Asunto C‑512/12

Octapharma France SAS

contra

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) yMinistère des Affaires sociales et de la Santé

[Petición de decisión prejudicial planteada por el Conseil d’État (Francia)]

«Aproximación de las legislaciones — Directiva 2001/83/CE — Directiva 2002/98/CE — Ámbito de aplicación — Producto sanguíneo lábil — Plasma preparado mediante un proceso industrial — Aplicación simultánea o exclusiva de las Directivas — Facultad atribuida a un Estado miembro consistente en establecer un régimen más riguroso para el plasma que para los medicamentos»

Sumario — Sentencia del Tribunal de Justicia (Sala Primera) de 13 de marzo de 2014

1. Aproximación de las legislaciones — Medicamentos para uso humano — Productos sanguíneos — Directivas 2001/83/CE y 2002/98/CE — Ámbito de aplicación — Plasma obtenido de sangre completa para transfusiones preparado mediante un proceso industrial — Aplicación de la Directiva 2002/98/CE para las operaciones de recogida y control de dicho plasma — Aplicación de la Directiva 2001/83/CE respecto a las operaciones de transformación, conservación y distribución del citado plasma — Requisito

   (Directivas del Parlamento europeo y del Consejo 2001/83/CE, en su versión modificada por la Directiva 2004/27/CE, arts. 1, ap. 2, y 109, y 2002/98/CE)

2. Salud pública — Productos sanguíneos — Directiva 2002/98/CE — Plasma obtenido de sangre completa para transfusiones preparado mediante un proceso industrial — Facultad atribuida a los Estados miembros consistente en establecer un régimen más riguroso para el plasma que para los medicamentos únicamente en lo relativo a su recogida y control

   (Art. 168 TFUE; Directiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, art. 4, ap. 2)

1.  La Directiva 2001/83, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, y la Directiva 2002/98, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, y por la que se modifica la Directiva 2001/83, deben interpretarse en el sentido de que el plasma procedente de sangre completa destinado a transfusiones en cuya elaboración intervenga un proceso industrial, de conformidad con el artículo 109 de la Directiva 2001/83, está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 2002/98 en lo que se refiere a su extracción y verificación, y en el de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2004/27, en lo que se refiere a su transformación, conservación y distribución, a condición de que responda a la definición de medicamento con arreglo al artículo 1, apartado 2, de dicha Directiva.

   (véanse los apartados 33, 37, 38 y 40 y el punto 1 del fallo).

2.  El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2002/98, por la que se establecen normas de calidad y de seguridad para la extracción, verificación, tratamiento, almacenamiento y distribución de sangre humana y sus componentes, examinado a la luz de lo dispuesto en el artículo 168 TFUE, debe interpretarse en el sentido de que permite el mantenimiento o la aprobación de disposiciones nacionales que impongan al plasma en cuya elaboración intervenga un proceso industrial un régimen más riguroso que el aplicable a los medicamentos únicamente en lo que se refiere a su extracción y verificación.

   (véanse el apartado 46 y el fallo)