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Document 02009L0032-20230216
Directive 2009/32/EC of the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 on the approximation of the laws of the Member States on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients (Recast) (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Directiva 2009/32/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de abril de 2009, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02009L0032 — ES — 16.02.2023 — 003.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
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DIRECTIVA 2009/32/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 23 de abril de 2009 relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes (versión refundida) (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 141 de 6.6.2009, p. 3) |
Modificada por:
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Diario Oficial |
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n° |
página |
fecha |
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L 225 |
10 |
27.8.2010 |
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DIRECTIVA (UE) 2016/1855 DE LA COMISIÓN de 19 de octubre de 2016 |
L 284 |
19 |
20.10.2016 |
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DIRECTIVA (UE) 2023/175 DE LA COMISIÓN de 26 de enero de 2023 |
L 25 |
67 |
27.1.2023 |
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Rectificada por:
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Rectificación,, DO L 014, 21.1.2016, p. 43 (Directiva 2009/32/CE) |
DIRECTIVA 2009/32/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 23 de abril de 2009
relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los disolventes de extracción utilizados en la fabricación de productos alimenticios y de sus ingredientes
(versión refundida)
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
La presente Directiva no se aplicará a los disolventes de extracción utilizados para la producción de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos salvo en el caso de que estos aditivos alimenticios, vitaminas y otros aditivos nutritivos figuren en una de las listas del anexo I.
No obstante, los Estados miembros velarán por que la utilización de aditivos alimenticios, de vitaminas y de otros aditivos nutritivos no genere en los productos alimenticios residuos de disolventes de extracción con contenidos peligrosos para la salud humana.
La presente Directiva se aplicará sin perjuicio de las disposiciones adoptadas en virtud de normas comunitarias más específicas.
A efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
«disolvente»: cualquier sustancia capaz de disolver un producto alimenticio o cualquier componente de un producto alimenticio, incluido cualquier agente contaminante presente en dicho producto alimenticio;
«disolvente de extracción»: un disolvente utilizado en el proceso de extracción durante el tratamiento de materias primas, de productos alimenticios, de componentes o de ingredientes de dichos productos, que se elimine y que pueda provocar la presencia, involuntaria pero técnicamente inevitable, de residuos o de derivados en el producto alimenticio o en el ingrediente.
Artículo 2
Los Estados miembros no podrán, por razones relativas a los disolventes de extracción utilizados, o sus residuos, que respondan a las disposiciones de la presente Directiva, prohibir, restringir u obstaculizar la comercialización de productos alimenticios o de sus ingredientes.
Artículo 3
Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para garantizar que las sustancias y materias que figuran en el anexo I como disolventes de extracción observen los siguientes criterios generales y específicos de pureza:
que no contengan una cantidad toxicológicamente peligrosa de cualquier elemento o sustancia;
sin perjuicio de cualquier excepción eventualmente previstas por los criterios de pureza específicos adoptados de conformidad con el artículo 4, letra d), que no contengan más de 1 mg/kg de arsénico o más de 1 mg/kg de plomo;
que respondan a los criterios específicos de pureza adoptados de conformidad con el artículo 4, letra d).
Artículo 4
La Comisión adoptará lo siguiente:
las modificaciones del anexo I que sean necesarias teniendo en cuenta el progreso científico y técnico en el ámbito de la utilización de los disolventes, de sus condiciones de utilización y de sus contenidos máximos en residuos;
los métodos de análisis necesarios para controlar la observancia de los criterios generales y específicos de pureza establecidos en el artículo 3;
el procedimiento para la toma de muestras y los métodos de análisis cualitativo y cuantitativo de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I y utilizados en los productos o en los ingredientes;
en caso necesario, los criterios específicos de pureza de los disolventes de extracción enumerados en el anexo I.
Las medidas contempladas en el párrafo primero, letras b) y c), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 2.
Las medidas contempladas en el párrafo primero, letras a) y d), destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva, incluso completándola, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 6, apartado 3.
Cuando sea necesario, las medidas contempladas en el párrafo primero, letras a) y d), se adoptarán con arreglo al procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 4.
Artículo 5
Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales de la presente Directiva se adoptarán de conformidad con el procedimiento de urgencia contemplado en el artículo 6, apartado 4.
Todo Estado miembro que hubiere adoptado medidas de salvaguardia podrá aplicarlas hasta la entrada en vigor de dichas modificaciones en su territorio.
Artículo 6
Los plazos previstos en el artículo 5 bis, apartado 3, letra c), y apartado 4, letras b) y e), de la Decisión 1999/468/CE quedan fijados en dos meses, un mes y dos meses respectivamente.
Artículo 7
Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones útiles a fin de garantizar que las sustancias enumeradas en el anexo I y destinadas, en calidad de disolventes de extracción, para uso alimentario no puedan comercializarse a no ser que sus envases, recipientes o etiquetas lleven inscritas las siguientes menciones de manera que sean fácilmente visibles, claramente legibles e indelebles:
la denominación de venta indicada en el anexo I;
una mención clara que indique que la sustancia es de la calidad apropiada para utilizarse en la extracción de productos alimenticios o de sus ingredientes;
una mención que permita identificar el lote;
el nombre o la razón social y la dirección del fabricante, del envasador o de un vendedor establecido en el interior de la Comunidad;
la cantidad neta expresada en unidades de volumen;
en caso necesario, las normas particulares de conservación o de utilización.
Sin embargo, cada Estado miembro se encargará de prohibir en su territorio la venta al usuario de disolventes de extracción cuando las menciones previstas en el presente artículo no aparezcan en un idioma fácilmente comprensible por los usuarios, excepto cuando la información del usuario se garantice a través de otras medidas. Esta disposición no impedirá que dichas menciones se indiquen en varios idiomas.
Artículo 8
Artículo 9
Queda derogada la Directiva 88/344/CEE modificada por los actos que figuran en la lista de la parte A del anexo II, sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros en cuanto a los plazos de transposición al Derecho nacional de la Directivas que figuran en la parte B del anexo II.
Las referencias hechas a la Directiva derogada se entenderán hechas a la presente Directiva con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo III.
Artículo 10
La presente Directiva entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 11
Los destinatarios de la presente Directiva son los Estados miembros.
ANEXO I
DISOLVENTES DE EXTRACCIÓN CUYA UTILIZACIÓN ESTÁ AUTORIZADA PARA EL TRATAMIENTO DE MATERIAS PRIMAS, DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE COMPONENTES DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS O DE SUS INGREDIENTES
PARTE I
Disolventes de extracción que deberán utilizarse respetando las buenas prácticas de fabricación para todos los usos ( 2 )
Nombre:
PARTE II
Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican
|
Nombre |
Condiciones de utilización (Descripción sucinta de la extracción) |
Residuos máximos en los productos alimenticios o en los ingredientes extraídos |
|
Hexano (1) |
Producción o fraccionamiento de grasas y de aceites y producción de manteca de cacao |
1 mg/kg en la grasa, en el aceite o en la manteca de cacao |
|
Preparación de productos a base de proteínas desgrasadas y harinas desgrasadas |
10 mg/kg en los productos alimenticios que contengan el producto a base de proteínas desgrasadas y en las harinas desgrasadas |
|
|
30 mg/kg en los productos desgrasados de soja tal como se venden al consumidor final |
||
|
Preparación de semillas de cereales desgrasados |
5 mg/kg en las semillas de cereales desgrasados |
|
|
2-Metiloxolano |
Producción o fraccionamiento de grasas y de aceites y producción de manteca de cacao |
1 mg/kg en la grasa, en el aceite o en la manteca de cacao |
|
Preparación de productos a base de proteínas desgrasadas y harinas desgrasadas |
10 mg/kg en los productos alimenticios que contengan el producto a base de proteínas desgrasadas y en las harinas desgrasadas |
|
|
30 mg/kg en los productos desgrasados de soja tal como se venden al consumidor final |
||
|
Preparación de semillas de cereales desgrasados |
5 mg/kg en las semillas de cereales desgrasados |
|
|
Acetato de metilo |
Descafeinado o supresión de los elementos irritantes y amargos del café y del té |
20 mg/kg en el café o en el té |
|
Producción de azúcar a partir de melazas |
1 mg/kg en el azúcar |
|
|
Metiletilcetona (2) |
Fraccionamiento de grasas y aceites |
5 mg/kg en la grasa o en el aceite |
|
Descafeinado o supresión de los elementos irritantes y amargos del café y del té |
20 mg/kg en el café o en el té |
|
|
Diclorometano |
Descafeinado o supresión de los elementos irritantes y amargos del café y del té |
2 mg/kg en el café torrefacto y 5 mg/kg en el té |
|
Metanol |
Todos los usos |
10 mg/kg |
|
Propanol-2 |
Todos los usos |
10 mg/kg |
|
Éter dimetílico |
Preparación de productos a base de proteínas animales desgrasadas, incluida la gelatina (3) |
0,009 mg/kg en el caso de los productos a base de proteínas animales desgrasadas, incluida la gelatina |
|
Preparación de colágeno (4) y productos derivados del colágeno, excepto la gelatina |
3 mg/kg en el caso del colágeno y los productos derivados del colágeno, excepto la gelatina |
|
|
(1)
Hexano: producto comercial compuesto esencialmente de hidrocarburos acíclicos saturados que contiene 6 átomos de carbono y se destila entre 64 °C y 70 °C. Se prohíbe el empleo conjunto del hexano y de la metiletilcetona.
(2)
El nivel de n-hexano en este disolvente no deberá exceder 50 mg/kg. Se prohíbe el empleo conjunto del hexano y de la metiletilcetona.
►M2
(3)
Se entiende por «gelatina», la proteína natural, soluble, gelificante o no, obtenida mediante la hidrólisis parcial de colágeno producido a partir de huesos, pieles, tendones y nervios de animales, de conformidad con los requisitos pertinentes del Reglamento (CE) n.o 853/2004.
(4)
Se entiende por «colágeno», el producto a base de proteína obtenido a partir de huesos, pieles, tendones y nervios de animales y fabricado de conformidad con las disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) n.o 853/2004.. ◄ |
||
PARTE III
Disolventes de extracción cuyas condiciones de utilización se especifican
|
Nombre |
►C1 Contenido máximo de residuos en los productos alimenticios debidos a la utilización de disolventes de extracción en la preparación de aromas a partir de materiales aromatizantes naturales ◄ |
|
Éter dietílico |
2 mg/kg |
|
Hexano (1) |
1 mg/kg |
|
2-Metiloxolano |
1 mg/kg |
|
Ciclohexano |
1 mg/kg |
|
Acetato de metilo |
1 mg/kg |
|
Butanol-1 |
1 mg/kg |
|
Butanol-2 |
1 mg/kg |
|
Metiletilcetona (1) |
1 mg/kg |
|
Diclorometano |
0,02 mg/kg |
|
Propano-1 |
1 mg/kg |
|
1,1,1,2-tetrafluoroetano |
0,02 mg/kg |
|
Metanol |
1,5 mg/kg |
|
Propanol-2 |
1 mg/kg |
|
(1)
Se prohíbe el empleo conjunto del hexano y de la metiletilcetona. |
|
PARTE IV
Criterios específicos de pureza de los disolventes de extracción que figuran en las listas del anexo I
|
2-Metiloxolano |
|
|
Número CAS |
96-47-9 |
|
Análisis |
Contenido no inferior al 99,9 % en base seca |
|
Pureza |
|
|
Furano |
No más de 50 mg/kg en base seca |
|
2-Metilfurano |
No más de 500 mg/kg en base seca |
|
Etanol |
No más de 450 mg/kg en base seca |
ANEXO II
PARTE A
Directiva derogada con la lista de sus modificaciones sucesivas
(contempladas en el artículo 9)
|
Directiva 88/344/CEE del Consejo (DO L 157 de 24.6.1988, p. 28) |
|
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Directiva 92/115/CEE del Consejo (DO L 409 de 31.12.1992, p. 31) |
|
|
Directiva 94/52/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 21.12.1994, p. 10) |
|
|
Directiva 97/60/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 331 de 3.12.1997, p. 7) |
|
|
Reglamento (CE) no 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 284 de 31.10.2003, p. 1) |
Únicamente el punto 9 del anexo III |
PARTE B
Plazos de transposición al Derecho nacional
(contemplados en el artículo 9)
|
Directiva |
Fecha límite de transposición |
|
88/344/CEE |
13 de junio de 1991 |
|
92/115/CEE |
a) 1 de julio de 1993 |
|
b) 1 de enero de 1994 (1) |
|
|
94/52/CE |
7 de diciembre de 1995 |
|
97/60/CE |
a) 27 de octubre de 1998 |
|
b) 27 de abril de 1999 (2) |
|
|
(1)
De acuerdo con lo establecido en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 92/115/CEE: «Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a fin de: — permitir la comercialización de productos que cumplan la presente Directiva el 1 de julio de 1993 a más tardar, — prohibir la comercialización de productos que no cumplan lo dispuesto en la presente Directiva con validez a partir del 1 de enero de 1994.»
(2)
De acuerdo con lo establecido en el artículo 2, apartado 1, de la Directiva 97/60/CE: «Los Estados miembros modificarán sus disposiciones legales, reglamentarias y administrativas a fin de: — autorizar la comercialización de los productos que sean conformes a la Directiva 88/344/CEE, tal como ha sido modificada por la presente Directiva, a más tardar el 27 de octubre de 1998, — prohibir la comercialización de los productos que no sean conformes a la Directiva 88/344/CEE, tal como ha sido modificada por la presente Directiva, a partir del 27 de abril de 1999. No obstante, los productos puestos en el mercado o etiquetados antes de esa fecha y que no sean conformes a la Directiva 88/344/CEE, tal como ha sido modificada por la presente Directiva, podrán comercializarse hasta el agotamiento de las existencias.» |
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ANEXO III
Tabla de correspondencias
|
Directiva 88/344/CEE |
Presente Directiva |
|
Artículo 1, apartado 1 |
Artículo 1, apartado 1 |
|
Artículo 1, apartado 3 |
Artículo 1, apartado 2 |
|
Artículo 2, apartado 1 |
Artículo 2, apartado 1 |
|
Artículo 2, apartado 2 |
Artículo 2, apartado 2 |
|
Artículo 2, apartado 3 |
— |
|
Artículo 2, apartado 4 |
Artículo 2, apartado 3 |
|
Artículo 3 |
Artículo 3 |
|
Artículo 4 |
Artículo 4 |
|
Artículo 5 |
Artículo 5 |
|
Artículo 6, apartado 1 |
Artículo 6, apartado 1 |
|
Artículo 6, apartado 2 |
— |
|
Artículo 6, apartado 3 |
— |
|
— |
Artículo 6, apartado 2 |
|
— |
Artículo 6, apartado 3 |
|
— |
Artículo 6, apartado 4 |
|
Artículo 7 |
Artículo 7 |
|
Artículo 8 |
Artículo 8 |
|
Artículo 9 |
— |
|
— |
Artículo 9 |
|
— |
Artículo 10 |
|
Artículo 10 |
Artículo 11 |
|
Anexo |
Anexo I |
|
— |
Anexo II |
|
— |
Anexo III |
( 1 ) DO L 31 de 1.2.2002, p. 1.
( 2 ) Se considera que un disolvente de extracción se utiliza respetando las buenas prácticas de fabricación si su empleo solo produce la aparición de residuos o de derivados y en cantidades técnicamente inevitables y que no suponen riesgos para la salud humana.
( 3 ) Se prohíbe la utilización de acetona en el refino de aceite de orujo de oliva.