— la clasificación, el envasado y el etiquetado de los preparados peligrosos, y

— la aproximación de disposiciones específicas para determinados preparados que pueden presentar un peligro, estén o no clasificados como peligrosos en el sentido de la presente Directiva

— contengan al menos una sustancia peligrosa en el sentido del artículo 2, y

— se consideren peligrosos en el sentido de los artículos 5, 6 o 7.

— el artículo 9 y se definen en el anexo IV,

— el artículo 10 y se definen en el anexo V, y

— el artículo 14

a) los medicamentos de uso humano o veterinario tal como los define la Directiva 65/65/CEE del Consejo ( 12 );

b) los productos cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del Consejo ( 13 );

c) las mezclas de sustancias que, en forma de residuos, son objeto de las Directivas 75/442/CEE ( 14 ) y 78/319/CEE ( 15 ) del Consejo;

d) los productos alimenticios;

e) los alimentos para animales;

f) los preparados que contienen sustancias radiactivas como las definidas en la Directiva 80/836/Euratom del Consejo ( 16 );

g) aquellos productos sanitarios que sean invasivos o se apliquen en contaco directo con el cuerpo humano, siempre que las medidas comunitarias establezcan para las sustancias y preparados peligrosos normas de clasificación y etiquetado que garanticen el mismo nivel de información y de protección que la presente Directiva.

— al transporte de preparados peligrosos por ferrocarril, carretera o vía fluvial, marítima o aérea,

— a los preparados en tránsito sometidos a control aduanero, siempre que no sean objeto de un tratamiento o de una transformación.

a) «sustancias»: los elementos químicos y sus compuestos en estado natural o los obtenidos mediante cualquier procedimiento de producción incluidos los aditivos necesarios para conservar la estabilidad del producto y las impurezas que resulten del procedimiento utilizado y excluidos los disolventes que puedan separarse sin afectar la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición;

b) «preparados»: las mezclas o soluciones compuestas por dos o más sustancias;

c) «polímero»: una sustancia constituida por moléculas caracterizadas por la secuencia de uno o varios tipos de unidades monoméricas y que incluye una mayoría ponderal simple de moléculas que contienen al menos tres unidades monoméricas con enlaces de covalencia con otra unidad monométrica u otro reactante como mínimo y constituida por menos de una mayoría ponderal simple de moléculas del mismo peso molecular. Dichas moléculas deben repartirse en una distribución de pesos moleculares en la que las diferencias de peso molecular puedan principalmente atribuirse a diferencias en el número de unidades monoméricas. En el contexto de esta definición, se entenderá por «unidad monomérica» la forma reactada de un monómero en un polímero;

d) […];

e) «comercialización»: el suministro o la puesta a disposición de terceros del producto. A efectos de la presente Directiva, la importación en el territorio aduanero de la Comunidad se considerará comercialización;

f) «investigación y desarrollo científicos»: los experimentos científicos y los análisis e investigaciones químicas efectuados bajo condiciones controladas; esta definición incluye la determinación de las propiedades intrínsecas, del rendimiento y de la eficacia, así como la investigación científica relacionada con el desarrollo de productos;

g) «investigación y desarrollo de la producción»: el desarrollo ulterior de una sustancia durante el cual se prueban los ámbitos de aplicación de dicha sustancia utilizando plantas piloto o pruebas de producción;

h) «Einecs»(European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): catálogo europeo de sustancias químicas comercializadas. Dicho catálogo establece la lista definitiva de todas las sustancias químicas que en principio se encontraban en el mercado comunitario el 18 de septiembre de 1981.

a) explosivos: las sustancias y preparados sólidos, líquidos, pastosos o gelatinosos que, incluso en ausencia del oxígeno del aire, pueden reaccionar de forma exotérmica con rápida formación de gases y que, en condiciones de ensayo determinadas, detonan, deflagran rápidamente o, bajo el efecto del calor, en caso de confinamiento parcial, explotan;

b) comburentes: las sustancias y preparados que, en contacto con otras sustancias, en especial con sustancias inflamables, producen una reacción fuertemente exotérmica;

c) extremadamente inflamables: las sustancias y preparados líquidos que tengan un punto de inflamación extremadamente bajo y un punto de ebullición bajo, y las sustancias y preparados gaseosos que, a temperatura y presión ambientes, sean inflamables en contacto con el aire;

d) fácilmente inflamables:

e) inflamables: las sustancias y preparados líquidos cuyo punto de ignición es bajo;

f) muy tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en muy pequeña cantidad pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

g) tóxicos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea en pequeñas cantidades provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

h) nocivos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea pueden provocar la muerte o perjuicios agudos o crónicos para la salud;

i) corrosivos: las sustancias y preparados que, en contacto con tejidos vivos, pueden ejercer una acción destructiva de los mismos;

j) irritantes: las sustancias y preparados no corrosivos que, por contacto breve, prolongado o repetido con la piel o las mucosas pueden provocar una reacción inflamatoria;

k) sensibilizantes: las sustancias y preparados que, por inhalación o penetración cutánea, pueden ocasionar una reacción de hipersensibilización, de forma que una exposición posterior a esa sustancia o preparado de lugar a efectos nocivos característicos;

l) carcinógenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir cáncer o aumentar su frecuencia;

m) mutágenos: las sustancias y preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir defectos genéticos hereditarios o aumentar su frecuencia;

n) tóxicos para la reproducción: las sustancias o preparados que, por inhalación, ingestión o penetración cutánea, pueden producir efectos nocivos no hereditarios en la descendencia, o aumentar la frecuencia de éstos, o afectar de forma negativa a la función o a la capacidad reproductora masculina o femenina;

o) peligrosos para el medio ambiente: las sustancias o preparados que, en caso de contacto con el medio ambiente, constituirían o podrían constituir un peligro inmediato o futuro para uno o más componentes del medio ambiente.

— propiedades fisicoquímicas,

— propiedades con efectos sobre la salud,

— propiedades con efectos sobre el medio ambiente.

— figuran en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE,

— figuran en el inventario Elincs (European List of Notified Chemical Substances) conforme al artículo 21 de la Directiva 67/548/CEE,

— estén clasificadas y etiquetadas provisionalmente por el responsable de la comercialización con arreglo al artículo 6 de la Directiva 67/548/CEE,

— estén clasificadas y etiquetadas con arreglo al artículo 7 de la Directiva 67/548/CEE y aún no figuran en el inventario Elincs,

— estén contempladas en el artículo 8 de la Directiva 67/548/CEE,

— estén clasificadas y etiquetadas con arreglo al artículo 13 de la Directiva 67/548/CEE.

— ninguno de sus componentes presente tales propiedades y que, sobre la base de la información de que disponga el fabricante, sea poco probable que el preparado presente dichos riesgos,

— en caso de modificación de la composición de un preparado de composición conocida, haya justificación científica para considerar que una reevaluación del peligro no dará lugar a una modificación de la clasificación,

— si se comercializa en forma de aerosoles, responda a lo dispuesto en el artículo 9 bis de la Directiva 75/324/CEE del Consejo ( 17 ),

a) un método convencional descrito en el anexo II;

b) la determinación de las propiedades toxicológicas del preparado necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Estas propiedades se determinarán según los métodos indicados en la parte B del anexo V de dicha Directiva, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.

— por estudios epidemiológicos, por estudios de casos validados científicamente tal como se especifica en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, o por la experiencia basada en datos estadísticos, por ejemplo, mediante la evaluación de datos procedentes de los centros de información sobre intoxicación o los relativos a las enfermedades profesionales, que los efectos toxicológicos sobre el hombre difieren de los que parecen indicar los métodos mencionados en el apartado 1, el preparado se clasificará en función de sus efectos sobre las personas,

— que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicológico a causa de efectos tales como la potenciación, dichos efectos serán tenidos en cuenta al clasificar el preparado,

— que una evaluación convencional induciría a subestimar el peligro toxicólogico a causa de efectos tales como el antagonismo, dichos efectos serán tenidos en cuenta en la clasificación del preparado.

— el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos para la salud que formen parte de su composición, de acuerdo con el cuadro síguiente:

— el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, ya se trate o no de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2.

a) un método convencional de cálculo descrito en el anexo III de la presente Directiva;

b) la determinación de las propiedades peligrosas del preparado para el medio ambiente necesarias para una clasificación apropiada de conformidad con los criterios definidos en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE. Dichas propiedades se determinarán según los métodos establecidos en la parte C del anexo V de la Directiva 67/548/CEE, a menos que, en el caso de los productos fitosanitarios, otros métodos reconocidos internacionalmente sean aceptables con arreglo a las disposiciones de los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE. Sin perjuicio de los requisitos de los ensayos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, las condiciones para la aplicación de dichos métodos de prueba se describirán en la parte C del anexo III de la presente Directiva.

— el fabricante modifique el contenido inicial expresado en porcentaje peso/peso o volumen/volumen de uno o varios de los componentes peligrosos que formen parte de su composición, de acuerdo con el cuadro siguiente:

— el fabricante modifique su composición sustituyendo o añadiendo uno o varios componentes, tanto si se trata de componentes peligrosos con arreglo a las definiciones que figuran en el artículo 2 como si no.

— los datos utilizados para la clasificación y el etiquetado del preparado,

— toda información útil relativa a las condiciones de envasado, según el punto 1.3 del artículo 9, incluido el certificado de los ensayos conforme a la parte A del anexo IX de la Directiva 67/548/CEE,

— los datos utilizados para elaborar la ficha de datos de seguridad según el artículo 14.

1.1) Los Estados miembros adoptarán todas las medidas necesarias para que:

1.2) Por lo que respecta a los productos fitosanitarios contemplados en la Directiva 91/414/CEE, los requisitos de etiquetado en virtud de la presente Directiva irán acompañados de la mención siguiente: «A fin de evitar riesgos para las personas y el medio ambiente, siga las instrucciones de uso.».

Este texto se consignará en la etiqueta sin perjuicio de que también contenga la información exigida según lo dispuesto en el artículo 16 y en el anexo V de la Directiva 91/414/CEE.

a) si se trata de un envase exterior que contenga uno o varios envases interiores, cuando el envase exterior lleve una etiqueta conforme con las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas y los envases interiores vayan provistos de una etiqueta conforme con la presente Directiva;

b) en el caso de un envase único:

Respecto a los preparados peligrosos que no salgan del territorio de un Estado miembro, podrá autorizarse una etiqueta que se ajusta a las normas nacionales en lugar de la etiqueta que impongan las normas internacionales en materia de transporte de mercancías peligrosas.

a) cuando los envases no puedan llevar la etiqueta que se exige en los apartados 1 y 2 del artículo 11 por sus limitadas dimensiones o por cualquier otra causa que los haga inadecuados para ello, se efectúe el etiquetado impuesto por el artículo 10 de otra forma apropiada;

b) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envases de preparados peligrosos clasificados como nocivos, extremadamente inflamables, fácilmente inflamables, inflamables, irritantes o comburentes en caso de que contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para las personas que manipulan dichos preparados o para terceros;

c) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera los envases de preparados clasificados conforme al artículo 7, cuando contengan cantidades tan reducidas que no quepa esperar peligro alguno para el medio ambiente;

d) no obstante lo dispuesto en los artículos 10 y 11, los preparados peligrosos no mencionados en las letras b) y c) queden exentos de la obligación de etiquetado o se etiqueten de otra manera cuando las limitadas dimensiones no permitan el etiquetado que establecen los artículos 10 y 11 y siempre y cuando no pueda haber peligro para las personas que manipulen dichos preparados ni para terceros.

— irritante, excepto las que tenga asignada la frase R41, o irritante y que presente una o más de las restantes propiedades mencionadas en el punto 2.3.4 del artículo 10, o

— nociva, o nociva y que presente una o más de las propiedades mencionadas en el punto 2.3.4 del artículo 10 y presente por sí sola efectos letales agudos

a) a los preparados que no estén contemplados en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o en la Directiva 98/8/CE a partir del 30 de julio de 2002, y

b) a los preparados que estén contemplados en el ámbito de aplicación de la Directiva 91/414/CEE o en la Directiva 98/8/CE a partir del 30 de julio de 2004.

1. Método de determinación de las propiedades comburentes de los preparados que contienen peróxidos orgánicos

Véase el punto 2.2.2.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

1. Método de determinación de las propiedades comburentes

Véase el punto 9.1.1.2 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

2. Método de determinación de las propiedades de inflamabilidad

Véase el punto 9.1.1.1 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

1) efectos letales agudos,

2) efectos irreversibles no letales tras una sola exposición,

3) efectos graves tras exposición repetida o prolongada,

4) efectos corrosivos, efectos irritantes,

5) efectos sensibilizantes,

6) efectos carcinógenos, efectos mutágenos, efectos tóxicos para la reproducción.

a) Cuando las sustancias peligrosas enumeradas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE estén sujetas a límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación indicado en la parte A del presente anexo, dichos límites de concentración deberán utilizarse.

b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación que figura en la parte A del presente anexo, se utilizarán éstos de acuerdo con lo indicado en la parte B del presente anexo.

— bien mediante un símbolo y una o varias frases de riesgo,

— o bien por categorías (categoría 1, categoría 2 o categoría 3) a las que se añaden frases de riesgo cuando se trata de sustancias y preparados que muestren efectos carcinógenos, mutágenos o tóxicos para la reproducción. Por consiguiente es importante considerar, además del símbolo, todas las frases de riesgo concretas asignadas a cada sustancia considerada.

1.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y las frases de riesgo R26, R27 o R28:

1.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

1.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas para una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 1.1.1 si:

siendo:

1.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T+», la indicación de peligro «muy tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición:

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

2.1. en función de sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y las frases de riesgo R23, R24 o R25:

2.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

2.1.2. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas o tóxicas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) y b) del punto 2.1.1 si:

siendo:

2.2. en función de sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R39/vía de exposición:

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica o tóxica que produzcan tales efectos en una concentración igual o superior:

2.3. en función de sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «T», la indicación de peligro «tóxico» y la frase de riesgo R48/vía de exposición:

los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas que produzcan tales efectos en una concentración individual igual o superior:

3.1. debido a sus efectos agudos letales y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y las frases de riesgo R20, R21 o R22:

3.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas y que produzcan tales efectos cuando la concentración sea igual o superior:

3.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como muy tóxicas, tóxicas o nocivas en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 3.1.1 si:

siendo:

3.2. debido a sus efectos agudos sobre los pulmones cuando se inhala y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «perjudicial» y la frase de riesgo R65:

los preparados clasificados como peligrosos con arreglo a los criterios establecidos en el punto 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/584/CEE. Al aplicar el método convencional con arreglo al punto 3.1 no se tomará en consideración la clasificación de una sustancia como R65;

3.3. debido a sus efectos irreversibles no letales después de una sola exposición y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo  ►M1  R68 ◄ /vía de exposición:

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como muy tóxica, tóxica o nociva que produzca estos efectos en una concentración igual o superior:

3.4. debido a sus efectos a largo plazo y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R48/vía de exposición:

los preparados que contengan al menos una sustancia peligrosa clasificada como tóxica o nociva que produzcan estos efectos en una concentración igual o superior:

4.1. y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R35:

4.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración igual o superior:

4.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas y señaladas con la frase R35 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 4.1.1 si:

siendo:

4.2. y se señalarán con el símbolo «C», la indicación de peligro «corrosivo» y la frase de riesgo R34:

4.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración igual o superior:

4.2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como corrosivas a las que se haya asignado la frase R35 o R34 en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto 4.2.1 si:

siendo:

5.1. que puedan producir lesiones oculares graves y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R41:

5.1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como irritantes y a los que se haya asignado la frase R41 en una concentración igual o superior:

5.1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41, o clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual que no sobrepase los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.1.1 si:

siendo:

5.2. irritantes para los ojos y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R36:

5.2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36 en una concentración individual igual o superior:

5.2.2. los preparados que contengan al menos una de las sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R41 o R36, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.3.1 si:

siendo:

5.3. irritantes para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicació de peligro «irritante» y la frase de riesgo R38:

5.3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias peligrosas clasificadas como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34 o como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38 en una concentración igual o superior:

5.3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R38, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.3.1 si:

siendo:

5.4. irritantes para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R37:

5.4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual igual o superior:

5.4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en las letras a) o b) del punto 5.4.1 si:

siendo:

5.4.3. los preparados gaseosos que contengan varias sustancias clasificadas bien como irritantes y a las que se haya asignado la frase R37, bien como corrosivas y a las que se haya asignado la frase R35 o R34, en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto 5.3.1 a) o b), si:

siendo:

6.1. Para la piel y señalados con el símbolo «Xi», la indicación de peligro «irritante» y la frase de riesgo R43:

los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R43 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

6.2. para las vías respiratorias y señalados con el símbolo «Xn», la indicación de peligro «nocivo» y la frase de riesgo R42:

los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como sensibilizante y a la que se haya asignado la frase R42 que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

7.1. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R45 o R49:

los preparados que contengan al menos una sustancia clasificada como carcinógena y a la que se hayan asignado las frases R45 o R49, que caracterizan respectivamente las sustancias carcinógenas de categoría 1 o 2, que produzca tales efectos en una concentración igual o superior:

7.2. de categoría 3 y a los que se haya asignado el símbolo «Xn» y la frase R40:

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como carcinógena y a la que se haya asignado la frase R40, que caracteriza las sustancias carcinógenas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

8.1. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R46,

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la frase R46, que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

8.2. de categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase  ►M1  R68 ◄ :

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como mutágena y a la que se haya asignado la frase  ►M1  R68 ◄ , que caracteriza las sustancias mutágenas de categoría 3, en una concentración igual o superior:

9.1. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «T» y la frase R60 (fertilidad):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R60, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de catgoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

9.2. de categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R62 (fertilidad):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R62, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentración igual o superior:

9.3. de categoría 1 o 2 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R61 (desarrollo):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se aplique la frase R61, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 1 o 2, en una concentración igual o superior:

9.4. de categoría 3 y señalados con el símbolo «Xn» y la frase R63 (desarrollo):

los preparados que contengan al menos una sustancia que produzca tales efectos clasificada como tóxica para la reproducción y a la que se haya asignado la frase R63, que caracteriza las sustancias tóxicas para la reproducción de categoría 3, en una concentracion igual o superior:

— la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas;

— de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

— la etiqueta deberá llevar obligatoriamente, según la clasificación considerada, una o varias de las frases R anteriormente citadas;

— de manera general, se considerarán las frases R válidas para la(s) sustancia(s) cuya concentración corresponda a la clasificación más estricta.

— el símbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación,

— el símbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

— el símbolo Xn y la frase R42 si este efecto puede producirse por inhalación,

— el símbolo Xi y la frase R43 si este efecto puede producirse por contacto con la piel.

a) Cuando a las sustancias peligrosas indicadas en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE se les haya asignado los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán utilizarse dichos límites de concentración.

b) Cuando las sustancias peligrosas no figuren en el anexo I de la Directiva 67/548/CEE o figuren en el mismo sin los límites de concentración necesarios para la aplicación del método de evaluación descrito en la parte A del presente anexo, deberán asignárseles los límites de concentración conformes a la especificación recogida en la parte B del presente anexo.

1. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R50 y R53 (R50-53):

1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 e una concentración individual igual o superior:

1.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en una concentración individual por debajo de los limites fijados en el punto I.1.1.a) o b), si:

siendo:

2. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y las frases de riesgo R51 y R53 (R51-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I.1;

2.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual igual o superior:

2.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 o R51-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto I.1.1.a) o b), si:

siendo:

3. y se les aplicarán las frases de riesgo R52 y R53 (R52-53), a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I.1 o I.2;

3.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual igual o superior:

3.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto I.3.1.a) o b), si:

siendo:

4. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R50, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo al punto I.1;

4.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentración individual igual o superior:

4.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto I.4.1.a) o b), si:

siendo:

4.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R50, y no respondan a los criterios mencionados en el punto I.4.1 o I.4.2 y contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se apliquen las frases R50-53 en las que

siendo:

5. y se les aplicará la frase de riesgo R52, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I.1, I.2, I.3 o I.4:

5.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentración individual igual o superior:

5.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R52 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto I.5.1.a) o b), si:

siendo:

6. y se les aplicará la frase de riesgo R53, a no ser que el preparado ya se haya clasificado con arreglo a los puntos I.1, I.2 o I.3;

6.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentración individual igual o superior:

6.2. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53 en una concentración individual por debajo de los límites fijados en el punto I.6.1.a) o b), si:

siendo:

6.3. los preparados que contengan varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplique la frase R53, que no respondan a los criterios mencionados en el punto 1.6.2 y que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a los que se apliquen las frases R50-53, R51-53 o R52-53 en las que:

siendo:

1. y se les aplicará el símbolo «N», la indicación de peligro «peligroso para el medio ambiente» y la frase de riesgo R59:

1.1. los preparados que contengan una o varias sustancias clasificadas como peligrosas para el medio ambiente y a las que se aplica el símbolo «N» y la frase R59 en una concentración individual igual o superior:

1. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan preparados ofrecidos o vendidos al público en general y que estén etiquetados como muy tóxicos, tóxicos o corrosivos, según las prescripciones del artículo 10 y en las condiciones previstas en el artículo 6 de la presente Directiva, deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.

2. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que presenten un riesgo de aspiración (Xn, R65) y estén clasificados y etiquetados con arreglo al apartado 3.2.3 del anexo VI de la Directiva 67/548/CEE, a excepción de los preparados comercializados en forma de aerosoles o en un recipiente provisto de un sistema de pulverización sellado, deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.

3. Cualquiera que sea su capacidad, los recipientes que contengan al menos una de las sustancias enumeradas a continuación que esté presente en concentratión igual o superior a la concentratión límite individual fijada:

que se ofrezcan o se vendan al público en general deberán ir provistos de cierres de seguridad para niños.

1.1. En la etiqueta del envase que contenga dichos preparados, además de los consejos de prudencia específicos, deberán figurar obligatoriamente los consejos de prudencia S1, S2, S45 o S46 según los criterios fijados en el anexo VI de la Directiva 67/548/CEE.

1.2. Cuando dichos preparados se hayan clasificado como muy tóxicos (T+), tóxicos (T) o corrosivos (C) y sea materialmente imposible dar dicha información en el propio envase, éste deberá ir acompañado de instrucciones precisas y de fácil comprensión en las que figure, si fuera necesario, la información relativa a la destrucción del envase una vez vacío.

«Cianoacrilato.

Peligro.

Se adhiere a la piel y a los ojos en pocos segundos.

Manténgase fuera del alcance de los niños.».

«Contiene isocianatos.

Véase la información facilitada por el fabricante.».

«Contiene componentes epoxídicos.

Véase la información facilitada por el fabricante.».

«¡Atención! Contiene cadmio.

Durante su utilización se desprenden vapores peligrosos.

Véase la información facilitada por el fabricante.

Seguir las instrucciones de seguridad.».

— el preparado ya esté clasificado con las frases R20, R23, R26, R68/20, R39/23 o R39/26, o

— el preparado esté contenido en un envase que no exceda de 125 ml.

A. El artículo 15 especifica las condiciones en las que el responsable de la comercialización de un preparado puede acogerse al derecho de preservar el carácter confidencial de una información.

B. Para evitar solicitudes múltiples relativas a una misma sustancia utilizada en preparados diferentes, basta una sola solicitud de confidencialidad si un determinado número de preparados tienen:

Debe utilizarse la misma denominación alternativa, y una sola, para ocultar la identidad química de la misma sustancia en los preparados de que se trate. Además, la solicitud de confidencialidad deberá incluir todos los elementos previstos en la solicitud siguiente sin olvidar el nombre o la designación comercial de cada preparado.

C. La denominación alternativa empleada en la etiqueta debe ser la misma que la que figura en la ficha de datos de seguridad del preparado bajo el epígrafe 2, «Composición/información sobre los componentes», del anexo de la Directiva 91/155/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE.

Ello implica la utilización de una denominación alternativa que proporcione la información suficiente en relación con la sustancia para garantizar una manipulación sin peligro del preparado.

D. Al hacerse la solicitud de utilización de una denominación alternativa, la persona responsable de la comercialización deberá tener en cuenta la necesidad de suministrar información suficiente sobre las debidas precauciones sanitarias y de seguridad que deberán adoptarse en el lugar de trabajo y garantizar que se podrán reducir al mínimo los riesgos derivados de manipular el preparado de que se trate.

1. Nombre, apellidos y dirección (incluido el número de teléfono) del responsable de la comercialización en la Comunidad, ya sea el fabricante, el importador o el distribuidor.

2. Identificación exacta de la sustancia o las sustancias cuyo carácter confidencial se quiera preservar, así como la denominación alternativa.

3. Motivación de la confidencialidad (probabilidad — plausibilidad).

4. Nombre o nombres comerciales o designación de los preparados.

5. ¿Estos nombres o designaciones comerciales serán los mismos para toda la Comunidad?

En caso de respuesta negativa, especifíquese el nombre o designación comercial utilizado en los demás Estados miembros

6. Composición del preparado o preparados (tal y como se define en el punto 2 del anexo de la Directiva 91/155/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE).

7. Clasificación del preparado o preparados conforme al artículo 6 de la presente Directiva.

8. Etiquetado del preparado conforme al artículo 10 de la presente Directiva.

9. Usos previstos para los preparados.

10. Ficha de datos de seguridad conforme a la Directiva 91/155/CEE, cuya última modificación la constituye la Directiva 93/112/CEE.

— sustancias inorgánicas u orgánicas cuyo elemento químico más característico que refleja sus propiedades es común. El nombre de la familia se deduce del nombre del elemento químico. Estas familias van numeradas como en el anexo I por el número atómico del elemento químico (001 a 103);

— sustancias orgánicas cuyo grupo funcional más característico que refleja sus propiedades es común.

i) la identificación de los grupos funcionales y de los elementos químicos presentes en la molécula,

ii) la consideración de los grupos funcionales y elementos químicos más significativos.

4.1. Si el nombre de una familia o subfamilia es suficiente para caracterizar los elementos químicos o los grupos funcionales significativos, dicho nombre será el nombre genérico:

Ejemplos:

4.2. Si el nombre de una familia y de una subfamilia no es suficiente para caracterizar los elementos químicos o los grupos activos significativos, el nombre genérico será una combinación del nombre de varias familias o subfamilias:

Ejemplos:

Nota:

El nombre de familia o subfamilia para determinados elementos, en particular los metales, puede especificarse mediante los adjetivos inorgánico u orgánico.

Ejemplos:

(Los ejemplos citados son sustancias extraídas del anexo I de la Directiva 67/548/CEE, decimonovena adaptación, para las que está justificado solicitar la preservación del carácter confidencial).

— Directiva 78/631/CEE relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas).

— Directiva 88/379/CEE sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos y sus sucesivas adaptaciones al progreso técnico:

— Directiva 90/35/CEE por la que se definen, de conformidad con el artículo 6 de la Directiva 88/379/CEE, las categorías de preparados cuyos envases deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños y/o de una indicación de peligro que sea detectable al tacto.

— Directiva 91/442/CEE sobre los preparados peligrosos cuyos envases deben ir provistos de un cierre de seguridad para niños.

1. Austria, Finlandia y Suecia no transpondrán ni aplicarán la Directiva 78/631/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1978, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de clasificación, envasado y etiquetado de los preparados peligrosos (plaguicidas), cuya última modificación la constituye la Directiva 92/32/CEE.

2. Austria aplicará la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, cuya última modificación la constituye la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes condiciones:

Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serán de aplicación a Austria:

3. Suecia aplicará la Directiva 88/379/CEE del Consejo, de 7 de junio de 1988, sobre la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros relativas a la clasificación, envasado y etiquetado de preparados peligrosos, cuya última modificación la constituye la Directiva 96/65/CE, de 11 de octubre de 1996, bajo las siguientes condiciones:

Las siguientes disposiciones de la Directiva 88/379/CEE no serán de aplicación a Suecia: