Asunto C-527/07

The Queen, a instancia de:

Generics (UK) Ltd,

contra

Licensing Authority

[Petición de decisión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court)]

«Petición de decisión prejudicial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Motivos de denegación — Medicamentos genéricos — Concepto de “medicamento de referencia”»

Conclusiones del Abogado General Sr. J. Mazák, presentadas el 26 de marzo de 2009   I ‐ 5261

Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 18 de junio de 2009   I ‐ 5278

Sumario de la sentencia

Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano

[Reglamento (CE) no 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 10, ap. 2, letra a)]

Un medicamento que no está incluido en el Reglamento no 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y cuya comercialización en un Estado miembro no ha sido autorizada conforme al Derecho comunitario aplicable no puede ser considerado medicamento de referencia, en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27.

Para que un medicamento pueda considerarse medicamento de referencia, debe, previamente a su comercialización, haber sido autorizado con arreglo al Derecho comunitario. Se desprende tanto del tenor como del sistema de la Directiva 2001/83, en particular de los artículos 6, 8 y 10, que sólo se pueden considerar medicamentos de referencia los que cuentan con una autorización de comercialización expedida con arreglo a esta Directiva. Del mismo modo, por lo que se refiere a los medicamentos para los cuales se solicitó la autorización antes de la entrada en vigor de dicha Directiva, se deduce de la jurisprudencia que, para acogerse al procedimiento simplificado, el solicitante debe demostrar que el medicamento de referencia ha sido autorizado sobre la base del Derecho comunitario en vigor en el momento de la solicitud de autorización para el medicamento de referencia.

El artículo 10, apartado 1, de la Directiva 2001/83 sólo sustituye la obligación de que los solicitantes de una autorización de comercialización presenten el resultado de las pruebas indicadas en el artículo 8, apartado 3, letra i), de dicha Directiva por la de demostrar que el medicamento en cuestión es análogo a dicho medicamento de referencia, que ya disfruta de dicha autorización, hasta tal punto que no presenta diferencias significativas respecto de este último desde el punto de vista de la seguridad y la eficacia en el supuesto de que la autoridad competente exima de todas estas informaciones y documentos relativos al medicamento de referencia.

(véanse los apartados 27, 30, 33 y 37 y el fallo)