Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32019R0139

    Reglamento de Ejecución (UE) 2019/139 de la Comisión, de 29 de enero de 2019, por el que se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 con arreglo al Reglamento (CE) n.° 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 de la Comisión (Texto pertinente a efectos del EEE.)

    C/2019/603

    DO L 26 de 30.1.2019, p. 4–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/139/oj

    30.1.2019   

    ES

    Diario Oficial de la Unión Europea

    L 26/4


    REGLAMENTO DE EJECUCIÓN (UE) 2019/139 DE LA COMISIÓN

    de 29 de enero de 2019

    por el que se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión

    (Texto pertinente a efectos del EEE)

    LA COMISIÓN EUROPEA,

    Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

    Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2,

    Considerando lo siguiente:

    (1)

    Exosect Limited presentó el 28 de octubre de 2014 a los Países Bajos una solicitud de aprobación de la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 conforme a lo dispuesto en el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

    (2)

    De conformidad con el artículo 9, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 2 de junio de 2015, en su calidad de Estado miembro ponente, los Países Bajos comunicaron al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.

    (3)

    El 22 de febrero de 2016, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se evaluaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

    (4)

    La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 2 de febrero de 2017, la Autoridad recibió la evaluación de la información complementaria llevada a cabo por el Estado miembro ponente, presentada como proyecto de informe de evaluación actualizado.

    (5)

    El 26 de abril de 2017, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) respecto de si cabe esperar que la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521 cumpla los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.

    (6)

    El 24 de octubre de 2018, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el proyecto de informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa IMI389521, así como un proyecto de Reglamento en el que se establecía su aprobación.

    (7)

    Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión.

    (8)

    En consecuencia, procede aprobar la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521.

    (9)

    No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. En particular, conviene incluir, cuando proceda, medidas de reducción del riesgo.

    (10)

    De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3) en consecuencia.

    (11)

    Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

    HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

    Artículo 1

    Aprobación de la sustancia activa

    Se aprueba la sustancia activa Beauveria bassiana cepa IMI389521, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.

    Artículo 2

    Modificación del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011

    El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.

    Artículo 3

    Entrada en vigor

    El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

    El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

    Hecho en Bruselas, el 29 de enero de 2019.

    Por la Comisión

    El Presidente

    Jean-Claude JUNCKER


    (1)  DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

    (2)  EFSA (Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), 2017. «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Beauveria bassiana IMI389521» (Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo como plaguicida de la sustancia activa Beauveria bassiana IMI389521). EFSA Journal 2017;15(5):4831, 21 pp. doi:10.2903/j.efsa.2017.4831.

    (3)  Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).


    ANEXO I

    Denominación común y números de identificación

    Denominación IUPAC

    Pureza (1)

    Fecha de aprobación

    Expiración de la aprobación

    Disposiciones específicas

    Beauveria bassiana cepa IMI389521

    Número de entrada en la CABI Genetic Resource Collection: IMI389521

    No procede.

    Nivel máximo de beauvericina: 0,09 mg/kg

    19 de febrero de 2019

    19 de febrero de 2029

    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa IMI389521, y en particular sus apéndices I y II.

    En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

    la estabilidad en almacenamiento de las formulaciones que contengan B. bassiana cepa IMI389521 y el contenido del metabolito beauvericina tras el almacenamiento;

    el contenido del metabolito beauvericina que se produce en condiciones de aplicación;

    el riesgo que plantea la beauvericina en insectos contaminados presentes en el grano almacenado. Se precisan medidas para garantizar que tales productos no entren en la cadena alimentaria humana y animal, teniendo en cuenta el nivel natural de referencia de la beauvericina en los granos de cereales;

    la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa IMI389521 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante.

    Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (2).

    En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.


    (1)  En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.

    (2)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf


    ANEXO II

    En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la siguiente entrada:

    «130

    Beauveria bassiana cepa IMI389521

    Número de entrada en la CABI Genetic Resource Collection: IMI389521

    No procede.

    Nivel máximo de beauvericina: 0,09 mg/kg

    19 de febrero de 2019

    19 de febrero de 2029

    Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Beauveria bassiana cepa IMI389521, y en particular sus apéndices I y II.

    En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a:

    la estabilidad en almacenamiento de las formulaciones que contengan B. bassiana cepa IMI389521 y el contenido del metabolito beauvericina tras el almacenamiento;

    el contenido del metabolito beauvericina que se produce en condiciones de aplicación;

    el riesgo que plantea la beauvericina en insectos contaminados presentes en el grano almacenado. Se precisan medidas para garantizar que tales productos no entren en la cadena alimentaria humana y animal, teniendo en cuenta el nivel natural de referencia de la beauvericina en los granos de cereales;

    la protección de los operarios y trabajadores, teniendo en cuenta que debe considerarse que B. bassiana cepa IMI389521 es, como cualquier microorganismo, un posible sensibilizante.

    Debe garantizarse el mantenimiento estricto de las condiciones medioambientales y el análisis del control de calidad durante el proceso de fabricación, de modo que se respeten los límites de contaminantes microbianos mencionados en el documento de trabajo SANCO/12116/2012 (*1).

    En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.


    (*1)  https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf».


    Top