Asunto C‑527/17

Procedimiento seguido a instancias de Boston Scientific Ltd

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundspatentgericht)

«Procedimiento prejudicial — Propiedad intelectual e industrial — Certificado complementario de protección para medicamentos — Reglamento (CE) n.o 469/2009 — Ámbito de aplicación — Producto sanitario que incorpora como parte integrante una sustancia que, de utilizarse por separado, puede considerarse un medicamento — Directiva 93/42/CEE — Artículo 1, apartado 4 — Concepto de “procedimiento de autorización administrativa”»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Novena) de 25 de octubre de 2018

1. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directivas 93/42/CEE y 2001/83/CE — Distinción entre medicamentos y productos sanitarios — Criterios — Sustancia que es parte integrante de un producto sanitario y que ejerce en el cuerpo humano una acción accesoria a la del producto — Calificación de medicamento — Exclusión

   [Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, art. 1, punto 2, letra b); Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE, art. 1, aps. 2, letra a), y 5, letra c)]

2. Aproximación de las legislaciones — Productos sanitarios — Directiva 93/42/CEE — Ámbito de aplicación — Producto cuyo modo de acción principal no se ejerce por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos — Inclusión

   [Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE, art. 1, ap. 2, letra a)]

3. Aproximación de las legislaciones — Legislaciones uniformes — Propiedad industrial y comercial — Derecho de patente — Certificado complementario de protección para los medicamentos — Ámbito de aplicación — Productos que han estado sujetos a procedimientos de autorización de comercialización — Concepto de procedimiento de autorización de comercialización — Procedimiento de autorización previa de productos sanitarios instruido con arreglo a la Directiva 93/42/CEE — Exclusión

   [Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 2; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE; Directiva 93/42/CEE del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE, art. 1, ap. 4, y anexo I, punto 7.4]

1.  Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 31, 32, 34 y 35)

2.  Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 33)

3.  El artículo 2 del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que el procedimiento de autorización previa instruido, con arreglo a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por la Directiva 2007/47/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, sobre un producto sanitario que, a efectos del artículo 1, apartado 4, de la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47, incorpore como parte integrante una sustancia no podrá equipararse, para la aplicación de ese Reglamento, a un procedimiento de autorización de comercialización de dicha sustancia instruido con arreglo a la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, aun cuando esa misma sustancia haya sido objeto de la evaluación prevista en el punto 7.4, párrafos primero y segundo, del anexo I de la Directiva 93/42, en su versión modificada por la Directiva 2007/47.

   (véanse el apartado 51 y el fallo)