Asunto C‑673/18

Santen SAS

contra

Directeur général de l’Institut national de la propriété industrielle

(Petición de decisión prejudicial planteada por la cour d’appel de Paris)

Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 9 de julio de 2020

«Procedimiento prejudicial — Medicamento para uso humano — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Artículo 3, letra d) — Condiciones para la concesión de un certificado — Obtención de la primera autorización de comercialización del producto como medicamento — Autorización de comercialización de una nueva aplicación terapéutica de un principio activo conocido»

1. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Concepto de principio activo de un medicamento — Sustancia que debe producir una acción farmacológica, inmunológica o metabólica propia — Concepto de producto — Nueva aplicación terapéutica de un principio activo o combinación de principios activos — Principio activo o combinación de principios activos utilizado para otra aplicación terapéutica ya conocida — Exclusión

   [Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 1, letra b), y 4]

   (véanse los apartados 41 a 47)

2. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Condiciones para su obtención — Primera autorización de comercialización del producto como medicamento — Concepto — Autorización de comercialización de una nueva aplicación terapéutica de un principio activo conocido que ya ha sido objeto de tal autorización — Exclusión

   [Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 3, letra d)]

   (véanse los apartados 49 a 53, 55 y 61 y el fallo)

Resumen

Santen, laboratorio farmacéutico especializado en oftalmología, es titular de una patente europea, registrada el 10 de octubre de 2005 (en lo sucesivo, «patente de base en cuestión»), que protege una emulsión oftálmica cuyo principio activo es la ciclosporina, un agente inmunosupresor. Dicho laboratorio obtuvo igualmente, el 19 de marzo de 2015, una autorización de comercialización expedida por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para el medicamento comercializado con el nombre de «Ikervis», cuyo principio activo también es la ciclosporina.

Amparándose en la patente de base en cuestión y en esta autorización de comercialización, Santen presentó, el 3 de junio de 2015, una solicitud de certificado complementario de protección (CCP) para un producto denominado «Ciclosporina» para el tratamiento de la queratitis. Mediante decisión de 6 de octubre de 2017, el director general del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial (INPI) denegó la solicitud de CCP al considerar que la citada autorización de comercialización no constituía la primera autorización de comercialización que se presentaba para la ciclosporina.

La cour d’appel de Paris, ante la que Santen presentó un recurso solicitando la anulación de la anterior decisión, preguntó al Tribunal de Justicia por la interpretación del concepto de «primera autorización de comercialización del producto como medicamento», en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento relativo al CCP para los medicamentos. ( 1 ) De tal modo, dicho órgano jurisdiccional pidió concretamente al Tribunal de Justicia que precisara el alcance de los conceptos de «aplicación terapéutica diferente» y de «aplicación terapéutica que entra en el ámbito de la protección conferida por la patente de base» que figuran en la sentencia Neurim. ( 2 ) En efecto, en dicha sentencia, el Tribunal de Justicia había declarado que la mera existencia de una autorización de comercialización anterior obtenida para un medicamento de uso veterinario no impedía que se concediera un CCP para una aplicación terapéutica diferente del mismo producto para la que se había concedido una autorización de comercialización, siempre que dicha aplicación entrara en el ámbito de la protección conferida por la patente de base invocada para fundamentar la solicitud de CCP. ( 3 )

Mediante su sentencia de 9 de julio de 2020, el Tribunal de Justicia, en formación de Gran Sala, se pronunció sobre si es posible considerar que una autorización de comercialización es la primera autorización de comercialización de un producto como medicamento, en el sentido del artículo 3, letra d), del Reglamento relativo al CCP para los medicamentos, cuando tal autorización se refiere a una nueva aplicación terapéutica de un principio activo, o de una combinación de principios activos, que ya ha sido objeto de una autorización de comercialización para otra aplicación terapéutica.

En primer lugar, el Tribunal de Justicia procedió a examinar la cuestión de si el concepto de «producto» ( 4 ) depende de la aplicación terapéutica del principio activo. A este respecto, el Tribunal de Justicia destacó que, a efectos de la aplicación del Reglamento relativo al CCP para los medicamentos, este concepto se refiere al principio activo o a la composición de principios activos de un medicamento. Asimismo, precisó que, al no figurar definición alguna del concepto de «principio activo» en dicho Reglamento, el alcance de ese concepto no debe limitarse a una sola de las aplicaciones terapéuticas a las que tal principio activo, o tal combinación de principios activos, puede dar lugar. En efecto, el Tribunal de Justicia subrayó que, aunque la protección conferida al producto por el CCP se extienda únicamente al producto amparado por la autorización de comercialización, se aplica a cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del CCP. ( 5 ) En estas condiciones, el Tribunal de Justicia concluyó que el hecho de que un principio activo, o una combinación de principios activos, se utilice para una nueva aplicación terapéutica no le confiere la cualidad de producto distinto cuando el mismo principio activo, o la misma combinación de principios activos, haya sido utilizado para otra aplicación terapéutica ya conocida.

En segundo lugar, el Tribunal de Justicia precisó el concepto de «primera autorización de comercialización del producto como medicamento» a que hace referencia el artículo 3, letra d), del Reglamento relativo al CCP para los medicamentos. Así, puntualizó que para definir este concepto no debe tenerse en cuenta el ámbito de protección de la patente de base. En efecto, al instituir el régimen del CCP, la voluntad del legislador de la Unión ha sido fomentar la protección de la investigación farmacéutica que conduce a la primera comercialización de un principio activo o de una combinación de principios activos como medicamento y no cualquier investigación farmacéutica que dé lugar a la concesión de una patente y a la comercialización de un nuevo medicamento. De este modo, el Tribunal de Justicia concluyó que, a efectos del artículo 3, letra d), no es posible considerar que una autorización de comercialización sea la primera autorización de comercialización cuando tal autorización se refiere a una nueva aplicación terapéutica de un principio activo, o de una combinación de principios activos, que ya ha sido objeto de una autorización de comercialización para otra aplicación terapéutica.

( 1 ) Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1). El artículo 3, letra d), de este Reglamento establece que el CCP se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud de CCP y en la fecha de tal solicitud, la autorización de comercialización obtenida para un producto como medicamento es la primera autorización de comercialización de dicho producto como medicamento.

( 2 ) Sentencia del Tribunal de Justicia de 19 de julio de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991) (C‑130/11, EU:C:2012:489; en lo sucesivo, «sentencia Neurim»).

( 3 ) Sentencia Neurim, punto 1 del fallo.

( 4 ) Según dispone el artículo 1, letra b), del Reglamento n.o 469/2009.

( 5 ) Artículo 4 del Reglamento n.o 469/2009.