1.

El presente asunto versa sobre el procedimiento previsto por el Derecho alemán para obtener una exención a la prohibición general impuesta por la normativa nacional a la fabricación y venta de alimentos que contengan, entre otras cosas, aminoácidos.

2.

En su petición de decisión prejudicial, el órgano jurisdiccional nacional pregunta en esencia si la exigencia de obtener una exención temporal y discrecional antes de fabricar y vender esos alimentos en Alemania es compatible con los artículos 34 TFUE a 36 TFUE, con el Reglamento (CE) n.o 178/2002 (en lo sucesivo, «Reglamento sobre alimentos») y con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 (en lo sucesivo, «Reglamento sobre aditivos alimentarios»).

3.

El Reglamento n.o 178/2002 ( 2 ) establece los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria. El artículo 1 dispone que el Reglamento tiene por objeto asegurar un nivel elevado de protección de la salud de las personas, al tiempo que se garantiza el funcionamiento eficaz del mercado interior. También establece «los medios para proporcionar una base científica y sólida […] en los que basar la toma de decisiones en cuestiones referentes a la seguridad de los alimentos y de los piensos».

4.

El artículo 4, titulado «Ámbito de aplicación», confirma que el capítulo II del Reglamento (que incluye los artículos 4 a 21) «se aplic[a] a todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos» y que «los principios generales establecidos en los artículos 5 a 10 constituirán un marco general de carácter horizontal al que habrá que ajustarse cuando se adopten medidas».

5.

Según el artículo 6, rubricado «Análisis del riesgo», la legislación alimentaria se basará, en principio, en el análisis del riesgo y tal determinación del riesgo «se basará en las pruebas científicas disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y transparente».

6.

El artículo 7, apartado 1, que lleva por título «Principio de cautela», prevé que «en circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva». El artículo 7, apartado 2, establece que tales medidas deben ser proporcionadas.

7.

El artículo 14 prohíbe comercializar alimentos que no sean seguros y se considerará que un alimento no es seguro cuando sea nocivo para la salud o no sea apto para el consumo humano. El artículo 14, apartado 7, enuncia que el alimento que cumpla «las disposiciones comunitarias específicas que regulen la inocuidad de los alimentos se considerará seguro por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones». De conformidad con el artículo 14, apartado 9, «a falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará seguro un alimento si es conforme a las disposiciones específicas de la legislación alimentaria nacional del Estado miembro donde se comercialice ese alimento; esas disposiciones nacionales deberán estar redactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artículos 28 y 30».

8.

El artículo 53 permite que la Comisión adopte medidas de emergencia cuando se ponga de manifiesto que un alimento o un pienso constituye un riesgo grave que no puede ser controlado satisfactoriamente por los Estados miembros. El artículo 55 autoriza a la Comisión a redactar un plan general para la gestión de crisis.

9.

El considerando 2 del Reglamento n.o 1925/2006 ( 3 ) dispone que, a falta de normas de la Unión específicas «pueden aplicarse las disposiciones nacionales pertinentes, sin perjuicio de las disposiciones del Tratado».

10.

El artículo 1 indica que el Reglamento versa sobre la adición de vitaminas, minerales y otras determinadas sustancias a los alimentos, con el fin de garantizar el funcionamiento efectivo del mercado interior asegurando al mismo tiempo un elevado nivel de protección de los consumidores.

11.

El artículo 2 define el concepto de «otra sustancia» como «una sustancia distinta de las vitaminas o los minerales, con efectos nutricionales o fisiológicos».

12.

El capítulo III del Reglamento se titula «Adición de otras determinadas sustancias». Contiene únicamente el artículo 8. Ese artículo establece el procedimiento «que se seguirá» básicamente si se añade a los alimentos una sustancia que no sea una vitamina ni un mineral en condiciones que puedan dar lugar a la ingestión de cantidades de esta sustancia ampliamente superiores a las normales o que representen por otros motivos un riesgo potencial para los consumidores. El artículo 8 dispone además que la Comisión «podrá» adoptar la decisión de incluir una sustancia o ingrediente en el anexo III del Reglamento.

13.

El artículo 8, apartado 6, dispone que la Comisión establecerá normas de desarrollo para la aplicación del artículo 8. Dichas normas de desarrollo se adoptaron mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 307/2012. ( 4 )

14.

El artículo 11, rubricado «Disposiciones nacionales», obliga a notificar a la Comisión toda nueva normativa sobre prohibición o restricción de adición de otras determinadas sustancias a alimentos y a someterla al procedimiento previsto en el artículo 12 del Reglamento sobre aditivos alimentarios.

15.

Las siguientes disposiciones nacionales del Lebensmittel-, Bedarfgegenstände und Futtermittelgesetzbuch (Código sobre alimentos, artículos de consumo y piensos; en lo sucesivo, «LFGB») ( 5 ) constituyen el marco jurídico de la controversia con arreglo al Derecho nacional.

16.

El artículo 2, apartados 2 y 3, del LFGB se remite a la definición de alimento contenida en el artículo 2 del Reglamento n.o 178/2002 y a la definición de aditivos alimentarios contenida en los artículos 3, apartado 2, letra a), y 2, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1333/2008. ( 6 ) Asimismo, el artículo 2, apartado 3, segunda frase, equipara a los aditivos alimentarios:

«1.   Las sustancias con o sin valor nutricional, que normalmente no se consumen como alimentos en sí mismos ni se utilizan como ingrediente característico de un alimento, y que se añaden a un alimento en su fabricación o tratamiento por motivos diferentes a los tecnológicos.

[…]

3.   aminoácidos y sus derivados […]».

17.

El artículo 4 del LFGB establece que las disposiciones del LFGB relativas a aditivos alimentarios se aplicarán también a las sustancias que se equiparen a ellos conforme al artículo 2, apartado 3, segunda frase.

18.

El artículo 6 del LFGB prohíbe:

19.

El artículo 54, apartados 2 y 3, del LFGB prevé exenciones a la prohibición contenida en el artículo 6 para las importaciones. Dichas exenciones se conceden tras determinar el riesgo, teniendo en cuenta los conocimientos científicos internacionales y los hábitos alimentarios en Alemania. Tales decisiones son generales y se aplican a todos los importadores del producto de que se trate. Las decisiones deben adoptarse en un plazo razonable. Cuando dicho período exceda de 90 días, la demora deberá ser motivada.

20.

El artículo 68 del LFGB tiene el siguiente tenor:

[…]

21.

Queisser Pharma GmbH & Co. KG (en lo sucesivo, «Queisser») es una sociedad domiciliada en Alemania. Esta empresa fabrica y comercializa el complemento alimenticio Doppelherz aktiv con hierro, vitamina C, histidina y ácido fólico que contiene, entre otras cosas, L-histidina (en lo sucesivo, «producto Doppelherz»). La L-histidina es un aminoácido.

22.

En marzo de 2006, Queisser solicitó al Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Oficina Federal de Protección de los Consumidores y Seguridad Alimentaria, Alemania; en lo sucesivo, «BVL») una exención al amparo del artículo 68 del LFGB. En particular, solicitó autorización para fabricar y comercializar el producto Doppelherz como complemento alimenticio en Alemania.

23.

La solicitud de Queisser fue rechazada en noviembre de 2012. De conformidad con el artículo 68, apartado 3, del LFGB, únicamente pueden concederse exenciones cuando existan hechos que prueben que no cabe esperar un riesgo para la salud de las personas o los animales. La BVL no consideró que el aminoácido L-histidina contenido en el producto Doppelherz fuera perjudicial para la salud. Sin embargo, le preocupaba el contenido en hierro del producto. Por consiguiente, la solicitud se rechazó, pero no a raíz del aminoácido L-histidina, sino por el contenido en hierro.

24.

Queisser impugnó la resolución denegatoria mediante un recurso administrativo ante la BVL. Aportó pruebas científicas sobre la seguridad del contenido en hierro del producto Doppelherz. El recurso fue desestimado en febrero de 2013.

25.

En marzo de 2013, Queisser recurrió dicha desestimación ante el órgano jurisdiccional remitente. Mientras el procedimiento aún estaba en curso, mediante resolución de 17 de febrero de 2015, la BVL revocó su resolución anterior y concedió a Queisser una exención durante un plazo de tres años de conformidad con lo dispuesto en el artículo 68 LFGB, apartado 1, y en el número 1 de este apartado.

26.

En tales circunstancias, el Verwaltungsgericht Braunschweig (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Brunswick, Alemania) suspendió el procedimiento y planteó al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

27.

Han presentado observaciones escritas Queisser, el Gobierno alemán y la Comisión. Queisser y la Comisión formularon observaciones orales en la vista celebrada el 12 de mayo de 2015.

28.

El órgano jurisdiccional nacional pregunta en esencia si la obligación de obtener una exención para la fabricación y venta de complementos alimenticios que contienen aminoácidos es compatible con (i) las normas del Tratado sobre libre circulación de mercancías, (ii) el Reglamento n.o 178/2002 y (iii) el Reglamento n.o 1925/2006. En las presentes conclusiones, abordaré las cuestiones del órgano jurisdiccional nacional en orden inverso.

29.

Por los motivos que expondré a continuación, considero que, en la medida en que se aplica a los aminoácidos, el régimen de exenciones nacional no está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento n.o 1925/2006. ( 7 )

30.

Sin embargo, dicho régimen sí está contemplado por el Reglamento n.o 178/2002, en particular por sus artículos 6 y 7. Dichas disposiciones exigen, respectivamente, (a) que las medidas nacionales adoptadas en el ámbito de la legislación alimentaria estén basadas en un análisis del riesgo respaldado por pruebas científicas y (b) que las restricciones que se apliquen en virtud del principio de cautela sean proporcionadas. Estimo que un régimen de exenciones como el descrito en la petición del órgano jurisdiccional nacional plantea una serie de interrogantes en cuanto a su compatibilidad con dichas disposiciones.

31.

En cuanto a los artículos 34 TFUE a 36 TFUE, no creo que sean aplicables habida cuenta de que la situación de que se trata es meramente interna.

32.

Mediante su tercera cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional nacional pregunta si el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 se opone a un régimen de exenciones como el descrito en la petición de decisión prejudicial.

33.

En la medida en que tienen efectos nutricionales o fisiológicos y se añaden a los alimentos, los aminoácidos constituyen «otra sustancia» en el sentido del artículo 2, apartado 2, del Reglamento n.o 1925/2006.

34.

El artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 establece el procedimiento que ha de seguirse para incluir «otra sustancia» en el anexo III de dicho Reglamento (que contiene una lista de «otras sustancias» cuyo uso está prohibido o sujeto a condición o con respecto a las cuales existe incertidumbre científica). Ello plantea la duda de si el mero hecho de que un aminoácido no esté incluido en el anexo III impide a los Estados miembros imponer restricciones para su uso en alimentos.

35.

En mi opinión, la respuesta a dicha pregunta es claramente negativa.

36.

Es cierto que, según el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006, el procedimiento establecido en dicha disposición «se seguirá» si se añade «otra sustancia» a los alimentos en determinadas condiciones. ( 8 ) La utilización del futuro podría interpretarse en el sentido de que el procedimiento es obligatorio siempre que se impongan prohibiciones o restricciones al uso de una sustancia.

37.

Sin embargo, como alegó la Comisión en sus observaciones escritas, esa interpretación no está corroborada por el artículo 11 y el considerando 2 de dicho Reglamento. El considerando 2 del Reglamento n.o 1925/2006 dispone que cuando no se hayan adoptado normas específicas de la Unión sobre «otras sustancias» podrán aplicarse las normas nacionales pertinentes. El artículo 11 del Reglamento, que se titula «Disposiciones nacionales», establece que cuando un Estado miembro tenga la intención de promulgar una nueva normativa para prohibir o restringir el uso de «otras sustancias» en los alimentos, debe notificárselo a la Comisión y respetar el procedimiento previsto en el artículo 12 de ese mismo Reglamento.

38.

Por consiguiente, del artículo 11 y del considerando 2 se desprende que las normas nacionales pertinentes adoptadas después de la entrada en vigor del Reglamento deben notificarse, siguiendo un procedimiento concreto y que pueden ser efectivamente vetadas por la Comisión. Por el contrario, el Reglamento no impide la aplicación de las normas nacionales existentes antes de su entrada en vigor.

39.

A la luz de lo anterior, procede responder a la tercera cuestión prejudicial del órgano jurisdiccional nacional que el artículo 8 del Reglamento n.o 1925/2006 no se opone a las disposiciones legales nacionales que prohíban la fabricación, transformación y/o comercialización de un complemento alimenticio que contiene aminoácidos a menos que la autoridad nacional haya concedido con carácter discrecional una exención temporal.

40.

Mediante su segunda cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional nacional pregunta si los artículos 6, 7, 14, 53 y 55 del Reglamento n.o 178/2002 se opone a un régimen de exenciones como el descrito en la petición de decisión prejudicial.

41.

Según el artículo 1, el Reglamento n.o 178/2002 «establece los principios generales aplicables, en la Comunidad y a nivel nacional, a los alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad». Se aplica a «todas las etapas de la producción, la transformación y la distribución de alimentos». El artículo 4, apartado 2, enuncia que los artículos 5 a 10 «constitu[yen] un marco general de carácter horizontal al que habrá que ajustarse cuando se adopten medidas». El artículo 4, apartado 3, prevé que «los principios y procedimientos de la actual legislación alimentaria se adaptarán lo antes posible, y a más tardar el 1 de enero de 2007, para ajustarlos a lo dispuesto en los artículos 5 a 10».

42.

Del claro tenor de las disposiciones mencionadas anteriormente se desprende que las disposiciones legales nacionales como las indicadas por el órgano jurisdiccional nacional en su primera cuestión prejudicial deberían haberse adaptado para cumplir, entre otras cosas, lo dispuesto en los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002 antes del 1 de enero de 2007.

43.

Antes de analizar en detalle los artículos 6 y 7 en los siguientes puntos, examinaré brevemente las demás disposiciones del Reglamento n.o 178/2002 a las que hace referencia el órgano jurisdiccional nacional en su segunda cuestión.

44.

El artículo 14, apartado 9, del Reglamento n.o 178/2002 dispone que, a falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará seguro un alimento si es conforme a las disposiciones de la legislación nacional, sin perjuicio de lo dispuesto en el Tratado. Las normas del Tratado, en particular las relativas a la libre circulación de mercancías a las que se refiere el artículo 14, apartado 9, se analizarán a continuación en la sección D. Además de al Tratado, el artículo 14, apartado 9, se remite simplemente a la legislación nacional. Por consiguiente, dicha disposición no se opone en sí misma a un régimen de exenciones del tipo descrito en la petición de decisión prejudicial del órgano jurisdiccional nacional.

45.

Además, el artículo 14, apartado 9, del Reglamento n.o 178/2002 no puede modificar la conclusión sobre la aplicabilidad de los artículos 6 y 7. El artículo 14, apartado 9, se remite a la legislación nacional con respecto a todos los elementos (concretos) que no estén expresamente regulados por normas de la Unión. Desde luego no puede interpretarse como una excepción a los principios recogidos en los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002, que, al ser disposiciones generales y transversales, son plenamente aplicables aun en caso de que no existan normas específicas.

46.

En lo que respecta a los restantes apartados del artículo 14, en la medida en que no resultan aplicables normas de la Unión específicas, los apartados 7 y 8 del artículo 14 del Reglamento n.o 178/2002 carecen de relevancia directa en el presente asunto. Los apartados 1 a 6 del artículo 14 básicamente disponen que no puede comercializarse ningún alimento que no sea seguro o apto para el consumo humano. Por lo tanto, dichas disposiciones no se oponen en sí a un régimen de exenciones del tipo descrito en la petición del órgano jurisdiccional nacional.

47.

En cuanto a los artículos 53 y 55 del Reglamento n.o 178/2002, dichas disposiciones hacen referencia a medidas de emergencia y gestión de crisis. En cuanto tales, tampoco se oponen a un régimen de exenciones del tipo descrito en la petición del órgano jurisdiccional nacional.

48.

El artículo 6 del Reglamento n.o 178/2002 exige que las medidas de gestión del riesgo contenidas en la legislación alimentaria nacional deben tener en cuenta los resultados de la determinación del riesgo. La determinación del riesgo debe basarse en «las pruebas científicas disponibles y […] efectuar[se] de una manera independiente, objetiva y transparente».

49.

El artículo 7 del Reglamento n.o 178/2002, titulado «Principio de cautela», prevé que cuando, tras haber determinado el riesgo, siga existiendo incertidumbre científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo «en espera de disponer de información científica adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva». Tales medidas deben ser proporcionadas.

50.

Procede formular una importante observación preliminar sobre la relación entre ambas disposiciones y sobre la naturaleza del principio de cautela recogido en el artículo 7. Según el claro tenor de dicha disposición, los Estados miembros únicamente pueden basar las medidas de gestión del riesgo en el artículo 7 después de haber evaluado la información disponible. Dicho de otro modo, el artículo 7 únicamente puede activarse e invocarse si se ha cumplido el procedimiento y el contenido del artículo 6.

51.

De ello se deriva que un régimen de exención del tipo descrito en la petición del órgano jurisdiccional nacional no puede basarse en el artículo 7 del Reglamento n.o 178/2002 en la medida en que la prohibición de utilizar aditivos alimentarios no autorizados con arreglo al Derecho alemán no vaya precedida de una evaluación de la información disponible, que dé lugar a una incertidumbre científica sobre el riesgo. En términos estrictos, el artículo 7 no puede invocarse en tales circunstancias para justificar ese régimen.

52.

A la luz de lo anterior, el siguiente análisis se centrará principalmente en el artículo 6 del Reglamento n.o 178/2002.

53.

El artículo 6 del Reglamento n.o 178/2002 recoge un principio básico de la gestión del riesgo, en esencia que las medidas deben basarse en datos científicos. ( 9 ) En última instancia, las medidas restrictivas que se adopten para afrontar un riesgo identificado también pueden reflejar otras consideraciones políticas de mayor alcance. Sin embargo, el punto de partida debe ser siempre el conocimiento científico. ( 10 )

54.

Por consiguiente, está claro que el artículo 6 se opondría a una normativa nacional que prohíbe la fabricación y comercialización de un ingrediente alimenticio ignorando por completo las pruebas científicas y sin posibilidad de excepción. Sin embargo, ésta no es la situación a la que se enfrenta el Tribunal de Justicia en el presente asunto. Con arreglo al sistema descrito en la resolución de remisión, existe una prohibición, pero pueden obtenerse exenciones, y en el presente asunto se ha concedido una. No se ignoran por completo los datos científicos. El problema potencial radica más bien en que parece existir una presunción inicial de Derecho nacional de que un ingrediente no es seguro.

55.

Por consiguiente, la problemática que subyace a la segunda cuestión del órgano jurisdiccional nacional es ¿qué limitaciones impone el Reglamento n.o 178/2002 a un procedimiento de exenciones de ese tipo? En particular, ¿es aceptable un régimen de autorización previa (es decir, es aceptable presumir que un ingrediente no es seguro)? En caso afirmativo, ¿cuáles son los requisitos que debe cumplir? ¿Quién debe aportar la información necesaria para determinar el riesgo y quién debe llevar a cabo dicha determinación (el Estado miembro o un operador del mercado)? ¿En quién recae la carga de la prueba?

56.

Antes de examinar esas cuestiones, comenzaré mi análisis comentando la sentencia clave del Tribunal de Justicia en el asunto Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos). ( 11 )

57.

Pocas resoluciones del Tribunal de Justicia interpretan concretamente los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002. ( 12 ) Sin embargo, existen varias sentencias en el ámbito de la libre circulación de mercancías que han desarrollado principios generales en relación con los procedimientos de autorización previa y la determinación del riesgo en el ámbito del Derecho alimentario. ( 13 ) Tales principios pueden extrapolarse, en amplia medida, al presente contexto.

58.

Resulta particularmente interesante la sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos), ( 14 ) sobre todo en la medida en que guarda relación con la legalidad de un régimen de autorización previa (y no a decisiones de autorización individuales en el marco de dicho régimen). Ese asunto tenía por objeto un ley francesa que establecía un régimen de autorización previa para los auxiliares tecnológicos y alimentos fabricados utilizando auxiliares tecnológicos. Se exigía una autorización previa incluso cuando los auxiliares tecnológicos o alimentos se fabricaran legalmente en otro Estado miembro. La Comisión interpuso un recurso por incumplimiento contra Francia, alegando que el régimen de autorización previa era contrario a las disposiciones sobre libre circulación del Tratado. ( 15 )

59.

El Tribunal de Justicia determinó que el régimen de autorización previa constituía una restricción a la libre circulación de mercancías. Sin embargo, también confirmó la anterior jurisprudencia consolidada según la cual los regímenes de autorización previa «no [son] contrari[os], en principio, al Derecho comunitario si se cumplen ciertos requisitos» ( 16 ) para garantizar que tales regímenes están justificados y son proporcionados.

60.

El Tribunal de Justicia estableció dos requisitos. ( 17 ) En primer lugar, debe existir un procedimiento transparente y accesible para obtener una autorización, en un plazo razonable, y sujeto a revisión ante los órganos jurisdiccionales nacionales (en lo sucesivo, «requisito de procedimiento»). En segundo lugar, las solicitudes de autorización sólo pueden denegarse cuando la sustancia plantee un riesgo real para la salud pública (en lo sucesivo, «requisito material»).

61.

En ese asunto, el régimen francés adolecía de varios defectos de procedimiento. Sobre el requisito material, el Tribunal de Justicia formuló las siguientes observaciones de importancia.

62.

En primer lugar, la facultad de apreciación de los Estados miembros en el ámbito de la protección de la salud pública es particularmente amplia cuando subsisten incertidumbres científicas. En segundo lugar, los Estados miembros que invocan una excepción a la libre circulación deben «demostrar en cada caso, habida cuenta de los resultados de la investigación científica internacional, que su normativa es necesaria para proteger de un modo efectivo los intereses contemplados en [el artículo 36 TFUE]». Además, la prohibición de los auxiliares tecnológicos en dicho asunto debía «basarse en un análisis detenido del riesgo alegado por el Estado miembro». En tercer lugar, todas las medidas que adopte un Estado miembro deben ser proporcionadas. En cuarto y último lugar, para invocar el principio de cautela debe efectuarse con anterioridad «un análisis detenido del riesgo para la salud pública, realizado a partir de los datos científicos más fiables de que se disponga y de los resultados más recientes de la investigación internacional».

63.

El Tribunal de Justicia declaró que el régimen de autorización previa francés no cumplía tales requisitos materiales. En particular, el Tribunal de Justicia consideró que la naturaleza general del régimen resultaba problemática. Señaló que dicho régimen únicamente debería haber contemplado a los auxiliares tecnológicos comprendidos en «categorías peligrosas o sospechosas». ( 18 ) Sin embargo, el régimen francés no establecía «distinciones en función de los diferentes [auxiliares tecnológicos] o del nivel de riesgo para la salud que su utilización pueda presentar eventualmente». ( 19 ) El Tribunal de Justicia añadió que «un Estado miembro no puede justificar un régimen de autorización previa sistemático e indiscriminado […] alegando la imposibilidad de iniciar exámenes previos más exhaustivos debido a la considerable cantidad de [auxiliares tecnológicos] utilizables […]». ( 20 )

64.

La sentencia del Tribunal de Justicia en el asunto Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos) confirma claramente que los regímenes de autorización previa no son contrarios en cuanto tales a las normas sobre libre circulación. Sin embargo, también se manifiesta una clara aversión por los regímenes de autorización previa indiscriminados que no están basados en pruebas científicas. ( 21 )

65.

No obstante, en mi opinión, la sentencia Comisión/Francia no da respuesta a las preguntas concretas formuladas en el punto 55 de estas conclusiones, en particular, a la de quién debe aportar la información para efectuar la determinación del riesgo y a quién incumbe la carga de la prueba. A continuación analizaré esos aspectos.

66.

Respecto al planteamiento del problema, existen básicamente dos posturas opuestas en relación con estas cuestiones.

67.

En un extremo, el Estado miembro debe soportar íntegramente la carga de la prueba. Debe facilitar toda la información científica pertinente para efectuar una determinación completa del riesgo para cada sustancia concreta. En caso contrario, el Estado miembro no puede imponer medidas en el ámbito de la legislación alimentaria que restrinjan el uso o fabricación de dicha sustancia, ni tampoco un régimen de autorización previa (en lo sucesivo, modelo de «liberalización salvo prueba en contrario»).

68.

En el otro extremo, el Estado miembro puede imponer una prohibición general para un ingrediente o categoría de ingredientes sin efectuar una determinación de riesgos. Al hacerlo, el Estado miembro traslada efectivamente la carga de la prueba al operador del mercado, que debe facilitar la información científica pertinente para realizar una determinación exhaustiva del riesgo (en lo sucesivo, modelo de «prohibición salvo prueba en contrario»).

69.

Tengo importantes reservas con respecto a ambos planteamientos. Además, no creo que ninguno de ellos esté respaldado por la jurisprudencia.

70.

En lo que respecta al primer modelo, de «liberalización salvo prueba en contrario», es cierto que la lógica de la libre circulación aboga por que los Estados miembros soporten la carga de justificar cualquier restricción a la libre circulación de mercancías. Sin embargo, procede formular dos reservas a esa afirmación tan amplia. En primer lugar, dicha afirmación es efectivamente general y establece, en principio, el punto de partida. En segundo lugar, ha de recordarse que en el presente asunto no se están interpretando los artículos 34 TFUE y 36 TFUE. Se trata de interpretar el artículo 6 (y, por extensión, también el artículo 7) del Reglamento n.o 178/2002, concretamente, disposiciones del Derecho derivado en un ámbito más bien delicado.

71.

Además, como se confirmó en la sentencia Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos), la jurisprudencia sobre libre circulación en sí misma, en principio, no impide, a los Estados miembros imponer un requisito de autorización previa. Tampoco impide a los Estados miembros exigir a las empresas que aporten información que les ayude a determinar si el Estado miembro permitirá comercializar en su territorio alimentos que contengan determinados ingredientes. ( 22 ) La sentencia Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos) también confirmó que los Estados miembros deben disponer de una auténtica posibilidad de recurrir a un régimen de autorización previa. Esa posibilidad no puede desvirtuarse mediante condiciones que, en la práctica, impiden al Estado miembro comprobar que no existe un riesgo real para la salud pública antes de permitir que esos productos entren en su mercado. ( 23 ) Considero que exigir a los Estados miembros que realicen un análisis completo, global y sólido de toda la información científica antes de permitirles suspender la comercialización en virtud de un régimen de autorización previa se aproximaría peligrosamente a esa desvirtuación. Por último, procede insistir en que el sistema objeto del presente procedimiento no establece una prohibición sin excepciones. Se trata de un régimen de autorización previa. Metafóricamente hablando, el Estado miembro no pulsa el botón de parada sino el de pausa. Lógicamente, lo exigible en términos de determinación de riesgo y justificación debe ser menor para lo primero que para lo segundo. Todo ello inclina la balanza hacia un enfoque más matizado de la carga de la prueba.

72.

Puede extraerse una conclusión similar partiendo de la sentencia Rubinum, ( 24 ) que, en mi opinión, respalda implícitamente un planteamiento más matizado de la carga de la prueba con arreglo al artículo 6 del Reglamento n.o 178/2002. Dicho asunto versaba sobre una solicitud de anulación de un reglamento de la Comisión ( 25 ) en virtud del cual se suspendían las autorizaciones de un determinado aditivo para piensos en forma de microorganismo. Se acordó esa suspensión porque el mapa del genoma del aditivo para piensos ponía de manifiesto la presencia de genes resistentes a determinados antibióticos que podían transmitirse potencialmente a animales y seres humanos. Por consiguiente, se consideró que el aditivo no era seguro.

73.

Al ratificar el reglamento de la Comisión controvertido, el Tribunal General rechazó la alegación del recurrente en el sentido de que la Comisión no había realizado una determinación del riesgo completa. Consideró que se había acreditado la existencia de un riesgo no hipotético y que el recurrente no había aportado pruebas o argumentos concretos de que una determinación del riesgo (exhaustiva) hubiera llevado a la conclusión de que las ventajas del producto superaban las preocupaciones manifestadas por la Comisión. ( 26 )

74.

En otras palabras, en el asunto en que recayó la sentencia Rubinum, se detectó un riesgo después de que la autoridad pública (en este caso, la Comisión) realizara una evaluación basándose en la información de que disponía. El operador privado podría haber rebatido dicha conclusión aportando pruebas adicionales, pero no lo hizo. Considero que repartir la carga de la prueba de este modo es completamente natural en ese contexto: cada parte debe formular y acreditar sus propias aseveraciones.

75.

Además, cabe realizar objeciones de tipo programático al planteamiento de «liberalización salvo prueba en contrario». En primer lugar, la autoridad pública no siempre está en las mejores condiciones para recabar todas las pruebas científicas pertinentes necesarias para realizar una evaluación exhaustiva del riesgo. ( 27 ) Además, al menos en algunos casos, parece lógico que la entidad que tiene un interés económico en comercializar el producto de que se trate —y no así la sociedad— contribuya a recabar toda la información. ( 28 )

76.

Por último, la aplicación en este ámbito del modelo de «liberalización salvo prueba en contrario» cuando menos encajaría mal y cuando más sería directamente contrario al adoptado en otros ámbitos análogos. El ejemplo más evidente es el Reglamento sobre Nuevos Alimentos. ( 29 ) Dicho Reglamento aplica el modelo de «prohibición salvo prueba en contrario» a todos los productos que no se consumieran de forma generalizada en la Unión antes de 1997. Sería arbitrario que, en un determinado momento, la Unión pasara sin más de un sistema de «liberalización salvo prueba en contrario» a uno de «prohibición salvo prueba en contrario». Tanto la jurisprudencia como el sentido común abogan por un planteamiento más matizado en relación con el período anterior a 1997. ( 30 )

77.

También albergo importantes reservas acerca del modelo de «prohibición salvo prueba en contrario». Únicamente formularé dos observaciones a este respecto.

78.

En primer lugar, ya se aplica un mecanismo análogo al modelo de «prohibición salvo prueba en contrario» en varios ámbitos específicos. En lo que atañe a los complementos alimenticios, la Directiva 2002/46 aplica un planteamiento basado en listas positivas. Se prohíbe la utilización de vitaminas y minerales en complementos alimenticios a menos que figuren en dichas listas. Dado que el legislador de la Unión ha optado expresamente por un planteamiento basado en listas positivas en relación con esas sustancias al promulgar disposiciones de Derecho derivado, no parece justificado ampliar el planteamiento de «prohibición salvo prueba en contrario» a otras sustancias a falta de normas en tal sentido. ( 31 )

79.

En segundo lugar, en el ámbito de las disposiciones en materia de libre circulación, la sentencia Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos), comentada anteriormente, confirma que las prohibiciones generales de uso de sustancias en alimentos, con sujeción a una eventual autorización, resultan problemáticas. Es preciso que existan algunas pruebas de la existencia de riesgos con respecto a cada sustancia o, al menos, en relación con la categoría de sustancias a la que dicha sustancia pertenezca.

80.

Sin embargo, en ese asunto no se analizó en detalle cómo podía repartirse o trasladarse la carga de la prueba entre la autoridad pública y el operador privado. Tampoco se examinó de qué pruebas indiciarias debía disponer la autoridad pública antes de suspender el uso o la comercialización de la sustancia controvertida a la espera de obtener datos adicionales. En la sentencia Rubinum, antes examinada en los puntos 72 y siguientes, se apunta hacia un planteamiento más matizado.

81.

A la luz de lo anterior, en mi opinión existen importantes argumentos en contra de ambas posturas extremas: los sistemas de «liberalización salvo prueba en contrario» y de «prohibición salvo prueba en contrario». ¿Cuál es pues el término medio?

82.

El término medio debe tener en cuenta que los Estados miembros deben justificar la imposición de regímenes de autorización previa con respecto a cada sustancia. También debe tomar en consideración las limitaciones prácticas que los Estados miembros tienen para efectuar evaluaciones iniciales, exhaustivas y completas del riesgo para todas las sustancias de que se trate. Con carácter más general, estimo que es preciso adoptar un planteamiento más moderado porque el Reglamento n.o 178/2002 reconoce que la legislación alimentaria debe estar basada con carácter general, en datos científicos. No se limita a exigir que las restricciones que se adopten en ese ámbito tengan base científica.

83.

En concreto, antes de imponer un régimen de autorización previa para una determinada sustancia, en principio los Estados miembros deben demostrar que una sustancia específica plantea un riesgo real para la salud pública. No creo que deban excluirse necesariamente los regímenes de autorización para categorías de sustancias. Sin embargo, los Estados miembros deberían justificar claramente esa postura, por ejemplo, con arreglo a similitudes estructurales entre sustancias pertenecientes a la misma categoría.

84.

Lo que se necesita aquí es que existan indicios suficientes, no una revisión exhaustiva de toda la información científica disponible (a diferencia de lo que ocurre en el planteamiento de «liberalización salvo prueba en contrario»). La existencia de indicios suficientes justifica el requisito de autorización previa. El requisito de autorización previa puede servir de marco procedimental con el fin de reunir la información necesaria para realizar una evaluación más completa. En última instancia, incumbe al Estado miembro llevar a cabo dicha evaluación de riesgos, pero es preciso que pueda pedir a los operadores privados del sector que contribuyan a recopilar los datos necesarios para llevarla a cabo. ( 32 )

85.

Desde ese punto de vista cabría calificar la carga de la prueba como compartida. Por los motivos que ya he expuesto en las secciones anteriores, esa solución resulta natural en el contexto de asuntos similares: básicamente cada parte debe determinar y probar sus aseveraciones. En primer lugar, el Estado miembro debe determinar —con arreglo a información científica bien fundada— que existe margen de duda. A continuación, si esa apreciación se rebate o impugna, corresponde a la parte que se oponga a las pruebas científicas invocadas o acreditadas por el Estado miembro, aportar pruebas en tal sentido. Por último, todas las pruebas recabadas de este modo deberán ser evaluadas de forma imparcial por la autoridad competente.

86.

De conformidad con la jurisprudencia existente sobre el artículo 34 TFUE, una prohibición de comercialización «sólo puede adoptarse si el riesgo real para la salud pública que se haya alegado resulta suficientemente acreditado sobre la base de los datos científicos más recientes disponibles». ( 33 ) Cuando los datos científicos no sean concluyentes, «y sin embargo persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública», el principio de cautela formulado en el artículo 7 del Reglamento n.o 178/2002 puede justificar la adopción de medidas restrictivas. ( 34 )

87.

En mi opinión, el anterior enfoque se encuentra en consonancia con la resolución más importante en el ámbito de la libre circulación de mercancías, la sentencia Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos). Conviene recordar que en esa sentencia se reconoce que, en principio, los Estados miembros pueden adoptar regímenes de autorización previa, pero rechaza firmemente cualquier régimen de autorización previa arbitrario e indiscriminado. Por consiguiente, exige que los Estados miembros justifiquen la necesidad de imponer esa autorización previa con respecto a cada sustancia. Sin embargo, al hacerlo no exige que se lleve a cabo una evaluación inicial y exhaustiva. En cambio, permite que se establezca un marco procedimental para recabar información, en el que, en última instancia, incumba al Estado miembro realizar la evaluación y determinar el riesgo.

88.

Como se ha indicado anteriormente en el marco del análisis de la sentencia Comisión/Francia (auxiliares tecnológicos), además de los requisitos materiales arriba indicados, los mecanismos de autorización previa también deben respetar ciertos requisitos de procedimiento. Pues bien, los procedimientos de autorización previa deben ser accesibles, transparentes, tener una duración razonable y estar sujetos a control judicial.

89.

Creo que estos requisitos pueden extrapolarse al contexto de los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002.

90.

Incumbe en último término a los órganos jurisdiccionales nacionales aplicar al régimen de exenciones controvertido en el litigio principal los requisitos materiales y de procedimiento que se derivan de los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002, mencionados anteriormente. Sin embargo, dado que el órgano jurisdiccional nacional ha formulado expresamente una cuestión al respecto y de acuerdo con la información fáctica facilitada, un régimen de exenciones del tipo descrito en la petición del órgano jurisdiccional nacional plantea, en mi opinión, muchas dudas en cuanto a su compatibilidad con esas disposiciones.

91.

En lo tocante a los requisitos materiales, el régimen de exenciones parece ser más bien indiscriminado. Somete a autorización previa los aditivos alimenticios y las sustancias que pueden equipararse a ellos, incluidos los aminoácidos. Sin embargo, sin perjuicio de los demás hechos que el órgano jurisdiccional considere acreditados, no parece que existan indicios suficientes de la existencia de un riesgo para la salud pública en relación con dichos aminoácidos que puedan justificar un planteamiento tan indiscriminado.

92.

Asimismo, al parecer, Alemania realiza la evaluación de los alimentos que contienen aminoácidos caso por caso y adopta decisiones individuales. En la medida en que existían indicios suficientes de riesgos, pero que un análisis más detallado de uno o varios expedientes ha modificado la opinión con respecto a dichos aminoácidos, no está claro por qué razón debería seguir aplicándose una presunción de riesgo y el requisito de autorización previa para dicho aminoácido. Éstos son aspectos que, de nuevo, incumbe apreciar al órgano jurisdiccional nacional. A la hora de llevar a cabo dicho análisis, el órgano jurisdiccional nacional puede tener en cuenta que las exenciones aplicables con carácter general se consideran apropiadas para las mercancías importadas en virtud del artículo 54 del LFGB. Ello lleva a preguntarse por qué si, en virtud del artículo 68, las exenciones generalmente aplicables no se consideran apropiadas para determinadas sustancias, en virtud del artículo 54, en cambio, sí se consideran apropiadas básicamente para las mismas sustancias.

93.

En lo referente a los requisitos de procedimiento, dos cuestiones resultan especialmente preocupantes.

94.

En primer lugar, no está claro si el procedimiento de exención se desarrolla en un plazo razonable. Según la resolución de remisión, transcurrieron más de seis años entre la presentación de la solicitud de Queisser y la resolución inicial de la autoridad nacional competente. A primera vista ese plazo ya resulta excesivo. Esa opinión se ve corroborada por el procedimiento previsto en el artículo 54 del LFGB que prevé que, cuando la decisión no se adopte en el plazo de 90 días, deberán justificarse los motivos. De nuevo, corresponde al órgano jurisdiccional nacional decidir si es razonable con carácter general que no exista un plazo máximo para adoptar una resolución con arreglo al artículo 68 del LFGB, y si es razonable el tiempo que se utilizó en el caso concreto de Queisser.

95.

En segundo lugar, de acuerdo con el artículo 68, apartado 5, del LFGB, las exenciones se conceden con carácter temporal (tres años) y únicamente pueden prorrogarse en tres ocasiones. En los autos no consta qué ocurre una vez transcurrido ese período. Si la respuesta es que se adopta una resolución definitiva de autorización o prohibición, ( 35 ) no creo que la naturaleza temporal de las exenciones plantee en sí problemas de compatibilidad con los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002 y con los requisitos de procedimiento que se derivan de dichos artículos en el contexto de un régimen de autorización previa. Sin embargo, desde la perspectiva de los requisitos materiales que imponen esos artículos, es preciso justificar el carácter temporal de las exenciones. A ese respecto, desde el momento en que se acredita de forma definitiva que no existen riesgos, debería excluirse, en principio, el recurso a las exenciones temporales. ( 36 )

96.

Por último, en cuanto al requisito de control judicial, las autoridades nacionales competentes deben tener atribuido un amplio margen de discrecionalidad en un ámbito como el que es objeto del presente procedimiento, en el que se deben realizar apreciaciones complejas. Por consiguiente, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, en relación con el objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida. ( 37 ) Por tanto, el hecho de que la autoridad nacional competente disponga de ese margen de discrecionalidad no plantea en sí dudas sobre la compatibilidad con el Reglamento n.o 178/2002.

97.

A la luz de lo anterior, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la segunda cuestión prejudicial del órgano jurisdiccional nacional del modo siguiente: los artículos 14, 53 y 55 del Reglamento n.o 178/2002 no se oponen a un régimen de exenciones del tipo descrito en la petición de decisión prejudicial. Los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002 deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que prohíbe la fabricación, transformación y/o comercialización de un complemento alimenticio que contiene aminoácidos a menos que la autoridad nacional haya concedido con carácter discrecional una exención temporal, sin perjuicio del cumplimiento de requisitos fácticos adicionales, en la medida en que tales restricciones se apliquen a ingredientes o categorías de ingredientes con respecto a los cuales el Estado miembro no disponga de indicios suficientes sobre el riesgo que entrañan. En la medida en que dicha normativa nacional esté justificada por la existencia de indicios razonables de riesgo, los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002 exigen que el procedimiento para obtener una exención a la prohibición general sea accesible y transparente, se lleve a cabo en un plazo razonable y dé lugar a resoluciones que estén sujetas a control judicial.

98.

Queisser está domiciliada en Alemania y fabrica el producto Doppelherz en Alemania para el mercado alemán. Por consiguiente, la petición de decisión prejudicial versa sobre una situación meramente interna no vinculada a la importación de bienes en el comercio interno de la Unión. ( 38 ) Procede añadir que el LFGB contiene una disposición específica —el artículo 54— relacionada con la importación desde otros Estados miembros.

99.

De lo anterior se desprende que el artículo 34 TFUE no se aplica al presente asunto. El hecho de que el artículo 14 del Reglamento n.o 178/2002 haga referencia expresa al artículo 34 TFUE no modifica esa conclusión. A falta de elementos transfronterizos, el artículo 34 TFUE no aporta nada nuevo al análisis realizado.

100.

Como señaló el Gobierno alemán, no hay nada en el LFGB que tenga por objeto específico perjudicar a las exportaciones frente al comercio interno. ( 39 ) Por tanto, el artículo 35 TFUE tampoco es aplicable en el presente asunto.

101.

A la luz de lo anterior, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la primera cuestión prejudicial del órgano jurisdiccional nacional que los artículos 34 TFUE, 35 TFUE y 36 TFUE, en relación con el artículo 14 del Reglamento n.o 178/2002, no se oponen a un régimen de exenciones del tipo descrito en la petición de decisión prejudicial.

102.

Propongo al Tribunal de Justicia que responda a las cuestiones planteadas por el Verwaltungsgericht Braunschweig (Tribunal de lo Contencioso-Administrativo de Brunswick, Alemania) del modo siguiente:

«Primera cuestión prejudicial

Los artículos 34 TFUE, 35 TFUE y 36 TFUE, en relación con el artículo 14 del Reglamento n.o 178/2002, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria, no se oponen a las disposiciones nacionales que prohíben la fabricación, transformación y/o comercialización de un complemento alimenticio que contiene aminoácidos a menos que la autoridad nacional haya concedido con carácter discrecional una exención temporal, sin perjuicio del cumplimiento de determinados requisitos fácticos adicionales específicos.

Segunda cuestión prejudicial

Los artículos 14, 53 y 55 del Reglamento n.o 178/2002 no se oponen a un régimen de exenciones del tipo descrito en la petición de decisión prejudicial. Los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002 deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que prohíbe la fabricación, transformación y/o comercialización de un complemento alimenticio que contiene aminoácidos a menos que la autoridad nacional haya concedido con carácter discrecional una exención temporal, sin perjuicio del cumplimiento de determinados requisitos fácticos adicionales en la medida en que tales restricciones se apliquen a ingredientes o categorías de ingredientes con respecto a los cuales el Estado miembro no disponga de indicios suficientes sobre el riesgo que entrañan. En la medida en que dicha normativa nacional esté justificada por la existencia de indicios razonables de riesgo, los artículos 6 y 7 del Reglamento n.o 178/2002 exigen que el procedimiento para obtener una exención de la prohibición general sea accesible y transparente, se lleve a cabo en un plazo razonable y dé lugar a decisiones que estén sujetas a control judicial.

Tercera cuestión prejudicial

El artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos, no se opone a las disposiciones nacionales que prohíban la fabricación, tratamiento y/o comercialización de un complemento alimenticio que contenga aminoácidos, a menos que la autoridad nacional haya concedido con carácter discrecional una exención temporal.»