1

Mediante su recurso de casación, Intercept Pharma Ltd e Intercept Pharmaceuticals Inc. solicitan la anulación de la sentencia del Tribunal General de 28 de junio de 2019, Intercept Pharma e Intercept Pharmaceuticals/EMA (T‑377/18, no publicada, en lo sucesivo, «sentencia recurrida», EU:T:2019:456), por la que dicho Tribunal desestimó su recurso de anulación dirigido contra la Decisión ASK-40399 de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), de 15 de mayo de 2018, por la que se concede acceso a un tercero, en virtud del Reglamento (CE) n.o 1049/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de mayo de 2001, relativo al acceso del público a los documentos del Parlamento Europeo, del Consejo y de la Comisión (DO 2001, L 145, p. 43), a un documento que contiene ciertos datos presentados a la EMA en el contexto de una solicitud de autorización de comercialización del medicamento para uso humano denominado Ocaliva (en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).

2

A tenor del artículo 1, letra a), del Reglamento n.o 1049/2001:

«El objeto del presente Reglamento es:

3

Bajo la rúbrica «Beneficiarios y ámbito de aplicación», el artículo 2 de este Reglamento establece, en sus apartados 1 y 2:

«1.   Todo ciudadano de la Unión, así como toda persona física o jurídica que resida o tenga su domicilio social en un Estado miembro, tiene derecho a acceder a los documentos de las instituciones, con arreglo a los principios, condiciones y límites que se definen en el presente Reglamento.

2.   Con arreglo a los mismos principios, condiciones y límites, las instituciones podrán conceder el acceso a los documentos a toda persona física o jurídica que no resida ni tenga su domicilio social en un Estado miembro.»

4

El artículo 4 de dicho Reglamento, titulado «Excepciones», dispone, en sus apartados 2, 6 y 7:

«2.   Las instituciones denegarán el acceso a un documento cuya divulgación suponga un perjuicio para la protección de:

[…]

salvo que su divulgación revista un interés público superior.

[…]

6.   En el caso de que las excepciones previstas se apliquen únicamente a determinadas partes del documento solicitado, las demás partes se divulgarán.

7.   Las excepciones, tal y como se hayan establecido en los apartados 1, 2 y 3 solo se aplicarán durante el período en que esté justificada la protección en función del contenido del documento. Podrán aplicarse las excepciones durante un período máximo de 30 años. En el caso de los documentos cubiertos por las excepciones relativas a la intimidad o a los intereses comerciales, así como en el caso de los documentos sensibles, las excepciones podrán seguir aplicándose después de dicho período, si fuere necesario.»

5

Con arreglo al artículo 6, apartado 1, de este Reglamento:

«Las solicitudes de acceso a un documento deberán formularse en cualquier forma escrita, incluido el formato electrónico, en una de las lenguas a que se refiere el artículo 314 del Tratado CE y de manera lo suficientemente precisa para permitir que la institución identifique el documento de que se trate. El solicitante no estará obligado a justificar su solicitud.»

6

Los antecedentes del litigio y el contenido de la Decisión impugnada se exponen en los apartados 1 a 9 de la sentencia recurrida. A efectos del presente procedimiento, pueden resumirse de la siguiente manera.

7

Las recurrentes comercializan, con el nombre de Ocaliva, un medicamento huérfano para el tratamiento de la colangitis biliar primaria junto con el ácido ursodesoxicólico (en lo sucesivo, «AUDC») en los adultos que presentan una respuesta insuficiente al AUDC o en monoterapia en los adultos que no toleran el AUDC. Este medicamento fue autorizado el 27 de mayo de 2016 en los Estados Unidos.

8

El 12 de diciembre de 2016, este medicamento fue objeto de una autorización condicional de comercialización en la Unión Europea.

9

El 3 de abril de 2018, la EMA informó a Intercept Pharma de que, sobre la base del Reglamento n.o 1049/2001, un despacho de abogados había presentado una solicitud de acceso a varios documentos relativos a dicho medicamento. Tras dividir esos documentos en dos lotes, la EMA invitó a Intercept Pharma a que presentara sus observaciones sobre la citada solicitud de acceso.

10

Intercept Pharma propuso ocultar determinadas partes del informe periódico de evaluación del beneficio-riesgo correspondiente al período comprendido entre el 12 de diciembre de 2016 y el 11 de junio de 2017 relativo al medicamento Ocaliva (en lo sucesivo, «informe controvertido»), que constituía el primer lote. Estas partes hacían referencia a cierta información concerniente a la seguridad de dicho medicamento. Indicó que era probable que la citada solicitud de acceso se hubiera realizado en nombre de partes implicadas en un litigio con su sociedad matriz en los Estados Unidos. Precisó que, si dicho informe fuese divulgado, eludiendo las normas procesales de los Estados Unidos de América relativas a la investigación previa, perjudicaría gravemente al interés económico de dicha sociedad, sin que la divulgación revistiera un interés público superior.

11

Mediante la Decisión impugnada, la EMA concedió el acceso a los documentos solicitados, al considerar que la justificación formulada por Intercept Pharma no constituía una base legal suficiente para denegar dicho acceso, dado que los documentos en cuestión no habían sido elaborados a efectos de un procedimiento judicial. No obstante, tras una petición en este sentido de las recurrentes, aceptó no divulgar el informe controvertido hasta que el Tribunal General dictara sentencia en el recurso que pudiera interponer Intercept Pharma e interrumpir la tramitación de la solicitud de acceso relativa al segundo lote.

12

Mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal General el 20 de junio de 2018, las recurrentes interpusieron un recurso de anulación contra la Decisión impugnada.

13

En apoyo de su recurso, las recurrentes formularon dos motivos.

14

En primer lugar, el Tribunal General examinó, en los apartados 16 a 48 de la sentencia recurrida, el primer motivo, basado en la infracción del artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001, relativo a la protección de los procedimientos judiciales.

15

En el apartado 39 de dicha sentencia, el Tribunal General consideró, a la luz de su jurisprudencia, que, si bien los procedimientos judiciales de que se trata en esa disposición no se refieren únicamente a los procedimientos ante los órganos jurisdiccionales de la Unión o de sus Estados miembros, los documentos a los que puede aplicarse dicha excepción son, bien los elaborados en el contexto de un procedimiento judicial específico pendiente, bien, con carácter excepcional, los que no han sido elaborados en el contexto de un procedimiento de ese tipo pero contienen posiciones jurídicas que han sido, posteriormente, objeto de dicho procedimiento.

16

En los apartados 40 a 42 de la citada sentencia, el Tribunal General declaró que la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001 no resultaba aplicable al informe controvertido, que no había sido elaborado en el contexto de un procedimiento judicial específico ni contenía posiciones internas de naturaleza jurídica que pudieran comprometer la defensa de su autor en un eventual procedimiento judicial.

17

En los apartados 43 a 47 de esa sentencia, desestimó las distintas alegaciones de las recurrentes en apoyo de la aplicación de la excepción basada en la protección de los procedimientos judiciales.

18

En segundo lugar, el Tribunal General examinó, en los apartados 49 a 62 de la sentencia recurrida, el segundo motivo, basado, en esencia, en que no se habían ponderado suficientemente los intereses en juego, con arreglo al artículo 4, apartado 2, del Reglamento n.o 1049/2001, ponderación que debería haber llevado a que no se divulgara el informe controvertido.

19

En los apartados 53 y 54 de dicha sentencia, el Tribunal General recordó su jurisprudencia, a tenor de la cual, por una parte, no toda información relativa a una sociedad y a sus relaciones comerciales puede considerarse digna de la protección que debe garantizarse a los intereses comerciales con arreglo al artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, si no se quiere frustrar la aplicación del principio general consistente en conceder al público el acceso más amplio posible a los documentos en poder de las instituciones, y, por otra parte, para que se considere que su divulgación puede perjudicar a esos intereses comerciales, el documento solicitado debe contener información comercial sensible relativa a las estrategias comerciales de las empresas de que se trata o a sus relaciones comerciales o datos propios de la empresa que indican su saber hacer.

20

En los apartados 55 a 57 de la mencionada sentencia, el Tribunal General declaró que, al no haber demostrado las recurrentes qué parte del informe controvertido contenía información comercial sensible, no resultaba aplicable la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

21

En los apartados 58 a 61 de esa sentencia, desestimó distintas alegaciones formuladas por las recurrentes.

22

En consecuencia, mediante el punto 1 del fallo de la sentencia recurrida, el Tribunal General desestimó el recurso.

23

Las recurrentes solicitan al Tribunal de Justicia que:

24

La EMA solicita al Tribunal de Justicia que:

25

Las recurrentes formulan dos motivos de casación contra la sentencia recurrida. Por una parte, sostienen que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al considerar que la excepción al derecho de acceso a los documentos, establecida en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001 y basada en la protección de los procedimientos judiciales, no podía justificar que no se divulgara el informe controvertido. Por otra parte, consideran que el Tribunal General incurrió en un segundo error de Derecho al considerar que no habían demostrado qué parte del informe controvertido contenía información comercial sensible y que, por tanto, no resultaba aplicable la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

26

Procede desestimar, con carácter previo, la excepción de inadmisibilidad propuesta por la EMA, mediante la que sostiene que el interés en ejercitar el recurso de casación ha desaparecido, dado que el recurso colectivo interpuesto en los Estados Unidos contra Intercept Pharmaceuticals, mencionado en el apartado 10 de la presente sentencia, ha sido resuelto en favor de esta.

27

En efecto, la EMA se limita a indicar, en su dúplica, que los «procedimientos judiciales en los Estados Unidos parecen haber concluido», sin haber aportado, por tanto, ninguna prueba que pudiera demostrar que la resolución judicial estadounidense que resolvió dicho recurso, el 27 de marzo de 2020, ha adquirido firmeza.

28

Por consiguiente, procede admitir el presente recurso de casación.

29

Procede señalar que el Reglamento n.o 1049/2001 concede un derecho de acceso muy amplio a los documentos de las instituciones, puesto que, conforme al artículo 6, apartado 1, de este Reglamento, dicho derecho no está supeditado a que la solicitud sea justificada. Además, en virtud del artículo 4, apartado 7, de dicho Reglamento, las excepciones a que se refieren los apartados 1 a 3 de este artículo solo se aplican durante el período en que esté justificada la protección en función del contenido del documento (sentencia de 26 de enero de 2010, Internationaler Hilfsfonds/Comisión, C‑362/08 P, EU:C:2010:40, apartado 56).

30

Más concretamente, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende que la excepción basada en la protección de los procedimientos judiciales puede aplicarse a los escritos procesales presentados por una institución de la Unión en un procedimiento jurisdiccional ante el juez de la Unión (véase, en este sentido, la sentencia de 21 de septiembre de 2010, Suecia y otros/API y Comisión, C‑514/07 P, C‑528/07 P y C‑532/07 P, EU:C:2010:541, apartado 94), y a los escritos presentados por un Estado miembro en tal procedimiento (véase, en este sentido, la sentencia de 18 de julio de 2017, Comisión/Breyer, C‑213/15 P, EU:C:2017:563, apartado 41).

31

En efecto, estos escritos se redactaron exclusivamente a los efectos de dicho procedimiento jurisdiccional y constituyen un elemento esencial del mismo (sentencia de 21 de septiembre de 2010, Suecia y otros/API y Comisión, C‑514/07 P, C‑528/07 P y C‑532/07 P, EU:C:2010:541, apartado 78).

32

Con su argumentación, las recurrentes critican, en esencia, el razonamiento seguido por el Tribunal General en el apartado 39 de la sentencia recurrida. En ese apartado, el Tribunal General consideró que la protección de los procedimientos judiciales, contemplada en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001, solo es pertinente cuando los documentos se elaboran en el contexto de un procedimiento judicial específico o cuando contienen posiciones jurídicas que son objeto de dicho procedimiento.

33

Las recurrentes consideran que la excepción al derecho de acceso prevista en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001 debe comprender aquellos documentos que, de estimarse la solicitud de acceder a ellos formulada por un tercero, podrían ser presentados en un procedimiento judicial pendiente, como en el caso de autos.

34

En primer lugar, hay que señalar, como puso de manifiesto el Tribunal General en el apartado 40 de la sentencia recurrida, que el informe controvertido es «un documento científico presentado a la EMA a efectos de un procedimiento administrativo que pretende determinar si la relación beneficio-riesgo del medicamento Ocaliva no ha variado».

35

El Tribunal General declaró, por tanto, acertadamente, en el apartado 41 de la sentencia recurrida, que ese informe no era ni un escrito elaborado a efectos de un procedimiento judicial específico ni había sido objeto de un procedimiento de este tipo, de lo que dedujo, en el apartado 42 de dicha sentencia, que la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001 no se aplicaba a dicho informe.

36

En segundo lugar, se ha de indicar que de la primera frase del artículo 4, apartado 7, del Reglamento n.o 1049/2001 y de la jurisprudencia recordada en el apartado 29 de la presente sentencia se desprende que, para determinar si un documento está comprendido en alguna de las excepciones al derecho de acceso a los documentos previstas en los apartados 1 a 3 de este artículo, solo importa el contenido del documento solicitado.

37

En cambio, ni la identidad del solicitante ni el uso que pretenda hacer de ese documento, si obtiene su divulgación, pueden justificar la aplicación de alguna de esas excepciones.

38

Por una parte, del artículo 2, apartado 1, del Reglamento n.o 1049/2001 resulta que todo ciudadano de la Unión, así como toda persona física o jurídica que resida o tenga su domicilio social en un Estado miembro, tiene derecho a acceder a los documentos de las instituciones, con arreglo a los principios, condiciones y límites que se definen en dicho Reglamento. Además, a tenor del apartado 2 del citado artículo, con arreglo a los mismos principios, condiciones y límites, las instituciones podrán conceder el acceso a los documentos a toda persona física o jurídica que no resida ni tenga su domicilio social en un Estado miembro.

39

Por otra parte, el Reglamento n.o 1049/2001 no establece ningún límite al uso que pueda hacerse de un documento en poder de una institución al que esta haya concedido acceso.

40

Ahora bien, hacer depender la aplicación de la excepción basada en los procedimientos judiciales de la circunstancia de que el documento solicitado pueda ser utilizado a efectos de tal procedimiento ampliaría de manera inaceptable el ámbito de aplicación de esa excepción, puesto que, en teoría, todo documento, si fuera divulgado, podría ser invocado algún día en tal procedimiento, incluso por una persona distinta de aquella que, tras haberlo solicitado, haya obtenido el acceso a dicho documento.

41

En efecto, una vez concedido a una persona el acceso a un documento en poder de una institución, en modo alguno se prohíbe a dicha persona divulgar ese documento a otra persona ni, en su caso, publicarlo.

42

En tercer lugar, ni de la sentencia recurrida ni de los escritos de las recurrentes se desprende que estas hayan formulado alegaciones basadas en el contenido del informe controvertido que puedan justificar la aplicación de la excepción basada en la protección de los procedimientos judiciales, contemplada en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

43

Las recurrentes se han basado más bien en la identidad del autor de la solicitud de acceso al informe controvertido, concretamente un despacho de abogados que representaba a la denunciante principal en un procedimiento judicial iniciado en los Estados Unidos contra la segunda de las recurrentes, y en que, gracias a esa solicitud, dicha parte denunciante logró acceder a una información a la que no habría podido acceder basándose únicamente en las normas procesales norteamericanas que regulan el mencionado procedimiento judicial.

44

Sin embargo, como se desprende de las consideraciones expuestas en los apartados 38 a 41 de la presente sentencia, tales alegaciones no pueden justificar la aplicación de la excepción basada en la protección de los procedimientos judiciales.

45

En particular, el hecho de que una solicitud de acceso a los documentos tenga como objetivo que una parte en un procedimiento judicial acceda a una información a la que no habría podido acceder recurriendo a los medios establecidos en las normas procesales que regulan ese procedimiento no basta para justificar la aplicación de la excepción contemplada en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

46

En efecto, el mero hecho de que no se haya podido obtener un documento o cierta información a través de los medios procesales puestos a disposición de las partes en un procedimiento judicial determinado no significa que ese documento o esa información, cuando se obtiene a través de una solicitud de acceso a los documentos en virtud del artículo 6 del Reglamento n.o 1049/2001, no pueda invocarse en dicho procedimiento.

47

En cualquier caso, corresponde al órgano jurisdiccional que conoce de dicho procedimiento pronunciarse, en virtud de sus propias normas procesales, sobre la admisibilidad de los documentos o de la información invocados en ese procedimiento.

48

De lo anterior resulta que, cualquiera que sea la identidad de quien solicita acceder a un documento, este solo puede protegerse en virtud de la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001 si ha sido elaborado en el contexto de un procedimiento judicial específico ante un órgano jurisdiccional de la Unión, de un Estado miembro, de una organización internacional o de un tercer Estado, o, de no ser así, si, en el momento en que se da respuesta a esa solicitud, hubiese sido presentado en un procedimiento judicial de este tipo.

49

Por consiguiente, el Tribunal General desestimó justificadamente la alegación de las recurrentes basada en que había que proteger el informe controvertido de cualquier divulgación en virtud de la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, segundo guion, del Reglamento n.o 1049/2001.

50

Por consiguiente, debe desestimarse el primer motivo de casación.

51

De la jurisprudencia del Tribunal de Justicia resulta que si una institución, órgano u organismo de la Unión ante el que se ha presentado una solicitud de acceso a un documento decide denegarla al amparo de alguna de las excepciones previstas en el artículo 4 del Reglamento n.o 1049/2001 al principio fundamental de apertura, debe, en principio, explicar las razones por las que el acceso a dicho documento podría perjudicar concreta y efectivamente al interés protegido por tal excepción, debiendo ser el riesgo de perjuicio razonablemente previsible y no meramente hipotético (sentencias de 22 de enero de 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, apartado 94, y MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, apartado 93).

52

El Tribunal de Justicia ha precisado que, de igual manera, incumbe a quien solicita la aplicación de alguna de estas excepciones facilitar oportunamente explicaciones equivalentes a la institución, órgano u organismo de la Unión de que se trate (sentencias de 22 de enero de 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, apartado 95, y MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, apartado 94).

53

También ha declarado que es cierto que el riesgo de utilización abusiva de los datos contenidos en un documento al que se solicita acceso puede perjudicar a los intereses comerciales de una empresa en determinadas circunstancias. Ahora bien, habida cuenta de la exigencia de facilitar explicaciones como las señaladas en el apartado 52 de la presente sentencia, debe demostrarse la existencia de tal riesgo. A este respecto, una mera alegación no probada acerca de un riesgo general de utilización abusiva no puede llevar a considerar que esos datos están amparados por la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, a falta de cualquier otra precisión, proporcionada por quien solicita la aplicación de esta excepción ante la institución, órgano u organismo de que se trate con anterioridad a que adopte una decisión al respecto, sobre la naturaleza, el objeto y el alcance de dichos datos, que pueda ilustrar al juez de la Unión en cuanto a la manera en que su divulgación podría perjudicar concretamente y de una forma razonablemente previsible a los intereses comerciales de las personas a quienes aquellos interesan (véanse las sentencias de 22 de enero de 2020, PTC Therapeutics International/EMA, C‑175/18 P, EU:C:2020:30, apartado 96, y MSD Animal Health Innovation e Intervet international/EMA, C‑178/18 P, EU:C:2020:24, apartado 95).

54

En apoyo de su motivo de casación, basado en la existencia de un error de Derecho cometido por el Tribunal General al considerar que no resultaba aplicable la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001, relativa a la protección de los intereses comerciales, las recurrentes alegan que todo el informe controvertido debía ser considerado confidencial.

55

Sin embargo, contrariamente a lo exigido por la jurisprudencia citada en los apartados 51 a 53 de la presente sentencia, las recurrentes no demuestran en su recurso de casación en qué erró el Tribunal General al no declarar que la EMA debió haber ocultado ciertas partes del informe controvertido cuya divulgación pudiera perjudicar concretamente a sus intereses comerciales.

56

Además, consta que las recurrentes no identificaron, ni ante el Tribunal General ni en el recurso de casación, las partes del informe controvertido que, de ser divulgadas, podrían perjudicar a los intereses de las recurrentes, ya que la única alegación formulada a este respecto ante el Tribunal General se refería a la inversión adicional que deberían realizar como consecuencia de los procedimientos judiciales iniciados en los Estados Unidos vinculados al medicamento Ocaliva.

57

Por consiguiente, el Tribunal General declaró fundadamente que la excepción prevista en el artículo 4, apartado 2, primer guion, del Reglamento n.o 1049/2001 no resultaba aplicable al informe controvertido.

58

Por consiguiente, debe desestimarse el segundo motivo del recurso de casación y, con él, el recurso de casación en su totalidad.

59

En virtud del artículo 184, apartado 2, de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea infundado.

60

A tenor del artículo 138, apartado 1, de dicho Reglamento, aplicable al procedimiento en casación con arreglo a su artículo 184, apartado 1, la parte que haya visto desestimadas sus pretensiones será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte.

61

Al haber solicitado la EMA la condena en costas de las recurrentes y al haberse desestimado los motivos de casación de estas, procede condenarlas a cargar, además de con sus propias costas, con las de la EMA.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Novena) decide: