31.7.2013

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 219/4

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DECISIÓN DE LA COMISIÓN

de 30 de julio de 2013

por la que se crea un grupo de expertos de la Comisión en enfermedades raras y se deroga la Decisión 2009/872/CE

2013/C 219/04

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Considerando lo siguiente:

(1)

De conformidad con el artículo 168, apartado 2, del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, los Estados miembros, en colaboración con la Comisión, deben coordinar entre sí sus políticas y programas respectivos en los ámbitos a que se refiere su apartado 1. La Comisión, en estrecho contacto con los Estados miembros, puede adoptar cualquier iniciativa útil para fomentar dicha coordinación, en particular iniciativas tendentes a establecer orientaciones e indicadores, organizar el intercambio de mejores prácticas y preparar los elementos necesarios para el control y la evaluación periódicos.

(2)	El Libro Blanco de la Comisión «Juntos por la salud: un planteamiento estratégico para la UE (2008-2013)» (1), adoptado por la Comisión el 23 de octubre de 2007, al desarrollar la estrategia de la UE en materia de salud, determinó que las enfermedades raras constituyen una prioridad de actuación.

(3)

Si bien la Decisión no 1350/2007/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de octubre de 2007, por la que se establece el segundo Programa de acción comunitaria en el ámbito de la salud (2008-2013) (2) reitera que la asistencia sanitaria es responsabilidad fundamental de los Estados miembros, también hace hincapié en que la cooperación a nivel comunitario puede beneficiar a los pacientes y a los sistemas sanitarios. De conformidad con el artículo 7, apartado 2, y con el anexo de dicha Decisión, se recogerá y difundirá información y se generarán conocimientos sobre la salud en estrecha cooperación con los Estados miembros, mediante mecanismos de consulta y procesos de participación.

(4)

La Comisión Europea adoptó el 11 de noviembre de 2008 la «Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo, al Consejo, al Comité Económico y Social Europeo y al Comité de las Regiones — Las enfermedades raras: un reto para Europa» (3) y el Consejo adoptó el 8 de junio de 2009 una Recomendación relativa a una acción en el ámbito de las enfermedades raras (4). En el punto 7 de la misma se recomendaba que la Comisión contara con la asistencia de un Comité Consultivo de la UE sobre Enfermedades Raras.

(5)	En consecuencia, el 30 de noviembre de 2009, en virtud de la Decisión 2009/872/CE, la Comisión estableció un Comité de expertos de la Unión Europea en enfermedades raras (5). El mandato de los miembros del Comité expira el 26 de julio de 2013.

(6)

La Comunicación del Presidente a la Comisión de 10 de noviembre de 2010, Framework for Commission Expert Groups: Horizontal rules and Public Register  (6) («marco para los grupos de expertos de la Comisión: normas horizontales y registro público») establece un conjunto revisado de normas para todos los grupos de expertos de la Comisión. El nuevo marco tiene por objeto simplificar y aclarar las disposiciones del anterior, de 2005, aumentando la transparencia y la coordinación, al tiempo que se reduce la carga de trabajo administrativo de los servicios.

(7)

Dada la importante labor desarrollada por el Comité de expertos en enfermedades raras desde 2009, y teniendo en cuenta el marco para los grupos de expertos de la Comisión, sigue necesitándose un grupo de expertos en este ámbito. Procede definir los cometidos y la estructura de un grupo de expertos en enfermedades raras de conformidad con las normas horizontales del marco para los grupos de expertos de la Comisión.

(8)

El grupo de expertos en enfermedades raras, a petición de la Comisión, debe brindarle asesoramiento y conocimientos científicos al elaborar y ejecutar las actividades de la Unión en este ámbito y fomentar el intercambio de experiencias, políticas y prácticas pertinentes entre los Estados miembros y los agentes involucrados.

(9)

Este grupo debe estar compuesto por representantes de los Estados miembros, de las asociaciones de pacientes con enfermedades de baja prevalencia, de los proveedores de productos sanitarios o servicios para estos pacientes y de las asociaciones europeas de profesionales de la salud, de las sociedades médicas y de expertos individuales, a fin de conseguir una representación amplia de partes interesadas y expertos en el ámbito de las enfermedades raras.

(10)

El grupo de expertos en enfermedades raras no debe constituir un comité a tenor del Reglamento (UE) no 182/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 2011, por el que se establecen las normas y los principios generales relativos a las modalidades de control por los Estados miembros del ejercicio de las competencias de ejecución por la Comisión (7).

(11)

Los datos personales deben ser tratados de conformidad con el Reglamento (CE) no 45/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2000, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales por las instituciones y los organismos comunitarios y a la libre circulación de estos datos (8).

(12)	Por consiguiente, debe derogarse la Decisión 2009/872/CE de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se establece un Comité de expertos de la Unión Europea en enfermedades raras.

DECIDE:

Artículo 1

Establecimiento del grupo de expertos

Se crea un grupo de expertos en enfermedades raras, en lo sucesivo denominado «el grupo de expertos».

Artículo 2

Cometidos del grupo de expertos

1.   A petición de la Comisión o de sus servicios, el grupo de expertos desempeñará los siguientes cometidos en el ámbito de las enfermedades raras:

a)	asistir a la Comisión en la elaboración de instrumentos jurídicos y documentos estratégicos, como directrices y recomendaciones;

b)	asesorar a la Comisión sobre la ejecución de las acciones de la Unión y proponer mejoras de las medidas ya tomadas;

c)	asesorar a la Comisión en cuanto al seguimiento, la evaluación y la difusión de los resultados de las medidas adoptadas a escala nacional y de la Unión;

d)	asesorar a la Comisión en lo relativo a la cooperación internacional;

e)	presentar una visión general de las políticas nacionales y de la Unión;

f)	fomentar el intercambio de experiencias, políticas y prácticas pertinentes entre los Estados miembros y los agentes involucrados.

2.   En el desempeño de las tareas mencionadas en el apartado 1, y a petición de la Comisión o de sus servicios, el grupo de expertos podrá presentar dictámenes, recomendaciones e informes.

3.   Las tareas del grupo de expertos no comprenderán cuestiones abarcadas por el Reglamento (CE) no 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 1999, sobre medicamentos huérfanos (9), ni las confiadas al Comité de Medicamentos Huérfanos establecido por el artículo 4 de dicho Reglamento, ni las propias del Comité Farmacéutico establecido por la Decisión 75/320/CEE del Consejo (10).

Artículo 3

Consulta

La Comisión podrá consultar al grupo de expertos sobre cualquier cuestión relacionada con las enfermedades raras.

Artículo 4

Designación de los miembros

1.   El grupo de expertos estará compuesto por los miembros siguientes:

a)	autoridades competentes de los Estados miembros;

b)	asociaciones de pacientes con enfermedades de baja prevalencia;

c)	asociaciones europeas de proveedores de productos sanitarios o servicios para estos pacientes;

d)	asociaciones europeas de profesionales de la salud o sociedades científicas que trabajan en el ámbito de las enfermedades raras;

e)	expertos designados a título personal por su capacidad científica o de salud pública a escala de la Unión en el ámbito de las enfermedades raras.

2.   Podrán también formar parte del grupo las autoridades competentes de los Estados de la AELC signatarios del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo, previa solicitud de dichos Estados.

3.   Los miembros serán designados por el Director General de Salud y Consumidores.

4.   Los miembros a los que hace referencia el apartado 1, letras b), c), d) y e), no serán más de cuatro por cada letra y serán designados a partir de una lista de candidatos idóneos establecida tras la publicación de una convocatoria de manifestaciones de interés en la que se especificarán las cualificaciones y condiciones necesarias para ser miembro del grupo de expertos.

5.   Los miembros a los que hace referencia el apartado 1, letra e), serán designados a título personal. Actuarán con independencia y en interés público.

6.   Los miembros a los que se hace referencia en el apartado 1, letras a) a d), y en el apartado 2 nombrarán a representantes y suplentes que los sustituyan en caso de ausencia o de impedimento. Los suplentes serán nombrados en iguales condiciones que los representantes y sustituirán automáticamente a los miembros en caso de ausencia o indisposición de estos.

7.   El Director General de Salud y Consumidores podrá rechazar al representante o al suplente que proponga una organización si no responde al perfil requerido en la convocatoria de manifestaciones de interés a que hace referencia el apartado 4. En tal caso, se pedirá a la organización que designe a otro representante o suplente.

8.   La duración del mandato de los miembros del grupo de expertos será de tres años y podrá renovarse tras haber respondido a una nueva convocatoria de manifestaciones de interés.

9.   El mandato de un miembro expirará antes de concluir el período de tres años en caso de dimisión.

10.   Los miembros a los que hace referencia el apartado 1, letras b) a e), o sus representantes podrán ser sustituidos o excluidos por el tiempo que reste de su mandato en cualquiera de las circunstancias siguientes:

a)	incapacidad permanente para asistir a las reuniones;

b)	incapacidad de contribuir eficazmente a las deliberaciones del grupo;

c)	incumplimiento de las condiciones establecidas en el artículo 339 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea;

d)	incumplimiento ulterior de las cualificaciones y condiciones especificadas en la convocatoria de manifestaciones de interés a la que hace referencia el apartado 4.

11.   El Director General de Salud y Consumidores podrá pedir a uno de los miembros a los que hace referencia el apartado 1, letras b) a d), que nombre a otro representante o a otro suplente en las circunstancias mencionadas en el apartado 10.

12.   Los miembros cuyo mandato expire antes de concluir el período de tres años a tenor de los apartados 8 y 9 podrán ser sustituidos durante el tiempo que reste de su mandato.

13.   Los nombres de los miembros y de sus representantes se publicarán en el registro de grupos de expertos de la Comisión y otras instancias similares (en lo sucesivo denominado «el registro») (11). En él podrá publicarse también el nombre de las autoridades de los Estados miembros.

14.   Los datos personales se recogerán, tratarán y publicarán de acuerdo con el Reglamento (CE) no 45/2001.

Artículo 5

Funcionamiento

1.   Presidirá el grupo de expertos el director de la política de la Comisión sobre enfermedades raras, que podrá delegar la presidencia en otro funcionario de la Comisión.

2.   Previo acuerdo de la Comisión, el grupo de expertos podrá crear subgrupos para examinar cuestiones específicas con un mandato por él definido. Dichos subgrupos se disolverán tan pronto como hayan cumplido su mandato.

3.   El representante de la Comisión podrá invitar a participar en las deliberaciones a expertos exteriores con competencia específica en un tema del orden del día. Además, el representante de la Comisión podrá otorgar la condición de observador a personas o a organizaciones, definidas en la norma 8, apartado 3, del marco de la Comisión para los grupos de expertos y países candidatos a la adhesión.

4.   Los miembros de los grupos de expertos y sus representantes, así como los expertos y observadores invitados, deberán cumplir las obligaciones de secreto profesional establecidas por los Tratados y sus normas de desarrollo, así como las normas de seguridad de la Comisión relativas a la protección de la información clasificada de la UE, establecidas en el anexo de la Decisión 2001/844/CE, CECA, Euratom de la Comisión (12). En caso de que no respeten esas obligaciones, la Comisión podrá adoptar todas las medidas adecuadas.

5.   Las reuniones del grupo de expertos y de sus subgrupos se celebrarán en locales de la Comisión. La Comisión prestará los servicios de secretaría y redactará el orden del día y las actas de las reuniones del grupo de expertos. Podrán asistir a las reuniones del grupo de expertos y de sus subgrupos otros funcionarios de la Comisión que tengan interés en las deliberaciones en curso.

6.   El grupo aprobará su reglamento interno sobre la base del modelo de reglamento interno de la Comisión para los grupos de expertos.

7.   La Comisión facilitará todos los documentos pertinentes (órdenes del día, actas y contribuciones de los participantes) sobre las actividades del grupo de expertos, bien incorporándolos al registro, o bien mediante un enlace del registro a un sitio web específico, en el que figurará la información. No se publicará ningún documento cuya divulgación suponga un perjuicio para la protección de un interés público o privado, a tenor del artículo 4 del Reglamento (CE) no 1049/2001 (13).

Artículo 6

Gastos de reunión

1.   Los participantes en las actividades del grupo de expertos no serán remunerados por sus servicios.

2.   La Comisión reembolsará los gastos de desplazamiento y estancia de los participantes en las actividades del grupo de expertos según las disposiciones vigentes.

3.   Los gastos contemplados en el apartado 2 se reembolsarán dentro de los límites de los créditos disponibles asignados en el marco del procedimiento anual de asignación de recursos.

Artículo 7

Derogación

Queda derogada la Decisión 2009/872/CE.

Artículo 8

La presente Decisión será aplicable a partir del 27 de julio de 2013.

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(1)  COM(2007) 630 final de 23.10.2007.

(2)  DO L 301 de 20.11.2007, p. 3.

(3)  COM(2008) 679 final de 11.11.2008.

(4)  DO C 151 de 3.7.2009, p. 7.

(5)  DO L 315 de 2.12.2009, p. 18.

(6)  C(2010) 7649 final.

(7)  DO L 55 de 28.2.2011, p. 13.

(8)  DO L 8 de 12.1.2011, p. 1.

(9)  DO L 18 de 22.1.2000, p. 1.

(10)  DO L 147 de 9.6.1975, p. 23.

(11)  Los miembros que no deseen que se divulguen sus nombres podrán solicitar una excepción a esta norma. La petición de no divulgar el nombre de un miembro de un grupo de expertos se considerará justificada cuando su publicación pueda poner en peligro la seguridad o la integridad de dicho miembro o bien perjudicar indebidamente su intimidad.

(12)  Decisión de la Comisión, de 29 de noviembre de 2001, por la que se modifica su Reglamento interno (DO L 317 de 3.12.2001, p. 1).

(13)  El objetivo de estas excepciones es proteger la seguridad pública, los asuntos militares, las relaciones internacionales, la política financiera, monetaria o económica, la intimidad e integridad de las personas, los intereses comerciales, los procedimientos judiciales y el asesoramiento jurídico, las actividades de inspección, investigación y auditoría, y el proceso de toma de decisiones de la institución.

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