Asunto C‑29/17

Novartis Farma SpA

contra

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) y otros

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato)

«Procedimiento prejudicial — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Artículo 3, punto 1 — Artículo 6 — Directiva 89/105/CEE — Reglamento (CE) n.o 726/2004 — Artículos 3, 25 y 26 — Reacondicionamiento de un medicamento para su uso en un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización (al margen de su autorización de comercialización) — Inclusión en el régimen nacional del seguro de enfermedad»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 21 de noviembre de 2018

1. Estados miembros — Competencias que conservan — Ordenación de los sistemas de Seguridad Social — Límites — Respeto del Derecho de la Unión — Protección de la salud pública — Margen de apreciación de los Estados miembros

   [Art. 168 TFUE, ap. 7; Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento y del Consejo, art. 1, párr. 2; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 3; Directiva 89/105/CEE del Consejo]

2. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Ámbito de aplicación — Reacondicionamiento de un medicamento para su uso en un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización — Inclusión

   (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/CE, art. 3, punto 1)

3. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Directiva 2001/83/CE — Autorización de comercialización — Alcance — Reacondicionamiento de un medicamento para su uso en un tratamiento no cubierto por su autorización de comercialización — Adopción de medidas nacionales que establecen los requisitos de reacondicionamiento — Procedencia

   (Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por la Directiva 2012/26/CE, art. 6)

4. Agencias de la Unión Europea — Agencia Europea de Medicamentos (EMA) — Competencias — Competencia exclusiva para examinar solicitudes de autorización de comercialización — Normativa nacional que establece el control por una autoridad nacional de los medicamentos utilizados al margen de su autorización de comercialización y sufragados por el servicio nacional de salud — Procedencia

   [Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.o 1027/2012, arts. 3, 25 y 26]

1.  Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 48 a 51)

2.  El artículo 3, punto 1, de la Directiva 2001/83, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, de 25 de octubre de 2012, debe interpretarse en el sentido de que el Avastin, después de haber sido reacondicionado en las condiciones previstas por las medidas nacionales controvertidas en el litigio principal, está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2012/26.

   Es preciso señalar que la exclusión del ámbito de aplicación de la Directiva 2001/83 prevista en su artículo 3 solo se refiere a los medicamentos «preparados» en una farmacia, es decir, los elaborados en una farmacia, que son las fórmulas magistrales y las fórmulas oficinales. Ahora bien, el medicamento Avastin no está comprendido en ninguna de esas categorías. De los autos transmitidos al Tribunal de Justicia resulta, además, que las operaciones de reacondicionamiento del Avastin efectuadas con arreglo a las medidas nacionales controvertidas en el litigio principal no alteran sustancialmente la composición, la forma u otros elementos esenciales de este medicamento. Estas operaciones de reacondicionamiento no pueden asimilarse a la «preparación» de un nuevo medicamento derivado del Avastin utilizando una fórmula magistral o una fórmula oficinal. No pueden, en consecuencia, estar incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 3 de la Directiva 2001/83.

   (véanse los apartados 57, 58 y 65 y el punto 1 del fallo)

3.  El artículo 6 de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2012/26, debe interpretarse en el sentido de que no se opone a medidas nacionales como las controvertidas en el litigio principal, que establecen las condiciones en las que el Avastin puede ser reacondicionado para su uso en el tratamiento de indicaciones oftalmológicas no cubiertas por su autorización de comercialización.

   En una situación análoga a la controvertida en el litigio principal, el Tribunal de Justicia declaró que el reacondicionamiento del Avastin para su uso al margen de la AC en el tratamiento de enfermedades oculares no requiere una nueva AC siempre que esa operación no suponga una modificación del medicamento y solo se efectúe sobre la base de prescripciones individuales que dispongan dicha operación (sentencia de 11 de abril de 2013, Novartis Pharma,C‑535/11, EU:C:2013:226, apartado 42). Sin perjuicio de las comprobaciones de hecho que incumben al órgano jurisdiccional remitente, el reacondicionamiento del Avastin en las condiciones previstas por las medidas nacionales controvertidas en el litigio principal no requiere, pues, la obtención de una AC cuando dicha operación sea prescrita por un médico mediante una receta individual y realizada por farmacéuticos para la administración de este medicamento en el medio hospitalario.

   (véanse los apartados 72, 75 y 79 y el punto 2 del fallo)

4.  Los artículos 3, 25 y 26 del Reglamento n.o 726/2004, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos, en su versión modificada por el Reglamento n.o 1027/2012, de 25 de octubre de 2012, deben interpretarse en el sentido de que no se oponen a una medida nacional como la que resulta del artículo 1, apartado 4 bis, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, recante «Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996», convertito dalla legge del 23 dicembre 1996, n. 648 (Decreto-ley n.o 536, de 21 de octubre de 1996, sobre «Medidas de control del gasto farmacéutico y de redefinición del nivel máximo de gastos para el año 1996», convalidado por la Ley n.o 648, de 23 de diciembre de 1996), en su versión modificada por el decreto-legge del 20 marzo 2014, n. 36, convertito dalla legge del 16 maggio 2014, n. 79 (Decreto-ley n.o 36, de 20 de marzo de 2014, convalidado por la Ley n.o 79, de 16 de mayo de 2014), que permite a la Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) [Agencia Italiana del Medicamento (AIFA)] supervisar medicamentos como el Avastin cuyo uso al margen de su autorización de comercialización está cubierto por el Servizio Sanitario Nazionale (Servicio Nacional de Salud, Italia) y adoptar, en su caso, las medidas necesarias para proteger la seguridad de los pacientes.

   (véanse el apartado 86 y el punto 3 del fallo)