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Документ 02008R0765-20210716
Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and repealing Regulation (EEC) No 339/93 (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Консолидиран текст: Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 (Texto pertinente a efectos del EEE)Texto pertinente a efectos del EEE
02008R0765 — ES — 16.07.2021 — 001.001
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►M1 Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo de 9 de julio de 2008 por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93 ◄ (Texto pertinente a efectos del EEE) (DO L 218 de 13.8.2008, p. 30) |
Modificado por:
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Diario Oficial |
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n° |
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fecha |
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REGLAMENTO (UE) 2019/1020 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO de 20 de junio de 2019 |
L 169 |
1 |
25.6.2019 |
Rectificado por:
Reglamento (CE) n.o 765/2008 del Parlamento Europeo y el Consejo
de 9 de julio de 2008
por el que se establecen los requisitos de acreditación y por el que se deroga el Reglamento (CEE) n.o 339/93
(Texto pertinente a efectos del EEE)
CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 1
Objeto y ámbito de aplicación
▼M1 —————
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, se aplicarán las definiciones siguientes:
▼M1 —————
«fabricante»: toda persona física o jurídica que fabrica un producto, o que manda diseñar o fabricar un producto y lo comercializa con su nombre o marca comercial;
«representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante para actuar en su nombre en relación con tareas específicas relativas a obligaciones de este último en virtud de la legislación comunitaria correspondiente;
«importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Comunidad que introduce un producto de un tercer país en el mercado comunitario;
«distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro distinta del fabricante o el importador que comercializa un producto;
«agentes económicos»: el fabricante, el representante autorizado, el importador y el distribuidor;
«especificación técnica»: un documento en el que se definen las características técnicas requeridas de un producto, proceso o servicio;
«norma armonizada»: norma adoptada por uno de los organismos europeos de normalización que figuran en el anexo I de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de junio de 1998, por la que se establece un procedimiento de información en materia de las normas y reglamentaciones técnicas y de las reglas relativas a los servicios de la sociedad de la información ( 1 ), sobre la base de una solicitud presentada por la Comisión, de conformidad con el artículo 6 de dicha Directiva;
«acreditación»: declaración por un organismo nacional de acreditación de que un organismo de evaluación de la conformidad cumple los requisitos fijados con arreglo a normas armonizadas y, cuando proceda, otros requisitos adicionales, incluidos los establecidos en los esquemas sectoriales pertinentes, para ejercer actividades específicas de evaluación de la conformidad;
«organismo nacional de acreditación»: el único organismo de un Estado miembro con potestad pública para llevar a cabo acreditaciones;
«evaluación de la conformidad»: proceso por el que se demuestra si se cumplen los requisitos específicos relativos a un producto, un proceso, un servicio, un sistema, una persona o un organismo;
«organismo de evaluación de la conformidad»: organismo que desempeña actividades de evaluación de la conformidad, que incluyen calibración, ensayo, certificación e inspección;
▼M1 —————
«evaluación por pares»: proceso de evaluación de un organismo nacional de acreditación por otros organismos nacionales de acreditación llevado a cabo con arreglo a los requisitos del presente Reglamento y, si procede, a otras especificaciones técnicas sectoriales;
▼M1 —————
«marcado CE»: marcado por el que el fabricante indica que el producto es conforme a los requisitos aplicables establecidos en la legislación comunitaria de armonización que prevé su colocación;
«legislación comunitaria de armonización»: toda legislación comunitaria que armonice las condiciones para la comercialización de los productos;
CAPÍTULO II
ACREDITACIÓN
Artículo 3
Ámbito de aplicación
El presente capítulo se aplicará a la acreditación, utilizada con carácter obligatorio o voluntario, relacionada con la evaluación de la conformidad, independientemente de si dicha evaluación es obligatoria o no, y con independencia del régimen jurídico del organismo que lleve a cabo la acreditación.
Artículo 4
Principios generales
Artículo 5
Funcionamiento de la acreditación
Artículo 6
Principio de no competencia
Artículo 7
Acreditación transfronteriza
Cuando un organismo de evaluación de la conformidad solicite una acreditación, la presentará al organismo nacional de acreditación del Estado miembro en el que está establecido o al organismo nacional de acreditación al que haya recurrido dicho Estado miembro de conformidad con el artículo 4, apartado 2.
No obstante, un organismo de evaluación de la conformidad puede solicitar la acreditación a un organismo nacional de acreditación distinto de los previstos en el párrafo primero en cualquiera de las siguientes situaciones:
cuando el Estado miembro en el que está establecido haya decidido no crear un organismo nacional de acreditación y no haya recurrido a un organismo nacional de acreditación de otro Estado miembro de conformidad con el artículo 4, apartado 2;
cuando los organismos nacionales de acreditación mencionados en el párrafo primero no realicen acreditaciones en relación con las actividades de evaluación de la conformidad para las que se solicita la acreditación;
cuando los organismos nacionales de acreditación mencionados en el párrafo primero no se hayan sometido con éxito a la evaluación por pares prevista en el artículo 10 en lo que respecta a las actividades de evaluación de la conformidad para las que se solicita acreditación.
Artículo 8
Requisitos aplicables a los organismos nacionales de acreditación
El organismo nacional de acreditación deberá cumplir los siguientes requisitos:
se organizará de manera que sea independiente de los organismos de evaluación de la conformidad a los que evalúa, así como de cualquier presión comercial, y que evite conflictos de interés con los organismos de evaluación de la conformidad;
se organizará y funcionará de forma adecuada para salvaguardar la objetividad e imparcialidad de sus actividades;
garantizará que cada decisión relativa a la declaración de la competencia sea adoptada por personas competentes distintas de las que realizaron la evaluación;
adoptará medidas para proteger la confidencialidad de la información obtenida;
identificará las actividades de evaluación de la conformidad para las que tiene competencia para realizar acreditaciones, haciendo referencia, si procede, a la legislación y la normativa comunitaria o nacional pertinente;
establecerá los procedimientos necesarios para garantizar una gestión eficaz y controles internos apropiados;
dispondrá de suficiente personal competente para ejecutar bien sus tareas de forma apropiada;
documentará las funciones, las responsabilidades y los poderes de su personal que puedan afectar a la calidad de la evaluación y a la declaración de competencia;
establecerá, aplicará y mantendrá los procedimientos necesarios para controlar el rendimiento y la competencia del personal implicado;
verificará que las evaluaciones de la conformidad se lleven a cabo de manera adecuada, evitando imponer cargas innecesarias a las empresas y teniendo debidamente en cuenta su tamaño, el sector en el que operan, su estructura, el grado de complejidad de la tecnología del producto de que se trate y si el proceso de producción es en serie;
publicará cuentas anuales auditadas preparadas de conformidad con unos principios contables generalmente aceptados.
Artículo 9
Cumplimiento de los requisitos
Artículo 10
Evaluación por pares
Artículo 11
Presunción de conformidad para organismos nacionales de acreditación
Artículo 12
Obligación de informar
Artículo 13
Peticiones al organismo reconocido en aplicación del artículo 14
Asimismo, la Comisión podrá, con arreglo al procedimiento contemplado en el apartado 1:
solicitar al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 que establezca criterios de evaluación y procedimientos de evaluación por pares y que desarrolle esquemas de acreditación sectoriales;
aceptar esquemas existentes que ya establezcan criterios de evaluación y procedimientos de evaluación por pares.
Artículo 14
Infraestructura europea de acreditación
CAPÍTULO III
MARCO COMUNITARIO DE VIGILANCIA DEL MERCADO Y CONTROL DE LOS PRODUCTOS QUE SE INTRODUCEN EN EL MERCADO COMUNITARIO
SECCIÓN 1
Disposiciones generales
▼M1 —————
SECCIÓN 2
Marco comunitario de vigilancia del mercado
▼M1 —————
SECCIÓN 3
Controles de los productos que se introducen en el mercado comunitario
▼M1 —————
CAPÍTULO IV
MARCADO CE
Artículo 30
Principios generales del marcado CE
CAPÍTULO V
FINANCIACIÓN COMUNITARIA
Artículo 31
Organismos que persiguen un objetivo de interés general europeo
El organismo reconocido en aplicación del artículo 14 se considerará un organismo que persigue un objetivo de interés general europeo en el sentido del artículo 162 del Reglamento (CE, Euratom) no 2342/2002 de la Comisión, de 23 de diciembre de 2002, sobre normas de desarrollo del Reglamento (CE, Euratom) no 1605/2002 ( 2 ).
Artículo 32
Entidades que pueden optar a financiación comunitaria
La Comunidad podrá financiar las siguientes actividades en relación con la aplicación del presente Reglamento:
la producción y revisión de los esquemas de acreditación sectoriales mencionados en el artículo 13, apartado 3;
las actividades de la Secretaría del organismo reconocido en aplicación del artículo 14, tales como la coordinación de actividades de acreditación, la realización de tareas técnicas vinculadas al funcionamiento del sistema de evaluación por pares, la comunicación de información a los interesados y la participación del organismo en las actividades de organizaciones internacionales en el ámbito de la acreditación;
la redacción y actualización de contribuciones a las directrices en los ámbitos de la acreditación, la notificación a la Comisión de organismos de evaluación de la conformidad y la evaluación de la conformidad;
▼M1 —————
la realización de trabajos preparatorios o accesorios relacionados con la ejecución de actividades de evaluación de la conformidad, metrología y acreditación vinculadas a la aplicación de la legislación comunitaria, tales como estudios, programas, evaluaciones, directrices, análisis comparativos, visitas conjuntas mutuas, trabajos de investigación, desarrollo y mantenimiento de bases de datos, actividades de formación, trabajos de laboratorio, pruebas de aptitud, ensayos interlaboratorios y trabajos de evaluación de la conformidad;
las actividades realizadas en el marco de programas de cooperación y asistencia técnica con países terceros, y la promoción y mejora de políticas y sistemas de evaluación de la conformidad y acreditación entre las partes interesadas de la Comunidad y a escala internacional.
Artículo 33
Entidades que pueden optar a financiación comunitaria
Podrá concederse financiación comunitaria al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 para la ejecución de las actividades establecidas en el artículo 32.
Sin embargo, también podrá concederse financiación comunitaria a otros organismos para la realización de las actividades enumeradas en el artículo 32, excepto para las que figuran en el apartado 1, letras a) y b), de dicho artículo.
Artículo 34
Financiación
La autoridad presupuestaria determinará cada año los créditos asignados a las actividades previstas en el presente Reglamento dentro de los límites del marco financiero vigente.
Artículo 35
Modalidades de financiación
Se concederá financiación comunitaria:
sin necesidad de una convocatoria de propuestas, al organismo reconocido en aplicación del artículo 14 para llevar a cabo las actividades que figuran en el artículo 32, apartado 1, letras a) a g), para las que puedan concederse subvenciones de conformidad con el Reglamento financiero;
mediante la concesión de subvenciones, tras la realización de una convocatoria de propuestas o procedimientos de contratación pública, a otros organismos para llevar a cabo las actividades que figuran en el artículo 32, apartado 1, letras c) a g).
Artículo 36
Gestión y seguimiento
Artículo 37
Protección de los intereses financieros de la Comunidad
CAPITULO VI
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 38
Directrices técnicas
La Comisión elaborará directrices no vinculantes para facilitar la aplicación del presente Reglamento previa consulta con las partes interesadas.
Artículo 39
Disposición transitoria
Los certificados de acreditación expedidos antes del 1 de enero de 2010 podrán ser válidos hasta la fecha de su vencimiento, pero no después del 31 de diciembre de 2014. Sin embargo, se aplicará el presente Reglamento para su extensión o renovación.
Artículo 40
Revisión e informes
A más tardar el 2 de septiembre de 2013, la Comisión presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento, de la Directiva 2001/95/CE y de cualquier otro instrumento comunitario pertinente para la vigilancia del mercado. En particular, dicho informe analizará la coherencia de la normativa comunitaria en el ámbito de la vigilancia del mercado. Si procede, irá acompañado de propuestas de modificación o de consolidación de los instrumentos de que se trate, en aras de la mejora de la regulación y la simplificación. Incluirá una evaluación de la extensión del ámbito de aplicación del capítulo III del presente Reglamento a todos los productos.
A más tardar el 1 de enero de 2013, y a continuación cada cinco años, la Comisión, en cooperación con los Estados miembros, elaborará y presentará al Parlamento Europeo y al Consejo un informe sobre la aplicación del presente Reglamento.
Artículo 41
Sanciones
Los Estados miembros establecerán la normativa sobre sanciones para los agentes económicos, incluidas sanciones penales en caso de infracción grave, aplicables a las infracciones de lo dispuesto en el presente Reglamento, y adoptarán las medidas necesarias para garantizar su aplicación. Estas sanciones deben ser eficaces, proporcionadas y disuasorias y podrán aumentar si el operador económico responsable ya ha cometido infracciones similares con anterioridad contra las disposiciones del presente Reglamento. Los Estados miembros comunicarán dichas disposiciones a la Comisión a más tardar el 1 de enero de 2010 y le notificarán sin demora cualquier modificación de las mismas.
Artículo 42
Modificación de la Directiva 2001/95/CE
En el artículo 8, el apartado 3 de la Directiva 2001/95/CE se sustituye por el texto siguiente:
Artículo 43
Derogación
El Reglamento (CEE) no 339/93 queda derogado con efectos a partir del 1 de enero de 2010.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 44
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de enero de 2010.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
ANEXO I
Requisitos aplicables al organismo cuyo reconocimiento se contempla en el artículo 14
1. El organismo reconocido en el artículo 14 del presente Reglamento (en lo sucesivo, «el organismo») estará establecido en el interior de la Comunidad.
2. De conformidad con los estatutos del organismo, los organismos nacionales de acreditación de los Estados miembros tendrán derecho a ser miembros del mismo a condición de que respeten las normas y los objetivos del organismo y las demás condiciones expuestas en dichos estatutos y acordados con la Comisión en el convenio marco.
3. El organismo deberá consultar a todas las partes interesadas.
4. El organismo ofrecerá a sus miembros servicios de evaluación por pares que satisfagan los requisitos de los artículos 10 y 11.
5. El organismo cooperará con la Comisión de conformidad con el presente Reglamento.
ANEXO II
Marcado CE
1. El marcado CE consistirá en las iniciales «CE» según el modelo siguiente:
2. Si el marcado CE se reduce o amplía se respetarán las proporciones del dibujo graduado del apartado 1.
3. Si la legislación específica no impone dimensiones concretas, el marcado CE tendrá una altura mínima de 5 mm.
( ) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2006/96/CE del Consejo (DO L 363 de 20.12.2006, p. 81).
( ) DO L 357 de 31.12.2002, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE, Euratom) no 478/2007 (DO L 111 de 28.4.2007, p. 13).
( ) DO L 312 de 23.12.1995, p. 1.