer de una sala adecuadamente equipada, que pueda cerrarse con llave, para uso exclusivo del servicio de inspección, cuando el volumen de productos tratados requiera la presencia regular o permanente de la autoridad competente, de conformidad con una evaluación de riesgos.

1. Las plantas de transformación que transformen material de la categoría 1, y otros locales en los que se retire material especificado de riesgo, los mataderos y las plantas de transformación que transformen material de la categoría 2 aplicarán un proceso de pretratamiento para la retención y recogida de material animal como paso inicial en el tratamiento de las aguas residuales.

2. Las aguas residuales de los locales contemplados en el punto 1 deberán pasar por un proceso de pretratamiento que garantice que han sido filtradas en su totalidad antes de su evacuación de los locales. No se deberá picar, macerar ni aplicar otro tipo de tratamiento o presión que pueda facilitar el paso de materia sólida de origen animal a través del proceso de pretratamiento.

3. Todo material de origen animal retenido en los sistemas de pretratamiento en los locales mencionados en el punto 1 deberá recogerse y transportarse como material de la categoría 1 o de la categoría 2, según proceda, y eliminarse de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009.

4. Las aguas residuales que hayan pasado el proceso de pretratamiento contemplado en el punto 1 y las aguas residuales procedentes de otros locales en los que se manipulen o transformen subproductos animales serán tratadas con arreglo a la legislación de la Unión, sin restricciones en virtud del presente Reglamento.

5. Además de los requisitos dispuestos en el punto 4, la autoridad competente podrá exigir a los explotadores que procedan al tratamiento de las aguas residuales procedentes del sector sucio de las plantas de transformación y de las plantas o establecimientos en los que se lleven a cabo operaciones intermedias con material de las categorías 1 o 2 o en los que se almacene material de las categorías 1 o 2, de conformidad con condiciones que garanticen la reducción de los riesgos derivados de patógenos.

6. No obstante lo establecido en los puntos 1 a 5, se prohibirá la eliminación de subproductos animales, incluidas la sangre y la leche, o productos derivados a través de la corriente de aguas residuales.

1. Las plantas de transformación de materiales de la categoría 3 no deberán estar ubicadas en el mismo lugar que las plantas de transformación dedicadas a la transformación de materiales de las categorías 1 o 2, salvo que se encuentren en un edificio totalmente separado.

2. No obstante, la autoridad competente podrá autorizar la transformación de materiales de la categoría 3 en un lugar en el que se manipule o transforme material de la categoría 1 o de la categoría 2, siempre que se impida la contaminación cruzada gracias a:

a) la disposición de los locales, en concreto los dispositivos de recepción y mediante la posterior manipulación de las materias primas;

b) la disposición y gestión de los equipos empleados para la transformación, así como la disposición y gestión de líneas de transformación independientes o de procedimientos de limpieza que eviten la propagación de cualquier posible riesgo para la salud pública o la salud animal, y

c) la disposición y la gestión de las zonas dedicadas al almacenamiento provisional de los productos acabados.

3. Las plantas de transformación dedicadas a la transformación de material de la categoría 3 deberán contar con una instalación para comprobar la presencia de cuerpos extraños, como material de envasado o piezas metálicas, en los subproductos animales o productos derivados, cuando dichos materiales de transformación estén destinados a la alimentación de animales. Tales cuerpos extraños deberán ser retirados antes de la transformación o durante la misma.

1. Se utilizarán equipos de medición y de registro calibrados con precisión para controlar continuamente las condiciones de transformación. Se llevarán registros en los que consten las fechas de calibrado de los equipos de medición y de registro.

2. El material que no haya sido sometido al tratamiento térmico especificado, como el que se haya descartado antes del proceso o el que se escape de los recipientes, volverá a ponerse en circulación y a someterse al tratamiento térmico, o se recogerá y volverá a transformar o eliminará de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009.

1. Entre los puntos críticos de control que determinan el alcance de los tratamientos térmicos aplicados en la transformación figurarán para cada método de transformación, según se especifica en el capítulo III:

a) la dimensión de las partículas de materia prima;

b) la temperatura alcanzada en el tratamiento térmico;

c) la presión, en caso de aplicarse a la materia prima;

d) la duración del tratamiento térmico o, en sistemas continuos, la velocidad de alimentación. Además, se especificarán los parámetros mínimos de transformación para cada punto de control crítico aplicable.

2. En el caso de tratamientos químicos autorizados por la autoridad competente como método de transformación 7 de conformidad con lo dispuesto en la letra G del capítulo III, los puntos críticos de control que determinan el alcance de los tratamientos químicos aplicados incluirán los ajustes del pH conseguidos.

3. Deberán llevarse, y conservarse durante al menos dos años, registros que demuestren que se han aplicado los valores mínimos del proceso para cada punto crítico de control.

4. El material de la categoría 3 se transformará con arreglo a uno de los métodos de transformación 1 a 5 o al método de transformación 7 o, en el caso de material procedente de animales acuáticos, a uno de los métodos de transformación 1 a 7, según se hace referencia en el capítulo III.

1. Si la dimensión granulométrica de las partículas de los subproductos animales que deben transformarse es superior a 50 mm, deberá reducirse utilizando el equipo adecuado, calibrándolo de tal manera que la dimensión de las partículas después de la reducción no supere los 50 mm. Deberá controlarse diariamente la eficacia del equipo y llevarse un registro de sus condiciones. Si en los controles se detectase la existencia de partículas mayores de 50 mm, deberá detenerse el proceso y deberán realizarse las reparaciones necesarias antes de reanudarlo.

2. Los subproductos animales cuya dimensión granulométrica de partículas no sea superior a 50 mm deberán calentarse a una temperatura interna superior a 133 °C a una presión (absoluta) de al menos 3 bares durante un período mínimo de 20 minutos. La presión debe producirse por la evacuación de todo el aire en la cámara de esterilización y su sustitución por vapor («vapor saturado»); el método térmico puede aplicarse como proceso único o como una fase de esterilización anterior o posterior al proceso.

3. La transformación podrá llevarse a cabo mediante un sistema continuo o discontinuo.

1. Si la dimensión granulométrica de las partículas de los subproductos animales que deben transformarse es superior a 150 mm, deberá reducirse utilizando el equipo adecuado, calibrándolo de tal manera que la dimensión de las partículas después de la reducción no supere los 150 mm. Deberá controlarse diariamente la eficacia del equipo y llevarse un registro de sus condiciones. Si en los controles se detectase la existencia de partículas mayores de 150 mm, deberá detenerse el proceso y deberán realizarse las reparaciones necesarias antes de reanudarlo.

2. Tras la reducción, los subproductos animales deberán calentarse de modo que garantice una temperatura interna superior a 100 °C durante un período mínimo de 125 minutos, una temperatura interna superior a 110 °C durante un período mínimo de 120 minutos y una temperatura interna superior a 120 °C durante un período mínimo de 50 minutos.

3. La transformación deberá llevarse a cabo mediante un sistema discontinuo.

1. Si la dimensión granulométrica de las partículas de los subproductos animales que deben transformarse es superior a 30 mm, deberá reducirse utilizando el equipo adecuado, calibrándolo de tal manera que la dimensión de las partículas después de la reducción no supere los 30 mm. Deberá controlarse diariamente la eficacia del equipo y llevarse un registro de sus condiciones. Si en los controles se detectase la existencia de partículas mayores de 30 mm, deberá detenerse el proceso y deberán realizarse las reparaciones necesarias antes de reanudarlo.

2. Tras la reducción, los subproductos animales deberán calentarse de modo que garantice una temperatura interna superior a 100 °C durante un período mínimo de 95 minutos, una temperatura interna superior a 110 °C durante un período mínimo de 55 minutos y una temperatura interna superior a 120 °C durante un período mínimo de 13 minutos.

3. La transformación podrá llevarse a cabo mediante un sistema continuo o discontinuo.

1. Si la dimensión granulométrica de las partículas de los subproductos animales que deben transformarse es superior a 30 mm, deberá reducirse utilizando el equipo adecuado, calibrándolo de tal manera que la dimensión de las partículas después de la reducción no supere los 30 mm. Deberá controlarse diariamente la eficacia del equipo y llevarse un registro de sus condiciones. Si en los controles se detectase la existencia de partículas mayores de 30 mm, deberá detenerse el proceso y deberán realizarse las reparaciones necesarias antes de reanudarlo.

2. Tras la reducción, los subproductos animales deberán introducirse en un recipiente con grasa añadida y calentarse de modo que garantice una temperatura interna superior a 100 °C durante un período mínimo de 16 minutos, una temperatura interna superior a 110 °C durante un período mínimo de 13 minutos, una temperatura interna superior a 120 °C durante al menos 8 minutos y una temperatura interna superior a 130 °C durante un período mínimo de 3 minutos.

3. La transformación podrá llevarse a cabo mediante un sistema continuo o discontinuo.

1. Si la dimensión granulométrica de las partículas de los subproductos animales que deben transformarse es superior a 20 mm, deberá reducirse utilizando el equipo adecuado, calibrándolo de tal manera que la dimensión de las partículas después de la reducción no supere los 20 mm. Deberá controlarse diariamente la eficacia del equipo y llevarse un registro de sus condiciones. Si en los controles se detectase la existencia de partículas mayores de 20 mm, deberá detenerse el proceso y deberán realizarse las reparaciones necesarias antes de reanudarlo.

2. Tras la reducción, los subproductos animales deberán calentarse hasta su coagulación y después se procederá a su prensado para separar la grasa y el agua del material proteínico. El material proteínico deberá después ser calentado de modo que garantice una temperatura interna superior a 80 °C durante un período mínimo de 120 minutos y una temperatura interna superior a 100 °C durante un período mínimo de 60 minutos.

3. La transformación podrá llevarse a cabo mediante un sistema continuo o discontinuo.

1. Los subproductos animales deberán reducirse a una dimensión que no será superior a:

a) 50 mm en caso de tratamiento térmico según la letra a) del punto 2, o

b) 30 mm en caso de tratamiento térmico según la letra b) del punto 2.

2. Tras la reducción, la mezcla deberá calentarse a:

a) una temperatura interna de al menos 90 °C durante 60 minutos como mínimo. o

b) una temperatura interna de al menos 70 °C durante 60 minutos como mínimo.

3. La transformación podrá llevarse a cabo mediante un sistema continuo o discontinuo.

1. Todo método de transformación autorizado por la autoridad competente una vez el explotador le haya demostrado:

a) la identificación de los peligros relevantes en la materia prima, a la vista de su origen, y de los riesgos a la vista de la calificación sanitaria del Estado miembro o de la zona en la que se pretende emplear el método;

b) la capacidad del método de transformación para reducir dichos peligros a un nivel que no entrañe riesgos significativos para la salud pública o animal;

c) la toma de muestras diaria del producto final a lo largo de un período de 30 días de producción en cumplimiento de las siguientes normas microbiológicas:

i) muestras de material tomadas directamente después del tratamiento:

ii) muestras del material tomadas durante el período de almacenamiento o al final del mismo:

Salmonella: ausente en 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0

Enterobacteriaceae: n = 5; m = 10; M = 300 en 1 g

2. Deberán registrarse y conservarse los datos sobre los puntos críticos de control con los que cada planta de tratamiento cumple satisfactoriamente las normas microbiológicas de modo que el explotador y la autoridad competente puedan seguir el funcionamiento de la planta de tratamiento. La información que ha de registrarse y controlarse deberá incluir la dimensión granulométrica y, si procede, la temperatura crítica, el tiempo absoluto, el perfil de presión, la frecuencia de recarga de materia prima y el porcentaje de reciclaje de la grasa.

3. No obstante lo dispuesto en el punto 1, la autoridad competente podrá autorizar el uso de métodos de transformación que hayan sido aprobados antes de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, de conformidad con el capítulo III de anexo V del Reglamento (CE) no 1774/2002.

4. La autoridad competente suspenderá de forma temporal o permanente la aplicación de los métodos de transformación mencionados en los puntos 1 y 3, en caso de haber obtenido pruebas de variación de algunas de las circunstancias especificadas en el punto 1, letras a) o b).

5. Cuando así lo solicite alguna autoridad competente de otro Estado miembro, la autoridad competente le remitirá la información de que disponga, de conformidad con los puntos 1 y 2, en relación con cualquier método de transformación autorizado.

1. Los materiales resultantes de la transformación de materiales de las categorías 1 y 2 deberán llevar un marcado permanente de conformidad con los requisitos de marcado de determinados productos derivados que se contemplan en el capítulo V del anexo VIII.

a) el biodiésel producido conforme a la letra D;

b) los materiales hidrolizados contemplados en la letra H;

c) las mezclas de estiércol de cerdo y aves de corral con cal viva producidas conforme a la letra I;

d) los combustibles renovables producidos a partir de grasas extraídas, que se derivan, a su vez, de materiales de la categoría 1 y de la categoría 2, conforme a las letras J y L.

2. La autoridad competente de un Estado miembro pondrá los resultados de los controles oficiales a disposición de la autoridad competente de otro Estado miembro previa solicitud, cuando se emplea un método alternativo por primera vez en dicho Estado miembro, a fin de facilitar la introducción del nuevo método alternativo.

a) deberá utilizarse una solución de hidróxido sódico (NaOH) o de hidróxido potásico (KOH) (o una combinación de ambos) en cantidad suficiente para garantizar una equivalencia molar aproximada con respecto al peso, el tipo y la composición de los subproductos animales que deben ser digeridos.

b) los subproductos animales deberán introducirse en un recipiente de aleación de acero. La cantidad medida de base deberá añadirse en forma sólida o como solución, según lo previsto en el punto 1;

c) el recipiente deberá estar cerrado y los subproductos animales y la mezcla alcalina deberán calentarse a una temperatura interna de al menos 150 °C y a una presión (absoluta) de al menos 4 bares durante un período mínimo de:

i) tres horas sin interrupción;

ii) seis horas sin interrupción en caso de tratamiento de los subproductos animales contemplados en el artículo 8, letra a), incisos i) y ii), del Reglamento (CE) no 1069/2009.

iii) una hora sin interrupción en caso de subproductos animales compuestos de materiales procedentes de pescado o de aves de corral;

d) el proceso deberá llevarse a cabo mediante un sistema por lotes, y el material del recipiente deberá mezclarse constantemente para facilitar el proceso de digestión hasta que se disuelven los tejidos y se ablandan los huesos y dientes, y

e) los subproductos animales deberán tratarse de forma que los requisitos relativos al tiempo, la temperatura y la presión se satisfagan simultáneamente.

a) los subproductos animales deberán calentarse a una temperatura interna de al menos 180 °C durante un período mínimo de 40 minutos sin interrupción y a una presión (absoluta) de al menos 12 bares, mediante la aplicación indirecta de vapor al reactor biolítico;

b) el proceso deberá llevarse a cabo en un lote, y el material del recipiente deberá mezclarse constantemente, y

c) los subproductos animales deberán tratarse de forma que los requisitos relativos al tiempo, la temperatura y la presión se satisfagan simultáneamente.

a) los subproductos animales deberán transformarse en primer lugar empleando el método de transformación 1 (esterilización por presión) según se dispone en el capítulo III en una planta de transformación autorizada;

b) tras el proceso mencionado en el punto a) anterior, los materiales desgrasados deberán tratarse a una temperatura mínima de 220 °C durante al menos 20 minutos a una presión (absoluta) de al menos 25 bares, calentándolos mediante un procedimiento en dos fases, primero por inyección directa de vapor y luego indirectamente en un intercambiador térmico coaxial;

c) el proceso deberá llevarse a cabo mediante un sistema por lotes o continuo y el material del recipiente deberá mezclarse constantemente;

d) los subproductos animales deberán tratarse de forma que los requisitos relativos al tiempo, la temperatura y la presión se satisfagan simultáneamente;

e) el material resultante deberá mezclarse con agua y fermentarse anaeróbicamente (transformación en biogás) en un reactor de biogás, y

f) en caso de materia prima de la categoría 1, el proceso al completo deberá tener lugar en el mismo emplazamiento y en un sistema cerrado, y el biogás producido durante el proceso deberá quemarse rápidamente en la misma planta a un mínimo de 900 °C y, a continuación, refrigerarse rápidamente («enfriamiento»).

a) salvo cuando se use aceite de pescado o grasas extraídas, que hayan sido producidos de conformidad con las secciones VIII o XII del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004, respectivamente, la fracción grasa derivada de los subproductos animales deberá transformarse en primer lugar utilizando:

i) en el caso de materiales de la categoría 1 o 2, el método de transformación 1 (esterilización por presión) contemplado en el capítulo III, y

ii) en el caso de materiales de la categoría 3, cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5 o el método de transformación 7 o, en el caso de material derivado de peces, los métodos de transformación 1 a 7 mencionados en el capítulo III;

b) la grasa transformada deberá someterse entonces a una nueva transformación mediante uno de los métodos siguientes:

i) un proceso por el cual la grasa transformada deberá separarse de la proteína y, en el caso de grasa derivada de rumiantes, las impurezas insolubles deberán eliminarse hasta un nivel que no supere el 0,15 % del peso y, a continuación la grasa transformada, se someterá a esterificación y transesterificación.

ii) un proceso que aplique parámetros equivalentes que hayan sido autorizados por la autoridad competente.

a) la cámara de poscombustión deberá calentarse utilizando gas natural;

b) los subproductos animales deberán introducirse en la cámara primaria del gasificador y deberá cerrarse la puerta. La cámara primaria no deberá disponer de quemadores, por lo que deberá calentarse mediante la transferencia de calor por conducción desde el posquemador, que deberá situarse debajo de ella. El único aire que penetra en la cámara primaria deberá entrar por tres válvulas de admisión situadas en la puerta principal para aumentar la eficacia del proceso;

c) los subproductos animales deberán volatilizarse en hidrocarburos complejos y los gases resultantes deberán pasar a través de una estrecha apertura situada en la parte superior de la pared trasera de la cámara primaria hacia las zonas de mezclado y craqueo, en donde deberán descomponerse en sus elementos constitutivos. Por último, los gases deberán pasar a la cámara del posquemador, donde deberán quemarse con la llama de un quemador de gas natural con exceso de aire;

d) cada unidad de tratamiento deberá contar con dos quemadores y dos ventiladores secundarios como medida de seguridad en caso de fallo del quemador o del ventilador. La cámara secundaria deberá estar diseñada para permitir un tiempo mínimo de residencia de dos segundos a una temperatura de al menos 950 °C en todas las condiciones de combustión;

e) a la salida de la cámara secundaria, los gases de escape deberán pasar a través de un regulador de tiro situado en la base de la chimenea, que los enfríe y diluya con el aire ambiente, manteniendo una presión constante en las cámaras primaria y secundaria;

f) el proceso deberá realizarse durante un ciclo de 24 horas que incluye la carga, el tratamiento, el enfriamiento y la retirada de las cenizas. Al final del ciclo, las cenizas residuales deberán retirarse de la cámara primaria mediante un sistema de aspiración en sacos cerrados, que se sellan posteriormente antes de ser transportados;

g) no deberá permitirse la gasificación de otro material que no sean subproductos animales.

a) salvo cuando se use aceite de pescado o grasas extraídas, que hayan sido producidos de conformidad con las secciones VIII o XII del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004, respectivamente, la fracción grasa derivada de los subproductos animales deberá transformarse en primer lugar utilizando:

i) en el caso de fracción grasa de materiales de las categorías 1 y 2 destinada a su combustión en otra planta,

— para la fracción grasa resultante de la transformación de rumiantes sometidos a pruebas de diagnóstico con resultado negativo de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) no 999/2001 y de la transformación de animales distintos de rumiantes que precisen pruebas de diagnóstico de EET, cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5 mencionados en el capítulo III del presente anexo;

— para la fracción grasa resultante de la transformación de otros rumiantes, el método de transformación 1 mencionado en el capítulo III, y

ii) en el caso de materiales de las categorías 1 y 2 destinados a la combustión dentro de la misma planta y en el caso de materiales de la categoría 3, cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5 o el método de transformación 7; en el caso de materiales derivados de peces, los métodos de transformación 1 a 7 mencionados en el capítulo III;

b) la fracción grasa deberá separarse de la proteína y en el caso de grasa de origen de rumiantes destinada a su combustión en otra planta, deberán eliminarse las impurezas insolubles hasta un nivel que no supere el 0,15 % del peso;

c) tras el proceso mencionado en las letras a) y b), la grasa deberá:

i) vaporizarse en una caldera generadora de vapor y quemarse a una temperatura mínima de 1 100 °C durante al menos 0,2 segundos, o

ii) transformarse aplicando parámetros equivalentes que hayan sido autorizados por la autoridad competente;

d) no deberá permitirse la combustión de otro material de origen animal que no sea grasa animal;

e) la combustión de la grasa derivada de material de las categorías 1 y 2 deberá efectuarse en la misma instalación en la que se extraiga la grasa, con el fin de utilizar la energía generada para los procesos de extracción. No obstante, la autoridad competente podrá autorizar el traslado de esa grasa a otras instalaciones para su combustión, siempre que:

i) la planta de destino esté autorizada para la combustión;

ii) la transformación de alimentos o piensos en los mismos locales de una planta autorizada se efectúa en estrictas condiciones de separación;

f) la combustión deberá realizarse de conformidad con la legislación de la Unión relacionada con la protección del medio ambiente, en particular, con referencia a las normas previstas en dicha legislación respecto a las mejores técnicas disponibles para el control y seguimiento de emisiones.

a) los subproductos animales deberán introducirse en un convertidor y, posteriormente, tratarse a una temperatura de 80 °C durante ocho horas. Durante este período, el material deberá reducirse constantemente de tamaño mediante un equipo adecuado de abrasión mecánica;

b) el material deberá tratarse posteriormente a una temperatura de 100 °C durante al menos dos horas;

c) el tamaño de las partículas del material resultante no debe superar los 20 mm;

d) los subproductos animales deberán tratarse de forma que los requisitos relativos al tiempo, la temperatura y la presión establecidos en las letras a) y b) se satisfagan simultáneamente;

e) durante el tratamiento térmico del material, el agua evaporada deberá extraerse constantemente del espacio por encima del biocombustible y pasarse a través de un condensador de acero inoxidable. El vapor condensado deberá mantenerse a una temperatura de al menos 70 °C durante al menos una hora antes de verterse como agua residual;

f) tras el tratamiento térmico del material, el biocombustible resultante procedente del convertidor deberá verterse y transportarse automáticamente mediante una cinta transportadora totalmente cubierta y cerrada para su incineración o coincineración en la misma instalación;

g) el proceso deberá llevarse a cabo por lotes.

a) El contenido en materia seca del estiércol se determinará aplicando el método de la norma UNE EN 12880:2001 «Caracterización de lodos. Determinación de la humedad y del contenido en materia seca» ( 2 ).

b) La cal habrá de dosificarse en función de una de las combinaciones de tiempo y temperatura contempladas en la letra f).

c) El tamaño de las partículas de los subproductos animales que deben transformarse no deberá superar los 12 mm.

d) El estiércol deberá mezclarse con cal viva (CaO), con una reactividad media a alta que requiera menos de seis minutos para alcanzar un aumento de temperatura de 40 °C, según los criterios del ensayo de reactividad contemplado en el apartado 5.10 de la norma UNE EN 459-2:2002 ( 3 ).

i) tener palas helicoidales con un diámetro de 0,55 m y una longitud de 3,5 m;

ii) funcionar con una potencia de 30 kW y una velocidad de rotación de la pala helicoidal de 156 rpm;

iii) tener una capacidad de tratamiento de 10 toneladas por hora.

e) Posteriormente, deberán mezclarse los componentes durante un mínimo de seis horas y añadirse a una pila de al menos dos toneladas.

f) Deberán introducirse en la pila unos sensores de vigilancia que realicen mediciones continuas de la mezcla para poder verificar que se alcanza un pH mínimo de 12 a las temperaturas y en los periodos de tiempo siguientes:

i) 60 °C en 60 minutos; o

ii) 70 °C en 30 minutos;

g) El proceso deberá llevarse a cabo por lotes.

h) Deberá instaurarse un procedimiento escrito permanente basado en los principios APPCC.

i) Los explotadores podrán demostrar a la autoridad competente, mediante una validación acorde con los requisitos que figuran a continuación, que un proceso en el que se emplee un mezclador distinto del contemplado en la letra d) o en el que se utilice cal viva dolomítica (CaOMgO) en lugar de cal viva, es, como mínimo, tan eficiente como el proceso descrito en las letras a) a h).

— demostrar que, al emplearse un mezclador distinto del contemplado en la letra d) o bien cal viva dolomítica, en su caso, se logra una mezcla de estiércol que se ajusta a los parámetros de pH, tiempo y temperatura a que se hace referencia en la letra f);

— basarse en un control del tiempo y la temperatura en los estratos bajo, medio y alto de la pila, con un número representativo de sensores de vigilancia (un mínimo de cuatro sensores en el estrato bajo, situados a un máximo de 10 cm por encima del suelo y de 10 cm por debajo del límite superior del estrato, un sensor en el centro, a medio camino entre los estratos bajo y alto de la pila, y cuatro sensores en el estrato alto, en la zona más elevada de la pila, situados a un máximo de 10 cm por debajo de la superficie y de 10 cm por debajo del vértice de la pila);

— llevarse a cabo durante dos periodos de al menos treinta días, de los cuales uno debe tener lugar en la estación con las temperaturas más bajas del año del lugar geográfico en que se prevea utilizar el mezclador.

a) Para este proceso podrán utilizarse los materiales siguientes:

i) grasas extraídas derivadas de material de la categoría 2 que se hayan transformado mediante el método 1 (esterilización a presión);

ii) aceite de pescado o grasas extraídas derivadas de material de la categoría 3 que se haya transformado mediante:

— cualquiera de los métodos 1 a 5 o bien el método 7; o

— en el caso de materiales derivados de aceite de pescado, cualquiera de los métodos del 1 al 7;

iii) aceite de pescado o grasas extraídas que se hayan producido de conformidad con lo dispuesto en las secciones VIII o XII del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004.

b) Se prohibirá el uso de grasas extraídas derivadas de material de la categoría 1 para este proceso.

a) Las grasas extraídas deberán someterse a un pretratamiento consistente en:

i) el blanqueo de los materiales centrifugados mediante un filtro de arcilla;

ii) la retirada de las impurezas insolubles mediante filtrado.

b) Los materiales pretratados deberán pasar por un proceso catalítico plurifásico consistente en una fase de hidrodesoxigenización seguida de una fase de isomerización.

a) los materiales de la categoría 2 contemplados en el artículo 9, letra f), incisos i) y iii), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

b) los materiales de la categoría 3.

2.1. Los materiales por transformar se recogerán a diario y sin retrasos indebidos en las explotaciones acuícolas y los establecimientos de transformación de alimentos, molidos o triturados, y serán posteriormente ensilados a un pH de 4 o menos, con ácido fórmico u otros ácidos orgánicos autorizados por la legislación relativa a los piensos. El ensilado de pescado resultante debe ser una suspensión de partes de animales acuáticos licuados por la acción de enzimas endógenas en presencia del ácido añadido. Las enzimas y el ácido deben reducir las proteínas de animales acuáticos a unidades solubles más pequeñas, con el fin de evitar la degradación microbiana. El material ensilado se transportará a la planta de transformación.

2.2. En la planta de transformación, el material ensilado de animales acuáticos debe verterse en tanques de almacenamiento cerrados. El período de incubación, a un pH de 4 o menos, durará como mínimo 24 horas antes de proceder al tratamiento térmico. Antes del tratamiento térmico, el ensilaje de animales acuáticos deberá tener un pH de 4 o menos y un tamaño de partículas inferior a 10 mm, conseguido por filtración o maceración en la planta. Durante la transformación, se someterá a precalentamiento a más de 85 °C, seguido de incubación en contenedores isotérmicos que permitan alcanzar 85 °C durante 25 minutos en todo el material de pescado. El proceso tendrá lugar en una línea de producción cerrada con tanques y tuberías.

2.3. Antes de conceder la autorización, la autoridad competente evaluará el procedimiento permanente escrito del explotador al que hace referencia el artículo 29, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) no 1069/2009.

a) grasas extraídas derivadas de material de la categoría 1 que se hayan transformado mediante el método 1 (esterilización a presión);

b) grasas extraídas y aceite de pescado que cumplan lo dispuesto en la letra J, punto 1, letra a), de la presente sección.

a) Las grasas extraídas deberán someterse a un pretratamiento consistente, como mínimo, en un blanqueo del material de partida, incluidas las grasas extraídas, con ácido en presencia de arcilla de blanqueo, y en la posterior retirada de la arcilla de blanqueo usada y de las impurezas insolubles mediante filtrado.

b) Los materiales pretratados deben pasar por un proceso de hidrotratamiento catalítico plurifásico consistente en una fase de hidrotratamiento catalítico seguida de una fase de isomerización.

1. Los productos derivados de la transformación de

a) materiales de la categoría 1 deberán:

i) eliminarse de conformidad con lo establecido en el artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

ii) eliminarse por enterramiento en un vertedero autorizado;

iii) transformarse en biogás, a condición de que los residuos de fermentación sean eliminados con arreglo a lo dispuesto en los incisos i) o ii), excepto cuando el material proceda de la transformación, de conformidad con el punto 2, letras a) o b), cuando los residuos puedan utilizarse según lo establecido en el punto 2, letra a), o en el punto 2, letra b), inciso iii), según proceda, o

iv) transformarse nuevamente en derivados de grasas para usos diferentes a la alimentación animal.

b) materiales de las categorías 2 o 3 deberán:

i) eliminarse de conformidad con lo establecido en el punto 1, letra a), incisos i) o ii), con o sin procesamiento previo conforme a lo dispuesto en el artículo 13, letras a) y b), y en el artículo 14, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

ii) transformarse nuevamente en derivados de grasas para usos diferentes a la alimentación animal;

iii) emplearse como abono o enmienda de suelo de origen orgánico, o

iv) transformarse en compost o biogás.

2. Los materiales resultantes de la transformación de conformidad con:

a) el proceso de hidrólisis alcalina definido en la letra A de la sección 2, podrán transformarse en una planta de biogás y quemarse rápidamente a un mínimo de 900 °C y, a continuación, refrigerarse rápidamente («enfriamiento»); cuando se haya empleado como materia prima el material mencionado en el artículo 8, letras a) y b), del Reglamento (CE) no 1069/2009, la transformación en biogás tendrá lugar en el mismo emplazamiento en el que se realiza la transformación y en un sistema cerrado;

b) el proceso de producción de biodiésel, podrán:

i) en el caso de biodiésel y de residuos de la destilación del biodiésel, emplearse como combustible sin restricciones con arreglo al presente Reglamento (punto final);

ii) en el caso del sulfato de potasio, emplearse para su aplicación directa en tierra o para elaborar productos derivados para su aplicación en tierra,

iii) en el caso de la glicerina derivada de material de las categorías 1 o 2 que haya sido transformada con arreglo al método de transformación 1 definido en el capítulo III:

— utilizarse con fines técnicos,

— transformarse en biogás, en cuyo caso los residuos de fermentación podrán aplicarse a la tierra en el territorio nacional del Estado miembro productor, previa decisión de la autoridad competente, o

— utilizarse para desnitrificación en una planta de tratamiento de aguas residuales, en cuyo caso los residuos de la desnitrificación podrán aplicarse a la tierra según lo dispuesto en la Directiva 91/271/CEE ( 4 ),

iv) en el caso de la glicerina derivada de material de la categoría 3:

— utilizarse con fines técnicos,

— transformarse en biogás, en cuyo caso los residuos de fermentación podrán aplicarse a la tierra, o

— utilizarse para la alimentación animal, siempre que la glicerina no proceda de material de la categoría 3 mencionado en el artículo 10, letras n), o) y p), del Reglamento (CE) no 1069/2009.

c) el proceso catalítico plurifásico para la producción de combustibles renovables, podrán:

i) en el caso de la gasolina y de otros combustibles resultantes del proceso, emplearse como combustible sin restricciones con arreglo al presente Reglamento (punto final en la cadena de fabricación);

ii) en el caso de la arcilla usada para el blanqueo y los lodos procedentes del proceso de pretratamiento contemplado en la sección 2, letra J, punto 2, letra a):

— eliminarse mediante incineración o coincineración;

— transformarse en biogás;

— convertirse en compost o utilizarse para la fabricación de los productos derivados a que se refiere el artículo 36, letra a), inciso i), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

d) la mezcla de estiércol de cerdo y aves de corral tratada con cal viva podrá aplicarse a la tierra como estiércol transformado;

e) el producto final derivado del ensilado de material de pescado podrá ser utilizado:

i) en el caso de materiales de la categoría 2, para los fines contemplados en el artículo 13, letras a) a d) y g) a i), del Reglamento (CE) no 1069/2009, sin más transformación o como piensos para animales a los que hace referencia el artículo 18 o el artículo 36, letra a), inciso ii), de dicho Reglamento, o

ii) en el caso de materiales de la categoría 3, para los fines a los que hace referencia el artículo 14 del Reglamento (CE) no 1069/2009;

f) el hidrotratamiento catalítico plurifásico para la producción de combustibles renovables podrá:

i) en el caso del gasóleo renovable, el carburreactor renovable, el propano renovable y la gasolina renovable resultantes del proceso, utilizarse como combustible sin restricciones con arreglo al presente Reglamento (punto final);

ii) en el caso de los lodos de goma y la arcilla usada procedentes del proceso de pretratamiento contemplado en la sección 2, letra L, punto 2, letra a):

— eliminarse de conformidad con lo establecido en el artículo 12, letras a) o b), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009;

— eliminarse por enterramiento en un vertedero autorizado;

— transformarse en biogás, a condición de que los residuos de fermentación procedentes de la transformación en biogás sean eliminados por incineración, coincineración o enterramiento en un vertedero autorizado.

— utilizarse para los usos técnicos a que se refiere el artículo 36, letra a), inciso i), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009.

3. Todos los residuos, distintos de los subproductos animales y productos derivados a que se refiere el punto 2, resultantes de la transformación de subproductos animales de conformidad con la presente sección, como lodos, sedimentos de filtros, cenizas y residuos de fermentación, se eliminarán conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009 y en el presente Reglamento.

1. Las plantas de biogás estarán equipadas con una unidad de pasteurización/higienización de paso obligatorio para los subproductos animales o productos derivados introducidos con una dimensión granulométrica máxima antes de entrar en la unidad de 12 mm, con:

a) instalaciones para controlar que se alcanza la temperatura de 70 °C durante una hora;

b) dispositivos que registren de forma continua los resultados de las mediciones de control contempladas en la letra a), y

c) un sistema adecuado para evitar un calentamiento insuficiente.

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, no será obligatoria una unidad de pasteurización/higienización para las plantas de biogás que solo transformen:

a) material de la categoría 2 que haya sido transformado con arreglo al método de transformación 1 definido en el capítulo III del anexo IV;

b) material de la categoría 3 que haya sido transformado con arreglo a uno de los métodos de transformación 1 a 5 o al método de transformación 7 o, en el caso de material procedente de animales acuáticos, a uno de los métodos de transformación 1 a 7, conforme a lo dispuesto en el capítulo III del anexo IV;

c) material de la categoría 3 que haya sido sometido a pasteurización/higienización en otra planta autorizada;

d) subproductos animales que pueden aplicarse a la tierra sin transformación, con arreglo al artículo 13, letra f), del Reglamento (CE) no 1069/2009 y al presente Reglamento, si la autoridad competente no considera que presentan riesgo de propagación de enfermedades transmisibles graves a las personas o los animales;

e) subproductos animales que han sido sometidos al proceso de hidrólisis alcalina definido en la letra A de la sección 2 del capítulo IV del anexo IV;

f) los siguientes subproductos animales, si lo autoriza la autoridad competente:

i) los subproductos animales mencionados en el artículo 10, letra f), del Reglamento (CE) no 1069/2009, que hayan sido transformados conforme a lo definido en el artículo 2, apartado 1, letra m), del Reglamento (CE) no 852/2004 en el momento en el que se destinan a fines distintos del consumo humano;

ii) los subproductos animales a que se refiere el artículo 10, letra g), del Reglamento (CEE) no 1069/2009, o

iii) subproductos animales que se transformen en biogás, donde los residuos de la digestión son sometidos posteriormente a compostaje o transformados o eliminados de conformidad con el presente Reglamento.

3. Si la planta de biogás se encuentra cerca o dentro de las instalaciones en las que se mantienen animales de granja y no usa exclusivamente estiércol, leche o calostro procedente de dichos animales, la planta estará ubicada a cierta distancia de la zona en la que se mantienen animales de ese tipo.

4. Cada planta de biogás deberá disponer de su propio laboratorio o recurrir a un laboratorio externo. El laboratorio deberá estar equipado para realizar los análisis necesarios y estar autorizado por la autoridad competente, acreditado conforme a las normas internacionalmente reconocidas o someterse a controles periódicos por parte de la autoridad competente.

1. Toda planta de compostaje estará equipada con un área cerrada o un reactor de compostaje cerrado de paso obligatorio para los subproductos animales o productos derivados introducidos en la planta, con:

a) instalaciones para comprobar la evolución de la temperatura a lo largo del tiempo;

b) dispositivos que registren, de forma continua cuando proceda, los resultados de las mediciones de control contempladas en el apartado a);

c) un sistema de seguridad adecuado para evitar un calentamiento insuficiente.

2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, podrán autorizarse otros sistemas de compostaje a condición de que:

a) se manejen de manera que todo el material del sistema alcance los parámetros de tiempo y temperatura exigidos, si es necesario mediante una supervisión continua de los parámetros, o

b) transformen exclusivamente materiales mencionados en el punto 2 de la sección 1, y

c) cumplan todos los demás requisitos pertinentes del presente Reglamento.

3. Si la planta de compostaje se encuentra cerca o dentro de las instalaciones en las que se mantienen animales de granja y no usa exclusivamente estiércol, leche o calostro procedente de dichos animales, la planta de compostaje estará ubicada a cierta distancia de la zona en la que se mantienen animales.

4. Cada planta de compostaje deberá disponer de su propio laboratorio o recurrir a un laboratorio externo. El laboratorio deberá estar equipado para realizar los análisis necesarios y estar autorizado por la autoridad competente, acreditado conforme a las normas internacionalmente reconocidas o someterse a controles periódicos por parte de la autoridad competente.

1. Los subproductos animales deberán transformarse lo antes posible tras su llegada a la planta de biogás o de compostaje. Deberán almacenarse adecuadamente hasta su transformación.

2. Los contenedores, recipientes y vehículos utilizados para el transporte de material no tratado deberán limpiarse y desinfectarse en una zona designada a tal efecto.

3. Se tomarán sistemáticamente medidas preventivas contra pájaros, roedores, insectos y otros parásitos.

4. Deberán fijarse y documentarse los procedimientos de limpieza para todas las zonas de las instalaciones. Deberá disponerse de equipos y agentes de limpieza adecuados.

5. El control de la higiene deberá incluir inspecciones periódicas del entorno y el equipo. Deberán documentarse los programas de inspección y sus resultados.

6. Las instalaciones y el equipo deberán mantenerse en buen estado de conservación; el equipo de medición deberá calibrarse periódicamente.

7. Los residuos de fermentación y el compost deberán manipularse y almacenarse en la planta de biogás o de compostaje mediante procedimientos que excluyan su recontaminación.

1. El material de la categoría 3 utilizado como materia prima en una planta de biogás equipada con una unidad de pasteurización/higienización deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas:

a) dimensión granulométrica máxima antes de entrar en la unidad: 12 mm;

b) temperatura mínima de todo el material en la unidad: 70 °C; y

c) permanencia mínima en la unidad sin interrupción: 60 minutos.

2. El material de la categoría 3 utilizado como materia prima en las plantas de compostaje deberá cumplir las siguientes condiciones mínimas:

a) dimensión granulométrica máxima antes de entrar en el reactor de compostaje: 12 mm;

b) temperatura mínima de todo el material en el reactor: 70 °C; y

c) permanencia mínima sin interrupción: 60 minutos.

1. La autoridad competente podrá autorizar el uso de parámetros distintos de los definidos en el punto 1 de la sección 1 del capítulo 1 y distintos de los parámetros estándar de transformación, a condición de que el interesado que solicite su uso demuestre que garantizan una atenuación adecuada de los riesgos biológicos. La demostración incluirá una validación, que se llevará a cabo conforme a los siguientes requisitos:

a) identificación y análisis de los riesgos, incluido el impacto del material aportado, basándose en una descripción completa de las condiciones y parámetros de transformación;

b) una determinación del riesgo que evalúe cómo se alcanzan en la práctica, en situaciones normales y atípicas, las condiciones de transformación específicas contempladas en la letra a);

c) validación del proceso previsto, midiendo la reducción de la viabilidad/infecciosidad de:

i) los organismos indicadores endógenos durante el proceso, cuando el indicador:

— está constantemente presente en la materia prima, en altos niveles,

— no es menos termorresistente a los aspectos letales del proceso de transformación, pero tampoco más significativamente resistente que los patógenos para los que se usa como control;

— es relativamente fácil de cuantificar, identificar y confirmar, o

ii) un organismo o virus de ensayo caracterizado, durante la exposición, introducido en la materia prima en un organismo de control adecuado;

d) la validación del proceso previsto contemplado en la letra c) debe demostrar que el proceso consigue la reducción global del riesgo siguiente:

i) por lo que se refiere a los procesos térmicos y químicos, mediante:

— una reducción de 5 log10 de Enterococcus faecalis o Salmonella Senftenberg (775W, H2S negativa);

— una reducción del título de infecciosidad de virus termorresistentes como los parvovirus de al menos 3 log10, cuando se identifiquen como un peligro pertinente, y

ii) por lo que se refiere a los procesos químicos:

— una reducción de parásitos resistentes como los huevos de Ascaris sp. de al menos el 99,9 % (3 log10) de fases viables;

e) concepción de un programa completo de control que incluya procedimientos para controlar el funcionamiento de los procesos contemplados en la letra c);

f) medidas que garanticen la vigilancia y supervisión continuas de los parámetros pertinentes del proceso fijados en el programa de control durante el funcionamiento de la planta.

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1, a la espera de la adopción de las normas indicadas en el artículo 15, apartado 2, letra a), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1069/2009, la autoridad competente podrá autorizar el uso de otros requisitos especiales distintos de los establecidos en el presente capítulo, a condición de que garanticen un efecto equivalente respecto a la reducción de patógenos, para:

a) residuos de cocina empleados como único subproducto animal en la planta de biogás o de compostaje, y

b) mezclas de residuos de cocina con los siguientes materiales:

i) estiércol

ii) contenido del tubo digestivo separado del tubo digestivo;

iii) leche;

iv) productos lácteos;

v) productos derivados de la leche;

vi) calostro;

vii) productos a base de calostro;

viii) los huevos,

ix) ovoproductos;

x) los subproductos animales contemplados en el artículo 10, letra f), del Reglamento (CE) no 1069/2009, que se han transformado con arreglo a lo dispuesto en el artículo 2, apartado 1, letra m), del Reglamento (CE) no 852/2004;

xi) mezclas de los subproductos animales mencionados en el punto 2, letra b), con subproductos no animales.

3. Cuando los materiales mencionados en el punto 2, letra b), o los productos derivados mencionados en el artículo 10, letra g), del Reglamento (CE) no 1069/2009, son la única materia prima de origen animal sometida a tratamiento en la planta de biogás o de compostaje, la autoridad competente podrá autorizar el uso de otros requisitos específicos distintos de los contemplados en el presente capítulo, a condición de que:

a) no considere que dichos materiales puedan plantear un riesgo de propagación de ninguna enfermedad transmisible grave a personas o animales;

b) considere que los residuos de fermentación o compost son material sin transformar y obligue a los explotadores a manipularlos con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009, en el presente Reglamento o, en el caso de compost o residuos de fermentación procedentes de residuos de cocina, valorizarlos o eliminarlos de conformidad con la legislación sobre medio ambiente.

4. Los explotadores podrán comercializar residuos de fermentación y el compost que se hayan obtenido de conformidad con los parámetros autorizados por la autoridad competente:

a) de acuerdo con el punto 1;

b) de acuerdo con los puntos 2 y 3, solamente dentro de las fronteras del Estado miembro en el que se han autorizado tales parámetros.

1.

y

Salmonella: ausente en 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

2. Los residuos de fermentación o el compost distintos de los mencionados en el punto 3, letra b), de la sección 2 que no cumplan las condiciones establecidas en esta sección serán sometidos de nuevo a transformación o compostaje, y en caso de presencia de Salmonella serán tratados o eliminados conforme a las instrucciones de la autoridad competente.

3. Cuando se transformen subproductos animales en biogás o en compost junto con materiales que no sean de origen animal, la autoridad competente podrá autorizar a los explotadores a tomar muestras representativas después de la pasteurización contemplada en el capítulo I, sección 1, punto 1, letra a), o después del compostaje mencionado en la sección 2, punto 1, del mismo capítulo, en su caso, y antes de la mezcla con materiales que no sean de origen animal, a fin de controlar la efectividad de la transformación o el compostaje de los subproductos animales, según proceda.

1. Los explotadores garantizarán que los envíos de muestras para diagnóstico e investigación van acompañados de un documento comercial que debe indicar:

a) la descripción del material y la especie animal de origen;

b) la categoría del material;

c) la cantidad de material;

d) el lugar de origen y el lugar de envío del material;

e) el nombre y la dirección del expedidor;

f) el nombre y la dirección del destinatario y/o usuario.

2. Los usuarios que manipulen muestras para diagnóstico e investigación adoptarán todas las medidas necesarias para impedir la propagación de enfermedades transmisibles a personas o animales durante la manipulación de los materiales bajo su control, en particular por medio de la aplicación de buenas prácticas de laboratorio.

3. Estará prohibido todo uso posterior de las muestras para diagnóstico e investigación para fines distintos de los indicados en el punto 38 del anexo I.

4. Salvo cuando se conserven por motivos de referencia, las muestras para diagnóstico e investigación y cualquier producto derivado del uso de dichas muestras se eliminarán:

a) como residuo mediante incineración o coincineración;

b) en caso de los subproductos animales o productos derivados mencionados en el artículo 8, letra a), inciso iv), el artículo 8, letras c) y d), y en los artículos 9 y 10, del Reglamento (CE) no 1069/2009 que formen parte de cultivos celulares, equipos de laboratorio o muestras de laboratorio, por medio de un tratamiento cuyas condiciones sean equivalentes, como mínimo, al método validado para autoclaves de vapor ( 5 ) y posterior eliminación como residuo o aguas residuales de conformidad con la legislación relevante de la Unión;

c) por esterilización a presión y posterior eliminación o uso de conformidad con lo dispuesto en los artículos 12, 13 y 14, del Reglamento (CE) no 1069/2009.

5. Los usuarios que manipulen muestras para diagnóstico e investigación llevarán un registro de los envíos de dichas muestras.

6. No obstante lo dispuesto en los puntos 1, 4 y 5, la autoridad competente podrá aceptar la manipulación y eliminación de muestras para diagnóstico e investigación con fines educativos en otras condiciones que garanticen que no surgen riesgos inaceptables para la salud pública y animal.

1. Las muestras comerciales y objetos de exposición podrán transportarse, usarse y eliminarse únicamente conforme a lo dispuesto en los puntos 1 a 4 y 6 de la sección 1.

2. Salvo cuando las muestras comerciales se conserven con fines de referencia, y tras haber realizado los estudios o análisis específicos, serán:

a) devueltas al Estado miembro de origen;

b) enviadas a otro Estado miembro o tercer país, siempre que el envío sea previamente autorizado por la autoridad competente del Estado miembro o tercer país de destino, o

c) eliminadas o empleadas de conformidad con lo establecido en los artículos 12, 13 y 14 del Reglamento (CE) no 1069/2009.

3. Una vez concluida la exposición o actividad artística, los artículos de exposición serán devueltos al Estado miembro de origen, enviados o eliminados, conforme a lo dispuesto en el punto 2.

1. Los subproductos animales serán transportados hasta los usuarios o hasta los centros de recogida con arreglo a las secciones 1 y 3 del capítulo I del anexo VIII.

2. La autoridad competente procederá al registro de los centros de recogida siempre que:

a) cumplan las condiciones para plantas que realizan operaciones intermedias definidas en el capítulo II del anexo IX, y

b) dispongan de las instalaciones adecuadas para la destrucción de material no utilizado, o envíen ese material a una planta de transformación autorizada o a una planta de incineración o coincineración autorizada conforme a lo dispuesto en el presente Reglamento.

3. Los Estados miembros podrán autorizar que una planta de transformación de material de la categoría 2 sea utilizada como centro de recogida.

4. Los explotadores de centros de recogida que suministren a usuarios finales materiales distintos de los subproductos animales procedentes de animales acuáticos y de animales invertebrados acuáticos, deben garantizar que dichos materiales han sido sometidos a uno de los tratamientos siguientes:

a) desnaturalización con una solución de un agente colorante; la solución deberá tener una concentración tal que la coloración sea claramente visible en el material tratado y no desaparezca al congelar o refrigerar el material, y toda la superficie de todos los trozos de material deberá haber sido cubierta por la solución, bien por inmersión del material en la solución, bien por pulverización o cualquier otro modo de aplicación de la solución,

b) esterilización por cocción mediante agua o vapor a presión hasta que todos los trozos de material estén totalmente cocidos, o

c) cualquier otro tratamiento o manipulación autorizado por la autoridad competente responsable del explotador.

1. La autoridad competente podrá autorizar el uso de material de la categoría 1 contemplado en el artículo 18, apartado 2, letra b), del Reglamento (CE) no 1069/2009 para la alimentación de las siguientes especies protegidas y en peligro, en comederos bajo las siguientes condiciones:

a) el material deberá servir de alimentación a:

i) alguna de las siguientes especies de aves necrófagas en los siguientes Estados miembros:

ii) alguna de las especies del orden Carnivora que figuran en el anexo II de la Directiva 92/43/CEE, en zonas de conservación especial creadas con arreglo a dicha Directiva, o

iii) alguna de las especies de de los órdenes Falconiformes o Strigiformes que figuran en el anexo I de la Directiva 2009/147/CE, en zonas de protección especial creadas con arreglo a dicha Directiva;

b) la autoridad competente ha concedido autorización al explotador responsable del comedero;

i) la alimentación no se utilice como una forma alternativa de eliminar material especificado de riesgo o de rumiantes muertos que lo contengan que supongan un riesgo de EET;

ii) apliquen un sistema de vigilancia adecuado de las EET con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 999/2001, que incluya el análisis periódico de muestras en un laboratorio para la detección de EET;

c) la autoridad competente deberá velar por su coordinación con cualquier otra autoridad competente responsable de la supervisión de los requisitos estipulados en la autorización;

d) La autoridad competente tendrá la seguridad, de conformidad con una evaluación de la situación específica de las especies en cuestión y sus hábitats, de que se mejorará la situación de conservación de la especie.

e) la autorización concedida por la autoridad competente deberá:

i) referirse a las especies objetivo y nombrarlas;

ii) describir detalladamente la ubicación del comedero en la zona geográfica donde tendrá lugar la alimentación, y

iii) suspenderse inmediatamente si:

— se sospecha o confirma una relación con la propagación de EET, hasta que pueda descartarse el riesgo, o

— no se cumple alguna de las disposiciones del presente Reglamento;

f) el operador responsable de la alimentación deberá:

i) acondicionar una zona para la alimentación cerrada cuyo acceso esté limitado a los animales de la especie que se desea conservar, si fuera necesario por medio de vallas y otros medios adecuados a las pautas de alimentación natural de esas especies;

ii) garantizar que los cuerpos elegibles de bovinos y un 4 % como mínimo de los cuerpos elegibles de ovinos y caprinos que se vayan a utilizar como alimento obtengan un resultado negativo en pruebas previas del programa de seguimiento de las EET realizadas con arreglo al anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 y, si procede, con arreglo a una Decisión adoptada de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letra b), párrafo segundo, de dicho Reglamento, y

iii) llevar un registro, como mínimo, del número, la naturaleza, el peso estimado y el origen de los cadáveres de animales utilizados como alimento, la fecha de la alimentación, el lugar donde ésta tuvo lugar y, si procede, el resultado de las pruebas de detección de EET.

2. Los Estados miembros que soliciten a la Comisión su inclusión en la lista mencionada en la letra a) del punto 1 deberán presentar:

a) una justificación detallada para la ampliación de la lista a determinadas especies de aves necrófagas en dicho Estado miembro, exponiendo los motivos por los cuales es necesario alimentar dichas aves con materiales de la categoría 1 en lugar de hacerlo con materiales de las categorías 2 y 3;

b) una explicación de las medidas que se adoptarán para garantizar el cumplimiento de lo dispuesto en el punto 1.

1. La autoridad competente tendrá la seguridad de conformidad con una evaluación de la situación específica de las especies en cuestión y sus hábitats, de que se mejorará la situación de conservación de la especie.

2. En la autorización, la autoridad competente deberá identificar explotaciones o rebaños dentro de una zona de alimentación geográficamente definida y bajo las siguientes condiciones:

a) la zona de alimentación no deberá extenderse a zonas en las que haya ganadería intensiva;

b) los animales de granja en explotaciones o rebaños dentro de la zona de alimentación deberán hallarse bajo la vigilancia periódica de un veterinario oficial respecto de la prevalencia de las EET y de enfermedades transmisibles a personas o animales;

c) la alimentación deberá suspenderse inmediatamente si:

i) se sospecha o confirma una relación con la propagación de EET en una explotación o rebaño, hasta que pueda descartarse el riesgo;

ii) se sospecha o confirma un brote de una enfermedad grave transmisible a personas o animales en una explotación o rebaño, hasta que pueda descartarse el riesgo, o

iii) no se cumple alguna de las disposiciones del presente Reglamento;

d) la autoridad competente deberá especificar en la autorización:

i) las medidas adoptadas para evitar la transmisión de EET y de enfermedades transmisibles de animales muertos a personas o animales, como medidas específicas sobre pautas de alimentación de las especies que se desea conservar, restricciones estacionales de alimentación, restricciones de circulación de animales de granja y otras medidas destinadas a controlar los riesgos de transmisión de una enfermedad transmisible a personas o animales, como medidas relacionadas con las especies presentes en la zona de alimentación para cuya alimentación no se utilizan los subproductos animales;

ii) las responsabilidades de las personas o entidades dentro de la zona de alimentación que colaboran con la alimentación o son responsables de los animales de granja, en relación con las medidas mencionadas en el inciso i) anterior;

iii) las condiciones para la imposición de sanciones mencionadas en el artículo 53 del Reglamento (CE) no 1069/2009 aplicables a las infracciones de las medidas contempladas en el inciso i) por las personas o entidades mencionadas en el inciso ii) de la presente letra d);

e) en caso de que la alimentación se lleve a cabo sin la previa recogida de los animales muertos, deberá realizarse una estimación de la tasa probable de mortalidad de los animales de granja dentro de la zona de alimentación y de las necesidades probables de alimentación de los animales silvestres, de conformidad con la determinación de los riesgos posibles de transmisión de enfermedades.

a) la autoridad competente deberá haber concedido autorización al explotador responsable de la alimentación. La autoridad competente concederá dicha autorización a condición de que:

i) la alimentación no se utilice como una forma alternativa de eliminar material especificado de riesgo o de rumiantes muertos que lo contengan que supongan un riesgo de EET;

ii) cuando se usen materiales de la categoría 1 consistentes en cuerpos enteros o partes de animales muertos que contengan material especificado de riesgo procedentes de bovinos, se aplique un sistema de vigilancia adecuado de las EET con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 999/2001, que incluya el análisis periódico de muestras en un laboratorio para la detección de EET;

b) la autorización concedida por la autoridad competente deberá suspenderse inmediatamente en caso de que:

i) se sospeche o confirme una relación con la propagación de EET, hasta que pueda descartarse el riesgo, o

ii) no se cumpla alguna de las disposiciones del presente Reglamento;

c) el operador responsable de la alimentación deberá:

i) almacenar el material que prevé emplear para la alimentación y llevar a cabo dicha alimentación en una zona cerrada y vallada para garantizar que no tenga acceso a dicho material ningún otro animal carnívoro distinto de los animales de zoológico para cuya alimentación se ha concedido la autorización;

ii) garantizar que los rumiantes que se vayan a utilizar como alimento se someten a un programa de seguimiento de las EET llevado a cabo con arreglo al anexo III del Reglamento (CE) no 999/2001 y, de ser aplicable, con arreglo a una Decisión adoptada de conformidad con el artículo 6, apartado 1, letra b), párrafo segundo del citado Reglamento, y

iii) llevar un registro, como mínimo, del número, la naturaleza, el peso estimado y el origen de los cuerpos de los animales utilizados como alimento, el resultado de las pruebas de detección de EET y la fecha de la alimentación.

1. Cuando la autoridad competente autorice la eliminación de los subproductos animales in situ con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letras a), b), c) y e), del Reglamento (CE) no 1069/2009, la eliminación se podrá efectuar:

a) mediante incineración o enterramiento en los establecimientos en que se hayan originado;

b) en un vertedero autorizado, o

c) mediante incineración o enterramiento en un lugar que permita minimizar el riesgo para la salud pública o animal y el medio ambiente, a condición de que el lugar se encuentre a una distancia suficiente que permita a la autoridad competente gestionar la prevención del riesgo para la salud pública y animal y el medio ambiente.

2. La incineración de subproductos animales en los lugares mencionados en el artículo 19, apartado 1, letras b), c) y e), del Reglamento (CE) no 1069/2009 debe realizarse de forma que se garantice su incineración:

a) en una pira construida adecuadamente y que los subproductos animales quedan reducidos a ceniza;

b) de manera que no entrañe un riesgo para la salud humana;

c) sin utilizar procedimientos o métodos que puedan dañar el medio ambiente, en concreto mediante riesgos para el agua, el aire, el suelo, las plantas y los animales, o por el ruido o los olores;

d) en condiciones que garanticen la eliminación de las cenizas resultantes por enterramiento en un vertedero autorizado.

3. El enterramiento de subproductos animales en los lugares recogidos en el artículo 19, apartado 1, letras a), b), c) y e), del Reglamento (CE) no 1069/2009 debe realizarse de forma que se garantice su enterramiento:

a) de tal manera que los animales carnívoros u omnívoros no puedan acceder a ellos;

b) en un vertedero autorizado o en otro emplazamiento sin poner en peligro la salud humana y utilizando procedimientos o métodos que no dañen el medio ambiente, en concreto mediante riesgos para el agua, el aire, el suelo, las plantas y los animales, o por el ruido o los olores.

4. En el caso de eliminación con arreglo a lo dispuesto en el artículo 19, apartado 1, letras a), b), c) y e), del Reglamento (CE) no 1069/2009, el traslado de los subproductos animales desde el lugar de origen hasta el lugar de eliminación debe realizarse de forma que:

a) se transporten en contenedores o vehículos seguros y estancos;

b) su carga y descarga sea supervisada por la propia autoridad competente, si procede;

c) se desinfecten las ruedas del vehículo antes de abandonar el lugar de origen;

d) los contenedores y vehículos utilizados para su transporte se limpien y desinfecten adecuadamente tras la descarga de los subproductos, y

e) los vehículos dispongan de escolta adecuada, controles de estanqueidad y dispongan de doble cubierta, si procede.

a) 10 % de la población bovina del Estado miembro en cuestión;

b) 25 % de la población ovina y caprina del Estado miembro en cuestión;

c) 10 % de la población porcina del Estado miembro en cuestión, y

d) un porcentaje de la población de otra especie determinado por la autoridad competente, de conformidad con una evaluación de los riesgos para la salud pública y la salud animal que se generan con la eliminación de animales de dicha especie por medio de incineración o enterramiento in situ.

a) los materiales procedentes de un establecimiento o planta no superen un volumen de 20 kg por semana, independientemente de la especie de origen de los materiales;

b) los materiales se recojan, transporten y eliminen por medios que eviten la transmisión de riesgos inaceptables para la salud pública y la salud animal;

c) la autoridad competente realice controles periódicos, incluidos controles de los registros llevados por los explotadores en los establecimientos o plantas en los que se recogen los materiales, a fin de garantizar el cumplimiento de las disposiciones de la presente sección.

1. Las solicitudes de autorización de un método alternativo de uso o eliminación de subproductos o productos derivados, a las que se hace referencia en el artículo 20 del Reglamento (CE) no 1069/2009 (solicitudes) serán presentadas en una de las lenguas oficiales de la Unión Europea en virtud de lo dispuesto en el artículo 1 del Reglamento no 1 de 1958.

2. Las partes interesadas que presenten tal solicitud en una lengua distinta del inglés validarán la traducción oficial de su solicitud, facilitada por EFSA, antes de la evaluación.

1. Las solicitudes recogerán toda la información necesaria para que la EFSA pueda valorar la seguridad de la propuesta de método alternativo y deberán, en particular, describir lo siguiente:

— las categorías de subproductos animales que se pretenden tratar con el método;

— el proceso completo;

— los peligros biológicos para la salud de las personas y los animales que pueda entrañar el proceso, y

— el grado de reducción del riesgo que se pretende lograr con el proceso.

2. Además, la solicitud contemplada en el punto 1 deberá:

a) indicar los puntos aplicables de los artículos 8, 9 y 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009, especialmente las características físicas de estos materiales y, si procede, cualquier pretratamiento al que se hayan sometido, y mencionar cualquier material distinto de los subproductos animales que se prevea utilizar en el proceso;

b) incluir un protocolo del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC) y un diagrama de flujo que indique claramente los pasos individuales del proceso, que determine los parámetros esenciales para la inactivación de los patógenos relevantes, como temperatura, presión, tiempo de exposición, ajuste del valor de pH y tamaño de las partículas, y que tenga como complemento fichas de datos técnicos del equipo utilizado durante el proceso;

c) identificar y caracterizar los peligros biológicos para la salud de las personas y los animales que representan las categorías de subproductos animales que se prevé tratar con el método;

d) mostrar que los peligros biológicos más resistentes asociados con la categoría de materiales que van a transformarse se reducen en los productos generados en el proceso, especialmente en las aguas residuales, al menos al nivel que logran los métodos estándar de transformación establecidos en el presente Reglamento para la misma categoría de subproductos animales. Deberá determinarse el nivel de reducción del riesgo con mediciones directas validadas, salvo que se considere aceptable el uso de modelos o la comparación con otros procesos.

3. Por mediciones directas validadas, conforme al punto 2, letra d), se entenderá:

a) medir la reducción de la viabilidad/infecciosidad de los organismos indicadores endógenos durante el proceso, cuando el indicador:

— está constantemente presente en la materia prima, en altos niveles;

— no es menos resistente a los aspectos letales del proceso de tratamiento, pero tampoco significativamente más resistente que los patógenos para los que se usa como control;

— es relativamente fácil de cuantificar, identificar y confirmar, o

b) utilizar un organismo o virus de ensayo bien caracterizado, introducido en la materia prima de un organismo de control adecuado;

c) dejar constancia de los resultados completos del modo siguiente:

i) descripción detallada de la metodología empleada;

ii) descripción del tipo de muestras que se han analizado;

iii) demostración de la representatividad del número de muestras analizadas;

iv) justificación del número de ensayos realizados y de la selección de los sensores de vigilancia;

v) indicación de la sensibilidad y la especificidad de los métodos de detección aplicados;

vi) facilitación de datos sobre la repetibilidad y la variabilidad estadística de las mediciones obtenidas durante los experimentos;

vii) justificación, en su caso, de la importancia de los sustitutos de priones;

viii) demostración, en caso de haberse recurrido a modelos o comparaciones con otros procesos a falta de mediciones directas, de que se conocen bien los factores de reducción del riesgo y de que el modelo de reducción del riesgo se ha establecido correctamente;

ix) suministro de datos, en relación con el proceso completo, acerca de las mediciones directas de todos los factores de reducción del riesgo, que demuestren que estos factores se aplican de forma homogénea en todo el lote tratado.

4. El plan de APPCC al que se hace referencia en el punto 2, letra b), deberá basarse en los parámetros críticos que se emplean para lograr la reducción del riesgo, especialmente los siguientes:

— temperatura,

— presión,

— tiempo y

— criterios microbiológicos.

5. Las solicitudes deberán también recoger información suficiente sobre:

a) los riesgos vinculados a procesos interdependientes y, concretamente, al resultado de una evaluación de las posibles repercusiones indirectas, que pueden:

i) afectar al nivel de reducción del riesgo de un proceso concreto;

ii) surgir del transporte o almacenamiento de cualquier producto generado durante el proceso y de la eliminación segura de tales productos, incluidas las aguas residuales;

b) los riesgos vinculados con el uso final previsto de los productos, concretamente:

i) debe especificarse el uso final previsto de cualquier producto generado durante el proceso;

ii) deben evaluarse los riesgos probables para la salud de las personas y los animales y las posibles repercusiones en el medio ambiente con arreglo a una reducción del riesgo estimada conforme al punto 2, letra d).

6. Las solicitudes se enviarán con la documentación justificativa pertinente y, en particular, con lo siguiente:

a) un diagrama de flujo que muestre el funcionamiento del proceso;

b) las pruebas a las que se hace referencia en el punto 2, letra d), así como otras pruebas que justifiquen la información facilitada en el marco de la solicitud, conforme a lo dispuesto en el punto 2.

7. Las solicitudes incluirán una dirección de contacto de la parte interesada, en la que se indiquen el nombre y la dirección completa, el número de teléfono o de fax o la dirección de correo electrónico de la persona de contacto concreta responsable o representante de la parte interesada.

1. Los subproductos animales y productos derivados deberán recogerse y transportarse en envases nuevos sellados o vehículos o contenedores a prueba de fugas desde el punto de partida de la cadena de fabricación definido en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009.

2. Los vehículos y contenedores reutilizables, así como todos los elementos reutilizables del equipo o de los instrumentos que entren en contacto con subproductos animales o productos derivados, distintos de los productos derivados comercializados con arreglo al Reglamento (CE) no 767/2009, almacenados y transportados con arreglo al anexo II del Reglamento (CE) no 183/2005, deberán mantenerse limpios.

a) limpiarse y secarse antes de usarlos, y

b) limpiarse, lavarse y/o desinfectarse después de cada uso siempre que sea necesario para evitar la contaminación cruzada.

3. Los contenedores reutilizables deberán dedicarse al transporte de un determinado subproducto animal o producto derivado siempre que sea necesario para evitar la contaminación cruzada.

a) para el transporte de diferentes subproductos animales o productos derivados a condición de que sean limpiados y desinfectados entre los distintos usos para evitar la contaminación cruzada;

b) para el transporte de subproductos animales o productos derivados mencionados en el artículo 10, letra f), del Reglamento (CE) no 1069/2009, después de su uso para el transporte de productos destinados al consumo humano, en condiciones que impidan la contaminación cruzada.

4. El material de embalaje debe eliminarse, por incineración o por otro medio, con arreglo a la legislación de la Unión.

1. El transporte de subproductos animales destinados a la elaboración de piensos o alimentos crudos para animales de compañía debe efectuarse a una temperatura apropiada, en el caso de los subproductos animales derivados de la carne y productos de la carne destinados a fines distintos del consumo humano a una temperatura máxima de 7 °C, salvo cuando se utilizan para la alimentación de animales de conformidad con el capítulo I del anexo II, para evitar cualquier riesgo para la salud pública o animal.

2. El material sin transformar de la categoría 3 que se destine a la elaboración de piensos o alimentos para animales domésticos deberá almacenarse y transportarse refrigerado, congelado o ensilado, excepto en el caso de que:

a) se transforme en un plazo de 24 horas desde su recogida o desde el final del almacenamiento refrigerado o congelado, si el transporte posterior tiene lugar en un medio de transporte en el que se mantiene la temperatura de almacenamiento;

b) la leche, los productos lácteos o los productos derivados de la leche que no han sido sometidos a ninguno de los tratamientos mencionados en la parte I de la sección 4 del capítulo II del anexo X, se transporten en contenedores refrigerados y aislados, salvo cuando los riesgos se pueden reducir por otros medios, debido a las características del material.

3. Los vehículos destinados al transporte refrigerado deberán estar diseñados de tal manera que pueda mantenerse la temperatura requerida durante toda la duración del transporte y permitan el control de la temperatura.

1. Deberán adoptarse todas las medidas necesarias para garantizar que:

a) los envíos de subproductos animales y productos derivados son identificables y se mantienen de forma separada e identificable durante la recogida en el lugar de origen y durante su transporte;

b) las sustancias de marcado para la identificación de los subproductos animales o productos derivados de una categoría específica se usan exclusivamente para la categoría en la que se exige su utilización con arreglo al presente Reglamento, o se establece o dispone con arreglo al punto 4;

c) las partidas de subproductos animales y productos derivados se envían desde un Estado miembro a otro en envases, contenedores o vehículos marcados prominentemente y de forma indeleble con códigos de colores, al menos durante el período de transporte, para presentar información, conforme a lo previsto en el presente Reglamento, en la superficie, o parte de ésta, de un envase, contenedor o vehículo, o en una etiqueta o un símbolo que se fije en los mismos de la siguiente forma:

i) para materiales de la categoría 1, el color negro;

ii) para materiales de la categoría 2 (excepto el estiércol y contenido del tubo digestivo), el color amarillo;

iii) para materiales de la categoría 3, el color verde con un alto contenido de azul para garantizar que se distingue claramente de los demás colores;

iv) para partidas importadas, el color mencionado para el material correspondiente en los incisos i), ii) y iii), desde el momento en el que la partida haya cruzado el puesto de inspección fronterizo de primer punto de entrada en la Unión.

2. Durante el transporte y almacenamiento, una etiqueta fijada al envase, contenedor o vehículo deberá:

a) indicar claramente la categoría de los subproductos animales o productos derivados, y

b) mostrar las siguientes palabras de forma visible y legible en el envase, contenedor o vehículo, según corresponda:

i) para materiales de la categoría 3, las palabras «no apto para el consumo humano»;

ii) para materiales de la categoría 2 (distintos del estiércol y el contenido del tubo digestivo) y los productos derivados de material de la categoría 2, las palabras «no apto para el consumo animal»; no obstante, cuando los materiales de la categoría 2 se destinen a la alimentación de animales contemplados en el artículo 18, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009, en las condiciones establecidas en dicho artículo, en la etiqueta se hará constar, en su lugar «apto para la alimentación de …», que se completará con el nombre de la especie animal a cuya alimentación se destinen los materiales;

iii) para materiales de la categoría 1 y los productos derivados de material de la categoría 1 destinados a

— la eliminación, las palabras «solo para eliminación»;

— la elaboración de alimentos para animales de compañía, las palabras «solo para fabricación de alimentos para animales de compañía»;

— a la fabricación de productos derivados contemplados en el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1069/2009, las palabras «solo para fabricación de productos derivados. No apto para el consumo humano o animal ni para la aplicación a la tierra»;

iv) para leche, productos lácteos, productos derivados de la leche, calostro y productos a base de calostro, las palabras «no apto para el consumo humano»;

v) para gelatina producida a partir de material de la categoría 3, las palabras «gelatina apta para el consumo animal»;

vi) para colágeno producido a partir de material de la categoría 3, las palabras «colágeno apto para el consumo animal»;

vii) para alimentos crudos para animales de compañía, las palabras «solo como alimentos para animales de compañía»;

viii) para pescado y productos derivados de pescado destinados a la alimentación de peces, tratados y envasados antes de su distribución, el nombre y dirección del establecimiento de origen de elaboración del pienso, marcado de forma clara y legible, y

— para harina de pescado derivada de peces silvestres, con la mención «solo contiene harina de pescado derivada de peces silvestres – puede usarse para la alimentación de peces de piscifactoría de todas las especies»;

— para harina de pescado derivada de peces de piscifactoría, con la mención «solo contiene harina de pescado derivada de peces de piscifactoría de la especie […] – puede usarse únicamente para la alimentación de peces de piscifactoría de otra especie»;

— para harina de pescado derivada de peces silvestres y de peces de piscifactoría, con la mención «contiene harina de pescado derivada de peces silvestres y peces de piscifactoría de la especie […] – puede usarse únicamente para la alimentación de peces de piscifactoría de otra especie»;

ix) para hemoderivados de équidos con fines distintos de la alimentación animal, las palabras «sangre y hemoderivados de équidos. No apto para el consumo humano»;

x) para cuernos, pezuñas y otros materiales para la fabricación de abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico mencionadas en la sección 12 del capítulo II del anexo XIV, las palabras «no apto para el consumo humano o animal»;

xi) para abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico, las palabras «abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico – no está permitido el pasto de animales de granja o el uso de los cultivos como hierba de pasto durante un mínimo de 21 días tras su aplicación»;

xii) para materiales empleados para la alimentación de animales conforme a la sección 1 del capítulo II del anexo VI, el nombre y la dirección del centro de recogida, y las palabras «no apto para el consumo humano»;

xiii) para el estiércol y el contenido del tubo digestivo, la palabra «estiércol»;

xiv) para productos intermedios, en el envase exterior, las palabras «solo para medicamentos/medicamentos veterinarios/productos sanitarios/productos sanitarios implantables activos/productos para el diagnóstico in vitro/reactivos de laboratorio»;

xv) para muestras para diagnóstico e investigación, las palabras «para fines de investigación y diagnóstico», en lugar del texto de etiqueta definido en la letra a);

xvi) para muestras comerciales, las palabras «muestras comerciales no aptas para el consumo humano», en lugar del texto de etiqueta definido en la letra a);

xvii) para artículos de exposición, las palabras «artículos de exposición no aptos para el consumo humano», en lugar del texto de etiqueta definido en la letra a);

xviii) para aceite de pescado destinado a la producción de los medicamentos contemplados en el anexo XIII, capítulo XIII, las palabras «aceite de pescado destinado a la producción de medicamentos», en lugar del texto de etiqueta definido en la letra a);

xix) para el estiércol sometido al tratamiento con cal viva establecido en el anexo IV, capítulo IV, sección 2, letra I, las palabras «mezcla de estiércol y cal»,

xx) para el estiércol transformado sometido al tratamiento establecido en el anexo XI, capítulo I, sección 2, letras b) y c), las palabras «estiércol transformado».

c) Sin embargo, la etiqueta mencionada en el apartado b), inciso xi), no será obligatoria para los siguientes abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico:

i) en envases destinados a la venta directa con un peso máximo de 50 kg para uso del consumidor final, o

ii) en grandes sacos con un peso máximo de 1 000 kg, a condición de que:

— hayan sido autorizados previamente por la autoridad competente del Estado miembro donde se prevé aplicar a la tierra el abono o enmienda de suelo de origen orgánico;

— se indique sobre los envases o sacos que no están destinados a la aplicación a tierras a las que tengan acceso animales de granja.

3. Los Estados miembros podrán establecer sistemas o normas para el código de colores de los envases, los contenedores o los vehículos utilizados para el transporte de subproductos animales y productos derivados de su territorio y que permanecen en éste, a condición de que dichos sistemas o normas no provoquen confusión con el sistema de código de colores contemplado en el punto 1, letra c).

4. Los Estados miembros podrán establecer sistemas o normas para el marcado de los subproductos animales originarios de su territorio y que permanecen en éste, a condición de que dichos sistemas o normas no entren en conflicto con los requisitos de marcado establecidos para los productos derivados en el capítulo V del presente anexo.

5. No obstante lo dispuesto en los puntos 3 y 4, los Estados miembros podrán utilizar los sistemas o normas mencionados en dichos puntos para los subproductos animales originarios de su territorio pero que no están destinados a permanecer en él si el Estado miembro o tercer país de destino ha comunicado su acuerdo.

6. No obstante:

a) los puntos 1 y 2 del presente capítulo no se aplicarán a la identificación de material de la categoría 3 compuesto por leche, productos lácteos y productos derivados de la leche efectuada por explotadores de establecimientos de transformación de leche que hayan sido autorizados con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 853/2004, cuando reciban productos que han entregado previamente y que les son devueltos, en especial por sus clientes;

b) la autoridad competente podrá aceptar la identificación de estiércol transportado entre dos puntos situados en la misma explotación o entre explotaciones y los usuarios ubicados dentro del mismo Estado miembro por otros medios, como excepción a lo dispuesto en los puntos 1 y 2;

c) los piensos compuestos contemplados en el artículo 3, apartado 2, letra h), del Reglamento (CE) no 767/2009 que se han fabricado a partir de subproductos animales o a partir de productos derivados y que están envasados y se comercializan como piensos conforme al artículo 4 del Reglamento (CE) no 767/2009 no tienen que estar identificados con arreglo al punto 1 y no tienen que estar etiquetados con arreglo al punto 2.

1. Durante el transporte, los subproductos animales y los productos derivados deberán ir acompañados de un documento comercial con arreglo al modelo establecido en el presente capítulo o, cuando el presente Reglamento así lo requiera, de un certificado sanitario.

a) los productos derivados de material de la categoría 3 y los abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico se suministren a usuarios finales distintos de explotadores comerciales dentro del mismo Estado miembro por parte de comercios de venta al por menor;

b) la leche, los productos lácteos y los productos derivados de la leche que sean materiales de la categoría 3 se recojan y devuelvan a los explotadores de explotaciones de transformación de leche que hayan sido autorizadas de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 853/2004, si dichos explotadores reciben productos, en particular de sus clientes, entregados previamente por ellos;

c) los piensos compuestos contemplados en el artículo 3, apartado 2, letra h), del Reglamento (CE) no 767/2009 que se han fabricado a partir de subproductos animales o a partir de productos derivados, se comercialicen envasados y etiquetados conforme al artículo 4 del Reglamento (CE) no 767/2009.

2. El documento comercial deberá presentarse al menos por triplicado (el original y dos copias); el original deberá acompañar al envío hasta su destino final. El consignatario deberá conservarlo. Una de las copias será para el productor y la otra permanecerá en poder del transportista.

3. Los certificados sanitarios deberán expedirse y firmarse por la autoridad competente.

4. Todos los subproductos animales y productos derivados irán acompañados desde el punto de partida de la cadena de fabricación de un documento comercial con arreglo al modelo del punto 6, en virtud de lo establecido en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009, durante el transporte en la Unión.

a) un documento comercial diferente, en formato electrónico o en papel, a condición de que dicho documento comercial contenga la información contemplada en la letra f) de las Notas que se recogen en el punto 6, del presente capítulo;

b) un documento comercial en el que se exprese la cantidad de materiales en peso o en volumen de material o en cantidad de envases;

5. Los registros y documentos comerciales relacionados o certificados sanitarios se conservarán durante un período mínimo de dos años para su eventual presentación a las autoridades competentes.

6. Modelo de documento comercial

a) Los documentos comerciales se elaborarán según el modelo que figura en el presente capítulo.

b) El documento comercial estará redactado en una de las lenguas oficiales del Estado miembro de origen y de destino, según proceda.

c) El original de cada documento comercial constará de una única página, por ambos lados o, si se necesita más espacio, se dispondrá de tal manera que todas las páginas en cuestión formen un todo integrado e indivisible de forma fehaciente.

d) Si, por razones de identificación de las partes del envío, se añaden hojas al documento, éstas se considerarán también parte del documento original y cada una de ellas deberá llevar la firma de la persona responsable.

e) Cuando el documento comercial, incluidas las hojas adicionales mencionadas en la letra d), conste de más de una página, cada una irá numerada al pie —(página número) de (número total de páginas)— y llevará en la cabecera el número de código del documento que la persona responsable le haya asignado.

f) La persona responsable cumplimentará y firmará el documento comercial original.

i) la fecha en la que el material sale de los locales;

ii) la descripción del material, incluida;

— su identificación con arreglo a una de las categorías mencionadas en los artículos 8, 9 y 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009;

— la especie animal y la referencia específica al apartado pertinente del artículo 10 del Reglamento (CE) no 1069/2009 en el caso de material de la categoría 3 y productos derivados del mismo destinados a ser usados como pienso y,

— en su caso, el número de marca auricular del animal;

iii) la cantidad de material, en volumen, peso o cantidad de envases;

iv) el lugar de origen del material, desde donde se envía el material;

v) el nombre y la dirección del transportista del material;

vi) el nombre y la dirección del consignatario y, en su caso, su número de autorización o de registro, expedido con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009 o en los Reglamentos (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004 o (CE) no 183/2005, según proceda, y

vii) si procede, el número de autorización o de registro del establecimiento o planta de origen, expedido con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1069/2009 o en los Reglamentos (CE) no 852/2004, (CE) no 853/2004 o (CE) no 183/2005, según proceda, así como la naturaleza de los métodos de tratamiento.

g) El color de la firma de la persona responsable deberá ser distinto al del texto impreso.

h) El número de referencia del documento y el número de referencia local se expedirán de forma única para cada envío.

1. Los registros a los que se hace referencia en el artículo 22, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009 para los subproductos animales y productos derivados distintos de los piensos compuestos conforme a lo definido en el artículo 3, apartado 2, letra h), del Reglamento (CE) no 767/2009, que se han fabricado a partir de subproductos animales y productos derivados y que son introducidos en el mercado de conformidad con el artículo 4 del Reglamento (CE) no 767/2009, contendrán:

a) una descripción de:

i) la especie animal para los materiales de la categoría 3 y los productos derivados de los mismos destinados a ser usados como ingredientes para piensos y, en su caso, en el caso de canales enteras y cabezas, el número de marca auricular;

ii) la cantidad de material;

b) en el caso de registros conservados por quienes envíen subproductos animales o productos derivados, la siguiente información:

i) la fecha en la que el material sale de los locales;

ii) el nombre y la dirección del transportista y del consignatario y, en su caso, su número de autorización o de registro;

c) en el caso de registros conservados por quienes transporten subproductos animales o productos derivados, la siguiente información:

i) la fecha en la que el material sale de los locales;

ii) el lugar de origen del material, desde dónde se envía el material;

iii) el nombre y la dirección del consignatario y, en su caso, su número de autorización o registro;

d) en el caso de registros conservados por quienes reciban subproductos animales o productos derivados, la siguiente información:

i) la fecha en la que se recibe el material;

ii) el lugar de origen del material, desde dónde se envía el material;

iii) el nombre y la dirección del transportista.

2. No obstante lo dispuesto en el punto 1 de la presente sección, los explotadores no tendrán que conservar la información aludida en el punto 1, letra a), punto 1, letra b), inciso i), punto 1, letra c), incisos i) y iii), y punto 1, letra d), incisos ii) y iii) de forma separada, si conservan una copia del documento comercial previsto en el capítulo III para cada envío y ponen dicha información a disposición junto con la restante información exigida en el punto 1 de la presente sección.

3. Los explotadores de plantas de incineración y coincineración mantendrán registros de las cantidades y categorías de los subproductos animales y productos derivados incinerados o coincinerados, si procede, así como la fecha en la que se llevaron a cabo tales actividades.

1. en el caso de los usuarios finales, la cantidad utilizada, los animales a cuya alimentación se destinan los materiales y su fecha de utilización;

2. en el caso de los centros de recogida:

i) la cantidad manipulada o tratada de conformidad con el punto 4 de la sección 1 del capítulo I del anexo VI;

ii) el nombre y la dirección de cada usuario final del material;

iii) las instalaciones a las que se transportará el material para ser utilizado;

iv) la cantidad enviada, y

v) la fecha de expedición del material.

a) la cantidad de pieles y canales de animales alimentados con materiales procedentes de su propia especie, y

b) todo envío, para garantizar la rastreabilidad del material.

1. las cantidades utilizadas de abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico;

2. las fechas y lugares en los que se aplicaron a las tierras abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico;

3. las fechas en las que se ha permitido al ganado pastar o en las que se ha segado hierba de pasto para la alimentación de los animales tras la aplicación de los abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico.

a) las cantidades producidas diariamente;

b) la especie de origen, incluida la indicación de si los animales acuáticos habían sido capturados en el mar o eran producto de la acuicultura;

c) en el caso de harina de pescado derivada de peces de piscifactoría destinada a la alimentación de peces de piscifactoría de otra especie, el nombre científico de la especie de origen.

a) las cantidades, categorías y especies de los subproductos animales enterrados o incinerados;

b) la fecha y el lugar de enterramiento e incineración.

1. En las plantas de transformación que procesen material de las categorías 1 o 2, los productos derivados deberán estar marcados permanentemente con triheptanoato de glicerol (GTH), de forma que:

a) el GTH se añada a los productos derivados que han sido sometidos previamente a un tratamiento térmico de higienización a una temperatura interna mínima de 80 °C y que quedan protegidos posteriormente de una recontaminación;

b) todos los productos derivados contengan de forma homogénea en toda su masa una concentración mínima de 250 mg de GTH por kg de grasa.

2. Los explotadores de las plantas de transformación mencionadas en el punto 1, deberán disponer de un sistema de control y registro de los parámetros adecuados para demostrar a la autoridad competente que se ha alcanzado la concentración mínima homogénea exigida.

3. El marcado con GTH no será obligatorio en:

a) los productos derivados líquidos destinados a plantas de biogás o de compostaje;

b) los productos derivados utilizados para alimentación de animales de peletería de conformidad con el capítulo I del anexo II;

c) el biodiésel producido de conformidad con la letra D de la sección 2 del capítulo IV del anexo IV;

d) los productos derivados obtenidos de conformidad con el artículo 12, letra a), inciso ii), el artículo 12, letra b), inciso ii), el artículo 13, letra a), inciso ii), el artículo 13, letra b), inciso ii), y el artículo 16, letra e), del Reglamento (CE) no 1069/2009, cuando dichos productos:

i) se trasladen desde la planta de transformación mediante un sistema transportador cerrado de paso obligatorio, y siempre que dicho sistema haya sido autorizado por la autoridad competente para:

— su incineración directa o coincineración inmediatas;

— su utilización inmediata según un método autorizado para los subproductos animales de las categorías 1 y 2 con arreglo al capítulo IV del anexo IV, o

ii) se destinen a la investigación y otros fines específicos a los que hace referencia el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1069/2009, autorizados por la autoridad competente;

e) los combustibles renovables producidos a partir de grasas extraídas, que se derivan, a su vez, de materiales de las categorías 1 y 2, conforme al anexo IV, capítulo IV, sección 2, letras J y L.

a) almacenar y tratar el material entrante con total seguridad, y

b) eliminar, de conformidad con el presente Reglamento, los subproductos animales sin utilizar que queden tras la elaboración de los mencionados productos o, de lo contrario, dicho material deberá enviarse a una planta de transformación, de incineración, de coincineración o, para materiales de la categoría 3, a una planta de biogás o de compostaje, con arreglo a lo dispuesto en los artículos 12, 13 y 14 del Reglamento (CE) no 1069/2009 y en el presente Reglamento.

a) clasificación;

b) corte;

c) refrigeración;

d) congelación;

e) salazón u otros procesos de conservación;

f) separación de las pieles;

g) extracción del material especificado de riesgo;

h) operaciones de manipulación de subproductos animales realizadas de conformidad con las obligaciones de la legislación veterinaria de la Unión, como examen post mortem o toma de muestras;

i) higienización/pasteurización de los subproductos animales destinados a su transformación en biogás o compostaje previamente a dicha transformación o compostaje en otro establecimiento o planta de conformidad con lo dispuesto en el anexo V del presente Reglamento;

j) cribado.

1. Los locales e instalaciones donde se realicen las actividades intermedias cumplirán como mínimo las condiciones siguientes:

a) deberán estar correctamente separados de las vías públicas a través de las cuales se puede propagar la contaminación así como de otros locales, como mataderos. El diseño de la planta deberá garantizar la total separación del material de las categorías 1 y 2 del material de la categoría 3 desde la recepción hasta la reexpedición, salvo que se realice en un edificio totalmente separado;

b) la planta deberá disponer de un espacio cubierto para recibir los subproductos animales, a menos que estos se descarguen a través de instalaciones que impidan la propagación de riesgos para la salud pública y la salud animal, como a través de tuberías cerradas para subproductos animales líquidos;

c) la planta deberá estar construida de forma que facilite su limpieza y desinfección. Los suelos estarán construidos de una manera que facilite la evacuación de los líquidos;

d) la planta deberá disponer de servicios, vestuarios y lavabos adecuados para el personal y, si procede, una zona de oficina que se podrá poner a disposición del personal que lleve a cabo los controles oficiales;

e) la planta deberá contar con dispositivos apropiados de protección contra las plagas, como insectos, roedores y aves;

f) cuando sea necesario para alcanzar los objetivos del presente Reglamento, las plantas deberán contar con instalaciones de almacenamiento adecuadas con temperatura controlada y capacidad suficiente para mantener los subproductos animales a temperaturas adecuadas y diseñadas para permitir el control y registro de esas temperaturas.

2. Las plantas de transformación dispondrán de instalaciones adecuadas para limpiar y desinfectar los contenedores o recipientes en los que se reciban los subproductos animales y los vehículos en que se transporten, con excepción de los buques. Deberán proveerse las instalaciones adecuadas para la desinfección de las ruedas de los vehículos.

1. La clasificación de los subproductos animales deberá llevarse a efecto de forma que se evite todo riesgo de propagación de enfermedades animales.

2. Durante su almacenamiento, los subproductos animales deberán manipularse y almacenarse en todo momento por separado de otras mercancías y de manera que se evite la propagación de agentes patógenos.

3. Los subproductos animales deberán almacenarse adecuadamente, incluyendo unas condiciones adecuadas de temperatura, hasta su reexpedición.

1. Los locales e instalaciones de almacenamiento de productos derivados a partir de material de la categoría 3 no deberán estar ubicados en el mismo lugar que los dedicados al almacenamiento de productos derivados a partir de material de las categorías 1 y 2, a menos que se impida la contaminación cruzada gracias al diseño y gestión de los locales, como por medio del almacenamiento en edificios completamente distintos.

2. Los almacenes deberán ajustarse a los siguientes requisitos:

a) disponer de un espacio cubierto para recibir y reexpedir los productos derivados, a menos que los productos derivados:

i) sean descargados a través de instalaciones que impidan la propagación de riesgos para la salud pública y la salud animal, como mediante tuberías cerradas para productos líquidos, o

ii) sean recibidos en envases, como sacos, o en contenedores o medios de transporte a prueba de fugas;

b) estar construidos de modo que facilite su limpieza y desinfección. Los suelos deberán estar construidos de una manera que facilite la evacuación de los líquidos;

c) disponer de servicios, vestuarios y lavabos adecuados para el personal;

d) contar con dispositivos apropiados de protección contra las plagas, como insectos, roedores y aves.

3. La planta deberá disponer de instalaciones adecuadas para limpiar y desinfectar los contenedores o recipientes en los que se reciban los productos derivados y los vehículos en los que se transporten, con excepción de los buques.

4. Los productos derivados deberán almacenarse de modo adecuado hasta su reexpedición.

1. El almacenamiento de los productos contemplados en la parte II de la sección 4 del capítulo II del anexo X deberá efectuarse a una temperatura adecuada al objeto de evitar riesgos para la salud pública o para la salud animal en establecimientos o plantas de almacenamiento autorizados o registrados o en una zona de almacenamiento específica independiente dentro de un establecimiento o planta de almacenamiento autorizado o registrado.

2. Las muestras de los productos finales tomadas durante el almacenamiento o al término del mismo deberán cumplir, como mínimo, las normas microbiológicas previstas en el capítulo I del anexo X.

1. Los explotadores de plantas o establecimientos registrados u otros explotadores registrados manipularán los productos animales y productos derivados con arreglo a las siguientes condiciones:

a) los locales deberán estar construidos de una manera que permita su limpieza y desinfección efectivas, cuando proceda;

b) los locales deberán contar con dispositivos apropiados de protección contra las plagas, como insectos, roedores y aves;

c) las instalaciones y equipo deberán mantenerse en condiciones higiénicas, según proceda;

d) los subproductos animales y productos derivados deberán almacenarse en condiciones que impidan su contaminación.

2. Los explotadores mantendrán registros de forma accesible para la autoridad competente.

3. En particular, los explotadores registrados que transporten subproductos animales o productos derivados, salvo entre las instalaciones del mismo explotador:

a) tendrán información a su disposición al respecto de la identificación de sus vehículos, que permita la verificación del uso de los mismos para el transporte de subproductos animales o productos derivados;

b) limpiarán y desinfectarán sus vehículos, si procede;

c) adoptarán todas las medidas necesarias adicionales al objeto de impedir la contaminación y la propagación de enfermedades transmisibles a personas o animales.

1. Los materiales procedentes de un método de confinamiento podrán utilizarse o desecharse únicamente en el Estado miembro cuya autoridad competente haya autorizado dicho método.

2. La autoridad competente de un Estado miembro pondrá los resultados de los controles oficiales a disposición de la autoridad competente de otro Estado miembro previa solicitud, cuando se emplee un método alternativo por primera vez en dicho Estado miembro, a fin de facilitar la introducción del nuevo método de confinamiento.

a) los materiales de la categoría 2 contemplados en el artículo 9, letra f), incisos i) a iii), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

b) los materiales de la categoría 3 contemplados en el artículo 10, letra h), del Reglamento (CE) no 1069/2009.

a) adoptar medidas preventivas para impedir el acceso de animales y establecer un programa de control de plagas documentado;

b) establecer procedimientos para impedir la propagación de enfermedades;

c) establecer procedimientos para impedir que el serrín usado salga del sistema cerrado.

a) cuando la temperatura de 55 °C o más se mantenga durante tres días consecutivos, la pila podrá retirarse después de una fase de maduración de tres meses consecutivos, o podrá seguir almacenada en la instalación a la espera de una retirada posterior;

b) cuando no se alcance la temperatura de 55 °C o más durante tres días consecutivos, el explotador deberá aplicar las medidas definidas en el procedimiento permanente escrito al que hace referencia el artículo 29, apartados 1 a 3, del Reglamento (CE) no 1069/2009; en caso necesario, la autoridad competente podrá detener el método de transformación y el material deberá eliminarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 13 del citado Reglamento.

a) los materiales de la categoría 2 contemplados en el artículo 9, letra f), incisos i) a iii), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

b) los materiales de la categoría 3 contemplados en el artículo 10, letra h), de dicho Reglamento.

a) Tras recogerse los subproductos animales de una explotación autorizada por la autoridad competente a utilizar este método de transformación, una vez evaluada la densidad de animales que alberga, la tasa de mortalidad previsible y los posibles riesgos de este proceso para la salud pública o animal, dichos subproductos deberán colocarse en un contenedor que haya sido construido de acuerdo con la letra b) y situado en un lugar específico que se ajuste a lo dispuesto en las letras c) y d).

b) El contenedor deberá ajustarse a los requisitos siguientes:

i) tener un dispositivo de cierre,

ii) ser impermeable y hermético (a prueba de fugas) y contar con un sello de seguridad,

iii) estar revestido de un material anticorrosión,

iv) estar equipado con un dispositivo de control de emisiones acorde con la letra e).

c) El contenedor deberá colocarse en un lugar específico separado físicamente de la explotación.

d) El contenedor deberá construirse y su emplazamiento decidirse con arreglo a la legislación de la Unión en materia de protección del medio ambiente a fin de prevenir olores y riesgos para el suelo y las aguas subterráneas.

e) El contenedor deberá estar conectado a una tubería para emisiones gaseosas equipada con los filtros oportunos a efectos de prevenir el contagio de enfermedades transmisibles a las personas y los animales.

f) El contenedor deberá estar cerrado para el proceso de hidrólisis durante un mínimo de tres meses de manera que se impida su apertura por parte de personas no autorizadas.

g) El explotador deberá establecer procedimientos para la prevención del contagio de enfermedades transmisibles a las personas y los animales a causa de los desplazamientos del personal.

h) El explotador deberá:

i) adoptar medidas preventivas para proteger a las aves, los roedores, los insectos y otros animales dañinos,

ii) poner en marcha un programa de control de plagas debidamente documentado.

i) El explotador deberá llevar al día unos registros donde se anote:

i) cualquier introducción de material en el contenedor,

ii) cualquier recogida de material hidrolizado del contenedor.

j) El explotador deberá vaciar el contenedor a intervalos regulares con objeto de:

i) verificar que no se haya producido corrosión,

ii) detectar y prevenir cualquier posible fuga de materiales líquidos en el terreno.

k) Tras la hidrólisis, deberán recogerse, utilizarse y eliminarse los materiales conforme a lo dispuesto en el artículo 13, letras a), b) y c), o en el artículo 13, letra e), inciso i), del Reglamento (CE) no 1069/2009, o, en el caso de los materiales de la categoría 3, en el artículo 14 de dicho Reglamento.

l) El proceso deberá llevarse a cabo por lotes.

m) Se prohibirá cualquier otra manipulación o utilización de los materiales hidrolizados, especialmente su aplicación a la tierra.

Salmonella: ausente en 25 g: n = 5, c = 0, m = 0, M = 0;

Enterobacteriaceae: n = 5, c = 2, m = 10, M = 300 en 1 g;

1. Solo podrán utilizarse para la producción de proteína animal transformada los subproductos animales que constituyan material de la categoría 3 o los productos que se deriven de tales subproductos animales, distintos de los materiales de la categoría 3 recogidos en el artículo 10, letras n), o) y p), del Reglamento (CE) n.o 1069/2009.

2. La proteína animal transformada derivada de insectos de granja, destinada a la producción de piensos para animales de granja distintos de los animales de peletería, solo podrá obtenerse de las siguientes especies de insectos:

i) mosca soldado negra (Hermetia illucens) y mosca común (Musca domestica),

ii) gusano de la harina (Tenebrio molitor) y escarabajo de la cama (Alphitobius diaperinus),

iii) grillo doméstico (Acheta domesticus), grillo rayado (Gryllodes sigillatus) y grillo bicolor (Gryllus assimilis).

1. Las proteínas de mamíferos transformadas deberán someterse previamente al método de transformación 1 (esterilización por presión) según se expone en el capítulo III del anexo IV.

a) la sangre de porcino o las fracciones de sangre de porcino para la fabricación de harina de sangre podrán someterse en cambio a cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5 o al método de transformación 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV, si en el caso del método de transformación 7 se ha aplicado un tratamiento térmico en toda su masa a una temperatura mínima de 80 °C;

b) las proteínas de mamíferos transformadas:

i) podrán someterse a cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5 o al método de transformación 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV, si se eliminan posteriormente o se utilizan como combustible;

ii) cuando se destinan exclusivamente a su uso en alimentos para animales de compañía, podrán someterse a cualquiera de los métodos de transformación 1 a 5 o al método de transformación 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV, si:

— se transportan en contenedores específicos no utilizados para el transporte de subproductos animales o piensos para animales de granja, y

— se envían directamente desde una planta de transformación de material de la categoría 3 a la fábrica de alimentos para animales de compañía o a una planta de almacenamiento autorizada desde la que se reexpedirán directamente a la fábrica de alimentos para animales de compañía.

2. Las proteínas de animales no mamíferos transformadas, con excepción de la harina de pescado, deberán someterse previamente a cualquiera de los métodos de transformación del 1 al 5 o al método de transformación 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV.

3. La harina de pescado deberá haber sido sometida a:

a) cualquiera de los métodos de transformación recogidos en el capítulo III del anexo IV, o

b) otro método que garantice que el producto cumple las normas microbiológicas aplicables a productos derivados recogidas en el capítulo I del presente anexo.

1. Las proteínas animales transformadas se envasarán y almacenarán en bolsas nuevas o esterilizadas o se almacenarán en silos o depósitos adecuadamente construidos.

2. Dentro de los transportadores, ascensores y silos, los productos se protegerán contra la contaminación accidental.

3. El equipo de manipulación de las proteínas animales trasformadas deberá mantenerse limpio y seco; deberán proveerse puntos de inspección adecuados para poder examinar la limpieza del equipo.

4. Las proteínas animales transformadas deberán mantenerse secas.

a) cualquiera de los métodos de transformación del 1 al 5 o al método de transformación 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV, o

b) otro método que garantice que el hemoderivado cumple las normas microbiológicas aplicables a productos derivados recogidas en el capítulo I del presente anexo.

a) por cualquiera de los métodos de transformación 1 a 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV, o

b) por otro método que garantice que el producto cumple las normas microbiológicas aplicables a productos derivados recogidas en el capítulo I del presente anexo.

1. La leche será objeto de uno de los tratamientos siguientes:

1.1. Esterilización a un valor F0 ( *1 ) de tres o superior;

1.2. UHT ( *2 ) combinado con uno de los siguientes;

a) un tratamiento físico subsiguiente, a saber:

i) un procedimiento de desecado combinado con el calentamiento a un mínimo de 72 °C en el caso de la leche para piensos, o

ii) un descenso del pH por debajo de 6,0 durante un mínimo de una hora;

b) la condición de que la leche, el producto lácteo o el producto derivado de la leche se haya producido un mínimo de 21 días antes del envío y que durante dicho período no se haya detectado caso alguno de fiebre aftosa en el Estado miembro de origen;

1.3. HTST ( *3 ) aplicado dos veces;

1.4. HTST combinado con uno de los siguientes:

a) un tratamiento físico subsiguiente, a saber:

i) un procedimiento de desecado combinado con el calentamiento a un mínimo de 72 °C en el caso de la leche para piensos, o

ii) un descenso del pH por debajo de 6 durante un mínimo de una hora;

b) la condición de que la leche, el producto lácteo o el producto derivado de la leche se haya producido un mínimo de 21 días antes del envío y que durante dicho período no se haya detectado caso alguno de fiebre aftosa en el Estado miembro de origen.

2. Los productos lácteos y productos derivados de la leche deberán someterse al menos a uno de los tratamientos previstos en el punto 1 o producirse a partir de leche tratada de conformidad con dicho punto.

3. El lactosuero que se vaya a suministrar a animales de las especies sensibles a la fiebre aftosa y se produzca a partir de leche tratada con arreglo al punto 1 deberá:

a) recogerse cuando hayan pasado al menos 16 horas desde la coagulación de la leche, siendo su pH registrado inferior a 6,0 antes de su transporte a las explotaciones, o

b) haberse producido como mínimo 21 días antes del envío, sin que durante dicho período se haya detectado caso alguno de fiebre aftosa en el Estado miembro de origen.

4. Además de los requisitos establecidos en los puntos 1, 2 y 3, la leche, los productos lácteos y los productos derivados de la leche deberán cumplir los siguientes:

4.1. una vez concluido el tratamiento, se adoptarán todas las precauciones necesarias para evitar la contaminación de los productos;

4.2. el producto final debe etiquetarse para indicar que contiene material de la categoría 3 y que no está destinado al consumo humano, y deberá:

a) envasarse en recipientes nuevos, o

b) transportarse a granel en contenedores u otros medios de transporte cuidadosamente limpiados y desinfectados antes de su utilización.

5. La leche cruda deberá producirse en condiciones que ofrezcan unas garantías zoosanitarias adecuadas.

6. El calostro y los productos a base de calostro deberán:

6.1. obtenerse de animales bovinos mantenidos en una explotación en la que todos los rebaños bovinos se reconocen como oficialmente indemnes de tuberculosis, oficialmente indemnes de brucelosis y oficialmente indemnes de leucosis bovina enzoótica tal como se definen el artículo 2, apartado 2, letras d), f) y j), de la Directiva 64/432/CEE;

6.2. haberse producido como mínimo 21 días antes del envío, sin que durante dicho período se haya detectado caso alguno de fiebre aftosa en el Estado miembro de origen;

6.3. haberse sometido a un único tratamiento HTST ( *4 );

6.4. cumplir los requisitos del punto 4 de la presente parte.

1. Las condiciones establecidas en los puntos 2 y 3 de esta parte se aplicarán a la transformación, uso y almacenamiento de leche, productos lácteos y productos derivados de la leche que se cataloguen como material de la categoría 3, según lo dispuesto en el artículo 10, letra e), del Reglamento (CE) no 1069/2009, distintos de los lodos de centrifugado o de separación, y de leche productos lácteos y productos derivados de la leche a los que hace referencia el artículo 10, letras f) y h), del citado Reglamento, que no se hayan transformado de conformidad con la parte primera de la presente sección.

2. La autoridad competente autorizará el suministro de leche, productos lácteos y productos derivados de la leche para los fines contemplados en el punto 3 de la presente parte desde establecimientos de transformación de leche autorizados o registrados con arreglo al artículo 4 del Reglamento (CE) no 853/2004 a condición que de los establecimientos en cuestión garanticen la rastreabilidad de los productos.

3. La leche, productos lácteos y productos derivados de la leche se podrán suministrar y usar como ingredientes para piensos:

a) en el Estado miembro en cuestión y en las zonas transfronterizas con las que el Estado miembro en cuestión haya firmado un acuerdo al efecto, en el caso de productos derivados, incluida el agua blanca, que han estado en contacto con leche cruda y/o leche pasteurizada de conformidad con las condiciones relativas al tratamiento térmico definidas en el punto II.1, letras a) o b), del capítulo II de la sección IX del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004, si dichos productos derivados se han sometido a alguno de los tratamientos siguientes:

i) UHT;

ii) un proceso de esterilización que haya permitido alcanzar un valor Fc igual o superior a 3, o que se haya llevado a cabo a una temperatura mínima de 115 °C durante 15 minutos o una combinación equivalente de temperatura y tiempo;

iii) la pasteurización o esterilización distinta de la mencionada en el inciso ii), seguida de:

— en el caso de la leche en polvo o de los productos lácteos o productos derivados de la leche en polvo, a un proceso de desecado;

— en el caso de los productos lácteos acidificados, a un proceso que permita reducir el pH a un nivel inferior a 6 y mantener ese nivel durante al menos una hora;

b) en el Estado miembro en cuestión,

i) en el caso de productos derivados, incluida el agua blanca, que han estado en contacto con leche que solo ha sido pasteurizada de conformidad con las condiciones relativas al tratamiento térmico definidas en el punto II.1, letra a), del capítulo II de la sección IX del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004, y el lactosuero producido a partir de productos lácteos no sometidos a tratamiento térmico, recogido como mínimo 16 horas después de la coagulación y cuyo pH registrado es inferior a 6,0 antes de su suministro para fines de alimentación animal, siempre que se envíen a una cantidad limitada de explotaciones animales autorizadas, seleccionadas sobre la base de la evaluación de riesgos para las situaciones hipotéticas más favorables y más desfavorables realizada por el Estado miembro en cuestión en el proceso de elaboración de los planes de contingencia de enfermedades epizoóticas, en particular de la fiebre aftosa;

ii) en el caso de productos crudos, incluida el agua blanca, que han estado en contacto con leche cruda y otros productos para los que no se puede garantizar su sometimiento a los tratamientos contemplados en las letras a) y b)(i), siempre que se envíen a una cantidad limitada de explotaciones animales autorizadas, seleccionadas sobre la base de la determinación de riesgos para las situaciones hipotéticas más favorables y más desfavorables realizada por el Estado miembro en cuestión en el proceso de elaboración de los planes de contingencia de enfermedades epizoóticas, en particular de la fiebre aftosa, y a condición que los animales presentes en las explotaciones animales autorizadas solo se pueden trasladar

— bien directamente a un matadero ubicado en el mismo Estado miembro, o

— a otra explotación dentro del mismo Estado miembro, en cuyo caso la autoridad competente garantiza que los animales sensibles a la fiebre aftosa solo pueden abandonar la explotación bien directamente a un matadero ubicado en el mismo Estado miembro o, si los animales han sido enviados a una explotación que no utilice como pienso los productos mencionados en el presente inciso ii), una vez transcurrido un período de 21 días de moratoria desde la introducción de los animales.

4. La autoridad competente podrá autorizar el suministro de calostro que no satisface las condiciones establecidas en la letra B, apartado 6, de la parte I de una granja a otra dentro del mismo Estado miembro para fines de alimentación animal, en condiciones que impidan la transmisión de riesgos para la salud.

1. Salvo que la gelatina se haya producido de conformidad con la sección XIV del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004, deberá producirse mediante un proceso que garantice que el material de la categoría 3 se somete a un tratamiento con ácidos o bases, seguido de uno o más aclarados.

2. Una vez concluidos los procedimientos indicados en el punto 1, la gelatina podrá someterse al proceso de desecado y, según corresponda, al de pulverización o laminación.

3. Está prohibido el uso de conservantes distintos del dióxido de azufre y del peróxido de hidrógeno.

a) deberá reservarse un local o una sala para almacenar los materiales de envasado y embalaje;

b) las operaciones de envasado y embalaje deberán efectuarse en un local o lugar destinado a tal efecto.

a) un pH superior a 11 durante más de tres horas a una temperatura superior a 80 °C, seguida de un tratamiento térmico a más de 140 °C durante 30 minutos a más de 3,6 bares, o

b) un pH comprendido entre 1 y 2 y, a continuación, a un pH superior a 11, seguida de un tratamiento térmico a 140 °C durante 30 minutos a 3 bares.

1. El fosfato dicálcico deberá producirse mediante un procedimiento que comprenda las tres fases siguientes:

a) en primer lugar, garantice que todo el material óseo de la categoría 3 se tritura finamente, se desgrasa con agua caliente y se trata con ácido clorhídrico diluido (de una concentración mínima del 4 % y un pH inferior a 1,5) durante un período mínimo de dos días;

b) en segundo lugar, tras la parte del procedimiento descrito en el punto a), someta el líquido fosfórico así obtenido a un tratamiento con cal, lo que producirá un precipitado de fosfato dicálcico con un pH comprendido entre 4 y 7;

c) que por último, deje secar al aire dicho precipitado de fosfato dicálcico con una temperatura de entrada comprendida entre 65 y 325 °C y una temperatura final de entre 30 y 65 °C.

2. En caso del fosfato dicálcico derivado de huesos desgrasados, deberá derivarse de los huesos mencionados en el artículo 10, letra a), del Reglamento (CE) no 1069/2009.

a) todo el material óseo de la categoría 3 se tritura finamente y se desgrasa con flujo contrario de agua caliente (astillas de hueso inferiores a 14 mm);

b) se aplica un calentamiento continuo con vapor a 145 °C durante 30 minutos a 4 bares;

c) se separa el caldo de la proteína de la hidroxiapatita (fosfato tricálcico) mediante centrifugado;

d) se granula después de secarlo en un lecho fluidificado con aire a 200 °C.

1. Salvo que el colágeno se haya producido de conformidad con las condiciones aplicables al colágeno definidas en la sección XV del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004, deberá producirse mediante un proceso que garantice que el material de la categoría 3 sin transformar se somete a un tratamiento con lavado, ajuste del pH con ácidos o bases, seguido de uno o más aclarados, filtración y extrusión.

2. Estará prohibido el uso de conservantes que no estén autorizados con arreglo a la legislación de la Unión.

a) deberá reservarse un local o una sala para almacenar los materiales de envasado y embalaje;

b) las operaciones de envasado y embalaje deberán efectuarse en un local o lugar destinado a tal efecto.

a) someterse previamente a cualquiera de los métodos de transformación del 1 al 5 o al método de transformación 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV;

b) someterse a otro método y parámetros que garanticen que los productos cumplen las normas microbiológicas aplicables a los productos derivados definidas en el capítulo I, o

c) tratarse de conformidad con las condiciones aplicables a los huevos y ovoproductos definidas en los capítulos I, II y III de la sección X del anexo III del Reglamento (CE) no 853/2004.

i) el material haya sido objeto de transformación tal como se define en el artículo 2, apartado 1, letra m), del Reglamento (CE) no 852/2004, o de conformidad con el presente Reglamento,

ii) el material se componga de, o contenga, uno o varios de los siguientes materiales de la categoría 3 a los que hace referencia el artículo 10, letra f), del Reglamento (CE) no 1069/2009:

— leche,

— productos lácteos,

— productos derivados de la leche,

— huevos,

— ovoproductos,

— miel,

— grasas extraídas,

— colágeno,

— gelatina,

iii) el material no haya estado en contacto con otros materiales de la categoría 3, y

iv) se hayan adoptado todas las medidas necesarias para impedir la contaminación del material.

1. Los subproductos de productos de la pesca o invertebrados acuáticos y los productos derivados de los mismos destinados a la fabricación de piensos para peces de piscifactoría o para otras especies de la acuicultura deberán:

a) manipularse y transformarse de manera separada del material no autorizado a tal fin;

b) proceder

i) de peces silvestres y otros animales acuáticos, excepto mamíferos marinos, desembarcados con fines comerciales, o de subproductos animales de peces silvestres procedentes de plantas de fabricación de productos de pescado para el consumo humano, o

ii) de peces de piscifactoría, si se utilizan para la alimentación de peces de piscifactoría de otra especie;

c) transformarse en una planta de transformación conforme a un método que garantice la producción de productos microbiológicamente seguros, incluso con respecto a patógenos de peces.

2. La autoridad competente podrá establecer otras condiciones, orientadas a impedir los riesgos inaceptables para la transmisión de enfermedades transmisibles a personas o animales, para el uso de animales acuáticos y de animales invertebrados acuáticos o terrestres:

a) como pienso para peces de piscifactoría o para animales invertebrados acuáticos, cuando los subproductos animales no se han transformado de conformidad con el punto 1, letra c);

b) como cebo de pesca, incluido cebo para animales invertebrados acuáticos.

1. El comercio de estiércol sin transformar de especies distintas de las aves de corral o los équidos entre los Estados miembros estará sometido a las siguientes condiciones, además de al consentimiento del Estado miembro de destino mencionado en el artículo 48, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009:

a) queda prohibido el comercio de estiércol sin transformar de especies distintas de las aves de corral o los équidos, con excepción del estiércol:

i) originario de una zona que no esté sujeta a restricciones derivadas de la presencia de una enfermedad transmisible grave, y

ii) destinado a ser aplicado, bajo la supervisión de la autoridad competente, a las tierras de una única explotación situada a ambos lados de la frontera entre dos Estados miembros;

b) no obstante, la autoridad competente del Estado miembro de destino podrá conceder una autorización específica, teniendo en consideración el origen del estiércol, su destino y otras consideraciones sanitarias, para la introducción en su territorio de:

i) estiércol destinado a:

— su transformación en una fábrica de productos derivados para usos externos a la cadena alimentaria animal, o

— su transformación en biogás o compost con arreglo al Reglamento (CE) no 1069/2009 y al anexo V del presente Reglamento con vistas a la fabricación de los productos recogidos en la sección 2 del presente capítulo.

ii) estiércol destinado a ser aplicado a la tierra en una explotación, a condición de que la autoridad competente del Estado miembro de origen haya comunicado su aprobación de dicho comercio.

c) en los casos mencionados en el punto b), al documento comercial que acompaña al envío de estiércol se adjuntará un certificado sanitario conforme al modelo establecido en el punto 3.

2. El comercio de estiércol sin transformar de las aves de corral entre los Estados miembros estará sometido a las siguientes condiciones, además de al consentimiento del Estado miembro de destino mencionado en el artículo 48, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1069/2009:

a) el estiércol deberá ser originario de una zona que no esté sometida a restricciones derivadas de la enfermedad de Newcastle o la influenza aviar;

b) además, el estiércol sin transformar procedente de manadas de aves vacunadas contra la enfermedad de Newcastle no podrá expedirse a una región que haya obtenido la calificación sanitaria de «región que no practica la vacunación contra la enfermedad de Newcastle» conforme a lo dispuesto en el apartado 2 del artículo 15 de la Directiva 2009/158/CE, y

c) al documento comercial que acompaña al envío de estiércol se adjuntará un certificado sanitario conforme al modelo establecido en el punto 3.

3. Modelo de certificado sanitario para adjuntar al documento comercial:

4. Se autoriza el comercio entre Estados miembros de estiércol sin transformar de équidos, a condición de que el Estado miembro de destino haya dado su consentimiento al comercio conforme a lo dispuesto en el artículo 48, apartado 1), del Reglamento (CE) no 1069/2009 y, a condición de que no proceda de una explotación sujeta a restricciones sanitarias en relación con el muermo, la estomatitis vesicular, el carbunco o la rabia, de conformidad con el artículo 4, apartado 5, de la Directiva 2009/156/CE.

5. A tenor de lo dispuesto en el artículo 48, apartado 1, letra c), inciso ii), del Reglamento (CE) no 1069/2009, la autoridad competente del Estado miembro de destino podrá exigir a los explotadores que envíen estiércol sin transformar desde otro Estado miembro:

a) que faciliten información adicional sobre el envío previsto, tal como las indicaciones geográficas precisas del lugar de descarga del estiércol, y

b) que almacenen el estiércol antes de su aplicación a la tierra.

6. La autoridad competente podrá autorizar el envío de estiércol transportado entre dos puntos situados en la misma granja sujeto a condiciones de control de los riesgos para la salud, como las obligaciones de los explotadores afectados de llevar los registros adecuados.

a) Deberán proceder de una planta para productos derivados destinados a usos externos a la cadena alimentaria animal o de una planta de biogás o de compostaje o de una fábrica de abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico.

b) Deberán haber sido sometidos a un tratamiento térmico de al menos 70 °C durante un mínimo de 60 minutos y a un tratamiento de reducción de las bacterias esporuladas y toxígenas, cuando hayan sido identificadas como peligro relevante.

c) Sin embargo, la autoridad competente podrá autorizar el uso de otros parámetros normalizados para los procesos distintos de los recogidos en la letra b) siempre y cuando el solicitante demuestre que dichos parámetros reducen al mínimo los riesgos biológicos;

i) identificación y análisis de los riesgos, incluido el impacto del material aportado, basándose en una definición completa de las condiciones de transformación, y una determinación del riesgo que evalúe cómo se alcanzan en la práctica, en situaciones normales y atípicas, las condiciones de transformación específicas;

ii) validación del proceso previsto

ii-1) midiendo la reducción de la viabilidad/infectividad de los organismos indicadores endógenos durante el proceso, cuando el indicador:

— está constantemente presente en la materia prima, en altos niveles,

— no es menos termorresistente a los aspectos letales del proceso de tratamiento, pero tampoco significativamente más resistente que los patógenos para los que se usa como control,

— es relativamente fácil de cuantificar, identificar y confirmar, o

ii-2) midiendo la reducción de la viabilidad/infectividad, durante la exposición, de un organismo o virus de ensayo caracterizado introducido en la materia prima en un testigo adecuado;

iii) la validación contemplada en el inciso ii) deberá demostrar que el proceso consigue reducir globalmente el riesgo de la manera siguiente:

— por lo que se refiere a los procesos térmicos y químicos, mediante una reducción de Enterococcus faecalis de al menos 5 log10 y una reducción del título de infectividad de virus termorresistentes como los parvovirus, cuando se identifiquen como un peligro pertinente, de al menos 3 log10,

— por lo que se refiere también a los procesos químicos, una reducción de parásitos resistentes como los huevos de Ascaris sp. de al menos el 99,9 % (3 log10) de fases viables;

iv) concepción de un programa completo de control que incluya procedimientos para controlar el proceso;

v) medidas que garanticen la vigilancia y supervisión continuas de los parámetros pertinentes del proceso fijados en el programa de control durante el funcionamiento de la planta.

d) las muestras representativas del estiércol tomadas durante o inmediatamente después del tratamiento en la planta para controlar el proceso deberán cumplir las normas siguientes:

Escherichia coli: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 en 1 g;

o

Enterococaceae: n = 5, c = 5, m = 0, M = 1 000 en 1 g;

y

las muestras representativas del estiércol tomadas durante el almacenamiento o en el momento de la salida del almacén en la planta de producción o en la planta de biogás o de compostaje deberán cumplir las normas siguientes:

Salmonella: ausente en 25 g: n = 5; c = 0; m = 0; M = 0

e) deberán almacenarse de forma que, una vez trasformados, se minimice su contaminación, infección secundaria o humedad. Por lo tanto, deberán almacenarse en:

i) silos bien cerrados y aislados o depósitos adecuadamente construidos, o

ii) envases bien cerrados, como bolsas de plástico o sacos.

1. Los abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico, distintos del estiércol, del contenido del tubo digestivo, el compost, la leche, los productos lácteos, los productos derivados de la leche, el calostro, los productos a base de calostro y los residuos de fermentación procedentes de la transformación de subproductos animales o productos derivados en biogás, se fabricarán:

a) aplicando el método de transformación 1 (esterilización por presión), cuando la materia prima pertenece a la categoría 2;

b) utilizando proteína animal transformada, incluida la producida de conformidad con el punto B.1, letra b), inciso ii), de la sección 1 del capítulo II del anexo X, que se ha obtenido de material de la categoría 3 con arreglo a la sección 1 del capítulo II del anexo X, o de materiales sometidos a otro tratamiento, cuando estos materiales puedan ser utilizados en abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento, o

c) aplicando uno de los métodos de tratamiento 1 a 7 recogidos en el capítulo III del anexo IV, cuando la materia prima pertenece a la categoría 3 y no se utiliza en la elaboración de proteína animal transformada.

2. Los abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico consistentes o fabricados a partir de harinas de hueso y carne derivadas de material de la categoría 2 o de proteínas animales transformadas, se mezclarán en un establecimiento o planta registrados, con la proporción mínima suficiente de un ingrediente autorizado por la autoridad competente del Estado miembro en el que se pretende aplicar dicho producto a la tierra, con el propósito de excluir todo uso posterior de la mezcla con fines de alimentación animal.

3. La autoridad competente autorizará el ingrediente mencionado en el punto 2 conforme a lo siguiente:

a) el ingrediente consistirá en cal, estiércol, orina, compost o residuos de fermentación procedentes de la transformación de subproductos animales en biogás o en otras sustancias, como fertilizantes minerales, que no se utilicen para la alimentación animal y que excluyan el uso posterior de la mezcla con fines de alimentación animal de acuerdo con las buenas prácticas agrícolas;

b) el ingrediente se determinará en función de una evaluación de las condiciones relativas al clima y al suelo para el uso de la mezcla como fertilizante, de las condiciones que indiquen que el ingrediente hace que la mezcla no sea apetecible para los animales o que de cualquier otra forma sea eficaz para impedir el uso de la mezcla con fines de alimentación animal y conforme a los requisitos establecidos en la legislación de la Unión o, si procede, en la legislación nacional, para la protección del medio ambiente en lo que respecta a la protección del suelo y las aguas subterráneas.

4. Sin embargo, los requisitos mencionados en el punto 2 no se aplicarán a:

a) abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico en envases destinados a la venta directa con un peso de 50 kg como máximo para uso del consumidor final, o

b) abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico en grandes sacos con un peso de 1 000 kg como máximo, si se indica en dichos envases o sacos que no están destinados a su aplicación en tierras a las que tienen acceso los animales de granja, a condición de que el Estado miembro en el que se prevé aplicar el abono o la enmienda de suelo de origen orgánico a la tierra haya autorizado el uso de dichos sacos de conformidad con una determinación de la probabilidad de la posible desviación de los materiales a explotaciones ganaderas o a tierras a las que tienen acceso animales de granja.

5. Los fabricantes de abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico deben garantizar que, antes de que éstos se comercialicen, se someten a la descontaminación de patógenos de conformidad con:

— el capítulo I del anexo X, en el caso de proteína animal transformada o productos derivados de material de las categorías 2 o 3;

— la sección 3 del capítulo III del anexo V en el caso de compost y residuos de la fermentación procedentes de la transformación en biogás de subproductos animales o productos derivados.

a) a granel, en condiciones adecuadas para impedir la contaminación;

b) envasados o en sacos, en el caso de abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico destinados a la venta a usuarios finales, o

c) en el caso de almacenamiento en explotaciones ganaderas, en un espacio de almacenamiento adecuado al que no tengan acceso los animales de la granja.

a) dispongan de instalaciones adecuadas para almacenar el material entrante de modo que se evite la contaminación cruzada y la contaminación durante el almacenamiento;

b) eliminen los subproductos animales no utilizados o los productos derivados de conformidad con los artículos 13 y 14 del Reglamento (CE) no 1069/2009.

1. La importación y tránsito de los productos intermedios serán autorizados a condición de que:

a) se deriven de los materiales siguientes:

i) materiales de la categoría 3, distintos de los materiales contemplados en el artículo 10, letras c), n), o) y p), del Reglamento (CE) no 1069/2009;

ii) los productos generados por los animales contemplados en el artículo 10, letras i), l) y m), del Reglamento (CE) no 1069/2009, o

iii) las mezclas de los materiales a los que se refieren los incisos i) y ii);

b) en el caso de productos intermedios destinados a la fabricación de productos sanitarios, productos para el diagnóstico in vitro y reactivos de laboratorio, proceden de:

i) materiales que cumplen los criterios mencionados en la letra a), salvo que pueden proceder de animales que se hayan sometido a un tratamiento ilegal, tal como se define en el artículo 1, apartado 2, letra d), de la Directiva 96/22/CE o en el artículo 2, letra b), de la Directiva 96/23/CE;

ii) materiales de la categoría 2 contemplados en el artículo 9, letras f) y h), del Reglamento (CE) no 1069/2009, o

iii) las mezclas de los materiales a los que se refieren los incisos i) y ii);

c) en el caso de productos intermedios destinados a la fabricación de productos implantables activos, medicamentos y medicamentos veterinarios, se derivan de los materiales contemplados en la letra b), cuando la autoridad competente considere justificado el uso de tales materiales para la protección de la salud pública o animal;

d) procedan de un tercer país que figure como miembro de la Organización Mundial de Sanidad Animal (OIE) en el Boletín de la OIE;

e) procedan de un establecimiento o planta registrado o autorizado por la autoridad competente de un tercer país contemplado en la letra d) de conformidad con las condiciones que se establecen en el punto 2;

f) cada envío vaya acompañado de una declaración del importador con arreglo al modelo de declaración establecido en el capítulo 20 del anexo XV, que estará redactada al menos en una de las lenguas oficiales del Estado miembro en el cual se llevará a cabo la inspección en el puesto de inspección fronterizo y del Estado miembro de destino; dichos Estados miembros podrán admitir el uso de otras lenguas y solicitar traducciones oficiales de declaraciones en esas otras lenguas;

g) en el caso de los materiales mencionados en la letra b), el importador demuestra a la autoridad competente que los materiales:

i) no plantean riesgos de transmisión de enfermedades transmisibles a personas o animales; o

ii) se transportan en condiciones que evitan la transmisión de enfermedades transmisibles a personas o animales.

2. Un establecimiento o planta puede ser registrado o autorizado por la autoridad competente de un tercer país, según se contempla en la letra e) del punto 1, a condición de que:

a) el explotador o propietario de la planta o su representante:

i) demuestre que la planta dispone de las instalaciones adecuadas para la transformación del material contemplado en las letras a), b) o c), del punto 1, con el fin de garantizar que se completan las fases de diseño, transformación y fabricación necesarias;

ii) establece y aplica métodos de vigilancia y control de los puntos críticos en función de los procedimientos utilizados;

iii) mantiene un registro de la información obtenida con arreglo a lo dispuesto en el inciso ii) durante un período mínimo de dos años para su presentación a la autoridad competente;

iv) informa a la autoridad competente en el caso de que cualquier información disponible ponga de manifiesto un riesgo grave para la salud pública o animal;

b) periódicamente, la autoridad competente del tercer país efectuará inspecciones y controles en el establecimiento o planta y lo supervisará de conformidad con lo siguiente:

i) la frecuencia de tales inspecciones y controles dependerá del tamaño de la planta, del tipo de productos que se fabriquen, de la evaluación del riesgo y de las garantías ofrecidas con arreglo a un sistema de controles establecido de conformidad con los principios del sistema de análisis de peligros y puntos críticos de control (APPCC);

ii) si las inspecciones efectuadas por la autoridad competente ponen de manifiesto que no se cumplen las disposiciones del presente Reglamento, dicha autoridad tomará las medidas oportunas;

iii) la autoridad competente elaborará una lista de establecimientos o plantas autorizados o registrados de conformidad con el presente anexo y asignará un número oficial a cada uno de ellos, de manera que les identifique con respecto a la naturaleza de sus actividades; la lista y sus modificaciones posteriores se enviarán al Estado miembro en el cual deberá llevarse a cabo la inspección en el puesto de inspección fronterizo y al Estado miembro de destino.

3. Los productos intermedios importados en la Unión se someterán a controles en el puesto de inspección fronterizo de conformidad con el artículo 4 de la Directiva 97/78/CE y se transportarán directamente desde el puesto de inspección fronterizo:

a) bien a una planta o establecimiento registrados para la producción de reactivos de laboratorio, productos sanitarios y productos sanitarios para el diagnóstico in vitro con fines veterinarios, o de los productos derivados mencionados en el artículo 33 del Reglamento (CE) no 1069/2009, donde los productos intermedios seguirán mezclándose, se utilizarán para el recubrimiento o se montarán, embalarán o etiquetarán antes de su introducción en el mercado o puesta en servicio de conformidad con la legislación de la Unión aplicable al producto derivado;

b) o a un establecimiento o planta autorizado para el almacenamiento de subproductos animales de conformidad con lo dispuesto en el artículo 24, apartado 1, letra i), del Reglamento (CE) no 1069/2009, desde el que solo se enviarán a un establecimiento o planta descritos en la letra a) del presente punto para los usos mencionados en la misma.

4. Los productos intermedios en tránsito por la Unión se transportarán conforme a lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 97/78/CE.

5. El veterinario oficial del puesto de inspección fronterizo afectado informará del envío a la autoridad responsable del establecimiento o planta en el lugar de destino mediante el sistema TRACES.

6. El explotador o propietario del establecimiento o planta de destino o su representante mantendrán un registro conforme a lo dispuesto en el artículo 22 del Reglamento (CE) no 1069/2009 y facilitará a la autoridad competente, previa solicitud, los datos necesarios relativos a las compras, ventas, usos, existencias y eliminación de excedentes de los productos intermedios con el fin de verificar el cumplimiento del presente Reglamento.

7. La autoridad competente, con arreglo a la Directiva 97/78/CE, velará por que los envíos de productos intermedios se expidan desde el Estado miembro en el que deberá llevarse a cabo la inspección en el puesto de inspección fronterizo hasta la planta de destino contemplada en el punto 3 o, en caso de tránsito, al puesto de salida.

8. Periódicamente, la autoridad competente llevará a cabo controles documentales con objeto de hacer cuadrar las cantidades de productos intermedios importados, por una parte, y las almacenadas, utilizadas, expedidas o eliminadas, por otra, con el fin de verificar el cumplimiento del presente Reglamento.

9. Para los envíos de productos intermedios en tránsito, las autoridades competentes responsables de los puestos de inspección fronterizos de entrada y salida, respectivamente, cooperarán en lo necesario para velar por que se lleven a cabo controles efectivos y garantizar la trazabilidad de dichos envíos.

a) almacenar y tratar el material entrante en condiciones que impidan la aparición de riesgos para la salud pública y la salud animal;

b) eliminar los subproductos animales que no se utilicen y los productos derivados que queden tras la producción, salvo cuando el material sin utilizar vaya a ser enviado a una planta de transformación o eliminación o a otro establecimiento o planta, de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.

a) materiales de la categoría 3, distintos del material contemplado en el artículo 10, letras n), o) y p), del Reglamento (CE) no 1069/2009, y

b) en el caso de alimentos importados para animales de compañía y alimentos para animales de compañía fabricados a partir de materiales importados, materiales de la categoría 1 consistentes en subproductos animales derivados de animales que se hayan sometido a un tratamiento ilegal, tal como se define en el artículo 1, apartado 2, letra d), de la Directiva 96/22/CE o el artículo 2, letra b), de la Directiva 96/23/CE.

a) Los alimentos en conserva para animales de compañía deberán someterse a un tratamiento térmico que alcance un valor Fc mínimo de 3.

b) Los alimentos transformados para animales de compañía que no estén en conserva deberán:

i) someterse a un tratamiento térmico de al menos 90 °C en toda la masa del producto final;

ii) someter a un tratamiento térmico de al menos 90 °C los ingredientes de origen animal; o

iii) ser producidos, con respecto a los ingredientes para piensos de origen animal, utilizando exclusivamente:

— subproductos animales o productos derivados de carne o productos cárnicos que se hayan sometido a un tratamiento térmico de al menos 90 °C en toda su masa;

— los siguientes productos derivados que hayan sido producidos de conformidad con los requisitos del presente Reglamento: leche y productos lácteos, gelatina, proteínas hidrolizadas, ovoproductos, colágeno, productos sanguíneos según se recoge en la sección 2 del capítulo II del anexo X, proteínas animales transformadas, incluida la harina de pescado, grasas extraídas, aceites de pescado, fosfato dicálcico, fosfato tricálcico o subproductos aromatizantes;

iv) si lo autoriza la autoridad competente, someterse a un tratamiento como secado o fermentación, que garantice que los alimentos para animales de compañía no entrañan ningún riesgo inaceptable para la salud pública ni la salud animal;

v) en el caso de los subproductos animales mencionados en el artículo 10, letras l) y m), del Reglamento (CE) no 1069/2009 y en el caso de los subproductos de animales acuáticos e invertebrados acuáticos o terrestres, y en caso de ser autorizado por la autoridad competente, someterse a un tratamiento que garantice que los alimentos para animales de compañía no entrañan ningún riesgo inaceptable para la salud pública ni la salud animal.

1. Para la fabricación de líquidos o productos derivados deshidratados utilizados para realzar el sabor de los alimentos para animales de compañía, los explotadores solo podrán utilizar los subproductos animales que pueden usarse como materia prima para alimentos transformados de para animales de compañía y accesorios masticables para perros de conformidad con el punto 2 del capítulo II.

2. Los subproductos aromatizantes deberán haberse sometido a un método de tratamiento y parámetros que garanticen el cumplimiento de las normas microbiológicas establecidas en punto 5 del capítulo II del presente anexo. Tras este tratamiento, deberán ser objeto de todas las precauciones necesarias para garantizar que no se contaminan.

3. El producto final deberá:

a) envasarse en recipientes nuevos o esterilizados, o

b) transportarse a granel en contenedores u otros medios de transporte cuidadosamente limpiados y desinfectados antes de su utilización.

1. La sangre podrá introducirse en el mercado con esos fines a condición de que haya sido recogida:

a) de équidos que:

i) en la inspección efectuada el día de la recogida de la sangre no presentaban signos clínicos de ninguna enfermedad de declaración obligatoria indicada en el anexo I de la Directiva 2009/156/CE ni de gripe equina, piroplasmosis equina, rinoneumonía equina y arteritis viral equina, indicadas en el punto 4 del artículo 1.2.3 del Código Sanitario para los Animales Terrestres de la OIE, edición de 2010;

ii) hayan permanecido al menos los treinta días previos a la fecha de la recogida de la sangre, y durante la misma, en explotaciones bajo supervisión veterinaria que no fueran objeto de una orden de prohibición de acuerdo con el apartado 5 del artículo 4 de la Directiva 2009/156/CE o de restricciones de acuerdo con el artículo 5 de la citada Directiva;

iii) durante los períodos establecidos en el artículo 4, apartado 5, de la Directiva 2009/156/CE, no hayan tenido ningún contacto con équidos de explotaciones sujetas a una orden de prohibición por razones zoosanitarias de acuerdo con el citado artículo y, al menos en los cuarenta días previos a la recogida de la sangre y durante la misma, no hayan tenido ningún contacto con équidos de un Estado miembro o un tercer país que no esté considerado indemne de peste equina de conformidad con el artículo 5, apartado 2, letra a), de la citada Directiva;

b) bajo supervisión veterinaria:

i) en mataderos registrados o autorizados de acuerdo con el Reglamento (CE) no 853/2004, o

ii) en instalaciones autorizadas, provistas de un número de autorización veterinaria y supervisadas por la autoridad competente a efectos de la recogida de sangre de équidos para la elaboración de hemoderivados con fines distintos de la alimentación animal.

2. Los hemoderivados podrán introducirse en el mercado con esos fines a condición de que:

a) se hayan tomado todas las precauciones para evitar su contaminación con agentes patógenos durante la producción, la manipulación y el envasado;

b) hayan sido elaborados a partir de sangre que:

i) satisfaga las condiciones establecidas en el punto 1, letra a); o

ii) se haya sometido al menos a uno de los tratamientos siguientes, seguido de un control de efectividad, para inactivar los posibles patógenos causantes de la peste equina, todos los tipos de encefalomielitis equina, incluida la encefalomielitis equina venezolana, la anemia infecciosa equina, la estomatitis vesicular y el muermo (Burkholderia mallei):

— tratamiento térmico a una temperatura de 65 °C durante un mínimo de tres horas;

— irradiación con una dosis de rayos gamma de 25 kGy;

— cambio del pH a 5 durante dos horas;

— tratamiento térmico a un mínimo de 80 °C en toda su masa.

3. La sangre y los hemoderivados de équidos deberán envasarse en recipientes impermeables sellados que, en el caso de la sangre de équidos, indique el número de autorización del matadero o establecimiento de recogida mencionado en el punto 1, letra b).

a) las plantas dispongan de salas de almacenamiento con suelos duros y paredes lisas que sean fáciles de limpiar y desinfectar y, en su caso, con instalaciones de refrigeración;

b) las salas de almacenamiento se mantengan en un estado de limpieza y de conservación satisfactorio, de forma que no constituyan una fuente de contaminación para las materias primas;

c) en caso de que en estos locales se almacenen o transformen materias primas que no se ajusten al presente capítulo, deberán separarse de las materias primas que sí los cumplan durante el período de recepción, almacenamiento, transformación y expedición;

d) en el caso de recortes y piel dividida de pieles encaladas, éstos se someten a un tratamiento que garantice que no permanece ningún riesgo para la salud pública y la salud animal antes de su uso para la fabricación de:

i) gelatina destinada al consumo animal, o

ii) abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico.

1. Las pieles sin tratar podrán introducirse en el mercado sujetas a las condiciones sanitarias aplicables a la carne fresca de conformidad con la Directiva 2002/99/CE.

2. Las pieles tratadas podrán introducirse en el mercado a condición de que:

a) no hayan estado en contacto con ningún otro producto de origen animal ni con animales vivos que presenten algún riesgo de propagación de una enfermedad transmisible grave;

b) el documento comercial establecido en el capítulo III del anexo VIII contenga una declaración en la que se confirme que se han tomado todas las precauciones para evitar su contaminación con agentes patógenos.

1. Las pieles de ungulados que conforme a la decisión del explotador estén destinadas a fines distintos del consumo humano, y que cumplan los requisitos establecidos en el Reglamento (CE) no 853/2004 para materias primas para gelatina o colágeno destinados a su uso en alimentación podrán introducirse en el mercado sin restricciones de acuerdo con el presente Reglamento.

2. De conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento, podrán introducirse en el mercado sin restricción alguna las siguientes pieles tratadas:

a) las pieles que hayan sido sometidas al proceso completo de curtido;

b) las pieles en estado «wet blue»;

c) las pieles encurtidas o piqueladas («pickled pelts»)

d) las pieles encaladas (tratamiento con cal y en salmuera a un pH comprendido entre 12 y 13 durante al menos ocho horas).

3. No obstante lo dispuesto en el punto C.2, la autoridad competente podrá exigir que las partidas de pieles tratadas mencionadas en el punto 2, letras c) y d), vayan acompañadas de un documento comercial conforme al modelo dispuesto en el punto 6, del capítulo III del anexo VIII, cuando sean enviadas a establecimientos o plantas de fabricación de alimentos para animales de compañía, abonos o enmiendas del suelo de origen orgánico o de transformación de dichos materiales en biogás.

1. La lana, pelo, cerdas, plumas, trozos de plumas y plumón sin tratar deberán ser materiales de la categoría 3 contemplados en el artículo 10, letra b), incisos iii), iv) y v), el artículo 10, letras h) y n), del Reglamento (CE) no 1069/2009.

a) se adopten las medidas necesarias para evitar toda posible propagación de enfermedades;

b) el transporte se realice en contenedores impermeables o en vehículos que se limpien y se desinfecten después de cada uso.

2. Se prohíbe el traslado de cerdas, lana y pelo de animales de la especie porcina desde las regiones donde la peste porcina africana sea endémica, excepto si:

a) han sido hervidas, teñidas o blanqueadas, o

b) han sido sometidas a algún otro tipo de tratamiento que pueda eliminar con absoluta seguridad los agentes patógenos, siempre que ello se demuestre mediante un certificado expedido por el veterinario responsable del lugar de origen. El lavado en fábrica no podrá considerarse tratamiento a los efectos de la presente disposición.

3. Lo dispuesto en el punto 1 no se aplicará a las plumas ornamentales ni a las plumas:

a) que lleven los viajeros para su uso particular, o

b) que se envíen a particulares con fines no industriales.

a) hayan sido sometidos a un lavado en fábrica, que consiste en sumergir la lana y el pelo en una serie de baños de agua, jabón e hidróxido de sodio o de potasio; o

b) se envíen directamente a una planta de producción de productos derivados de la lana o el pelo para la industria textil y la lana y el pelo en cuestión hayan sido objeto de al menos uno de los tratamientos siguientes:

i) depilación química con cal apagada o sulfuro de sodio,

ii) fumigación con formaldehído en una cámara herméticamente cerrada durante al menos veinticuatro horas,

iii) lavado industrial, que consiste en sumergir la lana y el pelo en detergente hidrosoluble a 60 – 70 °C,

iv) almacenamiento, que puede incluir el tiempo de viaje, a 37 °C durante 8 días, 18 °C durante 28 días o 4 °C durante 120 días.

1. no deberán proceder de una zona sujeta a prohibiciones relacionadas con la presencia de:

a) loque americana (Paenibacillus larvae larvae), salvo si la autoridad competente ha determinado que el riesgo es insignificante, ha emitido una autorización específica para el uso de los productos exclusivamente en el Estado miembro en cuestión, y ha adoptado las demás medidas necesarias para garantizar que no se propague dicha enfermedad;

b) acariosis [Acarapis woodi (Rennie)], salvo si la zona de destino ha obtenido garantías adicionales de acuerdo con el artículo 14, apartado 2, de la Directiva 92/65/CEE;

c) pequeño escarabajo de la colmena (Aethina tumida), o

d) ácaro Tropilaelaps (Tropilaelaps spp.), y

2. deberán cumplir las condiciones establecidas en la letra a) del artículo 8 de la Directiva 92/65/CEE.

1. Las grasas extraídas derivadas de materiales de las categorías 1 o 2 destinadas para usos oleoquímicos deberán producirse con arreglo a uno de los métodos de transformación 1 a 5 recogidos en el capítulo III del anexo IV.

2. Las grasas extraídas de rumiantes deberán purificarse de forma que los niveles máximos de impurezas insolubles restantes no superen un 0,15 % del peso.

1. Podrán utilizarse los procesos siguientes para producir derivados de grasas a partir de grasas extraídas procedentes de material de las categorías 1 y 2:

a) transesterificación o hidrólisis a una temperatura mínima de 200 °C, a la presión apropiada, durante 20 minutos (glicerol, ácidos grasos y ésteres);

b) saponificación con NaOH 12M (glicerol y jabón):

i) mediante un proceso discontinuo a 95 °C durante 3 horas, o

ii) mediante un proceso continuo a 140 °C, a 2 bares (2 000 hPa) durante ocho minutos, o

c) hidrogenización a 160 °C a 12 bares (12 000 hPa) de presión durante 20 minutos.

2. Los derivados de grasas fabricados de conformidad con el presente capítulo podrán introducirse en el mercado únicamente:

a) para otros usos distintos de piensos, cosméticos o medicamentos;

b) asimismo, en el caso de derivados de grasas de material de la categoría 1, para otros usos distintos de abonos y enmiendas del suelo de origen orgánico.

3. Punto final para los productos derivados de grasas extraídas:

a) deberán proceder de animales que:

i) hayan sido sacrificados en un matadero tras haber sido sometidos a una inspección ante mórtem y, a raíz de dicha inspección, hayan sido declarados aptos para el sacrificio con vistas al consumo humano de conformidad con la legislación de la Unión, o

ii) no presentaban signos clínicos de ninguna enfermedad transmisible a personas o animales a través de esos productos;

b) deberán haberse sometido a un tratamiento térmico durante una hora a una temperatura mínima de 80 °C en su núcleo;

c) los cuernos deberán haberse retirado sin abrir la cavidad craneal;

d) han sido objeto de todas las precauciones necesarias en todas las fases de transformación, almacenamiento y transporte para evitar contaminaciones cruzadas;

e) deberán ir en envases o contenedores nuevos, o transportarse en vehículos o contenedores a granel que hayan sido desinfectados, antes de la carga, con un producto aprobado por la autoridad competente;

f) los envases o contenedores deberán:

i) indicar el tipo de producto (como cuernos, productos a base de cuerno, pezuñas o productos a base de pezuña);

ii) estar marcados con el nombre y la dirección del establecimiento o planta de destino autorizados o registrados.

a) deberán consistir o haberse elaborado a partir de materiales de la categoría 3, si procede, indicado en la columna «materias primas» del cuadro 1;

b) deberán satisfacer las condiciones de importación y tránsito definidas en la columna «condiciones de importación y tránsito» del cuadro 1;

c) deberán proceder de un tercer país o parte de un tercer país que figure en la columna «lista de terceros países» del cuadro 1;

d) deberán proceder de un establecimiento o planta que esté registrado o autorizado por la autoridad competente del tercer país, según corresponda, y que figure en la lista de tales establecimientos y plantas contemplada en el artículo 30, y

e) además:

i) irán acompañadas, durante su transporte hasta el punto de entrada en la Unión en que se realizan los controles veterinarios, del certificado sanitario indicado en la columna «certificados/modelos de documentos» del cuadro 1, o

ii) se presentarán en el punto de entrada en la Unión en que se realizan los controles veterinarios acompañadas por un documento correspondiente al modelo indicado en la columna «certificados/modelos de documentos» del cuadro 1.