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Documento 01999R2430-20110621
Commission Regulation (EC) No 2430/1999 of 16 November 1999 linking the authorisation of certain additives belonging to the group of coccidiostats and other medicinal substances in feedingstuffs to persons responsible for putting them into circulation (Text with EEA relevance)
Texto consolidado: Reglamento (CE) n o 2430/1999 de la Comisión de 16 de noviembre de 1999 por el que se vincula la autorización de determinados aditivos de piensos, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, a los responsables de su puesta en circulación (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento (CE) n o 2430/1999 de la Comisión de 16 de noviembre de 1999 por el que se vincula la autorización de determinados aditivos de piensos, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, a los responsables de su puesta en circulación (Texto pertinente a efectos del EEE)
1999R2430 — ES — 21.06.2011 — 010.001
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REGLAMENTO (CE) No 2430/1999 DE LA COMISIÓN de 16 de noviembre de 1999 por el que se vincula la autorización de determinados aditivos de piensos, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, a los responsables de su puesta en circulación (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 296, 17.11.1999, p.3) |
Modificado por:
REGLAMENTO (CE) No 2430/1999 DE LA COMISIÓN
de 16 de noviembre de 1999
por el que se vincula la autorización de determinados aditivos de piensos, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas, a los responsables de su puesta en circulación
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, relativa a los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), cuya última modificación la constituye el Reglamento (CE) no 1636/1999 de la Comisión ( 2 ), y, en particular, la letra b) del apartado 3 de su artículo 9 nonies y la letra b) del apartado 3 de su artículo 9 decies,
Considerando lo siguiente:|
(1) |
Debido al riesgo que supone para la salud humana y animal la circulación en la Comunidad de réplicas defectuosas de los aditivos zootécnicos, la Directiva 70/524/CEE, modificada por la Directiva 96/51/CE del Consejo ( 3 ), estableció que la autorización de determinadas clases de aditivos debía estar vinculada a los responsables de su circulación. |
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(2) |
El artículo 9 nonies de la Directiva 70/524/CEE, entre otras disposiciones, establece que las autorizaciones provisionales de los aditivos inscritos en el anexo I después del 31 de diciembre de 1987, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas y transferidos al capítulo II del anexo B, se sustituyan por autorizaciones vinculadas al responsable de su puesta en circulación durante un período de diez años. |
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(3) |
El artículo 9 decies de la Directiva 70/524/CEE, entre otras disposiciones, prevé que las autorizaciones provisionales de los aditivos inscritos en el anexo II antes del 1 de abril de 1998, pertenecientes al grupo de los coccidiostáticos y otras sustancias medicamentosas y transferidos al capítulo III del anexo B, se sustituyan por autorizaciones provisionales vinculadas al responsable de su puesta en circulación. |
|
(4) |
Los aditivos relacionados en los anexos del presente Reglamento han sido objeto de nuevas solicitudes de autorización presentadas por el responsable del expediente que había servido de base a las autorizaciones anteriores o sus derechohabientes. Las solicitudes relativas a dichos aditivos iban acompañadas por las monografías y notas de identificación exigidas. |
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(5) |
La vinculación de la autorización a un responsable de la puesta en circulación del aditivo se basa en un procedimiento puramente administrativo y no implica una nueva evaluación de los aditivos. Aunque las autorizaciones se conceden para un período especificado, pueden retirarse en cualquier momento de acuerdo con los artículos 9 quatordecies y 11 de la Directiva 70/524/CEE. En este caso, pueden retirarse como resultado de la reevaluación realizada en virtud del artículo 9 octies de la Directiva 70/524/CEE. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de alimentación animal, |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en el anexo I del presente Reglamento se sustituirán por autorizaciones concedidas al responsable de la puesta en circulación del aditivo, que figura en la segunda columna del anexo I.
Artículo 2
Las autorizaciones provisionales de los aditivos relacionados en al anexo II del presente Reglamento se sustituirán por autorizaciones provisionales concedidas al responsable de la puesta en circulación del aditivo, que figura en la segunda columna del anexo II.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
|
Número de registro del aditivo |
Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo |
Aditivo (nombre comercial) |
Composición, fórmula química y descripción |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Período de autorización |
Límite máximo de residuos (LMR) ◄ |
|
mg de sustancia activa/kg de pienso completo |
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▼M11 ————— |
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|
▼M7 ————— |
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E764 |
►M3 Huvepharma nv ◄ |
Bromhidrato de halofuginona (Stenorol) |
Composición del aditivo: Bromhidrato de halofuginona: 6 g/kg Gelatina: 13,2 g/kg Almidón: 19,2 g/kg Azúcar: 21,6 g/kg Carbonato de calcio: 940 g/kg Sustancia activa: Bromhidrato de halofuginona C16H17BrClN3O3. HBr Bromhidrato de DL-trans-7-bromo-6-cloro-3-(3(3-hidroxi-2-piperidil)acetonil)quinazolin-4(3H)-ona No CAS: 64924-67-0 Impurezas asociadas: Isómero cis de halofuginona: < 1,5 % |
Pollitas para puestas |
16 semanas |
2 |
3 |
— |
30.9.2009 |
|
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▼M1 ————— |
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▼M10 ————— |
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▼M9 ————— |
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|
▼M8 ————— |
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|
(1) Referencia: Fresenius. Anal Chem (1984) 318: 522-524, Springer-Verlag 1984. |
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ANEXO II
|
Número de registro del aditivo |
Nombre y número de registro del responsable de la puesta en circulación del aditivo |
Aditivo (nombre comercial) |
Composición, fórmula química y descripción |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Período de autorización |
|
mg de sustancia activa/kg de pienso completo |
|||||||||
|
26 |
Hoechst Roussel Vet GmbH |
Salinomicina de sodio 120 g/kg (Sacox 120) |
Composición del aditivo: Salinomicina de sodio ≥ 120 g/kg Dióxido de silicio 10-100 g/kg Carbonato de calcio: 350-700 g/kg Sustancia activa: Salinomicina de sodio C42H69O11Na No CAS: 53003-10-4 Sal de sodio de un poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por fermentación de Streptomyces albus (DSM 12217). Impurezas asociadas: < 42 mg de elayofilina/kg de salinomicina de sodio < 40 g de 17-epi-20-desoxi-salinomicina/kg salinomicina de sodio |
Conejos de engorde |
— |
20 |
25 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos».«Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
30.9.2000 (1) |
|
Pollitas para puesta |
12 semanas |
30 |
50 |
Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos».«Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
30.9.2000 (2) |
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27 |
Janssen Animal Health B.V.B.A. |
Diclazuril 0,5 g/100 g (Clinacox 0,5 % Premix) Diclazuril 0,2 g/100 g (Clinacox 0,2 % Premix) |
Composición del aditivo: Diclazuril: 0,5 g/100 g Harina de soja: 99,25 g/100 g Polividona K 30: 0,2 g/100 g Hidróxido de sodio: 0,0538 g/100 g Diclazuril: 0,2 g/100 g Harina de soja: 39,7 g/100 g Polividona K 30: 0,08 g/100 g Hidróxido de sodio: 0,0215 g/100 g Harinillas de trigo: 60 g/100 g Sustancia activa: Diclazuril C17H9Cl3N4O2, (±)-4-clorophenil[2,6-dicloro-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-dioxo-1,2,4-triazin-2-il)fenil]acetonitrilo No CAS: 101831-37-2 Impurezas asociadas: Producto de degradación (R064318): ≤ 0,2 % Otras impurezas asociadas (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % (por separado) Total de impurezas: ≤ 1,5 % |
Pavos |
12 semanas |
1 |
1 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. |
30.9.2000 (1) |
|
Pollitas para puesta |
16 semanas |
1 |
1 |
— |
30.9.2000 (3) |
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28 |
Roche Vitamins Europe Ltd |
Maduramicina de amonio alfa 1 g/100 g (Cygro 1 %) |
Composición del aditivo: Maduramicina de amonio alfa: 1 g/100 g Alcohol bencílico: 5 g/100 g Sémola de mazorca de maíz: c.s.p. 100 g Sustancia activa: Maduramicina de amonio alfa C47H83O17N No CAS: 84878-61-5 Sal de amonio de un poliéter de ácidos monocarboxílicos producido por Actinomadura yumaensis (ATCC 31585) (NRRL 12515) Impurezas asociadas: Maduramicina de amonio beta: < 10 % |
Pavos |
16 semanas |
5 |
5 |
Prohibida su administración al menos 5 días antes del sacrificio. Indicar en el modo de empleo: «Peligroso para los équidos».«Este pienso contiene un ionóforo: su administración simultánea con determinados medicamentos (por ejemplo, la tiamulina) puede estar contraindicada». |
30.9.2000 (2) |
|
(1) Primera autorización: Directiva 96/7/CE de la Comisión (DO L 51 de 1.3.1996, p. 45). (2) Primera autorización: Directiva 96/66/CE de la Comisión (DO L 272 de 25.10.1996, p. 32). (3) Primera autorización: Directiva 97/72/CE de la Comisión (DO L 351 de 23.12.1997, p. 55). |
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( 1 ) DO L 270 de 14.12.1970, p. 1.
( 2 ) DO L 194 de 27.7.1999, p. 17.
( 3 ) DO L 235 de 17.9.1996, p. 39.