25.9.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 318/8

1)

¿Debe interpretarse el artículo 11 de la Directiva 2001/83 (1) o cualquier otra disposición de Derecho de la Unión en el sentido de que una comunicación mediante la cual el solicitante o el titular de una autorización de comercialización de un medicamento genérico en el sentido del artículo 10 de la Directiva 2001/83 notifica a la autoridad que no incluirá en el resumen de las características del producto ni en el prospecto las partes del resumen de las características del medicamento de referencia que remiten a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho de patente de un tercero, tiene la consideración de solicitud de restricción de la autorización de comercialización que debe dar lugar a que dicha autorización de comercialización sea inválida o deje de ser válida respecto a las indicaciones o formas de dosificación patentadas?

2)

En caso de respuesta negativa a la cuestión 1, ¿se oponen los artículos 11 y 21, apartado 3, de la de la Directiva 2001/83 u otras disposiciones de Derecho de la Unión a que mediante una autorización concedida en virtud del artículo 6 en relación el artículo 10 de la Directiva 2001/83, la autoridad competente haga público el resumen de las características del producto y el prospecto, incluidas las partes que hacen referencia a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho de patente de un tercero, en una situación en la que el solicitante o titular de una autorización de comercialización ha comunicado a la autoridad que no incluirá en el resumen de las características del producto ni en el prospecto las partes del resumen de las características del medicamento de referencia que remiten a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el derecho de patente de un tercero?

3)

¿Es relevante para la respuesta a la cuestión 2 el hecho de que la autoridad competente exija al titular de la autorización que incluya, en el prospecto que dicho titular debe introducir en el envase del medicamento, una referencia al sitio de Internet de la autoridad en el que se ha publicado el resumen de las características del producto, incluidas las partes que hacen referencia a indicaciones o formas de dosificación cubiertas por el Derecho de patente de un tercero, pese a que dichas partes no están incluidas en el prospecto en virtud de la aplicación del artículo 11 de la Directiva 2001/83?