Asuntos acumulados C‑629/15 P y C‑630/15 P

Novartis Europharm Ltd

contra

Comisión Europea

«Recurso de casación — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Reglamento (CEE) n.o 2309/93 — Procedimiento centralizado a nivel de la Unión — Innovación de un medicamento cuya comercialización se ha autorizado para otras indicaciones terapéuticas — Autorización de comercialización distinta y nombre comercial nuevo — Directiva 2001/83/CE — Artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, y artículo 10, apartado 1 — Concepto de “autorización global” — Período de protección reglamentaria de los datos»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Octava) de 28 de junio de 2017

1. Aproximación de las legislaciones—Medicamentos para uso humano—Autorización de comercialización—Procedimiento simplificado—Autorización global de comercialización—Alcance—Innovaciones de un medicamento que son objeto de una autorización de comercialización distinta con un nombre distinto—Inclusión—No concesión de un nuevo período de protección reglamentaria de los datos

   [Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 6, ap. 1; Reglamento (CE) n.o 1085/2003 de la Comisión, art. 3]

2. Recurso de casación—Motivos—Motivación insuficiente—Motivación implícita del Tribunal General—Procedencia—Requisitos

   (Art. 256 TFUE; Estatuto del Tribunal de Justicia, arts. 36 y 53, párr. 1)

1.  La autorización global prevista en el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, va acompañada de un único período de protección reglamentaria de los datos aplicable tanto a los datos relativos al medicamento inicial como a los datos presentados en relación con sus innovaciones, como la dosificación, la forma farmacéutica, la vía de administración y la presentación complementarias, así como la modificación y la ampliación. Ese período comienza a contar desde el otorgamiento de la autorización de comercialización del medicamento inicial.

   A este respecto, las modificaciones aportadas por el titular de una autorización de comercialización a la dosificación, así como a la indicación terapéutica de un medicamento, constituyen «modificaciones», en el sentido del Reglamento n.o 1085/2003, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios pertenecientes al ámbito de aplicación del Reglamento n.o 2309/93, o innovaciones de dicho medicamento, previstas en el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83, de manera que la concesión de la autorización de comercialización para tales innovaciones no da lugar a un período de protección reglamentaria de los datos independiente. En este contexto, el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83 no hace distinción alguna entre las innovaciones autorizadas mediante la obtención de una autorización de comercialización distinta y las innovaciones del medicamento inicial autorizadas por medio de la modificación de los términos de una autorización de comercialización inicial. De ello se desprende que el concepto de autorización global, en el sentido de dicha disposición, comprende todas las innovaciones ulteriores del medicamento inicial, sean cuales fueren sus procedimientos de autorización, a saber, por medio de la modificación de la autorización de comercialización inicial de dicho medicamento o mediante la obtención de una autorización de comercialización diferente.

   (véanse los apartados 65, 69, 71 y 72)

2.  Véase el texto de la resolución.

   (véase el apartado 86)