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Document 02002R0178-20240701
Regulation (EC) No 178/2002 of the European Parliament and of the Council of 28 January 2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food Safety Authority and laying down procedures in matters of food safety
Consolidated text: Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria
Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria
02002R0178 — ES — 01.07.2024 — 011.001
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REGLAMENTO (CE) N o 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 28 de enero de 2002 (DO L 031 de 1.2.2002, p. 1) |
Modificado por:
Rectificado por:
REGLAMENTO (CE) N o 178/2002 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 28 de enero de 2002
por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria
CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que influyen directa o indirectamente en la seguridad de los alimentos y los piensos.
Artículo 2
Definición de «alimento»
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por «alimento» (o «producto alimenticio») cualquier sustancia o producto destinados a ser ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no.
«Alimento» incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante su fabricación, preparación o tratamiento. Se incluirá el agua después del punto de cumplimiento definido en el artículo 6 de la Directiva 98/83/CE y sin perjuicio de los requisitos estipulados en las Directivas 80/778/CEE y 98/83/CE.
«Alimento» no incluye:
los piensos;
los animales vivos, salvo que estén preparados para ser comercializados para consumo humano;
las plantas antes de la cosecha;
los cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del Consejo ( 3 );
el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la Directiva 89/622/CEE del Consejo ( 4 );
las sustancias estupefacientes o psicotrópicas tal como las define la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes, de 1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias Psicotrópicas, de 1971;
los residuos y contaminantes;
los productos sanitarios tal como los define el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 5 ).
Artículo 3
Otras definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
«Legislación alimentaria», las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas aplicables en la Comunidad Europea o a nivel nacional a los alimentos en general, y a la seguridad de los alimentos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos así como de piensos producidos para alimentar a los animales destinados a la producción de alimentos o suministrados a dichos animales.
«Empresa alimentaria», toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos.
«Explotador de empresa alimentaria» (también denominado «operador de empresa alimentaria»), las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.
«Pienso», cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos, destinado a la alimentación por vía oral de los animales, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no.
«Empresa de piensos», toda empresa pública o privada que, con o sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de producción, fabricación, transformación, almacenamiento, transporte o distribución de piensos; se incluye todo productor que produzca, transforme o almacene piensos para alimentar a los animales de su propia explotación.
«Explotador de empresa de piensos» (también denominado «operador de empresa de piensos»), las personas físicas o jurídicas responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la legislación alimentaria en la empresa de piensos bajo su control.
«Comercio al por menor», la manipulación o la transformación de alimentos y su almacenamiento en el punto de venta o entrega al consumidor final; se incluyen las terminales de distribución, las actividades de restauración colectiva, los comedores de empresa, los servicios de restauración de instituciones, los restaurantes y otros servicios alimentarios similares, las tiendas, los centros de distribución de los supermercados y los puntos de venta al público al por mayor.
«Comercialización», la tenencia de alimentos o piensos con el propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así como la venta, distribución u otra forma de transferencia.
«Riesgo», la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de un factor de peligro.
«Análisis del riesgo», un proceso formado por tres elementos interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
«Determinación del riesgo», un proceso con fundamento científico formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro, caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición y caracterización del riesgo.
«Gestión del riesgo», el proceso, distinto del anterior, consistente en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes interesadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones apropiadas de prevención y control.
«Comunicación del riesgo», el intercambio interactivo, a lo largo de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones en relación con los factores de peligro y los riesgos, los factores relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se establece entre los responsables de la determinación y los responsables de la gestión del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad científica y otras partes interesadas; en ese intercambio está incluida la explicación de los resultados de la determinación del riesgo y la motivación de las decisiones relacionadas con la gestión del riesgo.
«Factor de peligro», todo agente biológico, químico o físico presente en un alimento o en un pienso, o toda condición biológica, química o física de un alimento o un pienso que pueda causar un efecto perjudicial para la salud.
«Trazabilidad», la posibilidad de encontrar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, ►C1 un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso o con probabilidad de serlo. ◄
«Etapas de la producción, transformación y distribución», cualquiera de las fases, incluida la de importación, que van de la producción primaria de un alimento, inclusive, hasta su almacenamiento, transporte, venta o suministro al consumidor final, inclusive, y, en su caso, todas las fases de la importación, producción, fabricación, almacenamiento, transporte, distribución, venta y suministro de piensos.
«Producción primaria», la producción, cría o cultivo de productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará también la caza y la pesca y la recolección de productos silvestres.
«Consumidor final», el consumidor último de un producto alimenticio que no empleará dicho alimento como parte de ninguna operación o actividad mercantil en el sector de la alimentación.
CAPÍTULO II
LEGISLACIÓN ALIMENTARIA GENERAL
Artículo 4
Ámbito de aplicación
SECCIÓN 1
PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEGISLACIÓN ALIMENTARIA
Artículo 5
Objetivos generales
Artículo 6
Análisis del riesgo
Artículo 7
Principio de cautela
Artículo 8
Protección de los intereses de los consumidores
La legislación alimentaria tendrá como objetivo proteger los intereses de los consumidores y ofrecerles una base para elegir con conocimiento de causa los alimentos que consumen. Tendrá asimismo como objetivo prevenir:
las prácticas fraudulentas o engañosas;
la adulteración de alimentos, y
cualquier otra práctica que pueda inducir a engaño al consumidor.
SECCIÓN 1 BIS
COMUNICACIÓN DEL RIESGO
Artículo 8 bis
Objetivos de la comunicación del riesgo
Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y de los gestores del riesgo, la comunicación del riesgo perseguirá los siguientes objetivos:
mejorar el conocimiento y la comprensión de los problemas específicos de que se trate, en particular en caso de divergencias en la evaluación científica, durante todo el proceso de análisis del riesgo;
garantizar la coherencia, la transparencia y la claridad en la formulación de recomendaciones y decisiones para la gestión del riesgo;
proporcionar una base sólida, también, cuando proceda, una base científica, para entender las decisiones de gestión del riesgo;
mejorar la eficacia y eficiencia en todo el análisis del riesgo;
fomentar la comprensión pública del análisis del riesgo, también de las respectivas tareas y responsabilidades de los evaluadores y los gestores del riesgo, con el fin de aumentar la confianza en sus resultados;
garantizar una adecuada participación de los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas;
garantizar un intercambio adecuado y transparente de información con las partes interesadas en relación con los riesgos asociados a la cadena alimentaria;
garantizar que los consumidores reciban información sobre las estrategias para evitar el riesgo, y
contribuir a la lucha contra la divulgación de información falsa y contra sus fuentes.
Artículo 8 ter
Principios generales de la comunicación del riesgo
Teniendo en cuenta las respectivas funciones de los evaluadores y los gestores del riesgo, la comunicación del riesgo deberá:
propiciar el intercambio de información precisa y de toda información adecuada de manera interactiva y oportuna con todas las partes interesadas, sobre la base de los principios de transparencia, apertura y capacidad de respuesta;
dar información transparente en cada fase del proceso de análisis del riesgo, desde la petición de asesoramiento científico hasta el dictamen de determinación del riesgo y la toma de decisiones de gestión del riesgo, en particular información sobre cómo se llegó a las decisiones de gestión del riesgo y qué factores se consideraron;
tener en cuenta las percepciones del riesgo de todas las partes interesadas;
facilitar la comprensión y el diálogo entre todas las partes interesadas, y
ser clara y accesible, incluso para quienes no participan directamente en el proceso o no disponen de formación científica, observando debidamente las disposiciones jurídicas aplicables en materia de confidencialidad y protección de los datos personales.
Artículo 8 quater
Plan general de comunicación del riesgo
El plan general de comunicación del riesgo promoverá un marco integrado de comunicación del riesgo que seguirán los evaluadores y los gestores del riesgo de forma coherente y sistemática, tanto a escala de la Unión como nacional. Deberá:
determinar los principales factores que deben tenerse en cuenta al considerar el tipo y el nivel de las actividades de comunicación del riesgo que se necesitan;
determinar los diferentes tipos y niveles de actividades de comunicación del riesgo, y cuáles son los principales instrumentos y canales adecuados para la comunicación del riesgo, teniendo en cuenta las necesidades de los grupos destinatarios pertinentes;
establecer los mecanismos adecuados de coordinación y cooperación para reforzar la coherencia de la comunicación del riesgo por parte de los evaluadores y los gestores del riesgo, y
establecer los mecanismos adecuados para garantizar un diálogo abierto entre los consumidores, las empresas alimentarias y de piensos, la comunidad académica y todas las demás partes interesadas, así como su adecuada participación.
SECCIÓN 2
PRINCIPIOS DE TRANSPARENCIA
Artículo 9
Consulta pública
En el proceso de elaboración, evaluación y revisión de la legislación alimentaria se procederá a una consulta pública, abierta y transparente, ya sea directamente o a través de órganos representativos, excepto cuando no sea posible debido a la urgencia del asunto.
Artículo 10
Información al público
Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho nacional aplicables al acceso a los documentos, cuando existan motivos razonables para sospechar que un alimento o un pienso puede presentar un riesgo para la salud de las personas o de los animales, las autoridades, dependiendo de la naturaleza, la gravedad y la envergadura del riesgo, adoptarán las medidas apropiadas para informar al público en general de la naturaleza del riesgo para la salud, indicando, en la medida de lo posible, el alimento o el pienso, o el tipo de alimento o de pienso, el riesgo que puede presentar y las medidas que se adopten o vayan a adoptarse para prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.
SECCIÓN 3
OBLIGACIONES GENERALES DEL COMERCIO DE ALIMENTOS
Artículo 11
Alimentos y piensos importados a la Comunidad
Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser comercializados en ella deberán cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al menos como equivalentes, o bien, en caso de que exista un acuerdo específico entre la Comunidad y el país exportador, los requisitos de dicho acuerdo.
Artículo 12
Alimentos y piensos exportados de la Comunidad
En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean nocivos para la salud o de que los piensos no sean seguros, los alimentos y piensos sólo podrán exportarse o reexportarse si las autoridades competentes del país destinatario hubieran manifestado expresamente su acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos y circunstancias por los cuales los alimentos o piensos de que se trate no pudieran comercializarse en la Comunidad.
Artículo 13
Normas internacionales
Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y los Estados miembros deberán:
contribuir al desarrollo de normas técnicas internacionales relativas a los alimentos y los piensos, y al desarrollo de normas sanitarias y fitosanitarias;
fomentar la coordinación de las labores de normalización relacionadas con los alimentos y los piensos llevadas a cabo por organizaciones gubernamentales y no gubernamentales de carácter internacional;
contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la celebración de acuerdos sobre el reconocimiento de la equivalencia de medidas determinadas relacionadas con los alimentos y los piensos;
prestar una atención especial a las necesidades peculiares de los países en desarrollo en materia de desarrollo, finanzas y comercio, a fin de evitar que las normas internacionales generen obstáculos innecesarios a las exportaciones procedentes de estos países;
fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y la legislación alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce el elevado nivel de protección adoptado en la Comunidad.
SECCIÓN 4
REQUISITOS GENERALES DE LA LEGISLACIÓN ALIMENTARIA
Artículo 14
Requisitos de seguridad alimentaria
Se considerará que un alimento no es seguro cuando:
sea nocivo para la salud;
no sea apto para el consumo humano.
A la hora de determinar si un alimento no es seguro, deberá tenerse en cuenta lo siguiente:
las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores y en cada fase de la producción, la transformación y la distribución, y
la información ofrecida al consumidor, incluida la que figura en la etiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo general acceso, sobre la prevención de determinados efectos perjudiciales para la salud que se derivan de un determinado alimento o categoría de alimentos.
A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la salud, se tendrán en cuenta:
los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de ese alimento, no sólo para la salud de la persona que lo consume, sino también para la de sus descendientes;
los posibles efectos tóxicos acumulativos;
la sensibilidad particular de orden orgánico de una categoría específica de consumidores, cuando el alimento esté destinado a ella.
Artículo 15
Requisitos de inocuidad de los piensos
Se considerará que un pienso no es seguro para el uso al que esté destinado cuando:
Artículo 16
Presentación
Sin perjuicio de disposiciones más específicas de la legislación alimentaria, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los alimentos o los piensos, incluidos su forma, apariencia o envasado, los materiales de envasado utilizados, la forma en que se disponen los alimentos o los piensos y el lugar en el que se muestran, así como la información que se ofrece sobre ellos a través de cualquier medio, no deberán inducir a error a los consumidores.
Artículo 17
Responsabilidades
Para tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y llevarán a cabo otras actividades oportunas, incluida la información al público sobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los piensos, la vigilancia de la inocuidad de alimentos y piensos y otras actividades de control que cubran todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución.
Los Estados miembros regularán asimismo las medidas y las sanciones aplicables a las infracciones de la legislación alimentaria y de la legislación relativa a los piensos. Esas medidas y sanciones deberán ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
Artículo 18
Trazabilidad
Para tal fin, dichos explotadores pondrán en práctica sistemas y procedimientos que permitan poner esta información a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo solicitan.
Artículo 19
Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores de empresas alimentarias
Artículo 20
Responsabilidades respecto a los piensos: explotadores de empresas de piensos
Artículo 21
Responsabilidad civil
Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán sin perjuicio de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos ( 6 ).
CAPÍTULO III
AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
SECCIÓN 1
COMETIDO Y FUNCIONES
Artículo 22
Cometido de la Autoridad
La Autoridad también tendrá como cometido:
facilitar asesoramiento científico y apoyo científico y técnico en temas de nutrición humana en relación con la legislación comunitaria y, cuando la Comisión lo solicite, prestar asistencia en la labor de comunicación sobre cuestiones nutricionales en el marco del programa de salud pública de la Comunidad;
emitir dictámenes científicos sobre otras cuestiones relacionadas con la salud y el bienestar de los animales o sobre cuestiones fitosanitarias;
emitir dictámenes científicos sobre productos distintos de los alimentos y los piensos que guarden relación con los organismos modificados genéticamente según se definen en la Directiva 2001/18/CE y sin perjuicio de los procedimientos que en la misma se establecen.
Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que desempeña la Autoridad y, cuando proceda, con las agencias pertinentes de la Unión.
Artículo 23
Funciones de la Autoridad
Las funciones de la Autoridad serán las siguientes:
proporcionará a las instituciones comunitarias y a los Estados miembros los mejores dictámenes científicos posibles en todos los casos previstos por la legislación comunitaria y en relación con cualquier cuestión de las comprendidas en su cometido;
promoverá y coordinará el desarrollo de metodologías uniformes de determinación del riesgo en los ámbitos comprendidos en su cometido;
proporcionará a la Comisión apoyo científico y técnico en los ámbitos comprendidos en su cometido y, si así se le solicita, en la interpretación y el examen de los dictámenes de determinación del riesgo;
encargará los estudios científicos que sean necesarios para el cumplimiento de su cometido;
buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los datos científicos y técnicos de los ámbitos comprendidos en su cometido;
emprenderá acciones para identificar y caracterizar los riesgos emergentes en los ámbitos comprendidos en su cometido;
establecerá un sistema de redes interconectadas de organizaciones que actúen en los ámbitos comprendidos en su cometido, de cuyo funcionamiento será responsable;
proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo solicite la Comisión, en los procedimientos de gestión de crisis que ésta ponga en marcha en relación con la seguridad de los alimentos y los piensos;
proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo solicite la Comisión, con el fin de mejorar la cooperación entre la Comunidad, los países que han solicitado la adhesión, las organizaciones internacionales y terceros países, en los ámbitos comprendidos en su cometido;
se asegurará de que el público y otras partes interesadas reciben una información rápida, fiable, objetiva y comprensible en los ámbitos comprendidos en su cometido;
formulará de forma independiente sus propias conclusiones y orientaciones sobre temas comprendidos en su cometido;
llevará a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisión y esté comprendida en su cometido.
SECCIÓN 2
ORGANIZACIÓN
Artículo 24
Órganos de la Autoridad
La Autoridad estará compuesta por:
un ►C4 Consejo de administración, ◄
un Director Ejecutivo y su equipo de colaboradores,
un Foro Consultivo,
un Comité científico y varias comisiones técnicas científicas.
Artículo 25
Consejo de administración
Además de los titulares y los suplentes mencionados en el apartado 1, el ►C5 Consejo de administración ◄ estará compuesto por:
dos titulares y dos suplentes designados por la Comisión para representarla, con derecho a voto;
dos titulares designados por el Parlamento Europeo, con derecho a voto;
cuatro titulares y cuatro suplentes con derecho a voto en representación de los intereses de la sociedad civil y de la cadena alimentaria: un titular y un suplente de organizaciones de consumidores, un titular y un suplente de organizaciones no gubernamentales medioambientales, un titular y un suplente de organizaciones de agricultores, y un titular y un suplente de organizaciones del sector industrial.
Los titulares y suplentes mencionados en el párrafo primero, letra c), serán nombrados por el Consejo, previa consulta con el Parlamento Europeo, sobre la base de una lista que será elaborada por la Comisión y enviada al Consejo. La lista contendrá un número de candidatos superior al número de puestos que deban cubrirse. La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación pertinente, será remitida al Parlamento Europeo por el Consejo. Tan pronto como sea posible y en el plazo máximo de tres meses a partir de la recepción de dicha lista, el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración del Consejo, que nombrará a los miembros.
Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros. Los suplentes representarán a los titulares en caso de ausencia y votarán en su nombre.
Antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe general de actividad de la Autoridad correspondiente al año anterior.
Artículo 26
Director Ejecutivo
El Director Ejecutivo será el representante legal de la Autoridad. Estarán bajo su responsabilidad:
la administración cotidiana de la Autoridad;
la elaboración de una propuesta para los programas de trabajo de la Autoridad, en consulta con la Comisión;
la ejecución de los programas de trabajo y de las decisiones adoptadas por el ►C4 Consejo de administración ◄ ;
asegurar un apropiado apoyo científico, técnico y administrativo al Comité Científico y las comisiones técnicas científicas;
asegurar que las funciones de la Autoridad se realizan de acuerdo con las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respecta a la adecuación de los servicios ofrecidos y al tiempo que requieren;
la preparación del proyecto del estado de previsión de los ingresos y gastos, así como la ejecución del presupuesto de la Autoridad;
todas las cuestiones relacionadas con el personal;
establecer y mantener contactos con el Parlamento Europeo y cuidar de que exista un diálogo periódico con sus pertinentes comisiones.
Cada año, el Director ejecutivo someterá a la aprobación del Consejo de administración:
un proyecto de informe general de actividades que cubra el conjunto de las tareas de la Autoridad del año transcurrido;
proyectos de programas de trabajo.
El Director ejecutivo transmitirá, tras su adopción por el Consejo de administración, los programas de trabajo al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión y a los Estados miembros, y asegurará su publicación.
El Director ejecutivo transmitirá, tras su adopción por el Consejo de administración y, a más tardar, el 15 de junio, el informe general de actividades de la Autoridad al Parlamento Europeo, al Consejo, a la Comisión, al Tribunal de Cuentas, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones, y asegurará su publicación.
El Director ejecutivo remitirá a la Autoridad Presupuestaria todos los años toda la información pertinente sobre los resultados de los procedimientos de evaluación.
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Artículo 27
Foro Consultivo
El Foro Consultivo constituirá un mecanismo para intercambiar información relativa a riesgos potenciales y centralizar conocimientos. Garantizará una estrecha cooperación entre la Autoridad y los organismos competentes de los Estados miembros, en particular en los siguientes casos:
para evitar duplicaciones entre los estudios científicos de la Autoridad y los de los Estados miembros, de conformidad con el artículo 32;
en las circunstancias a que se refiere el apartado 4 del artículo 30, cuando la Autoridad y un organismo nacional estén obligados a cooperar;
para fomentar la interconexión a escala europea de las organizaciones que actúen en los ámbitos que comprende el cometido de la Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1 del artículo 36;
cuando la Autoridad o algún Estado miembro observe un riesgo emergente.
Cuando el Foro Consultivo aborde las cuestiones a que se refiere la letra b) del apartado 5 del artículo 22, podrán participar en sus trabajos representantes de los órganos competentes de los Estados miembros que desempeñen funciones similares a las descritas en la letra b) del apartado 5 del artículo 22, a razón de un representante por cada Estado miembro.
Artículo 28
Comité científico y comisiones técnicas científicas
En la medida en que sea necesario, y especialmente en relación con asuntos que no sean competencia de ninguna de las comisiones técnicas científicas, el Comité creará grupos de trabajo. En tales casos tendrá en cuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la hora de elaborar dictámenes científicos.
Las comisiones técnicas científicas estarán compuestas por expertos científicos independientes. Cuando se cree la Autoridad, se establecerán las siguientes comisiones técnicas científicas:
Comisión técnica de aditivos y aromas alimentarios.
Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados en los piensos para animales.
Comisión técnica de productos fitosanitarios y sus residuos.
Comisión técnica de organismos modificados genéticamente.
Comisión técnica de nutrición, nuevos alimentos y alérgenos alimentarios.
Comisión técnica de factores de peligro biológicos.
Comisión técnica de contaminantes de la cadena alimentaria.
Comisión técnica de salud y bienestar de los animales.
Comisión técnica de fitosanidad.
Comisión técnica de enzimas alimentarias.
Comisión técnica de materiales en contacto con alimentos.
La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 57 bis por los que se modifique el párrafo primero en lo referente al número y la denominación de las comisiones científicas, a la luz de la evolución técnica y científica y a petición de la Autoridad.
Los Estados miembros:
publicarán la convocatoria de manifestaciones de interés en los sitios web de sus autoridades competentes y de sus organismos competentes que asuman tareas similares a las de la Autoridad;
informarán de la convocatoria a las organizaciones científicas pertinentes situadas en su territorio;
alentarán a los candidatos potenciales a presentar sus candidaturas, y
tomarán cualesquiera otras medidas adecuadas para apoyar la convocatoria de manifestaciones de interés.
Los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas serán seleccionados y nombrados de conformidad con el siguiente procedimiento:
a partir de las solicitudes recibidas a raíz de una convocatoria de manifestaciones de interés, el director ejecutivo elaborará un proyecto de lista de candidatos aptos que incluirá como mínimo el doble de los candidatos necesarios para cubrir las plazas en el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas, y enviará el proyecto de lista al ►C5 Consejo de administración ◄ , indicando la competencia técnica multidisciplinaria específica que necesita cada comisión técnica científica;
a partir de dicho proyecto de lista, el ►C5 Consejo de administración ◄ nombrará a los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y a los miembros de las comisiones técnicas científicas, y elaborará la lista de reserva de candidatos para el Comité Científico y las comisiones técnicas científicas;
el procedimiento de selección y el nombramiento de los miembros del Comité Científico que no sean miembros de las comisiones técnicas científicas y los miembros de las comisiones técnicas científicas se harán en función de los siguientes criterios:
un alto nivel de competencia científica,
independencia y ausencia de conflictos de intereses de conformidad con lo dispuesto en el artículo 37, apartado 2, y con la política de la Autoridad en materia de independencia y la aplicación de dicha política a los miembros de las comisiones técnicas científicas,
cobertura de las necesidades de competencia técnica multidisciplinaria específica de la comisión técnica científica para la cual vayan a ser nombrados y respeto del régimen lingüístico aplicable;
en el caso de que los candidatos dispongan de una competencia científica equivalente, el ►C5 Consejo de administración ◄ velará por que los nombramientos reflejen la distribución geográfica más amplia posible.
Estos procedimientos se referirán en particular a:
el número de veces consecutivas que un miembro puede trabajar en el Comité científico o en una comisión técnica científica;
el número de miembros de cada comisión técnica científica, sin superar el número máximo previsto en el apartado 5 septies;
el reembolso de los gastos de los miembros del Comité científico y las comisiones técnicas científicas;
la manera en que se asignan las tareas y las solicitudes de dictamen científico al Comité científico y a las comisiones técnicas científicas;
la creación y organización de los grupos de trabajo del Comité científico y de las comisiones técnicas científicas, y a la posibilidad de incluir a expertos externos en esos grupos de trabajo;
la posibilidad de invitar a observadores a las reuniones del Comité científico y de las comisiones científicas;
la posibilidad de organizar audiencias públicas.
SECCIÓN 3
FUNCIONAMIENTO
Artículo 29
Dictámenes científicos
La Autoridad emitirá un dictamen científico:
a petición de la Comisión, con respecto a cualquier tema comprendido en su cometido, y en todos los casos en que la legislación comunitaria disponga que ha de consultársele;
por iniciativa propia en relación con temas comprendidos en su cometido.
El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podrá pedir a la Autoridad que emita un dictamen científico sobre temas comprendidos en su cometido.
Para aplicar el presente artículo, la Comisión, tras consultar a la Autoridad, adoptará:
actos delegados con arreglo al artículo 57 bis para completar el presente Reglamento mediante el establecimiento del procedimiento que deberá aplicar la Autoridad a las solicitudes de dictamen científico;
actos de ejecución por los que se establezcan las directrices que rijan la evaluación científica de sustancias, productos o procesos sujetos, según la legislación de la Unión, a un sistema de autorización previa o inclusión en una lista positiva, en particular cuando la legislación de la Unión disponga o autorice que el solicitante presente un expediente al efecto. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2.
Artículo 30
Dictámenes científicos discrepantes
Artículo 31
Asistencia científica y técnica
Artículo 32
Estudios científicos
Artículo 32 bis
Asesoramiento previo a la presentación
Artículo 32 ter
Notificación de los estudios
El presente apartado se aplicará asimismo, mutatis mutandis, a los laboratorios y demás instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.
Cuando no se hayan notificado previamente estudios con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3, y cuando no se haya proporcionado una justificación válida, podrá volver a presentarse una solicitud o notificación siempre que el solicitante o notificante notifique a la Autoridad dichos estudios, en particular, el título, el ámbito, el laboratorio o la instalación de ensayo que realizará el estudio, así como las fechas de inicio y de conclusión prevista de este.
La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya vuelto a presentar comenzará seis meses después de la notificación de los estudios en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.
Cuando los estudios notificados previamente con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3 no se hubiesen incluido en la solicitud o notificación, y cuando no se haya proporcionado una justificación válida, podrá volver a presentarse una solicitud o notificación siempre que el solicitante o notificante presente todos los estudios que se hayan notificado con arreglo a lo dispuesto en los apartados 2 o 3.
La evaluación de la validez o admisibilidad de la solicitud o notificación que se haya vuelto a presentar comenzará seis meses después de la presentación de los estudios en virtud de lo dispuesto en el párrafo segundo.
Artículo 32 quater
Consulta a terceros
Artículo 32 quinquies
Estudios de verificación
Sin perjuicio de la obligación que tienen los solicitantes de demostrar la seguridad del objeto sometido al régimen de autorización, la Comisión, en circunstancias excepcionales caracterizadas por graves controversias o resultados contradictorios, podrá pedir a la Autoridad que encargue estudios científicos al objeto de verificar los elementos de prueba utilizados en su proceso de determinación del riesgo. Los estudios encargados podrán tener un ámbito de aplicación más amplio que los elementos de prueba sometidos a verificación.
Artículo 33
Recopilación de datos
La Autoridad buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los datos científicos y técnicos pertinentes de los ámbitos comprendidos en su cometido. Recopilará, en particular, datos sobre:
el consumo de alimentos y los riesgos a que se exponen los individuos que los consumen;
la incidencia y la prevalencia de riesgos biológicos;
los contaminantes de los alimentos y los piensos;
los residuos.
El informe, que irá acompañado, en su caso, de las correspondientes propuestas, indicará, en particular:
el papel que habría que asignar a la Autoridad en cada uno de los sistemas, y las modificaciones o mejoras que pudieran ser necesarias para permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en cooperación con los Estados miembros;
los defectos que habría que corregir para permitir a la Autoridad recopilar y resumir a nivel comunitario los datos científicos y técnicos pertinentes de los ámbitos comprendidos en su cometido.
Artículo 34
Identificación de riesgos emergentes
Artículo 35
Sistema de alerta rápida
Para que la Autoridad ejerza lo mejor posible sus tareas de vigilancia de los riesgos sanitarios y nutricionales derivados de los alimentos, se le remitirán todos los mensajes que se transmitan a través del sistema de alerta rápida. La Autoridad analizará el contenido de los mensajes con el fin de proporcionar a la Comisión y a los Estados miembros la información necesaria para el análisis del riesgo.
Artículo 36
Interconexión de las organizaciones que actúan en los ámbitos comprendidos en el cometido de la Autoridad
La Comisión establecerá otras normas de desarrollo para la aplicación de los apartados 1 y 2, tras consultar a la Autoridad y con arreglo al procedimiento de reglamentación contemplado en el artículo 58, apartado 2.
SECCIÓN 4
INDEPENDENCIA, TRANSPARENCIA, CONFIDENCIALIDAD Y COMUNICACIÓN
Artículo 37
Independencia
Con este propósito, harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
Con este propósito, harán una declaración de compromiso y una declaración de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningún interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por escrito.
Artículo 38
Transparencia
La Autoridad realizará todas sus actividades con un alto grado de transparencia. En particular hará públicos:
los órdenes del día, las listas de participantes y las actas del ►C5 Consejo de administración ◄ , del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como de sus grupos de trabajo;
todas sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas tras su adopción, haciendo siempre constar las posibles opiniones minoritarias y los resultados de las consultas realizadas en el proceso de determinación del riesgo;
los datos, estudios científicos y demás información en apoyo de las solicitudes, incluida la información complementaria presentada por los solicitantes, así como otros datos e información científicos en apoyo de las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
la información en que se basan las contribuciones y los dictámenes científicos, teniendo en cuenta la protección de la información confidencial y de los datos personales de conformidad con lo dispuesto en los artículos 39 a 39 sexies;
las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros del ►C5 Consejo de administración ◄ , el director ejecutivo y los miembros del Foro Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, así como los miembros de los grupos de trabajo, y las declaraciones de intereses relacionadas con los puntos del orden del día de las reuniones;
sus estudios científicos de conformidad con lo dispuesto en los artículos 32 y 32 quinquies;
su informe anual de actividades;
las peticiones de dictamen científico formuladas por el Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se hayan desestimado o modificado y los motivos de la denegación o modificación;
un resumen del asesoramiento facilitado a los posibles solicitantes en la fase previa a la presentación con arreglo a los artículos 32 bis y 32 quater.
La información a la que se refiere el párrafo primero se hará pública sin demora, a excepción de la mencionada en su letra c), en lo atañe a las solicitudes, y en su letra i), que se hará pública sin demora una vez se haya considerado válida o admisible la solicitud.
La información indicada en el párrafo segundo se hará pública en una sección específica del sitio web de la Autoridad. Dicha sección específica será de acceso público y fácil. La información podrá descargarse e imprimirse, y podrán realizarse búsquedas electrónicas en ella.
La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo primero, letras c), d), e i), se entenderá sin perjuicio de:
cualquier norma vigente relativa a derechos de propiedad intelectual que establezca limitaciones sobre determinados usos de los documentos divulgados o su contenido, y
las disposiciones del Derecho de la Unión para proteger las inversiones efectuadas por innovadores en la recopilación de información y en datos que subyacen a las correspondientes solicitudes de autorización («normativa sobre la exclusividad de los datos»).
La divulgación de la información mencionada en el apartado 1, párrafo primero, letra c), no se considerará una autorización o aprobación explícita o implícita para la utilización, reproducción u otro tipo de explotación de los datos o la información correspondientes, o de su contenido, en incumplimiento de un derecho de propiedad intelectual o industrial o de la normativa sobre la exclusividad de los datos, y la Unión no será responsable de su utilización por terceros. La Autoridad se asegurará de que quienes accedan a la información pertinente faciliten garantías claras o declaraciones firmadas a tal efecto antes de su divulgación.
Artículo 39
Confidencialidad
Previa petición de un solicitante, la Autoridad podrá otorgar tratamiento confidencial únicamente a los elementos de información que figuran a continuación, siempre que el solicitante demuestre que su revelación podría conllevar un perjuicio importante para sus intereses:
el proceso de fabricación o elaboración, incluido el método y aspectos innovadores de este, así como otras especificaciones técnicas e industriales inherentes a dicho proceso o método, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad;
las relaciones comerciales entre el productor o importador y el solicitante o titular de la autorización, en su caso;
la información comercial que revele las fuentes, la cuota de mercado o la estrategia comercial del solicitante, y
la composición cuantitativa del objeto de la solicitud, a excepción de la información que sea pertinente para la evaluación de la seguridad.
No obstante lo dispuesto en los apartados 2 y 3:
cuando sea indispensable una intervención urgente para proteger la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, como en situaciones de emergencia, la Autoridad podrá revelar la información a que se refieren los apartados 2 y 3;
la información que forme parte de las conclusiones de las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, emitidos por la Autoridad y relacionados con efectos previsibles sobre la salud humana, la sanidad animal o el medio ambiente, sí se revelará.
Artículo 39 bis
Petición de confidencialidad
Artículo 39 ter
Decisión sobre la confidencialidad
La Autoridad:
hará pública la versión no confidencial de la solicitud presentada por el solicitante sin demora una vez que haya sido declarada válida o admisible;
estudiará sin demora, de manera concreta e individual, cada petición de confidencialidad de conformidad con lo dispuesto en el presente artículo;
comunicará por escrito al solicitante su intención de divulgar información y las razones para ello, antes de adoptar una decisión formal sobre la petición de confidencialidad; si el solicitante no está de acuerdo con la evaluación de la Autoridad, el solicitante podrá manifestar su opinión o retirar su solicitud antes de transcurridas dos semanas desde la notificación de la posición de la Autoridad;
adoptará una decisión motivada sobre la petición de confidencialidad, teniendo en cuenta las observaciones del solicitante, antes de transcurridas diez semanas desde la recepción de la petición de confidencialidad cuando se trate de solicitudes y sin demora cuando se trate de datos e información suplementarios; notificará su decisión al solicitante y le facilitará información sobre el derecho a presentar una solicitud confirmatoria con arreglo a lo dispuesto en el apartado 2, e informará de su decisión a la Comisión y a los Estados miembros, según proceda, y
divulgará los datos e información suplementarios para los que no se haya considerado justificada la petición de confidencialidad, en un plazo no inferior a dos semanas desde la notificación de la decisión al solicitante con arreglo a la letra d).
Artículo 39 quater
Revisión de la confidencialidad
Antes de emitir sus contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, la Autoridad examinará si la información que había aceptado como confidencial puede, no obstante, hacerse pública de conformidad con lo dispuesto en el artículo 39, apartado 4, letra b). Si es este el caso, la Autoridad seguirá el procedimiento establecido en el artículo 39 ter, que se aplicará mutatis mutandis.
Artículo 39 quinquies
Obligaciones relativas a la confidencialidad
Artículo 39 sexies
Protección de los datos de carácter personal
Con respecto a las solicitudes de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, con arreglo al Derecho de la Unión, la Autoridad divulgará siempre:
el nombre y la dirección del solicitante;
el nombre de los autores de los estudios publicados o públicos en apoyo de dicha solicitud, y
el nombre de los participantes y observadores en las reuniones del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas, de sus grupos de trabajo y en las reuniones de cualquier otro grupo ad hoc sobre esta cuestión.
Artículo 39 septies
Formatos de datos normalizados
A efectos del artículo 38, apartado 1, letra c), y con el fin de garantizar la tramitación eficaz de las solicitudes de contribuciones científicas dirigidas a la Autoridad, se adoptarán formatos de datos normalizados de conformidad con el apartado 2 del presente artículo que hagan posible presentar documentos, realizar en ellos búsquedas, copiarlos e imprimirlos, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los requisitos reglamentarios establecidos en la normativa de la Unión. Esos formatos de datos normalizados:
no se basarán en normas de dominio privado;
garantizarán la interoperabilidad con los enfoques existentes de presentación de datos en la medida de lo posible;
serán fáciles de usar y estarán adaptados para su uso por parte de las pequeñas y medianas empresas.
Para adoptar los formatos de datos normalizados previstos en el apartado 1, se seguirá el siguiente procedimiento:
la Autoridad elaborará proyectos de formatos de datos normalizados a efectos de los diversos procedimientos de autorización y las correspondientes peticiones de contribución científica por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros;
teniendo en cuenta los requisitos aplicables en los distintos procedimientos de autorización y otros marcos jurídicos, y tras las adaptaciones necesarias, la Comisión adoptará, mediante actos de ejecución, los formatos de datos normalizados. Dichos actos de ejecución se adoptarán de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 58, apartado 2;
la Autoridad pondrá a disposición del público en su sitio web los formatos de datos normalizados adoptados;
cuando los formatos de datos normalizados hayan sido adoptados de conformidad con el presente artículo, las solicitudes y las peticiones de contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, por parte del Parlamento Europeo, la Comisión y los Estados miembros se presentarán únicamente de conformidad con tales formatos de datos normalizados.
Artículo 39 octies
Sistemas de información
Los sistemas de información gestionados por la Autoridad para almacenar sus datos, incluidos la información confidencial y los datos personales, se diseñarán de manera que se garantice que su acceso sea plenamente auditable y que se alcancen los máximos niveles de seguridad apropiados a los riesgos de seguridad existentes, teniendo en cuenta los artículos 39 a 39 septies.
Artículo 40
Comunicaciones de la Autoridad
La Autoridad hará públicas todas las contribuciones científicas, incluidos los dictámenes científicos, que emita y los datos científicos de apoyo y demás información de conformidad con lo dispuesto en los artículos 38 a 39 sexies.
Artículo 41
Acceso a los documentos
En lo relativo a la información medioambiental, se aplicará también el Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo ( 11 ). La Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo ( 12 ) se aplicará a la información medioambiental que obre en poder de los Estados miembros, no obstante las normas sobre confidencialidad previstas en los artículos 39 a 39 quinquies del presente Reglamento.
Artículo 42
Consumidores, productores y otras partes interesadas
La Autoridad establecerá contactos efectivos con representantes de los consumidores, con representantes de los productores, con los transformadores y con cualquier otra parte interesada.
SECCIÓN 5
DISPOSICIONES FINANCIERAS
Artículo 43
Aprobación del presupuesto de la Autoridad
La Autoridad Presupuestaria fijará la plantilla de personal de la Autoridad.
Cuando una rama de la Autoridad Presupuestaria haya comunicado su intención de emitir un dictamen, lo transmitirá al Consejo de administración en un plazo de seis semanas, a contar desde la notificación del proyecto.
Artículo 44
Ejecución del presupuesto de la Autoridad
Artículo 45
Tasas cobradas por la Autoridad
En los tres años siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, la Comisión, tras consultar a la Autoridad, a los Estados miembros y a las partes interesadas, publicará un informe sobre si es posible y aconsejable presentar una propuesta legislativa, en el marco del procedimiento de codecisión y de conformidad con el Tratado, por otros servicios prestados por la Autoridad.
SECCIÓN 6
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 46
Personalidad jurídica y privilegios
Artículo 47
Responsabilidad civil
Artículo 48
Personal
Artículo 49
Participación de terceros países
La Autoridad estará abierta a la participación de países que hayan celebrado acuerdos con la Comunidad Europea en virtud de los cuales hayan adoptado y apliquen la legislación comunitaria en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.
Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se establecerán las modalidades relativas a la naturaleza, la extensión y la forma de esa participación en los trabajos de la Autoridad, incluidas las disposiciones relativas a la participación en las redes que administre la Autoridad, la inclusión en la lista de organizaciones competentes a las que ésta pueda confiar determinadas misiones, las contribuciones financieras y los recursos humanos.
CAPÍTULO IV
SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA, GESTIÓN DE CRISIS Y SITUACIONES DE EMERGENCIA
SECCIÓN 1
SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA
Artículo 50
Sistema de alerta rápida
La Autoridad podrá complementar la notificación con cualquier información científica o técnica que facilite una gestión del riesgo rápida y adecuada por parte de los Estados miembros.
Sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación comunitaria, los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Comisión a través del sistema de alerta rápida:
las medidas que adopten para restringir la comercialización de alimentos o piensos, retirarlos del mercado o recuperarlos si ya han sido suministrados a los consumidores, con el fin de proteger la salud humana contra un riesgo que exige una acción rápida;
las recomendaciones a los profesionales o los acuerdos establecidos con ellos para, voluntaria u obligatoriamente, prevenir o restringir o someter a condiciones especiales la comercialización o el eventual uso de un alimento o un pienso, o bien imponerles condiciones especiales, con motivo de un riesgo grave para la salud de las personas que exige una actuación rápida;
los rechazos de lotes, contenedores o cargamentos de alimentos o piensos, que obedezcan a un riesgo directo o indirecto para la salud humana efectuados por una autoridad competente en algún puesto fronterizo de la Unión Europea.
La notificación irá acompañada de una explicación pormenorizada de las razones de la acción emprendida por las autoridades competentes del Estado miembro donde se ha emitido. Vendrá seguida rápidamente de información suplementaria, en particular, cuando las medidas en que esté basada la notificación se modifiquen o retiren.
La Comisión transmitirá inmediatamente a los miembros de la red la notificación y la información complementaria que haya recibido conforme a los párrafos primero y segundo.
Cuando una autoridad competente rechace en un puesto fronterizo de la Unión Europea un lote, un contenedor o un cargamento, la Comisión lo notificará inmediatamente a todos los puestos fronterizos de la Unión Europea, así como al país tercero de origen.
Artículo 51
Normas de desarrollo
La Comisión adoptará las normas de desarrollo para la aplicación del artículo 50 tras debatir con la Autoridad y de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58. Estas medidas especificarán, en particular, las condiciones y procedimientos específicos aplicables a la transmisión de las notificaciones y la información complementaria.
Artículo 52
Normas de confidencialidad aplicables al sistema de alerta rápida
Sin embargo, los miembros de la red harán lo necesario para que los miembros de su personal estén obligados a no revelar la información obtenida a los efectos de la presente sección y que, por su naturaleza, esté protegida por el secreto profesional en casos debidamente justificados, salvo que se trate de una información que deba hacerse pública porque las circunstancias así lo requieran para proteger la salud de las personas.
SECCIÓN 2
SITUACIONES DE EMERGENCIA
Artículo 53
Medidas de emergencia para alimentos y piensos de origen comunitario o importados de un país tercero
Cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento o un pienso, procedente de la Comunidad o importado de un país tercero, constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por parte de los Estados miembros afectados, la Comisión, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 58, por iniciativa propia o a petición de un Estado miembro, adoptará de inmediato una o varias de las medidas que se exponen a continuación, en función de la gravedad de la situación:
si es un alimento o un pienso de origen comunitario:
suspensión de la comercialización o utilización del alimento en cuestión;
suspensión de la comercialización o del uso del pienso en cuestión;
establecimiento de condiciones especiales para ese alimento o pienso;
cualquier otra medida provisional adecuada;
si es un alimento o un pienso importado de un país tercero:
suspensión de las importaciones de ese alimento o pienso procedentes de la totalidad o de parte del territorio del país tercero en cuestión y, si procede, del país tercero de tránsito;
establecimiento de condiciones especiales para el alimento o el pienso procedente de la totalidad o de parte del territorio del país tercero en cuestión;
cualquier otra medida provisional adecuada.
Tan pronto como sea posible, y a más tardar en un plazo de diez días hábiles, se confirmarán, modificarán, revocarán o ampliarán las medidas adoptadas, de acuerdo con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58, y se harán públicos sin demora los motivos de la decisión de la Comisión.
Artículo 54
Otras medidas de emergencia
SECCIÓN 3
GESTIÓN DE CRISIS
Artículo 55
Plan general para la gestión de crisis
El plan general también especificará los procedimientos prácticos necesarios para gestionar una crisis, en especial los principios de transparencia que hayan de aplicarse, y una estrategia de comunicación.
Artículo 56
Célula de crisis
Artículo 57
Funciones de la célula de crisis
CAPÍTULO V
PROCEDIMIENTOS Y DISPOSICIONES FINALES
SECCIÓN 1
EJERCICIO DE LA DELEGACIÓN, PROCEDIMIENTO DE COMITÉ Y PROCEDIMIENTO DE MEDIACIÓN
Artículo 57 bis
Ejercicio de la delegación
Artículo 58
Comité
Todas las referencias que existan en el Derecho de la Unión al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal se entenderán como referencias al Comité mencionado en el párrafo primero.
El plazo contemplado en el artículo 5, apartado 6, de la Decisión 1999/468/CE queda fijado en tres meses.
▼M8 —————
Artículo 59
Funciones atribuidas al Comité
El Comité ejercerá las funciones que le atribuyan el presente Reglamento y otras disposiciones comunitarias pertinentes, en los casos y en las condiciones previstos en dichas disposiciones. Podrá también examinar cualquier asunto que entre en el ámbito de esas disposiciones, ya sea a iniciativa de su presidente o a petición, por escrito, de uno de sus miembros.
Artículo 60
Procedimiento de mediación
SECCIÓN 2
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 61
Cláusula de revisión
Artículo 61 bis
Misiones de investigación
Los expertos de la Comisión llevarán a cabo misiones de investigación en los Estados miembros para evaluar la aplicación, por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo, de las normas pertinentes para la realización de los ensayos y estudios presentados a la Autoridad como parte de una solicitud, así como el cumplimiento de la obligación de notificación establecida en el artículo 32 ter, apartado 3, a más tardar el 28 de marzo de 2025. Hasta esa fecha, los expertos de la Comisión también llevarán a cabo misiones de investigación para evaluar la aplicación de tales normas por parte de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo situados en terceros países, siempre que esté previsto en los acuerdos y disposiciones pertinentes con dichos terceros países, en particular los indicados en el artículo 49.
Los incumplimientos que se detecten en dichas misiones de investigación serán puestos en conocimiento de la Comisión, los Estados miembros, la Autoridad, y de los laboratorios y otras instalaciones de ensayo objeto de la evaluación. La Comisión, la Autoridad y los Estados miembros se asegurarán de que se dé el seguimiento apropiado a los incumplimientos detectados.
Las conclusiones de las misiones de investigación se presentarán en un informe de síntesis. Sobre la base de dicho informe la Comisión presentará una propuesta legislativa, si procede, en relación, en particular, con los procedimientos de control necesarios, incluidas las auditorías.
Artículo 62
Referencias a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal
Toda referencia al Comité Fitosanitario Permanente que se haga en las Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE y 91/414/CEE, relativas a los productos fitosanitarios y a los niveles máximos de residuos, así como en la legislación comunitaria basada en las mismas, se sustituirá por una referencia al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
Artículo 63
Competencias de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las competencias conferidas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos por el Reglamento (CEE) no 2309/93, el Reglamento (CEE) no 2377/90, la Directiva 75/319/CEE del Consejo ( 15 ) y la Directiva 81/851/CEE del Consejo ( 16 ).
Artículo 64
Entrada en funciones de la Autoridad
La Autoridad iniciará sus actividades el 1 de enero de 2002.
Artículo 65
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Los artículos 11, 12 y 14 a 20 serán aplicables a partir del 1 de enero de 2005.
Los artículos 29, 56, 57, 60 y el apartado 1 del artículo 62 se aplicarán a partir de la fecha del nombramiento de los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas que se publicará en la serie C del Diario Oficial.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
( 1 ) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).
( 2 ) DO L 297 de 13.10.1992, p. 8.
( 3 ) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 2000/41/CE (DO L 145 de 20.6.2000, p. 25).
( 4 ) DO L 359 de 28.12.1989, p. 1; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p. 30).
( 5 ) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
( 6 ) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva cuya última modificación la constituye la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 141 de 4.6.1999, p. 20).
( 7 ) DO L 357 de 31.12.2002, p. 72, y corrección de errores DO L 2 de 7.1.2003, p. 39.
( 8 ) Reglamento (UE) 2016/679 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos y por el que se deroga la Directiva 95/46/CE (Reglamento general de protección de datos) (DO L 119 de 4.5.2016, p. 1).
( 9 ) Reglamento (UE) 2018/1725 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2018, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones, órganos y organismos de la Unión, y a la libre circulación de esos datos, y por el que se derogan el Reglamento (CE) n.o 45/2001 y la Decisión n.o 1247/2002/CE (DO L 295 de 21.11.2018, p. 39).
( 10 ) Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO L 145 de 31.5.2001, p. 43).
( 11 ) Reglamento (CE) n.o 1367/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de septiembre de 2006, relativo a la aplicación, a las instituciones y a los organismos comunitarios, de las disposiciones del Convenio de Aarhus sobre el acceso a la información, la participación del público en la toma de decisiones y el acceso a la justicia en materia de medio ambiente (DO L 264 de 25.9.2006, p. 13).
( 12 ) Directiva 2003/4/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2003, relativa al acceso del público a la información medioambiental y por la que se deroga la Directiva 90/313/CEE del Consejo (DO L 41 de 14.2.2003, p. 26).
( 13 ) DO L 123 de 12.5.2016, p. 1.
( 14 ) Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por parte de los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (DO L 55 de 28.2.2011, p. 13).
( 15 ) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva modificada por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de 28.11.2001, p. 67).
( 16 ) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva modificada por la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de 28.11.2001, p. 1).