16.9.2008   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

L 247/50

(1)

El 1 de julio de 2005, Bayer CropScience AG presentó a la autoridad competente de los Países Bajos una solicitud, de conformidad con los artículos 5 y 17 del Reglamento (CE) no 1829/2003, para la comercialización de alimentos, ingredientes alimentarios y piensos que contienen, se componen o se han producido a partir de soja A2704-12 («la solicitud»).

(2)

La solicitud se refiere, asimismo, a la comercialización de otros productos que contienen o se componen de soja A2704-12 para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo. Por tanto, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 5, apartado 5, y el artículo 17, apartado 5, del Reglamento (CE) no 1829/2003, incluye los datos y la información requeridos por los anexos III y IV de la Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (2), así como información y conclusiones sobre la evaluación del riesgo efectuada conforme a los principios expuestos en el anexo II de dicha Directiva.

(3)

El 10 de agosto de 2007, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («EFSA») emitió un dictamen favorable de conformidad con los artículos 6 y 18 del Reglamento (CE) no 1829/2003 y concluyó que no es probable que la comercialización de productos que contienen, se componen o se han producido a partir de la soja A2704-12, según se describen en la solicitud («los productos»), vaya a tener efectos perjudiciales para la salud humana o animal ni para el medio ambiente, si se emplean para los usos previstos (3). En su dictamen, la EFSA analizaba todas las cuestiones y preocupaciones concretas planteadas por los Estados miembros en el contexto de la consulta de las autoridades nacionales competentes establecida por el artículo 6, apartado 4, y el artículo 18, apartado 4, del citado Reglamento.

(4)

En especial, tras considerar todos los datos disponibles en la solicitud acerca de la caracterización molecular, el análisis composicional y el rendimiento agronómico, la EFSA concluyó que la soja A2704-12 es equivalente a su homóloga no modificada genéticamente y que, por consiguiente, no es necesario ningún otro estudio con animales sobre su seguridad en el alimento o el pienso completo (como un estudio de toxicidad de 90 días en ratas).

(5)

Asimismo, la EFSA concluyó en su dictamen que el plan de seguimiento ambiental presentado por el solicitante, consistente en un plan general de vigilancia, se ajustaba al uso previsto de los productos.

(6)

Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede conceder la autorización de los productos.

(7)

Debe asignarse a cada OMG un identificador único conforme a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 65/2004 de la Comisión, de 14 de enero de 2004, por el que se establece un sistema de creación y asignación de identificadores únicos a los organismos modificados genéticamente (4).

(8)

Sobre la base del dictamen de la EFSA, no resulta necesario establecer para los alimentos, los ingredientes alimentarios y los piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja A2704-12 requisitos de etiquetado específicos distintos de los dispuestos en el artículo 13, apartado 1, y el artículo 25, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1829/2003. Sin embargo, para asegurarse de que los productos se utilizan dentro de los límites de la autorización otorgada por la presente Decisión, el etiquetado de piensos y de otros productos, distintos de alimentos o piensos, que contengan o se compongan del OMG y cuya autorización se solicite debe complementarse con una indicación clara de que los productos en cuestión no deben emplearse para el cultivo.

(9)

De modo similar, el dictamen de la EFSA no justifica la imposición de condiciones o restricciones específicas a la comercialización, ni de condiciones o restricciones específicas a la utilización y la manipulación, ni de requisitos de seguimiento poscomercialización, ni de condiciones específicas para la protección de ecosistemas particulares o del medio ambiente ni de zonas geográficas concretas, según se establece en el artículo 6, apartado 5, letra e), y en el artículo 18, apartado 5, letra e), del Reglamento (CE) no 1829/2003.

(10)

Toda la información pertinente sobre la autorización de los productos debe introducirse en el Registro Comunitario de Alimentos y Piensos Modificados Genéticamente establecido en el Reglamento (CE) no 1829/2003.

(11)

En el artículo 4, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1830/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de organismos modificados genéticamente y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE (5), se establecen requisitos de etiquetado para los productos que contienen o se componen de OMG.

(12)

La presente Decisión debe notificarse, a través del Centro de Intercambio de Información sobre Seguridad de la Biotecnología, a las partes del Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con arreglo al artículo 9, apartado 1, y al artículo 15, apartado 2, letra c), del Reglamento (CE) no 1946/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de julio de 2003, relativo al movimiento transfronterizo de organismos modificados genéticamente (6).

(13)

El Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal no emitió un dictamen en el plazo fijado por su Presidente; por tanto, la Comisión presentó una propuesta al Consejo el 28 de abril de 2008 de conformidad con el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo (7), según el cual el Consejo debe pronunciarse en el plazo de tres meses.

(14)

No obstante, el Consejo no se ha pronunciado en el plazo establecido; corresponde ahora, pues, a la Comisión adoptar una Decisión.

a)

alimentos e ingredientes alimentarios que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja ACS-GMØØ5-3;

b)

piensos que contengan, se compongan o se hayan producido a partir de soja ACS-GMØØ5-3;

c)

productos, distintos de alimentos y piensos, que contengan o se compongan de soja ACS-GMØØ5-3, para los mismos usos que cualquier otra soja, a excepción del cultivo.