Certificados complementarios de protección para los medicamentos y los productos fitosanitarios

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) n.^o 1610/96: certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios

Reglamento (CE) n.^o 469/2009: certificado complementario de protección para los medicamentos

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTOS REGLAMENTOS?

• Ofrecen protección adicional para productos farmacéuticos y fitosanitarios patentados específicos que han sido aprobados para su venta.
• El Reglamento de modificación (UE) 2019/933 introduce una exención de fabricación a la protección otorgada por un certificado complementario de protección (CCP)* para productos farmacéuticos que permite a empresas ubicadas en la UE fabricar una versión genérica o similar de un medicamento protegido por un certificado de este tipo durante el período de validez del certificado:
  • para su exportación a un tercer mercado; o
  • para su almacenamiento durante los últimos seis meses de un CCP, antes de su entrada en el mercado de la UE.
• Esta protección de la Unión Europea (UE) está concebida para equilibrar las desigualdades y deficiencias en los sistemas nacionales de patentes de productos farmacéuticos y fitosanitarios.

PUNTOS CLAVE

• Todo producto farmacéutico o fitosanitario puede recibir un CCP si:
  • está protegido por una patente nacional (la patente de base);
  • cuenta con autorización nacional o de la UE antes de poder venderse (autorización de comercialización); y
  • aún no cuenta con un certificado.
• El CCP conferirá los mismos derechos que los que ofrece la patente de base, excepto las limitaciones de la exención de fabricación descrita anteriormente.
• La solicitud del CCP deberá presentarse a la autoridad nacional competente en materia de propiedad industrial:
  • en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido la autorización de comercialización; o
  • cuando la autorización de comercialización sea anterior a la expedición de la patente de base, en un plazo de seis meses a partir de la fecha de expedición de la patente.
• El CCP entra en vigor una vez caduca la patente de base y es válido para un máximo de cinco años. La protección general que una patente y un CCP pueden proporcionar no puede ser superior a quince años desde la concesión de la primera autorización de comercialización.
• El CCP puede prorrogarse una vez durante seis meses en el caso de productos farmacéuticos para niños cuando se haya elaborado un plan de investigación pediátrica. Se ofrece entonces una protección general de quince años y medio.

¿A PARTIR DE CUÁNDO ENTRAN EN VIGOR ESTOS REGLAMENTOS?

• El Reglamento (CE) n.^o 1610/96 está en vigor desde el 8 de febrero de 1997, excepto en aquellos países cuya legislación nacional no cubría la patentabilidad de los productos fitosanitarios, en los que entró en vigor desde el 2 de enero de 1998.
• El Reglamento (CE) n.^o 469/2009 codifica al Reglamento (CEE) n.^o 1768/92 del Consejo. Este Reglamento está en vigor desde el 6 de julio de 2009.
• El Reglamento de modificación (UE) 2019/933 está en vigor desde el 1 de julio de 2019.

ANTECEDENTES

• El tiempo entre la solicitud de una patente para un nuevo producto farmacéutico o fitosanitario y la obtención de la autorización para su comercialización reduce el período efectivo de protección de la patente. El CCP pretende compensar esa reducción de la protección efectiva de la patente en estos ámbitos de investigación para fomentar la innovación y evitar que estas industrias abandonen los países de la UE.
• Para más información, véase:
  • Certificados complementarios de protección (Comisión Europea)

TÉRMINOS CLAVE

DOCUMENTOS PRINCIPALES

Reglamento (CE) n.^o 1610/96 del Parlamento Europeo y del Consejo de 23 de julio de 1996 por el que se crea un certificado complementario de protección para los productos fitosanitarios (DO L 198 de 8.8.1996, pp. 30-35).

Las sucesivas modificaciones del Reglamento (CE) n.^o 1610/96 se han incorporado al texto básico. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

Reglamento (CE) n.^o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 152 de 16.6.2009, pp. 1-10).

Véase la versión consolidada.

DOCUMENTO CONEXO

Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019, por el que se modifica el Reglamento (CE) n.^o 469/2009 relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 153 de 11.6.2019, pp. 1-10).

última actualización 10.10.2019