Palabras clave
Índice

Palabras clave

1. Recurso de anulación – Interés en ejercitar la acción – Inexistencia

(Art. 230 CE, párr. 4)

2. Aproximación de las legislaciones – Legislaciones uniformes – Procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos – Reglamento (CEE) nº 2309/93 – Autorización centralizada de comercialización – Exigencia relativa a un alto nivel de protección de la salud – Consideración de observaciones de personas distintas del solicitante – Procedencia – Alcance

[Art. 152 CE; Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, art. 11]

3. Aproximación de las legislaciones – Legislaciones uniformes – Procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos – Reglamento (CEE) nº 2309/93 – Autorización centralizada de comercialización – Evaluación de datos científicos – Procedimiento bilateral entre el solicitante y la administración comunitaria

[Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo]

4. Aproximación de las legislaciones – Legislaciones uniformes – Procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos – Reglamento (CEE) nº 2309/93 – Autorización centralizada de comercialización – Consideración de la reputación profesional de un tercero – Exclusión

[Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, art. 68]

Índice

1. Si el demandante carece de interés en ejercitar la acción, no procede que el Tribunal de Primera Instancia examine si la decisión impugnada le afecta directa e individualmente en el sentido del artículo 230 CE, párrafo cuarto.

(véase el apartado 66)

2. En virtud del artículo 152 CE, se debe garantizar un alto nivel de protección de la salud humana en la ejecución de todas las políticas y acciones de la Comunidad. Esta disposición implica la obligación de las instituciones comunitarias de garantizar que sus decisiones se adoptan tomando plenamente en consideración los mejores datos científicos disponibles y se basan en los resultados más recientes de la investigación científica internacional.

Sobre este particular, conforme al artículo 11 del Reglamento nº 2309/93, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, la Comisión debe comprobar, para autorizar la comercialización de un medicamento, que los datos y documentos aportados por el solicitante de la autorización de comercialización son correctos y que demuestran de forma suficiente y adecuada la calidad, seguridad y eficacia de ese medicamento.

Ninguna de las disposiciones de la normativa comunitaria aplicable prohíbe a la Comisión, antes de conceder la autorización de comercialización de un medicamento, seguir un procedimiento en el que personas distintas del solicitante de la autorización de comercialización puedan hacerle llegar sus observaciones a fin de permitirle cumplir su obligación de comprobar, en interés de la salud pública, que le ha sido comunicada toda la información sobre la evaluación científica del medicamento en cuestión, tanto si resulta favorable al producto como si no.

Por ello, en una situación en la que una persona desempeñó un papel esencial en los trabajos de preparación de una especialidad farmacéutica y en la que la información remitida al Comité de Especialidades Farmacéuticas permitió a la Comisión comprobar que los datos y documentos que le sirvieron de base para autorizar la comercialización de ese medicamento eran a la vez completos y correctos, la Comisión estaba obligada en interés de la salud pública a examinar el contenido de dicha información. Si no actuara de este modo, la Comisión ya no podría cumplir las obligaciones que le impone el Reglamento nº 2309/93.

En estas circunstancias concretas, la demandante habría tenido interés en ejercitar la acción contra una decisión de la Comisión que se le hubiera dirigido y por la que se hubiera denegado el examen de la información que había remitido en el procedimiento de evaluación científica del medicamento de que se trate o contra una decisión desestimatoria presunta en el caso de que la Comisión hubiera adoptado la decisión de autorización de comercialización sin haber examinado la citada información, y habría estado legitimada para impugnar la legalidad de una u otra de estas decisiones ante el Tribunal de Primera Instancia.

Este interés en ejercitar la acción desaparece, por lo que se refiere al examen de la exactitud y la exhaustividad de la información científica sobre el medicamento de que se trate, en el caso de que la información aportada directamente por la demandante al Comité de Especialidades Farmacéuticas haya sido examinada y tenida en cuenta adecuadamente en el procedimiento de evaluación del medicamento.

(véanse los apartados 68, 69, 73, 80, 81, 88 y 92)

3. A diferencia de otros procedimientos administrativos comunitarios, especialmente en el ámbito de las normas sobre la competencia, en los que terceros, a saber las partes interesadas o potencialmente afectadas por la eventual decisión de la institución, tienen derecho a ser oídas por ésta antes de que se adopte la decisión, el Reglamento nº 2309/93, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, instaura un procedimiento puramente bilateral. Se trata de un procedimiento entre el solicitante y la administración, en el que ésta debe tener en cuenta el interés del solicitante en obtener una autorización de comercialización y el interés público relativo a la protección de la salud de las personas. Un tercero no puede participar en dicho procedimiento ni erigirse en interlocutor del Comité de Especialidades Farmacéuticas y de la Comisión en el marco de la evaluación de datos científicos acerca del medicamento en cuestión.

(véase el apartado 94)

4. En la medida en que el artículo 68 del Reglamento nº 2309/93, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, no permite a la Comisión, en las decisiones de autorización de comercialización, tener en cuenta la reputación profesional de un tercero, este tipo de consideraciones no puede ser alegado por la demandante para conferirle, en el marco de un recurso de anulación, un interés en ejercitar la acción para atacar la decisión impugnada.

(véase el apartado 98)