Palabras clave
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Palabras clave

1. Recurso de anulación Personas físicas o jurídicas Actos que les afectan directa e individualmente Reglamento por el que se revoca la autorización de comercializar en la Comunidad ciertos aditivos utilizados en la alimentación animal, entre ellos la bacitracina-cinc Admisibilidad

[Tratado CE, art. 173, párr. 4 (actualmente, art. 230 CE, párr. 4, tras su modificación); Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo]

2. Actos de las instituciones Elección de la base jurídica Criterios Acta de adhesión

3. Derecho comunitario Principios Seguridad jurídica Normativa comunitaria Exigencia de claridad y de previsibilidad Indicación expresa de la base legal Límite

4. Agricultura Política agrícola común Aplicación Consideración de las exigencias en materia de protección de la salud Aplicación del principio de cautela

[Tratado CE, arts. 130 R, aps. 1 y 2 (actualmente art. 174 CE, aps. 1 y 2, tras modificación), y 129, ap. 1, párr. 3 (actualmente art. 152 CE, tras su modificación)]

5. Agricultura Política agrícola común Facultad de apreciación de las instituciones comunitarias Posibilidad de adoptar comunicaciones Control jurisdiccional Límites

6. Agricultura Política agrícola común Utilización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal Subsistencia de dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance Aplicación del principio de cautela Alcance Límites

[Tratado CE, art. 130 R, aps. 1 y 2 (actualmente art. 174 CE, aps. 1 y 2, tras su modificación)]

7. Agricultura Política agrícola común Evaluación científica de los riesgos Exigencia necesaria para un alto nivel de protección de la salud Alcance

[Tratado CE, art. 129, ap. 1, párr. 1 (actualmente art. 152 CE, tras su modificación)]

8. Agricultura Política agrícola común Facultad de apreciación de las instituciones comunitarias Alcance Control jurisdiccional Límites

9. Agricultura Política agrícola común Aplicación del principio de cautela Alcance Límites Respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico comunitario en los procedimientos administrativos

10. Agricultura Política agrícola común Facultad de las instituciones comunitarias Posibilidad de revocar la autorización de un aditivo utilizado en la alimentación animal sin haber obtenido previamente un dictamen científico de los comités científicos competentes Carácter excepcional

11. Recurso de anulación Acto impugnado Apreciación de la legalidad en función de la información disponible en el momento de adoptarse el acto

[Tratado CE, art. 173 (actualmente art. 230 CE, tras su modificación)]

12. Agricultura Política agrícola común Utilización de la bacitracina-cinc como factor de crecimiento en la alimentación animal Riesgo para la salud humana Facultad de apreciación de las instituciones comunitarias Errores manifiestos de apreciación Inexistencia

[Reglamento (CE) nº 2821/98 del Consejo; Directiva 70/524/CEE del Consejo, art. 3 bis, letra e)]

13. Derecho comunitario Principios Proporcionalidad Actos de las instituciones Carácter proporcionado Criterios de apreciación Potestad discrecional del legislador comunitario en materia de política agrícola común Control jurisdiccional Límites

[Tratado CE, arts. 40 y 43 (actualmente arts. 34 CE y 37 CE, tras su modificación)]

14. Derecho comunitario Principios Derecho de defensa Respeto en el marco de los procedimientos legislativos Límites

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1. Un reglamento afecta individualmente a una persona cuando vulnera un derecho específico que ésta podía invocar, habida cuenta de las circunstancias específicas del asunto.

Además, al poner fin al procedimiento iniciado a instancias de un operador económico para la concesión de una nueva autorización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal, o como mínimo suspender la tramitación de dicho procedimiento, en el que el operador disfrutaba de ciertas garantías, el Reglamento nº 2821/98, que revoca la autorización para comercializar en la Comunidad ciertos aditivos utilizados en la alimentación animal, entre ellos la bacitracina-cinc, afecta a dicho operador debido a una situación de Derecho y de hecho que le caracteriza en relación con cualesquiera otras personas. Esta circunstancia basta igualmente para individualizarlo a efectos del artículo 173, párrafo cuarto, del Tratado (actualmente artículo 230 CE, párrafo cuarto, tras su modificación).

( véanse los apartados 90 a 92 y 96 )

2. En el marco del sistema de competencias de la Comunidad, la elección de la base jurídica de un acto debe fundarse en elementos objetivos susceptibles de control jurisdiccional. Entre dichos elementos figuran, en especial, la finalidad y el contenido del acto

A este respecto, una disposición de un acta de adhesión puede servir de base jurídica para adoptar medidas legislativas.

( véanse los apartados 106 y 107 )

3. El principio de seguridad jurídica, que es un principio general del Derecho comunitario, exige que la legislación comunitaria sea clara y su aplicación previsible para todos los interesados. Dicha exigencia requiere que todo acto destinado a crear efectos jurídicos reciba su fuerza obligatoria de una disposición del Derecho comunitario que debe indicarse expresamente como base legal y que prescribe la forma jurídica que debe revestir el acto. Sin embargo, la omisión de la referencia a una disposición concreta del Tratado puede no constituir un vicio sustancial cuando el fundamento jurídico de un acto pueda ser determinado apoyándose en otros elementos de éste. Una referencia explícita es, sin embargo, indispensable cuando, a falta de ésta, los interesados y el Tribunal de Justicia carecen de certeza respecto al fundamento jurídico concreto.

( véase el apartado 112 )

4. Con arreglo al artículo 130 R, apartado 2, del Tratado (actualmente artículo 174 CE, apartado 2, tras su modificación), el principio de cautela es uno de los principios en que se basa la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente. Este principio se aplica igualmente cuando las instituciones comunitarias adoptan, en materia de política agrícola común, medidas de protección de la salud humana. En efecto, el artículo 130 R, apartados 1 y 2, del Tratado indica que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente, que dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela y que las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Comunidad. Además, conforme a lo dispuesto en el artículo 129, apartado 1, párrafo tercero, del Tratado (actualmente artículo 152 CE, tras su modificación) y según reiterada jurisprudencia, las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de las demás políticas de la Comunidad y es preciso por tanto tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada por las instituciones comunitarias.

( véase el apartado 135 )

5. Las instituciones comunitarias pueden imponerse orientaciones para el ejercicio de sus facultades de apreciación mediante actos no previstos en el artículo 189 del Tratado CE (actualmente artículo 249 CE), por ejemplo mediante comunicaciones, en la medida en que dichos actos contengan normas indicativas sobre la orientación que deben seguir las instituciones comunitarias y no sean contrarios a las normas del Tratado. En tales circunstancias, el juez comunitario verifica, aplicando el principio de igualdad de trato, si el acto impugnado respeta las orientaciones que las instituciones se impusieron al adoptar y publicar las mencionadas comunicaciones.

( véase el apartado 140 )

6. Cuando subsisten dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance, las instituciones comunitarias pueden adoptar medidas de protección en virtud del principio de cautela, sin tener que esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos.

De ello se deduce, en primer lugar, que, en virtud del principio de cautela formulado en el artículo 130 R, apartado 2, del Tratado (actualmente artículo 174 CE, apartado 2, tras su modificación), las instituciones comunitarias podían adoptar una medida preventiva sobre la utilización de la bacitracina-cinc como aditivo en la alimentación animal aunque, a causa de la incertidumbre científica subsistente, no se hubieran demostrado aún plenamente la realidad y la gravedad de los riesgos para la salud humana relacionados con esta utilización. Se deduce igualmente, a fortiori, de dicha jurisprudencia que, para poder actuar con carácter preventivo, las instituciones comunitarias no estaban obligadas a esperar a que los efectos perjudiciales de la utilización de dicho producto como factor de crecimiento se hicieran realidad. Así pues, en materia de aplicación del principio de cautela, que se produce por definición en un contexto de incertidumbre científica, no cabe exigir que la evaluación de riesgos aporte obligatoriamente a las instituciones comunitarias pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos perjudiciales potenciales en el supuesto de que el riesgo se materializara.

Sin embargo, no puede constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Por el contrario, de la interpretación del principio de cautela efectuada por el órgano jurisdiccional comunitario se deduce que sólo puede adoptarse una medida preventiva cuando el riesgo, cuya existencia y alcance no han sido «plenamente» demostrados mediante datos científicos concluyentes, resulta sin embargo suficientemente documentado, a la vista de los datos científicos disponibles en el momento en que se adopte la medida.

Adoptar medidas, aunque sólo sean preventivas, basadas en una concepción del riesgo puramente hipotética resulta particularmente inapropiado en materia de aditivos utilizados en la alimentación animal. En efecto, en esta materia no puede existir un «riesgo cero», pues no es posible probar científicamente que la adición de antibióticos a la alimentación animal no entraña en absoluto el más mínimo riesgo actual o futuro. Por otro lado, dicha concepción sería particularmente inapropiada en una situación en la que la normativa ya ha previsto un procedimiento de autorización previa de los productos que se trata, lo que constituye uno de los modos en que puede expresarse el principio de cautela.

El principio de cautela sólo puede aplicarse por tanto cuando exista un riesgo, y en particular un riesgo para la salud humana, que, sin estar basado en meras hipótesis no verificadas científicamente, aún no ha podido ser plenamente demostrado.

En dicho contexto, el concepto de «riesgo» corresponde pues a una función de la probabilidad de que la utilización de un producto o de un procedimiento tenga efectos perjudiciales para el bien protegido por el ordenamiento jurídico.

Por consiguiente, la evaluación de riesgos tiene por objeto valorar el grado de probabilidad de que un determinado producto o procedimiento tenga efectos perjudiciales para la salud humana y la gravedad de esos efectos potenciales.

( véanse los apartados 152 a 161 )

7. En el marco de la evaluación de los riesgos, corresponde a las instituciones comunitarias determinar el nivel de riesgo es decir, el umbral crítico de probabilidad de efectos perjudiciales para salud humana y de gravedad de dichos efectos potenciales que no les parece ya aceptable para la sociedad y que, una vez superado, exige la adopción de medidas preventivas, en interés de la protección de la salud humana, pese a la incertidumbre científica subsistente.

Aunque tienen prohibido adoptar una concepción puramente hipotética del riesgo y fijar como objetivo para sus decisiones el «riesgo cero», las instituciones comunitarias deben, sin embargo, tener en cuenta la obligación que les impone el artículo 129, apartado 1, párrafo primero, del Tratado (actualmente artículo 152 CE, tras su modificación), esto es, la de garantizar un alto nivel del protección de la salud humana, nivel que, para ser compatible con la referida disposición, no debe ser necesariamente el más elevado posible desde un punto de vista técnico.

La determinación del nivel de riesgo considerado inaceptable depende del modo en que la autoridad pública competente valore las circunstancias específicas de cada caso. A este respecto, dicha autoridad puede tener en cuenta, en particular, la gravedad de las repercusiones para la salud humana si dicho riesgo se materializara, incluida la magnitud de los posibles efectos perjudiciales, su persistencia y su reversibilidad o los posibles efectos a largo plazo de los daños causados, así como el mayor o menor grado de concreción con que se perciba el riesgo en función de los conocimientos científicos disponibles.

En materia de aditivos utilizados en la alimentación animal, las instituciones comunitarias deben proceder a complejas evaluaciones técnicas y científicas. Dadas estas circunstancias, la realización de una evaluación científica de los riesgos constituye un requisito previo para la adopción de cualquier medida preventiva.

Tanto a nivel internacional como a nivel comunitario, la evaluación científica de los riesgos se define normalmente como un procedimiento científico consistente en identificar un peligro y determinar sus rasgos característicos, evaluar la exposición al mismo y determinar el riesgo.

La autoridad pública competente debe encomendar la evaluación científica de los riesgos, respetando las disposiciones aplicables, a especialistas científicos que, una vez finalizado dicho procedimiento científico, ofrecerán a dicha autoridad un dictamen científico.

El asesoramiento científico es importantísimo en todas las etapas de la redacción de nueva legislación y para la aplicación y la gestión de la legislación vigente. La obligación de las instituciones comunitarias de garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, establecida en el artículo 129, apartado 1, párrafo primero, del Tratado, implica en efecto que éstas deben garantizar que sus decisiones se adoptan tomando plenamente en consideración los mejores datos científicos disponibles y se basan en los resultados más recientes de la investigación científica internacional.

Del mismo modo, para cumplir su función, el asesoramiento científico en asuntos relativos a la salud de los consumidores debe basarse, en beneficio de los consumidores y de la industria, en los principios de excelencia, independencia y transparencia.

En materia de aplicación del principio de cautela puede resultar imposible efectuar una evaluación científica completa de los riesgos por ser insuficientes los datos científicos disponibles. En efecto, para llevar a cabo dicha evaluación científica completa puede ser necesario realizar una investigación científica de gran profundidad y duración. Ahora bien, la imposibilidad de realizar una evaluación científica completa de los riesgos no puede impedir, so pena de vaciar de contenido el principio de cautela, que la autoridad pública competente adopte medidas preventivas, a muy breve plazo si es necesario, cuando dichas medidas resulten indispensables habida cuenta del nivel de riesgo para la salud humana que dicha autoridad ha considerado inaceptable para la sociedad.

Corresponde a la autoridad pública competente ponderar las diferentes obligaciones a que está sujeta y decidir, o bien esperar a disponer de los resultados de una investigación científica más profunda, o bien actuar basándose en los conocimientos científicos disponibles. Cuando se trate de medidas destinadas a proteger la salud humana, esta ponderación dependerá del nivel del riesgo que dicha autoridad haya considerado inaceptable para la sociedad, habida cuenta de las circunstancias específicas de cada caso.

Dicho esto, la evaluación científica de los riesgos efectuada por especialistas científicos debe ofrecer a la autoridad pública competente una información lo bastante fiable y sólida como para permitirle comprender todas las implicaciones de la cuestión científica planteada y determinar su política con conocimiento de causa. Por consiguiente, so pena de adoptar unas medidas arbitrarias que el principio de cautela nunca podría legitimar, la autoridad pública competente debe velar por que las medidas que adopte estén basadas, aunque se trate de medidas preventivas, en una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, habida cuenta de las circunstancias específicas de cada caso. Pese a la incertidumbre científica subsistente, dicha evaluación científica debe permitir que la autoridad pública competente estime, basándose en los mejores datos científicos disponibles y en los resultados más recientes de la investigación científica internacional, si se ha sobrepasado el nivel de riesgo que ella considera aceptable para la sociedad. Ésta es la base de la que debe partir dicha autoridad para decidir si se impone o no la adopción de medidas preventivas y, llegado el caso, determinar qué medidas le parecen apropiadas y necesarias para evitar que el riesgo se materialice.

( véanse los apartados 164 a 176 )

8. Las instituciones comunitarias gozan, en materia de política agrícola común, de una amplia facultad de apreciación en lo que respecta a la definición de los objetivos perseguidos y a la elección de los instrumentos de acción adecuados. En este contexto, el control de fondo del juez comunitario debe limitarse a examinar si, al ejercer dicha facultad de apreciación, las instituciones comunitarias incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

Las instituciones comunitarias disponen de una amplia facultad de apreciación, en particular en lo que respecta a la determinación del nivel del riesgo considerado inaceptable para la sociedad.

Cuando una autoridad comunitaria debe efectuar, en el marco de sus funciones, evaluaciones complejas, la facultad de apreciación de que goza se aplica igualmente, en cierta medida, a la constatación de los hechos en que se basa su actuación.

De lo anterior se deduce que el control jurisdiccional del modo en que las instituciones comunitarias llevaron a cabo dicha tarea debe ser un control limitado. En este contexto, el juez comunitario no puede sustituir la apreciación de los hechos efectuada por las instituciones, únicas a quienes el Tratado encomendó dicha tarea, por la suya propia, sino que debe limitarse a verificar si, al ejercer dicha facultad de apreciación, las instituciones comunitarias incurrieron en error manifiesto o desviación de poder o, también, si rebasaron manifiestamente los límites de su facultad de apreciación.

( véanse los apartados 177 a 180 )

9. El principio de cautela permite que las instituciones comunitarias adopten, en interés de la salud humana pero basándose en unos conocimientos científicos aún incompletos, medidas de protección que pueden afectar, a veces gravemente, a situaciones jurídicas protegidas y otorga a las instituciones un gran margen de apreciación a este respecto.

En tales circunstancias, el respeto de las garantías que otorga el ordenamiento jurídico comunitario en los procedimientos administrativos reviste una importancia aún más fundamental. Entre estas garantías figura, en particular, la obligación de la institución competente de examinar minuciosa e imparcialmente todos los elementos pertinentes del asunto de que se trate.

De ello se deduce que la realización de una evaluación científica de los riesgos tan exhaustiva como sea posible, basada en un asesoramiento científico fundado en los principios de excelencia, independencia y transparencia, constituye una garantía de procedimiento importante para asegurar la objetividad científica de las medidas y evitar la adopción de medidas arbitrarias.

( véanse los apartados 181 a 183 )

10. Aunque, con arreglo a la legislación aplicable, las instituciones comunitarias pueden revocar la autorización de un aditivo sin haber obtenido previamente un dictamen científico al respecto de los Comités científicos competentes, en el caso de que necesiten evaluar hechos particularmente complejos de carácter técnico y científico, las instituciones comunitarias pueden adoptar una medida preventiva de revocación de la autorización de un aditivo sin disponer de un dictamen del Comité científico establecido al efecto a nivel comunitario sobre datos científicos pertinentes, pero únicamente en circunstancias excepcionales y cuando exista la certeza de que la objetividad científica ha quedado debidamente garantizada.

( véanse los apartados 209 y 213 )

11. En el marco de un recurso de anulación basado en el artículo 173 del Tratado (actualmente artículo 230 CE, tras su modificación), la apreciación de las instituciones comunitarias sólo puede quedar en entredicho si resulta errónea a la vista de los elementos de hecho y de derecho de que disponían dichas instituciones en el momento en que se adoptó el acto impugnado.

( véase el apartado 248 )

12. Las instituciones comunitarias no cometieron errores manifiestos de apreciación al concluir, basándose en los datos de hecho de que disponían al adoptarse el Reglamento nº 2821/98, por el que se revocaba la autorización para comercializar en la Comunidad ciertos aditivos utilizados en la alimentación animal, entre ellos la bacitracina-cinc, que la utilización de dicho aditivo como factor de crecimiento constituía un riesgo para la salud humana. Resultaba razonable, por el contrario, que las instituciones comunitarias considerasen que existían serias razones que afectaban a la salud humana, como exige el artículo 3 bis, letra e), de la Directiva 70/524, sobre los aditivos en la alimentación animal, por las que la bacitracina-cinc, en cuanto antibiótico con una doble utilización, como aditivo en la alimentación animal y como medicamento de uso humano al mismo tiempo, debía reservarse al uso médico.

( véase el apartado 313 )

13. El principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho comunitario, exige que los actos de las instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deberán ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos.

El legislador comunitario dispone, sin embargo, en materia de política agraria común de una potestad discrecional que corresponde a las responsabilidades políticas que le atribuyen los artículos 40 y 43 del Tratado (actualmente artículos 34 CE y 37 CE, tras su modificación). Por consiguiente, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, con relación al objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida.

( véanse los apartados 324 y 325 )

14. El derecho a ser oído en el contexto de un procedimiento administrativo referente a una persona determinada, que debe respetarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento, no puede trasladarse al contexto de un procedimiento legislativo que culmina con la adopción de una medida de alcance general. El hecho de que el Reglamento impugnado afecte directa e individualmente a un operador económico no puede modificar esta conclusión.

( véase el apartado 388 )