19.12.2014   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 458/54

Ponente:

Isabel Caño Aguilar

1.1

El CESE destaca la importancia de la sanidad móvil, que cumple múltiples funciones relacionadas con el cuidado de la salud y es una tecnología de futuro de creciente implantación en todo el mundo.

1.2

El CESE valora positivamente el Libro Verde por la contribución que la sanidad móvil puede aportar a los sistemas sanitarios europeos, que afrontan desafíos crecientes, como la evolución demográfica.

1.3

Para el CESE, la prioridad debe ser la mejora de la asistencia sanitaria, no la reducción de costes. El éxito de la sanidad móvil requiere la participación de los profesionales sanitarios, el diálogo con las organizaciones de pacientes, el fomento de la confianza mutua entre pacientes y profesionales y el establecimiento de incentivos y planes de formación para estos últimos. Se debe igualmente establecer un diálogo con la industria del sector.

1.4

El CESE recomienda la realización de campañas de información sobre todos los aspectos relacionados con la sanidad móvil.

1.5

El nuevo marco legal mejora sustancialmente la protección de datos personales de conformidad con la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE pero no existen todavía tecnologías capaces de impedir el acceso indebido a las comunicaciones móviles.

1.6

Los macrodatos son fundamentales para la investigación médica. El CESE considera que: a) debe preservarse el anonimato de los pacientes, b) es conveniente promover los programas de minería de datos, c) debe considerarse la prohibición de patentar y comercializar los macrodatos y d) también es necesario establecer tecnologías y reglas relativas a los metadatos.

1.7

Es necesario regular mediante reglamento: a) «la asistencia sanitaria», de conformidad con la Directiva 2011/24/UE, b) las apps de seguridad y bienestar, c) la asistencia sanitaria transfronteriza, no prevista en las normas actuales.

1.8

Las normas deben establecer la estandarización, la certificación y la aprobación por las autoridades de los sistemas de sanidad móvil y bienestar.

1.9

La Comisión debería considerar el establecimiento de estrategias nacionales vinculantes para garantizar la igualdad en el acceso a la asistencia sanitaria móvil.

1.10

La interoperabilidad técnica y semántica en el marco de la Estrategia Europea de Interoperabilidad es de gran importancia para la generalización de la sanidad móvil.

1.11

El adecuado conocimiento de la normativa y la utilización de aparatos certificados contribuirá a atenuar la responsabilidad de los fabricantes y profesionales médicos.

1.12

La cooperación internacional, con participación de la OMS, en materia de sanidad móvil debe poner como prioridades el establecimiento de una lista de dispositivos de uso médico, los principios éticos, la protección de datos y la interoperabilidad. Debería considerarse la inclusión de la sanidad móvil en la agenda de negociación del TTIP entre EEUU y la UE,

1.13

Es necesario abordar la eliminación de las barreras regulatorias, económicas, estructurales y tecnológicas que perjudican a la industria europea. Las PYME juegan un papel destacado en la sanidad móvil.

2.1

Siguiendo el criterio de la OMS, se considera Sanidad Móvil (SM): «la práctica de la medicina y la prestación de servicios sanitarios mediante dispositivos móviles, como teléfonos móviles, dispositivos de seguimiento de pacientes, asistentes digitales personales (PDA, en sus siglas en inglés) y otros dispositivos inalámbricos».

2.2

La SM tiene un potencial para la atención sanitaria con un enfoque centrado en la mejora de la prevención y de la calidad de vida, una atención sanitaria más eficaz y sostenible y pacientes más capacitados y activos.

2.3

Dado el enorme crecimiento de los usuarios de dispositivos móviles (que llegan en el mundo a 6  000 millones de personas), la SM tiene también un potencial de mercado (estimado en 23  000 millones USD para 2017).

2.4

El ahorro potencial de costes en la UE, en la asistencia sanitaria puede llegar, en 2017, a 99  000 millones EUR.

3.1

El CESE destaca la importancia de la sanidad móvil, que cumple múltiples funciones relacionadas con el cuidado de la salud y es una tecnología de futuro de creciente implantación en todo el mundo.

3.2

El CESE valora positivamente el LV, en cuanto la sanidad móvil puede mejorar los sistemas sanitarios europeos, que afrontan crecientes desafíos por la evolución demográfica y la necesidad de afrontar el tratamiento de enfermedades crónicas, obesidad (un creciente problema en la UE), tabaquismo, entre otras muchas.

3.3

Aunque la UE jugará un papel esencial de coordinación y apoyo, el CESE recuerda que la responsabilidad en el establecimiento y en la gestión de los sistemas sanitarios recae en los Estados miembros, muchos de los cuales afrontan serias restricciones presupuestarias.

3.4

En los países desarrollados, el principal motivo para la generalización de la sanidad móvil es la «imperiosa necesidad» de reducir los costes de la asistencia sanitaria. Sin embargo, para el CESE, la prioridad debe ser la mejora de la asistencia sanitaria de la población.

3.5

Sugerencias del CESE para el éxito en la sanidad móvil:

3.6

El CESE recomienda la realización de campañas de información a los ciudadanos sobre la sanidad móvil, señalando también sus límites y la necesidad del uso correcto de los dispositivos sobre salud o bienestar. La población debe saber que hay tanto riesgos como nuevas posibilidades.

3.7

El CESE expresa su preocupación sobre los efectos de las medidas de austeridad, y las reducciones de profesionales sanitarios para reducir el gasto hospitalario. También subraya la necesidad de no debilitar los sistemas públicos de solidaridad colectiva

4.1.2

La falta de seguridad es un obstáculo para la difusión de la sanidad móvil.

4.1.3

No existen soluciones que puedan «impedir» el acceso indebido a los datos sanitarios, aunque el cifrado y los mecanismos de autenticación pueden reducir el riesgo en alguna medida. En el mercado existen ofertas de tecnologías de protección de datos pero su fiabilidad no está garantizada.

4.1.4

El actual marco legal sobre protección de datos de la UE (2) está sujeto a revisión (3). La nueva regulación, que previsiblemente entrará en vigor en 2015, implica un sensible avance en el derecho a la protección de datos personales consagrado en la Carta de los Derechos Fundamentales de la UE (art. 8) y en el TFUE (art. 16.2) (4).

4.1.5

El CESE considera que:

4.1.7

Los principios señalados están adecuadamente contemplados en la próxima normativa, lo fundamental es exigir su estricto cumplimiento. En lo que se refiere a «minimización», los desarrolladores de apps deben ser transparentes en lo referente a los productos que ofrecen.

4.2.2

Los macrodatos, cuyo volumen aumenta constantemente, juegan un papel fundamental en la investigación y en la práctica médica.

4.2.3

El CESE considera que:

4.3.2

El marco legal actual sobre «dispositivos médicos» (5) está sujeto a revisión. La Comisión ha establecido ciertas orientaciones dirigidas a creadores de software y fabricantes de aparatos sobre qué puede incluirse (o no) dentro según las normas vigentes.

4.3.3

No existe una definición de «sistema» pero hay requisitos específicos para los productos comercializados en el mercado que combinan dispositivos incluidos y no incluidos en las normas.

4.3.4

Tampoco hay una distinción clara entre dispositivos solo para el bienestar (Mobile Wellness Apps) y los de carácter exclusivamente médico (Mobile Medical Apps).

4.3.5

En consecuencia, es necesario:

4.3.7

Sí, para asegurar un uso eficaz de la sanidad móvil. El control del cumplimiento de la legislación es una compleja tarea teniendo en cuenta que existen más de 40  000 dispositivos sobre salud y bienestar. Resulta imprescindible la coordinación y distribución de funciones entre la Comisión y los Estados miembros.

4.4.2

Las normas deben establecer obligatoriamente, respecto de las apps:

4.4.4

Las apps sobre bienestar personal deben cumplir los mismos requisitos que las de uso sanitario puesto que también recaban información sobre la salud de la persona.

4.5.2

El informe de PwC citado por la Comisión señala la necesidad de aportar «más evidencias» sobre los beneficios económicos y clínicos a largo plazo de la sanidad móvil (p. 21).

4.5.4

Con arreglo a los Tratados y los valores comunes de la UE, la Comisión debería preparar acciones políticas que fomenten la igualdad de acceso a la sanidad móvil y apremiar a los Estados miembros a preparar estrategias nacionales en materia de servicios de telemedicina que aborden asimismo la igualdad de acceso.

4.5.5

La sanidad móvil debe ser una parte integrante del sistema sanitario accesible a toda la población y no solo a quienes cuentan con mejor nivel educativo o mayores recursos.

4.5.6

El CESE expresa su preocupación de que la implantación de la sanidad móvil pueda aumentar la desigualdad en el acceso a la asistencia sanitaria, entre otras razones, por:

4.5.7

Para la generalización de la sanidad móvil son imprescindibles medidas que favorezcan la inclusión en la sociedad digital y las dirigidas a personas con mayores necesidades de asistencia sanitaria a precios razonables, como personas mayores, enfermos crónicos y personas con alguna discapacidad.

4.6.2

Establecer mecanismos fiables y seguros de transmisión de datos médicos a través de dispositivos médicos

4.6.4

Sí. El volumen de datos sobre salud se duplica cada 18 meses y este ritmo de crecimiento hace que los estándares sean imprescindibles. Los estándares tienen funciones diferentes en las distintas áreas de la asistencia sanitaria, pero las normas de interoperabilidad son la piedra angular para la creación de interfaces usables entre sistemas dispares.

4.6.5

Es importante avanzar en la cuestión semántica en el marco de SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms).

4.6.7

La Estrategia Europea de Interoperabilidad en la que participan la Comisión y los Estados miembros (algunos de los cuales tienen ya establecidas normas al respecto) parece el marco adecuado.

4.7.2

Normativa aplicable. Responsabilidad (contractual o extracontractual) en las prestaciones médicas transfronterizas: ley del Estado miembro de tratamiento (Directiva 2011/24/UE, artículo 4, apartado 1). Productos defectuosos: Directiva 85/374/CEE según el principio de responsabilidad objetiva.

4.7.3

Profesionales sanitarios: seguimiento de los protocolos establecidos y utilización de aparatos y procedimientos certificados. Fabricantes: adecuado conocimiento de las exigencias legales. En ambos casos, debe determinarse quién asume el coste de los seguros.

4.8.2

En el plano técnico, los programas existentes en el marco de Horizonte 2020 cubren las principales áreas de investigación.

4.8.3

El CESE sugiere que se investigue también el impacto social de la sanidad móvil, especialmente en el caso de las personas mayores, los discapacitados, los inmigrantes y las personas con menores recursos

4.8.5

Sin duda, los avances en geolocalización y mejora de las comunicaciones mejorarán la eficacia de la sanidad móvil.

4.9.2

Las negociaciones del TTIP entre EE. UU. y la UE, iniciadas en julio de 2013, deberían incluir la sanidad móvil en la agenda.

4.9.3

Materias prioritarias de cooperación internacional, con participación de la OMS:

4.10.2

Se constata la existencia de barreras para la industria:

4.10.3

Los problemas deben abordarse según el nivel de competencias:

4.10.4

El CESE subraya la necesidad de apoyar a las PYME europeas, dado que pueden cumplir un papel destacado en el mercado de la sanidad móvil.

4.10.5

Las starts ups necesitan en Europa mejores fuentes de financiación a través de los canales tradicionales (bancos) y no tradicionales (crowdfunding, entre otros). La financiación de riesgo (prevista en Horizonte 2020) y los sistemas de partenariado público-privado deben contribuir a fortalecer la industria europea.