—

en nombre de Karnevalservice Bastian GmbH, por el Sr. C. Ballke, Rechtsanwalt;

—

en nombre del Gobierno checo, por el Sr. M. Smolek y la Sra. S. Šindelková, en calidad de agentes;

—

en nombre del Gobierno francés, por la Sra. F. Gloaguen y el Sr. D. Colas, en calidad de agentes;

—

en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. G. Wilms y la Sra. P. Mihaylova, en calidad de agentes;

1

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos (DO L 342, p. 59).

2

Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre Colena AG (en lo sucesivo, «Colena») y Karnevalservice Bastian GmbH (en lo sucesivo, «Karnevalservice»), relativo a la comercialización por esta última empresa de lentes de contacto de color, decoradas y sin graduar (en lo sucesivo, «lentillas de que se trata»).

3

El considerando 6 del Reglamento no 1223/2009 afirma lo siguiente:

«El presente Reglamento se refiere sólo a los productos cosméticos y no a los medicamentos, los productos sanitarios o los biocidas. La delimitación se deriva, fundamentalmente, de la definición detallada de los productos cosméticos, la cual contiene indicaciones tanto de los lugares de aplicación de estos productos como de las finalidades que se persiguen con su empleo.»

4

A tenor del considerando 7 del citado Reglamento:

«Para determinar si un producto es un producto cosmético ha de efectuarse un análisis caso por caso, teniendo en cuenta todas las características del producto. [...]»

5

El artículo 1 de dicho Reglamento, que lleva como epígrafe «Ámbito de aplicación y objetivo», dispone lo siguiente:

«El presente Reglamento establece las normas que deben cumplir todos los productos cosméticos comercializados, con objeto de velar por el funcionamiento del mercado interior y lograr un elevado nivel de protección de la salud humana.»

6

El artículo 2, apartado 1, del mismo Reglamento, que lleva como epígrafe «Definiciones», establece lo siguiente:

«A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[...]»

7

Bajo el epígrafe «Etiquetado», el artículo 19, apartado 1, del Reglamento no 1223/2009 dispone, en lo sustancial, que los productos cosméticos únicamente se comercializarán si en el recipiente y en el embalaje figuran, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles, una serie de menciones , tales como, en particular, el nombre o la razón social y la dirección de la persona responsable, el contenido nominal en el momento del acondicionamiento, la fecha hasta la cual el producto cosmético, almacenado en condiciones adecuadas, seguirá cumpliendo su función inicial, las precauciones particulares de empleo, el número de lote de fabricación o la referencia que permita la identificación del producto cosmético, y la lista de los ingredientes.

8

Karnevalservice comercializa en Alemania las lentillas de que se trata. Estos productos no se comercializan para paliar una deficiencia visual, sino que tienen más bien por objeto modificar el aspecto del usuario, principalmente con ocasión de acontecimientos festivos. En el embalaje de las lentillas de que se trata figura la siguiente indicación: «Accesorio cosmético para los ojos, sujeto a la Directiva sobre cosméticos».

9

El 24 de octubre de 2013, Colena presentó ante el Landgericht Krefeld (tribunal regional de Krefeld) una demanda de medidas cautelares destinada a que se prohibiera a Karnevalservice comercializar las lentillas de que se trata sin mencionar en el embalaje determinadas indicaciones cuya obligatoriedad impone el artículo 19, apartado 1, del Reglamento no 1223/2009. Mediante resoluciones de fechas 29 de octubre de 2013 y 11 de diciembre del mismo año, el citado tribunal desestimó la demanda de medidas cautelares, considerando que las lentillas de que se trata no podían calificarse de «productos cosméticos», en el sentido del citado Reglamento, y que este último, por consiguiente, no resultaba aplicable.

10

Colena recurrió dicha resolución en apelación ante el Oberlandesgericht Düsseldorf (tribunal regional superior de Düsseldorf). Mediante resolución de 9 de enero de 2014, este último tribunal modificó la resolución dictada por el Landgericht Krefeld y accedió a la demanda de medidas cautelares, declarando que, a pesar de que las lentillas de que se trata no podían calificarse de «productos cosméticos», en el sentido del Reglamento no 1223/2009, debían aplicarse no obstante en su caso las disposiciones de este Reglamento, habida cuenta de la indicación que figura en el embalaje, según la cual tales lentillas constituyen un «accesorio cosmético para los ojos, sujeto a la Directiva sobre cosméticos», indicación que produce en todo «consumidor medio, al que se supone normalmente bien informado, atento y perspicaz», con arreglo al Derecho alemán, la impresión de que se trata efectivamente de un producto cosmético en el sentido del citado Reglamento.

11

El 30 de enero de 2014, Karnevalservice formuló oposición contra dicha resolución ante el tribunal remitente, que está llamado a pronunciarse sobre la procedencia de las medias cautelares acordadas por el Oberlandesgericht Düsseldorf.

12

En la petición de decisión prejudicial, el tribunal remitente considera que, para resolver el litigio del que conoce, es esencial la respuesta a la cuestión de si un producto que no es un producto cosmético, en el sentido del Reglamento no 1223/2009, debe no obstante atenerse a las exigencias que impone este Reglamento cuando en su embalaje figure una indicación que lo designe como un producto cosmético «sujeto a la Directiva sobre cosméticos». En efecto, tanto la resolución dictada en apelación por el Oberlandesgericht Düsseldorf, que modifica la resolución adoptada por el tribunal remitente en sentido contrario, como la existencia de resoluciones contradictorias dictadas por el Landgericht Essen (tribunal regional de Essen), ponen al descubierto las dudas de la jurisprudencia nacional en lo que atañe a la extensión del ámbito de aplicación del Reglamento no 1223/2009.

13

Por otro lado, el tribunal remitente observa que existen en Alemania resoluciones judiciales contradictorias acerca de la cuestión de si lentes de contacto como las lentillas sobre las que versa el litigio principal están o no comprendidas en el ámbito de aplicación del Reglamento no 1223/2009. El tribunal remitente considera que la respuesta a tal cuestión es asimismo esencial para la decisión que ha de dictar en el asunto del que está conociendo.

14

En estas circunstancias, el Landgericht Krefeld decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

15

Mediante las cuestiones prejudiciales planteadas, que procede examinar conjuntamente, el tribunal remitente pide sustancialmente que se dilucide si el Reglamento no 1223/2009 debe interpretarse en el sentido de que las lentillas de que se trata están comprendidas en el ámbito de aplicación de este Reglamento, bien por cumplir los requisitos para su inclusión en ese ámbito de aplicación, o bien, en su defecto, porque en el embalaje figure la indicación «Accesorio cosmético para los ojos, sujeto a la Directiva sobre cosméticos».

16

A fin de determinar si un producto está comprendido en el ámbito de aplicación del Reglamento no 1223/2009, procede remitirse a su artículo 1, el cual dispone que el objeto del Reglamento es establecer las normas que deben cumplir «todos los productos cosméticos comercializados». El citado artículo se completa con la definición del concepto de «producto cosmético», que figura en el artículo 2, apartado 1, letra a), del mismo Reglamento.

17

De la lectura conjunta de las dos disposiciones que acaban de citarse se desprende que el Reglamento no 1223/2009 se aplica a todos los productos que corresponden a la definición que figura en el artículo 2, apartado 1, letra a), del propio Reglamento, y únicamente a esos productos. En efecto, al precisar que el Reglamento tiene por objeto establecer un marco normativo por el que se rijan todos los productos cosméticos, su artículo 1 circunscribe el ámbito de aplicación del Reglamento exclusivamente a tales productos, delimitación ésta que se precisa posteriormente mediante la definición detallada del concepto de «producto cosmético» contenida en el citado artículo 2.

18

La anterior conclusión viene corroborada por el considerando 6 del Reglamento no 1223/2009, considerando éste que, si bien versa más específicamente sobre la distinción entre productos cosméticos, por una parte, y medicamentos, productos sanitarios o biocidas, por otra, precisa que el Reglamento se refiere «sólo a los productos cosméticos».

19

Procede, pues, examinar si las lentillas de que se trata se ajustan a todos los criterios indicados en la definición del concepto de «producto cosmético» contenida en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento no 1223/2009. Según resulta de esta disposición, tal definición descansa en tres criterios acumulativos, a saber, en primer lugar, la naturaleza del producto de que se trate (sustancia o mezcla de sustancias); en segundo lugar, la parte del cuerpo humano con la que dicho producto está destinado a ponerse en contacto y, en tercer lugar, la finalidad que se persigue con el empleo de dicho producto.

20

En cuanto al primer criterio, que versa sobre la naturaleza del producto en cuestión, procede observar que el artículo 2, apartado 1, letra b), del Reglamento no 1223/2009 define el concepto de «sustancia» como «un elemento químico y sus compuestos naturales o los obtenidos mediante algún proceso industrial, incluidos los aditivos necesarios para conservar su estabilidad y las impurezas que inevitablemente se produzcan en el proceso, con exclusión de todos los disolventes que puedan separarse sin afectar a la estabilidad de la sustancia ni modificar su composición». La letra c) de esa misma disposición del Reglamento establece, por su parte, que el término «mezcla» se entenderá en el sentido de «una establece mezcla o solución compuesta por dos o más sustancias». Pues bien, habida cuenta de las características objetivas de las lentillas de que se trata, características que permiten calificar a éstas de «objetos», tales lentillas no pueden considerarse como una «sustancia» o una «mezcla», a efectos de la citada disposición.

21

En lo que atañe al segundo criterio, el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento no 1223/2009, en su definición de «producto cosmético», enumera las partes del cuerpo humano con las que tal producto está destinado a ponerse en contacto. Esta enumeración reviste carácter exhaustivo, como muestra claramente la redacción detallada y precisa de la citada disposición, así como el hecho de que el legislador de la Unión haya renunciado a añadir al texto cualesquiera términos del tipo de «como», «por ejemplo», «en particular» o «etc.», términos que habrían puesto de manifiesto el carácter meramente indicativo de la referida enumeración. Pues bien, las lentillas de que se trata se colocan sobre la córnea del ojo, la cual no se menciona en absoluto en esa enumeración exhaustiva y no figura en ninguna otra disposición del Reglamento no 1223/2009. De lo anterior resulta que las lentillas de que se trata no se atienen a este segundo criterio.

22

En cuanto al tercer criterio, que versa sobre la finalidad perseguida con el empleo del producto, cabe observar que las lentillas de que se trata, al tener la función de cambiar el aspecto de la córnea del ojo, sobre la que se colocan, no tienen como fin exclusivo o principal limpiar, perfumar, modificar el aspecto, proteger o mantener en buen estado alguna de las partes del cuerpo enumeradas en el artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento no 1223/2009, ni tampoco corregir los olores corporales. Por consiguiente, no se cumple este criterio.

23

Basándose en una apreciación que, de conformidad con el considerando 7 del Reglamento no 1223/2009, tiene en cuenta todas las características de las lentillas de que se trata, cabe deducir de lo anterior que tales lentillas no se ajustan a ninguno de los tres criterios acumulativos a que deben atenerse para responder a la definición de «producto cosmético» que figura en el artículo 2, apartado 1, letra a), del mismo Reglamento. Por consiguiente, procede declarar que las lentillas de que se trata no pueden calificarse de «productos cosméticos», en el sentido de la mencionada definición, y no están comprendidas, por tanto, en el ámbito de aplicación del Reglamento.

24

Esta conclusión no queda desvirtuada por el hecho de que en el embalaje de las lentillas figure la indicación de que se trata de un «accesorio cosmético para los ojos, sujeto a la Directiva sobre cosméticos».

25

En efecto, contrariamente a la opción del legislador de la Unión en lo relativo a otros productos —concretamente en el caso de los medicamentos—, la definición del artículo 2, apartado 1, letra a), del Reglamento no 1223/2009 no contiene una categoría de productos cosméticos basada en la «presentación», que autorice a calificar jurídicamente de «producto cosmético» a un producto por el mero hecho de que dicho producto se presente como tal.

26

La anterior apreciación se formula, no obstante, sin perjuicio de la aplicación, en su caso, de las normas que permiten a las autoridades competentes comprobar si constituye una práctica comercial engañosa el hecho de que en el embalaje de las lentillas figure la indicación de que se trata de un «accesorio cosmético para los ojos, sujeto a la Directiva sobre cosméticos».

27

Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales planteadas que el Reglamento no 1223/2009 debe interpretarse en el sentido de que las lentillas de que se trata no están comprendidas en el ámbito de aplicación del citado Reglamento, a pesar de que figure en el embalaje la indicación «accesorio cosmético para los ojos, sujeto a la Directiva sobre cosméticos».

28

Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Séptima) declara:

El Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre productos cosméticos, debe interpretarse en el sentido de que las lentes de contacto de color, decoradas y sin graduar no están comprendidas en el ámbito de aplicación del citado Reglamento, a pesar de que figure en el embalaje la indicación «accesorio cosmético para los ojos, sujeto a la Directiva sobre cosméticos».