Asunto C‑277/15

Servoprax GmbH

contra

Roche Diagnostics Deutschland GmbH

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Bundesgerichtshof)

«Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Directiva 98/79/CE — Importación paralela — Traducción por el importador de la información y las instrucciones de utilización facilitadas por el fabricante — Procedimiento de evaluación complementaria de la conformidad»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera)

1. de 13 de octubre de 2016 — 1. Aproximación de las legislaciones — Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Directiva 98/79/CE — Importación paralela — Traducción por el importador de la información y las instrucciones de utilización facilitadas por el fabricante — Obligación para el importador de proceder a una evaluación complementaria de la conformidad de dichos productos sanitarios — Inexistencia

   [Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 1, ap. 2, letra f), y 9]

2. Aproximación de las legislaciones — Productos sanitarios para diagnóstico in vitro — Directiva 98/79/CE — Comercialización de dichos productos sanitarios — Evaluación de la conformidad — Obligación para los fabricantes — Concepto de «fabricante» — Importador paralelo que no comercializa esos productos en su propio nombre — Exclusión

   [Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, arts. 1, ap. 2, letra f), y 9]

1.  El artículo 9 de la Directiva 98/79, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, debe interpretarse en el sentido de que no impone a un importador paralelo de un producto para autodiagnóstico destinado a la medición de la glucemia que lleva un marcado CE y que ha sido objeto de una evaluación de la conformidad realizada por un organismo notificado proceder a una nueva evaluación para acreditar la conformidad del etiquetado y de las instrucciones de utilización de ese producto en razón de la traducción de esos elementos en la lengua oficial del Estado miembro de importación.

   Y es que, si bien en relación con un producto para autodiagnóstico los Estados miembros tienen la obligación de exigir la traducción en sus lenguas oficiales de la información necesaria para que dicho producto pueda utilizarse de forma correcta y segura, no pueden llegar hasta el punto de imponer al importador de tal producto, que lleva un marcado CE y cuya conformidad ha sido evaluada por un organismo notificado, que someta ese producto a un organismo notificado para que éste evalúe la conformidad de las modificaciones inducidas por esa obligación de traducción.

   (véanse los apartados 41 y 52 y el fallo)

2.  La obligación de proceder al examen de la conformidad establecida por el artículo 9 de la Directiva 98/79, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro, sólo se aplica a los fabricantes. Este concepto, definido en el artículo 1, apartado 2, letra f), de esta Directiva, hace referencia a la persona que pone tal producto en el mercado en su propio nombre. Cuando una persona adquiere en un Estado miembro productos para diagnóstico in vitro, después de que el fabricante de éstos los haya puesto en el mercado de la Unión, para revenderlos posteriormente en otro Estado miembro, sin modificar su envase ni su presentación original salvo mediante la colocación de una etiqueta y unas instrucciones de utilización redactadas en la o las lenguas oficiales del Estado miembro de importación, no puede considerarse que esa persona haya vuelto a acondicionar ese producto o que lo haya puesto en el mercado «en su propio nombre».

   Por ello, el importador paralelo de productos para autodiagnóstico, que no los comercializa en su propio nombre, no puede ser considerado «fabricante», en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra f), de la Directiva 98/79. Por consiguiente, no se le puede obligar a someter los productos controvertidos a un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad en virtud del artículo 9 de esta Directiva para acreditar la conformidad de las modificaciones que haya introducido en la etiqueta y las instrucciones de utilización por el hecho de haberlas traducido en la lengua oficial del Estado miembro de importación.

   (véanse los apartados 43 y 44)