(-1)

Al aplicar la política de la Unión, y visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea, debe garantizarse un nivel elevado de protección de la salud humana y de los consumidores, así como un alto nivel de bienestar animal y de protección ambiental. Debe aplicarse en todo momento el principio de precaución establecido en el Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo  (3) . [Enm. 2]

(1)

La La clonación de animales no es conforme a la Directiva 98/58/CE del Consejo (4) , que establece normas mínimas generales sobre el bienestar de los animales que se crían o se mantienen con fines ganaderos. Insta La Directiva 98/58/CE insta a los Estados miembros a evitar dolores, sufrimientos o daños innecesarios a los animales de granja , y dispone más concretamente, en el punto 20 de su anexo, que «no se deberán utilizar procedimientos de cría o artificiales que ocasionen o puedan ocasionar sufrimientos o heridas a cualquiera de los animales afectados» . Si la clonación causa dolores, sufrimientos o daños innecesarios, los Estados miembros deben actuar a nivel nacional para evitarla. La existencia de distintos planteamientos nacionales sobre la clonación animal o la utilización de productos derivados de la clonación animal podría distorsionar el mercado. Por lo tanto, es necesario garantizar la aplicación de las mismas condiciones a todos aquellos que participen en la reproducción y la distribución de animales vivos y de productos derivados de animales en toda la Unión. [Enm. 3]

(2)

La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) concluyó, en su dictamen de 2008 sobre la clonación de animales  (5) , que «la salud y el bienestar de un gran número de clones se veían afectados adversamente, a menudo de forma grave y con consecuencias mortales». De forma más concreta, la EFSA ha confirmado que las madres de alquiler utilizadas en la clonación sufren, en particular, disfunciones placentarias que contribuyen a un elevado número de abortos (6) , con posibles efectos adversos para su salud . Esta es una de las causas de la baja eficacia de la técnica (6-15 % en el caso de los bovinos y 6 % en el de los porcinos) y de la necesidad de implantar clones de embriones en varias madres para obtener un clon. Además, las anomalías de los clones y unas camadas inusualmente grandes dan lugar a partos difíciles y muertes neonatales. Elevadas tasas de mortalidad en todas las fases de desarrollo son características de la técnica de clonación  (7) . [Enm. 4]

(2 bis)

Por lo que respecta la seguridad alimentaria, la EFSA ha insistido en la importancia de reconocer los límites de la base de datos, y en su dictamen de 2008 sobre la clonación de animales llegaba a la siguiente conclusión: «Surgen incertidumbres en la evaluación de riesgos debido al número limitado de estudios disponibles, al pequeño tamaño de las muestras investigadas y, en general, a la ausencia de un enfoque uniforme que facilite un tratamiento más satisfactorio de todas las cuestiones relacionadas con el presente dictamen.» La EFSA ha constatado, por ejemplo, que la información sobre la competencia inmunológica de los clones es limitada, y recomendaba en su dictamen que, en el caso de que se probara la existencia de una inmunocompetencia reducida de los clones, debería investigarse «si el consumo de carne y de leche derivadas de clones o de su descendencia podría redundar —y en caso afirmativo, en qué medida— en una mayor exposición humana a agentes transmisibles». [Enm. 5]

(2 ter)

Por lo que se refiere al impacto potencial en el medio ambiente, la EFSA ha declarado que los datos disponibles son limitados y, en relación con el posible impacto en la diversidad genética, la EFSA ha advertido sobre el hecho de que podría darse un efecto indirecto debido al uso excesivo de un número limitado de animales en los programas de cría y que el aumento de la homogeneidad de un determinado genotipo en una población animal puede aumentar la vulnerabilidad de dicha población a las infecciones y otros riesgos. [Enm. 6]

(2 quater)

En su informe específico de 2008  (8) sobre la clonación, el Grupo Europeo de Ética de la Ciencia y de las Nuevas Tecnologías expresó dudas acerca de que pueda justificarse la clonación animal para la producción de alimentos «teniendo en cuenta el actual nivel de sufrimiento y los problemas de salud de las madres de alquiler y de los clones de animales». [Enm. 7]

(2 quinquies)

Uno de los objetivos de la política agrícola común de la Unión establecidos en el artículo 39 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (TFUE) consiste en «incrementar la productividad agrícola, fomentando el progreso técnico, asegurando el desarrollo racional de la producción agrícola». Este objetivo se propone, entre otras cosas, mejorar la producción y, con respecto al desarrollo racional de la producción agrícola, implica el empleo óptimo de los factores de producción, esto es, la producción apropiada para fines comerciales teniendo en cuenta los intereses de los consumidores. [Enm. 8]

(2 sexies)

De acuerdo con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea  (9) , el artículo 43 del Tratado constituye la base jurídica adecuada para toda normativa sobre producción y comercialización de productos agrícolas enumerados en el anexo I del TFUE que contribuya a la realización de uno o varios de los objetivos de la política agrícola común enunciados en el artículo 39 del TFUE. Incluso si dicha legislación se dirigiera a la consecución de objetivos distintos de los de la política agrícola común —que, a falta de disposiciones específicas, se perseguirían tomando como base el artículo 114 del TFUE—, ello podría implicar la armonización de disposiciones de Derecho interno en ese ámbito sin que fuera necesario recurrir al artículo 114. Por otra parte, las medidas adoptadas en el marco de la política agrícola común pueden afectar también a la importación de los productos de que se trata. [Enm. 9]

(2 septies)

Como demuestra de forma clara y fehaciente la investigación sobre los consumidores, la mayoría de los ciudadanos de la Unión desaprueba la clonación para la reproducción de animales con fines ganaderos, entre otros, por motivos relacionados con el bienestar de los animales y por razones éticas en general  (10) . La clonación con fines ganaderos podría provocar que clones de animales o sus descendientes entraran en la cadena alimentaria. Los consumidores se oponen firmemente al consumo de alimentos procedentes de clones de animales o de sus descendientes. [Enm. 10]

(2 octies)

La clonación de animales para producir alimentos pone en peligro la esencia misma del modelo agrícola europeo, que se basa en la calidad de los productos, la seguridad alimentaria, la salud de los consumidores y la aplicación de normas estrictas que garanticen el bienestar de los animales y de métodos respetuosos con el medio ambiente. [Enm. 11]

(3)

Teniendo en cuenta los objetivos de la política agrícola común de la Unión, los resultados de recientes evaluaciones científicas de la EFSA y basadas en los estudios científicos disponibles, el requisito de bienestar animal establecido en el artículo 13 del Tratado TFUE y las preocupaciones de los ciudadanos , es prudente oportuno prohibir provisionalmente el uso de la clonación para la reproducción con fines ganaderos y la comercialización de animales de determinadas especies con fines ganaderos y de productos derivados de la utilización de la técnica de clonación . [Enm. 12]

(3 bis)

Los clones de animales no se producen para su uso directo en los procesos de producción de carne o de leche, sino como productos reproductivos para fines de selección. Antes bien, son los animales descendientes de estos clones de animales, reproducidos sexualmente, los que se destinan a la producción de alimentos. Si bien las consideraciones relacionadas con el bienestar de los animales pueden no ser obvias en el caso de los descendientes de clones de animales, puesto que han nacido mediante reproducción sexual convencional, por el hecho mismo de que se trata de descendientes, ha de existir un clon de animal entre sus progenitores, lo cual suscita una notable inquietud por motivos relacionados con el bienestar de los animales y por motivos éticas. Por consiguiente, las medidas dirigidas a responder a las inquietudes sobre el bienestar animal y a la percepción que tienen los consumidores de la técnica de la clonación deberían incluir en su ámbito de aplicación los productos reproductivos de clones de animales, los descendientes de los clones de animales y los productos derivados de los descendientes de clones de animales. [Enm. 13]

(4)

Actualmente existe la probabilidad de que los animales de las especies bovina, porcina, ovina, caprina y equina sean clonados con fines ganaderos. El ámbito de aplicación de la presente Directiva debe limitarse, por tanto, al uso de la clonación de esas cinco especies con fines ganaderos. [Enm. 14]

(4 bis)

En relación con la comercialización de productos agrícolas, como consecuencia de la prohibición del uso de la clonación y con el fin de abordar las percepciones de los consumidores sobre la clonación con referencia, entre otros aspectos, al bienestar de los animales, a la falta de estudios científicos suficientes y a las preocupaciones éticas en general, es necesario asegurarse de que los alimentos derivados de clones de animales y de su descendientes no entren en la cadena alimentaria. Medidas menos restrictivas, como el etiquetado de los alimentos, no responderían plenamente a las preocupaciones de los ciudadanos, dado que se autorizaría la comercialización de alimentos producidos mediante una técnica que provoca sufrimiento a los animales. [Enm. 15]

(4 ter)

El uso de la clonación para la reproducción de animales con fines ganaderos ya tiene lugar en algunos terceros países. De conformidad con el Reglamento (CE) no 178/2002, los alimentos importados de terceros países para su comercialización en la Unión deben cumplir los requisitos pertinentes de la legislación alimentaria de la Unión o las condiciones que la Unión haya reconocido como equivalentes como mínimo a dichos requisitos. Por consiguiente, es oportuno adoptar medidas dirigidas a impedir la importación de terceros países en la Unión de clones de animales y sus descendientes y de productos obtenidos a partir de clones de animales y de sus descendientes. Incumbe a la Comisión complementar o proponer las modificaciones necesarias de la legislación pertinente en materia zootécnica y de salud animal con el fin de garantizar que los certificados de importación que acompañan a los animales, los productos reproductivos y los alimentos y piensos de origen animal indiquen si son clones de animales o si descienden o se derivan de clones de animales o de sus descendientes. [Enm. 16]

(4 quater)

Los clones de animales, los clones de embriones, los productos reproductivos de clones de animales y de sus descendientes y los alimentos y piensos derivados de ellos no pueden asimilarse a animales, embriones, productos reproductivos, alimentos y piensos no derivados del uso de la técnica de clonación en el sentido del artículo III, apartado 4, del Acuerdo General sobre Aranceles Aduaneros y Comercio (GATT). Por otra parte, la prohibición de la clonación de animales y de la comercialización y la importación de clones de animales, clones de embriones, descendientes de clones de animales, productos reproductivos de clones de animales y de sus descendientes y alimentos y piensos derivados de clones de animales o de sus descendientes es una medida necesaria por motivos de ética pública y por razones de protección de la salud animal con arreglo al artículo XX del GATT. [Enm. 17]

(4 quinquies)

Deben adoptarse las medidas oportunas que garanticen que los acuerdos comerciales que se negocian actualmente no alienten la autorización de prácticas que podrían tener efectos negativos en la salud de los consumidores y los agricultores, el medio ambiente o el bienestar animal. [Enm. 18]

(4 sexies)

La aplicación del presente Reglamento podría quedar en entredicho si resultara imposible detectar los alimentos obtenidos a partir de clones de animales o de sus descendientes. Por consiguiente, de conformidad con el principio de precaución y con el fin de garantizar el cumplimiento de las prohibiciones establecidas en el presente Reglamento, es necesario introducir sistemas de trazabilidad a escala de la Unión previa consulta de las partes interesadas pertinentes. Dichos sistemas deben permitir que las autoridades competentes y los operadores económicos recojan datos sobre los clones de animales, los descendientes de clones de animales y los productos reproductivos de los clones de animales y de sus descendientes, así como sobre los alimentos producidos a partir de clones de animales y sus descendientes. La Comisión debe esforzarse por obtener compromisos en este sentido de los socios comerciales de la Unión en los que se lleve a cabo la clonación de animales con fines ganaderos, en el marco de las negociaciones comerciales actuales y futuras, tanto a nivel bilateral como multilateral. [Enm. 19]

(4 septies)

En su informe de 2010 al Parlamento Europeo y al Consejo, la Comisión declaró que procedía adoptar medidas para establecer la trazabilidad de las importaciones de semen y embriones, a fin de crear bancos de datos sobre sus descendientes en la Unión. Por ello, la Comisión debería actuar en consecuencia. [Enm. 20]

(4 octies)

En consonancia con la prohibición de la clonación que impone el presente Reglamento, es oportuno que la Comisión adopte medidas específicas de fomento del comercio con el fin de apoyar la producción de carne y la cría de animales de alta calidad en la Unión. [Enm. 21]

(5)

Se espera que aumenten los conocimientos sobre el impacto de la técnica de la clonación en el bienestar de los animales utilizados. Es probable que dicha técnica mejore con el paso del tiempo. Por consiguiente, las prohibiciones deben ser solo provisionales. La El presente Directiva Reglamento debe revisarse, por tanto, en un plazo de tiempo razonable, teniendo en cuenta la experiencia que los Estados miembros hayan adquirido en su aplicación, los avances técnicos y científicos , los cambios en la percepción de los consumidores y la evolución internacional , especialmente los flujos comerciales y las relaciones comerciales de la Unión . [Enm. 22]

(5 bis)

Según la última encuesta de Eurobarómetro, la mayoría de los europeos no considera que la clonación de animales para la producción de alimentos sea segura para su salud y la de sus familias. Por otra parte, en lo que respecta a la clonación de animales, son mayoría los países europeos que muestran una clara preferencia por la adopción de decisiones fundamentadas ante todo en consideraciones morales o éticas antes que sobre la base de pruebas científicas. Por consiguiente, antes de proceder a la revisión del presente acto legislativo, la Comisión debería llevar a cabo una encuesta oficial a escala de la UE para evaluar de nuevo la percepción de los consumidores. [Enm. 23]

(5 ter)

Deben delegarse en la Comisión los poderes para adoptar actos con arreglo al artículo 290 del TFUE por lo que respecta al establecimiento de normas relativas a los sistemas de trazabilidad de los clones de animales, de los descendientes de clones de animales y de los productos reproductivos de clones de animales y de sus descendientes. Reviste especial importancia que la Comisión lleve a cabo las consultas oportunas durante la fase preparatoria, en particular con expertos. Al preparar y elaborar actos delegados, la Comisión debe garantizar que los documentos pertinentes se transmitan al Parlamento Europeo y al Consejo de forma simultánea, oportuna y adecuada. [Enm. 24]

(6)

La El presente Directiva Reglamento respeta los derechos fundamentales y observa los principios reconocidos en la Carta de los Derechos Fundamentales de la Unión Europea, en particular la libertad de empresa y la libertad de las ciencias. La El presente Directiva Reglamento debe aplicarse con arreglo a estos derechos y principios. [Enm. 25]

(6 bis)

Dado que los objetivos del presente Reglamento no pueden ser alcanzados de forma suficiente por los Estados miembros, sino que tales objetivos pueden lograrse mejor a escala de la Unión, esta puede adoptar medidas, de acuerdo con el principio de subsidiariedad establecido en el artículo 5 del Tratado de la Unión Europea. De conformidad con el principio de proporcionalidad enunciado en ese mismo artículo, el presente Reglamento no excede de lo necesario para alcanzar dicho objetivo. [Enm. 26]

a)

la clonación animal en la Unión;

b)

la introducción en el mercado y la importación de clones de embriones y de clones de animales , clones de embriones, descendientes de clones de animales, productos reproductivos de clones de animales y de sus descendientes y alimentos y piensos producidos a partir de clones de animales y de sus descendientes . [Enm. 27]

a)

«animales criados y reproducidos con fines ganaderos» («animales») : los animales criados y reproducidos para la producción de alimentos, piensos, lana, cuero o pieles o con otros fines ganaderos; esta definición no se aplica a los animales criados y reproducidos exclusivamente para otros fines, como la investigación, la producción de medicamentos y productos sanitarios, la conservación de razas raras o de especies amenazadas y la celebración de actos deportivos y culturales de razas raras identificadas como tales por las autoridades competentes de los Estados miembros cuando no existen métodos alternativos disponibles ; [Enm. 30]

b)

«clonación»: reproducción asexual de animales con el fin de crear, entre otros métodos mediante una técnica mediante la cual se transfiere que permite transferir el núcleo de una célula de un animal determinado a un ovocito del cual se ha retirado el núcleo, para crear embriones individuales genéticamente idénticos («clones de embriones»), que posteriormente pueden ser implantados en madres de alquiler para producir poblaciones de animales genéticamente idénticos («clones de animales»); [Enm. 31]

b bis)

«descendientes de clones de animales»: animales, distintos de los clones de animales, cuando al menos uno de los progenitores es un clon de animal; [Enm. 32]

b ter)

«productos reproductivos»: esperma, ovocitos y embriones recogidos o producidos a partir de animales con fines de reproducción; [Enm. 33]

b quater)

«trazabilidad»: la posibilidad de detectar y seguir el rastro, a través de todas las etapas de producción, transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia destinados a ser incorporados a alimentos o piensos o con probabilidad de serlo; [Enm. 34]

c)

«introducción en el mercado»: la primera comercialización de un animal o un producto en el mercado interior.

c bis)

«alimento»: alimento tal y como se define en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 178/2002. [Enm. 35]

a)

la clonación de animales;

b)

la introducción en el mercado de clones de animales y de clones de embriones y la importación de clones de animales, clones de embriones, descendientes de clones de animales, productos reproductivos de clones de animales y de sus descendientes y alimentos producidos a partir de clones de animales y de sus descendientes . [Enm. 38]

a)

los clones de animales;

b)

los descendientes de clones de animales;

c)

los productos reproductivos de clones de animales y de sus descendientes.

a)

los informes presentados por los Estados miembros de acuerdo con el apartado 1;

b)

todas las pruebas científicas y técnicas disponibles de los avances científicos y técnicos, realizados, en particular por lo que respecta a los aspectos de la clonación relacionados con el bienestar animal y con la seguridad alimentaria, así como los progresos realizados en el establecimiento de sistemas de trazabilidad fiables para los clones y sus descendientes ; [Enm. 44]

b bis)

la evolución de la percepción de los consumidores con respecto a la clonación; [Enm. 45]

c)

la evolución internacional.

c bis)

las preocupaciones de los consumidores en relación con la salud pública y el bienestar animal; [Enm. 46]

c ter)

las cuestiones de carácter ético que plantea la clonación de animales. [Enm. 47]