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Dokument 52008XC0227(03)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Text with EEA relevance)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (Texto pertinente a efectos del EEE)
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990 , relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (Texto pertinente a efectos del EEE)
DO C 54 de 27.2.2008, lk 22—25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
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27.2.2008 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 54/22 |
Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicación de títulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva)
(2008/C 54/06)
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OEN (1) |
Referencia y título de la norma (documento de referencia) |
Referencia de la norma retirada y sustituida |
Fecha límite para obtener presuncíon de conformidad respecto a la norma sustituida (Nota 1) |
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CEN |
EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Fecha de vencimiento (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Esterilización de productos sanitarios — Requisitos de los productos sanitarios para ser designados «ESTÉRIL» — Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente |
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CEN |
EN 980:2003 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios |
EN 980:1996 |
Fecha de vencimiento (31.10.2003) |
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CEN |
EN 1041:1998 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 1: Evaluación y ensayos (ISO 10993-1:2003) |
— |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Fecha de vencimiento (30.4.2003) |
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EN ISO 10993-4:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (31.1.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Fecha de vencimiento (30.11.1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-6:2007 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 6: Ensayos para los efectos locales después de la implantación (ISO 10993-6:2007) |
EN 30993-6:1994 |
Fecha de vencimiento (31.10.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación (ISO 10993-9:1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 10: Ensayos de irritación y de hipersensibilidad retardada (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Fecha de vencimiento (31.3.2003) |
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EN ISO 10993-10:2002/A1:2006 |
Nota 3 |
Fecha de vencimiento (31.1.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:2006 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica (ISO 10993-11:2006) |
EN ISO 10993-11:1995 |
Fecha de vencimiento (28.2.2007) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2007 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia (ISO 10993-12:2007) |
EN ISO 10993-12:2004 |
31.5.2008 |
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CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos (ISO 10993-13:1998) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables (ISO 10993-16:1997) |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables (ISO 10993-17:2002) |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Evaluación biológica de productos sanitarios — Parte 18: Caracterización química de materiales (ISO 10993-18:2005) |
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CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud — Oxido de etileno — Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) |
EN 550:1994 |
31.5.2010 |
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CEN |
EN ISO 11137-1:2006 Esterilización de productos sanitarios — Radiación — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006) |
EN 552:1994 |
30.4.2009 |
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CEN |
EN ISO 11137-2:2007 Esterilización de productos para asistencia sanitaria — Radiación — Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización (ISO 11137-2:2006) |
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CEN |
EN ISO 11138-2:2006 Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno (ISO 11138-2:2006) |
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CEN |
EN ISO 11138-3:2006 Esterilización de productos sanitarios — Indicadores biológicos — Parte 3: Indicadores biológicos para los procesos de esterilización por vapor de agua (ISO 11138-3:2006) |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Esterilización de productos sanitarios — Indicadores químicos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) |
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CEN |
EN ISO 11607-1:2006 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente — Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barreras estériles y los sistemas de embalaje (ISO 11607-1:2006) |
EN 868-1:1997 |
Fecha de vencimiento (30.4.2007) |
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CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de productos sanitarios — Métodos microbiológicos — Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 |
Fecha de vencimiento (31.10.2006) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios — Sistemas de gestión de la calidad — Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
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EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
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CEN |
EN 13824:2004 Esterilización de productos sanitarios — Procesado aséptico de productos sanitarios líquidos — Requisitos |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 1: Requisitos generales (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Fecha de vencimiento (31.8.2003) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos — Parte 2: Planes de investigación clínica (ISO 14155-2:2003) |
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CEN |
EN ISO 14971:2007 Productos sanitarios — Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
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CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios — Calor húmedo — Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 17665-1:2006) |
EN 554:1994 |
31.8.2009 |
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CEN |
EN 45502-1:1997 Productos sanitarios implantables activos — Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante |
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CEN |
EN 45502-2-1:2004 Productos sanitarios implantables activos — Parte 2-1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos) |
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Nota 1 |
Generalmente la fecha límite para obtener presunción de conformidad será la fecha de la retirada («dow»), indicada por el organismo europeo de normalización, pero se llama la atención de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso. |
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Nota 3 |
En caso de modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modificaciones previas, si las hubiera, y esta nueva modificación; la norma retirada y sustituida (columna 4), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificación. |
AVISO:
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Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalización o en los organismos nacionales de normalización, podrán encontrar una lista que figura en anexo de la Directiva 98/34/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2) modificada por la Directiva 98/48/CE (3). |
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La publicación de las referencias en el Diario Oficial de la Unión Europea no implica que las normas estén disponibles en todos los idiomas comunitarios. |
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Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea. La Comisión garantiza la puesta al día de la presente lista. |
Para obtener más información consulte la dirección siguiente:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) OEN: Organismo europeo de normalización:
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 00, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |
(2) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37.
(3) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.