52001XC1012(02)

Documento de posición sobre la evaluación del riesgo de la utilización de materiales de partida procedentes de rumiantes en medicamentos veterinarios destinados a especies rumiantes

(EMEA/CVMP/121/01 - febrero de 2001)

adoptado por el Comité de medicamentos veterinarios (CVMP)

Julio de 2001

(2001/C 286/05)

Introducción

Al evaluar el riesgo de la utilización de medicamentos veterinarios destinados a especies rumiantes, hay que tener en cuenta una serie de factores además de los que se especifican en la nota explicativa sobre cómo minimizar los riesgos de transmisión de los agentes de la encefalopatía espongiforme animal a través de los medicamentos humanos (nota explicativa conjunta CPMP/CVMP). Los rumiantes pueden contraer la EEB por vía oral y el riesgo de transmisión es mayor cuando los animales están expuestos a material infeccioso derivado de la misma especie. La transmisión de la infecciosidad a las especies de producción de alimentos representa un riesgo de amplificación de la infecciosidad de las encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) de una forma fácilmente transmisible al hombre. Por consiguiente, los fabricantes deberán demostrar que han tenido en cuenta los factores específicos relativos a las especies rumiantes al analizar y minimizar el riesgo de transmisión de las EET por medio de medicamentos veterinarios destinados a rumiantes.

A pesar de la especial atención que se dedica en el presente documento de posición a la leche y los productos lácteos debido a su exclusión de la nota explicativa, conviene señalar que el ámbito de aplicación del presente documento de posición no se limita a la leche sino que cubre todas las sustancias procedentes de rumiantes utilizadas en productos destinados a rumiantes.

Los fabricantes de productos destinados a su uso en especies no rumiantes, de producción de alimentos o no, por ejemplo cerdos, aves de corral, caballos, perros, peces, conejos y gatos, sólo deberán tener en cuenta los factores detallados en la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP(1).

El presente documento de posición especifica las circunstancias en que debe llevarse a cabo una evaluación complementaria del riesgo y los factores que deben tenerse en cuenta al minimizar los riesgos de transmisión de las EET a especies rumiantes. Los fabricantes tienen la posibilidad de obtener un certificado de conformidad expedido por el departamento europeo de calidad de los medicamentos (EDQM) para demostrar la conformidad de los materiales de partida de origen animal incluidos en el ámbito de aplicación de la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP. La evaluación del riesgo a que hace referencia el presente documento es un requisito diferenciado del procedimiento de certificación. La evaluación complementaria del riesgo se exige para todos los productos destinados a especies rumiantes, con independencia de la disponibilidad del certificado para uno o varios materiales de partida utilizados en su fabricación y lo deberá realizar el titular o el solicitante de la autorización de comercialización.

Como se señala en la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP, los solicitantes de autorizaciones de comercialización deberán tener en cuenta la información científica más reciente al preparar una evaluación del riesgo. En caso de que se produzca un cambio en los conocimientos o en la situación de la enfermedad, podría volverse a evaluar el riesgo planteado. Igualmente, el presente documento de posición se actualizará de acuerdo con los futuros cambios introducidos en la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP.

Ámbito de aplicación

El presente documento se refiere a la utilización de:

i) sustancias de origen animal incluidas en el ámbito de aplicación (sección 2) de la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP cuando se utilicen en la fabricación de medicamentos veterinarios destinados a su administración a especies rumiantes como por ejemplo, vacunos, ovinos, caprinos y cérvidos;

ii) leche y derivados lácteos en las circunstancias siguientes:

Teniendo en cuenta que la leche y los derivados lácteos están excluidos específicamente de la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP, siempre que la leche se obtenga a partir de vacas sanas y sea apta para el consumo humano, esos materiales están incluidos en el ámbito de aplicación del presente documento de posición si se utilizan en las condiciones siguientes, y sólo si se cumplen las dos:

- el medicamento veterinario está destinado a su administración parenteral a un rumiante,

Y

- la leche o derivado lácteo se utiliza como fuente del principio activo, como excipiente, estabilizante o componente de su formulación final (por ejemplo, no si se usa como componente de un medio o una solución utilizada durante la fabricación de uno de los ingredientes finales).

Evaluación del riesgo

Los fabricantes deberán realizar una evaluación del riesgo y justificar la utilización de sustancias incluidas en el ámbito de aplicación del presente documento teniendo en cuenta los factores siguientes:

Cuando sea posible, los fabricantes deberán usar sustancias de origen no rumiante para los productos destinados a especies rumiantes. Cuando no sea posible, deberá justificarse la utilización de material derivado de rumiantes.

Cuando la leche y los derivados lácteos estén incluidos en el ámbito de aplicación del presente documento (véase la sección "Ámbito de aplicación"), deberá demostrarse la total conformidad con la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP en lo que respecta al origen de la leche y, en su caso, al tratamiento aplicado (como la eliminación de células).

Las autoridades competentes sólo aceptarán el uso de materiales especificados de riesgo (MER) como material de partida en cualquier etapa del proceso de fabricación en casos muy excepcionales. El uso de MER estaría permitido sólo si un análisis riesgo-beneficio muestra claramente que la existencia de un medicamento veterinario específico presenta un interés para la salud pública y animal. En esas circunstancias, los fabricantes deberán demostrar que se ha estudiado y descartado el uso de todas las demás fuentes posibles de materiales de partida y que se han tomado todas las medidas posibles para minimizar los riesgos. Dichas medidas incluyen la importación de materiales de partida de un país clasificado oficialmente como libre de ETT animales, el uso de animales de menos de un año de edad, inspecciones ante mortem y, en caso necesario, pruebas sobre la presencia de infecciosidad.

La presencia de MER como contaminantes de otros materiales de partida de origen animal constituye una preocupación particular en los productos destinados a rumiantes. Deberá prestarse una atención especial a garantizar que existan medidas y sistemas de calidad para evitar la contaminación con MER y describirlos.

El riesgo de transmisión se examinará desde dos puntos de vista: la vía de administración y la cantidad de material de riesgo que puede haber en el producto final.

Deberá procurarse minimizar el riesgo potencial de transmisión de la tembladera mediante materiales procedentes de pequeños rumiantes, incluidos en el ámbito de aplicación del presente documento de posición, de un país libre de tembladera o adoptando otras medidas para garantizar que los rebaños de origen de los que proceden los animales seleccionados están convenientemente supervisados y controlados para asegurar que no hay EET. Estos requisitos no se aplicarán, por tanto, a sustancias como la lanolina que no están incluidas en el ámbito de aplicación de la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP y del presente documento de posición.

Todos los factores anteriormente relacionados deberán estudiarse específicamente al efectuar una evaluación del riesgo de las semillas utilizadas en vacunas destinadas a rumiantes, de acuerdo con la descripción del documento de posición del CVMP (EMEA/CVMP/019/01).

Consecuencias prácticas

La demostración de la conformidad de los materiales de partida utilizados en la fabricación de medicamentos veterinarios deberá basarse, cuando sea posible, en la expedición de un certificado de conformidad por parte del departamento europeo de calidad de los medicamentos (EDQM), tras la evaluación de los datos remitidos por el fabricante de la materia prima para demostrar que se cumplen los requisitos de la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP.

Cuando un titular de autorización de comercialización quiera demostrar la conformidad de un medicamento veterinario destinado a especies rumiantes para el que existan certificados del departamento europeo de calidad de los medicamentos (EDQM) para todas las materias primas correspondientes, los certificados deberán presentarse junto con una evaluación del riesgo que tenga en cuenta los factores de riesgo específicos relacionados en el presente documento de posición.

Cuando un titular de autorización de comercialización quiera demostrar la conformidad de un medicamento veterinario destinado a especies rumiantes para el que no existan certificados del departamento europeo de calidad de los medicamentos (EDQM) para todas las sustancias correspondientes, podrán presentarse los certificados relativos a las sustancias de que se disponga. En el caso de materias primas (incluidos los derivados lácteos, en su caso) que no dispongan de certificados, el solicitante deberá presentar la información necesaria para demostrar la conformidad de las materias primas con la nota explicativa conjunta CPMP/CVMP junto con una evaluación del riesgo que tenga en cuenta los factores de riesgo específicos relacionados en el presente documento de posición para el medicamento veterinario en su conjunto.

(1) Se ha visto que los gatos y demás felinos son también propensos a las EET cuando están expuestos a la infecciosidad por vía oral. Aunque no hay factores específicos para los productos destinados a esas especies, los fabricantes deberán tener en cuenta, cuando proceda, todas las características especiales relacionadas con el riesgo de EET para felinos.