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Documento 32023R1763
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1763 of 12 September 2023 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Lactic acid Family – Quatchem’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1763 de la Comisión de 12 de septiembre de 2023 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lactic acid Family - Quatchem» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
Reglamento de Ejecución (UE) 2023/1763 de la Comisión de 12 de septiembre de 2023 por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lactic acid Family - Quatchem» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (Texto pertinente a efectos del EEE)
C/2023/6039
DO L 225 de 13.9.2023, p. 5/20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
Vigente
|
13.9.2023 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 225/5 |
REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2023/1763 DE LA COMISIÓN
de 12 de septiembre de 2023
por el que se concede una autorización de la Unión para la familia de biocidas «Lactic acid Family - Quatchem» de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo
(Texto pertinente a efectos del EEE)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
|
(1) |
El 14 de abril de 2019, Arrow Regulatory (Ireland) Limited presentó a la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas («Agencia»), de conformidad con el artículo 43, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, una solicitud de autorización de la Unión respecto a una familia de biocidas llamada «Lactic acid Family – Quatchem», del tipo de producto 3 con arreglo a la descripción del anexo V de dicho Reglamento, y facilitó la confirmación por escrito de que la autoridad competente de Letonia había aceptado evaluar la solicitud. La solicitud se registró con el número de caso BC-WC050857-29 en el Registro de Biocidas. |
|
(2) |
La familia de biocidas «Lactic acid Family – Quatchem» contiene como sustancia activa ácido L-(+)-láctico, que figura en la lista de la Unión de sustancias activas aprobadas contemplada en el artículo 9, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012 para el tipo de producto 3. |
|
(3) |
El 16 de mayo de 2022, la autoridad competente evaluadora presentó a la Agencia, de conformidad con el artículo 44, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012, un informe de evaluación y las conclusiones de su evaluación. |
|
(4) |
El 13 de diciembre de 2022 la Agencia presentó a la Comisión su dictamen (2), el proyecto de resumen de las características del biocida correspondientes a «Lactic acid Family – Quatchem», así como el informe de evaluación final relativo a esta familia de biocidas, de conformidad con el artículo 44, apartado 3, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(5) |
Este dictamen concluye que «Lactic acid Family – Quatchem» es una familia de biocidas en el sentido del artículo 3, apartado 1, letra s), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, que puede optar a la concesión de una autorización de la Unión de conformidad con el artículo 42, apartado 1, de dicho Reglamento y que, siempre y cuando sea conforme con el proyecto de resumen de las características del biocida, cumple las condiciones establecidas en el artículo 19, apartados 1 y 6, de dicho Reglamento. |
|
(6) |
El 5 de enero de 2023, la Agencia envió a la Comisión el proyecto de resumen de las características del biocida en todas las lenguas oficiales de la Unión, de conformidad con el artículo 44, apartado 4, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. |
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(7) |
La Comisión está de acuerdo con el dictamen de la Agencia y, por tanto, considera adecuado conceder una autorización de la Unión para «Lactic acid Family – Quatchem». |
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(8) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se concede a Arrow Regulatory (Ireland) Limited una autorización de la Unión para la comercialización y el uso de la familia de biocidas «Lactic acid Family — Quatchem», con el número de autorización EU-0030143-0000, siempre que se cumplan los términos y condiciones establecidos en el anexo.
La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de octubre de 2023 hasta el 30 de septiembre de 2033.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 12 de septiembre de 2023.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.
(2) Dictamen de la ECHA, de 24 de noviembre de 2022, relativo a la autorización de la Unión de «Lactic acid Family – Quatchem» (ECHA/BPC/371/2022), https://echa.europa.eu/bpc-opinions-on-union-authorisation
ANEXO
Resumen de las características de una familia de productos biocidas
Lactic acid Family - Quatchem
Tipo de producto 3 — Higiene veterinaria (desinfectantes)
Número de la autorización: EU-0030143-0000
Número de referencia R4BP: EU-0030143-0000
PARTE I
PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA
1.1. Nombre de familia
|
Nombre |
Lactic acid Family - Quatchem |
1.2. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
1.3. Titular de la autorización
|
Razón social y dirección del titular de la autorización |
Razón social |
Arrow Regulatory (Ireland) Limited |
|
Dirección |
The Black Church St. Mary's Place, D07 P4AX Dublin Irlanda |
|
|
Número de la autorización |
EU-0030143-0000 |
|
|
Número de referencia R4BP |
EU-0030143-0000 |
|
|
Fecha de la autorización |
3 de octubre de 2023 |
|
|
Fecha de vencimiento de la autorización |
30 de septiembre de 2033 |
|
1.4. Fabricante(s) de los productos biocidas
|
Nombre del fabricante |
Quat-Chem Ltd. A Neogen Company |
|
Dirección del fabricante |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
1-4 Sandfield Industrial Park, Dodgson Street, Rochdale, OL16 5SJ Lancashire Reino Unido |
1.5. Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)
|
Sustancia activa |
Ácido L-(+)-láctico |
|
Nombre del fabricante |
Purac Biochem bv |
|
Dirección del fabricante |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Arkelsedijk 46, 4206 AC Gorinchem Holanda |
|
Sustancia activa |
Ácido L-(+)-láctico |
|
Nombre del fabricante |
Jungbunzlauer S. A |
|
Dirección del fabricante |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |
|
Ubicación de las plantas de fabricación |
Z.I. et Portuaire, B.P. 32, FR-67390 Marckolsheim Francia |
2. COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS
2.1. Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipo(s) de formulación
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
PARTE II
SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)
META RCP 1
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1
1.1. Identificador del meta RCP 1
|
Identificador |
meta SPC 1 |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-1 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 1
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 1
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1
|
Indicaciones de peligro |
Provoca irritación cutánea. Provoca lesiones oculares graves. |
|
Consejos de prudencia |
Llevar guantes. Llevar gafas. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un médico. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua. En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1
4.1. Descripción de uso
Tabla 1.
Uso # 1 – Uso n.o 1.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño – inmersión manual
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
Nombre científico: Bacterias Nombre común: Bacterias Etapa de desarrollo: - Nombre científico: Levaduras Nombre común: Levaduras Etapa de desarrollo: - |
||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual mediante una copa de inmersión |
||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión manual mediante una copa de inmersión Descripción detallada: Tiempo de contacto para la inmersión a 30 °C en condiciones de suciedad: - 5 min para bacterias y levaduras. |
||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante una copa de inmersión.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito de la copa de inmersión. Al utilizar una copa de inmersión, esta copa se aplica a cada pezón sucesivamente y el operador exprime el producto del depósito, de modo que entre en la copa. La copa tiene una válvula antirretorno para evitar que el producto residual pueda volver al depósito.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 2.
Uso # 2 – Uso n.o 1.2 – Desinfección de pezones tras el ordeño - pulverización
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
|
||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño utilizando un pulverizador de mano |
||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización manual usando un pulverizador de mano Descripción detallada: Tiempo de contacto para pulverización a 30 °C en condiciones de suciedad:
|
||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante el uso de un pulverizador de mano.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito del pulverizador. El operador aplicará el producto pulverizado a cada animal una vez tras el ordeño.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
Los usuarios profesionales deberán asegurarse de que no haya otros profesionales presentes en la zona de tratamiento durante el proceso de desinfección por pulverización. Si es necesario que otros profesionales estén presentes, los usuarios profesionales deberán comprobar que estos profesionales llevan el mismo tipo de equipo de protección individual que el operador.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1
5.1. Instrucciones de uso
Véanse las instrucciones específicas de uso de meta RCB 1.
Lea siempre la etiqueta o el folleto antes del uso.
Es necesario poner el producto a temperatura ambiente antes de su uso. La cantidad de producto aplicada por pezón depende del animal sujeto a tratamiento. Para mamíferos grandes (vacas, camellos), hasta 10 ml por pezón, y para mamíferos pequeños (ovejas, cabras), hasta 5 ml por pezón. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe evitarse que el producto se retire accidentalmente después de la aplicación (por ejemplo, manteniendo las vacas en pie al menos 5 minutos).
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 16321 o equivalente durante la manipulación del producto.
Evitar que el producto pase de la mano al ojo.
Se deben usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (guantes de nitrilo – conformes a las normas europeas EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).
Los títulos completos de las normas europeas indicadas aquí están disponibles en la sección 6.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales. El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales. Evitar su liberación en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
|
|
Mantener fuera del alcance de los niños. |
|
|
Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente. |
|
|
Conservar entre 0 °C y +30 °C. |
|
|
Vida útil: 24 meses |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los títulos completos de las normas europeas a las que se hace referencia en la sección 5.2 «Medidas de mitigación del riesgo» son:
|
|
EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
|
|
EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
|
|
EN 455 - Guantes médicos para un solo uso |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Synodex |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Lactopost |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Lactopost Y |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactopost Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactopost Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synodex Y |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synodex Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Synodex Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Udder X |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Teat Care |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Gold |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lactogold |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Lacto Spray |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030143-0001 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
7.2. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
|
Nombre comercial |
Laxsan |
Área de comercialización: EU |
|||
|
|
Hexsan |
Área de comercialización: EU |
|||
|
Lactopost R |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Laxsan R |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexfoam |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Deosan LA1 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexsan Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexsan Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Laxsan Plus |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Laxsan Extra |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Hexsan R |
Área de comercialización: EU |
||||
|
LA1 |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Condition Pink |
Área de comercialización: EU |
||||
|
Número de la autorización |
EU-0030143-0002 1-1 |
||||
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
META RCP 2
1. INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2
1.1. Identificador del meta RCP 2
|
Identificador |
meta SPC 2 |
1.2. Sufijo del número de autorización
|
Número |
1-2 |
1.3. Tipo(s) de producto
|
Tipo(s) de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
2. COMPOSICIÓN DEL META RCP 2
2.1. Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2
|
Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
|
|
Mín. |
Máx. |
|||||
|
Ácido L-(+)-láctico |
|
Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
4,0 |
2.2. Tipo(s) de formulación del meta RCP 2
|
Formulación(es) |
AL - Cualquier otro líquido |
3. INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2
|
Indicaciones de peligro |
Provoca irritación cutánea. Provoca lesiones oculares graves. Contiene aceite de menta. Puede provocar una reacción alérgica. |
|
Consejos de prudencia |
Llevar guantes. Llevar gafas. Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación. EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS:Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos.Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando. Llamar inmediatamente a un médico. EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL:Lavar con abundante agua. En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico En caso de irritación cutánea:Consultar a un médico Quitar las prendas contaminadas.Y lavarlas antes de volver a usarlas. Eliminar el contenido en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. Eliminar el recipiente en a través de un gestor autorizado de residuos peligrosos, de acuerdo con la normativa vigente. |
4. USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2
4.1. Descripción de uso
Tabla 3.
Uso # 1 – Uso n.o 3.1 – Desinfección de pezones tras el ordeño – inmersión manual
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
|
||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño por inmersión manual mediante una copa de inmersión |
||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Inmersión manual mediante una copa de inmersión Descripción detallada: Tiempo de contacto para la inmersión a 30 °C en condiciones de suciedad:
|
||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.1.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante una copa de inmersión.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito de la copa de inmersión. Al utilizar una copa de inmersión, esta copa se aplica a cada pezón sucesivamente y el operador exprime el producto del depósito, de modo que entre en la copa. La copa tiene una válvula antirretorno para evitar que el producto residual pueda volver al depósito.
4.1.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.1.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2. Descripción de uso
Tabla 4.
Uso # 2 – Uso n.o 3.2 – Desinfección de pezones tras el ordeño - pulverización
|
Tipo de producto |
TP03 - Higiene veterinaria |
||||||||||||
|
Cuando proceda, descripción exacta del ámbito de utilización |
- |
||||||||||||
|
Organismo(s) diana (incluida la etapa de desarrollo) |
|
||||||||||||
|
Ámbito de utilización |
Interior Desinfección de pezones tras el ordeño utilizando un pulverizador de mano |
||||||||||||
|
Método(s) de aplicación |
Método: Pulverización manual usando un pulverizador de mano Descripción detallada: Tiempo de contacto para pulverización a 30 °C en condiciones de suciedad:
|
||||||||||||
|
Frecuencia de aplicación y dosificación |
Tasa de aplicación: Entre 5 y 10 ml por pezón Dilución (%): Producto listo para usar Número y frecuencia de aplicación: hasta dos veces al día |
||||||||||||
|
Categoría(s) de usuarios |
Profesional |
||||||||||||
|
Tamaños de los envases y material del envasado |
|
4.2.1. Instrucciones de uso para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
El producto debe aplicarse tras el ordeño mediante el uso de un pulverizador de mano.
Limpie previamente el pezón con una toallita seca, vierta el producto en el depósito del pulverizador. El operador aplicará el producto pulverizado a cada animal una vez tras el ordeño.
4.2.2. Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico
Véanse las instrucciones generales de uso.
Los usuarios profesionales deberán asegurarse de que no haya otros profesionales presentes en la zona de tratamiento durante el proceso de desinfección por pulverización. Si es necesario que otros profesionales estén presentes, los usuarios profesionales deberán comprobar que estos profesionales llevan el mismo tipo de equipo de protección individual que los operadores.
4.2.3. Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.4. Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase
Véanse las instrucciones generales de uso.
4.2.5. Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
Véanse las instrucciones generales de uso.
5. INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2
5.1. Instrucciones de uso
Véanse las instrucciones específicas de uso de meta RCB 2.
Lea siempre la etiqueta o el folleto antes del uso.
Es necesario poner el producto a temperatura ambiente antes de su uso. La cantidad de producto aplicada por pezón depende del animal sujeto a tratamiento. Para mamíferos grandes (vacas, camellos), hasta 10 ml por pezón, y para mamíferos pequeños (ovejas, cabras), hasta 5 ml por pezón. Asegurarse de cubrir completamente los pezones con desinfectante. Para garantizar un tiempo de contacto suficiente, debe evitarse que el producto se retire accidentalmente después de la aplicación (por ejemplo, manteniendo las vacas en pie al menos 5 minutos).
5.2. Medidas de mitigación del riesgo
Es obligatorio el uso de dispositivos de protección ocular conformes a la norma europea EN ISO 16321 o equivalente durante la manipulación del producto.
Evitar que el producto pase de la mano al ojo.
Se deben usar guantes protectores resistentes a productos químicos durante la fase de manipulación del producto (guantes de nitrilo – conformes a las normas europeas EN ISO 374 o EN 455 o equivalente).
Los títulos completos de las normas europeas indicadas aquí están disponibles en la sección 6.
5.3. Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente
EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar inmediatamente con abundante agua. Después, quitarse toda la ropa contaminada y lavarla antes de volver a usarla. Continuar lavando la piel con agua durante 15 minutos. Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar inmediatamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando durante 15 minutos, como mínimo. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
EN CASO DE INHALACIÓN: Llevar a la persona afectada al aire libre y mantenerla en reposo en una postura que le permita respirar cómodamente. En caso de síntomas: Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica. Si no hay síntomas: Llamar a un CENTRO DE TOXICOLOGÍA o a un médico.
EN CASO DE INGESTIÓN: Enjuagar inmediatamente la boca. Dar algo de beber, si la persona afectada puede ingerir bebidas. NO provocar el vómito. Llamar al 112 o a una ambulancia para solicitar asistencia médica.
5.4. Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase
Al final del tratamiento, eliminar el producto no utilizado y el envase, de conformidad con las disposiciones locales. El producto usado puede descargarse al alcantarillado municipal o al depósito de estiércol, según las disposiciones locales. Evitar su liberación en una planta de tratamiento de aguas residuales individual.
5.5. Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento
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Mantener fuera del alcance de los niños. |
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Conservar en el recipiente original cerrado herméticamente. |
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Conservar entre 0 °C y +30 °C. |
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Vida útil: 24 meses |
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Los títulos completos de las normas EN a las que se hace referencia en la sección 5.2 son los siguientes:
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EN ISO 16321 - Protección ocular y facial para uso en el trabajo |
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EN ISO 374 – Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos peligrosos |
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EN 455 - Guantes médicos para un solo uso |
7. TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2
7.1. Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual
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Nombre comercial |
Synoshield |
Área de comercialización: EU |
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Lactopost G |
Área de comercialización: EU |
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Synoshield P |
Área de comercialización: EU |
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Lactopost P |
Área de comercialización: EU |
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Synoshield G |
Área de comercialización: EU |
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Lactoshield |
Área de comercialización: EU |
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Lactoshield Plus |
Área de comercialización: EU |
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Lactoshield Extra |
Área de comercialización: EU |
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Synoshield Extra |
Área de comercialización: EU |
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Synoshield Plus |
Área de comercialización: EU |
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Lactopost Protect |
Área de comercialización: EU |
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Udder Shield |
Área de comercialización: EU |
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Teat Care |
Área de comercialización: EU |
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Mint Lacto Plus |
Área de comercialización: EU |
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Lacto Care G |
Área de comercialización: EU |
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Lactosal |
Área de comercialización: EU |
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Lacto Care P |
Área de comercialización: EU |
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Previoshield |
Área de comercialización: EU |
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Número de la autorización |
EU-0030143-0003 1-2 |
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Nombre común |
Nombre IUPAC |
Función |
Número CAS |
Número CE |
Contenido (%) |
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Ácido L-(+)-láctico |
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Sustancia activa |
79-33-4 |
201-196-2 |
4,0 |
(1) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.
(2) Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.