Palabras clave
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Palabras clave

Libre circulación de mercancías – Restricciones cuantitativas – Medidas de efecto equivalente – Medicamentos – Solicitud de autorización de comercialización en referencia a un medicamento ya autorizado – Posibilidad de utilizar la evaluación en materia de seguridad y eficacia efectuada para dicho medicamento sin riesgos para la salud pública – Denegación de la solicitud si los medicamentos no tienen un origen común – Improcedencia – Justificación – Inexistencia

(Arts. 28 CE y 30 CE)

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Los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a que, en el supuesto de que:

– se haya presentado una solicitud de autorización de comercialización para un medicamento en referencia a un medicamento ya autorizado,

– el medicamento para el que se solicita la autorización haya sido importado de un Estado miembro donde ha obtenido una autorización de comercialización, y

– la evaluación en materia de seguridad y eficacia efectuada para el medicamento ya autorizado pueda aplicarse, sin riesgos para la salud pública, al medicamento para el que se solicita la autorización de comercialización,

se deniegue ésta por el único motivo de que ambos medicamentos no tienen un origen común, es decir, porque los fabricantes no forman parte del mismo grupo de empresas y no producen dichos medicamentos en virtud de acuerdos celebrados con un mismo licenciante.

En estas circunstancias, la restricción a la libre circulación de mercancías entre Estados miembros, derivada de la denegación de la autorización de comercialización para el segundo medicamento, no puede estar justificada por razones de protección de la salud pública cuando dicha denegación se basa en el mero hecho de que ambos medicamentos no tienen un origen común. Aunque el origen común puede constituir un elemento importante para demostrar que la evaluación en materia de seguridad y eficacia efectuada para el medicamento ya autorizado pueda aplicarse, sin riesgos para la salud pública, en el marco de la solicitud de autorización del segundo medicamento, el hecho de que los dos medicamentos no tengan un origen común no es motivo, por sí solo, para denegar la autorización de comercialización del segundo medicamento.

(véanse los apartados 15 a 18 y 21 y el fallo)