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Document 02014R0658-20201101
Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council of 15 May 2014 on fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Reglamento (UE) no 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento (UE) no 658/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de mayo de 2014, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02014R0658 — ES — 01.11.2020 — 003.001
Este texto es exclusivamente un instrumento de documentación y no surte efecto jurídico. Las instituciones de la UE no asumen responsabilidad alguna por su contenido. Las versiones auténticas de los actos pertinentes, incluidos sus preámbulos, son las publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, que pueden consultarse a través de EUR-Lex. Los textos oficiales son accesibles directamente mediante los enlaces integrados en este documento
REGLAMENTO (UE) No 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 15 de mayo de 2014 relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 189 de 27.6.2014, p. 112) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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n° |
página |
fecha |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2018/92 DE LA COMISIÓN de 18 de octubre de 2017 |
L 17 |
2 |
23.1.2018 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2018/1298 DE LA COMISIÓN de 11 de julio de 2018 |
L 244 |
1 |
28.9.2018 |
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REGLAMENTO DELEGADO (UE) 2020/1431 DE LA COMISIÓN de 14 de julio de 2020 |
L 331 |
2 |
12.10.2020 |
REGLAMENTO (UE) No 658/2014 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO
de 15 de mayo de 2014
relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea de Medicamentos por la realización de actividades de farmacovigilancia por lo que respecta a medicamentos de uso humano
(Texto pertinente a efectos del EEE)
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
Artículo 2
Definiciones
A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) |
«unidad imputable» : la unidad definida mediante una combinación única de las siguientes entradas en la base de datos procedentes de la información que tenga la Agencia sobre todos los medicamentos autorizados en la Unión, y que sea coherente con la obligación de los titulares de autorizaciones de comercialización a que se refiere el artículo 57, apartado 2, letras b) y c), del Reglamento (CE) no 726/2004 de facilitar esa información a la base de datos mencionada en el artículo 57, apartado 1, párrafo segundo, letra l), de dicho Reglamento:
a)
denominación del medicamento con arreglo a la definición del artículo 1, punto 20, de la Directiva 2001/83/CE;
b)
titular de la autorización de comercialización;
c)
Estado miembro en el que sea válida la autorización de comercialización;
d)
sustancia activa o combinación de sustancias activas, y
e)
forma farmacéutica. Lo dispuesto en el párrafo primero, letra d), no será aplicable a los medicamentos homeopáticos autorizados ni a los medicamentos a base de hierbas autorizados, con arreglo a las definiciones del artículo 1, apartados 5 y 30, de la Directiva 2001/83/CE, respectivamente. |
2) |
«mediana empresa» : mediana empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE; |
3) |
«pequeña empresa» : pequeña empresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE; |
4) |
«microempresa» : microempresa en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE. |
Artículo 3
Tipos de tasas
Las tasas por actividades de farmacovigilancia constarán de:
tasas por procedimientos efectuados a escala de la Unión con arreglo a lo dispuesto en los artículos 4, 5 y 6;
una tasa anual de conformidad con el artículo 7.
Cuando la Agencia cobre una tasa con arreglo a lo dispuesto en el apartado 1, letra a), del presente artículo, pagará una remuneración a las autoridades nacionales competentes, de conformidad con el artículo 9:
por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, los ponentes adjuntos en el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia designados como miembros de ese Comité por los Estados miembros;
por la labor efectuada por los Estados miembros que actúen de ponentes y, en su caso, de ponentes adjuntos en el Grupo de Coordinación.
Artículo 4
Tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad
Artículo 5
Tasa por la evaluación de estudios de seguridad posautorización
Artículo 6
Tasa por evaluaciones en el marco de peticiones de dictamen iniciadas a raíz de la evaluación de datos de farmacovigilancia
Artículo 7
Tasa anual por sistemas informáticos y seguimiento de la bibliografía
La Agencia calculará el importe total de la tasa anual que deba pagar cada titular de autorización de comercialización sobre la base de las unidades imputables que correspondan a la información registrada el 1 de julio de cada año. Ese importe se imputará al período comprendido entre el 1 de enero y el 31 de diciembre del año correspondiente.
Las tasas debidas en virtud del presente artículo se pagarán en un plazo de 30 días civiles a partir de la fecha de la factura.
Artículo 8
Reducciones de tasas y exenciones de su pago
Artículo 9
Remuneración por parte de la Agencia a las autoridades nacionales competentes
La Agencia remunerará a las autoridades nacionales competentes por los servicios prestados por los ponentes y, en su caso, por los ponentes adjuntos con arreglo al artículo 3, apartado 2, en los siguientes casos:
cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente y, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a la que se refiere el artículo 4;
cuando el Grupo de Coordinación haya designado a un Estado miembro que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los informes periódicos actualizados en materia de seguridad a que se refiere el artículo 4;
cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en la evaluación de los estudios de seguridad posautorización contemplados en el artículo 5;
cuando el Estado miembro haya designado a un miembro del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia que actúe como ponente o, en su caso, como ponente adjunto en las peticiones de dictamen a las que se refiere el artículo 6.
En caso de que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia o el Grupo de Coordinación decidan designar un ponente adjunto, la remuneración al ponente y al ponente adjunto se determinará de conformidad con las partes I, II y III del anexo.
Artículo 10
Método de pago de la tasa
Artículo 11
Identificación del pago de la tasa
Al realizar cada pago, el titular de la autorización de comercialización indicará el número de referencia de la factura. Cuando el pago se haga en línea, el número de referencia será el generado automáticamente por el sistema de facturación de la Agencia.
Artículo 12
Fecha de pago de la tasa
La fecha en la que el importe íntegro del pago se reciba en una cuenta bancaria de la que sea titular la Agencia será considerada la fecha en la que se ha realizado el pago. Se considerará que se ha respetado el plazo para el pago solo si se ha abonado en su momento el importe íntegro de la tasa adeudada.
Artículo 13
Devolución de importes pagados en exceso en concepto de tasas
La Agencia devolverá cualquier importe pagado en exceso en concepto de tasa adeudada al titular de la autorización de comercialización, a menos que se acuerde expresamente de otro modo con el titular de la autorización de comercialización. No obstante, si dicho importe pagado en exceso es inferior a 100 EUR y el titular de la autorización de comercialización implicado no ha solicitado expresamente su devolución, ese importe no será devuelto.
Artículo 14
Estimación provisional del presupuesto de la Agencia
Al proporcionar una estimación de los ingresos y gastos para el ejercicio siguiente de conformidad con el artículo 67, apartado 6, del Reglamento (CE) no 726/2004, la Agencia incluirá información detallada sobre los ingresos obtenidos de tasas por actividades de farmacovigilancia. Esa información distinguirá entre la tasa anual y las tasas por procedimientos contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra a). Asimismo, la Agencia facilitará información analítica específica sobre sus ingresos y gastos relacionados con actividades de farmacovigilancia que permita distinguir entre la tasa anual y las tasas por cada procedimiento contempladas en el artículo 3, apartado 1, letra a).
Artículo 15
Transparencia y seguimiento
Artículo 16
Ejercicio de la delegación
Artículo 17
Disposiciones transitorias
Las tasas mencionadas en los artículos 4, 5 y 6 no se aplicarán a los procedimientos efectuados a escala de la Unión para los que la evaluación se haya iniciado antes del 26 de agosto de 2014.
Artículo 18
Entrada en vigor y aplicación
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO
PARTE I
TASA POR LA EVALUACIÓN DE INFORMES PERIÓDICOS ACTUALIZADOS EN MATERIA DE SEGURIDAD CON ARREGLO AL ARTÍCULO 4
1. La tasa por la evaluación de informes periódicos actualizados en materia de seguridad será de ►M3 20 780 EUR ◄ por procedimiento. Para ese importe, la remuneración del ponente será de ►M3 13 970 EUR ◄ . Dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto.
2. Con el fin de calcular el importe que deba cobrarse a cada titular de autorización de comercialización en aplicación del artículo 4, apartado 4, la Agencia deberá calcular la proporción de unidades imputables que posee cada titular en relación con el número total de unidades imputables en poder de todos los titulares de autorizaciones de comercialización implicados en el procedimiento.
La fracción que se cobre a cada titular de autorización de comercialización se calculará:
dividiendo el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización afectados proporcionalmente al número de unidades imputables, y
aplicando seguidamente la reducción de tasa que se establece en el punto 3 de la presente parte y la exención de su pago prevista en el artículo 1, apartado 4, cuando proceda.
3. En virtud del artículo 4, apartado 5, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
4. Cuando se aplique la reducción de tasa o la exención de su pago, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto o ponentes adjuntos, también se adaptará proporcionalmente. Cuando la Agencia recaude seguidamente el importe íntegro aplicable, incluido el incremento del 10 % con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 5, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto, se adaptará también proporcionalmente.
PARTE II
TASA POR LA EVALUACIÓN DE ESTUDIOS DE SEGURIDAD POSAUTORIZACIÓN CON ARREGLO AL ARTÍCULO 5
1. La tasa por la evaluación de cada estudio de seguridad posautorización será de ►M3 45 810 EUR ◄ , que se pagará en dos tramos, de la forma siguiente:
►M3 18 330 EUR ◄ se devengarán en la fecha de inicio del procedimiento para la evaluación del proyecto de protocolo contemplado en el artículo 107 quindecies de la Directiva 2001/83/CE; para ese importe, la remuneración del ponente será de ►M3 7 760 EUR ◄ y dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos;
►M3 27 480 EUR ◄ se devengarán en la fecha de inicio del procedimiento para la evaluación del informe final del estudio por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia contemplado en el artículo 107 sepdecies de la Directiva 2001/83/CE; de ese importe, la remuneración correspondiente del ponente será de ►M3 11 630 EUR ◄ y dicha remuneración se compartirá, en su caso, entre el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos.
2. Cuando varios titulares de autorizaciones de comercialización realicen conjuntamente un estudio de seguridad posautorización con arreglo al artículo 5, apartado 3, la Agencia cobrará a cada titular el importe resultante de dividir a partes iguales el importe total de la tasa entre todos ellos. La reducción de tasa establecida en la presente parte, punto 3, o la exención de su pago prevista en el artículo 1, apartado 4, se aplicarán, en su caso, a la fracción que se cobre a cada titular de la autorización de comercialización.
3. En virtud del artículo 5, apartado 4, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
4. Cuando se aplique la reducción de tasa o la exención de su pago, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos, se adaptará proporcionalmente. Cuando la Agencia recaude seguidamente el importe íntegro aplicable, incluido el incremento del 10 % con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 5, la remuneración del ponente y, en su caso, del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos, se adaptará también proporcionalmente.
PARTE III
TASA POR EVALUACIONES EN EL MARCO DE PETICIONES DE DICTAMEN INICIADAS A RAÍZ DE LA EVALUACIÓN DE DATOS DE FARMACOVIGILANCIA CON ARREGLO AL ARTÍCULO 6
1. La tasa por la evaluación del procedimiento a que se refiere el artículo 6, apartado 1, será de ►M3 190 740 EUR ◄ cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o una combinación de sustancias activas. Esa tasa se incrementará en ►M3 41 350 EUR ◄ por cada sustancia activa adicional o combinación de sustancias activas a partir de la tercera sustancia activa o combinación de sustancias. Esa tasa no podrá exceder de ►M3 314 790 EUR ◄ , independientemente del número de sustancias activas o de combinaciones de sustancias activas.
Del importe de la tasa, el importe total de remuneración del ponente y del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos será el siguiente:
►M3 127 150 EUR ◄ cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
►M3 154 730 EUR ◄ cuando en la evaluación se incluyan tres sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
►M3 182 290 EUR ◄ cuando en la evaluación se incluyan cuatro sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas;
►M3 209 840 EUR ◄ cuando en la evaluación se incluyan cinco sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas.
Cuando en la evaluación se incluyan una o dos sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas, la Agencia remunerará a las autoridades nacionales competentes del ponente y del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos dividiendo por igual el importe total de la remuneración.
Cuando en la evaluación se incluyan tres o más sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas, la Agencia remunerará a las autoridades nacionales competentes por los servicios prestados por el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos de la forma siguiente:
dividiendo por igual entre las autoridades nacionales competentes el importe total de la remuneración, e
incrementando seguidamente el importe resultante de la remuneración del ponente en ►M3 1 070 EUR ◄ cuando se incluyan tres sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas, en ►M3 2 110 EUR ◄ cuando se incluyan cuatro sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas y en ►M3 3 200 EUR ◄ cuando se incluyan cinco sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas. Ese incremento se pagará con cargo a las partes de las tasas atribuidas a la Agencia y al ponente adjunto o ponentes adjuntos, cada uno de los cuales contribuirá en una cantidad igual.
2. Con el fin de calcular el importe que deba cobrarse a cada titular de autorización de comercialización en virtud del artículo 6, apartado 4, la Agencia calculará la proporción de unidades imputables que posee cada titular de una autorización de comercialización, en relación con el número total de unidades imputables en poder de todos los titulares de autorizaciones de comercialización implicados en el procedimiento.
El importe que deba pagar cada titular de autorización de comercialización se calculará:
dividiendo el importe total de la tasa entre los titulares de autorizaciones de comercialización proporcionalmente al número de unidades imputables, y
aplicando seguidamente la reducción de tasa que se establece en el punto 4 de la presente parte y la exención de su pago prevista en el artículo 1, apartado 4, cuando proceda.
Cuando se aplique la reducción de tasa o la exención de su pago, la remuneración del ponente y del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos también se adaptará proporcionalmente. Cuando la Agencia recaude seguidamente el importe íntegro aplicable, incluido el incremento del 10 % con arreglo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 5, la remuneración del ponente y del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos se adaptará proporcionalmente.
3. En virtud del artículo 6, apartado 5, el importe que deba pagar el titular de la autorización de comercialización será de dos tercios de la tasa aplicable prevista en el punto 1 de la presente parte. Las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % de ese importe.
El importe total de remuneración del ponente y del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos procedente de cualquiera de los importes reducidos de la tasa mencionada en el párrafo primero corresponderá a la misma proporción que la del importe total de remuneración del ponente y del ponente adjunto o de los ponentes adjuntos procedente de la tasa que contempla el punto 1 de la presente parte para las evaluaciones que incluyan una o dos sustancias activas y/o combinaciones de sustancias activas. La Agencia dividirá ese importe por igual entre las autoridades nacionales competentes por los servicios prestados por el ponente y el ponente adjunto o los ponentes adjuntos.
4. En virtud del artículo 6, apartado 6, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
PARTE IV
TASA ANUAL POR SISTEMAS INFORMÁTICOS Y SEGUIMIENTO DE LA BIBLIOGRAFÍA QUE CONTEMPLA EL ARTÍCULO 7
1. La tasa anual será de ►M3 71 EUR ◄ por unidad imputable.
2. En aplicación del artículo 7, apartado 3, las pequeñas y medianas empresas pagarán el 60 % del importe aplicable.
3. Los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos contemplados en el artículo 7, apartado 4, pagarán el 80 % del importe aplicable a las unidades imputables correspondientes a esos medicamentos.
PARTE V
INFORMACIÓN SOBRE LA REALIZACIÓN DE LAS ACTIVIDADES
La siguiente información estará en relación con cada año civil: