Asunto T‑868/19

Nouryon Industrial Chemicals BV y otros

contra

Comisión Europea

Sentencia del Tribunal General (Sala Cuarta) de 29 de marzo de 2023

«REACH — Evaluación del expediente de registro y control de la conformidad de la información comunicada por los solicitantes de registro — Solicitud de estudios complementarios a efectos del expediente de registro para el biodimetiléter — Estudio de la toxicidad para el desarrollo prenatal — Estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación — Estudio preliminar de determinación de las concentraciones — Artículo 51, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 — Ensayos con animales — Artículo 25 del Reglamento n.o 1907/2006 — Error manifiesto de apreciación — Proporcionalidad»

1. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Procedimiento de evaluación — Control de la conformidad de las solicitudes de registro — Falta de acuerdo unánime del Comité de los Estados miembros sobre el proyecto de decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) — Transferencia a la Comisión de la competencia para preparar un proyecto de decisión — Alcance de la competencia de la Comisión — Limitación a los aspectos de la decisión de la ECHA para los que no se ha obtenido el acuerdo unánime del Comité de los Estados miembros — Exclusión

   [Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 51, ap. 7]

   (véanse los apartados 27 a 33)

2. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Procedimiento de evaluación — Control de la conformidad del expediente de registro — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se solicita información adicional — Recurso interpuesto ante la Sala de Recurso de la ECHA — Misión de la Sala de Recurso — Intensidad del control — Apreciación de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad — Limitación del control a la apreciación de errores manifiestos de apreciación de la ECHA — Exclusión — Derecho a revisar las apreciaciones de la ECHA — Inclusión

   [Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo]

   (véase el apartado 38)

3. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Procedimiento de evaluación — Control de la conformidad del expediente de registro — Decisión de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) por la que se solicita información adicional — Recurso interpuesto ante el juez de la Unión — Intensidad del control — Apreciación de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad — Limitación del control a la apreciación de errores manifiestos de apreciación de la ECHA — Inclusión

   [Art. 263 TFUE; Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo]

   (véase el apartado 38)

4. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Obligación de registro en la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) — Objeto de registro — Garantía del uso no peligroso de una sustancia en sus aplicaciones normales — Conocimiento necesario de las características intrínsecas de la sustancia, en particular de sus efectos sobre los seres vivos y el medio ambiente

   [Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, anexos VII a X]

   (véase el apartado 83)

5. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Procedimiento de evaluación — Concepto de preocupación específica — Requisitos — Existencia de información que da lugar a un temor razonable a los efectos neurotóxicos de la sustancia — Inclusión

   [Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, anexo X, punto 8.7.3, columna 2, párr. 2]

   (véase el apartado 103)

6. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Procedimiento de evaluación — Control de la conformidad del expediente de registro — Competencia de la Comisión — Alcance — Derecho a solicitar un estudio de determinación de las concentraciones previo a un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación — Inclusión

   [Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, anexo X, punto 8.7.3]

   (véase el apartado 133)

7. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Procedimiento de evaluación — Control de la conformidad del expediente de registro — Decisión por la que se insta a que se complete el expediente de registro sobre la base de un estudio que implica ensayos con animales — Derecho de responder proponiendo adaptaciones en relación con los estudios solicitados — Procedencia

   [Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, anexo X, punto 8.7.3, columna 2, párr. 2]

   (véanse los apartados 144 a 148)

8. Aproximación de las legislaciones — Registro, evaluación y autorización de sustancias y mezclas químicas — Reglamento REACH — Procedimiento de evaluación — Control de la conformidad del expediente de registro — Exigencias en materia de información estándar aplicables a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas — Solicitud de realización de un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal en una segunda especie en virtud del anexo X — Alcance obligatorio

   [Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, anexo X, punto 8.7.2]

   (véase el apartado 164)

Resumen

Las demandantes son fabricantes o importadoras de biodimetiléter establecidas en la Unión Europea o representantes exclusivas que actúan para fabricantes de esta sustancia química establecidos fuera de la Unión. En aplicación del principio de que «no hay comercialización sin registro», ( 1 ) las demandantes habían presentado ante la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) una solicitud de registro para el biodimetiléter para cantidades fabricadas o importadas iguales o superiores a 1000 toneladas anuales por fabricante o por importador.

En el marco de un procedimiento de control de la conformidad de la solicitud de registro, ( 2 ) al no haber llegado el Comité de los Estados miembros de la ECHA a un acuerdo unánime sobre un proyecto de la ECHA esta transmitió el expediente a la Comisión Europea para que adoptara una decisión final. ( 3 ) En dicha decisión (en lo sucesivo, «decisión impugnada»), la Comisión concluyó que el registro del biodimetiléter no se ajustaba a las exigencias en materia de información en lo que respecta a dos efectos diferentes relativos a la toxicidad para la reproducción, a saber, los efectos sobre el desarrollo prenatal y los efectos para la reproducción en una generación. En consecuencia, en la decisión impugnada, la Comisión impone a los solicitantes de registro la obligación de presentar información a este respecto tras haber realizado pruebas adicionales en conejos y en ratas.

El Tribunal General ha conocido del recurso de anulación interpuesto en el presente asunto, que desestima, y aporta precisiones importantes, a la luz de las disposiciones del Reglamento REACH y de sus anexos, por lo que respecta, en particular, a la competencia de la Comisión en materia de control del expediente de registro, a los ensayos de laboratorio en animales que deben efectuarse obligatoriamente o que pueden imponerse y a sus condiciones de realización, a las condiciones de adaptación de las exigencias que figuran en una decisión adoptada a raíz de tal control y a la función del juez que conoce de un recurso contra esa decisión.

Apreciación del Tribunal General

En primer lugar, el Tribunal General desestima el motivo basado en la infracción por la Comisión del Reglamento REACH al adoptar la decisión impugnada que, en parte, abarca aspectos sobre los que el Comité de los Estados miembros había llegado a un acuerdo unánime.

A este respecto, en primer término, el Tribunal General declara que, al contrario de lo que sostienen las demandantes, del artículo 51, apartado 7, del Reglamento REACH no se desprende que si el desacuerdo en el seno del Comité de los Estados miembros solo se refiere a una parte del proyecto de decisión de la ECHA esta debe escindir la decisión definitiva en una parte, objeto del acuerdo, con respecto a la cual ella adopte una decisión sobre la base del apartado 6 del mismo artículo y otra parte, el objeto de desacuerdo, sobre la que sea la Comisión quien decida conforme al apartado 7 de dicho artículo. El Tribunal General concluye, atendiendo a un enfoque literal, contextual y teleológico, que esa última disposición, base jurídica de la decisión impugnada, solo puede entenderse en el sentido de que cualquier desacuerdo en el seno del Comité de los Estados miembros sobre un aspecto de un proyecto de decisión de la ECHA examinado en el marco del control de la conformidad de las solicitudes de registro constituye un desacuerdo sobre ese proyecto considerado de manera global, que atribuye a la Comisión competencia para preparar un nuevo proyecto de decisión de evaluación del expediente de registro y, a continuación, adoptar una decisión definitiva a este respecto.

En segundo término, el Tribunal General expone que esa conclusión no queda desvirtuada por la alegación basada en que las demandantes habrían disfrutado de más garantías si la decisión definitiva, por cuanto concierne a los aspectos sobre los que el Comité de los Estados miembros había llegado a un acuerdo unánime, hubiera sido adoptada por la ECHA, ya que el control efectuado por la Sala de Recurso de la ECHA no se limita, como ocurre en el caso del Tribunal General, a la comprobación de la existencia de errores manifiestos. En efecto, esta diferencia resulta de la decisión del legislador de establecer en determinados casos un control de naturaleza administrativa y en otros casos un control de naturaleza jurisdiccional.

En segundo lugar, el Tribunal General desestima el motivo basado en que la Comisión infringió el Reglamento REACH ( 4 ) e incurrió en error manifiesto de apreciación al solicitar ensayos contrarios a las exigencias jurídicas aplicables y que no eran técnicamente realizables, salvo que presentaran peligros. En efecto, señala que la argumentación expuesta en apoyo de este motivo carece de fundamento fáctico y que las demandantes no han demostrado en modo alguno que la Comisión obligara en la decisión impugnada a alcanzar concentraciones peligrosas en ensayos de toxicidad aguda por inhalación, contraviniendo disposiciones jurídicamente aplicables. Por otra parte, señala que de los autos se desprende que los laboratorios se consideran aptos para efectuar los ensayos en cuestión.

En tercer lugar, el Tribunal General desestima el motivo basado en que la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación al exigir ensayos que no proporcionaban ninguna información pertinente sobre el biodimetiléter.

Tras recordar la disposición y el papel de los anexos del Reglamento REACH, subraya, en particular, que la información que, en principio, debe aportarse se refiere a sustancias químicas y tiene por objeto, como se establece en el artículo 1 del Reglamento REACH, garantizar que se conozcan los peligros de esas sustancias, fabricadas, comercializadas y utilizadas, y que dichas sustancias, cuando se utilicen, no afecten negativamente a la salud humana o al medio ambiente. De ello deduce que, en vista de los riesgos potenciales de las sustancias químicas y aplicando el principio de precaución, pero también teniendo en cuenta el objetivo de supresión de los ensayos innecesarios con animales vertebrados, el legislador ya ha optado por encomendar la elaboración de estudios con animales vertebrados únicamente si resultan pertinentes habida cuenta de las cantidades de sustancia de que se trate. Por tanto, dado que no cuestionan la legalidad de esos anexos, las demandantes no pueden pretender válidamente que, alegando que no son pertinentes, se les exima de realizar estudios que deben llevarse a cabo en todos los casos según lo dispuesto en esos anexos.

A continuación, el Tribunal General examina las alegaciones formuladas en apoyo del tercer motivo, que tienen por objeto cuestionar la apreciación de la Comisión relativa a la utilidad de los diferentes estudios solicitados, siempre que no sean en ningún caso obligatorios. El Tribunal General recuerda que, puesto que tal apreciación pertenece a la categoría de las apreciaciones de hechos de carácter científico y técnico de gran complejidad por parte de una autoridad administrativa, debe limitarse a comprobar que no adolece de un error manifiesto o de un vicio de desviación de poder, o que esa autoridad ha sobrepasado manifiestamente los límites de su facultad de apreciación. Pues bien, tras haber descartado, por no ser necesario para pronunciarse sobre el presente recurso, la solicitud de las demandantes de recurrir a un experto independiente, el Tribunal General declara, por lo que respecta a las alegaciones relativas a los usos concretos por el ser humano y a la evaluación y la gestión de los riesgos en la materia, dirigidas a demostrar que, cuando la sustancia se utiliza en el marco de sus aplicaciones industriales, profesionales o domésticas, no puede generar efectos narcóticos para las personas, que el registro de una sustancia no tiene por objeto únicamente garantizar su uso no peligroso en sus aplicaciones normales, sino también conocer la sustancia y sus efectos sobre los seres vivos y el medio ambiente en cuanto tales, dicho de otro modo, conocer sus características intrínsecas, lo que puede requerir ensayos que recreen condiciones que se aparten de las de sus aplicaciones normales. Concluye que la Comisión no incurrió en error manifiesto de apreciación al solicitar los ensayos enumerados en la decisión impugnada.

En cuarto lugar, el Tribunal General desestima la alegación basada en que la Comisión incurrió en error de Derecho al desnaturalizar el alcance de la expresión «preocupaciones específicas» que figura en un anexo del Reglamento REACH. ( 5 ) Considera que, pese a la falta de una definición precisa de lo que es una preocupación específica relacionada con la neurotoxicidad para el desarrollo, de los propios términos utilizados en la disposición en cuestión se desprende que, para que exista tal preocupación, la información de un determinado tipo que obre en poder de los solicitantes de registro o de la autoridad competente debe establecer que la sustancia en cuestión tiene efectos neurotóxicos para el desarrollo, o incluso solo dar lugar a un temor razonable de que pueda tener dichos efectos. Ante tal información, el estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación que incluya cohortes 2A y 2B tiene por objeto precisar, confirmar o descartar los efectos neurotóxicos para el desarrollo de la sustancia. Por lo tanto, corresponde a la autoridad competente, a falta de iniciativa espontánea en este sentido de los solicitantes de registro, estimar si existen preocupaciones relacionadas con la neurotoxicidad para el desarrollo. Así, en el caso de autos, la Comisión no estaba obligada a aportar ya pruebas de que el biodimetiléter produce efectos graves y severos de neurotoxicidad.

En quinto lugar, el Tribunal General desestima el motivo basado en que la Comisión incurrió en error de Derecho ( 6 ) al exigir que el estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación fuera precedido de un estudio preliminar para la determinación de las concentraciones. En efecto, en primer término, declara que la Comisión está autorizada a solicitar un estudio de determinación de las concentraciones previo a un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación. A continuación, en la medida en que, habida cuenta de las cantidades declaradas en el presente asunto, se alcanza el nivel de las sustancias fabricadas o importadas al año por fabricante o por importador en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas, las demandantes no pueden invocar las posibilidades de adaptaciones cuya aplicación se refiere a las sustancias fabricadas o importadas en cantidades iguales o superiores al umbral de 10 toneladas. Por último, en cuanto a la alegación de que la realización de un estudio preliminar para la determinación de las concentraciones no tiene en cuenta el objetivo ( 7 ) de realizar ensayos con animales vertebrados solo como último recurso, el Tribunal General considera que, en el caso de autos, el hecho de haber solicitado dicho estudio en el marco de la realización de un estudio ampliado de toxicidad para la reproducción en una generación ha permitido conciliar el principio de precaución con la exigencia de reducir los ensayos con animales.

En sexto lugar, el Tribunal General desestima el motivo basado en que la Comisión incurrió en error de Derecho ( 8 ) debido a que la decisión impugnada no permitía a las demandantes subsanar la falta de conformidad del registro del biodimetiléter mediante adaptaciones en relación con los estudios que se exigían en esa decisión. El Tribunal General recuerda que las disposiciones generales pertinentes del Reglamento REACH y el objetivo de limitación de los ensayos con animales implican que un solicitante al que la ECHA haya instado a que complete su expediente de registro sobre la base de un estudio que implica ensayos con animales tiene, en la medida de lo posible desde un punto de vista científico y técnico, la facultad e incluso la obligación de responder a esa petición presentando información adecuada a la luz de los motivos que justificaron esa solicitud, pero procedente de fuentes alternativas a ese estudio. Además, la ECHA está sujeta a la obligación correlativa de controlar que esa información alternativa se ajuste a las exigencias aplicables y, más concretamente, de determinar si debe calificarse como adaptaciones conformes con las normas establecidas en los anexos pertinentes del Reglamento REACH. Según el Tribunal General, ninguna razón justifica que se adopte una solución diferente cuando, como en el caso de autos, la decisión por la que se insta al solicitante de registro a completar su expediente sobre la base de un estudio que implique ensayos con animales se adopta, ( 9 ) no por la ECHA, sino por la Comisión debido a la falta de unanimidad en el seno del Comité de los Estados miembros sobre el proyecto de decisión de la ECHA. Por lo tanto, el Tribunal General concluye que la decisión impugnada no puede interpretarse en el sentido de que prohíbe darle respuesta proponiendo adaptaciones y, por tanto, en el expediente técnico, información adecuada a la luz de los motivos que justificaron las solicitudes de estudios con animales formuladas en esa decisión, pero procedentes de fuentes alternativas a esos estudios.

Por lo que se refiere al motivo basado en que, al solicitar que se realizara un estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal en conejos, la Comisión incurrió, en particular, en error de Derecho y en error manifiesto de apreciación, ( 10 ) el Tribunal General lo desestima. En efecto, considera que no se ha demostrado el error de Derecho, puesto que la disposición del anexo IX según la cual«inicialmente, el estudio se realizará para una especie» y «[l]a decisión sobre la necesidad de realizar un estudio en el mismo nivel de tonelaje o en el siguiente para una segunda especie se basará en el resultado del primer ensayo y en todos los datos relevantes disponibles», ( 11 )destacada por las demandantes, únicamente significa que la exigencia del estudio sobre la segunda especie para una sustancia fabricada o importada en cantidades comprendidas entre 100 y 999 toneladas al año por fabricante o importador, cuando se cumplen las condiciones para efectuar tal estudio puede trasladarse eventualmente al momento en que la sustancia se eleve al «nivel siguiente», es decir, cuando la sustancia sea fabricada o importada en cantidades iguales o superiores a 1000 toneladas por año por fabricante o por importador. No obstante, esta disposición del anexo IX no ha sido transpuesta por sí misma a este último nivel, objeto del anexo X. En consecuencia, por lo que respecta al error manifiesto de apreciación supuestamente cometido al solicitar un estudio de toxicidad en la fase de desarrollo prenatal para una segunda especie, sin que se cumplan las condiciones, el Tribunal General declara que el requisito que figura en la columna 1 del anexo X para el punto 8.7.2 de que se proceda a un «estudio de la toxicidad […] de una especie» debe interpretarse en el sentido de que es diferente del requisito enunciado en términos similares en la columna 1 del anexo IX para el mismo punto, lo que significa que los dos estudios en cuestión deben versar cada uno sobre una especie diferente. Como no se prevé ninguna adaptación a este respecto en el punto 8.7.2 del anexo X, el estudio de toxicidad para el desarrollo prenatal realizado en una segunda especie es obligatorio cuando la sustancia se produce o se importa en los niveles mencionados en el anexo X, salvo que sean posibles adaptaciones en virtud de disposiciones que figuren en otro lugar.

( 1 ) Principio enunciado en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1907/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y mezclas químicas (REACH), por el que se crea la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas, se modifica la Directiva 1999/45/CE y se derogan el Reglamento (CEE) n.o 793/93 del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1488/94 de la Comisión, así como la Directiva 76/769/CEE del Consejo y las Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE y 2000/21/CE de la Comisión (DO 2006, L 396, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento REACH»).

( 2 ) Con arreglo al artículo 41 del Reglamento REACH.

( 3 ) Artículo 51, apartado 7, del Reglamento REACH.

( 4 ) Artículo 13, apartado 3, del Reglamento REACH.

( 5 ) Anexo X, punto 8.7.3, columna 2, párrafo segundo, del Reglamento REACH.

( 6 ) Infracción del anexo X, punto 8.7.3, columna 1, y del artículo 25 del Reglamento REACH.

( 7 ) Enunciado en el artículo 25, apartado 1, del Reglamento REACH.

( 8 ) Infracción del artículo 41 y del anexo XI del Reglamento REACH.

( 9 ) En el marco del procedimiento previsto en el artículo 51 del Reglamento REACH sobre la adopción de decisiones de evaluación de expediente.

( 10 ) Incumplimiento del anexo IX, punto 8.7.2, columna 2, del Reglamento REACH.

( 11 ) Disposición que figura en el anexo IX punto 8.7.2, columna 2, del Reglamento REACH.