02008R1272 — ES — 01.03.2018 — 010.001

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REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006 (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1)

Modificado por:

		Diario Oficial
		n°	página	fecha
►M1	REGLAMENTO (CE) No 790/2009 DE LA COMISIÓN de 10 de agosto de 2009	L 235	1	5.9.2009
►M2	REGLAMENTO (UE) No 286/2011 DE LA COMISIÓN de 10 de marzo de 2011	L 83	1	30.3.2011
►M3	REGLAMENTO (UE) No 618/2012 DE LA COMISIÓN de 10 de julio de 2012	L 179	3	11.7.2012
►M4	REGLAMENTO (UE) No 487/2013 DE LA COMISIÓN de 8 de mayo de 2013	L 149	1	1.6.2013
►M5	REGLAMENTO (UE) No 517/2013 DEL CONSEJO de 13 de mayo de 2013	L 158	1	10.6.2013
►M6	REGLAMENTO (UE) No 758/2013 DE LA COMISIÓN de 7 de agosto de 2013	L 216	1	10.8.2013
►M7	REGLAMENTO (UE) No 944/2013 DE LA COMISIÓN de 2 de octubre de 2013	L 261	5	3.10.2013
►M8	REGLAMENTO (UE) No 605/2014 DE LA COMISIÓN de 5 de junio de 2014	L 167	36	6.6.2014
M9	Modificado por: REGLAMENTO (UE) 2015/491 DE LA COMISIÓN de 23 de marzo de 2015	L 78	12	24.3.2015
►M10	REGLAMENTO (UE) No 1297/2014 DE LA COMISIÓN de 5 de diciembre de 2014	L 350	1	6.12.2014
►M11	REGLAMENTO (UE) 2015/1221 DE LA COMISIÓN de 24 de julio de 2015	L 197	10	25.7.2015
►M12	REGLAMENTO (UE) 2016/918 DE LA COMISIÓN de 19 de mayo de 2016	L 156	1	14.6.2016
►M13	REGLAMENTO (UE) 2016/1179 DE LA COMISIÓN de 19 de julio de 2016	L 195	11	20.7.2016
►M14	REGLAMENTO (UE) 2017/776 DE LA COMISIÓN de 4 de mayo de 2017	L 116	1	5.5.2017

Rectificado por:

►C1	Rectificación,, DO L 016, 20.1.2011, p.  1 (1272/2008)
►C2	Rectificación,, DO L 138, 26.5.2011, p.  66 (286/2011)
►C3	Rectificación,, DO L 246, 23.9.2011, p.  34 (286/2011)
►C4	Rectificación,, DO L 170, 11.6.2014, p.  67 (1272/2008)
►C5	Rectificación,, DO L 217, 12.8.2016, p.  81 (n.o 1272/2008)
►C6	Rectificación,, DO L 349, 21.12.2016, p.  1 (n.o1272/2008)

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REGLAMENTO (CE) No 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO

de 16 de diciembre de 2008

sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) no 1907/2006

(Texto pertinente a efectos del EEE)

TÍTULO I

CUESTIONES GENERALES

Artículo 1

Objetivo y ámbito de aplicación

1.  El objetivo del presente Reglamento es garantizar un nivel elevado de protección de la salud humana y del medio ambiente, así como la libre circulación de sustancias, mezclas y artículos a que se refiere el artículo 4, apartado 8, del siguiente modo:

2.  Quedan excluidos del ámbito de aplicación del presente Reglamento:

3.  Los residuos, tal como se definen en la Directiva 2006/12/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2006, relativa a los residuos ( 2 ), no constituyen una sustancia, mezcla o artículo en el sentido del artículo 2 del presente Reglamento.

4.  Los Estados miembros podrán prever, en casos específicos, excepciones al presente Reglamento para determinadas sustancias o mezclas, cuando sea necesario por razones de defensa.

5.  El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias y mezclas en las siguientes formas, en la fase de producto terminado, destinadas al usuario final:

6.  Excepto cuando sea de aplicación el artículo 33, el presente Reglamento no se aplicará al transporte de mercancías peligrosas por vía aérea o marítima, carretera, ferrocarril o vía fluvial.

Artículo 2

Definiciones

A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactante de una sustancia monómera en un polímero;

Artículo 3

Sustancias y mezclas peligrosas y especificación de las clases de peligro

Una sustancia o mezcla que cumpla los criterios de peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente, establecidos en las partes 2 a 5 del anexo I es peligrosa y se clasificará de acuerdo con las correspondientes clases de peligro contempladas en dicho anexo.

Cuando en el anexo I se diferencien las clases de peligro según la vía de exposición o la naturaleza de los efectos, la sustancia o mezcla se clasificará de acuerdo con dicha diferenciación.

Artículo 4

Obligaciones generales de clasificación etiquetado y envasado

1.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán las sustancias o mezclas de conformidad con el título II antes de comercializarlas.

2.  Sin perjuicio de los requisitos previstos en el apartado 1, los fabricantes, productores de artículos e importadores clasificarán aquellas sustancias no comercializadas de conformidad con el título II cuando:

3.  Si una sustancia está sujeta a clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el título V mediante una entrada en la parte 3 del anexo VI, dicha sustancia se clasificará según dicha entrada, y no se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para las clases o diferenciaciones de peligro cubiertas por la entrada en cuestión.

No obstante, si la sustancia también entra en una o más clases o diferenciaciones de peligro no cubiertas por una entrada en la parte 3 del anexo VI, se procederá a su clasificación de conformidad con el título II para esas clases o diferenciaciones de peligro.

4.  Cuando una sustancia o mezcla se clasifique como peligrosa, los proveedores velarán por que se etiquete y envase de conformidad con los títulos III y IV, antes de ser comercializada.

5.  En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud del apartado 4, los distribuidores podrán usar la clasificación para una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro.

6.  En cumplimiento de sus obligaciones, en virtud de los apartados 1 y 4, los usuarios intermedios podrán utilizar la clasificación de una sustancia o mezcla obtenida de conformidad con el título II por un agente de la cadena de suministro, siempre que no modifiquen la composición de esa sustancia o mezcla.

7.  Una mezcla de aquellas a las que hace referencia la parte 2 del anexo II que contenga alguna sustancia clasificada como peligrosa no será comercializada, salvo que vaya etiquetada de conformidad con el título III.

8.  A efectos del presente Reglamento, los artículos a los que hace referencia la sección 2.1 del anexo I se clasificarán, etiquetarán y envasarán según las normas aplicables a las sustancias y las mezclas antes de ser comercializados.

9.  Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.

10.  No se comercializarán las sustancias y mezclas que no cumplan el presente Reglamento.

TÍTULO II

CLASIFICACIÓN DEL PELIGRO

CAPÍTULO 1

Identificación y examen de la información

Artículo 5

Identificación y examen de la información disponible sobre las sustancias

1.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia identificarán la información disponible pertinente para determinar si la sustancia conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:

La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

2.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios examinarán la información mencionada en el apartado 1 para determinar si es adecuada, fiable y científicamente válida a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.

Artículo 6

Identificación y examen de la información disponible sobre las mezclas

1.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una mezcla identificarán la información pertinente disponible sobre la propia mezcla o las sustancias que contiene para determinar si la mezcla conlleva algún peligro físico, para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I, y, en particular, la información siguiente:

La información se referirá a las formas o a los estados físicos en que la mezcla se comercializa y, en su caso, en que cabe razonablemente esperar que se use.

2.  A reserva de lo dispuesto en los apartados 3 y 4, cuando se disponga de la información mencionada en el apartado 1 para la propia mezcla, y el fabricante, importador o usuario intermedio determine que tal información es adecuada, fiable y, en su caso, científicamente válida, dicho fabricante, importador o usuario intermedio la usará a efectos de la evaluación con arreglo al capítulo 2 del presente título.

3.  Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las clases de peligro «mutagenicidad en células germinales», «carcinogenicidad» y «toxicidad para la reproducción» a que se refieren las secciones 3.5.3.1, 3.6.3.1 y 3.7.3.1 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

Además, cuando los datos disponibles de ensayos sobre la propia mezcla pongan de manifiesto efectos de mutagenicidad en células germinales, carcinogenicidad o toxicidad para la reproducción que no hayan sido identificados a partir de la información sobre cada sustancia de la mezcla, también se tendrán en cuenta dichos datos.

4.  Para la evaluación de mezclas con arreglo al capítulo 2 del presente título, en lo relativo a las propiedades de «biodegradación y bioacumulación» de la clase de peligro «peligroso para el medio ambiente acuático» a que se refieren las secciones 4.1.2.8 y 4.1.2.9 del anexo I, el fabricante, importador o usuario intermedio solo usará la información pertinente disponible sobre las sustancias de la mezcla, mencionada en el apartado 1.

5.  Cuando no se disponga de datos de ensayos sobre la propia mezcla del tipo mencionado en el apartado 1 o estos datos sean inadecuados, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá utilizar otra información disponible sobre sustancias y mezclas similares sometidas a ensayo, que pueda también considerarse pertinente para determinar si la mezcla es peligrosa, siempre que dicho fabricante, importador o usuario intermedio haya establecido que tal información es adecuada y fiable a efectos de la evaluación con arreglo al artículo 9, apartado 4.

Artículo 7

Ensayos con animales y con seres humanos

1.  Cuando se lleven a cabo nuevos ensayos a efectos del presente Reglamento, solo se recurrirá a la experimentación animal en el sentido de la Directiva 86/609/CEE cuando otras alternativas, que ofrezcan fiabilidad y calidad de los datos suficientes, no sean posibles.

2.  Se prohíbe la realización de ensayos con primates no humanos a efectos del presente Reglamento.

3.  No se realizarán ensayos con seres humanos a efectos del presente Reglamento. No obstante, podrán utilizarse a dichos efectos datos procedentes de otras fuentes, tales como estudios clínicos.

Artículo 8

Generación de nueva información sobre sustancias y mezclas

1.  Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva algún peligro para la salud humana o para el medio ambiente de los establecidos en el anexo I del presente Reglamento, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá realizar nuevos ensayos, siempre que haya agotado todos los demás medios de generar información, incluida la aplicación de las normas establecidas en el anexo XI, sección 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.  Para determinar si una sustancia o mezcla conlleva alguno de los peligros físicos a que se refiere el anexo I, parte 2, el fabricante, importador o usuario intermedio realizará los ensayos establecidos en dicha parte, salvo que ya se disponga de información adecuada y fiable.

3.  Los ensayos a que se refiere el apartado 1 se realizarán de acuerdo con uno de los siguientes métodos:

o

4.  Si el fabricante, importador o usuario intermedio realiza nuevos ensayos y análisis ecotoxicológicos o toxicológicos, estos se harán conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5.  Cuando se realicen nuevos ensayos sobre peligros físicos a efectos del presente Reglamento, estos se llevarán a cabo, a más tardar a partir del 1 de enero de 2014, de conformidad con un sistema de calidad pertinente reconocido o en laboratorios que apliquen una norma pertinente reconocida.

6.  Los ensayos que se lleven a cabo a efectos del presente Reglamento se realizarán con la sustancia o la mezcla en la forma o formas o en el estado o estados físicos en que la sustancia o mezcla se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

CAPÍTULO 2

Evaluación de la información sobre el peligro y decisión respecto a la clasificación

Artículo 9

Evaluación de la información sobre el peligro de sustancias y mezclas

1.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios de una sustancia o mezcla evaluarán la información identificada de acuerdo con el capítulo 1 del presente título, aplicándole los criterios para la clasificación en cada clase o diferenciación de peligro que figuran en las partes 2 a 5 del anexo I, para determinar los peligros asociados a la sustancia o mezcla.

2.  Al evaluar los datos de ensayos disponibles sobre una sustancia o mezcla, que se hayan obtenido por métodos de ensayo distintos de los mencionados en el artículo 8, apartado 3, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios compararán los métodos de ensayo empleados con los indicados en dicho artículo, para determinar si el uso de dichos métodos afecta a la evaluación a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

3.  Si los criterios no pueden aplicarse directamente a la información identificada disponible, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios realizarán una evaluación recurriendo a la determinación del peso de las pruebas, utilizando la opinión de expertos, de conformidad con la sección 1.1.1 del anexo I del presente Reglamento, sopesando toda la información disponible pertinente para determinar los peligros de la sustancia o la mezcla, y de conformidad con la sección 1.2 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006.

4.  Cuando solo se disponga de la información mencionada en el artículo 6, apartado 5, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios aplicarán, a efectos de la evaluación, los principios de extrapolación mencionados en la sección 1.1.3 y en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.

No obstante, cuando dicha información no permita aplicar ni los principios de extrapolación ni los principios para utilizar la opinión de expertos y la determinación del peso de las pruebas de conformidad con la parte 1 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios evaluarán la información aplicando los otros métodos descritos en cada sección de las partes 3 y 4 del anexo I.

5.  A la hora de evaluar la información disponible a efectos de clasificación, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta las formas o los estados físicos en que la sustancia se comercializa y en que cabe razonablemente esperar que se use.

Artículo 10

Límites de concentración y factores M para la clasificación de sustancias y mezclas

1.  Los límites de concentración específicos y genéricos son límites que se asignan a una sustancia para indicar el umbral en el cual o por encima del cual la presencia de esa sustancia en otra sustancia o mezcla como impureza, aditivo o componente individual identificados lleva a clasificar la sustancia o la mezcla como peligrosa.

El fabricante, importador o usuario intermedio fijará límites de concentración específicos cuando información científica adecuada y fiable ponga de manifiesto que el peligro de una sustancia es evidente cuando esta se encuentra en niveles inferiores a las concentraciones establecidas para cualquiera de las clases de peligro de la parte 2 del anexo I, o por debajo de los límites de concentración genéricos establecidos para cualquier clase de peligro de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

En circunstancias excepcionales, el fabricante, importador o usuario intermedio podrá fijar límites de concentración específicos cuando disponga de información científica adecuada, fiable y concluyente que muestre que el peligro de una sustancia clasificada como peligrosa no es evidente en niveles superiores a las concentraciones establecidas para la clase de peligro correspondiente de la parte 2 del anexo I, o por encima de los límites de concentración genéricos establecidos para la clase de peligro correspondiente de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

2.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios establecerán factores M para las sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1.

3.  No obstante lo dispuesto en el apartado 1, no se establecerán límites de concentración específicos para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.

4.  No obstante lo dispuesto en el apartado 2, no se establecerán factores M para las clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI para las que se indica un factor M en dicha parte.

No obstante, si en la parte 3 del anexo VI no se indica un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías aguda 1 o crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio fijará un factor M basado en los datos disponible sobre la sustancia. Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio hayan clasificado una mezcla en la que se halle presente la sustancia mediante el método de la suma, se empleará este factor M.

5.  Al establecer un límite de concentración específico o un factor M, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios tendrán en cuenta todos los límites de concentración específicos o factores M que para dicha sustancia se hayan incluido en el catálogo de clasificación y etiquetado.

6.  Los límites de concentración específicos establecidos de conformidad con el apartado 1 prevalecerán sobre las concentraciones de las secciones pertinentes de la parte 2 del anexo I o sobre los límites de concentración genéricos de las secciones pertinentes de las partes 3, 4 y 5 del anexo I.

7.  La Agencia establecerá directrices para la aplicación de los apartados 1 y 2.

Artículo 11

Valores de corte

1.  Cuando una sustancia contenga otra sustancia clasificada como peligrosa, ya sea en forma de impureza, aditivo o componente individual identificado, ello se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de impureza, aditivo o componente individual identificado sea igual o superior al valor de corte aplicable de conformidad con el apartado 3.

2.  Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, bien como componente o en forma de impureza o aditivo identificados, esta información se tendrá en cuenta a efectos de la clasificación cuando la concentración de dicha sustancia sea igual o superior a su valor de corte al que hace referencia el apartado 3.

3.  El valor de corte al que se refieren los apartados 1 y 2 se determinará según lo establecido en la sección 1.1.2.2 del anexo I.

Artículo 12

Casos específicos que requieren más evaluación

Cuando, de resultas de la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9, se identifiquen las siguientes propiedades o efectos, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios los tendrán en cuenta a efectos de la clasificación:

Artículo 13

Decisión para clasificar sustancias y mezclas

Si la evaluación realizada de conformidad con el artículo 9 y con el artículo 12 pone de manifiesto que los peligros asociados con la sustancia o mezcla cumplen los criterios de clasificación en una o más de las clases o diferenciaciones de peligro de las partes 2 a 5 del anexo I, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios clasificarán la sustancia o mezcla con respecto a las correspondientes clases o diferenciaciones de peligro, asignando lo siguiente:

Artículo 14

Normas específicas para la clasificación de las mezclas

1.  La clasificación de una mezcla no se verá afectada cuando de la evaluación de la información se desprenda algo de lo siguiente:

2.  No es necesario clasificar una mezcla por sus propiedades explosivas, comburentes o inflamables a las que hace referencia la parte 2 del anexo I cuando se cumple alguna de las condiciones siguientes:

▼M4 —————

▼B

Artículo 15

Revisión de la clasificación de sustancias y mezclas

1.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios harán todo lo que razonablemente esté en su mano para mantenerse al tanto de la nueva información científica o técnica que pueda afectar a la clasificación de las sustancias o mezclas que comercializan. Cuando un fabricante, importador o usuario intermedio tenga conocimiento de tal información, que considere adecuada y fiable, efectuará sin demora injustificada una nueva evaluación de conformidad con el presente capítulo.

2.  Cuando el fabricante, importador o usuario intermedio introduce un cambio en una mezcla que ha sido clasificada como peligrosa, efectuará una nueva evaluación, de conformidad con el presente capítulo, cuando el cambio sea uno de los siguientes:

3.  La nueva evaluación mencionada en los apartados 1 y 2 no será necesaria si hay una justificación científica válida de que dicha evaluación no conllevará un cambio de la clasificación.

4.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios adaptarán la clasificación de la sustancia o mezcla a los resultados de la nueva evaluación, salvo cuando haya clases o diferenciaciones de peligro armonizadas para sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI.

5.  En relación con los apartados 1 a 4 del presente artículo, cuando la sustancia o la mezcla de que se trate se incluya en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE, se aplicarán además los requisitos de dichas Directivas.

Artículo 16

Clasificación de las sustancias incluidas en el catálogo de clasificación y etiquetado

1.  Los fabricantes e importadores podrán clasificar una sustancia de manera distinta a la que ya figura en el catálogo de clasificación y etiquetado, siempre que presenten a la Agencia las razones de la clasificación, junto con la notificación realizada de conformidad con el artículo 40.

2.  El apartado 1 no se aplicará si la clasificación que figura en el catálogo de clasificación y etiquetado es una clasificación armonizada incluida en la parte 3 del anexo VI.

TÍTULO III

COMUNICACIÓN DEL PELIGRO MEDIANTE EL ETIQUETADO

CAPÍTULO 1

Contenido de la etiqueta

Artículo 17

Normas generales

1.  Una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa y contenida en un envase llevará una etiqueta en la que figurarán los siguientes elementos:

2.  La etiqueta estará escrita en la lengua o lenguas oficiales del Estado o Estados miembros en que se comercializa la sustancia o mezcla, a menos que el Estado o Estados miembros interesados dispongan otra cosa.

Los proveedores podrán usar en sus etiquetas más lenguas de las exigidas por los Estados miembros, siempre que en todas ellas aparezca la misma información.

Artículo 18

Identificadores del producto

1.  Figurarán en la etiqueta los detalles que permitan la identificación de la sustancia o mezcla, denominados en lo sucesivo «identificadores del producto».

El término utilizado para la identificación de la sustancia o mezcla será el mismo que el que aparece en la ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el artículo 31 del Reglamento (CE) no 1907/2006 (denominada en lo sucesivo «ficha de datos de seguridad») sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, del presente Reglamento.

2.  En el caso de una sustancia, el identificador del producto constará, como mínimo, de lo siguiente:

Cuando la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC sobrepase los cien caracteres, podrá usarse una de las otras denominaciones (nombre común, nombre comercial, abreviatura) a que se refiere la sección 2.1.2 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1907/2006, siempre que en la notificación contemplada en el artículo 40 figuren la denominaciónde la nomenclatura de la IUPAC y la otra denominación utilizada.

3.  En el caso de una mezcla, el identificador del producto constará de las dos partes siguientes:

Cuando, en el caso mencionado en la letra b), dicho requisito implique dar diversas denominaciones químicas, bastará con un máximo de cuatro, a menos que se requieran más de cuatro denominaciones para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.

Las denominaciones químicas seleccionadas identificarán fundamentalmente las sustancias responsables de los peligros para la salud humana más importantes que han llevado a la clasificación y a la elección de las correspondientes indicaciones de peligro.

Artículo 19

Pictogramas de peligro

1.  En la etiqueta figurarán el pictograma o pictogramas de peligro correspondientes, destinados a transmitir información específica sobre el peligro en cuestión.

2.  A reserva del artículo 33, los pictogramas de peligro cumplirán los requisitos establecidos en la sección 1.2.1 del anexo I y en el anexo V.

3.  El pictograma de peligro correspondiente a cada clasificación específica queda establecido en las tablas del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

Artículo 20

Palabras de advertencia

1.  En la etiqueta figurará la palabra de advertencia correspondiente de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.

2.  La palabra de advertencia correspondiente a cada clasificación específica queda establecida en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3.  Cuando en la etiqueta figure la palabra de advertencia «peligro», no aparecerá la palabra de advertencia «atención».

Artículo 21

Indicaciones de peligro

1.  En la etiqueta figurarán las indicaciones de peligro correspondientes de conformidad con la clasificación de la sustancia o mezcla peligrosa.

2.  Las indicaciones de peligro correspondientes a cada clasificación quedan establecidas en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3.  Cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI, se usará en la etiqueta la indicación de peligro correspondiente a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con las indicaciones de peligro a que se refiere el apartado 2 para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por la entrada en cuestión.

4.  Las indicaciones de peligro se redactarán de conformidad con el anexo III.

Artículo 22

Consejos de prudencia

1.  En la etiqueta figurarán los consejos de prudencia correspondientes.

2.  Los consejos de prudencia se seleccionarán de entre los establecidos en las tablas de las partes 2 a 5 del anexo I que indican los elementos que deben figurar en las etiquetas para cada clase de peligro.

3.  Los consejos de prudencia se seleccionarán de conformidad con los criterios establecidos en la parte 1 del anexo IV, teniendo en cuenta las indicaciones de peligro y los usos previstos o identificados de la sustancia o la mezcla.

4.  Los consejos de prudencia se redactarán de conformidad con la parte 2 del anexo IV.

Artículo 23

Excepciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares

Las disposiciones específicas de etiquetado establecidas en la sección 1.3 del anexo I se aplicarán a:

▼M12

▼B

Artículo 24

Solicitud de utilización de una denominación química alternativa

1.  Cuando el fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia presente en una mezcla pueda demostrar que al desvelar en la etiqueta o en la ficha de datos de seguridad la identidad química de dicha sustancia se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, en particular la propiedad intelectual, podrá solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa siempre que la sustancia cumpla los criterios especificados en la parte 1 del anexo 1, y dicho nombre se refiera a esa sustancia presente en la mezcla bien mediante un nombre que identifique sus grupos químicos funcionales más importantes, o bien mediante una denominación alternativa.

2.  Toda solicitud a la que hace referencia el apartado 1 del presente artículo se cursará en el formato mencionado en el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006 y conllevará el pago de tasas.

La Comisión establecerá el nivel de las tasas siguiendo el procedimiento previsto en el artículo 54, apartado 2, del presente Reglamento.

Se fijarán tasas reducidas para las PYME.

3.  La Agencia podrá requerir más información del fabricante, el importador o el usuario intermedio cuando sea necesario para tomar una decisión. Si la Agencia no formula objeciones en el plazo de seis semanas desde el requerimiento o desde la recepción de la información complementaria solicitada se considerará que el uso de la denominación solicitada está autorizado.

4.  Si la Agencia no acepta la solicitud, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

5.  La Agencia informará a las autoridades competentes del Estado miembro del resultado de la solicitud conforme al apartado 3 o 4 y les facilitará la información presentada por el fabricante, el importador o el usuario intermedio.

6.  Si la nueva información demuestra que la utilización de la denominación química alternativa no aporta información suficiente para tomar las medidas sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo ni para garantizar el control de los riesgos derivados de manipular la mezcla de que se trate, la Agencia revisará su decisión sobre el empleo de esa denominación química alternativa. La Agencia podrá retirar su decisión o modificarla precisando qué denominación química alternativa permite utilizar. Si la Agencia retira o modifica su decisión, se aplicarán las disposiciones prácticas previstas en el artículo 118, apartado 3, del Reglamento (CE) no 1907/2006.

7.  Cuando se haya autorizado el uso de una denominación química alternativa, pero la clasificación de la sustancia presente en una mezcla para la que se utiliza la denominación alternativa deje de reunir los criterios de la sección 1.4.1 del anexo I, el proveedor de dicha sustancia presente en una mezcla utilizará el identificador del producto para la sustancia de conformidad con el artículo 18, y no la denominación química alternativa, en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad.

8.  En el caso de las sustancias, por sí solas o presentes en una mezcla, para las cuales la Agencia haya admitido como válida una justificación con arreglo al artículo 10, letra a), inciso xi), del Reglamento (CE) no 1907/2006, referida a información contemplada en el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de ese mismo Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán utilizar en la etiqueta y en la ficha de datos de seguridad una denominación que se publique en Internet. En relación con las sustancias presentes en una mezcla a las que haya dejado de aplicarse el artículo 119, apartado 2, letras f) o g), de dicho Reglamento, el fabricante, el importador o el usuario intermedio podrán solicitar permiso a la Agencia para utilizar una denominación química alternativa con arreglo al apartado 1 del presente artículo.

9.  Cuando el proveedor de una mezcla haya demostrado, antes del 1 de junio de 2015, que, de conformidad con el artículo 15 de la Directiva 1999/45/CE, al desvelar la identidad química de una sustancia en una mezcla se pone en peligro el carácter confidencial de su actividad empresarial, podrá seguir usando la denominación alternativa acordada a efectos del presente Reglamento.

Artículo 25

Información suplementaria que debe figurar en la etiqueta

1.  Los consejos de prudencia figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta, cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa tenga las propiedades físicas o relativas a efectos sobre la salud humana a las que hacen referencia las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II.

Se redactarán de conformidad con las secciones 1.1 y 1.2 del anexo II y la parte 2 del anexo III.

Si una sustancia figura en la parte 3 del anexo VI, se incluirán en la información suplementaria presentada en la etiqueta las indicaciones de peligro suplementarias que figuren en la misma para dicha sustancia.

2.  Se incluirá un consejo de prudencia en la sección de información suplementaria de la etiqueta cuando una sustancia o mezcla clasificada como peligrosa entre dentro del ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE.

Este se redactará de conformidad con la parte 4 del anexo II y la parte 3 del anexo III del presente Reglamento.

3.  El proveedor podrá incluir en la sección de información suplementaria de la etiqueta otras informaciones además de las mencionadas en los apartados 1 y 2, siempre que no dificulten la identificación de los elementos de la etiqueta mencionados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g), y ofrezca más detalles y no contradiga o ponga en entredicho la validez de la información especificada por dichos elementos.

4.  En la etiqueta o el envase de una sustancia o mezcla no deberán figurar indicaciones como «no tóxico», «no nocivo», «no contaminante», «ecológico», ni otras indicaciones que señalen que la sustancia o mezcla no es peligrosa, o sean no consecuentes con la clasificación.

▼M2 —————

▼B

6.  Cuando una mezcla contenga una sustancia clasificada como peligrosa, se etiquetará de conformidad con la parte 2 del anexo II.

Las indicaciones se redactarán de conformidad con la parte 3 del anexo III y figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta.

En la etiqueta figurarán asimismo el identificador del producto a que se refiere el artículo 18, y el nombre, la dirección y el número de teléfono del proveedor de la mezcla.

Artículo 26

Principios de prioridad de los pictogramas de peligro

1.  Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a que en la etiqueta deba figurar más de un pictograma de peligro, se aplicarán los siguientes principios de prioridad para reducir el número requerido de pictogramas de peligro:

▼M2

▼B

2.  Cuando la clasificación de una sustancia o mezcla dé lugar a la inclusión de más de un pictograma de peligro para la misma clase de peligro, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro en cuestión.

En el caso de las sustancias que estén incluidas en la parte 3 del anexo VI y estén sujetas asimismo a clasificación con arreglo al título II, en la etiqueta figurará el pictograma de peligro correspondiente a la categoría de mayor peligro para cada clase de peligro pertinente.

Artículo 27

Principios de prioridad para las indicaciones de peligro

Si una sustancia o mezcla se clasifica en varias clases de peligro o en varias diferenciaciones de una clase de peligro, en la etiqueta figurarán todas las indicaciones de peligro resultantes de la clasificación, salvo en caso de duplicación o solapamiento evidentes.

Artículo 28

Principios de prioridad para los consejos de prudencia

1.  Cuando al seleccionar los consejos de prudencia algunos resulten claramente superfluos o innecesarios, dados la sustancia, la mezcla o el envase concretos de que se trate, dichos consejos de prudencia no figurarán en la etiqueta.

2.  Cuando la sustancia o mezcla se suministre al público en general, en la etiqueta figurará, salvo que no se requiera a tenor del artículo 22 del presente Reglamento, un consejo de prudencia relativo a la eliminación de la sustancia o mezcla, así como a la eliminación del envase.

En todos los demás casos no será necesario tal consejo de prudencia cuando esté claro que la eliminación de la sustancia, la mezcla o el envase no presenta un peligro para la salud humana ni para el medio ambiente.

3.  En la etiqueta no figurarán más de seis consejos de prudencia, a menos que sea necesario para reflejar la naturaleza y la gravedad de los peligros.

Artículo 29

Excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1.  Cuando la forma o el reducido tamaño del envase de una sustancia o mezcla hagan que resulte imposible cumplir los requisitos establecidos en el artículo 31 para una etiqueta en las lenguas del Estado miembro en el que se comercializa la sustancia o mezcla, los elementos que deben figurar en la etiqueta a que se refiere el párrafo primero del artículo 17, apartado 2, se facilitarán con arreglo a lo dispuesto en la sección 1.5.1 del anexo I.

2.  Si no es posible facilitar la información completa de la etiqueta del modo indicado en el apartado 1, podrá reducirse dicha información de conformidad con la sección 1.5.2 del anexo I.

3.  Cuando una sustancia o mezcla peligrosa que figure en la parte 5 del anexo II se suministre al público en general, sin envasar irá acompañada de una copia de los elementos que deben figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17.

4.  Para determinadas mezclas clasificadas como peligrosas para el medio ambiente, podrán establecerse excepciones a determinadas disposiciones de etiquetado relativo al medio ambiente o disposiciones específicas de etiquetado para medio ambiente con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 53, cuando pueda demostrarse que con ello se reduciría el impacto sobre el medio ambiente. Tales excepciones o disposiciones específicas se definen en la parte 2 del anexo II.

5.  La Comisión podrá solicitar a la Agencia que elabore y le presente proyectos para otras excepciones a los requisitos de etiquetado y envasado.

Artículo 30

Actualización de la información de las etiquetas

1.  El proveedor de una sustancia o mezcla velará por que se actualice la etiqueta sin demora injustificada toda vez que se produzca cualquier modificación de la clasificación y etiquetado de dicha sustancia o mezcla, cuando el nuevo peligro sea mayor o se requieran nuevos elementos suplementarios de etiquetado a tenor del artículo 25, teniendo presente la naturaleza del cambio por lo que atañe a la protección de la salud humana y del medio ambiente. Los proveedores cooperarán de conformidad con el artículo 4, apartado 9, para llevar a cabo las modificaciones del etiquetado sin demora injustificada.

2.  Cuando se requieran modificaciones del etiquetado distintas de las previstas en el apartado 1, el proveedor velará por que la etiqueta se actualice en un plazo de 18 meses.

3.  El proveedor de una sustancia o mezcla que entre en el ámbito de aplicación de las Directivas 91/414/CEE o 98/8/CE actualizará la etiqueta conforme a dichas Directivas.

CAPÍTULO 2

Aplicación de las etiquetas

Artículo 31

Reglas generales para la aplicación de las etiquetas

1.  La etiqueta se fijará firmemente a una o más superficies del envase que contiene de inmediato la sustancia o mezcla, y se leerá en sentido horizontal en la posición en que se deja normalmente el envasado.

2.  El color y la presentación de las etiquetas serán tales que el pictograma de peligro resalte claramente.

3.  Los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, estarán marcados de forma clara e indeleble. Deberán destacar claramente del fondo y tener un tamaño y llevar una separación que faciliten su lectura.

4.  La forma, el color y el tamaño del pictograma de peligro y las dimensiones de la etiqueta serán las que se establecen en la sección 1.2.1 del anexo I.

5.  No se requerirá etiqueta cuando los elementos de la etiqueta a que hace referencia el artículo 17, apartado 1, aparezcan claramente en el propio envase. En estos casos, los requisitos del presente capítulo aplicables a una etiqueta se aplicarán a la información que figura en el envase.

Artículo 32

Localización de la información en la etiqueta

1.  Los pictogramas de peligro, la palabra de advertencia, las indicaciones de peligro y los consejos de prudencia aparecerán juntos en la etiqueta.

2.  El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta las indicaciones de peligro. No obstante y a reserva del apartado 4, todas las indicaciones de peligro aparecerán en la etiqueta agrupadas por lengua.

El proveedor podrá decidir el orden en que figurarán en la etiqueta los consejos de prudencia. No obstante y a reserva del apartado 4, todos los consejos de prudencia aparecerán en la etiqueta agrupados por lengua.

3.  El conjunto de indicaciones de peligro y el conjunto de consejos de prudencia a los que se refiere el apartado 2 figurarán juntos en la etiqueta agrupados por lengua.

4.  La información adicional se colocará en la sección de información suplementaria a que se refiere el artículo 25, y estará localizada junto a los demás elementos de la etiqueta especificados en el artículo 17, apartado 1, letras a) a g).

5.  Además de su utilización en los pictogramas de peligro, podrá recurrirse al color en otras zonas de la etiqueta para cumplir requisitos especiales de etiquetado.

6.  Los elementos de la etiqueta exigidos en virtud de lo dispuesto en otros actos comunitarios figurarán en la sección de información suplementaria de la etiqueta a que se refiere el artículo 25.

Artículo 33

Normas particulares de etiquetado de envases exteriores, interiores y únicos

1.  Cuando un envasado conste de un envase exterior y otro interior y, en su caso, alguno intermedio, y el envase exterior cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, el envase interior y, en su caso, los intermedios se etiquetarán de conformidad con el presente Reglamento. El envase exterior también podrá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento. No será necesario que en el envase exterior figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.

2.  Cuando el envase exterior de un envasado no esté sujeto a las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas, tanto el envase exterior como, en su caso, los interiores, incluidos los intermedios, se etiquetarán de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. No obstante, no será necesario que el envase exterior vaya etiquetado cuando permita ver claramente el etiquetado de los envases interiores o intermedios.

3.  El envasado único que cumpla las disposiciones en materia de etiquetado conforme a las normas para el transporte de mercancías peligrosas deberá etiquetarse de conformidad con el presente Reglamento y con las normas para el transporte de mercancías peligrosas. No será necesario que figuren el pictograma o pictogramas de peligro exigidos en virtud de lo dispuesto en el presente Reglamento cuando dichos pictogramas de peligro se refieran al mismo peligro que el contemplado en las normas para el transporte de mercancías peligrosas.

Artículo 34

Informe sobre la divulgación de información relativa al uso seguro de los productos químicos

1.  A más tardar el 20 de enero de 2012, la Agencia llevará a cabo un estudio de la divulgación al público en general, de información relativa al uso seguro de las sustancias y mezclas y de la necesidad potencial de inclusión de información adicional en las etiquetas. Dicho estudio se efectuará mediante un proceso consultivo con las autoridades competentes y las partes interesadas, recurriendo, si procede, a las buenas prácticas pertinentes.

2.  Sin perjuicio de las normas de etiquetado previstas en el presente título, la Comisión, basándose en el estudio a que se refiere el apartado 1, presentará un informe al Parlamento Europeo y al Consejo y, si procede, presentará una propuesta legislativa de modificación del presente Reglamento.

TÍTULO IV

ENVASADO

Artículo 35

Envasado

1.  Todo envase que contenga sustancias o mezclas peligrosas deberá cumplir las siguientes condiciones:

2.  Los envases que contengan una sustancia o mezcla peligrosa suministrada al público en general no tendrán una forma ni un diseño que atraiga o suscite la curiosidad de los niños, ni que induzca a engaño a los consumidores, como tampoco una presentación o un diseño similares a los utilizados para alimentos, piensos, medicamentos o productos cosméticos, que puedan inducir a engaño a los consumidores.

Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.1.1 del anexo II, irá provisto de un cierre de seguridad para niños, de conformidad con las secciones 3.1.2, 3.1.3 y 3.1.4.2 del anexo II.

Cuando el envase contenga una sustancia o mezcla que cumpla lo dispuesto en la sección 3.2.1 del anexo II, irá provisto de una advertencia de peligro táctil, de conformidad con la sección 3.2.2 del anexo II.

▼M10

Cuando un detergente líquido para ropa destinado a los consumidores, conforme a la definición del artículo 2, punto 1 bis, del Reglamento (CE) no 648/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 3 ), esté contenido en envases solubles de un solo uso, se aplicarán los requisitos adicionales de la sección 3.3 del anexo II.

▼B

3.  Se considerará que el envase de las sustancias y mezclas se ajusta a lo establecido en el apartado 1, letras a), b) y c), si cumple los requisitos de las normas para el transporte de mercancías peligrosas por aire, mar, carretera, ferrocarril o vías navegables interiores.

TÍTULO V

ARMONIZACIÓN DE LA CLASIFICACIÓN Y EL ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y CATÁLOGO DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

CAPÍTULO 1

Establecimiento de la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias

Artículo 36

Armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias

1.  Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados, de conformidad con el artículo 37, toda sustancia que cumpla los criterios establecidos en el anexo I para los siguientes peligros:

2.  Por regla general, será sometida a clasificación y etiquetado armonizados toda sustancia que sea una sustancia activa en el sentido de la Directiva 91/414/CEE o de la Directiva 98/8/CE. En el caso de dichas sustancias, serán de aplicación los procedimientos establecidos en el artículo 37, apartados 1, 4, 5 y 6.

3.  Cuando una sustancia cumpla los criterios de otras clases o diferenciaciones de peligro distintas de las mencionadas en el apartado 1 y no entre en el ámbito de aplicación del apartado 2, también podrá añadirse en el anexo VI, según cada caso, una clasificación y etiquetado armonizados de conformidad con el artículo 37, si se justifica debidamente la necesidad de tal acción a escala comunitaria.

Artículo 37

Procedimiento de armonización de la clasificación y el etiquetado de sustancias

1.  Las autoridades competentes podrán presentar a la Agencia propuestas de clasificación y etiquetado armonizados de sustancias y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, o propuestas para la revisión de los mismos.

Tales propuestas se ajustarán al formato establecido en la parte 2 del anexo VI y contendrán la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI.

2.  El fabricante, el importador o el usuario intermedio de una sustancia podrá presentar a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados de tal sustancia y, en su caso, límites de concentración específicos o factores M, cuando en la parte 3 del anexo VI no haya una entrada para dicha sustancia en la clase o diferenciación de peligro a que se refiera la propuesta en cuestión.

La propuesta se formulará según las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 y se ajustará al formato establecido en la parte B del informe sobre la seguridad química de la sección 7 de dicho anexo. Contendrá la información pertinente recogida en la parte 1 del anexo VI del presente Reglamento. Será de aplicación el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

3.  Cuando la propuesta del fabricante, importador o usuario intermedio se refiera a la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia de conformidad con el artículo 36, apartado 3, irá acompañada del pago de las tasas que establezca la Comisión según el procedimiento de reglamentación mencionado en el artículo 54, apartado 2.

4.  El Comité de evaluación del riesgo de la Agencia, establecido por el artículo 76, apartado 1, letra c), del Reglamento (CE) no 1907/2006, emitirá un dictamen sobre la propuesta presentada de conformidad con los apartados 1 o 2 antes de que transcurran 18 meses desde la recepción de la propuesta, y dará a las partes interesadas la oportunidad de enviar sus comentarios al respecto. La Agencia enviará a la Comisión este dictamen y cualesquiera comentarios.

5.  Cuando la Comisión considere que la armonización de la clasificación y el etiquetado de la sustancia en cuestión es apropiada, presentará, sin demora injustificada, un proyecto de decisión relativo a la inclusión de dicha sustancia, junto con su correspondiente clasificación y los elementos de etiquetado en la tabla 3.1 de la parte 3 del anexo VI y, cuando proceda, los límites de concentración específicos o los factores M.

Se introducirá la entrada correspondiente en la tabla 3.2 de la parte 3 del anexo VI, que estará sujeta a las mismas condiciones, hasta el 31 de mayo de 2015.

Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.

6.  Los fabricantes, importadores y usuarios intermedios que dispongan de nueva información que pueda llevar a modificar la clasificación y los elementos de etiquetado armonizados de una sustancia en la parte 3 del anexo VI, presentarán una propuesta de conformidad con el apartado 2, párrafo segundo, a las autoridades competentes del Estado miembro en que se comercializa la sustancia.

Artículo 38

Contenido de los dictámenes y las decisiones sobre clasificación y etiquetado armonizados en la parte 3 del anexo VI; accesibilidad de la información

1.  En todo dictamen al que hace referencia el artículo 37, apartado 4, y en toda decisión de acuerdo con el artículo 37, apartado 5, se especificará para cada sustancia, como mínimo:

2.  Al hacer públicos un dictamen o una decisión con arreglo al artículo 37, apartados 4 y 5, del presente Reglamento, serán de aplicación el artículo 118, apartado 2, y el artículo 119 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

CAPÍTULO 2

Catálogo de clasificación y etiquetado

Artículo 39

Ámbito de aplicación

El presente capítulo se aplicará a:

Artículo 40

Notificación obligatoria a la Agencia

1.  Todo fabricante o importador o grupo de fabricantes o importadores (denominados en lo sucesivo «los notificantes») que comercialice una sustancia contemplada en el artículo 39 deberá notificar a la Agencia la siguiente información con el fin de poderla incluir en el catálogo contemplado en el artículo 42:

La información a la que se refieren las letras a) a f) no se notificará si se presentó a la Agencia como parte de un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006, o ya ha sido notificada por el notificante.

El notificante presentará esta información en el formato especificado según el artículo 111 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.  Los notificantes deberán actualizar y notificar a la Agencia la información enumerada en el apartado 1 cuando, tras la revisión mencionada en el artículo 15, apartado 1, se haya tomado la decisión de cambiar la clasificación y el etiquetado de la sustancia.

3.  Las sustancias comercializadas a partir del 1 de diciembre de 2010 se notificarán con arreglo al apartado 1 en el plazo de un mes contado desde su puesta en el mercado.

No obstante, las sustancias comercializadas antes del 1 de diciembre de 2010 podrán notificarse de conformidad con el apartado 1 antes de esa fecha.

Artículo 41

Acuerdos sobre las entradas

Si la notificación establecida en el artículo 40, apartado 1, da como resultado la existencia de varias entradas diferentes en el catálogo mencionado en el artículo 42 para una misma sustancia, los notificantes y los solicitantes de registro deberán hacer todo lo que esté en su mano para lograr un acuerdo sobre la inclusión de una única entrada en el catálogo. Los notificantes informarán debidamente de ello a la Agencia.

Artículo 42

Catálogo de clasificación y etiquetado

1.  La Agencia establecerá y mantendrá un catálogo de clasificación y etiquetado en forma de base de datos.

En este se recogerá la información notificada de conformidad con el artículo 40, apartado 1, así como la información presentada como parte del registro con arreglo al Reglamento (CE) no 1907/2006.

La información del catálogo que corresponda a la mencionada en el artículo 119, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 será de acceso público. La Agencia autorizará el acceso de los notificantes y solicitantes de registro que hayan presentado información sobre dicha sustancia de conformidad con el artículo 29, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1907/2006 al resto de la información sobre cada sustancia del catálogo. Autorizará el acceso de otras partes interesadas a dicha información de conformidad con el artículo 118 de dicho Reglamento.

2.  La Agencia actualizará el catálogo cuando reciba información actualizada con arreglo a lo dispuesto en el artículo 40, apartado 2, o en el artículo 41.

3.  Cuando proceda, además de la información contemplada en el apartado 1, la Agencia incluirá en cada entrada la siguiente información:

La información mencionada en la letra a) se actualizará cuando se tome una decisión de conformidad con el artículo 37, apartado 5).

TÍTULO VI

AUTORIDADES COMPETENTES Y CUMPLIMIENTO

Artículo 43

Designación de las autoridades competentes y responsables del cumplimiento, y cooperación entre autoridades

Los Estados miembros designarán las autoridades competentes responsables de hacer propuestas en materia de clasificación y etiquetado armonizados y las autoridades responsables del cumplimiento de las obligaciones establecidas en el presente Reglamento.

Las autoridades competentes y las autoridades responsables del cumplimiento cooperarán entre sí en el desempeño de los cometidos que les incumben en virtud del presente Reglamento y, con este fin, prestarán a las correspondientes autoridades competentes de otros Estados miembros todo el apoyo necesario y útil.

Artículo 44

Servicios de asistencia técnica

Los Estados miembros crearán servicios nacionales de asistencia técnica a fin de proporcionar asesoramiento a los fabricantes, importadores, usuarios intermedios y otras partes interesadas sobre las responsabilidades y obligaciones respectivas que se derivan para cada uno de ellos del presente Reglamento.

Artículo 45

Designación de los organismos encargados de recibir la información relativa a la respuesta sanitaria en caso de urgencia

1.  Los Estados miembros designarán los organismos responsables de recibir, de los importadores y usuarios intermedios que comercialicen mezclas, la información pertinente, en particular, para la formulación de medidas preventivas y curativas, en particular para la respuesta sanitaria en caso de urgencia. Dicha información incluirá la composición química de las mezclas comercializadas y clasificadas como peligrosas debido a sus efectos sobre la salud humana o a sus efectos físicos, así como la identidad química de las sustancias presentes en mezclas para las cuales la Agencia ha aceptado unadenominación química alternativa con arreglo al artículo 24.

2.  Los organismos designados ofrecerán todas las garantías necesarias de que se preservará el carácter confidencial de la información recibida. Dicha información solo podrá ser utilizada:

y

La información no se utilizará con otros fines.

3.  Los organismos designados recibirán de los importadores y usuarios intermedios responsables de la comercialización toda la información necesaria para el desempeño de las tareas de las que son responsables.

4.  A más tardar el 20 de enero de 2012, la Comisión llevará a cabo un estudio sobre la posibilidad de armonizar la información a que se refiere el apartado 1, con inclusión del establecimiento de un formato para la presentación de la información por parte de los importadores y usuarios intermedios a los organismos designados. Basándose en dicho estudio, y previa consulta de las partes interesadas pertinentes, como la Asociación Europea de Centros Antiveneno y de Toxicología Clínica (EAPCCT), la Comisión podrá adoptar un Reglamento que añada un anexo al presente Reglamento.

Estas medidas, destinadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento complementándolo, se adoptarán con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 54, apartado 3.

Artículo 46

Cumplimiento y elaboración de informes

1.  Los Estados miembros tomarán todas las medidas necesarias, incluyendo el mantenimiento de un sistema de controles oficiales, para que las sustancias y mezclas no se comercialicen a menos que se hayan clasificado, etiquetado, notificado y envasado de conformidad con el presente Reglamento.

2.  Los Estados miembros presentarán un informe quinquenal a la Agencia, para el 1 de julio, con los resultados de los controles oficiales y demás medidas de cumplimiento adoptadas. El primer informe deberá presentarse antes del 20 de enero de 2012. La Agencia pondrá estos informes a disposición de la Comisión, que los tendrá en cuenta para su informe de acuerdo con el artículo 117 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

3.  El Foro a que hace referencia el artículo 76, apartado 1, letra f), del Reglamento (CE) no 1907/2006 desempeñará los cometidos indicados en el artículo 77, apartado 4, letras a) a g) de dicho Reglamento respecto del cumplimiento del presente Reglamento.

Artículo 47

Sanciones por incumplimiento

Los Estados miembros adoptarán sanciones en caso de incumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento y tomarán todas las medidas necesarias para garantizar la aplicación del presente Reglamento. Las sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias. Los Estados miembros notificarán a la Comisión las disposiciones en materia de sanciones a más tardar el 20 de junio de 2010 y le comunicarán sin demora cualquier modificación posterior de las mismas.

TÍTULO VII

DISPOSICIONES COMUNES Y FINALES

Artículo 48

Publicidad

1.  En toda publicidad de una sustancia clasificada como peligrosa se mencionarán las clases o categorías del peligro en cuestión.

2.  En toda publicidad de una mezcla clasificada como peligrosa, o que entra en el ámbito de aplicación del artículo 25, apartado 6, que permita que un particular firme un contrato de compraventa sin haber visto previamente la etiqueta de la mezcla deberán mencionarse los tipos de peligros indicados en la etiqueta.

El párrafo primero se entenderá sin perjuicio de lo dispuesto en la Directiva 97/7/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 1997, relativa a la protección de los consumidores en materia de contratos a distancia ( 4 ).

Artículo 49

Obligación de guardar la información y solicitudes de información

1.  El proveedor recabará y guardará toda la información que haya utilizado a efectos de la clasificación y etiquetado de conformidad con el presente Reglamento durante un mínimo de diez años a partir de la fecha en que haya suministrado la sustancia o la mezcla por última vez.

El proveedor guardará esta información junto con la exigida por el artículo 36 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.  En caso de que un proveedor cese su actividad o transfiera una parte o la totalidad de sus operaciones a un tercero, la parte encargada de liquidar la empresa del proveedor o de asumir la responsabilidad de comercializar la sustancia o mezcla de que se trate quedará vinculada, en lugar del proveedor, por la obligación enunciada en el apartado 1.

3.  La autoridad competente o las autoridades responsables del cumplimiento de un Estado miembro en el que está establecido un proveedor, o la Agencia, pueden exigir al proveedor que les presente cualquier información a que se refiere el primer párrafo del apartado 1.

No obstante, si la Agencia dispone de esa información porque forma parte de la presentada para un registro de conformidad con el Reglamento (CE) no 1907/2006 o de una notificación según el artículo 40 del presente Reglamento, la Agencia se servirá de dicha información, y la autoridad se dirigirá a la Agencia.

Artículo 50

Funciones de la Agencia

1.  La Agencia deberá facilitar a los Estados miembros y a las instituciones comunitarias el mejor asesoramiento científico y técnico posible en aquellas cuestiones relacionadas con los productos químicos de su competencia y que se le remitan con arreglo al presente Reglamento.

2.  La secretaría de la Agencia cumplirá las siguientes funciones:

Artículo 51

Cláusula de libertad de circulación

Por razones relativas a la clasificación, el etiquetado o el envasado de sustancias y mezclas en el sentido del presente Reglamento, los Estados miembros no prohibirán, restringirán o impedirán la comercialización de sustancias o mezclas que cumplan con el presente Reglamento y, en su caso, con los actos comunitarios adoptados en aplicación del mismo.

Artículo 52

Cláusula de salvaguardia

1.  Cuando un Estado miembro tenga razones justificadas para considerar que una sustancia o mezcla, si bien cumple las disposiciones del presente Reglamento, constituye un riesgo grave para la salud humana o para el medio ambiente por razones de clasificación, etiquetado o envasado, podrá tomar las medidas provisionales apropiadas. Dicho Estado miembro informará inmediatamente de ello a la Comisión, a la Agencia y a los demás Estados miembros y les comunicará los motivos de su decisión.

2.  Antes de transcurridos 60 días desde la recepción de la información del Estado miembro, la Comisión, de conformidad con el procedimiento de reglamentación previsto en el artículo 54, apartado 2, autorizará las medidas provisionales por un período de tiempo que se fijará en la decisión, o bien pedirá al Estado miembro que revoque las medidas provisionales.

3.  En el caso de una autorización de una medida provisional relativa a la clasificación o el etiquetado de una sustancia con arreglo al apartado 2, la autoridad competente del Estado miembro en cuestión presentará a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados, según el procedimiento establecido en el artículo 37 y antes de transcurridos tres meses desde la decisión de la Comisión.

Artículo 53

Adaptaciones al progreso técnico y científico

1.  La Comisión podrá modificar y adaptar al progreso técnico y científico los artículos 6, apartado 5; 11, apartado 3; 12; 14; 18, apartado 3, letra b); 23; 25 al 29, y 35, apartado 2, párrafos segundo y tercero, así como los anexos I a VII, incluso teniendo en cuenta el desarrollo posterior del SGA, y en particular toda modificación de las Naciones Unidas relativa al uso de la información sobre mezclas similares, y considerando el desarrollo de los programas químicos reconocidos internacionalmente y de los datos de las bases de datos de accidentes. Estas medidas, encaminadas a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, se adoptarán de conformidad con el procedimiento de reglamentación con control previsto en el artículo 54, apartado 3. Por imperativos de apremio, la Comisión podrá recurrir al procedimiento de urgencia mencionado en el artículo 54, apartado 4.

2.  Los Estados miembros y la Comisión, del modo apropiado según sus funciones en los correspondientes foros de las Naciones Unidas, fomentarán la armonización de los criterios para la clasificación y etiquetado de las sustancias persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) y de las muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB) en el ámbito de las Naciones Unidas.

Artículo 54

Procedimiento de comité

1.  La Comisión estará asistida por el Comité instituido por el artículo 133 del Reglamento (CE) no 1907/2006.

2.  En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación los artículos 5 y 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.

3.  En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1 a 4, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

4.  En los casos en que se haga referencia al presente apartado, serán de aplicación el artículo 5 bis, apartados 1, 2, 4 y 6, y el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo dispuesto en su artículo 8.

Artículo 55

Modificación de la Directiva 67/548/CEE

La Directiva 67/548/CEE se modifica como sigue:

«3.  Cuando una entrada que contenga la clasificación y el etiquetado armonizados de una sustancia concreta se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ( *1 ), la sustancia se clasificará de arreglo con dicha entrada, y los apartados 1 y 2 no se aplicarán a las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada.

«2.  Las medidas del apartado 1, párrafo primero, se aplicarán hasta que la sustancia se haya introducido en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 para las categorías de peligro cubiertas por dicha entrada, o hasta que se haya tomado la decisión de no incluirla en la lista, con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 37 del Reglamento (CE) no 1272/2008».

«Artículo 6

Obligación de llevar a cabo investigaciones

Los fabricantes, distribuidores e importadores de sustancias que aparecen en EINECS pero para las que no se ha creado una entrada en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008 buscarán los datos accesibles y pertinentes existentes relativos a las propiedades de dichas sustancias. Atendiendo a tal información, deberán envasar y etiquetar provisionalmente las sustancias peligrosas con arreglo a lo dispuesto en los artículos 22 a 25 de la presente Directiva y a los criterios establecidos en el anexo VI de la presente Directiva.».

«Artículo 32 bis

Disposición transitoria sobre el etiquetado y envasado de sustancias

Los artículos 22 a 25 no se aplicarán a las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010.».

Artículo 56

Modificación de la Directiva 1999/45/CE

La Directiva 1999/45/CE se modifica como sigue:

Artículo 57

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, se modifica como sigue:

«8.  Se facilitará gratuitamente, en papel o por vía electrónica, una ficha de datos de seguridad, a más tardar en la fecha en que la sustancia o mezcla se suministre por primera vez»;

«10.  Cuando las sustancias se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de diciembre de 2010, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

Desde el 1 de diciembre de 2010 hasta el 1 de junio de 2015, las fichas de datos de seguridad de las sustancias contendrán la clasificación correspondiente tanto a la Directiva 67/548/CEE como al Reglamento (CE) no 1272/2008.

Cuando las mezclas se clasifiquen de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 durante el período comprendido entre su fecha de entrada en vigor y el 1 de junio de 2015, dicha clasificación podrá añadirse a la ficha de datos de seguridad junto con la clasificación con arreglo a la Directiva 1999/45/CE. No obstante, hasta el 1 de junio de 2015, cuando las sustancias o mezclas se clasifiquen y se etiqueten de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, dicha clasificación figurará en la ficha de datos de seguridad, junto con la clasificación con arreglo a las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE, respectivamente, para la sustancia, la mezcla y sus componentes.».

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»;

«Dicho expediente podrá limitarse, si procede, a una referencia a una entrada de la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008».

«Nota A

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2 del Reglamento (CE) no 1272/2008, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que figuran en la parte 3 del anexo VI del mencionado Reglamento.

En esa parte suele utilizarse a veces una denominación general del tipo “compuestos de” o “sales de”. En tal caso, el proveedor que comercialice dicha sustancia estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, teniendo debidamente en cuenta la sección 1.1.1.4 del anexo VI, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

Conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008, cuando una sustancia figure en la parte 3 del anexo VI de dicho Reglamento, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a un grupo particular de sustancias que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirán en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por la entrada de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento.

Por lo que respecta a las sustancias pertenecientes a más de un grupo sustancias de los que figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008, se incluirá en la etiqueta los elementos de etiquetado correspondientes a cada clasificación específica cubierta por las dos entradas de dicha parte, junto con los elementos de la etiqueta aplicables para cualquier otra clasificación que no esté cubierta por dicha entrada y cualesquiera otros elementos de la etiqueta aplicables de conformidad con el artículo 17 del citado Reglamento. En caso de que haya dos clasificaciones diferentes en las dos entradas para la misma clase o diferenciación de peligro, se utilizará la clasificación que corresponda al mayor peligro.»,

«Nota D

Ciertas sustancias susceptibles de experimentar una polimerización o descomposición espontáneas suelen comercializarse en una forma estabilizada. En dicha forma figuran en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008.

No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En tal caso, el proveedor que comercialice la sustancia deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia, seguido de los términos “no estabilizada”.»,

«Nota H

La clasificación y el etiquetado que figuran para esta sustancia se aplican al peligro o peligros indicados por la indicación o indicaciones de peligro en combinación con la clasificación de peligro que figura. Los requisitos del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1272/2008, para los proveedores de esta sustancia se aplican a todas las demás clases, diferenciaciones y categorías de peligro.

La etiqueta final se ajustará a los requisitos de la sección 1.2 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

«Nota K

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (no EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógena o mutágena, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (P102-)P210-P403. Esta nota solo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3 del anexo VI del Reglamento (CE) no 1272/2008»,

«Nota S

De conformidad con el artículo 17 del Reglamento (CE) no 1272/2008 (véase la sección 1.3 del anexo I de dicho Reglamento,) podrá no exigirse una etiqueta para esta sustancia.»,

«Entrada 28 — Carcinógenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

«Entrada 29 — Mutágenos: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)»;

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1A (tabla 3.1)/categoría 1 (tabla 3.2)»;

«Entrada 30 — Tóxicos para la reproducción: categoría 1B (tabla 3.1)/categoría 2 (tabla 3.2)».

Artículo 58

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir de 1 de diciembre de 2010

El Reglamento (CE) no 1907/2006, a partir del 1 de diciembre de 2010, se modifica como sigue:

«4.  Si, como resultado de las etapas a) a d) del apartado 3, el solicitante de registro concluye que la sustancia reúne los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

o que de su valoración se desprende que es PBT o mPmB, se deberán incluir también en la valoración de la seguridad química las siguientes etapas adicionales:».

«4.  No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad cuando las sustancias que sean peligrosas de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008 o las mezclas que sean peligrosas de conformidad con la Directiva 1999/45/CE, que se ofrezcan o vendan al público en general, vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».

«1.  La Agencia examinará toda propuesta de ensayos que, con el fin de presentar la información indicada en los anexos IX y X, se haga en las solicitudes de registro o en los informes de usuarios intermedios de una sustancia. Deberá darse prioridad a las solicitudes de registro de las sustancias que tengan o puedan tener propiedades PBT, mPmB, sensibilizantes o carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), o de las sustancias que superen las 100 toneladas anuales y cuyos usos den lugar a una exposición amplia y dispersiva, siempre que cumplan los criterios de cualquiera de las siguientes clases o categorías de peligro establecidas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008:

«2.  En el caso de sustancias, como tales o en forma de mezclas o de artículos, que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, y que pudieran ser usadas por los consumidores, y respecto a las cuales la Comisión haya propuesto restricciones de uso para los consumidores, el anexo XVII se modificará con arreglo al procedimiento contemplado en el artículo 133, apartado 4. No se aplicarán los artículos 69 a 73.».

«No obstante, en el caso de las sustancias que reúnan los criterios para ser clasificadas en las clases de peligro de carcinogenicidad, mutagenicidad en células germinales o toxicidad para la reproducción de categorías 1A o 1B, de conformidad con el Reglamento (CE) no 1272/2008, la revisión se llevará a cabo a más tardar el 1 de junio de 2014.».

Asimismo, para cada entrada, se indicarán los motivos por los que no se facilita la clasificación para una clase o diferenciación de peligro (es decir, si faltan datos, si estos no son concluyentes, o si son concluyentes pero no suficientes para la clasificación).

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad, y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.».

«Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede perjudicar a la fertilidad (H360F), tiene efectos adversos en la fertilidad y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario realizar más ensayos de fertilidad. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos de toxicidad para el desarrollo.

Cuando se sepa que una sustancia, que reúne los criterios para su clasificación como tóxico para la reproducción, de la categoría 1A o 1B: Puede dañar al feto (H360D), causa toxicidad para el desarrollo y los datos disponibles sean suficientes para respaldar una evaluación del riesgo sólida, no será necesario hacer más ensayos de toxicidad para el desarrollo. No obstante, debe considerarse la posibilidad de realizar ensayos sobre los efectos en la fertilidad.»;

«Cuando la sustancia esté clasificada como mutágena en células germinales, categorías 1A o 1B, se presupondrá por defecto que es probable que exista un mecanismo genotóxico de carcinogenicidad. En esos casos normalmente no se tendrá que hacer un ensayo de carcinogenicidad.»;

Artículo 59

Modificación del Reglamento (CE) no 1907/2006 a partir del 1 de junio de 2015

El Reglamento (CE) no 1907/2006 se modifica, a partir del 1 de junio de 2015, como sigue:

▼C6

«2.  No será necesario llevar a cabo la valoración de la seguridad química de conformidad con el apartado 1 en el caso de las sustancias que estén presentes en una mezcla en una concentración inferior a:

▼B

«3.  El proveedor facilitará al destinatario, a petición de este, una ficha de datos de seguridad elaborada de conformidad con el anexo II cuando una mezcla no reúna los criterios para ser clasificada como peligrosa de conformidad con los títulos I y II del Reglamento (CE) no 1272/2008 pero contenga:

«4.  No será obligatorio proporcionar la ficha de datos de seguridad en el caso de que las sustancias o mezclas peligrosas que se ofrezcan o vendan a la población en general vayan acompañadas de información suficiente para que el usuario pueda tomar las medidas necesarias en relación con la protección de la salud humana, la seguridad y el medio ambiente, a no ser que la pida un usuario intermedio o un distribuidor.».

El término empleado para la identificación de una sustancia deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1272/2008.

El término empleado para la identificación de una mezcla deberá ser idéntico al que figure en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 18, apartado 3, letra a), del Reglamento (CE) no 1272/2008.»;

El nombre utilizado en la ficha de datos de seguridad (incluido a efectos de lo dispuesto en los puntos 1.1, 3.2, 3.3 y 3.5) será el mismo que el utilizado en la etiqueta, de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 del Reglamento (CE) no 1272/2008.».

Artículo 60

Derogación

Quedan derogadas, con efectos a partir del 1 de junio de 2015, las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

Artículo 61

Disposiciones transitorias

1.  Hasta el 1 de diciembre de 2010, las sustancias se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 67/548/CEE.

Hasta el 1 de junio de 2015, las mezclas se clasificarán, etiquetarán y envasarán de conformidad con la Directiva 1999/45/CE.

2.  No obstante lo dispuesto en el párrafo segundo del artículo 62 del presente Reglamento y además de lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse de conformidad con el presente Reglamento antes del 1 de diciembre de 2010 y del 1 de junio de 2015 respectivamente. En ese caso, no serán de aplicación las disposiciones sobre etiquetado y envasado de las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE.

3.  Entre el 1 de diciembre de 2010 y el 1 de junio de 2015, las sustancias se clasificarán de conformidad tanto con la Directiva 67/548/CEE como con el presente Reglamento. Se etiquetarán y envasarán de conformidad con el presente Reglamento.

4.  No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las sustancias que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 67/548/CEE y que ya se hayan comercializado antes del 1 de diciembre de 2010, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de diciembre de 2012.

No obstante lo dispuesto en el artículo 62, párrafo segundo, del presente Reglamento, las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la Directiva 1999/45/CEE y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el presente Reglamento hasta el 1 de junio de 2017.

5.  Cuando una sustancia o mezcla haya sido clasificada de conformidad con la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE antes del 1 de diciembre de 2010 o del 1 de junio de 2015, respectivamente, los fabricantes, importadores y usuarios intermedios podrán modificar la clasificación de la sustancia o mezcla usando la tabla de correspondencia que figura en el anexo VII del presente Reglamento.

6.  Hasta el 1 de diciembre de 2011, un Estado miembro podrá mantener las clasificaciones y elementos de etiquetado más estrictos que ya existan para las sustancias incluidas en la parte 3 del anexo VI del presente Reglamento, siempre que tales clasificaciones y elementos de etiquetado hayan sido notificados a la Comisión conforme a lo dispuesto en la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE antes del 20 de enero de 2009, y que el Estado miembro presente a la Agencia una propuesta de clasificación y etiquetado armonizados en la que figuren dichas clasificaciones y elementos de etiquetado, conforme a lo dispuesto en el artículo 37 del presente Reglamento, apartado 1, a más tardar el 1 de junio de 2009.

Es condición previa que la Comisión aún no haya tomado una decisión sobre la clasificación y etiquetado propuestos, de conformidad con la cláusula de salvaguardia de la Directiva 67/548/CEE, antes del 20 de enero de 2009.

Si la clasificación y etiquetados armonizados propuestos presentados al amparo del párrafo primero no se incluyen, o se incluyen en forma modificada, en la parte 3 del anexo VI de conformidad con el artículo 37, apartado 5, la exención prevista en el párrafo primero no será válida en lo sucesivo.

Artículo 62

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Los títulos II, III y IV serán de aplicación para las sustancias a partir del 1 de diciembre de 2010, y para las mezclas a partir del 1 de junio de 2015.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

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ANEXO I

REQUISITOS DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS

En el presente anexo se establecen los criterios de clasificación en clases de peligro y sus diferenciaciones, y disposiciones adicionales sobre cómo cumplirlos.

1.   PARTE 1: PRINCIPIOS GENERALES DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO

1.0.   Definiciones

Se entiende por gas una sustancia que

Se entiende por líquido una sustancia o una mezcla que

Se entiende por sólido una sustancia o una mezcla que no cabe en las definiciones de líquido o de gas.

1.1.   Clasificación de sustancias y mezclas

1.1.0.   Cooperación para el cumplimiento de los requisitos del presente Reglamento

Los proveedores en una cadena de suministro cooperarán para cumplir los requisitos de clasificación, etiquetado y envasado que establece el presente Reglamento.

Los proveedores de un sector industrial podrán cooperar para aplicar las disposiciones transitorias contenidas en el artículo 61 en lo que respecta a las sustancias y mezclas que ya se hayan comercializado.

A la hora de clasificar las sustancias y mezclas con arreglo al título II del presente Reglamento, los proveedores de un sector industrial podrán cooperar formando una red o por otros medios con el fin de compartir datos y experiencia. En ese caso, dichos proveedores documentarán plenamente sus decisiones de clasificación y pondrán la documentación junto con los datos y la información en que hayan basado sus clasificaciones a disposición de las autoridades competentes y, previa solicitud, de las autoridades responsables del cumplimiento del Reglamento. No obstante, con independencia de que los proveedores de un sector industrial hayan establecido esta forma de cooperación, cada proveedor será plenamente responsable de la clasificación, etiquetado y envasado de las sustancias y mezclas que comercialice y del cumplimiento de todos los demás requisitos del presente Reglamento.

La red así establecida podrá emplearse también para intercambiar información y buenas prácticas con miras a simplificar el cumplimiento de las obligaciones de notificación.

1.1.1.   Cometido y aplicación de la opinión de expertos y de la determinación del peso de las pruebas

1.1.2.   Límites de concentración específicos, factores-M y valores de corte genéricos

1.1.2.2.   Valores de corte

▼M2

Nota

Los valores de corte genéricos se expresan en porcentajes de peso, excepto los de las mezclas gaseosas de aquellas clases de peligro en que puedan expresarse mejor en porcentajes de volumen.

▼B

1.1.3.   Principios de extrapolación para la clasificación de mezclas cuando no se dispone de datos de ensayo sobre la propia mezcla

Cuando no se hayan realizado ensayos con la propia mezcla para determinar sus propiedades peligrosas, pero se disponga de datos suficientes sobre mezclas similares sometidas a ensayos y sobre sus componentes individuales peligrosos que permitan caracterizar debidamente los peligros de la mezcla en cuestión, se usarán estos datos de conformidad con los principios de extrapolación mencionados en el artículo 9, apartado 4, y descritos a continuación para cada clase de peligro individual de las partes 3 y 4 del presente Anexo, a reserva de las disposiciones específicas aplicables a las mezclas en cada clase de peligro.

1.1.3.1.   Dilución

►M2  Si una mezcla sometida a ensayo ◄ se diluye con una sustancia (diluyente) clasificada en una categoría de peligro igual o inferior al menos peligroso de los componentes originales, y no se espera que influya sobre la clasificación de peligro del resto de los componentes, se procederá de una de las maneras siguientes:

▼M2

1.1.3.2.   Variación entre lotes

La categoría de peligro de un lote de producción de una mezcla sometido a ensayo puede considerarse básicamente equivalente a la de otro lote de producción no sometido a ensayo del mismo producto comercial, si ha sido obtenido por el mismo proveedor o bajo su control, a menos que haya motivos para creer que la composición de la mezcla ha cambiado significativamente, de modo que haya cambiado la clasificación de peligro del lote no sometido a ensayo, en cuyo caso será necesaria una nueva evaluación.

1.1.3.3.   Concentración de mezclas altamente peligrosas

En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, si una mezcla sometida a ensayo se clasifica en la categoría o subcategoría más alta de peligro, y aumenta la concentración de los componentes de la mezcla sometida a ensayo que están en dicha categoría o subcategoría, la mezcla resultante no sometida a ensayo se clasificará en la misma categoría o subcategoría sin que sea necesario realizar más ensayos.

▼M12

1.1.3.4.   No afecta a la versión española

▼M2

En el caso de la clasificación de las mezclas de que tratan las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 y 4.1, para tres mezclas (A, B y C) con componentes idénticos, donde las mezclas A y B han sido sometidas a ensayo y pertenecen a la misma categoría de peligro y la mezcla C, no sometida a ensayo, tiene los mismos componentes peligrosos que las mezclas A y B pero en concentraciones intermedias con respecto a las de las mezclas A y B, se considerará que la mezcla C se encuentra en la misma categoría de peligro que A y B.

▼B

1.1.3.5.   Mezclas esencialmente similares

Cuando se tenga lo siguiente:

▼M2

Si una de las dos mezclas, i) o ii), está ya clasificada sobre la base de datos de ensayo, la otra mezcla se asignará a la misma categoría de peligro.

▼B

1.1.3.6.   Revisión de la clasificación cuando haya cambiado la composición de una mezcla.

Se establecen las siguientes variaciones de la concentración inicial para la aplicación del artículo 15, apartado 2, letra a):

1.1.3.7.   Aerosoles

En el caso de la clasificación de mezclas incluidas en las secciones 3.1, 3.2, 3.3, 3.4, 3.8 y 3.9, una mezcla en forma de aerosol podrá clasificarse en la misma categoría de peligro que la mezcla que no presente dicha forma, siempre que el propelente añadido no afecte a las propiedades peligrosas de la mezcla en la vaporización y que haya datos científicos que demuestren que la mezcla en forma de aerosol no es más peligrosa que la otra.

▼M2

1.2.   Etiquetado

1.2.1.   Reglas generales de aplicación de las etiquetas requeridas en el artículo 31

1.2.1.1.

Los pictogramas de peligro tendrán forma de cuadrado apoyado en un vértice.

1.2.1.2.

Los pictogramas de peligro establecidos en el anexo V llevarán un símbolo negro sobre un fondo blanco, con un marco rojo lo suficientemente ancho para ser claramente visible.

1.2.1.3.

Cada pictograma de peligro cubrirá, al menos, un quinceavo de la superficie mínima de la etiqueta dedicada a la información exigida en el artículo 17, y su superficie mínima no será inferior a 1 cm2.

1.2.1.4.

Las dimensiones de la etiqueta y de cada pictograma serán las siguientes: Tabla 1.3 Dimensiones mínimas de las etiquetas y los pictogramas Capacidad del envase Dimensiones de la etiqueta (en milímetros) para la información requerida en el artículo 17 Dimensiones de cada pictograma (en milímetros) Hasta 3 litros: Si es posible, al menos 52 × 74 No menor de 10 × 10 Si es posible, al menos 16 × 16 Entre 3 litros y 50 litros: Al menos 74 × 105 Al menos 23 × 23 Entre 50 litros y 500 litros: Al menos 105 × 148 Al menos 32 × 32 Superior a 500 litros: Al menos 148 × 210 Al menos 46 × 46

▼B

1.3.   Exenciones a los requisitos de etiquetado en casos particulares

De conformidad con el artículo 23, se aplicarán las siguientes exenciones:

1.3.1.   Botellas de gas transportables

Para las botellas de gas transportables, se permitirá recurrir a una de las siguientes alternativas siempre que sean botellas con una capacidad de agua menor o igual a 150 litros:

1.3.2.   Botellas de gas propano, butano o gas licuado de petróleo (GLP)

1.3.3.   Aerosoles y recipientes con dispositivo nebulizador sellado que contienen sustancias o mezclas clasificadas como peligrosas por aspiración

Por lo que respecta a la aplicación de la sección 3.10.4, no es necesario etiquetar para este peligro las sustancias o mezclas clasificadas con arreglo a los criterios de las secciones 3.10.2 y 3.10.3 cuando se comercializan como aerosoles o en recipientes con dispositivo nebulizador sellado.

1.3.4.   Metales en forma masiva, aleaciones, mezclas que contienen polímeros y mezclas que contienen elastómeros

1.3.5.   Explosivos comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o pirotécnico

Los explosivos, a los que se refiere la sección 2.1, comercializados con objeto de producir un efecto explosivo o un efecto pirotécnico se etiquetarán y envasarán únicamente de conformidad con los requisitos para explosivos.

▼M12

1.3.6.    Sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1)

En el caso de las sustancias o mezclas clasificadas como corrosivas para los metales pero no clasificadas como corrosivas cutáneas ni como causantes de lesiones oculares graves (categoría 1) que se hallan en su estado final y envasadas para su uso por el consumidor no será necesario que en la etiqueta figure el pictograma de peligro GHS05.

▼B

1.4   Solicitud de utilización de una denominación química alternativa

1.4.1.   Las solicitudes de utilización de una denominación química alternativa, al amparo del artículo 24, sólo podrán concederse cuando:

1.4.2.   Elección de la denominación o las denominaciones químicas para las mezclas destinadas al sector de la perfumería

Si se trata de sustancias presentes en la naturaleza, se podrá utilizar una o varias nombres químicos del tipo «aceite esencial de …» o «extracto de …» en lugar de los denominaciones químicas de los componentes del aceite esencial o del extracto con arreglo al artículo 18, apartado 3, letra b).

1.5.   Exenciones a los requisitos de etiquetado y envasado

1.5.1.   Exenciones al artículo 31 [(artículo 29, apartado 1)]

1.5.2.   Exenciones al artículo 17 [(artículo 29, apartado 2)]

1.5.2.1.   Etiquetado de los envases cuyo contenido no excede de 125 ml

Las exenciones para el etiquetado de pequeños envases de aerosoles inflamables previstas en la Directiva 75/324/CEE serán aplicables a los generadores de aerosoles.

1.5.2.2.   Etiquetado de envases solubles de un solo uso

Los elementos que han de figurar en la etiqueta conforme a lo dispuesto en el artículo 17 podrán omitirse de los envases solubles de un solo uso cuando:

▼M2

▼B

▼M4

1.5.2.4.    Etiquetado de los envases interiores cuyo contenido no exceda de 10 ml

1.5.2.5.

El apartado 1.5.2.4 no se aplicará a las sustancias o mezclas comprendidas en el ámbito de aplicación de los Reglamentos (CE) no 1107/2009 o (UE) no 528/2012.

▼B

2.   PARTE 2: PELIGROS FÍSICOS

2.1.   Explosivos

2.1.1.   Definiciones

Sustancia o mezcla explosiva es una sustancia sólida o líquida (o mezcla de sustancias) que de manera espontánea, por reacción química, puede desprender gases a una temperatura, presión y velocidad tales que pueden ocasionar daños a su entorno. En esta definición quedan comprendidas las sustancias pirotécnicas, aun cuando no desprendan gases.

Sustancia o mezcla pirotécnica es una sustancia (o mezcla de sustancias) destinada a producir un efecto calorífico, luminoso, sonoro, gaseoso o fumígeno, o una combinación de tales efectos, como consecuencia de reacciones químicas exotérmicas autosostenidas no detonantes.

Explosivo inestable es aquella sustancia o mezcla explosiva que es térmicamente inestable o demasiado sensible para su manipulación, transporte y uso normal.

Artículo explosivo es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas explosivas.

Artículo pirotécnico es aquel que contiene una o varias sustancias o mezclas pirotécnicas.

Explosivo intencional es una sustancia, mezcla o artículo o fabricado con vistas a producir un efecto práctico explosivo o pirotécnico.

2.1.2.   Criterios de clasificación

▼M12

2.1.3.    Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias, mezclas o artículos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.1.2.

NOTA 1: Los explosivos no envasados, o los que han vuelto a envasarse en envases que no sean el original o similares, incluirán todos los siguientes elementos en la etiqueta:

a menos que se demuestre que el peligro corresponde a una de las categorías de peligro de la tabla 2.1.2, en cuyo caso se asignarán los correspondientes símbolos, palabras de advertencia e indicaciones de peligro.

NOTA 2: Las sustancias y mezclas, tal como se suministran, con un resultado positivo en la serie de pruebas 2 de la parte I, sección 12, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, a las que no se aplica la clasificación como explosivos (sobre la base de un resultado negativo en la serie de pruebas 6 de la parte I, sección 16, de las Recomendaciones de las Naciones Unidas relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios) siguen teniendo, no obstante, propiedades explosivas. El usuario deberá ser informado de estas propiedades explosivas intrínsecas, ya que han de tenerse en cuenta en la manipulación —especialmente si la sustancia o la mezcla se extraen de su envase o se reintroducen en un envase— y en el almacenamiento. Por esta razón, las propiedades explosivas de la sustancia o la mezcla deberán indicarse en la sección 2 (Identificación del peligro), la sección 9 (Propiedades físicas y químicas) y otras secciones de la ficha de datos de seguridad, según proceda.

▼B

2.1.4.   Otras consideraciones de clasificación

El primer paso es determinar si la sustancia o mezcla tiene efectos explosivos (serie de pruebas 1). El segundo paso es el procedimiento de aceptación (series de pruebas 2 a 4) y el tercer paso es la asignación a una división de peligro (series de pruebas 5 a 7). La evaluación de si un candidato (sustancia o mezcla) para «la emulsión, suspensión o gel de nitrato amónico, intermedio como carga de explosivo (NAE)» no es suficientemente sensible para ser considerado como un líquido (sección 2.13) o sólido (sección 2.14) oxidante viene dada por la serie de pruebas 8.

Las sustancias y mezclas explosivas rociadas con agua o alcoholes o diluidas en otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas, pueden tratarse diferentemente en términos de clasificación y pueden aplicarse otras clases de peligro, según sus propiedades físicas (véase también el anexo II, sección 1.1.).

Determinados peligros físicos (debidos a las propiedades explosivas) se ven alterados por la dilución, como es el caso de los explosivos no sensibilizados, al formar parte de una mezcla o producto, por el envase u otros factores.

El procedimiento de clasificación se expone en el diagrama de decisión siguiente (véanse las figuras 2.1.1 a 2.1.4).

Figura 2.1.1
Esquema general del procedimiento de clasificación de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte)
►(2) M2  
►(2) M4  

Figura 2.1.2
Procedimiento de aceptación provisional de una sustancia, una mezcla o un artículo como explosivo (clase 1 para el transporte)

▼M12

Figura 2.1.3
Procedimiento de asignación a una división de la clase de explosivos (clase 1 para el transporte)

▼M2

Figura 2.1.4

Procedimiento para la clasificación de las emulsiones, suspensiones o geles de nitrato amónico (NAE)

2.1.4.2.   Procedimiento de detección

Las propiedades explosivas se asocian con la presencia en una molécula de determinados grupos químicos que pueden reaccionar produciendo rapidísimos aumentos de temperatura o presión. El procedimiento de detección sirve para identificar la presencia de esos grupos reactivos y las posibilidades que ofrecen de una rápida liberación de energía. Si esto permite averiguar que la sustancia o mezcla es un posible explosivo, deberá aplicarse el procedimiento de aceptación (véase la sección 10.3 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios.)

▼M2

Nota

Cuando la energía exotérmica de descomposición de las sustancias orgánicas sea inferior a 800 J/g no será preciso realizar ni una prueba de serie 1, tipo a), propagación de la detonación, ni tampoco de la serie 2, tipo a), prueba de sensibilidad al choque de la detonación. En el caso de las sustancias orgánicas y de las mezclas de sustancias orgánicas cuya energía de descomposición sea igual o superior a 800 J/g, no es necesario realizar las pruebas 1, tipo a), ni 2, tipo a), si el resultado de la prueba del mortero balístico Mk.IIId (F.1), de la prueba del mortero balístico (F.2) o de la prueba Trauzl (BAM) (F.3), con iniciación por un detonador normalizado no 8, es «negativo» (véase el apéndice 1 de las Recomendaciones relativas al transporte de mercancías peligrosas, Manual de Pruebas y Criterios, de las Naciones Unidas). En este caso, el resultado de las pruebas 1, tipo a), y 2, tipo a), se considera «negativo».

▼B

Se calcula el balance de oxígeno de la reacción química siguiente:

CxHyOz+ [x+ (y/4)-(z/2)] O2 → x CO2 + (y/2) H2O

mediante la fórmula:

balance de oxígeno = -1 600 [2x + (y/2)-z]/peso molecular;

▼M4

2.2.    Gases inflamables (incluidos los gases químicamente inestables)

2.2.1.    Definiciones

2.2.2.    Criterios de clasificación

2.2.3.    Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias, las mezclas y los objetos que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.2.3.

▼M12

▼M4

El procedimiento de clasificación se expone en el diagrama de decisión siguiente (véanse las figuras 2.2.1 a 2.2.2).

Figura 2.2.1

Gases inflamables

Figura 2.2.2

Gases químicamente inestables

2.2.4.    Otras consideraciones de clasificación

2.3.    Aerosoles

2.3.1.    Definiciones

Los aerosoles, es decir, los generadores de aerosoles, son recipientes no recargables fabricados en metal, vidrio o plástico y que contienen un gas comprimido, licuado o disuelto a presión, con o sin líquido, pasta o polvo, y dotados de un dispositivo de descarga que permite expulsar el contenido en forma de partículas sólidas o líquidas en suspensión en un gas, en forma de espuma, pasta o polvo, o en estado líquido o gaseoso.

2.3.2.    Criterios de clasificación

▼M12

o si su calor de combustión es, como mínimo, de 20 kJ/g.

NOTA 1: Los componentes inflamables no comprenden las sustancias y mezclas pirofóricas, las que experimentan calentamiento espontáneo y las que reaccionan en contacto con el agua, ya que tales componentes no se usan nunca como contenidos de aerosoles.

NOTA 2: Los aerosoles no entran adicionalmente en el ámbito de aplicación de las secciones 2.2 (gases inflamables), 2.5 (gases a presión), 2.6 (líquidos inflamables) ni 2.7 (sólidos inflamables). No obstante, dependiendo de su contenido, los aerosoles pueden pertenecer al ámbito de otras clases de peligro, incluidos sus elementos de etiquetado.

▼M4

Nota:

Los aerosoles que contengan más de un 1 % de componentes inflamables o que tengan un calor de combustión de al menos 20 kJ/g y que no se sometan a los procedimientos de clasificación por inflamabilidad de la presente sección se clasificarán como aerosoles de la categoría 1.

▼M12

Figura 2.3.1(a)
Aerosoles

▼M4

Figura 2.3.1(b)
Aerosoles vaporizados

Figura 2.3.1(c)
Aerosoles de espuma

2.3.3.    Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.3.1.

2.3.4.    Otras consideraciones de clasificación

Para una formulación de aerosol con varios componentes, el calor químico de combustión es la suma de los calores de combustión ponderados de cada uno de sus componentes, conforme a la siguiente fórmula:

donde:

ΔΗc

=

calor químico de combustión (kJ/g);

wi %

=

fracción en masa del componente i en el producto;

ΔΗc(i)

=

calor específico de combustión (kJ/g) del componente i en el producto.

Los valores del calor químico de combustión pueden encontrarse en la literatura especializada, obtenerse mediante cálculos o determinarse empíricamente (véanse ASTM D 240 modificada – Métodos normalizados de ensayo – Calor de combustión de hidrocarburos líquidos mediante calorímetro de bomba; EN/ISO 13943 modificada, 86.l a 86.3 – Seguridad contra incendio – Vocabulario; y NFPA 30B modificada – Código para la fabricación y el almacenamiento de aerosoles).

▼B

2.4.   Gases comburentes

2.4.1.   Definiciones

Gas comburente es un gas que, generalmente liberando oxígeno, puede provocar o facilitar la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire.

2.4.2.   Criterios de clasificación

▼M4

Nota:

Por «gases que provocan o facilitan la combustión de otras sustancias en mayor medida que el aire» se entienden los gases puros o las mezclas de gases con un potencial de oxidación superior a 23,5 % determinado con un método especificado en las normas ISO 10156 modificada.

▼B

2.4.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.4.2.

▼M4

2.4.4.   Otras consideraciones de clasificación

Para clasificar un gas comburente se efectuarán ensayos o se aplicarán métodos de cálculo con arreglo a la norma ISO 10156 modificada «Gases y mezclas de gases-Determinación del potencial de inflamabilidad y de oxidación para la selección de las conexiones de salida de las válvulas de las botellas de gas»

▼B

2.5.   Gases a presión

2.5.1.   Definición

Se incluyen los gases comprimidos, licuados, disueltos y licuados refrigerados.

▼M4

2.5.2.    Criterios de clasificación

▼B

2.5.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.5.2.

▼M12

▼M2

Nota

No se exige el pictograma SGA04 cuando los gases a presión llevan el pictograma SGA02 o el pictograma SGA06.

▼B

2.5.4.   Otras consideraciones de clasificación

Para este grupo de gases, se requiere conocer la información siguiente:

▼M4

Esos datos pueden encontrarse en la literatura especializada, calcularse o determinarse mediante ensayos. La mayoría de los gases puros ya están clasificados en la Reglamentación modelo de las Recomendaciones de las Naciones Unidas.

▼B

2.6.   Líquidos inflamables

2.6.1.   Definición

Líquido inflamable es un líquido con un punto de inflamación no superior a 60 oC.

2.6.2.   Criterios de clasificación

▼M2

Nota

Los aerosoles no se clasificarán como líquidos inflamables; véase 2.3.

▼B

2.6.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.6.2.

2.6.4.   Otras consideraciones de clasificación

▼M2

▼M2

▼B

2.7.   Sólidos inflamables

2.7.1.   Definición

Sustancias sólidas fácilmente inflamables son sustancias pulverulentas, granulares o pastosas, que son peligrosas en situaciones en las que es fácil que se inflamen por breve contacto con una fuente de ignición, tal como una cerilla encendida, y si la llama se propaga rápidamente.

2.7.2.   Criterios de clasificación

▼M2

Nota 1

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

Nota 2

Los aerosoles no se clasificarán como sólidos inflamables; véase 2.3.

2.7.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.7.2.

2.8.   Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

2.8.1.   Definición

2.8.2.   Criterios de clasificación

Las mezclas que presenten las mismas propiedades que las sustancias que reaccionan espontáneamente de los tipos B a F (véase 2.8.2.3) deberán clasificarse como sustancias de esta clase.

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.

se definirá como sustancia de reacción espontánea del TIPO D;

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo cuando se considera que el cambio de envase afectará al resultado de la prueba.

2.8.2.4.   Criterios para la regulación de temperatura

Las sustancias que reaccionan espontáneamente deberán someterse a una regulación de temperatura si su temperatura de descomposición autoacelerada (TDAA) es inferior o igual a 55 oC. Los métodos de ensayo para determinar la TDAA y para deducir la temperatura de regulación y la temperatura crítica figuran en la parte II, sección 28, de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.

2.8.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.8.1.

▼M12

▼B

El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.

2.8.4.   Otras consideraciones de clasificación

▼M12

Figura 2.8.1

Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente

▼B

2.9.   Líquidos pirofóricos

2.9.1.   Definición

Líquido pirofórico es un líquido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

2.9.2.   Criterios de clasificación

2.9.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 2.9.2.

▼M12

▼B

2.9.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.10.   Sólidos pirofóricos

2.10.1.   Definición

Sólido pirofórico es un sólido que, aún en pequeñas cantidades, puede inflamarse al cabo de cinco minutos de entrar en contacto con el aire.

2.10.2.   Criterios de clasificación

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presente. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.10.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.10.2.

▼M12

▼B

2.10.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.11.   Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

2.11.1.   Definición

▼M2

▼B

2.11.2.   Criterios de clasificación

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.11.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.11.2:

▼M12

▼B

2.11.4.   Otras consideraciones de clasificación

Figura 2.11.1

Sustancias y mezclas que experimentan calentamiento espontáneo

2.12.   Sustancias y mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables

2.12.1.   Definición

Las sustancias o mezclas que, en contacto con el agua, desprenden gases inflamables son sustancias o mezclas sólidas o líquidas que, por interacción con el agua, tienden a volverse espontáneamente inflamables o a desprender gases inflamables en cantidades peligrosas.

2.12.2.   Criterios de clasificación

Nota:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, para fines de suministro o transporte, la misma sustancia química va a presentarse en una forma que es diferente de la utilizada para la realización de las pruebas y se considera que esta nueva forma puede modificar materialmente el comportamiento de la sustancia en una prueba de clasificación, dicha sustancia deberá someterse también a dicha prueba en la nueva forma.

2.12.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.12.2.

▼M12

▼B

2.12.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.13.   Líquidos comburentes

2.13.1.   Definición

Líquido comburente es un líquido que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede, por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otros materiales.

2.13.2.   Criterios de clasificación

2.13.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.13.2.

▼M12

▼B

2.13.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.14.   Sólidos comburentes

2.14.1.   Definición

Sólido comburente es una sustancia o mezcla sólida que, sin ser necesariamente combustible en sí, puede por lo general al desprender oxígeno, provocar o favorecer la combustión de otras sustancias.

2.14.2.   Criterios de clasificación

▼M12

▼B

Nota 1:

Algunos sólidos comburentes también presentan peligro de explosión en ciertas condiciones (al ser almacenados en grandes cantidades). Algunos tipos de nitrato amónico pueden generar un peligro de explosión en condiciones extremas; para la evaluación de este peligro puede recurrirse a la « ►M12  (código IMSBC [Código Marítimo Internacional de Cargas Sólidas a Granel, OMI], apéndice 2, sección 5) ◄ ». La información adecuada se presentará en la ficha de datos de seguridad.

Nota 2:

La sustancia o mezcla se someterá a prueba en la forma física en que se presenta. Si, por ejemplo, a efectos del suministro o del transporte, se debe presentar la misma sustancia química en una forma física que sea distinta de la que fue sometida a prueba y que se considere que es probable que altere materialmente su comportamiento en una prueba de clasificación, la sustancia también se probará en la nueva forma.

2.14.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.14.2.

▼M12

▼B

2.14.4.   Otras consideraciones de clasificación

2.15.   Peróxidos orgánicos

2.15.1.   Definición

2.15.2.   Criterios de clasificación

Nota:

El contenido de oxígeno disponible ( %) de un preparado de peróxido orgánico viene dado por la fórmula:

donde:

ni

=

número de grupos peroxido por molécula del peróxido orgánico i

ci

=

concentración ( % en masa) del peróxido orgánico i;

mi

=

masa molecular del peróxido orgánico i;

se clasificará como peróxido orgánico del TIPO D;

Si la prueba se realiza en la forma envasada y cambia el envase, se llevará a cabo un nuevo ensayo si se considera que el cambio de envase va a afectar al resultado de la prueba.

2.15.2.3.   Criterios para el control de temperatura

Los peróxidos orgánicos siguientes deberán someterse a un control de temperatura:

Los métodos de ensayo para determinar la TDAA así como la obtención de las temperaturas control y crítica figuran en la parte II, sección 28 de las ►M4  Recomendaciones de las Naciones Unidas ◄ , Manual de Pruebas y Criterios de las Naciones Unidas. Para realizar el ensayo se tendrá en cuenta el tamaño y el material del envase.

2.15.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.15.1:

▼M12

▼B

El tipo G no tiene asignado ningún elemento de comunicación de peligro pero se considerará en cuanto a las propiedades pertenecientes a otras clases de peligro.

2.15.4.   Otras consideraciones de clasificación

Nota: La suma de las partes individuales puede ser más peligrosa que cada uno de los componentes.

▼M12

Figura 2.15.1

Peróxidos orgánicos

▼B

2.16.   Corrosivos para los metales

2.16.1.   Definición

Una sustancia o mezcla es corrosiva para los metales cuando, por su acción química, puede dañarlos o incluso destruirlos.

2.16.2.   Criterios de clasificación

Nota:

Cuando una primera prueba en acero o en aluminio indica que la sustancia sometida a dicha prueba es corrosiva, no se necesita la prueba con el otro metal.

2.16.3.   Comunicación del peligro

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 2.16.2.

▼M4

Nota:

Cuando una sustancia o mezcla sea clasificada como corrosiva para los metales pero no corrosiva para la piel y/u ojos, se aplicarán las disposiciones sobre etiquetado de la sección 1.3.6.

▼B

2.16.4.   Otras consideraciones de clasificación

3.   PARTE 3: PELIGROS PARA LA SALUD

3.1.   Toxicidad aguda

3.1.1.   Definiciones

3.1.2.   Criterios para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda

▼M2

Notas de la tabla 3.1.1:

▼M4

▼M2

Los términos «polvo», «niebla» y «vapor» se definen como sigue:

El polvo se forma generalmente por un proceso mecánico. Las nieblas se forman generalmente por condensación de vapores sobresaturados o por fraccionamiento físico de líquidos. El tamaño de polvos y nieblas oscila generalmente entre valores que van desde menos de 1 μm a alrededor de 100 μm.

▼B

3.1.2.2.   Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda

3.1.2.3.   Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias por su toxicidad aguda por inhalación

3.1.3.   Criterios para la clasificación de mezclas por su toxicidad aguda

▼M2

▼B

▼M2

▼B

Figura 3.1.1

Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas por su toxicidad aguda:

3.1.3.4.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal

3.1.3.5.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad aguda para la mezcla como tal: principios de extrapolación

▼M2

▼B

3.1.3.6.   Clasificación de las mezclas basándose en sus componentes (fórmula de adición)

3.1.3.6.1.    Datos disponibles para todos los componentes

Con el fin de asegurar que la clasificación de la mezcla es precisa y que el cálculo sólo tendrá que hacerse una vez para todos los sistemas, sectores y categorías, la estimación de la toxicidad aguda (ETA) de los componentes deberá hacerse como sigue:

▼M2

Se considerará que los componentes que satisfagan estos criterios son componentes con una estimación de la toxicidad aguda (ETA) conocida. Véanse la nota b) de la tabla 3.1.1 y la sección 3.1.3.3 para aplicar adecuadamente los datos disponibles a la siguiente ecuación y a la sección 3.1.3.6.2.3.

▼B

La ETA de la mezcla se determinará calculando la de todos los componentes relevantes con arreglo a la siguiente fórmula para la toxicidad por vía oral, cutánea o por inhalación:

donde:

Ci

=

concentración del componente i ( % p/p o % v/v)

i

=

componente individual, variando i de 1 a n

n

=

número de componentes

ETAi

=

estimación de la toxicidad aguda del componente i.

3.1.3.6.2.    Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para todos los componentes

Esto incluye la evaluación de:

Este procedimiento requiere por lo general una información técnica suplementaria considerable y un experto muy capacitado y experimentado (véase en la sección 1.1.1 la opinión de expertos) para estimar con fiabilidad la toxicidad aguda. Si no se dispone de esa información, procédase como se indica en 3.1.3.6.2.3.

▼M4

▼B

Nota 1:

Estos valores sirven para calcular la ETA con fines de clasificación de una mezcla a partir de sus componentes y no representan resultados de ensayos.

3.1.4.   Comunicación del peligro

▼M4

▼B

Nota 1:

Además de la clasificación para la toxicidad por inhalación, si se dispone de datos que indiquen que el mecanismo de toxicidad es la corrosión, la sustancia o mezcla se etiquetará como EUH071: «corrosivo para las vías respiratorias» — véase 3.1.2.3.3. Además del pictograma correspondiente a la toxicidad aguda, se puede añadir un pictograma correspondiente a la corrosión (utilizado para la corrosión en la piel y en los ojos) junto con la indicación «corrosivo para las vías respiratorias».

Nota 2:

En el caso de que no se disponga de información sobre un componente que esté presente en una mezcla en una concentración igual o superior a 1, la mezcla deberá etiquetarse con la mención adicional de que «x % de la mezcla consiste en uno o varios componentes de toxicidad desconocida» (véase 3.1.3.6.2.2).

▼M4

▼M12

3.2.    Corrosión o irritación cutáneas

3.2.1.    Definiciones y consideraciones generales

3.2.1.1.

Por corrosión cutánea se entiende la aparición de una lesión irreversible en la piel, esto es, una necrosis visible a través de la epidermis que alcanza la dermis, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas. Las reacciones corrosivas se caracterizan por úlceras, sangrado, escaras sangrantes y, tras un período de observación de 14 días, por decoloración debida al blanqueo de la piel, zonas completas de alopecia y cicatrices. Debe recurrirse a la histopatología para evaluar las lesiones dudosas. Irritación cutánea es la aparición de una lesión reversible de la piel como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo durante un período de hasta 4 horas.

3.2.1.2.

En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En algunos casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de la corrosión e irritación cutáneas, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5).

3.2.2.    Criterios para la clasificación de las sustancias

Las sustancias se clasificarán en una de las dos categorías siguientes dentro de esta clase de peligro:

Esta categoría se subdivide en tres subcategorías (1A, 1B y 1C). Las sustancias corrosivas se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para un desglose en subcategorías. Cuando haya datos suficientes, las sustancias se clasificarán en una de las tres subcategorías 1A, 1B o 1C (véase la tabla 3.2.1).

3.2.2.1.    Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales

3.2.2.1.1.    Corrosión cutánea

3.2.2.1.2.    Irritación cutánea

3.2.2.2.    Clasificación en un procedimiento por etapas

3.2.2.2.1.

Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes.

3.2.2.2.2.

Los datos que se tengan sobre seres humanos y animales, incluida la información obtenida de exposiciones únicas o repetidas, constituirán la primera línea de evaluación, ya que dan información que guarda relación directa con los efectos cutáneos.

3.2.2.2.3.

Podrán utilizarse para la clasificación los datos de toxicidad cutánea aguda. Si una sustancia es muy tóxica por vía cutánea, el estudio de corrosión o irritación cutáneas no es practicable, ya que la cantidad de sustancia que habría que aplicar superaría considerablemente la dosis tóxica y, por consiguiente, originaría la muerte de los animales sometidos a ensayo. Cuando se examinen la irritación o corrosión cutáneas en estudios de toxicidad aguda y se observen efectos hasta la dosis límite, estos datos podrán utilizarse para la clasificación, siempre que los diluyentes usados y los animales de experimentación sean equivalentes. Las sustancias sólidas (polvos) pueden volverse corrosivas o irritantes cuando se humedecen o entran en contacto con la piel húmeda o con las mucosas.

3.2.2.2.4.

Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados.

3.2.2.2.5.

De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar el potencial de causar efectos cutáneos, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos cutáneos significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.2.2.6.

En algunos casos se podrá disponer de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación.

3.2.2.2.7.

El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible acerca de una sustancia y de tomar una decisión según el peso de las pruebas con respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.2.2.2.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente y la posibilidad de efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria.

3.2.3.    Criterios para la clasificación de las mezclas

3.2.3.1.    Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal

3.2.3.1.1.

La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias, teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.2.3.1.2.

A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión e irritación cutáneas (véanse las secciones 3.2.1.2 y 3.2.2.2), con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla es corrosiva cutánea (corrosión cutánea de categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no ser corrosiva a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.2.3.2.    Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.2.3.2.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su potencial de corrosión o irritación, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.2.3.3.    Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

3.2.3.3.1.

Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de una mezcla por su peligro de irritación o corrosión cutáneas, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas: Los «componentes relevantes» de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla por su corrosión o irritación cutáneas.

3.2.3.3.2.

Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como corrosivas o irritantes cutáneas, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o irritante cutáneo contribuye a las propiedades totales de irritación cutánea o corrosión cutánea de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante cutánea. La mezcla se clasificará como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.2.3.3.3.

La tabla 3.2.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera corrosiva o irritante cutánea.

3.2.3.3.4.1.

Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en 3.2.3.3.1 y 3.2.3.3.2 puede no ser aplicable, ya que muchas de estas sustancias son corrosivas cutáneas o irritantes cutáneas en concentraciones < 1 %.

3.2.3.3.4.2.

Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que es un mejor indicador de la corrosión cutánea que los límites de concentración de la tabla 3.2.3.

3.2.3.3.4.3.

Una mezcla que contenga componentes corrosivos o irritantes cutáneos y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.2.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como corrosiva cutánea de categoría 1 si contiene ≥ 1 % de un componente clasificado como corrosivo cutáneo, o como irritante cutánea (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante cutáneo. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.2.3 se resume en la tabla 3.2.4.

3.2.3.3.5.

A veces, datos fidedignos pueden mostrar que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4 de la sección 3.2.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que el peligro de corrosión o irritación cutáneas de un componente no será evidente cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.2.3 y 3.2.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas descrito en la sección 3.2.2.2.

3.2.3.3.6.

Si hay datos que indican que uno o varios componentes son corrosivos o irritantes cutáneos en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos) o < 3 % (para los irritantes cutáneos), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia. Tabla 3.2.3 Límites de concentración genéricos de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos (categorías 1, 1A, 1B o 1C) o irritantes cutáneos (categoría 2) que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando se aplica la regla de adición Suma de componentes clasificados como: Concentración que hace que una mezcla se clasifique como:   Corrosiva cutánea Irritante cutánea   Categoría 1 (véase la nota) Categoría 2 Corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1 ≥ 5 % ≥ 1 % pero < 5 % Irritantes cutáneos categoría 2   ≥ 10 % (10 × Corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1) + Irritantes cutáneos categoría 2   ≥ 10 % Nota: La suma de todos los componentes de una mezcla clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A, 1B o 1C, respectivamente, deberá ser ≥ 5 % en cada caso para poder clasificar la mezcla como corrosiva cutánea subcategoría 1A, 1B o 1C. Si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategoría 1A es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1B. De igual modo, si la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B es < 5 % pero la suma de los componentes clasificados como corrosivos cutáneos subcategorías 1A + 1B + 1C es ≥ 5 %, la mezcla deberá clasificarse como corrosiva cutánea subcategoría 1C. Cuando al menos uno de los componentes relevantes de una mezcla esté clasificado en la categoría 1 sin otra subclasificación, la mezcla deberá clasificarse en la categoría 1 sin otra subclasificación si la suma de todos los componentes corrosivos cutáneos es ≥ 5 %. Tabla 3.2.4 Límites de concentración genéricos de los componentes que hacen que la mezcla se clasifique como corrosiva cutánea o irritante cutánea cuando no se aplica la regla de adición Componente: Concentración: Mezcla clasificada como: Ácido de pH ≤ 2 ≥ 1 % Corrosiva cutánea Categoría 1 Base de pH ≥ 11,5 ≥ 1 % Corrosiva cutánea Categoría 1 Otros componentes corrosivos cutáneos (subcategorías 1A, 1B o 1C o categoría 1) ≥ 1 % Corrosiva cutánea Categoría 1 Otros componentes irritantes cutáneos (categoría 2), incluidos ácidos y bases ≥ 3 % Irritante cutánea Categoría 2

3.2.4.    Comunicación del peligro

3.2.4.1.

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.2.5. Tabla 3.2.5 Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a la corrosión o la irritación cutáneas Clasificación Subcategorías 1A/1B/1C y categoría 1 Categoría 2 Pictogramas del SGA Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro H314: Provoca quemaduras graves en la piel y lesiones oculares graves H315: Provoca irritación cutánea Consejos de prudencia — Prevención P260 P264 P280 P264 P280 Consejos de prudencia — Respuesta P301 + P330 + P331 P303 + P361 + P353 P363 P304 + P340 P310 P321 P305 + P351 + P338 P302 + P352 P321 P332 + P313 P362 + P364 Consejos de prudencia — Almacenamiento P405   Consejos de prudencia — Eliminación P501

3.3.    Lesiones oculares graves o irritación ocular

3.3.1.    Definiciones y consideraciones generales

3.3.1.1.

Lesión ocular grave es un daño en los tejidos del ojo o un deterioro físico importante de la visión, como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, no completamente reversible en los 21 días siguientes a la aplicación. Irritación ocular es la producción de alteraciones oculares como consecuencia de la aplicación de una sustancia de ensayo en la superficie anterior del ojo, totalmente reversibles en los 21 días siguientes a la aplicación.

3.3.1.2.

En un procedimiento por etapas deberá hacerse hincapié en los datos que se tengan sobre seres humanos, seguidos de los datos que se tengan sobre animales, después los datos in vitro y, por último, otras fuentes de información. La clasificación se hace directamente cuando los datos satisfacen los criterios. En otros casos, la clasificación de una sustancia o una mezcla se hace sobre la base del peso de las pruebas dentro de una etapa. En un enfoque en el que se utilice el peso total de las pruebas, se analiza conjuntamente toda la información disponible sobre la determinación de las lesiones oculares graves o la irritación ocular, incluidos los resultados de los ensayos in vitro debidamente validados, los datos relevantes obtenidos en ensayos con animales y los datos relacionados con seres humanos, como estudios epidemiológicos y clínicos y observaciones e informes bien documentados sobre casos concretos (véase el anexo I, parte 1, sección 1.1.1.3).

3.3.2.    Criterios para la clasificación de las sustancias

Las sustancias se clasifican en una de las categorías de esta clase de peligro, categoría 1 (lesiones oculares graves) o categoría 2 (irritación ocular), de la manera siguiente:

sustancias que puedan provocar lesiones oculares graves (véase la tabla 3.3.1).

sustancias que puedan provocar irritación ocular reversible (véase la tabla 3.3.2).

3.3.2.1.    Clasificación basada en datos de ensayos normalizados con animales

3.3.2.1.1.    Lesiones oculares graves (categoría 1)

3.3.2.1.2.    Irritación ocular (categoría 2)

3.3.2.2.    Clasificación en un procedimiento por etapas

3.3.2.2.1.

Cuando pueda aplicarse, se considerará utilizar un procedimiento por etapas para evaluar la información inicial, reconociendo que no todos los elementos pueden ser relevantes.

3.3.2.2.2.

Los datos procedentes de seres humanos y de animales deberán constituir la primera línea de evaluación, ya que proporcionan información directamente pertinente sobre los efectos en el ojo. La posible corrosión cutánea tendrá que evaluarse antes de considerar la realización de cualquier ensayo para comprobar si se producen lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de evitar ensayos sobre efectos locales en los ojos con sustancias corrosivas cutáneas. Se considerará que las sustancias corrosivas cutáneas también provocan lesiones oculares graves (categoría 1), y podrá considerarse que las sustancias irritantes cutáneas provocan irritación ocular (categoría 2).

3.3.2.2.3.

Para las decisiones de clasificación deberán emplearse métodos alternativos in vitro que hayan sido validados y aceptados.

3.3.2.2.4.

De igual modo, pH extremos como ≤ 2 y ≥ 11,5 pueden indicar lesiones oculares graves, especialmente cuando van acompañados de una reserva ácida/alcalina (capacidad de tamponamiento) significativa. Por lo general, se espera que estas sustancias produzcan efectos oculares significativos. En ausencia de otra información, se considera que una sustancia causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la sustancia pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.2.2.5.

En algunos casos se dispondrá de suficiente información sobre sustancias estructuralmente relacionadas para poder tomar decisiones sobre la clasificación.

3.3.2.2.6.

El procedimiento por etapas facilita orientación sobre la forma de organizar la información disponible y de tomar una decisión según el peso de las pruebas respecto a la evaluación y la clasificación del peligro. Siempre que sea posible, deberán evitarse los ensayos en animales con sustancias corrosivas. Aunque podría obtenerse información con la evaluación de parámetros únicos dentro de una etapa (véase la sección 3.3.2.1.1), deberá tenerse en cuenta la totalidad de la información existente para efectuar una determinación global según el peso de las pruebas. Esto es especialmente cierto cuando la información disponible sobre algunos parámetros es contradictoria.

3.3.3.    Criterios para la clasificación de las mezclas

3.3.3.1.    Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre la mezcla como tal

3.3.3.1.1.

La mezcla deberá clasificarse utilizando los mismos criterios que se aplican a las sustancias y teniendo en cuenta el procedimiento por etapas al evaluar los datos para esta clase de peligro.

3.3.3.1.2.

A la hora de plantearse el ensayo de una mezcla, se aconseja a los encargados de la clasificación que sigan un procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas, como el seguido en los criterios para clasificar las sustancias por su potencial de corrosión cutánea, lesiones oculares graves o irritación ocular, con el fin de asegurar una clasificación precisa y de evitar ensayos innecesarios con animales. En ausencia de otra información, se considera que una mezcla causa lesiones oculares graves (categoría 1) si tiene un pH ≤ 2 o un pH > 11,5. No obstante, si del examen de la reserva ácida/alcalina se desprende que la mezcla pudiera no causar lesiones oculares graves a pesar del alto o del bajo valor del pH, tal extremo tendrá que confirmarse con otros datos, preferiblemente obtenidos en un ensayo in vitro debidamente validado.

3.3.3.2.    Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos sobre la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.3.3.2.1.

Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su corrosividad cutánea o su capacidad de causar lesiones oculares graves o irritación ocular, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente sus peligros, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación expuestos en la sección 1.1.3.

3.3.3.3.    Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos sobre todos los componentes o solo sobre algunos

3.3.3.3.1.

Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles para la clasificación de las propiedades de una mezcla en cuanto a lesiones oculares graves o irritación ocular, se ha formulado la siguiente hipótesis, que se aplica, cuando procede, en el procedimiento por etapas: Los «componentes relevantes» de una mezcla son los que están presentes en concentraciones ≥ 1 % (p/p, para sólidos, líquidos, polvos, nieblas y vapores y v/v para gases), a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes corrosivos cutáneos) que un componente presente en una concentración < 1 % es, sin embargo, relevante para clasificar la mezcla como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.2.

Por lo general, el procedimiento para clasificar las mezclas como causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular, cuando se dispone de datos sobre los componentes pero no sobre la mezcla en su conjunto, se basa en la teoría de la adición, de manera que cada componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves o irritación ocular contribuye a las propiedades totales de lesiones oculares graves o irritación ocular de la mezcla en proporción a su potencia y concentración. Se usa un factor de ponderación de 10 para los componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves cuando están presentes en una concentración por debajo del límite de concentración genérico para la clasificación en la categoría 1, pero, a esa concentración, contribuyen a la clasificación de la mezcla como irritante ocular. La mezcla se clasificará como causante de lesiones oculares graves o irritación ocular cuando la suma de las concentraciones de tales componentes exceda un límite de concentración.

3.3.3.3.3.

La tabla 3.3.3 muestra los límites de concentración genéricos que se usarán para determinar si la mezcla se considera causante de lesiones oculares graves o irritación ocular.

3.3.3.3.4.1.

Se prestará especial atención al clasificar ciertos tipos de mezclas que contengan sustancias como ácidos y bases, sales inorgánicas, aldehídos, fenoles y tensioactivos. El procedimiento descrito en las secciones 3.3.3.3.1 y 3.3.3.3.2 podría no servir, ya que muchas de esas sustancias causan lesiones oculares graves o irritación ocular en concentraciones < 1 %.

3.3.3.3.4.2.

Para mezclas que contengan ácidos o bases fuertes, deberá usarse el pH como criterio de clasificación (véase la sección 3.2.3.1.2), ya que será un mejor indicador de lesiones oculares graves (atendiendo a la reserva ácida/alcalina) que los límites de concentración genéricos de la tabla 3.3.3.

3.3.3.3.4.3.

Una mezcla que contenga componentes corrosivos cutáneos o causantes de lesiones oculares graves o irritación ocular y no pueda clasificarse mediante la regla de adición (tabla 3.3.3), porque sus características químicas lo impidan, deberá clasificarse como causante de lesiones oculares graves (categoría 1) si contiene ≥ 1 % de un componente corrosivo cutáneo o causante de lesiones oculares graves y como causante de irritación ocular (categoría 2) si contiene ≥ 3 % de un componente irritante ocular. La clasificación de las mezclas con componentes a los que no se aplica el procedimiento de la tabla 3.3.3 se resume en la tabla 3.3.4.

3.3.3.3.5.

A veces, datos fidedignos pueden mostrar que los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular causados por un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos indicados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4 de la sección 3.3.3.3.6. En estos casos, la mezcla se clasificará con arreglo a dichos datos (véanse también los artículos 10 y 11). Otras veces, cuando se prevea que los peligros de corrosión cutánea o irritación cutánea o los efectos de lesiones oculares graves o irritación ocular de un componente no serán evidentes cuando este esté presente en un nivel igual o superior a los límites de concentración genéricos mencionados en las tablas 3.3.3 y 3.3.4, se considerará la necesidad de someter la mezcla a ensayo. En esos casos, deberá aplicarse el procedimiento por etapas basado en el peso de las pruebas.

3.3.3.3.6.

Si hay datos que indiquen que uno o varios componentes pueden ser corrosivos cutáneos o causar lesiones oculares graves o irritación ocular en una concentración < 1 % (para los corrosivos cutáneos o los causantes de lesiones oculares graves) o < 3 % (para los irritantes oculares), la mezcla deberá clasificarse en consecuencia.

3.3.4.    Comunicación del peligro

3.3.4.1.

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 3.3.5. Tabla 3.3.5 Elementos que deben figurar en las etiquetas con respecto a las lesiones oculares graves o la irritación ocular () Clasificación Categoría 1 Categoría 2 Pictogramas del SGA Palabra de advertencia Peligro Atención Indicación de peligro H318: Provoca lesiones oculares graves H319: Provoca irritación ocular grave Consejos de prudencia — Prevención P280 P264 P280 Consejos de prudencia — Respuesta P305 + P351 + P338 P310 P305 + P351 + P338 P337 + P313 Consejos de prudencia — Almacenamiento     Consejos de prudencia — Eliminación     (1)   Cuando un producto químico se clasifique como corrosivo cutáneo subcategoría 1A, 1B o 1C o categoría 1, podrá omitirse el etiquetado relativo a las lesiones oculares graves o la irritación ocular, dado que esa información figura ya en la indicación de peligro correspondiente a la corrosión cutánea categoría 1 (H314).

▼B

3.4.   Sensibilización respiratoria o cutánea

3.4.1.   Definiciones y consideraciones generales

▼M2

3.4.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

3.4.2.1.   Sensibilizantes respiratorios

3.4.2.1.1.   Categorías de peligro

3.4.2.1.1.1.

Los sensibilizantes respiratorios se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para clasificarlos en una subcategoría.

3.4.2.1.1.2.

Cuando haya suficientes datos para una evaluación más detallada según se expone en la sección 3.4.2.1.1.3, los sensibilizantes respiratorios podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes respiratorios.

3.4.2.1.1.3.

Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas evidentes para la clasificación de los sensibilizantes respiratorios. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.1, a partir de pruebas evidentes, fiables y de buena calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de ensayos apropiados con animales de experimentación.

3.4.2.1.1.4.

Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios con arreglo a los criterios de la tabla 3.4.1: Tabla 3.4.1 Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes respiratorios Categoría Criterios Categoría 1 Cuando no se disponga de suficientes datos para una clasificación en subcategorías, las sustancias se clasificarán como sensibilizantes respiratorios (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes: a)  si hay evidencia de que la sustancia puede inducir hipersensibilidad respiratoria específica en las personas, o b)  si hay resultados positivos en ensayos adecuados con animales. Subcategoría 1A: Sustancias que muy frecuentemente provocan una sensibilización en humanos, o de las que se considera, a partir de ensayos con animales u otros (1), que pueden provocar un alto índice de sensibilización en humanos. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. Subcategoría 1B: Sustancias que con frecuencia baja o moderada provocan una sensibilización en humanos, o de las que se considera, a partir de ensayos con animales u otros (1), que pueden provocar un índice bajo o moderado de sensibilización en humanos. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. (*1)   Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la hipersensibilidad respiratoria. En determinadas circunstancias, los datos procedentes de estudios con animales pueden proporcionar una valiosa información ponderada.

3.4.2.1.2.   Datos indicativos en humanos

3.4.2.1.2.1.

La indicación de que una sustancia puede causar hipersensibilidad respiratoria específica procederá normalmente de la experiencia con personas. En este contexto, la hipersensibilidad se manifiesta comúnmente como asma, pero también se consideran otras reacciones de hipersensibilidad tales como rinitis, conjuntivitis y alveolitis. La alteración tendrá el carácter clínico de una reacción alérgica. No obstante, no tendrán que demostrarse los mecanismos inmunológicos.

3.4.2.1.2.2.

Al considerar los datos probatorios en humanos, para tomar una decisión sobre la clasificación, será necesario, además de los datos de los casos, tener en cuenta: a) el tamaño de la población expuesta; b) la magnitud de la exposición. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.

Los datos probatorios a los que se acaba de hacer referencia pueden ser: a) los antecedentes y los datos de ensayos adecuados de función pulmonar relacionados con la exposición a la sustancia, confirmados por otras pruebas complementarias que pueden incluir: i) un ensayo inmunológico in vivo (por ejemplo: ensayo de pinchazo en la piel), ii) un ensayo inmunológico in vitro (por ejemplo: análisis serológico), iii) estudios que indiquen otros mecanismos específicos de acción no demostradamente inmunológicos, por ejemplo una irritación repetida de baja intensidad, o efectos de mediación farmacológica, iv) una estructura química similar a la de sustancias de las que se sabe causan hipersensibilidad respiratoria; b) datos de uno o más ensayos positivos de estimulación bronquial realizados con la sustancia, de acuerdo con directrices aprobadas para la determinación de una reacción de hipersensibilidad específica.

3.4.2.1.2.4.

Los antecedentes deberán incluir tanto los personales como los laborales, para determinar la relación entre la exposición a una sustancia específica y la aparición de la hipersensibilidad respiratoria específica. Entre la información pertinente se incluirán factores agravantes tanto en el hogar como en el lugar de trabajo, la aparición y la evolución de la enfermedad, los antecedentes familiares y los antecedentes personales del paciente en cuestión. Se incluirá también información sobre toda enfermedad alérgica o respiratoria padecida desde la infancia, y si el paciente es fumador o no.

3.4.2.1.2.5.

Los resultados de ensayos de estimulación bronquial positivos serán considerados por sí mismos pruebas suficientes para la clasificación. Sin embargo, se sabe que en realidad ya se habrán realizado muchos de los exámenes anteriormente enumerados.

3.4.2.1.3.   Estudios con animales

3.4.2.1.3.1.

Entre los datos de los estudios apropiados con animales ( 11 ) que pueden indicar el potencial de una sustancia para provocar en las personas sensibilización por inhalación ( 12 ) figuran: a) mediciones de la inmunoglobulina E (IgE) y otros parámetros inmunológicos específicos en ratones; b) respuesta pulmonar específica en cobayas.

3.4.2.2.   Sensibilizantes cutáneos

3.4.2.2.1.   Categorías de peligro

3.4.2.2.1.1.

Los sensibilizantes cutáneos se clasificarán en la categoría 1 cuando no se disponga de suficientes datos para su clasificación en subcategorías.

3.4.2.2.1.2.

Cuando haya suficientes datos para una evaluación detallada según se expone en la sección 3.4.2.2.1.3, los sensibilizantes cutáneos podrán asignarse a la subcategoría 1A, sensibilizantes fuertes, o subcategoría 1B, otros sensibilizantes cutáneos.

3.4.2.2.1.3.

Normalmente, los efectos observados en humanos o en animales se considerarán pruebas de peso para la clasificación de los sensibilizantes cutáneos descrita en la sección 3.4.2.2.2. Las sustancias podrán asignarse a la subcategoría 1A o a la subcategoría 1B, según los criterios expuestos en la tabla 3.4.2, cuando existan pruebas de peso, fiables y de calidad procedentes de casos humanos o de estudios epidemiológicos u observaciones de estudios apropiados con animales de experimentación, de acuerdo con los valores orientativos expuestos en las secciones 3.4.2.2.2.1 y 3.4.2.2.3.2 para la subcategoría 1A y en las secciones 3.4.2.2.2.2 y 3.4.2.2.3.3 para la subcategoría 1B.

3.4.2.2.1.4.

Las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos de conformidad con los criterios de la tabla 3.4.2: Tabla 3.4.2 Categoría y subcategorías de peligro para sensibilizantes cutáneos Categoría Criterios Categoría 1 Cuando no se disponga de suficientes datos para una clasificación en subcategorías, las sustancias se clasificarán como sensibilizantes cutáneos (categoría 1) con arreglo a los criterios siguientes: a)  si hay datos en humanos de que la sustancia puede inducir una sensibilización por contacto cutáneo en un número elevado de personas, o b)  si se dispone de resultados positivos de un ensayo adecuado con animales (véanse los criterios específicos en la sección 3.4.2.2.4.1). Subcategoría 1A: Cabe suponer que las sustancias que muy frecuentemente provocan una sensibilización en humanos o una potente sensibilización en animales pueden generar una sensibilización significativa en las personas. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción. Subcategoría 1B: Cabe suponer que las sustancias que con frecuencia baja o moderada provocan una sensibilización humana o una sensibilización baja o moderada en animales pueden generar sensibilización en las personas. Podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción.

3.4.2.2.2.   Datos indicativos en humanos

3.4.2.2.2.1.

Entre los datos indicativos para la subcategoría 1A pueden figurar: a) respuestas positivas a ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción); b) datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente alta y significativa la incidencia de reacciones en una población determinada con una exposición relativamente baja; c) otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente alta y significativa la incidencia de dermatitis alérgica de contacto con una exposición relativamente baja.

3.4.2.2.2.2.

Entre los datos indicativos para la subcategoría 1B pueden figurar: a) respuestas positivas a > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – umbral de inducción); b) datos de la prueba diagnóstica del parche, si es relativamente baja, pero significativa, la incidencia de reacciones en una población determinada con una exposición relativamente alta; c) otros datos probatorios epidemiológicos, si es relativamente baja, pero significativa, la incidencia de dermatitis alérgica de contacto con una exposición relativamente alta. El uso de datos procedentes de seres humanos se analiza en las secciones 1.1.1.3, 1.1.1.4 y 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Estudios con animales

3.4.2.2.3.1.

Para la categoría 1, cuando se use un método de ensayo con adyuvantes para la sensibilización cutánea, se considerará positiva una respuesta de al menos el 30 % de los animales. En un método de ensayo con cobayas y sin adyuvante se requerirá una respuesta de al menos el 15 % de los animales. Para la categoría 1, se considerará una respuesta positiva un índice de estímulo de tres o más en el ensayo local en ganglios linfáticos. Los métodos de ensayo de sensibilización cutánea se describen en la directriz 406 de la OCDE (ensayo de maximización en cobayas y ensayo de Buehler en cobayas) y en la directriz 429 (ensayo local en ganglios linfáticos). Se pueden utilizar otros métodos siempre que estén bien validados y que se dé su justificación científica. Por ejemplo, la prueba de tumefacción de la oreja del ratón (MEST) podría ser una prueba fiable de selección para detectar sensibilizantes entre moderados y fuertes, y utilizarse como primera etapa en la valoración del potencial de sensibilización cutánea.

3.4.2.2.3.2.

Para la subcategoría 1A, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.3. Tabla 3.4.3 Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1A Ensayo Criterios Análisis local de ganglios linfáticos valor EC3 ≤ 2 % Ensayo de maximización en cobayas ≥ 30 % reaccionan a una dosis ≤ 0,1 % de la dosis intradérmica de inducción, o ≥ 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,1 % y ≤ 1 % de la dosis intradérmica de inducción Ensayo de Buehler ≥ 15 % reaccionan a una dosis ≤ 0,2 % de la dosis tópica de inducción, o ≥ 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,2 % y ≤ 20 % de la dosis tópica de inducción

3.4.2.2.3.3.

Para la subcategoría 1B, entre los datos de ensayos con animales pueden figurar los valores indicados en la tabla 3.4.4. Tabla 3.4.4 Datos de ensayos con animales para la subcategoría 1B Ensayo Criterios Análisis local de ganglios linfáticos valor EC3 > 2 % Ensayo de maximización en cobayas ≥ 30 % a < 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,1 % y ≤ 1 % de la dosis intradérmica de inducción, o ≥ 30 % reaccionan a una dosis > 1 % de la dosis intradérmica de inducción Ensayo de Buehler ≥ 15 % a < 60 % reaccionan a una dosis entre > 0,2 % y ≤ 20 % de la dosis tópica de inducción, o ≥ 15 % reaccionan a una dosis > 20 % de la dosis tópica de inducción

3.4.2.2.4.   Consideraciones específicas

3.4.2.2.4.1.

Para clasificar una sustancia, deben concurrir todas o algunas de las siguientes pruebas de peso: a) datos positivos de pruebas con parches, obtenidos normalmente en más de una consulta dermatológica; b) estudios epidemiológicos que muestren dermatitis alérgicas de contacto causadas por la sustancia; las situaciones en las que una gran parte de las personas expuestas presentan los síntomas característicos deben considerarse con especial cuidado, incluso si el número de casos es pequeño; c) datos positivos de estudios apropiados con animales; d) datos positivos de estudios experimentales con personas (véase la sección 1.3.2.4.7); e) episodios bien documentados de dermatitis alérgica por contacto, observados normalmente en más de una consulta dermatológica; f) podrá asimismo considerarse la gravedad de la reacción.

3.4.2.2.4.2.

Las pruebas procedentes de estudios con animales suelen ser mucho más fiables que las derivadas de la exposición de personas. No obstante, en casos en que se disponga de pruebas de las dos fuentes, y los resultados sean contradictorios, habrá que evaluar la calidad y fiabilidad de ambas para resolver la cuestión de la clasificación, examinando caso por caso. Normalmente, los datos de personas no proceden de experimentos controlados llevados a cabo con voluntarios para fines de clasificación de peligro sino que forman parte de la evaluación del riesgo realizada para confirmar la ausencia de efectos observada en los ensayos con animales. Por consiguiente, los datos positivos sobre sensibilización cutánea en las personas suelen proceder de estudios de casos control o de otros menos definidos. La evaluación de esos datos ha de hacerse, por tanto, con cautela, ya que la frecuencia de casos reflejará, además de las propiedades intrínsecas de las sustancias, factores tales como las circunstancias de la exposición, la biodisponibilidad, la predisposición individual y las medidas preventivas adoptadas. Normalmente, los datos en humanos negativos no servirán para descartar resultados positivos de estudios con animales. Para los datos tanto humanos como animales, debe considerarse el impacto del vehículo.

3.4.2.2.4.3.

Si no se cumple ninguna de las condiciones indicadas, la sustancia no se clasificará como sensibilizante cutáneo. No obstante, una combinación de dos o más indicadores de sensibilización cutánea, como los que figuran a continuación, puede modificar la decisión, que será necesario adoptar caso por caso: a) episodios aislados de dermatitis alérgica de contacto; b) estudios epidemiológicos de validez limitada, por ejemplo cuando no cabe confiar razonablemente en que se hayan descartado totalmente casualidades, sesgos o factores de confusión; c) datos de ensayos con animales, efectuados con arreglo a las directrices existentes, que no cumplen los criterios sobre resultados positivos descritos en la sección 3.4.2.2.3, pero que son lo bastante cercanos al límite para que se consideren significativos; d) datos positivos de métodos no normalizados; e) resultados positivos de productos análogos de estructura muy parecida.

3.4.2.2.4.4.

Urticaria inmunológica de contacto Algunas sustancias que cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios pueden provocar, además, urticaria inmunológica de contacto. Deberá considerarse clasificarlas también como sensibilizantes cutáneos. Deberá asimismo considerarse la posibilidad de clasificar como sensibilizantes cutáneos las sustancias que producen urticaria inmunológica de contacto pero no cumplen los criterios de clasificación como sensibilizantes respiratorios. No se dispone de ningún modelo animal reconocido para determinar las sustancias que causan urticaria inmunológica de contacto. Por tanto, la clasificación normalmente se basará en datos sugestivos en humanos similares a los de sensibilización cutánea.

▼B

3.4.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.4.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.4.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.4.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

▼M2

▼M2

▼M4

Nota 1:

Este límite de concentración que provoca una reacción se emplea para aplicar los requisitos particulares de etiquetado de la sección 2.8 del anexo II para proteger a las personas ya sensibilizadas. Se requiere una FDS para la mezcla que contenga un componente con este nivel de concentración o superior. Para las sustancias sensibilizantes con un límite específico de concentración inferior a 0,1 %, el límite de concentración que provoca una reacción se establecerá en un décimo del límite específico de concentración.

▼B

3.4.4.   Comunicación del peligro

▼M2

▼M4

▼B

3.5.   Mutagenicidad en células germinales

3.5.1.   Definiciones y consideraciones generales

3.5.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

3.5.2.3.   Consideraciones específicas para la clasificación de sustancias como mutágenos en células germinales

▼M12 —————

▼B

3.5.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.5.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

▼M4

▼B

Nota:

Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).

3.5.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.5.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.5.4.   Comunicación del peligro

▼M4

▼B

3.5.5   Otras consideraciones de clasificación

Cada vez está más aceptado que el proceso de carcinogénesis inducido químicamente en el el hombre y los animales implica cambios genéticos, por ejemplo, en los protooncogenes o en los genes supresores de tumores de las células somáticas. Por consiguiente, la demostración de las propiedades mutagénicas de las sustancias en las células somáticas o germinales de mamíferos in vivo puede tener repercusiones en la clasificación potencial de esas sustancias como carcinógenos (véase también Carcinogenicidad, sección 3.6, punto 3.6.2.2.6).

3.6.   Carcinogenicidad

3.6.1.   Definición

3.6.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

3.6.2.2.   Consideraciones específicas para la clasificación de las sustancias como carcinógenos

Pruebas relevantes para la carcinogenicidad procedentes de estudios en humanos conducen a la clasificación en una de las categorías siguientes:

La carcinogenicidad en animales de experimentación puede evaluarse utilizando ensayos biológicos convencionales, ensayos biológicos que emplean animales genéticamente modificados, y otros ensayos biológicos in vivo que se centren en una o más de las etapas críticas de la carcinogénesis. En ausencia de datos procedentes de ensayos biológicos convencionales a largo plazo o procedentes de ensayos donde la neoplasias es el efecto a considerar, los resultados positivos, obtenidos de forma consistente en varios modelos que abordan distintas etapas del proceso gradual de la carcinogénesis, deberán considerarse para evaluar el grado de las pruebas de carcinogenicidad en animales. Pruebas relevantes para la carcinogenicidad procedentes de estudios con animales se clasifican en una de las categorías siguientes:

Mutagenicidad: Se sabe que los acontecimientos genéticos desempeñan un papel central en el proceso general de desarrollo del cáncer. Por lo tanto, una sustancia con actividad mutagénica in vivo podría ser considerada un carcinógeno potencial.

3.6.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.6.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

▼M4

▼B

Nota:

Los límites de concentración de esta tabla se aplican tanto a sólidos y líquidos (p/p) como a gases (v/v).

Nota 1:

Si uno de los componentes de la mezcla es un carcinógeno de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 0,1 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla por si se solicita.

3.6.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.6.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.6.4.   Comunicación del peligro

▼M4

3.7.   Toxicidad para la reproducción

3.7.1.   Definiciones y consideraciones generales

En este sistema de clasificación, la toxicidad para la reproducción se subdivide en dos capítulos principales:

Algunos efectos tóxicos para la reproducción no pueden claramente asignarse ni a alteraciones de la función sexual y la fertilidad ni a toxicidad para el desarrollo. No obstante, las sustancias con estos efectos, o las mezclas que las contengan, se clasificarán como tóxicos para la reproducción.

3.7.1.3.   Efectos adversos sobre la función sexual y la fertilidad

Son los efectos producidos por sustancias que interfieren en la función sexual y la fertilidad. Esto incluye, fundamentalmente, las alteraciones del aparato reproductor masculino y femenino, los efectos adversos sobre el comienzo de la pubertad, la producción y el transporte de los gametos, el desarrollo normal del ciclo reproductor, el comportamiento sexual, la fertilidad, el parto, los resultados de la gestación, la senescencia reproductora prematura o las modificaciones de otras funciones que dependen de la integridad del aparato reproductor.

3.7.1.4.   Efectos adversos sobre el desarrollo de los descendientes

En su sentido más amplio, la toxicidad para el desarrollo incluye cualquier efecto que interfiera en el desarrollo normal del organismo, antes o después del nacimiento, y sea una consecuencia de la exposición de los padres antes de la concepción o de la exposición de los descendientes durante su desarrollo prenatal o postnatal hasta el momento de la madurez sexual. Sin embargo, la clasificación dentro del capítulo «toxicidad para el desarrollo» está orientada, fundamentalmente, a llamar la atención de las mujeres embarazadas y de los hombres y mujeres en edad reproductora. Por lo tanto, a efectos de clasificación, la toxicidad para el desarrollo se refiere, fundamentalmente, a aquellos efectos adversos, inducidos durante el embarazo o que resultan de la exposición de los padres. Estos efectos pueden manifestarse en cualquier momento de la vida del organismo. Los principales signos de la toxicidad para el desarrollo son la muerte del organismo en desarrollo, las anomalías estructurales, la alteración del crecimiento y las deficiencias funcionales.

3.7.2.   Criterios de clasificación para las sustancias

3.7.2.1.   Categoría de peligro

3.7.2.2.   Base de la clasificación

La clasificación de una sustancia se deriva de las categorías de peligro en el siguiente orden de prioridad: Categoría 1A, categoría 1B, categoría 2 y categoría adicional para los efectos sobre o a través de la lactancia. Si una sustancia cumple los criterios para clasificarse en dos de las categorías principales (por ejemplo, la categoría 1B para efectos sobre la función sexual y la fertilidad y también la categoría 2 para efectos sobre el desarrollo), entonces ambas diferenciaciones de peligro deberán comunicarse mediante las respectivas indicaciones de peligro. La clasificación en la categoría adicional para los efectos sobre o a través de la lactancia se considerará con independencia de una clasificación en la categoría 1A, la categoría 1B o la categoría 2.

3.7.2.3.   Peso de las pruebas

3.7.2.4.   Toxicidad para la madre

Mortalidad materna:

un incremento de la mortalidad de las madres tratadas respecto a la de las madres control deberá considerarse como prueba de toxicidad materna, siempre que el incremento esté relacionado con la dosis y pueda atribuirse a la toxicidad sistémica del material objeto de ensayo. Una mortalidad materna superior al 10 % se considera excesiva y los datos de toxicidad para el desarrollo correspondientes a esos niveles de dosis no serán, normalmente, evaluados.

Índice de apareamiento

(no de animales con tapón vaginal o trazas de esperma/no de animales apareados × 100) ( 13 ).

Índice de fertilidad

(no de animales con implantaciones/no de apareamientos × 100).

Duración de la gestación

(si se permite parir).

Peso corporal y cambios del mismo:

Los cambios del peso corporal materno o del peso corporal materno ajustado (corregido) deberán tenerse en cuenta al evaluar la toxicidad materna, siempre que se disponga de esos datos. El cálculo del cambio de peso corporal materno medio ajustado (corregido), que equivale a la diferencia entre el peso corporal inicial y final, menos el peso del útero grávido (o, alternativamente la suma de los pesos de los fetos), podría indicar si el efecto es materno o intrauterino. En conejos, el aumento de peso corporal no se puede considerar un indicador útil de la toxicidad materna debido a las fluctuaciones de peso que presentan, normalmente, a lo largo de la gestación.

Consumo de alimento y agua (si procede):

La observación de una disminución significativa en el consumo medio de alimento o de agua en las madres tratadas, con respecto de las madres control, es útil para evaluar la toxicidad materna, en particular cuando el material objeto de estudio se administra en la dieta o en el agua de bebida. Los cambios en el consumo de alimento o de agua deben evaluarse conjuntamente con los pesos corporales maternos para determinar si los efectos observados reflejan una toxicidad materna o, simplemente, una inapetencia por el material de ensayo presente en el alimento o en el agua.

Evaluaciones clínicas (signos clínicos, marcadores, hematología y estudios de química clínica):

Para evaluar la toxicidad materna, puede ser útil observar si la incidencia de signos clínicos de toxicidad importante en las madres tratadas se incrementa con respecto a la de las madres control. Si esta observación va a utilizarse como base para valorar la toxicidad materna, deberán indicarse en el estudio los tipos, la incidencia, el grado y la duración de los signos clínicos. Entre los signos clínicos de toxicidad materna figuran: el coma, la postración, la hiperactividad, la pérdida de los reflejos de recuperación, la ataxia, o la dificultad al respirar.

Datos post mortem:

Una mayor incidencia y/o gravedad de los hallazgos post mortem puede ser indicativa de toxicidad materna. Puede tratarse de hallazgos patológicos macroscópicos o microscópicos, o de datos sobre el peso de los órganos, tales como el peso absoluto, el peso relativo al peso corporal o el peso relativo al peso del cerebro. La observación de un cambio significativo en el peso medio de un supuesto órgano diana, en las madres tratadas con respecto a las madres control, podría considerarse como prueba de toxicidad materna siempre que vaya acompañado por la observación de un efecto histopatológico adverso en el órgano afectado.

3.7.2.5.   Datos procedentes de estudios con animales y de otros experimentos

3.7.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.7.3.1.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

▼M4

▼B

3.7.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.7.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.7.4.   Comunicación del peligro

▼M4

3.8.   Toxicidad específica en determinados órganos (stot) — exposición única

3.8.1.   Definiciones y consideraciones generales

Véase la tabla 3.8.1.

3.8.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

3.8.2.1.   Sustancias de las categorías 1 y 2

Los niveles de dosis o concentración en humanos no se tendrán en cuenta para la clasificación, y cualquier prueba disponible a partir de los estudios con animales tendrá que ser consecuente con la clasificación en la categoría 2. En otras palabras, si también se dispone de datos de estudios con animales que justifiquen la clasificación de la sustancia en la categoría 1, la sustancia se clasificará en la categoría 1.

3.8.2.1.7.    Efectos que deben tenerse en cuenta para la clasificación en las categorías 1 y 2

3.8.2.1.8.    Efectos que no deben tenerse en cuenta para la clasificación en las categorías 1 y 2

Se admite que pueden observarse efectos que no justifican la clasificación. Entre estos efectos en el hombre o los animales figuran (lista no exhaustiva):

3.8.2.1.9.    Valores indicativos para facilitar la clasificación en las categorías 1 y 2 basados en resultados obtenidos a partir de estudios en animales de experimentación

Nota:

3.8.2.1.10.    Otras consideraciones

3.8.2.2.   Sustancias de la categoría 3: Efectos transitorios en determinados órganos

3.8.2.2.1.    Criterios para irritación de las vías respiratorias

Los criterios para clasificar las sustancias como categoría 3 para irritación de las vías respiratorias son:

3.8.2.2.2.    Criterios para efectos narcóticos

Los criterios para clasificar las sustancias como categoría 3 para efectos narcóticos son:

3.8.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.8.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.8.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.8.3.4.   Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

Nota 1:

Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico específico en determinados órganos de la categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 1,0 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.

3.8.4.   Comunicación del peligro

▼M4

3.9.   Toxicidad específica en determinados órganos (stot) — exposiciones repetidas

3.9.1.   Definiciones y consideraciones generales

3.9.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

Nota:

Deberá determinarse cuál es el principal órgano afectado por la toxicidad y clasificar las sustancias en función del mismo, por ejemplo: hepatotóxicas, neurotóxicas, etc. Convendrá evaluar cuidadosamente los datos y, siempre que sea posible, no incluir efectos secundarios, ya que, por ejemplo, una sustancia hepatotóxica puede producir efectos secundarios en el sistema nervioso o el aparato digestivo.

Los niveles de dosis o concentración en humanos no se tendrán en cuenta para la clasificación, y cualquier prueba disponible a partir de los estudios con animales tendrá que ser consecuente con la clasificación en la categoría 2. En otras palabras, si también se dispone de datos de estudios con animales que justifiquen la clasificación de la sustancia en la categoría 1, la sustancia se clasificará en la categoría 1.

3.9.2.7.   Efectos que deben tenerse en cuenta en la clasificación para toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas

3.9.2.8.   Efectos que no deben tenerse en cuenta en la clasificación para toxicidad específica en determinados órganos tras exposiciones repetidas

3.9.2.9.   Valores indicativos para facilitar la clasificación, basados en resultados obtenidos a partir de estudios en animales de experimentación

▼M4

▼B

3.9.2.10.   Otras consideraciones

3.9.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.9.3.2.   Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

3.9.3.3.   Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal: principios de extrapolación

3.9.3.4.   Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

Nota 1:

Si uno de los componentes de la mezcla es un tóxico específico en determinados órganos de categoría 2 y está presente en una concentración ≥ 1,0 %, se dispondrá de una FDS de la mezcla, por si se solicita.

3.9.4.   Comunicación del peligro

3.10.   Peligro por aspiración

3.10.1.   Definiciones y consideraciones generales

3.10.1.6.   Consideraciones específicas

▼M2

▼B

3.10.1.6.3.    Clasificación de productos en forma de aerosoles y nieblas

Los productos (sustancias o mezclas) en forma de aerosoles y nieblas se expenden generalmente en recipientes a presión tales como los atomizadores o vaporizadores que funcionan apretando o aflojando un mando. La clave para clasificar estos productos consiste en determinar si el producto se acumula en la boca y, entonces, puede ser aspirado. Si las gotas de la niebla o del aerosol que salen del recipiente a presión son pequeñas, no puede formarse una masa líquida. En cambio, si un recipiente a presión libera un producto en forma de chorro, puede formarse una masa líquida que, entonces, puede ser aspirada. Por lo general, las nieblas producidas por los vaporizadores que funcionan apretando o aflojando un mando están formadas por grandes gotas, y, por tanto, existe la posibilidad de que se forme una masa líquida que, entonces, puede ser aspirada. Cuando el dispositivo de bombeo del recipiente puede desmontarse y existe la posibilidad de que pueda ingerirse el contenido, entonces, deberá considerarse la clasificación de la sustancia o mezcla.

3.10.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

Nota:

Las sustancias clasificadas en la categoría 1 incluyen, entre otras, a ciertos hidrocarburos, la trementina y el aceite de pino.

3.10.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

3.10.3.1.   Clasificación de mezclas cuando se dispone de datos para la mezcla como tal

Una mezcla se clasificará en la categoría 1 cuando se disponga de pruebas fiables y de buena calidad en humanos.

3.10.3.2.   Clasificación de mezclas cuando no se dispone de datos para la mezcla como tal — Principios de extrapolación

3.10.3.3.   Clasificación de una mezcla cuando se dispone de datos para todos los componentes o sólo para algunos

3.10.3.3.1.    Categoría 1

3.10.4.   Comunicación del peligro

▼M2

4.   PARTE 4: PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

4.1.   Peligroso para el medio ambiente acuático

4.1.1.   Definiciones y consideraciones generales

4.1.1.1.   Definiciones

4.1.1.2.   Elementos básicos

4.1.1.2.0.

►M12  Peligroso para el medio ambiente acuático se desglosa en: — peligro acuático a corto plazo (agudo), — peligro acuático a largo plazo (crónico). ◄

4.1.1.2.1.

Los elementos básicos de clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático son: — toxicidad acuática aguda, — toxicidad acuática crónica, — bioacumulación potencial o real, y — degradación (biótica o abiótica) de productos químicos orgánicos.

4.1.1.2.2.

Los datos han de obtenerse preferentemente aplicando los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3. En la práctica, los datos obtenidos con otros métodos de ensayo normalizados, como los métodos nacionales, también se utilizarán cuando se consideren equivalentes. Cuando se disponga de datos válidos de pruebas no estandarizadas o de métodos distintos de los de ensayo, se tendrán en cuenta en la clasificación siempre que cumpla lo dispuesto en la sección 1 del anexo XI del Reglamento (CE) no 1907/2006. Por lo general, los datos de toxicidad tanto de especies marinas como de agua dulce se considerarán adecuados para su uso en la clasificación siempre que el método de ensayo empleado sea equivalente. Cuando no se disponga de esos datos, la clasificación se basará en los mejores datos disponibles. Véase también la parte 1 del anexo I del Reglamento (CE) no 1272/2008.

4.1.1.3.   Otras consideraciones

4.1.1.3.1.

La clasificación de sustancias y mezclas en función de sus efectos en el medio ambiente exige determinar los peligros que presentan para el medio acuático. ►M12  El medio ambiente acuático se considera sobre la base de los organismos acuáticos que viven en el agua y del ecosistema acuático del que forman parte. Por esta razón, la base de la identificación del peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) es la toxicidad acuática de la sustancia o mezcla, aunque esto deberá modificarse teniendo en cuenta la información adicional sobre degradación y bioacumulación, si es necesario. ◄

4.1.1.3.2.

Si bien el sistema de clasificación se aplica a todas las sustancias y mezclas, la Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos ofrece asesoramiento específico en casos especiales (por ejemplo, metales).

4.1.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

4.1.2.1.

►M12  El sistema de clasificación reconoce que el peligro intrínseco para organismos acuáticos está representado por la toxicidad tanto aguda como crónica de una sustancia. Para el peligro a largo plazo (crónico) se definen categorías propias de peligro que representan una graduación del nivel de peligro identificado. ◄ Normalmente se usará el valor más bajo de toxicidad disponible en cada nivel trófico y entre ellos (peces, crustáceos, algas o plantas acuáticas) para definir la categoría o las categorías apropiadas de peligro. Sin embargo, hay circunstancias en las cuales es apropiado ponderar los datos.

4.1.2.2.

►M12  El núcleo del sistema de clasificación de las sustancias consta de una categoría de peligro a corto plazo (agudo) y tres categorías de peligro a largo plazo (crónico). Las categorías de clasificación de peligro a corto plazo (agudo) y a largo plazo (crónico) se aplican independientemente. ◄

4.1.2.3.

►M12  Los criterios para clasificar una sustancia en la categoría Aguda 1 están definidos solo sobre la base de los datos de toxicidad acuática aguda (CE50 o CL50). Los criterios para clasificar una sustancia en las categorías Crónica 1 a 3 siguen un procedimiento por etapas cuyo primer paso consiste en sopesar si la información disponible sobre la toxicidad crónica merece la clasificación de peligro a largo plazo (crónico). Si no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica, el paso siguiente es combinar dos tipos de información, a saber, datos de toxicidad acuática aguda y datos del destino de la sustancia en el medio ambiente (datos sobre degradabilidad y bioacumulación) (véase la figura 4.1.1). ◄ Figura 4.1.1 ▼M12 Categorías de sustancias con peligro a largo plazo (crónico) para el medio ambiente acuático ▼M2

4.1.2.4.

►M12  El sistema introduce también una clasificación de tipo «red de seguridad» (la llamada categoría Crónica 4) para que se use cuando los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios establecidos para las categorías Aguda 1 o Crónica 1 a 3, pero susciten, sin embargo, alguna preocupación (véase el ejemplo de la tabla 4.1.0). ◄

4.1.2.5.

Las sustancias cuya toxicidad aguda sea inferior a 1 mg/l o cuya toxicidad crónica sea inferior a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen, como componentes de la mezcla, a la toxicidad de esta incluso en bajas concentraciones, por lo cual se les asigna un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados (véanse la nota 1 de la tabla 4.1.0 y la sección 4.1.3.5.5).

4.1.2.6.

En la tabla 4.1.0 se resumen los criterios de clasificación y categorización de sustancias como «peligrosas para el medio ambiente acuático». ▼M12 Tabla 4.1.0 Categorías de clasificación de las sustancias peligrosas para el medio ambiente acuático a)  Peligro acuático a corto plazo (agudo) Categoría Aguda 1: (Nota 1) 96 hr CL50 (para peces) ≤ 1 mg/l y/o 48 hr CE50 (para crustáceos) ≤ 1 mg/l y/o 72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) b)  Peligro acuático a largo plazo (crónico) i)  Sustancias no rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica Categoría Crónica 1: (Nota 1) NOEC o CEx crónicas (para peces) ≤ 0,1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para crustáceos) ≤ 0,1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 0,1 mg/l. Categoría Crónica 2: NOEC o CEx crónicas (para peces) ≤ 1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para crustáceos) ≤ 1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 1 mg/l. ii)  Sustancias rápidamente degradables (nota 3) para las cuales se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica Categoría Crónica 1: (Nota 1) NOEC o CEx crónicas (para peces) ≤ 0,01 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para crustáceos) ≤ 0,01 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 0,01 mg/l. Categoría Crónica 2: NOEC o CEx crónicas (para peces) ≤ 0,1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para crustáceos) ≤ 0,1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 0,1 mg/l. Categoría Crónica 3: NOEC o CEx crónicas (para peces) ≤ 1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para crustáceos) ≤ 1 mg/l y/o NOEC o CEx crónicas (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 1 mg/l. iii)  Sustancias para las cuales no se dispone de datos adecuados de toxicidad crónica Categoría Crónica 1: (Nota 1) 96 hr CL50 (para peces) ≤ 1 mg/l y/o 48 hr CE50 (para crustáceos) ≤ 1 mg/l y/o 72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) ≤ 1 mg/l. (Nota 2) y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoría Crónica 2: 96 hr CL50 (para peces) > 1 a ≤ 10 mg/l y/o 48 hr CE50 (para crustáceos) > 1 a ≤ 10 mg/l y/o 72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) > 1 a ≤ 10 mg/l (Nota 2) y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4). (Nota 3). Categoría Crónica 3: 96 hr CL50 (para peces) > 10 a ≤ 100 mg/l y/o 48 hr CE50 (para crustáceos) > 10 a ≤ 100 mg/l y/o 72 o 96 hr CEr50 (para algas u otras plantas acuáticas) > 10 a ≤ 100 mg/l. (Nota 2) y la sustancia no es rápidamente degradable y/o el factor de bioconcentración (FBC) determinado por vía experimental es ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4). (Nota 3). Clasificación de tipo «red de seguridad» Categoría Crónica 4: Casos en los cuales los datos disponibles no permitan una clasificación con los criterios anteriores pero susciten, sin embargo, alguna preocupación. Se incluyen aquí, por ejemplo, las sustancias poco solubles para las que no se haya registrado toxicidad aguda en concentraciones inferiores o iguales a su solubilidad en el agua (nota 4), que no se degraden rápidamente, conforme a la sección 4.1.2.9.5, y que tengan un FBC determinado por vía experimental ≥ 500 (o, en su defecto, el log Kow ≥ 4), indicativo de un potencial de bioacumulación, las cuales se clasificarán en esta categoría a menos que otras pruebas científicas demuestren que la clasificación no es necesaria. Entre esas pruebas están las NOEC de toxicidad crónica > la solubilidad en el agua o > 1 mg/l, u otros datos distintos de los proporcionados por los métodos indicados en la sección 4.1.2.9.5 que indiquen una degradación rápida en el medio ambiente. ▼M2 Nota 1 Al clasificar sustancias en las categorías de toxicidad aguda 1 o crónica 1, es preciso también indicar un factor M apropiado (véase la tabla 4.1.3). Nota 2 La clasificación se basará en la CEr50 [= CE50 (tasa de crecimiento)]. Cuando las condiciones de determinación de la CE50 no se especifiquen o no se haya registrado ninguna CEr50, la clasificación deberá basarse en la CE50 más baja disponible. Nota 3 Cuando no se disponga de datos útiles de degradabilidad, experimentales o calculados, se considerará que la sustancia no es de degradación rápida. Nota 4 «No hay toxicidad aguda» significa que las C(E)L50 son superiores a la solubilidad en el agua. También sirve para sustancias poco solubles (solubilidad en el agua < 1 mg/l), cuando se disponga de información de que el ensayo de toxicidad aguda no proporciona una medida real de la toxicidad intrínseca.

4.1.2.7.

Toxicidad acuática 4.1.2.7.1. La toxicidad acuática aguda se determina normalmente estudiando los resultados de la CL50 en peces tras una exposición de 96 horas, de la CE50 en crustáceos tras una exposición de 48 horas o de la CE50 en algas tras una exposición de 72 o 96 horas. Estas especies abarcan toda una gama de niveles tróficos y taxones y se consideran representativas de todos los organismos acuáticos. También podrán considerarse datos de otras especies tales como Lemna spp. si la metodología de los ensayos es adecuada. Los ensayos de inhibición de crecimiento de las plantas acuáticas se consideran normalmente ensayos crónicos, pero las CE50 se consideran valores agudos a efectos de clasificación (véase la nota 2). 4.1.2.7.2. Para determinar la toxicidad acuática crónica a efectos de clasificación se aceptarán los datos obtenidos mediante los métodos de ensayo normalizados mencionados en el artículo 8, apartado 3, así como mediante otros métodos de ensayo validados y aceptados internacionalmente. Deberán utilizarse las concentraciones sin efectos observados (NOEC) y otras CEx (por ejemplo, CE10) equivalentes.

4.1.2.8.

Bioacumulación 4.1.2.8.1. La bioacumulación de sustancias en organismos acuáticos puede entrañar efectos tóxicos a largo plazo incluso cuando la concentración de esas sustancias en el agua sea baja. El potencial de bioacumulación de sustancias orgánicas se determinará normalmente utilizando el coeficiente de reparto octanol/agua expresado como log Kow. La relación entre el coeficiente de reparto de una sustancia orgánica y su bioconcentración, medida por el factor de bioconcentración (FBC) en los peces, ha quedado confirmada en muchas publicaciones científicas. Para identificar solo aquellas sustancias con un potencial real de bioconcentración, se usa un valor de corte de log Kow ≥ 4. Aunque el potencial de bioacumulación puede determinarse a partir del citado coeficiente, su cálculo mediante el FBC proporciona mejores resultados, por lo que este deberá usarse preferentemente siempre que sea posible. Un FBC en peces ≥ 500 es indicativo del potencial de bioconcentración a efectos de clasificación. Puede observarse cierta relación entre la toxicidad crónica y el potencial de bioacumulación, pues la toxicidad guarda relación con la carga corporal.

4.1.2.9.

Degradabilidad rápida de las sustancias orgánicas 4.1.2.9.1. Las sustancias que se degradan rápidamente pueden eliminarse también con rapidez en el medio ambiente. Si bien pueden producir efectos, sobre todo en el caso de un vertido o de un accidente, estos estarán localizados y durarán poco. La ausencia de una degradación rápida en el medio ambiente puede significar que una sustancia en el agua es susceptible de ejercer una acción tóxica a gran escala en el tiempo y el espacio. 4.1.2.9.2. Un modo de demostrar una degradación rápida consiste en utilizar ensayos de biodegradación para determinar si una sustancia orgánica es «fácilmente biodegradable». Cuando no se disponga de esos datos, un cociente DBO5 (demanda bioquímica de oxígeno en 5 días)/DQO (demanda química de oxígeno) ≥ 0,5 se considerará indicador de una degradación rápida. Así, una sustancia que dé un resultado positivo en este tipo de ensayos es probable que se biodegrade rápidamente en el medio acuático, con lo que es improbable que sea persistente. No obstante, un resultado negativo en los ensayos preliminares no significa necesariamente que la sustancia no se degradará rápidamente en el medio ambiente. También cabe considerar otros datos de degradación rápida en el medio ambiente, que podrán revestir particular importancia si las sustancias inhiben la actividad microbiana a los niveles de concentración usados en los ensayos normalizados. Por esto, se añade un criterio más que permite usar datos para mostrar que una sustancia ha registrado realmente una degradación biótica o abiótica en el medio acuático superior al 70 % en 28 días. De este modo, si la degradación puede demostrarse en condiciones ambientales realistas, la sustancia cumplirá el criterio de «degradabilidad rápida». 4.1.2.9.3. Muchos datos de degradación están disponibles en forma de vidas medias de degradación, que también se pueden utilizar en la definición de degradación rápida, siempre que se logre la biodegradación definitiva de la sustancia, es decir, su mineralización completa. La biodegradación primaria no es suficiente para establecer normalmente una degradabilidad rápida a menos que pueda demostrarse que los productos de la degradación no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático. 4.1.2.9.4. Los criterios utilizados reflejan el hecho de que la degradación ambiental puede ser biótica o abiótica. La hidrólisis podrá tomarse en cuenta si sus productos no cumplen los criterios de clasificación como peligrosos para el medio ambiente acuático. 4.1.2.9.5. Las sustancias se considerarán rápidamente degradables en el medio ambiente si cumplen uno de los siguientes criterios: a) si se alcanzan al menos los siguientes niveles de degradación en los estudios de biodegradación de 28 días: i) ensayos basados en carbono orgánico disuelto: 70 %, ii) ensayos basados en la desaparición de oxígeno o en la generación de dióxido de carbono: 60 % del máximo teórico. Estos niveles de biodegradación deben alcanzarse en un plazo de diez días a partir del comienzo de la degradación, que se determina en el momento en que se ha degradado el 10 % de la sustancia, a menos que esta se identifique como UVCB o como sustancia compleja multiconstituyente de estructura similar. En este caso, si está debidamente justificado, pueden no respetarse dichos diez días y aplicarse el nivel de biodegradación mínimo aceptable dentro de un plazo de 28 días, o b) si, en los casos en que solo se dispone de datos de la DBO y la DQO, la razón DBO5/DQO es ≥ 0,5, o c) si se dispone de otra información científica convincente que demuestre que la sustancia puede degradarse (biótica o abióticamente) en el medio acuático en una proporción > 70 % en un período de 28 días.

4.1.2.10.

Compuestos inorgánicos y metales 4.1.2.10.1. Para los compuestos inorgánicos y los metales, el concepto de degradabilidad tal como se aplica a los compuestos orgánicos tiene poco o ningún significado. Más bien, la sustancia puede transformarse mediante procesos ambientales normales para aumentar o disminuir la biodisponibilidad de la especie tóxica. Igualmente, los datos sobre bioacumulación deberán tratarse con cautela ( 14 ). 4.1.2.10.2. Los metales y los compuestos inorgánicos poco solubles pueden ejercer una toxicidad aguda o crónica en el medio ambiente acuático dependiendo de la toxicidad intrínseca de la especie inorgánica biodisponible y de la cantidad de esta especie que puede entrar en disolución, así como de la velocidad a la que ello se produce. Al tomar una decisión sobre la clasificación deberán sopesarse todos los datos disponibles. Esto se aplica en particular a los metales que arrojen resultados cercanos a los límites en el protocolo de transformación/disolución.

4.1.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

4.1.3.1.

El sistema de clasificación de mezclas comprende todas las categorías que se usan para clasificar las sustancias, es decir, la categoría aguda 1 y las categorías crónicas 1 a 4. Con el fin de aprovechar todos los datos disponibles y así clasificar los peligros para el medio ambiente acuático de cada mezcla, se aplicará lo siguiente cuando corresponda: Los «componentes relevantes» de una mezcla son los clasificados como «categoría aguda 1» o «categoría crónica 1» y que están presentes en concentraciones de 0,1 % (p/p) o mayores, y los clasificados como «categoría crónica 2», «categoría crónica 3» o «categoría crónica 4» y que están presentes en concentraciones de 1 % (p/p) o mayores, a menos que haya motivos para suponer (por ejemplo, en el caso de componentes altamente tóxicos, véase 4.1.3.5.5.5) que un componente presente en una concentración inferior es, sin embargo, pertinente para clasificar la mezcla por su peligro para el medio ambiente acuático. En general, para las sustancias clasificadas como categoría aguda 1 o categoría crónica 1, se tendrá en cuenta la concentración (0,1/M) %. (El factor M se explica en 4.1.3.5.5.5).

4.1.3.2.

La clasificación de los peligros para el medio ambiente acuático se hace mediante un enfoque secuencial y depende del tipo de información disponible sobre la propia mezcla y sus componentes. En la figura 4.1.2 se presenta un esquema del proceso que hay que seguir. Comprende estos elementos: — una clasificación basada en las mezclas sometidas a ensayo, — una clasificación basada en los principios de extrapolación, — el uso de la «suma de componentes clasificados» o de una «fórmula de adición». ▼M12 Figura 4.1.2 Procedimiento por etapas para clasificar las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos) y a largo plazo (crónicos) para el medio ambiente acuático ▼M2

4.1.3.3.

Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal 4.1.3.3.1. Cuando se hayan realizado ensayos de la mezcla como tal para determinar su toxicidad acuática, esta información podrá utilizarse para clasificar la mezcla con arreglo a los criterios adoptados para las sustancias. La clasificación se basará normalmente en los datos para peces, crustáceos y algas o plantas (véanse las secciones 4.1.2.7.1 y 4.1.2.7.2). Si no se dispone de los datos adecuados de toxicidad aguda o crónica para la mezcla como tal, se aplicarán los «principios de extrapolación» o el «método sumatorio” (véanse las secciones 4.1.3.4 y 4.1.3.5). 4.1.3.3.2. ►M12  La clasificación de peligro a largo plazo (crónico) de las mezclas requiere información adicional sobre la degradabilidad y, a veces, la bioacumulación. ◄ No se utilizan ensayos de degradabilidad y de bioacumulación para las mezclas, pues suelen ser de difícil interpretación, y solamente tienen sentido para sustancias individuales. 4.1.3.3.3. Clasificación como categoría aguda 1 a) Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 ≤ 1 mg/l: clasificar la mezcla como categoría aguda 1, según la letra a) de la tabla 4.1.0. b) Cuando se disponga de datos de los ensayos de toxicidad aguda (CL50 o CE50) para la mezcla como tal que indiquen que C(E)L50 > 1 mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos: ▼M12 No hay necesidad de clasificación por peligro a corto plazo (agudo). ▼M2 4.1.3.3.4. Clasificación como categorías crónicas 1, 2 y 3 a) Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla ≤ 1mg/l: i) clasificar la mezcla en la categoría crónica 1, 2 o 3 según la letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0 como rápidamente degradable si la información disponible permite inferir que todos los componentes pertinentes de la mezcla se degradan rápidamente, ii) clasificar la mezcla en la categoría crónica 1 o 2 en todos los demás casos según la letra b), inciso i), de la tabla 4.1.0 como no rápidamente degradables; b) Cuando se disponga de datos de toxicidad crónica (CEx o NOEC) para la mezcla como tal que indiquen que el CEx o la NOEC de la mezcla > 1mg/l, normalmente para todos los niveles tróficos: ▼M12 No hay necesidad de clasificación por peligro a largo plazo (crónico) en las categorías Crónica 1, 2 o 3. ▼M2 4.1.3.3.5. Clasificación como categoría crónica 4 Si sigue habiendo motivos de preocupación: Clasificar la mezcla como crónica 4 (clasificación de tipo «red de seguridad») según la tabla 4.1.0.

4.1.3.4.

Clasificación de las mezclas cuando no se dispone de datos de toxicidad para la mezcla como tal: principios de extrapolación 4.1.3.4.1. Cuando no se hayan realizado ensayos sobre la propia mezcla para determinar su peligro para el medio ambiente acuático, pero se disponga de datos suficientes sobre sus componentes individuales y sobre mezclas similares sometidas a ensayo para caracterizar adecuadamente los peligros de las mismas, se usarán esos datos de conformidad con los principios de extrapolación establecidos en la sección 4.1.3. No obstante, para la aplicación del principio de extrapolación a la dilución, se recurrirá a las secciones 4.1.3.4.2 y 4.1.3.4.3. 4.1.3.4.2. Dilución: Si la mezcla resulta de la dilución de otra mezcla o de una sustancia clasificada por su peligrosidad para el medio ambiente acuático con un diluyente clasificado en una categoría de peligro para el medio ambiente acuático igual o inferior a la del componente original menos tóxico y del que no se espera que afecte a los peligros para el medio ambiente acuático de los demás componentes, dicha mezcla se considerará, a efectos de clasificación, como equivalente a la mezcla o sustancia originales. Como alternativa, podrá aplicarse el método expuesto en la sección 4.1.3.5. ▼M4 4.1.3.4.3. Si una mezcla resulta de la dilución de otra mezcla sometida a ensayo o de una sustancia en agua u otro material no tóxico, la toxicidad de la mezcla podrá calcularse con arreglo a la de la mezcla o sustancia originales. ▼M2

4.1.3.5.

Clasificación de las mezclas cuando se dispone de datos de toxicidad para todos sus componentes o solo para algunos 4.1.3.5.1. La clasificación de una mezcla se basará en la suma de la concentración de sus componentes clasificados. El porcentaje de los componentes clasificados como «agudos» o «crónicos» se introducirá directamente en el método sumatorio. Los detalles de este método se describen en la sección 4.1.3.5.5. 4.1.3.5.2. Las mezclas pueden estar compuestas por una combinación de dos componentes clasificados (como agudo 1 y/o crónico 1, 2, 3 o 4) y otros de los cuales se tienen datos de ensayos de toxicidad. Cuando se disponga de datos adecuados sobre la toxicidad para más de un componente de la mezcla, la toxicidad combinada de esos componentes se calculará usando las fórmulas aditivas a) o b) siguientes, según la naturaleza de los datos de toxicidad: a) Toxicidad acuática aguda: donde: Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso); C(E)L50i = CL50 o CE50 (en mg/l) del componente i; η = número de componentes, desde i = 1 hasta i = n; C(E)L50m = C(E)L50 de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales. ▼M12 La toxicidad calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a corto plazo (agudo) que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio. ▼M2 b) Toxicidad acuática crónica: donde: Ci = concentración del componente i (porcentaje en peso) que abarca los componentes rápidamente degradables; Cj = concentración del componente j (porcentaje en peso) que abarca los componentes no rápidamente degradables; NOECi = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente i que abarca los componentes rápidamente degradables (en mg/l); NOECj = NOEC (u otras medidas reconocidas de toxicidad crónica) del componente j que abarca los componentes no rápidamente degradables (en mg/l); n = número de componentes, desde i y j = 1 hasta i y j = n; EqNOECm = equivalente NOEC de la fracción de la mezcla para la que se dispone de datos experimentales. De este modo, la toxicidad equivalente refleja el hecho de que las sustancias no rápidamente degradables se clasifican en una categoría más «peligrosa» que las rápidamente degradables. ▼M12 La toxicidad equivalente calculada puede utilizarse para asignar a esa porción de la mezcla una categoría de peligro a largo plazo (crónico), de conformidad con los criterios para sustancias rápidamente degradables [letra b), inciso ii), de la tabla 4.1.0], que se utilizará posteriormente al aplicar el método sumatorio. ▼M2 4.1.3.5.3. Si se aplica la fórmula aditiva a una fracción de la mezcla, es preferible calcular la toxicidad de esta fracción de la mezcla introduciendo para cada componente los valores de toxicidad de cada uno de ellos obtenidos con respecto al mismo grupo taxonómico (peces, crustáceos, algas o equivalentes) y seleccionando a continuación la toxicidad más elevada (el valor más bajo) obtenida (por ejemplo utilizando el grupo taxonómico más sensible de los tres). Sin embargo, cuando no se disponga de datos de toxicidad para cada componente del mismo grupo taxonómico, el valor de la toxicidad de cada componente se seleccionará de la misma manera que se seleccionan los valores de toxicidad para clasificar las sustancias, esto es, se usará la toxicidad más elevada (del organismo más sensible sometido a ensayo). La toxicidad aguda calculada se utilizará entonces para determinar si esa parte de la mezcla debe clasificarse en la categoría aguda 1 y/o en la crónica 1, 2 o 3 usando los mismos criterios descritos para las sustancias. 4.1.3.5.4. Cuando una mezcla se haya clasificado de diferentes maneras, se tomará el método que arroje el resultado más restrictivo. 4.1.3.5.5. Método sumatorio 4.1.3.5.5.1.   Justificación 4.1.3.5.5.1.1. En el caso de la clasificación de sustancias en las categorías aguda 1 o crónica 1 a 3, los criterios de toxicidad subyacentes difieren en un factor 10 entre una categoría y otra. Las sustancias clasificadas en una categoría de peligro alta contribuyen, por lo tanto, a la clasificación de una mezcla en una categoría inferior. El cálculo de estas categorías de clasificación ha de tener en cuenta, por consiguiente, la contribución de cada una de las sustancias clasificadas como crónicas 1, 2 o 3. 4.1.3.5.5.1.2. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, hay que prestar atención al hecho de que dichos componentes, si bien su toxicidad aguda está por debajo de 1 mg/l y/o su toxicidad crónica por debajo de 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso a bajas concentraciones. Los ingredientes activos de plaguicidas a menudo presentan esa toxicidad acuática elevada, pero también lo hacen algunas otras sustancias tales como los compuestos organometálicos. En esas circunstancias, la aplicación de los límites genéricos de concentración normales conduce a una «infraclasificación» de la mezcla. Por tanto, para tener en cuenta los componentes muy tóxicos habrá que multiplicar por los factores que se indican en la sección 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.2.   Procedimiento de clasificación 4.1.3.5.5.2.1. Por lo general, una clasificación más estricta de las mezclas se impone a una clasificación menos estricta, por ejemplo una clasificación en la categoría crónica 1 prevalece sobre una clasificación como crónica 2. En consecuencia, el procedimiento de clasificación se considerará ya completado cuando el resultado de la clasificación sea crónica 1. Una clasificación más estricta que esta última no es posible y, por tanto, no será necesario continuar con el procedimiento de clasificación. 4.1.3.5.5.3.   Clasificación en la categoría de toxicidad aguda 1 4.1.3.5.5.3.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría aguda 1. Si la suma de las concentraciones (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, toda la mezcla se clasificará como aguda 1. 4.1.3.5.5.3.2. ►M12  La clasificación de las mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados, se resume en la tabla 4.1.1. ◄ Tabla 4.1.1 ▼M12 Clasificación de mezclas en función de los peligros a corto plazo (agudos), mediante la suma de los componentes clasificados ▼M2 Suma de componentes clasificados como: La mezcla se clasifica como: Categoría aguda 1 × M () ≥ 25 % Aguda 1 (1)   El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.4.   Clasificación en las categorías de toxicidad crónica 1, 2, 3 y 4 4.1.3.5.5.4.1. Se considerarán en primer lugar todos los componentes clasificados en la categoría crónica 1. Si la suma (en %) de esos componentes multiplicada por sus correspondientes factores M es igual o superior al 25 %, la mezcla se clasificará como categoría crónica 1. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como categoría crónica 1, el proceso de clasificación habrá terminado. 4.1.3.5.5.4.2. En los casos en que la mezcla no se clasifique en la categoría crónica 1, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 2. Una mezcla se clasificará como crónica 2 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2, es igual o superior al 25 %. Si el resultado del cálculo es una clasificación de la mezcla como crónica 2, el proceso de clasificación habrá terminado. 4.1.3.5.5.4.3. En los casos en que la mezcla no se clasifique como crónica 1 o crónica 2, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 3. Una mezcla se clasificará como crónica 3 si la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 1 multiplicada por sus correspondientes factores M y multiplicada por 100, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 2 multiplicada por 10, más la suma de las concentraciones (en %) de todos los componentes clasificados como crónicos 3, es igual o superior al 25 %. 4.1.3.5.5.4.4. En los casos en que la mezcla no se clasifique en las categorías crónicas 1, 2 o 3, se considerará la clasificación de la mezcla en la categoría crónica 4. La mezcla se clasificará en esta última categoría si la suma de las concentraciones (en %) de los componentes clasificados en las categorías crónicas 1, 2, 3 y 4 es igual o superior al 25 %. 4.1.3.5.5.4.5. ►M12  En la tabla 4.1.2 se resume la clasificación de las mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados. ◄ Tabla 4.1.2 ▼M12 Clasificación de mezclas en función de los peligros a largo plazo (crónicos), mediante la suma de las concentraciones de los componentes clasificados ▼M2 Suma de componentes clasificados como: La mezcla se clasifica como: Categoría crónica 1 × M () ≥ 25 % Categoría crónica 1 (M × 10 × categoría crónica 1) + categoría crónica 2 ≥ 25 % Categoría crónica 2 (M × 100 × categoría crónica 1) + (10 × categoría crónica 2) + categoría crónica 3 ≥ 25 % Categoría crónica 3 categoría crónica 1 + categoría crónica 2 + categoría crónica 3 + categoría crónica 4 ≥ 25 % Categoría crónica 4 (1)   El factor M se explica en la sección 4.1.3.5.5.5. 4.1.3.5.5.5.   Mezclas con componentes muy tóxicos 4.1.3.5.5.5.1. Los componentes clasificados en las categorías aguda 1 y crónica 1 con efectos tóxicos agudos a concentraciones inferiores a 1 mg/l y/o toxicidad crónica a concentraciones inferiores a 0,1 mg/l (si no son rápidamente degradables) o a 0,01 mg/l (si son rápidamente degradables) contribuyen a la toxicidad de la mezcla incluso en bajas concentraciones y por esta razón se les asigna normalmente un mayor peso en el método sumatorio de los componentes clasificados. Si una mezcla contiene componentes clasificados en la categoría aguda 1 o crónica 1, se aplicará uno de los criterios siguientes: — El enfoque secuencial descrito en las secciones 4.1.3.5.5.3 y 4.1.3.5.5.4, usando una suma ponderada que se obtiene al multiplicar las concentraciones de componentes de la categoría aguda 1 y crónica 1 por un factor, en lugar de sumar sin más los porcentajes. Esto significa que la concentración de «categoría aguda 1» en la columna izquierda de la tabla 4.1.1 y la concentración de «categoría crónica 1» en la columna izquierda de la tabla 4.1.2 se multiplican por el factor M apropiado. Los factores de multiplicación que han de aplicarse a estos componentes se definen usando el valor de toxicidad, tal como se resume en la tabla 4.1.3. Por tanto, con el fin de clasificar una mezcla por componentes de toxicidad aguda 1 o crónica 1, quien clasifique tendrá que conocer el valor del factor M para aplicar el método sumatorio. — Como alternativa también se puede usar la fórmula de adición (véase la sección 4.1.3.5.2) cuando se disponga de datos de la toxicidad para todos los componentes muy tóxicos de la mezcla y existan pruebas convincentes de que todos los demás componentes, incluidos aquellos para los que no se dispone de datos de toxicidad aguda y/o crónica, son poco o nada tóxicos y no contribuyen de modo apreciable al peligro ambiental de la mezcla. ▼M4 Tabla 4.1.3 Factores de multiplicación para componentes muy tóxicos de las mezclas Toxicidad aguda Factor M Toxicidad crónica Factor M Valor C(E)L50 (mg/l)   Valor NOEC (mg/l) Componentes NRD () Componentes RD () 0,1 < C(E)L50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 — 0,01 < C(E)L50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1 0,001 < C(E)L50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10 0,0001 < C(E)L50 ≤ 0,001 1 000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1 000 100 0,00001 < C(E)L50 ≤ 0,0001 10 000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10 000 1 000 (continuar en intervalos de factor 10) (continuar en intervalos de factor 10) (1)   No rápidamente degradable. (2)   Rápidamente degradable. ▼M2

4.1.3.6.

Clasificación de mezclas con componentes sobre los que no se dispone de ninguna información utilizable 4.1.3.6.1. ►M12  Cuando no exista información útil sobre el peligro acuático a corto plazo (agudo) o a largo plazo (crónico) de uno o más componentes relevantes, se concluirá que la mezcla no puede asignarse a una o más categorías de peligro definitivas. ◄ En esa situación, la mezcla se clasificará basándose solo en los componentes conocidos, con la mención adicional en la etiqueta y en la FDS de que: «Contiene x % de componentes de toxicidad desconocida para el medio ambiente acuático».

4.1.4.   Comunicación del peligro

4.1.4.1.

En la etiqueta de las sustancias o las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase de peligro figurarán los elementos presentados en la tabla 4.1.4. ▼M12 Tabla 4.1.4 Elementos que deben figurar en la etiqueta con respecto al peligro para el medio ambiente acuático PELIGRO ACUÁTICO A CORTO PLAZO (AGUDO)   Agudo 1 Pictograma del SGA Palabra de advertencia Atención Indicación de peligro H400: Muy tóxico para los organismos acuáticos Consejos de prudencia — Prevención P273 Consejos de prudencia — Respuesta P391 Consejos de prudencia — Almacenamiento   Consejos de prudencia — Eliminación P501 PELIGRO ACUÁTICO A LARGO PLAZO (CRÓNICO)   Crónico 1 Crónico 2 Crónico 3 Crónico 4 Pictogramas del SGA No se usa pictograma No se usa pictograma Palabra de advertencia Atención No se usa palabra de advertencia No se usa palabra de advertencia No se usa palabra de advertencia Indicación de peligro H410: Muy tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos H411: Tóxico para los organismos acuáticos, con efectos duraderos H412: Nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos H413: Puede ser nocivo para los organismos acuáticos, con efectos duraderos Consejos de prudencia — Prevención P273 P273 P273 P273 Consejos de prudencia — Respuesta P391 P391     Consejos de prudencia — Almacenamiento         Consejos de prudencia — Eliminación P501 P501 P501 P501

▼M2

5.   PARTE 5: CLASE DE PELIGRO ADICIONAL

5.1.   Peligroso para la capa de ozono

5.1.1.   Definiciones y consideraciones generales

5.1.1.1.

El potencial de agotamiento del ozono es un valor integrado, distinto para cada especie fuente de halocarburos, que representa la medida en que el halocarburo puede reducir el ozono en la estratosfera, expresada en relación con el efecto que tendría la misma masa de CFC-11. La definición oficial de potencial de agotamiento del ozono es la relación entre las perturbaciones integradas y el ozono total, para una diferencia de emisión de masa de un compuesto dado en comparación con una emisión equivalente de CFC-11. Por sustancia peligrosa para la capa de ozono se entienden aquellas sustancias que, según las pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados), pueden suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico. Aquí se incluyen las sustancias citadas en el anexo I del Reglamento (CE) no 1005/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de septiembre de 2009, sobre las sustancias que agotan la capa de ozono ( 15 ).

5.1.2.   Criterios para la clasificación de sustancias

5.1.2.1.

Una sustancia se clasificará como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) si las pruebas disponibles sobre sus propiedades y su destino y comportamiento en el medio ambiente (predichos u observados) indican que puede suponer un peligro para la estructura o el funcionamiento de la capa de ozono estratosférico.

5.1.3.   Criterios para la clasificación de mezclas

5.1.3.1.

Una mezcla se clasificará como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) en función de la concentración de cada uno de sus componentes que estén asimismo clasificados como peligrosos para la capa de ozono (categoría 1), de acuerdo con la tabla 5.1. Tabla 5.1 Límites de concentración genéricos para los componentes de una mezcla, clasificados como peligrosos para la capa de ozono (categoría 1), que hacen necesaria la clasificación de la mezcla como peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) Clasificación de la sustancia Clasificación de la mezcla Peligrosa para la capa de ozono (categoría 1) C ≥ 0,1 %

5.1.4.   Comunicación del peligro

5.1.4.1.

En la etiqueta de las sustancias y las mezclas que cumplan los criterios de clasificación en esta clase figurarán los elementos presentados en la tabla 5.2. Tabla 5.2 Elementos que deben figurar en las etiquetas de sustancias y mezclas peligrosas para la capa de ozono Símbolo o pictograma Palabra de advertencia Atención Indicación de peligro H420: Causa daños a la salud pública y al medio ambiente al destruir el ozono en la atmósfera superior Consejos de prudencia P502

▼B

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ANEXO II

REGLAS PARTICULARES PARA EL ETIQUETADO Y ENVASADO DE DETERMINADAS SUSTANCIAS Y MEZCLAS

Este anexo consta de cinco partes:

1.   PARTE 1: INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA SOBRE LOS PELIGROS

Las indicaciones establecidas en las secciones 1.1 y 1.2, se asignarán de conformidad con el artículo 25, apartado 1, a las sustancias y mezclas clasificadas por sus peligros físicos, para la salud humana o para el medio ambiente.

1.1.   Propiedades físicas

1.1.1.   EUH001 — «Explosivo en estado seco»

Para sustancias y mezclas explosivas, a las que hace referencia la sección 2.1 del anexo I, que se comercializan humedecidas con agua o alcoholes o diluidas con otras sustancias para neutralizar sus propiedades explosivas.

▼M4 —————

▼B

1.1.3.   EUH014 — «Reacciona violentamente con el agua»

Para sustancias y mezclas que reaccionan violentamente con el agua como, por ejemplo, el cloruro de acetilo, los metales alcalinos y el tetracloruro de titanio.

1.1.4.   EUH018 — «Al usarlo, pueden formarse mezclas aire-vapor explosivas o inflamables»

Para sustancias y mezclas no clasificadas en si mismas como inflamables que pueden formar mezclas aire-vapor inflamables/explosivas. En el caso de las sustancias, esto puede ocurrir en hidrocarburos halogenados y para las mezclas puede darse debido a la presencia de un componente volátil inflamable o debido a la pérdida de un componente volátil no inflamable.

1.1.5.   EUH019 — «Puede formar peróxidos explosivos»

Para sustancias y mezclas que puedan formar peróxidos explosivos durante su almacenamiento como, por ejemplo, el éter dietílico y el 1,4-dioxano.

1.1.6.   EUH044 — «Riesgo de explosión al calentarlo en ambiente confinado»

Para sustancias y mezclas no clasificadas en sí mismas como explosivas según la sección 2.1 del anexo I, pero que en la práctica, pueden mostrar propiedades explosivas si se calientan en un recipiente debidamente cerrado. En particular, determinadas sustancias que se descompondrían de una forma explosiva si se calentaran en un recipiente de acero no reaccionarían de la misma forma que al calentarlas en recipientes menos rígidos.

1.2.   Propiedades relacionadas con efectos sobre la salud

1.2.1.   EUH029 — «En contacto con agua libera gases tóxicos»

Para sustancias y mezclas que, en contacto con el agua o con aire húmedo, desprenden gases clasificados en las clases de toxicidad aguda de categorías 1, 2 o 3, en cantidades potencialmente peligrosas (por ejemplo, fosfuro de aluminio o pentasulfuro de fósforo).

1.2.2.   EUH031 — «En contacto con ácidos libera gases tóxicos»

Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en la clase de toxicidad aguda de categoría 3, en cantidades peligrosas, por ejemplo, el hipoclorito de sodio o el polisulfuro de bario.

1.2.3.   EUH032 — «En contacto con ácidos libera gases muy tóxicos»

Para sustancias y mezclas que reaccionan con ácidos desprendiendo gases clasificados en las clases de toxicidad aguda de categorías 1 o 2, en cantidades peligrosas, por ejemplo, sales de cianuro de hidrógeno o azida sódica.

1.2.4.   EUH066 — «La exposición repetida puede provocar sequedad o formación de grietas en la piel»

Para sustancias o mezclas que producen sequedad, descamación o agrietamiento de la piel, pero que no cumplen los criterios de irritación cutánea descritos en la sección 3.2 del anexo I, sobre la base de:

1.2.5.   EUH070 — «Tóxico en contacto con los ojos»

Para sustancias o mezclas que en el ensayo de irritación ocular han producido en los animales de experimentación claros signos de toxicidad sistémica o mortalidad, que pueden atribuirse a su absorción a través de las mucosas oculares. Esta indicación también se aplicará si se observa en las personas toxicidad sistémica tras el contacto con los ojos.

La indicación se aplicará asimismo cuando una sustancia o una mezcla contenga otra sustancia etiquetada a estos efectos, si la concentración de dicha sustancia es igual o superior al 0,1 %, salvo lo previsto de otro modo en el anexo VI, parte 3.

1.2.6.   EUH071 — «Corrosivo para las vías respiratorias»

Para sustancias y mezclas cuando, además de clasificarse como tóxicos por inhalación, se dispone de datos que indican que su mecanismo de toxicidad es la corrosión, de acuerdo con 3.1.2.3.3 y la nota 1 de la tabla 3.1.3 del anexo I.

Para sustancias y mezclas cuando además de clasificarse como corrosivos cutáneos, no se dispone de datos para toxicidad aguda por inhalación y pueden inhalarse.

2.   PARTE 2: REGLAS PARTICULARES PARA LOS ELEMENTOS SUPLEMENTARIOS QUE DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS DE DETERMINADAS MEZCLAS

Las indicaciones establecidas en las secciones 2.1 a 2.10 se asignarán de conformidad con el artículo 25, apartado 6.

2.1.   Mezclas que contengan plomo

En las etiquetas de los envases de pinturas y barnices cuyo contenido en plomo determinado según la norma ISO 6503 sea superior al 0,15 % del peso total de la mezcla (expresado en peso de metal), deberá figurar la indicación siguiente:

EUH201 — «Contiene plomo. No utilizar en objetos que los niños puedan masticar o chupar».

En los envases cuyo contenido sea inferior a 125 mililitros, la indicación podrá ser como sigue:

EUH201A — «¡Atención! Contiene plomo».

2.2.   Mezclas que contengan cianoacrilatos

En las etiquetas del envase en contacto directo con adhesivos a base de cianoacrilato deberán figurar las indicaciones siguientes:

EUH202 — «Cianoacrilato. Peligro. Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos. Mantener fuera del alcance de los niños».

El envase deberá ir acompañado de los consejos de prudencia correspondientes.

2.3.   Cementos y mezclas de cementos

A menos que los cementos o las mezclas que los contengan estén ya clasificados y etiquetados como sensibilizantes, con la indicación de peligro H317, «Puede provocar una reacción cutánea alérgica», en la etiqueta del envase de cementos y mezclas de cementos que contengan, una vez hidratados, más de 0,0002 % de cromo (VI) soluble del peso total en seco del cemento, deberá figurar la indicación siguiente:

EUH203 — «Contiene cromo (VI). Puede provocar una reacción alérgica».

Si se emplean agentes reductores, el envase del cemento o de la mezcla que lo contenga llevará información sobre la fecha de envasado, las condiciones de almacenamiento y el período de almacenamiento durante el que se mantiene la actividad del agente reductor y se mantiene el contenido de cromo VI soluble por debajo de 0,0002 %.

2.4.   Mezclas que contengan isocianatos

Salvo que ya estén identificadas en la etiqueta del envase, las mezclas que contengan isocianatos (monómeros, oligómeros, prepolímeros, etc., o mezclas de los mismos) deberán llevar la indicación siguiente:

EUH204 — «Contiene isocianatos. Puede provocar una reacción alérgica».

2.5.   Mezclas que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio inferior o igual a 700

Salvo que ya estén identificadas en la etiqueta del envase, las mezclas que contengan componentes epoxídicos con un peso molecular medio ≤ 700 deberán llevar la indicación siguiente:

EUH205 — «Contiene componentes epoxídicos. Puede provocar una reacción alérgica».

2.6.   Mezclas de venta al público en general que contengan cloro activo

En la etiqueta del envase de las mezclas que contengan más del 1 % de cloro activo deberá figurar la indicación siguiente:

EUH206 — «¡Atención! No utilizar junto con otros productos. Puede desprender gases peligrosos (cloro)».

2.7.   Mezclas que contengan cadmio (aleaciones), destinados a ser utilizados en soldadura

En la etiqueta del envase de las mezclas mencionadas deberá figurar la indicación siguiente:

EUH207 — «¡Atención! Contiene cadmio. Durante su utilización se desprenden vapores peligrosos. Ver la información facilitada por el fabricante. Seguir las instrucciones de seguridad».

▼M2

2.8.   Mezclas que contengan al menos una sustancia sensibilizante

En la etiqueta del envase de mezclas que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I deberá figurar la indicación siguiente:

EUH208 — «Contiene (nombre de la sustancia sensibilizante). Puede provocar una reacción alérgica».

Las mezclas clasificadas como sensibilizantes que contengan otras sustancias clasificadas como sensibilizantes (además de la que condujo a la clasificación de la mezcla como tal) en una concentración igual o superior a la especificada en la tabla 3.4.6 del anexo I llevarán en la etiqueta el nombre de esas sustancias.

▼M12

Si una mezcla se etiqueta de conformidad con las secciones 2.4 o 2.5, en la etiqueta podrá omitirse la indicación EUH208 de la sustancia de que se trate.

▼B

2.9.   Mezclas líquidas que contengan hidrocarburos halogenados

En la etiqueta del envase de las mezclas líquidas que no muestren ningún punto de inflamación o un punto de inflamación por encima de 60 oC pero no superior a 93 oC y que contengan un hidrocarburo halogenado y más del 5 % de sustancias inflamables o fácilmente inflamables, deberá figurar la indicación siguiente que proceda, dependiendo de si las sustancias indicadas son fácilmente inflamables o inflamables:

EUH209 — «Puede inflamarse fácilmente al usarlo», o

EUH209A — «Puede inflamarse al usarlo».

2.10.   Mezclas no destinadas al público en general

Cuando se trate de mezclas no clasificadas como peligrosas pero que contienen:

▼M2

▼B

la etiqueta del envase deberá llevar la indicación:

EUH210 — «Puede solicitarse la ficha de datos de seguridad».

2.11.   Aerosoles

Se ha de observar que los aerosoles están sometidos asimismo a las disposiciones de etiquetado conforme a los puntos 2.2 y 2.3 del anexo de la Directiva 75/324/CEE.

3.   PARTE 3: REGLAS PARTICULARES DE ENVASADO

3.1.   Disposiciones relativas a cierres de seguridad para niños

3.1.1.   Envases que deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños

3.1.2.   Envases que pueden volver a cerrarse

Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma EN ISO 8317, sobre «Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que pueden volver a cerrarse», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN) y por la Organización Internacional de Normalización (ISO).

3.1.3.   Envases que no pueden volver a cerrarse

Los cierres de seguridad para niños que se empleen en envases que no pueden volver a cerrarse deberán ajustarse a la versión modificada de la norma CEN 862, sobre «Envases de seguridad a prueba de niños — Requisitos y métodos de ensayo para envases que no pueden volver a cerrarse para productos no farmacéuticos», adoptada por el Comité Europeo de Normalización (CEN).

3.1.4.   Notas

3.1.4.2.   Casos específicos

Cuando parezca evidente que un envase es suficientemente seguro para los niños, en particular porque éstos no pueden acceder a su contenido sin ayuda de una herramienta, podrá no realizarse el ensayo mencionado en la sección 3.1.2 o 3.1.3.

En todos los demás casos, y cuando existan motivos justificados para dudar de la eficacia del cierre de seguridad para niños, la autoridad nacional podrá solicitar al responsable de la comercialización un certificado, emitido por un laboratorio del tipo definido en la sección 3.1.4.1, que certifique:

▼M4

3.2.    Advertencias táctiles

3.2.1.    Envases que deben llevar una advertencia detectable al tacto

3.2.2.    Disposiciones relativas a las advertencias detectables al tacto

Las especificaciones técnicas de las advertencias táctiles deberán ajustarse a la norma EN ISO 11683 modificada «Envases — Marcas táctiles de peligro — Requisitos».

▼M10

3.3.    Detergentes líquidos para ropa destinados a los consumidores en envases solubles de un solo uso

Cuando un detergente líquido para ropa destinado a los consumidores en dosis de un solo uso esté contenido en envases solubles, se aplicarán las siguientes disposiciones adicionales:

▼B

4.   PARTE 4: REGLA PARTICULAR PARA EL ETIQUETADO DE PRODUCTOS FITOSANITARIOS

Sin perjuicio de la información requerida de conformidad con el artículo 16 y el anexo V de la Directiva 91/414/CEE, en las etiquetas de los productos fitosanitarios sujetos a dicha Directiva figurará asimismo la siguiente mención:

EUH401 — «A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso».

5.   PARTE 5: LISTA DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS PELIGROSAS A LAS QUE SE LES APLICA EL ARTÍCULO 29, APARTADO 3

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ANEXO III

LISTA DE INDICACIONES DE PELIGRO, INFORMACIÓN SUPLEMENTARIA SOBRE LOS PELIGROS Y ELEMENTOS SUPLEMENTARIOS QUE DEBEN FIGURAR EN LAS ETIQUETAS

1.   Parte 1: indicaciones de peligro

▼M2

Las indicaciones de peligro se aplicarán de conformidad con las partes 2, 3, 4 y 5 del anexo I.

Para seleccionar las indicaciones de peligro de conformidad con los artículos 21 y 27, los proveedores podrán utilizar las indicaciones de peligro combinadas previstas en este anexo.

De conformidad con el artículo 27, podrán aplicarse a los elementos de la etiqueta los siguientes principios de prioridad para las indicaciones de peligro:

▼M12

▼M2

Para indicar la vía de administración o de exposición, pueden utilizarse las indicaciones de peligro combinadas de la tabla 1.2.

▼B

▼M4

▼B

▼M4

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▼M12

▼B

▼M12

▼B

▼M2

▼M12

▼M2

▼M12

▼M2

▼B

▼M2

▼B

2.   Parte 2: información suplementaria sobre los peligros

▼M4 —————

▼B

▼M2 —————

▼B

3.   Parte 3: elementos suplementarios o información que deben figurar en las etiquetas de determinadas ►M2  ————— ◄ mezclas

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ANEXO IV

LISTA DE CONSEJOS DE PRUDENCIA

▼M4

Al seleccionar los consejos de prudencia de conformidad con el artículo 22 y el artículo 28, apartado 3, los proveedores podrán combinar los consejos de prudencia de la tabla que figura más adelante, siempre que el consejo de prudencia resultante sea claro y comprensible.

Los corchetes […] en el texto de un consejo de prudencia de la columna 2 indican que el texto que figura dentro de los mismos no es adecuado en todos los casos y que debe ser utilizado solo en determinadas circunstancias. En tales casos, dichas circunstancias aparecen indicadas en la columna 5.

▼M12

La presencia de una barra [/] en el texto de un consejo de prudencia de la columna (2) indica que debe escogerse entre las opciones que separa la barra atendiendo a las indicaciones que figuran en la columna (5).

▼M4

Cuando en el texto de un consejo de prudencia de la columna 2 aparezcan puntos suspensivos […], en la columna 5 se ofrecen datos sobre la información que es preciso suministrar.

▼M12

Cuando el texto de la columna 5 indica que un consejo de prudencia puede omitirse si en la etiqueta aparece otro consejo de prudencia, esta información puede utilizarse al seleccionar los consejos de prudencia de conformidad con los artículos 22 y 28.

▼B

1.   Parte 1: Criterios de selección de los consejos de prudencia

▼M2

▼B

2.   Parte 2: consejos de prudencia

Los consejos de prudencia se tomarán de esta parte del anexo IV y se elegirán de conformidad con la parte 1.

▼M4

▼B

▼M12

▼M12 —————

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▼M12 —————

▼B

▼M12 —————

▼B

▼M12

▼B

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ANEXO V

PICTOGRAMAS DE PELIGRO

INTRODUCCIÓN

▼M2

Los pictogramas de peligro correspondientes a cada clase, diferenciación y categoría de peligro se ajustarán a lo dispuesto en el presente anexo y en el anexo I, sección 1.2, y a las muestras que se presentan, en cuanto a símbolos y formato general.

▼B

1.   PARTE 1: PELIGROS FÍSICOS

1.1.   Símbolo: bomba explotando

1.2.   Símbolo: llama

1.3.   Símbolo: llama sobre un círculo

1.4.   Símbolo: bombona de gas

1.5.   Símbolo: corrosión

1.6.   Las siguientes clases y categorías de peligro físico no requieren pictograma:

Sección 2.1: Explosivos de la división 1.5

Sección 2.1: Explosivos de la división 1.6

Sección 2.2: Gases inflamables, categoría 2

▼M4

Sección 2.3: Aerosoles, categoría 3

▼B

Sección 2.8: Sustancias y mezclas que reaccionan espontáneamente de tipo G

Sección 2.15: Peróxidos orgánicos de tipo G

2.   PARTE 2: PELIGROS PARA LA SALUD

2.1.   Símbolo: calavera y tibias cruzadas

▼M12

2.2.   Símbolo: corrosión

▼B

2.3.   Símbolo: signo de exclamación

2.4.   Símbolo: peligro para la salud

2.5.   Las siguientes categorías de peligro para la salud no requieren pictograma:

Sección 3.7: Toxicidad para la reproducción — Categoría adicional — Efectos sobre la lactancia o a través de ella.

3.   PARTE 3: PELIGROS PARA EL MEDIO AMBIENTE

▼M4

3.1.   Símbolo: medio ambiente

Las siguientes clases y categorías de peligro para el medio ambiente no requieren pictograma:

Sección 4.1: Peligroso para el medio ambiente acuático – Categorías de peligro a largo plazo: crónico 3, crónico 4.

▼M2

4.   PARTE 4: OTROS PELIGROS

4.1.   Símbolo: signo de exclamación

▼B

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ANEXO VI

Clasificación y etiquetado armonizados para determinadas sustancias peligrosas

▼M14

La parte 1 del presente anexo contiene una introducción sobre la lista de clasificación y etiquetado armonizados, incluida la información mencionada para cada entrada y las correspondientes clasificaciones e indicaciones de peligro de la tabla 3.

La parte 2 del presente anexo establece los principios generales para la preparación de expedientes cuyo objeto es proponer y justificar la clasificación y el etiquetado armonizados de sustancias a nivel de la Unión.

En la parte 3 del presente anexo se enumeran las sustancias peligrosas para las que se ha establecido una clasificación y etiquetado armonizados a nivel de la Unión. En la tabla 3, la clasificación y el etiquetado están basados en los criterios del anexo I del presente Reglamento.

▼B

1.   PARTE 1: INTRODUCCIÓN A LA LISTA DE CLASIFICACIONES Y ETIQUETADO ARMONIZADOS

1.1.   Información mencionada para cada entrada

1.1.1.   Numeración de las entradas e identificación de una sustancia

1.1.1.1.   Números de índice

Las entradas de la parte 3 figuran por orden del número atómico del elemento más característico de las propiedades de la sustancia. Las sustancias orgánicas, dada su variedad, se han organizado por clases. El número de índice para cada sustancia aparece en forma de una secuencia de cifras del tipo ABC-RST-VW-Y. ABC corresponde al número atómico del elemento o del grupo orgánico más característico de la molécula. RST representa el número consecutivo de la sustancia en las series ABC. VW indica la forma en que la sustancia se produce o se comercializa. Y es el dígito de control calculado de conformidad con el método ISBN de 10 dígitos. Este número se indica en la columna titulada «No de Índice».

1.1.1.2.   Números CE

El número CE, es decir, EINECS, ELINCS o de «ex-polímero (NLP)», es el número oficial de la sustancia en la Unión Europea. El número EINECS puede obtenerse del Inventario europeo de sustancias químicas existentes comercializadas (EINECS ( 16 ), El número ELINCS puede obtenerse de la Lista europea de sustancias químicas notificadas (modificada) (EUR 22543 EN, Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 2006, ISSN 1018-5593). El número de «ex-polímero» puede obtenerse de la Lista de «ex-polímeros» (modificada) (Documento, Oficina de Publicaciones Oficiales de las Comunidades Europeas, 1997, ISBN 92-827-8995-0). El número CE es una secuencia de siete cifras del tipo XXX-XXX-X que comienza con 200-001-8 (EINECS), 400-010-9 (ELINCS) y 500-001-0 (número de «ex-polímero»). Este número se indica en la columna titulada «No CE».

1.1.1.3.   Número CAS

También se incluye el número del Chemical Abstracts Service (CAS) para facilitar la identificación de la entrada. Nótese que el número EINECS incluye las formas tanto anhidra como hidratada de una sustancia y que suele haber diferentes números CAS para las dos formas. El número CAS incluido es solamente para la forma anhidra, de modo que el número CAS mostrado no describe la sustancia con la misma precisión que el número EINECS. Este número se indica en la columna titulada «No CAS».

1.1.1.4.   Denominación química internacional

Siempre que sea posible, las sustancias peligrosas se designan por sus nombres IUPAC. Las sustancias mencionadas en EINECS, ELINCS o en la lista de «ex-polímeros (NLP)» se designan por los nombres recogidos en dichas listas. En algunos casos se incluyen otros nombres, tales como los nombres usuales o comunes. Cuando sea posible, los productos fitosanitarios y los biocidas se designan por sus nombres ISO.

Normalmente no se mencionan las impurezas, los aditivos ni los componentes minoritarios, salvo que contribuyan significativamente a la clasificación de la sustancia.

Algunas sustancias se describen con un porcentaje específico de pureza. Las sustancias cuyo contenido de material activo es mayor que dicho porcentaje (por ejemplo, un peroxido orgánico) no se incluyen en la entrada de la parte 3, y como pueden presentar otras propiedades peligrosas (por ejemplo ser explosivas); deben clasificarse y etiquetarse de acuerdo con ello.

Cuando hay limites de concentración específicos, éstos se aplican a la sustancia o sustancias que figuran en la entrada. En particular, en el caso de entradas que son mezclas de sustancias o bien sustancias descritas con un porcentaje específico de pureza, los límites se aplican a la sustancia tal y como se describe en la parte 3, y no a la sustancia pura.

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, en el caso de sustancias que aparecen en la parte 3, el nombre de la sustancia que figure en la etiqueta debe ser uno de los designados en dicha parte. Para algunas sustancias, se ha añadido información entre paréntesis para facilitar su identificación. No es obligatorio incluir esta información adicional en la etiqueta.

Algunas entradas contienen una referencia a impurezas; en estos casos, el nombre de la sustancia va seguido del texto: «(contiene ≥ xx % de impureza)». Aquí, la referencia entre paréntesis forma parte del nombre y debe incluirse en la etiqueta.

1.1.1.5.   Entradas para grupos de sustancias

Algunas entradas de la parte 3 hacen referencia a grupos de sustancias. En estos casos, los requisitos de clasificación y etiquetado se aplicarán a todas las sustancias cubiertas por la descripción.

En algunos casos, hay requisitos de clasificación y etiquetado para sustancias específicas cubiertas por una entrada colectiva. En tales casos, en la parte 3 se incluirá una entrada específica para la sustancia excepcional, y la entrada colectiva llevará la anotación «excepto para aquéllas especificadas en otro lugar de este anexo».

En algunos casos, una sustancia individual puede estar cubierta por más de una entrada colectiva. En tales casos, la clasificación de la sustancia refleja la clasificación de las dos entradas colectivas. Si se dan diferentes clasificaciones para el mismo peligro, se aplicará la clasificación de peligro más grave.

Las entradas de la parte 3, para sales (bajo cualquier denominación) cubren las formas anhidras y las hidratadas, a menos que se diga lo contrario.

Los números CE o CAS no suelen incluirse en las entradas con más de cuatro sustancias individuales.

▼M14

1.1.2.   Información sobre la clasificación y el etiquetado de cada entrada en la tabla 3

▼B

1.1.2.1.   Códigos de clasificación

1.1.2.1.1.    Códigos de las clases y categorías de peligro

La clasificación para cada entrada se basa en los criterios establecidos en el anexo I, de conformidad con el artículo 13, letra a), y se presenta en forma de una abreviatura que representa la clase de peligro y la categoría o categorías/divisiones/tipos dentro de esta clase de peligro.

Los códigos de las clases y categorías de peligro utilizados para cada una de las categorías/divisiones/tipos de peligro incluidos en una clase se presentan en la tabla 1.1.

▼C1

▼B

1.1.2.1.2.    Códigos de las indicaciones de peligro

▼M4

Las indicaciones de peligro asignadas de conformidad con el artículo 13, letra b), se muestran según aparecen en el anexo III del presente Reglamento. Además, en el caso de algunas indicaciones de peligro, se añaden letras al código de tres cifras de indicación de peligro para poder efectuar distinciones suplementarias. Se usan los siguientes códigos adicionales:

▼B

1.1.2.2.   Códigos del etiquetado

En la columna del etiquetado figuran los siguientes elementos:

▼M14

1.1.2.3.   Límites de concentración específicos, factores M y estimaciones de la toxicidad aguda (ETA)

Los límites de concentración específicos (LCE), cuando para una determinada categoría difieran de los límites de concentración genéricos indicados en el anexo I, se facilitan en una columna separada, junto con la clasificación correspondiente, utilizando los mismos códigos que se muestran en la sección 1.1.2.1.1. En la misma columna de la tabla 3 se indican también las ETA armonizadas. El fabricante, importador o usuario intermedio debe utilizar los LCE y las ETA armonizadas para la clasificación de las mezclas que contengan esta sustancia. Cuando se aplique una ETA, debe utilizarse la fórmula de adición con arreglo al punto 3.1.3.6 del anexo I. Cuando en el presente anexo no se den límites de concentración específicos para alguna categoría, los límites de concentración genéricos que aparecen en el anexo I deberán aplicarse para la clasificación de las sustancias que contienen impurezas, aditivos o componentes individuales o para la de las mezclas. Si no hay valores de ETA armonizados para la toxicidad aguda, hay que establecer el valor correcto utilizando los datos disponibles.

A menos que se indique lo contrario, los límites de concentración están expresados como el porcentaje en peso de la sustancia respecto al peso total de la mezcla.

En caso de que se haya armonizado un factor M para sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente acuático en las categorías de toxicidad acuática aguda 1 o acuática crónica 1, ese factor M se facilita en la tabla 3 en la misma columna que los límites de concentración específicos. En caso de que se haya armonizado un factor M para la categoría de toxicidad acuática aguda 1 y otro factor M para la categoría de toxicidad acuática crónica 1, cada factor se presentará en la misma línea que su diferenciación correspondiente. En caso de que en la tabla 3 solo figure un factor M y la sustancia esté clasificada como de toxicidad acuática aguda 1 y de toxicidad acuática crónica 1, el fabricante, importador o usuario intermedio utilizarán ese factor M para clasificar una mezcla que contenga la sustancia en función de su peligro acuático agudo y crónico mediante el método sumatorio. Cuando en la tabla 3 no se facilite ningún factor M, el fabricante, importador o usuario intermedio establecerá un factor o factores M basados en los datos disponibles para la sustancia. Para el establecimiento y la utilización del factor M, véase la sección 4.1.3.5.5.5 del anexo I.

▼B

1.1.3.   Notas asignadas a cada entrada

En la columna titulada «Notas» se recogen las notas asignadas a cada entrada. El significado de las notas es el siguiente:

1.1.3.1.   Notas relacionadas con la identificación, clasificación y etiquetado de las sustancias

Nota A:

Sin perjuicio del artículo 17, apartado 2, el nombre de la sustancia debe figurar en la etiqueta bajo una de las denominaciones que aparecen en la parte 3.

En la parte 3, se utiliza, a veces, una descripción general del tipo: «compuestos de...» o «sales de...». En este caso, el proveedor estará obligado a precisar en la etiqueta el nombre correcto, según lo indicado en el punto 1.1.1.4.

Nota B:

Ciertas sustancias (ácidos, bases, etc.) se comercializan en forma de disoluciones acuosas en distintas concentraciones y, por ello, necesitan una clasificación y un etiquetado diferentes, pues los peligros que presentan varían en función de las distintas concentraciones.

En la parte 3, las entradas con la nota B tienen una denominación general del tipo: «ácido nítrico ...%».

En este caso, el fabricante deberá indicar en la etiqueta la concentración de la disolución en porcentaje. La concentración en porcentaje se entenderá siempre como peso/peso, excepto si explícitamente se especifica otra cosa.

Nota C:

Algunas sustancias orgánicas pueden comercializarse en una forma isomérica específica, o en forma de mezcla de varios isómeros.

En este caso, el proveedor tiene que indicar en la etiqueta si la sustancia es un isómero específico o una mezcla de isómeros.

Nota D:

Ciertas sustancias que pueden experimentar una polimerización o descomposición espontáneas, se comercializan en una forma estabilizada, y así figuran en la parte 3.

No obstante, en algunas ocasiones, dichas sustancias se comercializan en una forma no estabilizada. En este caso, el proveedor deberá especificar en la etiqueta el nombre de la sustancia seguido de la palabra «no estabilizada».

Nota E (tabla 3.2):

A las sustancias con efectos específicos sobre la salud humana (véase el capítulo 4 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE) que se clasifican como carcinógenas, mutágenas y/o tóxicas para la reproducción de las categorías 1 ó 2 se les asigna la nota E si también están clasificadas como muy tóxicas (T+), tóxicas (T) o nocivas (Xn). En el caso de estas sustancias, las frases de riesgo R 20, R 21, R 22, R 23, R 24, R 25, R 26, R 27, R 28, R 39, R 68 (nociva), R 48 y R 65, así como todas las combinaciones de estas frases de riesgo, irán precedidas de la palabra «también».

Nota F:

Esta sustancia puede contener un estabilizante. Si el estabilizante cambia las propiedades peligrosas de la sustancia tal como se indica en la parte 3, la clasificación y el etiquetado deberán hacerse siguiendo las normas de clasificación y etiquetado de las mezclas peligrosas.

Nota G:

Esta sustancia puede comercializarse en una forma explosiva en cuyo caso debe evaluarse utilizando los métodos apropiados de ensayo. La clasificación y el etiquetado reflejarán las propiedades explosivas.

▼M2 —————

▼B

Nota J:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número EINECS 200-753-7). Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón y del petróleo incluidas en la parte 3.

Nota K:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de 1,3-butadieno (no EINECS 203-450-8). Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno o mutágeno, deberán aplicarse, como mínimo, los consejos de prudencia (102-)210-403 (tabla 3.1) o las frases S (2-)9-16 (tabla 3.2). Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3.

Nota L:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 3 % de extracto de DMSO medido de acuerdo con IP-436 «Determinación de los aromáticos policíclicos en aceites lubricantes vírgenes y en fracciones de petróleo sin asfalteno — método del índice de refracción para extracción del dimetil sulfóxido», Instituto del Petróleo, Londres. Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3.

Nota M:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,005 % en peso de benzo[a]-pireno (no EINECS 200-028-5). Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del carbón incluidas en la parte 3.

Nota N:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno si se conoce completamente el proceso de refinado y puede demostrarse que la sustancia a partir de la cual se ha producido no es un carcinógeno. Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3.

Nota P:

No es necesario aplicar la clasificación como carcinógeno o mutágeno si puede demostrarse que la sustancia contiene menos del 0,1 % en peso de benceno (número EINECS 200-753-7).

Si la sustancia no está clasificada como carcinógeno ni mutágeno, deberán aplicarse como mínimo los consejos de prudencia (102-)260-262-301 + 310-331(tabla 3.1) o las frases S (2-)23-24-62 (tabla 3.2).

Esta nota sólo se aplica a determinadas sustancias complejas derivadas del petróleo incluidas en la parte 3.

Nota Q:

La clasificación como carcinógeno no será necesaria, si se puede demostrar que la sustancia cumple una de las condiciones siguientes:

Nota R:

La clasificación como carcinógeno no tiene por qué aplicarse a las fibras cuyo diámetro medio geométrico ponderado por la longitud menos dos errores geométricos estándar sea superior a 6 μm.

Nota S:

Puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia, de conformidad con el artículo 17 (véase la sección 1.3 del anexo I) (tabla 3.1).

Puede no exigirse una etiqueta a esta sustancia, de conformidad con el artículo 23 de la Directiva 67/548/CEE (véase la sección 8 del anexo VI de la misma Directiva) (tabla 3.2),

Nota T:

La sustancia puede comercializarse en una forma que no presenta las propiedades físicas indicadas por la clasificación en la entrada de la parte 3. Si los resultados de los métodos pertinentes, de conformidad con el anexo I, parte 2, del presente Reglamento, ponen de manifiesto que la forma específica de la sustancia comercializada no presenta estas propiedades físicas, la sustancia se clasificará de acuerdo con los resultados de dichos ensayos. En la ficha de datos de seguridad figurará la información correspondiente, incluida la referencia a los resultados de los métodos de ensayo pertinentes.

▼M12

Nota U (tabla 3.1):

Cuando se comercialicen, los gases deben clasificarse como «Gases a presión» en uno de los grupos «gas comprimido», «gas licuado», «gas licuado refrigerado» o «gas disuelto». El grupo depende del estado físico en el que se envase el gas y por lo tanto tiene que ser asignado caso por caso. Se asignan los siguientes códigos:

Los aerosoles no se clasificarán como gases a presión (véase el anexo I, parte 2, sección 2.3.2.1, nota 2).

▼B

1.1.3.2.   Notas relacionadas con la clasificación y el etiquetado de las mezclas

▼M14

Nota 1:

La concentración establecida o, en ausencia de esa concentración, las concentraciones genéricas indicadas en el presente Reglamento son el porcentaje en peso del elemento metálico, calculado con respecto al peso total de la mezcla.

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Nota 2:

La concentración de isocianato establecida es el porcentaje en peso del monómero libre, calculado con respecto al peso total de la mezcla.

Nota 3:

La concentración establecida es el porcentaje en peso de los iones cromato, disueltos en agua, calculado con respecto al peso total de la mezcla.

Nota 5:

Los límites de concentración para las mezclas gaseosas se expresan como porcentaje de volumen por volumen.

Nota 7:

Las aleaciones que contienen níquel se clasifican para sensibilización cutánea cuando se supere el índice de liberación de 0,5 μg Ni/cm2/semana, medido con arreglo al método de ensayo estándar de referencia europeo EN 1811.

▼M14

Nota 8:

La clasificación como carcinógeno no tiene que aplicarse si se puede demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es inferior al 0,1 %.

Nota 9:

La clasificación como mutágeno no tiene que aplicarse si se puede demostrar que la concentración teórica máxima de formaldehído liberable, independientemente de la fuente, en la mezcla tal como se comercializa es inferior al 1 %.

▼M14

1.2.   Clasificaciones e indicaciones de peligro de la tabla 3 derivadas de la correspondencia con las clasificaciones del anexo I de la Directiva 67/548/CEE

1.2.1.   Clasificación mínima

Para ciertas clases de peligro, incluidas la toxicidad aguda y la STOT-exposición repetida, la clasificación según los criterios de la Directiva 67/548/CEE no se corresponde directamente con la clasificación en una clase y categoría de peligro del presente Reglamento. En estos casos, la clasificación del presente anexo se considerará como una clasificación mínima. Esta clasificación se aplicará si no se cumplen ninguna de las siguientes condiciones:

La clasificación mínima para una categoría viene indicada por la referencia * en la columna «Clasificación» de la tabla 3.

La referencia * puede también figurar en la columna «Límites de concentración específicos, factores M y ETA«, donde indica que la entrada en cuestión tenía, con arreglo a la Directiva 67/548/CEE, límites de concentración específicos para la toxicidad aguda. Estos límites de concentración no pueden «corresponderse» con los límites de concentración del presente Reglamento, especialmente cuando se da la clasificación mínima. Sin embargo, cuando figura la referencia *, la clasificación por toxicidad aguda de esta entrada puede tener especial importancia.

1.2.2.   No puede excluirse la vía de exposición

Para algunas clases de peligro, por ejemplo STOT, la vía de exposición debe figurar en la indicación de peligro solo cuando se ha demostrado concluyentemente que ninguna otra vía puede causar el peligro, de acuerdo con los criterios del anexo I. Según la Directiva 67/548/CEE, la vía de exposición solo se indicaba para la clasificación con R48 cuando existían datos que justificaran la clasificación para dicha vía. La clasificación según la Directiva 67/548/CEE con indicación de la vía de exposición se ha hecho corresponder con las clases y las categorías del presente Reglamento, pero con una indicación general de peligro para señalar que no se especifica la vía de exposición porque no se dispone de la información necesaria.

Estas indicaciones de peligro llevan la referencia ** en la tabla 3.

1.2.3.   Indicaciones de peligro para toxicidad para la reproducción

Las indicaciones de peligro H360 y H361 marcan la preocupación general por los efectos sobre la fertilidad y/o sobre el desarrollo: «Puede perjudicar la fertilidad o dañar al feto/Se sospecha que perjudica la fertilidad o daña al feto». Según los criterios, la indicación general de peligro puede sustituirse por la indicación de peligro que señala el efecto específico preocupante con arreglo a la sección 1.1.2.1.2. Cuando no se menciona la otra diferenciación, ello se debe a que hay pruebas de que no existe tal efecto, a que los datos no son concluyentes o a que se carece de datos, y las obligaciones del artículo 4, apartado 3, serán de aplicación a dicha diferenciación.

Para no perder la información procedente de las clasificaciones armonizadas de la Directiva 67/548/CEE para efectos sobre la fertilidad y sobre el desarrollo, las clasificaciones se han hecho corresponder solamente para los efectos clasificados con arreglo a dicha Directiva.

Estas indicaciones de peligro llevan la referencia *** en la tabla 3.

1.2.4.   No puede establecerse la clasificación correcta para peligros físicos

Para algunas entradas, la clasificación correcta para peligros físicos no puede establecerse porque no se dispone de datos suficientes para la aplicación de los criterios de clasificación del presente Reglamento. Podría ocurrir que se asignara a la entrada una categoría diferente (también superior) o incluso otra clase de peligro que la indicada. La clasificación correcta deberá confirmarse con ensayos.

Las entradas para peligros físicos que deben confirmarse mediante ensayos llevan la referencia **** en la tabla 3.

▼B

2.   PARTE 2: EXPEDIENTES PARA LA CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO ARMONIZADOS

En esta parte se establecen los principios generales para preparar los expedientes con vistas a proponer y justificar una clasificación y un etiquetado armonizados.

Las partes pertinentes de las secciones 1, 2 y 3 del anexo I del Reglamento (CE) no 1907/2006 se utilizarán para la metodología y el formato de todo expediente.

Para todos los expedientes, se considerará la información relevante procedente de los expedientes de registro y se podrá utilizar cualquier otra información disponible. Respecto de la información sobre peligros que previamente no se haya comunicado a la Agencia, se incluirá en el expediente un resumen amplio del estudio.

Un expediente para la clasificación y etiquetado armonizados contendrá lo siguiente:

▼M14

3.   PARTE 3: TABLA DE CLASIFICACIÓN Y ETIQUETADO ARMONIZADOS

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▼B

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ANEXO VII

Tabla de correspondencias entre la clasificación de la Directiva 67/548/CEE y la clasificación del presente Reglamento

En el anexo VII se presenta una tabla que ayuda a establecer las correspondencias entre la clasificación de una sustancia o mezcla según la Directiva 67/548/CEE o la Directiva 1999/45/CE, respectivamente, y su correspondiente clasificación según el presente Reglamento. Cuando se disponga de datos para la sustancia o mezcla, se realizará una evaluación y una clasificación con arreglo a los artículos 9 a 13.

1.   Tabla de correspondencias

Los códigos utilizados se introducen en la tabla 1.1 y en la sección 1.1.2.2 del anexo VI.

▼C1

▼B

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( ) DO L 159 de 29.6.1996, p. 1.

( ) DO L 114 de 27.4.2006, p. 9.

( 1 ) Directiva 1999/45/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de mayo de 1999, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos (DO L 200 de 30.7.1999, p. 1).

( 1 ) DO L 144 de 4.6.1997 p. 19.

( *1 ) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.»;

( *2 ) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.».

( *3 ) DO L 353 de 31.12.2008, p. 1.».

( 2 ) Hasta ahora, el método de cálculo se ha validado para mezclas que contienen hasta seis componentes volátiles. Estos componentes pueden ser líquidos inflamables, como hidrocarburos, éteres, alcoholes, ésteres (excepto los acrilatos) y agua. Sin embargo, todavía no está validado para mezclas que contienen compuestos sulfurosos halogenados y/o fosfóricos, así como acrilatos reactivos.

( 3 ) Si el punto de inflamación calculado no es superior en 5 °C a los criterios de clasificación aplicables, no puede utilizarse el método de cálculo, por lo que el punto de inflamación debe determinarse experimentalmente.

( 3 ) Véanse las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios, subsecciones 28.1, 28.2, 28.3 y tabla 28.3.

Véanse las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios, subsecciones 28.1, 28.2, 28.3 y tabla 28.3.

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( 3 ) Véanse las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios, subsecciones 28.1, 28.2, 28.3 y tabla 28.3.

Véanse las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios, subsecciones 28.1, 28.2, 28.3 y tabla 28.3.

 ◄

( 3 )  ►M4  Determinada en la serie E de ensayos recogidos en las Recomendaciones de las Naciones Unidas, Manual de Pruebas y Criterios, parte II. ◄

( 3 )  ►M2  Si las mezclas tienen componentes de los que no se conocen datos de toxicidad aguda para cada vía de exposición, podrán extrapolarse estimaciones de toxicidad aguda a partir de los datos disponibles y aplicarlos a las vías apropiadas (véase la sección 3.1.3.2). No obstante, una legislación específica podrá exigir que se someta a ensayo una vía específica. En tal caso, se procederá a la clasificación para dicha vía en cumplimiento de los requisitos legales. ◄

( 4 ) Actualmente no se dispone de modelos animales reconocidos y validados para ensayar la hipersensibilidad respiratoria. En determinadas circunstancias, los datos procedentes de estudios con animales pueden proporcionar una valiosa información ponderada.

( 5 ) Aún no son bien conocidos los mecanismos por los que algunas sustancias provocan síntomas de asma. Por razones de prevención, estas sustancias se consideran sensibilizantes respiratorios. Sin embargo, si basándose en datos probatorios puede demostrarse que esas sustancias provocan síntomas de asma por irritación solo en las personas con hiperreactividad bronquial, dichas sustancias no deberán considerarse sensibilizantes respiratorios.

( 5 ) Se reconoce que el índice de apareamiento y el índice de fertilidad pueden también verse afectados por el macho.

( 6 ) La Agencia Europea de Sustancias y Preparados Químicos proporciona documentos de orientación específicos sobre cómo usar los datos relativos a tales sustancias para determinar los requisitos de los criterios de clasificación.

( 7 ) DO L 286 de 31.10.2009, p. 1.

( 7 ) DO C 146A de15.6.1990).