Asunto C‑104/13

Olainfarm AS

contra

Latvijas Republikas Veselības ministrija

y

Zāļu valsts aģentūra

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Augstākās Tiesas Senāts)

«Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículo 6 — Autorización de comercialización — Artículo 8, apartado 3, letra i) — Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos — Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos — Artículo 10 — Medicamentos genéricos — Concepto de “medicamento de referencia” — Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento — Artículo 10 bis — Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea — Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014

1. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Concepto de medicamento de referencia — Medicamento que contiene sustancias activas con un uso médico bien establecido — Inclusión

   [Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) no 1394/2007, arts. 8, ap. 3, letra i), 10, ap. 2, letra a) y 10 bis y anexo I]

2. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Derecho del titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia de recurrir ante la justicia la resolución por la que se registra el medicamento genérico — Alcance

   [Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 47; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en la versión modificada por el Reglamento (CE) no 1394/2007, art. 10]

1.  El concepto de «medicamento de referencia» en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento no 1394/2007, debe interpretarse en el sentido de que engloba a un medicamento cuya autorización de comercialización se concedió basándose en el artículo 10 bis de dicha Directiva.

   En efecto, el procedimiento regulado por el antedicho artículo 10 bis no suaviza en modo alguno las normas de seguridad y de eficacia a las que los medicamentos deben conformarse, sino que pretende únicamente reducir el período de preparación de una solicitud de autorización de comercialización, dispensando al solicitante de la obligación de realizar las pruebas preclínicas y clínicas previstas en el artículo 8, apartado 3, letra i), de la Directiva 2001/83, en la medida en que quede establecido mediante documentación bibliográfico-científica adecuada, que cumpla los requisitos fijados en el anexo I, parte II, título 1, de dicha Directiva, que esas pruebas han sido realizadas con anterioridad y que han demostrado que el componente o los componentes del medicamento de que se trate reúnen los criterios indicados en el referido artículo 10 bis. Por tanto, tal medicamento sólo se comercializa una vez que la autoridad competente ha verificado su seguridad y eficacia.

   (véanse los apartados 29 y 32 y el punto 1 del fallo)

2.  El artículo 10 de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento no 1394/2007, en relación con el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, debe interpretarse en el sentido de que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento utilizado como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento genérico de otro fabricante, presentada basándose en el artículo 10 de la antedicha Directiva, tiene un derecho de recurso contra la resolución de la autoridad competente que otorga una autorización de comercialización para ese último medicamento en la medida en que se trate de obtener la tutela judicial de una prerrogativa que ese artículo 10 reconoce al mencionado titular. En particular, existe tal derecho de recurso si el antedicho titular reclama que su medicamento no sea utilizado con vistas a la obtención de una autorización de comercialización en aplicación del referido artículo 10 para un medicamento con respecto al cual su propio medicamento no pueda ser considerado medicamento de referencia en el sentido del mismo artículo 10, apartado 2, letra a).

   En efecto, el artículo 10 de la Directiva 2001/83 confiere correlativamente al titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia el derecho de exigir el respeto de las prerrogativas que se derivan, en lo que le afecta, de las condiciones que han de darse para que el fabricante de otro medicamento pueda referirse a los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos contenidos en el expediente de solicitud de autorización de comercialización de ese primer medicamento. Así, en virtud del antedicho artículo 10, en relación con el artículo 47 de la Carta, al referido titular debe reconocérsele el derecho a la tutela judicial por lo que atañe al respeto de esas prerrogativas.

   (véanse los apartados 37, 39 y 40 y el punto 2 del fallo)

Asunto C‑104/13

Olainfarm AS

contra

Latvijas Republikas Veselības ministrija

y

Zāļu valsts aģentūra

(Petición de decisión prejudicial planteada por el Augstākās Tiesas Senāts)

«Procedimiento prejudicial — Aproximación de las legislaciones — Política industrial — Directiva 2001/83/CE — Medicamentos para uso humano — Artículo 6 — Autorización de comercialización — Artículo 8, apartado 3, letra i) — Obligación de adjuntar a la solicitud de autorización los resultados de los ensayos farmacéuticos, preclínicos y clínicos — Excepciones relativas a los ensayos preclínicos y clínicos — Artículo 10 — Medicamentos genéricos — Concepto de “medicamento de referencia” — Derecho subjetivo del titular de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a impugnar la autorización de comercialización de un genérico de ese primer medicamento — Artículo 10 bis — Medicamentos con sustancias activas que han tenido un uso médico bien establecido al menos durante diez años en la Unión Europea — Posibilidad de utilizar un medicamento cuya autorización se concedió habida cuenta de la excepción prevista en el artículo 10 bis como medicamento de referencia para la obtención de una autorización de comercialización de un medicamento genérico»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Quinta) de 23 de octubre de 2014

1. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Concepto de medicamento de referencia — Medicamento que contiene sustancias activas con un uso médico bien establecido — Inclusión

   [Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en su versión modificada por el Reglamento (CE) no 1394/2007, arts. 8, ap. 3, letra i), 10, ap. 2, letra a) y 10 bis y anexo I]

2. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Autorización de comercialización — Procedimiento simplificado — Medicamento genérico de un medicamento de referencia — Derecho del titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia de recurrir ante la justicia la resolución por la que se registra el medicamento genérico — Alcance

   [Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, art. 47; Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, en la versión modificada por el Reglamento (CE) no 1394/2007, art. 10]

1.  El concepto de «medicamento de referencia» en el sentido del artículo 10, apartado 2, letra a), de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento no 1394/2007, debe interpretarse en el sentido de que engloba a un medicamento cuya autorización de comercialización se concedió basándose en el artículo 10 bis de dicha Directiva.

   En efecto, el procedimiento regulado por el antedicho artículo 10 bis no suaviza en modo alguno las normas de seguridad y de eficacia a las que los medicamentos deben conformarse, sino que pretende únicamente reducir el período de preparación de una solicitud de autorización de comercialización, dispensando al solicitante de la obligación de realizar las pruebas preclínicas y clínicas previstas en el artículo 8, apartado 3, letra i), de la Directiva 2001/83, en la medida en que quede establecido mediante documentación bibliográfico-científica adecuada, que cumpla los requisitos fijados en el anexo I, parte II, título 1, de dicha Directiva, que esas pruebas han sido realizadas con anterioridad y que han demostrado que el componente o los componentes del medicamento de que se trate reúnen los criterios indicados en el referido artículo 10 bis. Por tanto, tal medicamento sólo se comercializa una vez que la autoridad competente ha verificado su seguridad y eficacia.

   (véanse los apartados 29 y 32 y el punto 1 del fallo)

2.  El artículo 10 de la Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por el Reglamento no 1394/2007, en relación con el artículo 47 de la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, debe interpretarse en el sentido de que el titular de la autorización de comercialización de un medicamento utilizado como medicamento de referencia en el marco de una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento genérico de otro fabricante, presentada basándose en el artículo 10 de la antedicha Directiva, tiene un derecho de recurso contra la resolución de la autoridad competente que otorga una autorización de comercialización para ese último medicamento en la medida en que se trate de obtener la tutela judicial de una prerrogativa que ese artículo 10 reconoce al mencionado titular. En particular, existe tal derecho de recurso si el antedicho titular reclama que su medicamento no sea utilizado con vistas a la obtención de una autorización de comercialización en aplicación del referido artículo 10 para un medicamento con respecto al cual su propio medicamento no pueda ser considerado medicamento de referencia en el sentido del mismo artículo 10, apartado 2, letra a).

   En efecto, el artículo 10 de la Directiva 2001/83 confiere correlativamente al titular de la autorización de comercialización del medicamento de referencia el derecho de exigir el respeto de las prerrogativas que se derivan, en lo que le afecta, de las condiciones que han de darse para que el fabricante de otro medicamento pueda referirse a los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos contenidos en el expediente de solicitud de autorización de comercialización de ese primer medicamento. Así, en virtud del antedicho artículo 10, en relación con el artículo 47 de la Carta, al referido titular debe reconocérsele el derecho a la tutela judicial por lo que atañe al respeto de esas prerrogativas.

   (véanse los apartados 37, 39 y 40 y el punto 2 del fallo)