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Document 32016D0375
Commission Implementing Decision (EU) 2016/375 of 11 March 2016 authorising the placing on the market of lacto-N-neotetraose as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2016) 1419)
Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 1419]
Decisión de Ejecución (UE) 2016/375 de la Comisión, de 11 de marzo de 2016, por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.° 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo [notificada con el número C(2016) 1419]
C/2016/1419
DO L 70 de 16.3.2016, p. 22–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.3.2016 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
L 70/22 |
DECISIÓN DE EJECUCIÓN (UE) 2016/375 DE LA COMISIÓN
de 11 de marzo de 2016
por la que se autoriza la comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo
[notificada con el número C(2016) 1419]
(El texto en lengua danesa es el único auténtico)
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (1), y en particular su artículo 7,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El 15 de enero de 2014, la empresa Glycom A/S presentó a las autoridades competentes irlandesas una solicitud de comercialización de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario. |
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(2) |
El 10 de junio de 2014, el órgano irlandés competente en materia de evaluación de alimentos emitió su informe de evaluación inicial. En dicho informe llegó a la conclusión de que la lacto-N-neotetraosa cumple los criterios establecidos para los nuevos alimentos en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(3) |
El 7 de julio de 2014, la Comisión remitió el informe de evaluación inicial a los demás Estados miembros. |
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(4) |
En el plazo de sesenta días contemplado en el artículo 6, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento (CE) n.o 258/97, se presentaron objeciones fundamentadas. |
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(5) |
El 13 de octubre de 2014, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y le pidió que efectuase una evaluación adicional de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(6) |
El 29 de junio de 2015, la EFSA adoptó un dictamen titulado «Dictamen científico sobre la inocuidad de la lacto-N-neotetraosa como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97» (2), en el que llegó a la conclusión de que esta sustancia es segura para los usos propuestos y en los niveles de uso indicados. |
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(7) |
El 5 de octubre de 2015, el solicitante envió un escrito a la Comisión en el que facilitaba información adicional en apoyo de la aprobación y utilización de la 2′-O-fucosilactosa y la lacto-N-neotetraosa en complementos alimenticios destinados a la población general (con exclusión de los lactantes) de acuerdo con el Reglamento (CE) n.o 258/97. |
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(8) |
El 14 de octubre de 2015, la Comisión consultó a la EFSA y le pidió que evaluase la inocuidad de estos nuevos alimentos en los complementos alimenticios, también para los niños (excepto los lactantes). |
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(9) |
El 28 de octubre de 2015, la EFSA, en su «Declaración sobre la inocuidad de la lacto-N-neotetraosa y la 2′-O-fucosilactosa como nuevos ingredientes alimentarios en los complementos alimenticios para niños» (3), concluyó que la lacto-N-neotetraosa es segura para los usos propuestos y en los niveles indicados. |
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(10) |
La Directiva 96/8/CE de la Comisión (4) establece condiciones que deben cumplir los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para la reducción de peso. La Directiva 1999/21/CE de la Comisión (5) establece condiciones que deben cumplir los alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales. La Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6) establece condiciones que deben cumplir los complementos alimenticios. La Directiva 2006/125/CE de la Comisión (7) establece condiciones que deben cumplir los alimentos elaborados a base de cereales y los alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad. La Directiva 2006/141/CE de la Comisión (8) establece condiciones que deben cumplir los preparados para lactantes y los preparados de continuación. El Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo (9) establece condiciones que deben cumplirse para añadir vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos. El Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión (10) establece condiciones a las que deben ajustarse la composición y el etiquetado de los productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten. El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión (11) establece los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos. Debe autorizarse el uso de la lacto-N-neotetraosa sin perjuicio de los requisitos de dichos actos legislativos. |
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(11) |
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
La lacto-N-neotetraosa, tal como se especifica en el anexo I, podrá comercializarse en el mercado de la Unión como nuevo ingrediente alimentario para los usos y en las dosis máximas que se establecen en el anexo II, sin perjuicio de las disposiciones específicas de las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2002/46/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE, los Reglamentos (CE) n.o 1925/2006 y (CE) n.o 41/2009, y el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014.
Artículo 2
1. La denominación de la lacto-N-neotetraosa autorizada por la presente Decisión que figurará en la etiqueta de los productos alimenticios que la contengan será «lacto-N-neotetraosa».
2. Se informará al consumidor de que no debe utilizar complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa si ha consumido en el mismo día otros alimentos con esta sustancia añadida.
3. Se informará al consumidor de que no debe utilizar complementos alimenticios que contengan lacto-N-neotetraosa destinados a niños de corta edad si los niños han consumido en el mismo día leche materna u otros alimentos a los que se haya añadido esta sustancia.
Artículo 3
El destinatario de la presente Decisión será la empresa Glycom A/S, Diplomvej 373, 2800 Kgs. Lyngby (Dinamarca).
Hecho en Bruselas, el 11 de marzo de 2016.
Por la Comisión
Vytenis ANDRIUKAITIS
Miembro de la Comisión
(1) DO L 43 de 14.2.1997, p. 1.
(2) EFSA Journal (2015); 13(7): 4183.
(3) EFSA Journal (2015); 13(11): 4299.
(4) Directiva 96/8/CE de la Comisión, de 26 de febrero de 1996, relativa a los alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso (DO L 55 de 6.3.1996, p. 22).
(5) Directiva 1999/21/CE de la Comisión, de 25 de marzo de 1999, sobre alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales (DO L 91 de 7.4.1999, p. 29).
(6) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(7) Directiva 2006/125/CE de la Comisión, de 5 de diciembre de 2006, relativa a los alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad (DO L 339 de 6.12.2006, p. 16).
(8) Directiva 2006/141/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a los preparados para lactantes y preparados de continuación y por la que se modifica la Directiva 1999/21/CE (DO L 401 de 30.12.2006, p. 1).
(9) Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos (DO L 404 de 30.12.2006, p. 26).
(10) Reglamento (CE) n.o 41/2009 de la Comisión, de 20 de enero de 2009, sobre la composición y etiquetado de productos alimenticios apropiados para personas con intolerancia al gluten (DO L 16 de 21.1.2009, p. 3).
(11) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión, de 30 de julio de 2014, relativo a los requisitos para la transmisión de información a los consumidores sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten en los alimentos (DO L 228 de 31.7.2014, p. 5).
ANEXO I
ESPECIFICACIÓN DE LA LACTO-N-NEOTETRAOSA
Definición:
|
Denominación química |
Beta-D-galactopiranosil-(1→4)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa |
|
Fórmula química |
C26H45NO21 |
|
Peso molecular |
707,63 g/mol |
|
N.o CAS |
13007-32-4 |
Descripción: La lacto-N-neotetraosa es un polvo blanco o blanquecino.
Pureza:
|
Prueba |
Especificación |
|
Análisis |
No menos del 96 % |
|
D-lactosa |
No más del 1,0 % (p/p) |
|
Lacto-N-triosa II |
No más del 0,3 % (p/p) |
|
Isómero de la lacto-N-neotetraosa fructosa |
No más del 0,6 % (p/p) |
|
pH de la solución al 5 % y a 20 °C |
5,0-7,0 |
|
Agua (%) |
No más del 9,0 % |
|
Cenizas sulfatadas |
No más del 0,4 % |
|
Ácido acético |
No más del 0,3 % |
|
Disolventes residuales (metanol, 2-propanol, acetato de metilo, acetona) |
No más de 50 mg/kg por separado No más de 200 mg/kg en conjunto |
|
Proteínas residuales |
No más del 0,01 % |
|
Paladio |
No más de 0,1 mg/kg |
|
Níquel |
No más de 3,0 mg/kg |
Criterios microbiológicos:
|
Recuento total de los aerobios mesófilos |
No más de 500 UFC/g |
|
Levaduras |
No más de 10 UFC/g |
|
Mohos |
No más de 10 UFC/g |
|
Endotoxinas residuales |
No más de 10 UE/mg |
ANEXO II
USOS AUTORIZADOS DE LA LACTO-N-NEOTETRAOSA
|
Categoría de alimentos |
Contenido máximo |
|
Productos lácteos pasteurizados y esterilizados sin aromatizar (también con un tratamiento UHT) |
0,6 g/l |
|
Productos lácteos fermentados sin aromatizar |
0,6 g/l en el caso de las bebidas 9,6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas |
|
Productos lácteos fermentados aromatizados, incluso tratados térmicamente |
0,6 g/l en el caso de las bebidas 9,6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas |
|
Sucedáneos de productos lácteos, incluso blanqueadores de bebidas |
0,6 g/l en el caso de las bebidas 6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas 200 g/kg en el caso de los blanqueadores |
|
Barritas de cereales |
6 g/kg |
|
Edulcorantes de mesa |
100 g/kg |
|
Preparados para lactantes, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE |
0,6 g/l en combinación con 1,2 g/l de 2′-O-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales, ya sean productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante |
|
Preparados de continuación, tal como se definen en la Directiva 2006/141/CE |
0,6 g/l en combinación con 1,2 g/l de 2′-O-fucosilactosa, en una proporción de 1:2, en los productos finales, ya sean productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante |
|
Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en la Directiva 2006/125/CE |
6 g/kg en el caso de los productos distintos de las bebidas 0,6 g/l para productos alimenticios líquidos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante |
|
Bebidas a base de leche y otros productos similares destinados a niños de corta edad |
0,6 g/l en el caso de las bebidas a base de leche y los productos similares añadidos solos o en combinación con 2′-O-fucosilactosa, con una concentración de 1,2 g/l y en una proporción de 1:2 en los productos finales, ya sean productos listos para el consumo, comercializados como tales o reconstituidos según las instrucciones del fabricante |
|
Alimentos dietéticos destinados a usos médicos especiales, tal como se definen en la Directiva 1999/21/CE |
Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que estén destinados los productos |
|
Alimentos destinados a ser utilizados en dietas de bajo valor energético para reducción de peso, según se definen en la Directiva 96/8/CE (solo los productos que se presentan como sustitutivos de la dieta diaria completa) |
2,4 g/l en el caso de las bebidas 20 g/kg en el caso de las barritas |
|
Productos de panadería y pastas alimenticias destinados a personas con intolerancia al gluten, tal como se definen en el Reglamento (CE) n.o 41/2009 (1) |
30 g/kg |
|
Bebidas aromatizadas |
0,6 g/l |
|
Café, té (excepto el té negro), infusiones de hierbas y frutos, achicoria; té, infusiones de hierbas y frutos, y extractos de achicoria; preparados de té, hierbas, frutos y cereales para las infusiones, así como mezclas y mezclas instantáneas de dichos productos |
4,8 g/l (2) |
|
Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes |
1,5 g/día para la población general 0,6 g/día para niños de corta edad |
(1) A partir del 20 de julio de 2016, la categoría de «productos de panadería y pastas alimenticias para personas con intolerancia al gluten», según se define en el Reglamento (CE) n.o 41/2009, se sustituirá por la siguiente: «Productos de panadería y pastas alimenticias que lleven declaraciones autorizadas sobre la ausencia o la presencia reducida de gluten conforme a los requisitos del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 828/2014 de la Comisión».
(2) El contenido máximo hace referencia a los productos listos para el consumo.