Asunto C‑452/14

Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

y

Ministero della Salute

contra

Doc Generici Srl

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Consiglio di Stato)

«Procedimiento prejudicial — Artículo 267 TFUE — Obligación de someter una cuestión al Tribunal de Justicia — Aproximación de las legislaciones — Especialidades farmacéuticas — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación — Tasas — Reglamento (CE) no 297/95 — Reglamento (CE) no 1234/2008 — Ámbito de aplicación»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Tercera) de 1 de octubre de 2015

1. Cuestiones prejudiciales — Sometimiento al Tribunal de Justicia — Cuestiones de interpretación — Obligación de remisión — Alcance

   (Art. 267 TFUE, párr. 3)

2. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Modificación de la autorización — Traslado del domicilio social del titular de dicha autorización — Autoridad nacional competente que exige el pago de tantas tasas como autorizaciones de comercialización deban modificarse — Procedencia

   [Reglamento (CE) no 297/95 del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (UE) no 273/2012; Reglamento (CE) no 1234/2008, en su versión modificada por el Reglamento (UE) no 712/2012]

3. Cuestiones prejudiciales — Competencia del Tribunal de Justicia — Identificación de los elementos de Derecho de la Unión pertinentes — Reformulación de las cuestiones

   (Art. 267 TFUE)

1.  De conformidad con el artículo 267 TFUE, párrafo tercero, un órgano jurisdiccional cuyas decisiones no son susceptibles de ulterior recurso judicial de Derecho interno, cuando se suscita ante él una cuestión de Derecho de la Unión, ha de dar cumplimiento a su obligación de someter dicha cuestión al Tribunal de Justicia, a menos que haya comprobado que la cuestión suscitada no es pertinente, o que la disposición de Derecho de la Unión de que se trata fue ya objeto de interpretación por el Tribunal de Justicia, o que la correcta aplicación del Derecho de la Unión se impone con tal evidencia que no deja lugar a duda razonable alguna.

   (véase el apartado 43)

2.  Ni el Reglamento no 297/95, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, en su versión modificada por el Reglamento no 273/2012, ni el Reglamento no 1234/2008, relativo al examen de las modificaciones de los términos de las autorizaciones de comercialización de medicamentos para uso humano y medicamentos veterinarios, en su versión modificada por el Reglamento no 712/2012, imponen o prohíben que una autoridad nacional competente exija, en caso de traslado del domicilio social del titular de una autorización de comercialización, el pago de tantas tasas como autorizaciones de comercialización deban modificarse.

   En efecto, el Reglamento no 297/95 no establece ninguna obligación a cargo de las autoridades nacionales competentes en materia de autorizaciones de comercialización de medicamentos. En cuanto al Reglamento no 1234/2008, no contiene ninguna disposición que regule la cuantía de las tasas percibidas por las autoridades nacionales competentes por tramitar tales agrupaciones de modificaciones de importancia menor de tipo IA, como las modificaciones de carácter puramente administrativo relativas a los detalles de identidad y contacto del titular de una autorización de comercialización. La cuestión de si esas autoridades nacionales pueden exigir el pago de tantas tasas como autorizaciones de comercialización deban modificarse, a pesar de la agrupación de las solicitudes de modificaciones, debe regirse por el Derecho nacional, a falta de disposiciones reglamentarias adoptadas por la Unión.

   (véanse los apartados 32, 37, 40 y 41 y el punto 1 del fallo)

3.  Véase el texto de la resolución.

   (véanse los apartados 33 y 34)