Palabras clave
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Palabras clave

1. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Autorizaciones «concedidas según lo dispuesto en el capítulo III» de la Directiva 75/319/CEE - Concepto - Autorizaciones nacionales armonizadas en el marco de un procedimiento basado en el artículo 12 de dicha Directiva - Exclusión

(Directiva 75/319/CEE del Consejo, arts. 12 y 15 bis)

2. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Causas establecidas en la Directiva 65/65/CEE - Carácter exclusivo - Interpretación conforme al principio general de primacía de la protección de la salud pública

(Directiva 65/65/CEE del Consejo, arts. 11 y 21)

3. Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Causas establecidas en la Directiva 65/65/CEE - Necesidad de nuevos datos científicos o informaciones - Alcance - Evolución de un criterio de apreciación - Exclusión

(Directiva 65/65/CEE del Consejo, art. 11)

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1. El artículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319, relativa a las especialidades farmacéuticas, prevé que la modificación, suspensión o retirada de las autorizaciones de comercialización «concedida[s] según lo dispuesto en el [...] capítulo [III]» de dicha Directiva, por iniciativa de un Estado miembro, con vistas a garantizar la protección de la salud pública, son competencia exclusiva de la Comisión, que decide previo dictamen del comité de especialidades farmacéuticas, con arreglo a los procedimientos regulados en los artículos 13 y 14 de dicha Directiva. En cambio, la modificación, suspensión y retirada de las autorizaciones de comercialización que no estén incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 15 bis siguen siendo, en principio, competencia exclusiva de los Estados miembros.

A este respecto, el concepto de autorización de comercialización concedida según lo dispuesto en el capítulo III no puede ser interpretado en el sentido de que engloba asimismo las autorizaciones armonizadas previa consulta al comité de especialidades farmacéuticas, con arreglo al artículo 12 de dicha Directiva.

En efecto, el artículo 12 establece, en el ámbito de la competencia de los Estados miembros, un procedimiento meramente consultivo, que por otro lado tiene carácter facultativo y que, además, puede ser iniciado no sólo por los Estados miembros afectados sino también por la Comisión o por el solicitante o el titular de una autorización de comercialización. En este contexto, el principio en virtud del cual la Comunidad actúa dentro de los límites de las competencias que le han sido atribuidas se opone a que el artículo 15 bis sea interpretado en el sentido de que la armonización de determinadas autorizaciones de comercialización, en el marco de un procedimiento basado en el artículo 12, pueda tener el efecto de privar de su competencia a los Estados miembros afectados, al dar lugar a la aplicación del procedimiento de arbitraje previsto en el artículo 15 bis para la adopción de cualquier decisión ulterior relativa a la suspensión o la retirada de tales autorizaciones.

( véanse los apartados 121, 150 y 155 )

2. Los requisitos materiales para retirar una autorización de comercialización se rigen exclusivamente por el artículo 11 de la Directiva 65/65, relativa a las especialidades farmacéuticas, de conformidad con el artículo 21 de ésta, el cual dispone que la autorización de comercialización sólo puede denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en dicha Directiva. Los mencionados requisitos han de interpretarse de conformidad con el principio general según el cual debe atribuirse incontestablemente un carácter preponderante a la protección de la salud pública frente a las consideraciones económicas.

( véanse los apartados 171 y 173 )

3. La retirada de una autorización de comercialización, en aplicación del artículo 11 de la Directiva 65/65, relativa a las especialidades farmacéuticas, sólo se justifica, en principio, si la existencia de un nuevo riesgo potencial o el supuesto de falta de eficacia viene confirmado por informaciones o datos científicos y/o médicos que sean nuevos y objetivos. A este respecto, la mera evolución de un criterio de apreciación, por más que tal evolución se base en un «consenso» en el seno de la comunidad médica, no puede justificar por sí sola la retirada de una autorización, si no se fundamenta en nuevos datos científicos o informaciones.

( véanse los apartados 194 y 211 )