(1)

El Reglamento (UE) 2017/746 establece un nuevo marco regulador para que el mercado interior funcione correctamente en lo que respecta a los productos sanitarios. Dicho Reglamento refuerza significativamente la supervisión de los organismos notificados y los procedimientos de evaluación de la conformidad.

(2)

En el artículo 40, apartado 10, del Reglamento (UE) 2017/746 se dispone que tres años después de la notificación de un organismo notificado, y cada cuatro años a continuación, debe efectuarse una reevaluación completa del organismo notificado para determinar si este sigue cumpliendo los requisitos establecidos en el anexo VII de ese mismo Reglamento.

(3)

El número y las capacidades limitadas de los organismos notificados actualmente designados en virtud del Reglamento (UE) 2017/746 han creado cuellos de botella en la certificación de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro durante los períodos transitorios previstos en el artículo 110, apartado 3, de dicho Reglamento.

(4)

A fin de permitir que las autoridades responsables de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado se centren en la evaluación de las nuevas solicitudes de designación como organismo notificado, y a fin de permitir que los organismos notificados puedan tramitar un elevado número de certificaciones durante los períodos transitorios previstos en el artículo 110, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/746, la fecha de la primera reevaluación completa de los organismos notificados tras la notificación debe aplazarse a cinco años después de la notificación.

(5)

Dado que, de conformidad con el artículo 40, apartado 4, del Reglamento (UE) 2017/746, los organismos notificados están sujetos a actividades continuas de supervisión y evaluación, la frecuencia de las posteriores reevaluaciones completas también debe cambiarse a cinco años.

(6)

La autoridad responsable de los organismos notificados debe tener la posibilidad de realizar una reevaluación completa antes de la fecha del ciclo normal, cuando así lo justifiquen los resultados de las actividades de evaluación anual del organismo notificado o cuando así lo solicite el organismo notificado.

(7)

Las reevaluaciones completas que se hayan iniciado deben seguir llevándose a cabo, en principio, con el fin de optimizar el uso de los recursos ya empleados. No obstante, la autoridad responsable de los organismos notificados del Estado miembro en el que esté establecido el organismo notificado, tras haber oído al organismo notificado en cuestión, puede decidir suspender o poner fin a una reevaluación completa en curso teniendo en cuenta los recursos ya empleados en la reevaluación y los resultados de las evaluaciones anuales ya realizadas.

(8)

Por lo tanto, procede modificar el Reglamento (UE) 2017/746 en consecuencia.

(9)

Habida cuenta de la necesidad imperiosa de reforzar inmediatamente las capacidades de los organismos notificados en interés de la salud pública, el presente Reglamento debe entrar en vigor con carácter de urgencia.