62001C0236

I. Introducción

1. En este procedimiento prejudicial se trata fundamentalmente de determinar si Italia estaba facultada para prohibir los alimentos elaborados a partir de maíz alterado genéticamente, que habían sido comercializados mediante el procedimiento conocido como simplificado, conforme al cual es suficiente presentar una simple notificación a la Comisión.

2. Conforme al Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (en lo sucesivo, «Reglamento nº 258/97»), es posible comercializar en la Comunidad, sin previa autorización de la Comisión, alimentos producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan, si una instancia nacional de evaluación de productos alimenticios ha certificado que el alimento nuevo es sustancialmente equivalente a un alimento existente. La persona responsable únicamente tiene que notificar la comercialización a la Comisión y presentarle una copia del dictamen y demás documentos pertinentes. En cambio, en el «procedimiento formal», la comercialización debe ser autorizada por la Comisión; en lo sucesivo, me referiré a este procedimiento como procedimiento de autorización.

3. En 1997 y 1998, Monsanto Europe S.A. y otras dos empresas hicieron uso del procedimiento simplificado y notificaron la comercialización de alimentos producidos a partir de maíz modificado genéticamente. Con anterioridad, el organismo de evaluación de alimentos competente en el Reino Unido había certificado la equivalencia sustancial.

4. A continuación, la República Italiana impuso una prohibición provisional de comercializar y utilizar productos elaborados a partir del tipo de maíz declarado por dudar de la inocuidad del producto. En el procedimiento principal, las demandantes impugnan el correspondiente Decreto italiano.

5. El Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio, ante el que se presentó la demanda en este procedimiento, duda de la legalidad del procedimiento simplificado en los casos concretos en los que existan indicios de la presencia de restos de proteínas transgénicas en los alimentos. Pero, además, también duda de que este procedimiento sea compatible con los artículos 153 CE y 174 CE y se atenga al principio de cautela y demás principios del Derecho comunitario. A este respecto, indica que tal procedimiento permite comercializar en toda la Comunidad alimentos nuevos, a pesar de no haberse llevado a cabo ninguna valoración profunda, con participación de todos los Estados miembros, de los riesgos que suponen tales alimentos. Por último, alberga dudas respecto a la competencia de un Estado miembro para prohibir por su cuenta la comercialización de tales alimentos en su territorio.

II. Marco Jurídico

A. Derecho comunitario

1. Directiva 90/220/CEE

6. En el artículo 2 de esta Directiva, denominada Directiva de liberación, se define el concepto de organismos genéticamente modificados de la siguiente forma:

«[...]

1) "organismo" es "toda entidad biológica, capaz de reproducirse o de transferir material genético".

2) "organismo modificado genéticamente [OMG]" es "un organismo cuyo material genético ha sido modificado de una manera que no acaece en el apareamiento y/o la recombinación naturales".

[...]»

2. Reglamento nº 258/97

7. El segundo considerando de este Reglamento señala:

«[...] para proteger la salud pública, es necesario garantizar que los nuevos alimentos y los nuevos ingredientes alimentarios estén sometidos a una evaluación de seguridad única por medio de un procedimiento comunitario antes de ser puestos en el mercado en la Comunidad; que en el caso de nuevos alimentos o de nuevos ingredientes alimentarios sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimentarios existentes, conviene prever un procedimiento simplificado».

8. El artículo 1 delimita el ámbito de aplicación de la siguiente forma:

«1. El presente Reglamento tiene por objeto la puesta en el mercado en la Comunidad de nuevos alimentos y de nuevos ingredientes alimentarios.

2. El presente Reglamento se aplicará a la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos y de ingredientes alimentarios que, hasta el momento, no hayan sido utilizados en una medida importante para el consumo humano en la Comunidad, y que estén incluidos en las siguientes categorías:

a) alimentos e ingredientes alimentarios que contengan organismos modificados genéticamente con arreglo a la Directiva 90/220/CEE, o que consistan en dichos organismos;

b) alimentos e ingredientes alimentarios producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan;

[...]»

9. El artículo 3 establece:

«1. Los alimentos o ingredientes alimentarios contemplados en el presente Reglamento no deberán:

- suponer ningún riesgo para el consumidor;

- inducir a error al consumidor;

- diferir de otros alimentos e ingredientes alimentarios a cuya sustitución se destinen de tal manera que su consumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición.

2. Para la puesta en el mercado en la Comunidad de alimentos e ingredientes alimentarios incluidos en el ámbito de aplicación del presente Reglamento, se aplicarán los procedimientos establecidos en los artículos 4, 6, 7 y 8, basándose en los criterios definidos en el apartado 1 del presente artículo y en otros factores pertinentes mencionados en dichos artículos.

[...]

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 2, el procedimiento contemplado en el artículo 5 se aplicará a los alimentos o ingredientes alimentarios mencionados en las letras b) [...] del apartado 2 del artículo 1 que, sobre la base de los datos científicos disponibles y reconocidos de forma general o sobre la base de un dictamen emitido por uno de los organismos competentes contemplados en el apartado 3 del artículo 4, sean sustancialmente equivalentes a alimentos o a ingredientes alimentarios existentes en lo que se refiere a su composición, su valor nutritivo, su metabolismo, el uso al que están destinados y su contenido de sustancias indeseables.

Llegado el caso, podrá determinarse, según el procedimiento establecido en el artículo 13, si un tipo de alimento o ingrediente alimentario está incluido en el presente apartado.»

10. El artículo 5 regula el procedimiento simplificado en estos términos:

«En el caso de alimentos o ingredientes alimentarios a que se refiere el apartado 4 del artículo 3, el solicitante notificará la puesta en el mercado a la Comisión. La notificación se acompañará de los elementos pertinentes mencionados en el apartado 4 del artículo 3. En un plazo de 60 días la Comisión transmitirá a los Estados miembros copia de esta notificación, así como, a petición de un Estado miembro, una copia de dichos elementos pertinentes. La Comisión publicará anualmente un resumen de estas notificaciones en la serie C del Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

[...]»

11. El artículo 12 concede a los Estados miembros las siguientes competencias para la adopción de medidas de protección:

«1. Cuando, como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación de la información existente, un Estado miembro tenga motivos fundados para considerar que la utilización de un alimento o de un ingrediente alimentario que cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento pone en peligro la salud humana o el medio ambiente, dicho Estado miembro podrá limitar de modo temporal o suspender la comercialización y el uso del alimento o ingrediente alimentario en cuestión dentro de su territorio. Deberá informar de ello inmediatamente a los demás Estados miembros y a la Comisión, precisando los motivos de su decisión.

2. En el seno del Comité permanente de productos alimenticios, la Comisión estudiará lo antes posible las razones a que se refiere al apartado 1; adoptará las medidas apropiadas de acuerdo con el procedimiento establecido en el artículo 13. El Estado miembro que haya adoptado la decisión contemplada en el apartado 1 podrá mantenerla hasta la entrada en vigor de estas medidas.»

12. Por último, el artículo 13 impone a la Comisión el siguiente procedimiento:

«1. En caso de que deba aplicarse el procedimiento definido en el presente artículo, la Comisión estará asistida por el Comité permanente de productos alimenticios, en adelante denominado "Comité".

2. El Comité será convocado por su presidente, bien por propia iniciativa o bien a instancia del representante de un Estado miembro.

3. El representante de la Comisión presentará al Comité un proyecto de las medidas que deban tomarse. El Comité emitirá su dictamen sobre dicho proyecto en un plazo que el presidente podrá determinar en función de la urgencia de la cuestión de que se trate. El dictamen se emitirá según la mayoría prevista en el apartado 2 del artículo 148 del Tratado para adoptar aquellas decisiones que el Consejo debe tomar a propuesta de la Comisión. Con motivo de la votación en el Comité, los votos de los representantes de los Estados miembros se ponderarán de la manera definida en el artículo anteriormente citado. El presidente no tomará parte en la votación.

4. a) La Comisión adoptará las medidas previstas cuando sean conformes al dictamen del Comité.

b) Cuando las medidas previstas no sean conformes al dictamen del Comité o en caso de ausencia de dictamen, la Comisión someterá sin demora al Consejo una propuesta relativa a las medidas que deban tomarse. El Consejo se pronunciará por mayoría cualificada.

Si, transcurrido un plazo de tres meses a partir del momento en que la propuesta se haya sometido al Consejo, éste no se hubiere pronunciado, la Comisión adoptará las medidas propuestas.»

3. Recomendación nº 97/618/CE

13. Conforme al artículo 4, apartado 4, del Reglamento nº 258/97, la Comisión debía publicar recomendaciones relativas a los aspectos científicos. Basándose en esta disposición, la Comisión adoptó la Recomendación 97/618, cuyos pasajes reproducidos a continuación tienen relevancia para el procedimiento principal.

14. En la Parte I, punto 3.3 del anexo de la Recomendación 97/618 se aclara el concepto de «equivalencia sustancial» de esta forma:

«El concepto de "equivalencia sustancial" ha sido introducido por la OMS y la OCDE con especial referencia a los alimentos producidos por medio de la biotecnología moderna. En la terminología de la OCDE, el concepto de equivalencia sustancial implica la idea de que los organismos existentes utilizados como alimentos o fuentes alimentarias pueden servir de base comparativa en la evaluación de la seguridad para el consumo humano de un alimento o componente alimentario nuevo o modificado. Si se descubre que un alimento o componente alimentario nuevo es sustancialmente equivalente a un alimento o componente alimentario existente, éste puede ser tratado de la misma manera en lo que respecta a la seguridad, habida cuenta de que el establecimiento de una equivalencia sustancial no es en sí misma una evaluación del valor nutritivo o de la seguridad, sino una estrategia para comparar un nuevo alimento potencial con su homólogo tradicional.

[...] El hecho de que no se establezca la equivalencia sustancial de un NA [nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios] con un alimento o componente alimentario existente no significa que dicho NA sea peligroso, sino que éste debe evaluarse sobre la base de su composición y propiedades específicas.

[...]»

15. Respecto a los «Requisitos toxicológicos», el punto 3.7 de la Parte I del anexo señala lo siguiente:

«En principio, los requisitos toxicológicos de los NA deben considerarse caso por caso. A la hora de determinar los datos toxicológicos necesarios, se pueden considerar tres hipótesis:

1) se puede establecer la equivalencia sustancial con un alimento o componente alimentario tradicional aceptado, en cuyo caso no son necesarias pruebas adicionales;

2) la equivalencia sustancial puede establecerse excepto para un solo rasgo o unos pocos rasgos específicos del NA, en cuyo caso toda evaluación adicional de la seguridad ha de centrarse específicamente en dichos rasgos;

[...]»

16. Para la evaluación de la equivalencia sustancial de plantas modificadas genéticamente, se proporcionan, en la Parte I, punto 5 (determinación de la información esencial para la evaluación de la salubridad), apartado IV (efecto de la modificación genética sobre las propiedades del organismo hospedador), del anexo de la Recomendación 97/618, las siguientes indicaciones:

«Cuando el resultado de la modificación genética es un nuevo fenotipo, las consecuencias composicionales de esta modificación deben ser definidas y analizadas. Si, por ejemplo, una planta modificada genéticamente está concebida de manera que exprese un insecticida de origen natural, codificado por un gen derivado de otro organismo y se ha hecho así resistente a ciertos insectos perjudiciales, entonces debe determinarse el perfil toxicológico del componente insecticida introducido. La seguridad de esta modificación de la composición química puede evaluarse mediante procedimientos toxicológicos normalizados; debe incluir una evaluación del potencial alergénico. Además, deben tomarse en consideración los efectos secundarios (efectos de posición). Estos efectos de la inserción, como la propia mutación por inserción o una reordenación genómica, tendrán una influencia sobre el resultado general de la modificación genética. Es fundamental tener un conocimiento de la producción normal de toxinas en la planta y el efecto sobre ella de diversas condiciones de cultivo y crecimiento a las que está sometida la planta MG, así como un conocimiento de la aparición o no del nuevo producto génico en el alimento final. El mismo razonamiento es aplicable a los componentes importantes desde un punto de vista nutricional, sobre todo en las plantas alimentarias.

[...]»

B. Normativa italiana

17. Mediante el Decreto del Presidente del Consejo de Ministros, de 4 de agosto de 2000, relativo a la suspensión cautelar de la comercialización y uso de algunos productos transgénicos en el territorio nacional, con arreglo al artículo 12 del Reglamento (CE) nº 258/97 (en lo sucesivo, «Decreto»), se suspendió la comercialización y el uso de productos elaborados a partir de Maíz de los tipos BT 11, Maíz Mon 810, Maíz Mon 809.

III. Hechos y procedimiento

18. Monsanto Agricoltura Italia SpA, con domicilio social en Lodi (Italia), Monsanto Europe S.A., con domicilio social en Bruselas (Bélgica), Syngenta Seeds Spa con domicilio social en Orrigio (Italia) (anteriormente Novartis Seeds SpA); Syngenta Seeds AG, con domicilio social en Basilea (Suiza) (anteriormente Novartis Seeds A.G.), Pioneer Hi Bred Italia SpA, con domicilio social en Malagnino (Italia) y Pioneer Overseas Corporation, con domicilio social en Des Moines (Estados Unidos) (en lo sucesivo, «Monsanto y otras») se dedican al desarrollo de plantas de cultivo modificadas genéticamente para su empleo en la agricultura.

19. Mediante dos Decisiones de 22 de abril de 1998, la Comisión, basándose en el artículo 13 de la Directiva de liberación, autorizó la comercialización de granos de maíz de las clases Bt 11 o MON 810 -mediante los respectivos artículos 1 de ambas decisiones y sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento nº 258/97-.

20. Paralelamente a los procedimientos con arreglo a la Directiva de liberalización, Monsanto Europe S.A notificó a la Comisión el 10 de diciembre de 1997 y conforme al procedimiento simplificado del artículo 5 del Reglamento nº 258/97 la comercialización de alimentos que contenían harina y otros productos a partir de maíz modificado genéticamente del tipo MON 810. A estas notificaciones siguieron, el 30 de enero de 1998 y el 14 de octubre de 1998, otras similares de Novartis Seeds AG, respecto a productos de maíz de la línea Bt 11, y de Pioneer Overseas Corporation en relación con productos de maíz de la línea MON 809.

21. En el genoma de estas líneas de maíz se han introducido genes extraños, con el fin de hacerlos resistentes a determinadas plagas. Para ello se emplea el gen del Bacillus Thuringensis, que en el maíz da lugar a la expresión de una toxina letal para determinados insectos. Otros genes, introducidos en el maíz Bt 11 y MON 809, hacen al maíz resistente contra determinados herbicidas.

22. Las notificaciones a la Comisión iban acompañadas de informes del Advisory Committee on Novel Foods an Processes (Comité consultivo sobre procedimientos de elaboración y alimentos nuevos del Reino Unido; en lo sucesivo, «ACNFP») británico, de septiembre de 1996, que el Ministerio británico de Agricultura, Pesca y Alimentación había enviado a las empresas mediante escrito de 14 de febrero de 1997. En dichos informes, el ACNFP afirma que los alimentos elaborados a partir de maíz de las líneas genéticamente modificadas son sustancialmente equivalentes a productos elaborados a partir de maíz tradicional.

23. La Comisión informó a los Estados miembros los días 5 y 6 de febrero de 1998 y el 23 de octubre de 1998 sobre las notificaciones y las publicó en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.

24. La Comisión y los Estados miembros habían acordado en el seno del Comité permanente de productos alimenticios dejar de aplicar a partir de enero de 1998 los procedimientos simplificados a productos elaborados a partir de organismos genéticamente modificados que siguieran conteniendo restos de proteínas transgénicas. Sin embargo, la Comisión consideró adecuado aplicar este procedimiento una última vez después de esta fecha para productos elaborados a partir de maíz MON 809 y Bt 11, puesto que ya se había aplicado para comercializar productos de líneas de maíz parecidas y los solicitantes ya habían obtenido en febrero de 1997 un informe favorable del organismo de evaluación de alimentos competente en el Reino Unido.

25. Mediante escritos de 23 de noviembre de 1998, 4 de febrero de 1999 y 2 de abril de 1999 dirigidos a la Comisión, el Ministero della sanità (Ministerio italiano de Sanidad) exigió la aplicación de los procedimientos de autorización y solicitó la presentación de informes sobre toxicidad y potencial alergénico del producto. La Comisión no respondió por sí misma a estos escritos. Consideró que tales escritos eran solicitudes de información y, como hace habitualmente, los trasladó a las empresas para que éstas pusieran inmediatamente a disposición del Estado miembro la información solicitada.

26. Mediante los escritos de 23 de diciembre de 1999 y de 5 de junio de 2000 dirigidos a la Comisión, el Ministero della Sanità indicó que el requisito de aplicación del procedimiento simplificado consistente en la «equivalencia sustancial» no se cumplía en ese caso y criticó, en general, la aplicación de dicho procedimiento. La Comisión se opuso a estas objeciones mediante escrito de 10 de marzo de 2000. Sin embargo, en otra respuesta, fechada el 10 de julio de 2000, la Comisión reconoció la necesidad de reconsiderar el marco jurídico, en aras de una mayor claridad, y comunicó que se había encargado al Comité permanente de productos alimenticios un examen más amplio.

27. En dictámenes del Consiglio Superiore di Sanità (Consejo Superior de Sanidad italiano), de 16 de diciembre de 1999, y del Istituto Superiore di Sanità (Instituto Superior de Sanidad italiano; en lo sucesivo, «ISS»), de 4 y de 28 de julio de 2000, estos organismos manifestaron sus dudas respecto a la equivalencia sustancial de los productos elaborados a partir de maíz de líneas modificadas genéticamente. Afirman que dicho maíz contiene entre 0,04 y 0,30 ppm de proteínas transgénicas. No obstante, y tomando como base los conocimientos científicos existentes a la sazón, el ISS excluyó que constituyeran un riesgo para el hombre y los animales.

28. El 4 de agosto de 2000, la República Italiana, basándose en el artículo 12 del Reglamento nº 258/97, adoptó el Decreto mencionado en el punto 16 supra. Como motivación indicó en particular que, debido a la inexistencia de informaciones detalladas y al hecho de que el Comité científico de la alimentación humana volviera a ocuparse de dichos productos, concurrían circunstancias que impelían a suspender provisionalmente su comercialización. La República Italiana notificó dicha medida a la Comisión y a los Estados miembros con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento nº 258/97.

29. En un informe de 7 de septiembre de 2000, el Comité científico de la alimentación humana llegó a la conclusión de que los dictámenes de los organismos italianos de 16 de diciembre de 1999 y de 28 de julio de 2000 no proporcionaban razones científicas detalladas que permitieran afirmar la existencia de un peligro para la salud humana.

30. La Comisión optó por no adoptar una medida con arreglo al artículo 12, apartado 2, en relación con el artículo 13 del Reglamento nº 258/97 respecto al Decreto, toda vez que su propuesta de decisión no había sido aprobada por el Comité permanente de productos alimenticios. Al contrario, en la sesiones que mantuvo este Comité los días 18 y 19 de octubre de 2000, varios Estados miembros formularon objeciones a la aplicación del procedimiento simplificado a productos elaborados a partir de organismos genéticamente modificados. Entendían que, antes de adoptar alguna decisión respecto al Decreto, era preciso aclarar el criterio de equivalencia sustancial.

31. Monsanto y otras y la Associazione Nazionale per lo Sviluppo delle Biotecnologie, Assobiotec (Asociación Nacional para el Desarrollo de la Biotecnología) interpusieron el 13 de noviembre de 2000 una demanda ante el Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio y solicitaron la anulación del Decreto de 4 de agosto de 2000 y la indemnización de los daños que les había ocasionado la prohibición de comercializar sus productos.

Cuestiones prejudiciales

32. A continuación, mediante resolución de 18 de abril de 2001, el Tribunal Amministrativo presentó al Tribunal de Justicia una petición de decisión prejudicial. En ella no se formulan cuestiones concretas, pero, de sus fundamentos, cabe deducir las siguientes cuestiones:

«1) ¿Debe interpretarse el artículo 3, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento nº 258/97 en el sentido de que los alimentos e ingredientes alimentarios contemplados en el artículo 1, apartado 2, letra b), del mismo Reglamento pueden considerarse sustancialmente equivalentes a alimentos e ingredientes alimentarios existentes y que, por tanto, pueden comercializarse mediante el procedimiento simplificado, a través de una notificación, aun cuando contengan restos de proteínas transgénicas?

2) Si debiera darse una respuesta negativa a la primera cuestión y, por tanto, si careciera de justificación, en el presente caso, el uso del procedimiento simplificado, ¿qué consecuencias cabría deducir en relación con la facultad de los Estados miembros, basada en el principio de cautela, del que el artículo 12 del Reglamento nº 258/97 constituye una expresión particular, de adoptar medidas como el Decreto de 4 de agosto de 2000 y con la atribución de la carga de la prueba de los riesgos para la salud humana o el medio ambiente ocasionados por el nuevo producto?

3) ¿Incide en la respuesta que deba darse a la segunda cuestión la suposición de que el procedimiento simplificado implica, por su naturaleza, que la Comisión ha autorizado tácitamente la comercialización de los productos, de modo que el Estado miembro de que se trate ha de cuestionar previamente la legalidad de tal autorización?

4) En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, ¿es el artículo 5 del Reglamento nº 258/97 compatible con los artículos 153 CE y 174 CE y con los principios de cautela, de proporcionalidad y de razonabilidad cuando

- no prevé una evaluación completa de la seguridad de los alimentos e ingredientes alimentarios por lo que respecta a los riesgos para la salud y para el medio ambiente, ni garantiza una participación informada de los Estados miembros y de sus respectivos organismos científicos, si bien tal intervención es indispensable para satisfacer las exigencias de protección de dichos valores, como demuestra el procedimiento ordinario regulado en los artículos 6 y siguientes del mismo Reglamento, y

- dicho procedimiento simplificado puede aplicarse, por razones basadas únicamente en la celeridad y simplificación de la acción administrativa, para la comercialización de alimentos o ingredientes alimentarios sobre los cuales, por contener proteínas transgénicas, no se dispone de información acerca de todas las repercusiones de su comercialización en la salud de los consumidores, el consumo humano y el medio ambiente, tal como se deduce, en general, de la Recomendación 97/618?»

33. Ante el Tribunal de Justicia presentaron sus observaciones Monsanto y otras, los Gobiernos italiano y noruego y el Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión. Al contenido de estas observaciones me referiré en el marco de la apreciación jurídica de cada una de las cuestiones prejudiciales.

IV. Apreciación jurídica

A. Aplicabilidad del procedimiento simplificado a alimentos elaborados a partir de organismos modificados genéticamente que contengan restos de proteínas transgénicas (primera cuestión prejudicial)

1. Alegaciones de las partes

34. Monsanto y otras señalan que la cuestión tiene por objeto fundamental la interpretación del concepto de equivalencia sustancial. Sin embargo, determinar si existe una equivalencia sustancial no es una cuestión de interpretación del Derecho comunitario, sino de ciencias naturales.

35. El procedimiento con arreglo al artículo 5 del Reglamento nº 258/97 se aplica a alimentos que hayan sido producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contienen, y que sean sustancialmente equivalentes a alimentos existentes. Puesto que no se discute que las proteínas transgénicas que pueden encontrarse en los alimentos en cuestión no son organismos modificados genéticamente, la aplicación de tal procedimiento depende únicamente de que exista equivalencia sustancial.

36. El concepto de equivalencia sustancial como ha sido introducido en distintos foros (FAO/OMS y OCDE) y se ha incluido en la Recomendación no implica, en su opinión, que los alimentos que se tomen como punto de comparación deban ser idénticos. Por este motivo, el hecho de que los productos elaborados a partir de organismos modificados genéticamente contengan proteínas transgénicas no impide considerarlos sustancialmente equivalentes.

37. El Gobierno italiano indica que el procedimiento simplificado únicamente se aplica si existe equivalencia sustancial. Tal equivalencia es una cuestión científica y no jurídica. Del punto 3.3 de la Recomendación 97/618 se deduce, según este Gobierno, que el criterio de equivalencia sustancial tiene carácter instrumental y únicamente concurre cuando coinciden los factores mencionados en el Reglamento nº 258/97 (composición, valor nutritivo, etc.).

38. Sin embargo, continúa, el ISS ha comprobado que en los productos elaborados a partir de maíz siguen estando presentes, después de su elaboración, restos de las proteínas codificadas por los genes introducidos. Por tanto, es preciso examinar en un procedimiento de autorización, con participación de las autoridades de los Estados miembros, si tales alimentos son nocivos para la salud humana o no. Afirma que no se puede aplicar el procedimiento simplificado.

39. El Gobierno noruego analiza diversos documentos en los que se ha desarrollado y explicado el concepto de equivalencia sustancial; se remite en especial a los puntos 3.3 y 3.7 de la Recomendación 97/618, al acta de la reunión del Comité Permanente de productos alimenticios de los días 18 y 19 de octubre de 2000, a distintos informes de la FAO/OMS y de la OCDE y a un estudio llevado a cabo en 1996 por el International Life Science Institute.

40. El Gobierno noruego extrae de estos documentos las siguientes conclusiones:

- La comprobación de la equivalencia sustancial no es en sí misma una evaluación de la seguridad del alimento, sino sólo el punto de partida para tal examen.

- La prueba de la equivalencia sustancial exige comparar la composición del organismo modificado genéticamente con la del correspondiente alimento tradicional que se tome como punto de referencia.

- Dicha comparación exige datos del ADN transgénico.

- Hay cierto margen de libertad al elegir los parámetros que deben compararse por lo que se refiere a la fuente alimenticia, el producto alimenticio y el nivel molecular.

- Las plantas o los alimentos en los que se incluya un rasgo que no se encuentra naturalmente en las plantas hospedadoras pueden considerarse sustancialmente equivalentes, excepto por lo que se refiere al rasgo introducido, sobre el que se concentrará el examen de seguridad.

- Debe llegarse a un mayor consenso respecto a la aplicación práctica del principio de equivalencia sustancial.

41. El Gobierno noruego opina que, al examinar la equivalencia sustancial de alimentos elaborados a partir de organismos modificados genéticamente, debe llevarse a cabo un examen particularizado de la modificación genética y de sus consecuencias. Considera inapropiado un examen conjunto del alimento. Entiende que, de manera general, los alimentos que contienen proteínas transgénicas no son sustancialmente equivalentes y, por tanto, no cabe aplicar el procedimiento simplificado. Puesto que la introducción artificial de un gen puede tener efectos secundarios imprevisibles, los alimentos a partir de organismos modificados genéticamente no deben comercializarse sin haber realizado un profundo examen de su inocuidad.

42. En opinión del Parlamento Europeo, la cuestión de la equivalencia sustancial y de la aplicabilidad el procedimiento simplificado es una cuestión de hecho, que corresponde dirimir al órgano jurisdiccional nacional.

43. La Comisión comienza por afirmar que los productos controvertidos únicamente contienen proteínas transgénicas, pero no son organismos modificados genéticamente, que puedan reproducirse. Por tanto, están incluidos, en principio, en el ámbito de aplicación del artículo 5 del Reglamento nº 258/97.

44. Recuerda que el Reglamento nº 258/97 y la Recomendación 97/618 contienen criterios para determinar la equivalencia sustancial. Sin embargo, debido a los debates científicos, la comprobación de la equivalencia sustancial ha perdido relevancia. Reconoce que, según la opinión unánime, constituye una fase importante del proceso de evaluación. Sin embargo, afirma que la comprobación de la equivalencia sustancial no constituye un examen completo de la seguridad. Por ese motivo, la Comisión acordó con los Estados miembros no aplicar este procedimiento simplificado a partir de enero de 1998; tampoco incluyó este procedimiento en su propuesta de (nuevo) Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

45. Desde entonces, continúa, no se puede considerar sin más que los alimentos que contienen proteínas transgénicas son sustancialmente equivalentes a los tradicionales. Sin embargo, en el presente asunto, cuando se notificó la comercialización de los alimentos controvertidos aún se partía de la equivalencia sustancial, de manea que, habida cuenta de la situación jurídica y del estado de la ciencia a la sazón, la aplicación del procedimiento simplificado estaba justificada. Además, nadie niega que los alimentos no constituyen un peligro para el medio ambiente o para la salud humana.

46. Opina que la cuestión de si los alimentos de que se trata deben ser considerados sustancialmente equivalentes es, en primer término, una cuestión de hecho. En el momento de la comercialización no existían datos científicos que permitieran dudarlo. Habida cuenta de que los alimentos son, de hecho, inocuos, parece que la adopción del Decreto se debió más bien a objeciones generales en contra de la aplicación del procedimiento simplificado y no a la existencia de datos científicos concretos sobre eventuales peligros.

2. Apreciación

a) Notas previas sobre los hechos y sobre la interpretación de las cuestiones prejudiciales

47. Ni de la resolución de remisión ni de los autos cabe deducir claramente qué alimentos o ingredientes concretos, a partir del maíz de las tres líneas controvertidas en el presente asunto con modificaciones genéticas, se habían comercializado ni cuál es la utilidad exacta de dichos productos. Parece que se trata fundamentalmente de harina.

48. En todo caso, las partes están de acuerdo en que el proceso de fabricación del alimento -el ACNFP habla de molienda en seco y en húmedo (dry milling y wet milling)- produce la destrucción del ADN de las plantas de maíz modificado genéticamente. Por tanto, puede afirmarse que han dejado de contener organismos a efectos del artículo 2, nº 1, de la Directiva de liberación, capaces de reproducirse o de transferir material genético. Por tanto podría recurrirse al procedimiento simplificado si también cumplen el otro requisito, de ser sustancialmente equivalentes.

49. Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente solicita la interpretación del concepto de equivalencia sustancial. Desea saber fundamentalmente si aún puede hablarse de equivalencia sustancial cuando el alimento sigue conteniendo proteínas transgénicas.

50. Los representantes de Monsanto y otras reconocieron en la vista que los alimentos a partir de maíz modificado genéticamente pueden contener, en efecto, tales restos. Sin embargo, continúan, se trata de cantidades de proteínas transgénicas inferiores al margen comprendido entre 0,04 y 0,30 ppm. Explican que este margen, que se menciona en el Decreto y en el informe del ISS de 4 de julio de 2000, al que se remite el órgano jurisdiccional nacional, se refiere a la presencia de tales restos en la planta de maíz antes de transformarla en harina de maíz. Sin embargo, continúan, el proceso de transformación da lugar a una desnaturalización de la proteínas transgénicas que existían en la planta. Sin embargo, habida cuenta de las observaciones formuladas por las partes ante el Tribunal de Justicia, la afirmación del ACNFP de que la transformación del maíz da lugar a una desnaturalización completa de cualquier producto genético no parece correcta.

51. Además hay que señalar que ninguna de las partes, ni siquiera el Gobierno italiano, ha afirmado que los alimentos controvertidos supongan un riesgo para la salud humana. Así, por ejemplo, el ISS, aunque en su informe manifieste sus dudas respecto a la equivalencia sustancial de los productos a partir de maíz modificado genéticamente con los productos tradicionales, llega a la conclusión de que, en el estado actual de los conocimientos, no puede afirmarse la existencia de peligros. El Comité permanente de productos alimenticios también confirmó, en su informe de 7 de septiembre de 2000, que de las afirmaciones del ISS no se desprenden razones científicas detalladas que avalen la existencia de un peligro para la salud humana.

52. La cuestión de interpretación del concepto de equivalencia sustancial es una cuestión jurídica a la que tiene que responder el Tribunal de Justicia en el procedimiento prejudicial. Debe distinguirse de la cuestión de hecho de si los alimentos elaborados a partir de maíz de las líneas modificadas genéticamente son, en efecto, sustancialmente equivalentes a los productos elaborados a partir de maíz tradicional. Esta cuestión debe dirimirla, en su caso, el organismo nacional de evaluación de alimentos competente en el marco del procedimiento simplificado o las instancias consultadas en el marco del procedimiento con arreglo al artículo 13 del Reglamento nº 258/97.

b) Posibles interpretaciones alternativas del tenor literal del artículo 3, apartado 4, del Reglamento nº 258/97

53. Conforme al tenor literal del artículo 3, apartado 4, del Reglamento nº 258/97, la determinación de la equivalencia sustancial se basa en una comparación de los alimentos elaborados a partir de maíz modificado genéticamente y los correspondientes productos a partir de maíz tradicional. En ella se comparan la composición, el valor nutritivo, el metabolismo, el uso al que están destinados y el contenido de sustancias indeseables.

54. No está claro hasta dónde debe llega la comparación. Por ejemplo, puede limitarse a confrontar respectivos contenidos de componentes principales, como grasa, hidratos de carbono, proteínas, minerales y vitaminas, que pueden determinarse empleando métodos químicos sencillos. Si se comprobara que se han producido alteraciones, cabría interpretarlas como un indicio de consecuencias esperadas o inesperadas del gen introducido. En ese caso, posiblemente no podría hablarse de equivalencia sustancial con el producto de referencia. Por otra parte, esta comparación superficial no tendría en cuenta la presencia de pequeñas cantidades de proteínas transgénicas, detectables únicamente con métodos específicos. Del tenor del Reglamento no cabe deducir ningún criterio inequívoco de cómo debe llevarse a cabo el análisis comparativo.

55. Si también se incluyen en la comparación los productos del gen introducido, es obvio que el producto nuevo se distingue en su composición del producto de referencia, cuando tales sustancias no han sido eliminadas completamente durante el proceso de elaboración del alimento nuevo. Suponiendo que, en el presente asunto, las proteínas transgénicas únicamente cumplieran un objetivo especial en la fase de crecimiento de la planta de maíz, pero no en los alimentos elaborados posteriormente con dicha planta, se las podría considerar sustancias indeseables en el sentido del artículo 3, apartado 4, del Reglamento 258/97. La presencia de estas sustancias indeseables constituiría otra diferencia entre el producto nuevo y el existente.

56. En ese caso, caben dos interpretaciones:

- conforme a una interpretación estricta del concepto de equivalencia sustancial, como la que defienden los Gobiernos italiano y noruego, cualquier diferencia de composición o de contenido de sustancias indeseables impide afirmar la equivalencia sustancial.

- según una interpretación amplia, como la defendida por Monsanto y otras, seguiría existiendo una equivalencia sustancial también en el supuesto de que existan diferencias, pero se haya demostrado que las sustancias o las características que presente el alimento nuevo no constituyen un peligro para la salud humana.

57. A primera vista, el tenor literal del Reglamento permite ambas interpretaciones. Dado que habla de equivalencia sustancial, y no de identidad o coincidencia en la composición, se podría preferir la interpretación amplia. Por otra parte, la elección de este concepto también podría deberse a que se consideró que las oscilaciones dentro del margen de contenido de los distintos elementos relevantes desde el punto de vista nutritivo (hidratos de carbono, grasa, proteínas, minerales, etc) eran inocuas.

58. Por haber sido incluido en el Reglamento nº 258/97, el concepto de equivalencia sustancial ha pasado a ser un concepto jurídico del Derecho comunitario. Sin embargo, al interpretarlo también debe tenerse en cuenta el contexto científico en el que se acuñó. Para ello habrá que examinar, en primer lugar, si en el procedimiento de adopción de la norma se ha aclarado este concepto. A continuación, habrá que analizar el transfondo científico, que se explica en los trabajos de las distintas instancias internacionales, en las que se desarrolló originariamente el concepto de equivalencia sustancial, y en la Recomendación 97/618.

c) El concepto de equivalencia sustancial en el procedimiento legislativo

59. En la propuesta originaria de la Comisión, de 1992, ni siquiera aparece todavía el concepto de equivalencia sustancial. Conforme a esta propuesta, el Reglamento únicamente debía aplicarse a alimentos elaborados mediante procedimientos de producción que dieran lugar a una alteración importante de su composición, su valor nutritivo y/o su destino. Además de muchos otros puntos de crítica, en la primera lectura el Parlamento Europeo insistió en limitar el ámbito de aplicación a los alimentos que hubieran sufrido cambios significativos.

60. En la propuesta modificada de 1993, la Comisión no sometió a ningún régimen los alimentos a partir de organismos modificados genéticamente que no hubieran sufrido ningún cambio significativo en comparación con los alimentos tradicionales.

61. Hubo que esperar dos años hasta que el Consejo fijó una posición común en la que la definición del ámbito de aplicación quedó redactada, en el artículo 1, en el artículo 3, apartado 4, y en el artículo 5, en la forma actualmente vigente. Sin embargo, la exposición de motivos de la posición común no permite deducir ningún criterio de interpretación del concepto de equivalencia sustancial, que se utilizó allí por primera vez en relación con el procedimiento simplificado. Este concepto tampoco ha sido puesto en entredicho o analizado en otros procedimientos. Al contrario, las discusiones se han centrado principalmente en las normas sobre etiquetado.

62. Resumiendo puede afirmarse que los alimentos a partir de organismos modificados genéticamente que sean equivalentes a los productos de referencia tradicionales, posiblemente no hubieran entrado en el ámbito de aplicación con arreglo a la propuesta original de la Comisión y por ese motivo, sin perjuicio de su aprobación de acuerdo con la Directiva de liberación, habrían podido comercializarse sin necesidad de autorización con arreglo a la normativa sobre productos alimenticios. La ampliación del ámbito de aplicación del Reglamento no se produjo hasta una fase posterior, en la que, sin embargo, únicamente se introdujo un procedimiento simplificado de autorización de tales productos. No obstante, los trabajos preparatorios que desembocaron en la adopción del Reglamento nº 258/97 no proporcionan ninguna explicación sobre el significado del concepto de equivalencia sustancial.

d) El contexto científico del concepto de equivalencia sustancial

63. La valoración de alimentos nuevos plantea especiales dificultades. Los alimentos suelen ser complejas mezclas de distintas sustancias. En eso se distinguen de los aditivos alimentarios artificiales o de los medicamentos, que consisten en principios activos específicos. Los efectos toxicológicos o secundarios de esas sustancias, cuya composición se conoce con exactitud, se pueden analizar de forma aislada tanto in vitro como in vivo, por ejemplo en experimentos con animales. Por el contrario, los experimentos realizados alimentando a animales con productos destinados al consumo humano no suelen dar buen resultado, ya que, por razones meramente nutritivas, los animales de laboratorio no soportan «dosis mayores» de dichos alimentos.

64. Habida cuenta de estas dificultades de base, la OCDE desarrolló en 1993, en su informe titulado Safety Evaluation of Foods Derived by Modern Biotechnology (en lo sucesivo, «informe de la OCDE de 1993»), el concepto de equivalencia sustancial como primer paso para la valoración de la salubridad de alimentos producidos mediante aplicación de biotecnología. Este proceder parte de la idea de que la humanidad ha acumulado una experiencia secular con alimentos tradicionales. Aunque los alimentos tradicionales no estén libres de sustancias nocivas, existe amplio consenso en que, con arreglo a la experiencia acumulada y teniendo en cuenta los conocimientos adquiridos, pueden ser considerados seguros. La misma valoración debe hacerse de un alimento nuevo que sea sustancialmente equivalente a uno tradicional. En concreto, la OCDE establece los siguientes requisitos para considerar probada la equivalencia sustancial:

«A demonstration of substantial equivalence takes into consideration a number of factors, such as:

- knowledge of the composition and characteristics of the traditional or parental product or organism;

- knowledge of the characteristics of the new component(s) or trait(s) derived, as appropriate, from information concerning: the component(s) or trait(s) as expressed in the precursor(s) or parental organism(s); transformation techniques (as related to understanding the characteristics of the product) including the vector(s) and any marker genes used; possible secondary effects of the modification; and the characterisation of the components or trait(s) as expressed in the new organism; and

- knowledge of the new product/organism with the new components or trait(s), including the characteristics and composition [i.e. the amount of the components or the range(s) of expression(s) of the new trait(s)] as compared with the conventional counterpart(s) (i.e. the existing food or food component).

Based on a consideration of the factors in the paragraph above, knowledge that a new food or food component(s) was derived from organism(s) whose newly introduced traits have been well-characterised, together with a conclusion that there is reasonable certainty of no harm as compared with its conventional or traditional counterpart, means that a new food or food component(s) can be considered substantially equivalent.»

65. Este criterio de la OCDE parte evidentemente de que, al comprobar la equivalencia sustancial, deben tenerse en cuenta las características específicas nuevas y las sustancias expresadas en la planta a consecuencia de dichas características. Consiguientemente, la comprobación de la equivalencia sustancial no puede limitarse a una comparación analítica (superficial) de los componentes fácilmente detectables.

66. Sin embargo, conforme a este criterio de base, no debe negarse la equivalencia sustancial por el mero hecho de que el alimento nuevo contenga determinadas cantidades de proteínas transgénicas. Por el contrario, además de comparar la composición de los alimentos, deberá realizarse una valoración de la inocuidad de la característica nueva, teniendo en cuenta cómo actúa en el organismo original y qué técnicas de transmisión se aplicaron.

67. En 1996, un grupo conjunto de trabajo de la FAO y de la OMS se ocupó de este tema y publicó el informe Joint FAO/WHO Expert Consultation on Biotechnology and Food Safey (en lo sucesivo, «informe FAO/OMS de 1996»). En él se hace hincapié, para empezar, en que la determinación de la equivalencia sustancial no constituye, en sí misma, un examen de inocuidad. Tal examen sólo se lleva a cabo mediante un procedimiento analítico dinámico destinado a comprobar la inocuidad de los alimentos nuevos en comparación con sus contrapartes. Para el grupo de expertos, el examen de equivalencia puede dar lugar a una de estas tres conclusiones:

- El alimento nuevo es sustancialmente equivalente al tradicional.

- Existe una equivalencia sustancial excepto por lo que se refiere a características concretas.

- El alimento nuevo no es sustancialmente equivalente.

68. En opinión del grupo de expertos de la FAO/OMS, las diferencias específicas en el caso de alimentos del segundo grupo se deben normalmente a la introducción de material genético, que codifica nuevas proteínas o da lugar a la producción de nuevos componentes en el organismo hospedador. Si existe una equivalencia sustancial excepto en características determinadas concretamente, la subsiguiente valoración de inocuidad debe concentrarse en dichas características.

69. Los participantes de un grupo de trabajo de la OCDE hicieron suya esta opinión del grupo de expertos de la FAO/OMS. Llama la atención que el informe del grupo de trabajo mencione como ejemplo del segundo grupo a las plantas que ha desarrollado resistencia contra determinados insectos tras habérseles inoculado el gen del Bacillus Thuringiensis. Es decir, las plantas modificadas de esa forma y los productos a partir de tales plantas se consideran alimentos nuevos sustancialmente equivalentes con sus contrapartes tradicionales con excepción de la característica nueva de la resistencia a los insectos.

70. Sin embargo, no queda claro qué consecuencias hay que deducir en el caso de que los subsiguientes análisis demostraran la inocuidad para la salud humana de las características o componentes distintos. Para interpretar el concepto jurídico del Reglamento nº 258/97 sería determinante saber si, en ese caso, puede considerarse al alimento nuevo, en conjunto, como sustancialmente equivalente.

71. Publicaciones posteriores de la OCDE y de la FAO/OMS siguieron manteniendo y precisando el concepto de equivalencia sustancial. Simultáneamente pasó a primer plano el desarrollo de otros métodos analíticos destinados a evaluar la toxicidad y la alergenicidad de las proteínas codificadas a consecuencia de la modificación genética.

72. Sin embargo, este concepto sigue siendo criticado. Se objeta, por ejemplo, que no es suficientemente preciso y que, en último término, se emplea como pretexto para no llevar a cabo exámenes toxicológicos y alergénicos detallados de los nuevos alimentos. Otros críticos consideran una contradicción intrínseca examinar la equivalencia de alimentos que, como es sabido, se distinguen entre sí a consecuencia de la introducción de nuevos rasgos. Por último, se señala que, como comparación de la composición de los alimentos, el examen de la equivalencia sustancial únicamente proporciona indicios limitados sobre los efectos imprevistos de las modificaciones genéticas. Esta crítica indujo a la Comisión a no prever un procedimiento simplificado para alimentos modificados genéticamente en su propuesta de 2001 de (nuevo) Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente que sean sustancialmente equivalentes a los correspondientes alimentos tradicionales.

73. Independientemente de esta crítica podemos concluir que de los trabajos de las organizaciones internacionales que se acaban de mencionar no puede deducirse ninguna respuesta a la cuestión de si puede afirmarse la equivalencia sustancial a efectos del Reglamento nº 258/97 también en aquellos casos en los que el alimento nuevo contiene restos de proteínas transgénicas que, sin embargo, son probadamente inocuas para la salud humana. El único dato seguro es que el examen de la equivalencia sustancial no puede limitarse exclusivamente a comparar el contenido en componentes relevantes desde el punto de vista nutricional cuya presencia pueda comprobarse fácilmente.

e) La Recomendación 97/618

74. En los fragmentos de la Recomendación 97/618 reproducidos anteriormente, la Comisión analiza el concepto de equivalencia sustancial. Sus consideraciones se basan obviamente en las afirmaciones contenidas en el informe de la OCDE de 1993 y en el informe de la FAO/OMS de 1996. Se enfrenta de nuevo al mismo dilema que surgió en relación con el informe de la FAO/OMS de 1996, en concreto, cómo calificar los casos en los que se compruebe la equivalencia sustancial con excepción de algunos rasgos, cuya inocuidad, sin embargo, queda acreditada en análisis posteriores.

75. No obstante, hay que tener en cuenta que, según la base jurídica de la Recomendación, contenida en el artículo 4, apartado 4, del Reglamento nº 258/97, ésta se refiere a los aspectos científicos relacionados con la presentación de la solicitud de autorización. Sin embargo, en el procedimiento simplificado con arreglo a los artículos 3, apartado 4, y 5 del Reglamento nº 258/97, controvertido en el procedimiento principal, no es preciso presentar una solicitud de autorización de comercialización. Al contrario, las recomendaciones se dirigen a las empresas que, en un procedimiento de autorización, deseen presentar una solicitud, con arreglo al artículo 4, apartado 1, ante los organismos de evaluación nacionales y a estos organismos de evaluación, que someten las solicitudes a la evaluación inicial con arreglo al artículo 6.

76. Aunque el Reglamento nº 258/97 mencione el criterio de la equivalencia sustancial únicamente en el contexto del procedimiento simplificado, no es de extrañar que la Recomendación también lo mencione en relación con el procedimiento de autorización. Efectivamente, dicho criterio es un instrumento general de valoración de alimentos modificados genéticamente. Así, la equivalencia sustancial también desempeña un papel importante, por ejemplo, en el examen de alimentos que no estén sometidos al procedimiento simplificado por ser o contener organismos modificados genéticamente.

77. En este contexto no es sorprendente que la Recomendación no proporcione indicios que permitan responder claramente sí o no a la cuestión de la equivalencia sustancial. En efecto, aunque la determinación de la equivalencia sustancial sea un aspecto importante para la autorización formal, no es determinante por sí sola. Con arreglo al artículo 3, apartado 1, del Reglamento nº 258/97, para autorizar la comercialización de alimentos nuevos se requiere que éstos no supongan ningún riesgo para el consumidor, no lo induzcan a error y/o no difieran de otros alimentos tradicionales de tal manera que su consumo normal implique desventajas para el consumidor desde el punto de vista de la nutrición. De esta forma es posible, en principio, autorizar nuevos alimentos que sean sustancialmente equivalentes a los correspondientes alimentos tradicionales sólo en parte, o incluso que no lo sean en absoluto, puesto que la falta de equivalencia sustancial no significa que el alimento nuevo no sea seguro, sino sólo que debe valorarse teniendo en cuenta su composición y características propias.

78. Por tanto, de la Recomendación 97/618 -al igual que de los trabajos de los organismos internacionales- no se puede deducir ningún criterio para interpretar el concepto de equivalencia sustancial del artículo 3, apartado 4, del Reglamento nº 258/97 en un supuesto como el controvertido en el procedimiento principal.

79. Por ese motivo debe analizarse cuál de las dos posibles interpretaciones mencionadas en el punto 56 responde mejor al sentido y a la finalidad del Reglamento y concuerda mejor con el contexto normativo.

f) Interpretación teleológica y sistemática de la normativa

80. Al interpretar el Reglamento debe tenerse en cuenta que la comercialización de alimentos tradicionales no requiere, por regla general, ninguna autorización. Por otra parte, en el caso de alimentos nuevos no se dispone de una experiencia de años, como la adquirida en el caso de alimentos tradicionales. Además, no debe excluirse que los alimentos nuevos puedan suponer riesgos para la salud humana.

81. Para prevenir estos peligros sin crear al mismo tiempo obstáculos demasiado graves para la comercialización de tales alimentos nuevos, que apenas se distinguen de los alimentos tradicionales, el legislador comunitario ha optado por un modelo normativo escalonado, guiado por el principio de proporcionalidad. Para el grupo de alimentos nuevos que, en su opinión, presentan escasos riesgos, es decir, entre otros, los alimentos a los que se refiere el artículo 1, apartado 2, letra b), producidos a partir de organismos modificados genéticamente pero que no los contengan, ha previsto sólo el procedimiento simplificado de los artículos 3, apartado 4, y 5 del Reglamento nº 258/97, cuando exista equivalencia sustancial. De esta forma fue más allá de la propuesta de la Comisión, que no exigía ninguna autorización, al menos en caso de que las modificaciones sólo fueran de escasa entidad.

82. En contra de una interpretación estricta del concepto de equivalencia sustancial se encuentra el hecho de que el ámbito de aplicación práctico del procedimiento simplificado sería extremadamente pequeño si la presencia de pequeños restos de proteínas transgénicas bastara para excluirlo. Por regla general, la modificación genética de vegetales útiles da lugar precisamente a la codificación de proteínas que la planta no contiene en su estado natural. En la práctica es relativamente raro que estas proteínas transgénicas sean completamente eliminadas al transformar la planta en alimentos.

83. Si se optara por una interpretación estricta, sólo podrían comercializarse mediante el procedimiento simplificado aquellos alimentos que, aunque se distinguieran de los alimentos tradicionales por tener su origen en un organismo modificado genéticamente, no presentaran -al menos según los conocimientos actuales- la menor diferencia de composición. Sin embargo, cabe preguntarse por qué, en tal caso, es siquiera necesaria una notificación especial de la comercialización. Podría justificarse, como mucho, alegando que se pueden haber producido modificaciones desconocidas en comparación con los alimentos tradicionales. No obstante, las autorizaciones y las notificaciones especiales sólo tienen sentido si el estado de los conocimientos científicos permite detectar y probar las eventuales modificaciones en el alimento.

84. Por el contrario, conforme a la interpretación amplia, también podrían comercializarse mediante el procedimiento simplificado aquellos alimentos producidos a partir de organismos modificados genéticamente y que, sin contener estos organismos como tales, siguen teniendo restos de sustancias que se han originado a consecuencia de la modificación genética. Estas divergencias en la composición justifican, en último término, que los alimentos nuevos queden sometidos a un procedimiento especial para su comercialización.

85. Pero, no por eso puede dejar de tenerse en cuenta, también en el caso de una interpretación amplia, la máxima, contenida en el artículo 3, apartado 1, primer guión, de que los alimentos no deben suponer ningún riesgo para el consumidor. A este respecto hay que tomar en consideración que no sólo se dispone de conocimientos sobre la planta hospedadora, que puedan tenerse en cuenta en el marco del examen de la equivalencia. Por el contrario, en general también se conocen el organismo del que procede el rasgo introducido, así como sus proteínas codificadas. Si los exámenes subsiguientes del rasgo divergente y de los componentes nuevos del alimento garantizan que se puedan descartar sus repercusiones en la salud del hombre y, de esa manera, excluir ampliamente los riesgos para los consumidores, se respeta la citada máxima también en el caso de comercialización mediante el procedimiento simplificado.

86. En contra de la interpretación amplia cabría alegar los requisitos comparativamente menores que se exigen para la comercialización mediante el procedimiento simplificado. Así, según el artículo 3, apartado 4, del Reglamento nº 258/97, quien desee comercializar un producto nuevo dispone de dos posibilidades para acreditar la equivalencia sustancial. Puede basarse en los datos científicos disponibles y generalmente reconocidos o, como sucedió en el presente asunto, en el dictamen de un organismo nacional de evaluación de alimentos. En el primer supuesto, el responsable puede comercializar el alimento nuevo sin análisis previo ni reconocimiento de su equivalencia sustancial por parte de un organismo oficial. Dado que, en ese caso, el artículo 5 del Reglamento tampoco señala plazo de espera, para que la Comisión o un Estado miembro pueda formular objeciones a la comercialización, sólo puede realizarse un control a posteriori.

87. Esta circunstancia quizá sea un defecto del procedimiento simplificado, que debería analizarse al contestar a la cuarta cuestión prejudicial. Pero esta eventual desventaja no se opone a la interpretación amplia del concepto de equivalencia sustancial. En efecto, puesto que, en el procedimiento simplificado, no se exige el examen previo de los requisitos de comercialización por parte de un organismo de evaluación nacional, no puede evitarse el incumplimiento de tales requisitos, por muy estrictos que sean.

88. Por último, el examen del contexto normativo apoya la tesis de la interpretación amplia. Conforme al artículo 5 del Reglamento nº 258/97, las disposiciones de su artículo 8 se aplican también al etiquetado del alimento clasificado como sustancialmente equivalente. Con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra a), el etiquetado debe informar a los consumidores en especial sobre las características o propiedades alimentarias del alimento nuevo en cuanto hagan que éste deje de ser (completamente) equivalente a un alimento existente.

89. A este respecto, el concepto de equivalencia a efectos del artículo 8 es más estricto que el concepto de «equivalencia sustancial» del artículo 3, apartado 4. El legislador partió evidentemente de que existen alimentos que, a pesar de ser sustancialmente equivalentes, deben llevar una indicación especial precisamente porque no son completamente equivalentes. Por tanto, el hecho de que presenten ciertas diferencias no impide afirmar su equivalencia sustancial, pero genera una obligación de etiquetado especial.

90. Además, conforme al artículo 8, apartado 1, letra b), del etiquetado debe poder deducirse la presencia en el alimento nuevo de materias que no estén presentes en un producto alimenticio equivalente existente y que puedan tener consecuencias para la salud de determinados grupos de población. Esto es, aunque se partiera del concepto estricto de equivalencia del artículo 8, no se excluye que las composiciones respectivas del alimento nuevo y del tradicional difieran entre sí. El alimento nuevo puede contener incluso sustancias -que no se encuentran en el producto de referencia- que pueden tener consecuencias para la salud de determinados grupos de población.

91. Por último, recordaré que el concepto de la equivalencia sustancial es un mero instrumento de valoración de nuevos alimentos. Al valorarlos no debe perderse de vista el objetivo genuino del Reglamento, consistente en excluir los peligros para la salud del hombre. Este es el objetivo que también debe guiar el concepto de equivalencia sustancial.

g) Resultado

92. Por tanto, procede responder a la primera cuestión prejudicial que el artículo 3, apartado 4, del Reglamento nº 258/97 debe interpretarse en el sentido de que los alimentos e ingredientes alimentarios a efectos del artículo 1, apartado 2, letra b), del Reglamento también deben ser considerados sustancialmente equivalentes a alimentos e ingredientes alimentarios ya existentes y, consiguientemente, pueden ser comercializados mediante un procedimiento simplificado, a través de una comunicación con arreglo al artículo 5 del Reglamento, cuando, a pesar de contener esos alimentos e ingredientes restos de proteínas transgénicas, se ha comprobado que son inocuos para la salud humana.

93. En aras de la claridad debe reiterarse que la anterior afirmación no resuelve definitivamente la cuestión de la equivalencia sustancial de los alimentos concretos a los que se aplica el Decreto italiano impugnado. Tampoco dirime la cuestión de si las afirmaciones en este sentido del ACNFP, relativas en especial, a la inocuidad de la proteínas codificadas mediante el gen introducido, son el resultado de un análisis adecuado y son acertadas. Al contrario, conforme al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13 del Reglamento nº 258/97, incumbe a la Comisión, en colaboración con el Comité permanente de productos alimenticios, comprobar si se cumplen los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado.

B. Competencias de los Estados miembros para adoptar medidas de protección contra la comercialización de nuevos alimentos (segunda cuestión prejudicial)

94. El órgano jurisdiccional nacional plantea la segunda cuestión prejudicial únicamente para el supuesto de que se responda negativamente a la primera cuestión, es decir, para el caso de que los alimentos nuevos no puedan ser considerados sustancialmente equivalentes a alimentos tradicionales si contienen restos de material transgénico. Sin embargo, conforme a la respuesta propuesta a la primera cuestión, este supuesto no impide afirmar la equivalencia sustancial, de manera que no habría necesidad de responder a la segunda cuestión.

95. Sin embargo, parece conveniente responder a esta cuestión por los siguientes motivos: En primer lugar, a pesar de la respuesta propuesta a la primera cuestión, se ha resuelto el problema de si los alimentos controvertidos deben ser considerados, de hecho, sustancialmente equivalentes. En segundo lugar, el artículo 12 del Reglamento nº 258/97 también permite al Estado miembro adoptar medidas de protección si pudiera considerarse legalmente que el alimento controvertido es sustancialmente equivalente a un alimento tradicional en el momento de su comercialización. En tercer y último lugar, habrá que responder a la segunda cuestión para el caso de que el Tribunal de Justicia no comparta la interpretación del concepto de equivalencia sustancial que acabo de proponer y resuelva responder en otro sentido a la primera cuestión prejudicial.

1. Alegaciones de las partes

96. En opinión de Monsanto y otras, el tenor del artículo 12 del Reglamento nº 258/97 es claro. Conforme a él, los Estados miembros únicamente pueden adoptar medidas si disponen de informaciones científicas nuevas, cosa que no sucedía cuando se adoptó el Decreto.

97. De esta forma, la cuestión tiene fundamentalmente por objeto averiguar si un Estado miembro que considere inválidas las disposiciones sobre el procedimiento simplificado, puede adoptar medidas, basándose en el principio de cautela, aunque no concurran los requisitos del artículo 12. Ello supondría, en definitiva, permitir al Estado miembro decidir unilateralmente sobre la validez de un Reglamento comunitario, lo que, sin embargo, no puede hacer con arreglo a la jurisprudencia. Por consiguiente, concluyen Monsanto y otros, ni el artículo 12 ni el principio de cautela pueden servir de base a dichas medidas nacionales.

98. En opinión del Gobierno italiano, el artículo 12, en relación con el artículo 13, constituye un procedimiento de control de la aprobación de los alimentos nuevos en el que colaboran el Estado miembro y la Comisión.

99. Con arreglo al artículo 12, un Estado miembro puede suspender provisionalmente la comercialización de un alimento nuevo que haya sido puesto en el mercado tras un procedimiento simplificado y, por tanto, sin haber sido sometido a un control profundo de inocuidad. Para ello, el Estado miembro tiene que motivar la falta de equivalencia sustancial y, por tanto, la inaplicabilidad del procedimiento simplificado, basándose en datos científicos.

100. El Gobierno noruego señala que, cuando un Estado miembro tenga dudas sobre la concurrencia del requisito de equivalencia sustancial, puede solicitar la apertura del procedimiento del artículo 13, al que se remite expresamente el artículo 3, apartado 4. Si, en el marco de tal procedimiento, se comprueba, teniendo en cuenta todos los datos científicos, que el alimento nuevo no es, en realidad, sustancialmente equivalente a uno tradicional, debe suspenderse su comercialización hasta que sea aprobada en un procedimiento de autorización.

101. Hasta que sea adoptado el correspondiente dictamen con arreglo al artículo 13, continúa el Gobierno noruego, el Estado miembro puede suspender la comercialización, con arreglo al artículo 12, siempre y cuando concurran los requisitos de aplicación de esta cláusula de protección. Conforme a dicha cláusula, un Estado miembro puede adoptar medidas cuando, como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación de la información existente, tenga motivos fundados para considerar que la utilización de un alimento nuevo pone en peligro la salud humana o el medio ambiente.

102. Como ha señalado el Tribunal de Justicia, tales cláusulas de protección constituyen la expresión del principio de cautela y, por tanto, deben interpretarse en consonancia con dicho principio, establecido en el artículo 174 CE, apartado 2. Conforme al principio de cautela, no es preciso aportar una prueba completa de los riesgos para la salud humana o el medio ambiente. Al contrario: las medidas de protección están justificadas a partir del momento en que una evaluación científica objetiva preliminar hace sospechar que existen motivos razonables para temer que los efectos potencialmente peligrosos para el medio ambiente y la salud humana, animal o vegetal pudieran ser incompatibles con el alto nivel de protección elegido.

103. Subsidiariamente el Gobierno noruego se basa en la siguiente argumentación. El artículo 12 permite la adopción de medidas para el supuesto de que aparezcan nuevas informaciones sobre un alimento nuevo «que cumpla lo dispuesto en el presente Reglamento». Se pregunta si el alimento controvertido cumplía lo dispuesto en el Reglamento, puesto que fue comercializado tras un procedimiento simplificado a pesar de que existían dudas sobre su equivalencia sustancial.

104. Después de que el Gobierno italiano intentara sin éxito que se tramitara el procedimiento de control previsto en el artículo 13, continúa el Gobierno noruego, invocó la cláusula de protección del artículo 12 con el fin de obtener las informaciones necesarias para determinar si concurría el requisito de equivalencia sustancial.

105. El Gobierno noruego entiende que corresponde a la Comisión examinar la prohibición de comercialización impuesta por Italia y, en su caso, obrar con arreglo al artículo 13. Puesto que la Comisión no ha adoptado ninguna medida con arreglo a esta disposición, pueden mantenerse las disposiciones nacionales. Incumbe únicamente a la Comisión, y no al órgano jurisdiccional remitente, examinar el Decreto desde el punto de vista del artículo 12.

2. Apreciación

a) Observación previa respecto a la posibilidad de justificar las medidas nacionales invocando directamente el principio de cautela

106. La segunda cuestión se refiere a la competencia de los Estados miembros para adoptar medidas de protección, basándose en el «principio de cautela, tal como se manifiesta, en especial, en el artículo 12 del Reglamento nº 258/97». Sin embargo, en la exposición de motivos del Decreto italiano, no se menciona expresamente el principio de cautela como base jurídica. Habida cuenta de la formulación de la cuestión prejudicial, antes de analizar detalladamente las disposiciones del Reglamento hay que examinar el significado del principio de cautela en ese contexto.

107. El Decreto italiano constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 28 CE. Es jurisprudencia reiterada que, para justificar tal restricción, un Estado miembro ya no puede invocar el artículo 30 CE ni las razones imperativas mencionadas en él cuando ya exista una medida comunitaria de armonización adoptada para alcanzar el objetivo concreto que se persigue invocando el artículo 30.

108. El principio de cautela tiene como objetivo la protección del medio ambiente y de la vida del ser humano, los animales y las plantas en un momento en el que aún no se ha acreditado la existencia de un peligro concreto para esos bienes, pero, como consecuencia de las primeras apreciaciones científicas, tal peligro parece posible. Por tanto, el principio de cautela constituye una máxima de actuación en caso de peligros inciertos, para lo cual debe existir una conexión indisoluble entre este principio y la protección de los bienes potencialmente en peligro.

109. El Decreto está esencialmente destinado a proteger a los consumidores de los peligros que pueden suponer para su salud los alimentos elaborados a partir de maíz modificado genéticamente. Sin embargo, el Gobierno italiano no puede basarse en el objetivo de la protección de la salud en el sentido del artículo 30 CE, puesto que este objetivo también es el que persigue el Reglamento nº 258/97. Además, con el Reglamento nº 258/97 se adoptó un régimen de autorización de nuevos alimentos uniforme para el conjunto de la Comunidad, de manera que los Estados miembros ya no disponen de ningún margen para adoptar medidas nacionales más restrictivas.

110. Al contrario, las competencias de los Estados miembros para adoptar medidas de protección están reguladas taxativamente en el artículo 12 del Reglamento nº 258/97. Por ese motivo, no es posible invocar directamente principios generales del Derecho o razones imperativas de interés general para justificar restricciones de la libre circulación de mercancías. Así cabe afirmarlo incluso en caso de que el Estado miembro considere inválidas las disposiciones unificadas de comercialización mediante un procedimiento simplificado. En efecto, un Reglamento comunitario debe ser considerado válido y vinculante para los Estados miembros mientras no sea declarado nulo o inválido por el juez comunitario competente. El extremo de si las disposiciones del Reglamento son inválidas por no tener suficientemente en cuenta el principio de cautela se examinará al analizar la cuarta cuestión prejudicial.

111. Además, como ha declarado el Tribunal de Justicia «[...] en la comunidad de Derecho que constituye la Comunidad Europea, un Estado miembro está obligado a respetar las disposiciones del Tratado y, en particular, a actuar en el marco de los procedimientos previstos por éste y por la normativa aplicable.»

112. Esto no significa, sin embargo, que el principio de cautela no tenga ninguna transcendencia en el asunto que nos ocupa. En efecto, es jurisprudencia reiterada, que una disposición del Derecho comunitario derivado debe interpretase, en la medida de lo posible, de forma que sea compatible con el Tratado CE y con los principios generales del Derecho comunitario. En el marco de esta interpretación también debe tenerse en cuenta, en especial, el principio de cautela.

b) Competencias de los Estados miembros para adoptar medidas de protección basándose en el Reglamento nº 258/97

113. Italia ha basado expresamente el Decreto en el artículo 12 del Reglamento nº 258/97. Antes de examinar con más detenimiento esta disposición, es preciso determinar cuáles son las competencias que concede a los Estados miembros el artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13. En efecto, como justificación de la medida el Gobierno italiano ha señalado, en particular, que duda de que los alimentos elaborados a partir de maíz modificado genéticamente sean sustancialmente equivalentes. Como indica acertadamente el Gobierno noruego, en caso de duda sobre la concurrencia de los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado, es decir, sobre todo de la equivalencia sustancial, hay que recurrir, en primer lugar, al procedimiento con arreglo al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13.

114. A este respecto debe señalarse que el artículo 13 establece un procedimiento general de actuación de la Comisión en colaboración con el Comité permanente de productos alimenticios y no permite sacar ninguna conclusión sobre las competencias materiales de la Comisión y de los Estados miembros. Los supuestos en los que se aplica dicho procedimiento se deducen de las respectivas disposiciones materiales del Reglamento, que se remiten al procedimiento del artículo 13, en particular el artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, y el artículo 12, apartado 2.

i) El artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13

115. Conforme al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, se puede determinar según el procedimiento establecido en el artículo 13 si un tipo de alimento cumple los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado. De esta forma se atribuye en primer lugar a la Comisión la facultad de determinar, junto con el Comité permanente de productos alimenticios, si un alimento nuevo es sustancialmente equivalente a uno tradicional. En caso de que el Comité permanente de productos alimenticios no se muestre favorable a una decisión de la Comisión en este sentido, el artículo 13, apartado 4, faculta a la Comisión para recabar una decisión del Consejo y, en caso de que el Consejo no se pronuncie, para adoptar ella misma la Decisión propuesta.

116. El artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13 constituye, por tanto, un instrumento de control de la aplicabilidad del procedimiento simplificado. El objetivo de estas normas es tener en cuenta el hecho de que, en un primer momento, el examen de la aplicabilidad del procedimiento simplificado incumbe únicamente a quien desea comercializar un alimento conforme a tal procedimiento. Probablemente en ese momento el único aspecto que ya haya sido objeto de apreciación de una instancia oficial sea el de la equivalencia sustancial, si el responsable ha presentado el dictamen del organismo nacional de evaluación de alimentos y no se ha limitado a remitirse a los «datos científicos reconocidos de forma general», a que se refiere el artículo 3, apartado 4.

117. Aparte de la cuestión de si el alimento puede ser legalmente considerado sustancialmente equivalente, en el procedimiento simplificado no se lleva a cabo ninguna valoración del riesgo. Si la Comisión llega a la conclusión de que no se cumplen los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado, hay que suspender la comercialización y solicitar el permiso de comercialización en un procedimiento de autorización. Los eventuales riesgos sólo podrían evaluarse detalladamente en el marco de este procedimiento.

118. Del tenor literal del artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, no se puede deducir quién tiene la iniciativa para instar la apertura del procedimiento a que se refiere el artículo 13, destinado a comprobar si concurren los requisitos del aplicación. Es cierto que, con arreglo al artículo 13, apartado 2, el Comité permanente de productos alimenticios puede ser convocado a instancia del representante de un Estado miembro. Sin embargo, el artículo 13, apartado 3, únicamente concede a la Comisión el derecho a presentar al Comité permanente de productos alimenticios un proyecto de las medidas que deban tomarse.

119. Pero existe un argumento a favor de considerar a los Estados miembros facultados para solicitar a la Comisión una decisión con arreglo al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13: A diferencia de lo que sucede en el procedimiento simplificado, en el procedimiento de autorización los Estados miembros disponen de mayores posibilidades de intervenir. Así, por ejemplo, conforme al artículo 6, apartado 4, pueden formular objeciones a la comercialización de un alimento y, de esa forma, forzar una decisión sobre la autorización en el procedimiento de Comité contemplado en el artículo 13. El control realizado con arreglo al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13, puede ser determinante para decidir la aplicación del procedimiento de autorización en lugar del procedimiento simplificado. Por tanto, con objeto de garantizar debidamente el derecho de participación del Estado miembro en el procedimiento de autorización, debe reconocérsele la posibilidad de solicitar que se controle si concurren los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado. De esa forma puede conseguir que, en caso de que no concurran tales requisitos, se tramite un procedimiento de autorización, con la correspondiente participación de los Estados miembros.

120. Para que un Estado miembro pueda decidir si debe solicitar el control con arreglo al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13, el artículo 5 le concede el derecho a obtener información relativa al alimento nuevo que haya sido comercializado tras un procedimiento simplificado.

121. La contrapartida de este derecho del Estado miembro a solicitar la adopción de una decisión está constituida por la obligación de la Comisión, en caso de que se haya presentado esta solicitud, de tomar todas las medidas necesarias para adoptar, a través del procedimiento del artículo 13, una decisión que el Estado miembro podrá impugnar cuando considere inadecuada la apreciación de la Comisión. Si no adopta ninguna decisión, el Estado miembro estará legitimado para interponer un recurso por omisión.

122. Sin embargo, hay que señalar que, independientemente de este derecho a solicitar la adopción de una decisión, un Estado miembro no está facultado para adoptar por sí mismo medidas con arreglo a las disposiciones a las que acabo de referirme cuando tenga dudas sobre la aplicabilidad del procedimiento simplificado.

123. Cabe preguntarse qué relevancia tienen, en este contexto, los escritos del Gobierno italiano de 23 de noviembre de 1998, 4 de febrero de 1999, 2 de abril de 1999 y 23 de diciembre de 1999.

124. Los dos primeros escritos sólo se refieren a los productos a partir de maíz MON 809. En ellos, el Gobierno italiano hace hincapié en la necesidad de que se tramite un procedimiento de autorización. En el segundo escrito menciona una serie de datos que, en su opinión, deberían comunicarse para poder llevar a cabo un análisis exhaustivo de la seguridad. Considera que, en particular, deberían completarse los datos relativos a las sustancias indeseables en el marco del examen de la equivalencia sustancial.

125. En cambio, el tercer escrito también se refiere, en particular, a las notificaciones de comercialización de alimentos producidos a partir de maíz de las líneas MON 810 y Bt 11. En ellos el Gobierno italiano solicita a la Comisión que le trasmita, con arreglo al artículo 5 del Reglamento nº 258/97, los documentos necesarios para valorar los productos. Remitiéndose el artículo 12 insinúa la posibilidad de adoptar medidas nacionales basándose en el principio de cautela.

126. Los escritos segundo y tercero están destinados fundamentalmente a obtener información adicional. Así lo entendió también la Comisión, que, conforme a su práctica habitual, los remitió a las empresas responsables para que éstas respondieran a ellos directamente. Según afirmaron Monsanto y otras en la vista oral, sin que el Gobierno italiano las contradijera, las citadas empresas proporcionaron todos los datos solicitados.

127. Sin embargo, en el escrito de 23 de diciembre de 1999, el Ministero della sanità señala claramente que formula objeciones a la tramitación del procedimiento simplificado porque no concurre la equivalencia sustancial. Además, se remite expresamente al procedimiento de control con arreglo al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13.

128. A ese escrito respondió la Comisión mediante escrito de 10 de marzo de 2000 y solicitó al Gobierno italiano pruebas científicas de la falta de equivalencia sustancial. Pero, al parecer, no incoó el procedimiento de examen con participación del Comité permanente de productos alimenticios, toda vez de que el Gobierno italiano precisara su criterio mediante escrito de 5 de junio de 2000. Al contrario, mediante escrito de 10 de julio de 2000 la Comisión reconoció únicamente la necesidad de proceder a exámenes más profundos.

129. Este comportamiento de la Comisión es tanto más sorprendente cuanto que, ya a principios de 1998, había acordado con los Estados miembros una moratoria en la aplicación del procedimiento simplificado precisamente debido a los problemas que ocasionaba el concepto de equivalencia sustancial.

130. Por lo demás, hay que señalar que, aunque, por una parte, es deseable que la comprobación de la concurrencia de los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado se haga lo más pronto posible, por otra parte, el artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, no señala ningún plazo perentorio para ese examen. Como mucho, la protección de la confianza legítima de las empresas responsables podría oponerse a que se realizara tal examen una vez transcurrido determinado período de tiempo a partir de la comercialización en cada caso concreto.

131. Sin embargo, la mera inactividad de la Comisión, es decir, sin que concurran los requisitos del artículo 12, no justifica por sí sola la actuación de Italia por cuenta propia. Al contrario, en tal caso, el Gobierno italiano debería haber interpuesto un recurso por omisión contra la Comisión, que es la única facultada para iniciar el procedimiento de examen.

ii) El artículo 12

132. Sin embargo, el artículo 12 concede expresamente a los Estados miembros la facultad de actuar por cuenta propia. Con arreglo a esta disposición, disponen de una especie de competencia de control y actuación en caso de emergencia para el supuesto de que alimentos nuevos, que han sido comercializados legalmente conforme al Reglamento, puedan resultar posteriormente sospechosos a consecuencia de una nueva información o de una nueva valoración de la información existente. Esta competencia es independiente del tipo de procedimiento mediante el que se hayan autorizado los productos en cuestión.

133. A diferencia de la propuesta de la Comisión de Reglamento sobre alimentos y piensos modificados genéticamente, el Reglamento nº 258/97 no impone el control sistemático, mediante un procedimiento uniforme, de los productos ya comercializados. Sin embargo, el artículo 12 permite a los Estados miembros adoptar medidas cuando existan indicios concretos que obliguen a reconsiderar la valoración realizada y, de esta forma, permite llevar a cabo un control del producto a nivel nacional.

134. Conforme al artículo 12, apartado 1, el Estado miembro debe tener «motivos fundados» para considerar que existe un riesgo. Este requisito debe interpretarse teniendo en cuenta el principio de cautela. Aunque este principio sólo se mencione expresamente en el artículo 74 CE, apartado 2, como uno de los principios en que los se basa la política de medio ambiente, de la jurisprudencia se deduce que el principio de cautela también debe tenerse en cuenta en otras políticas.

135. El principio de cautela no está completamente definido en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia. Sin embargo, en la sentencia EEB ha señalado lo siguiente.

«[...] cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, las instituciones pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos».

136. En la medida en que subsista la incertidumbre sobre los riesgos, el Tribunal de Justicia también concede a los Estados miembros, en ámbitos en los que aún no se ha llevado a cabo una armonización de las disposiciones, amplia discrecionalidad para adoptar medidas de protección de la salud humana que restrinjan la libre circulación de mercancías, para lo cual habrá de tenerse en cuenta el principio de proporcionalidad.

137. Conforme al principio de cautela, como lo entiende la Comisión en su Comunicación sobre aplicación del principio de cautela, no es preciso aportar una prueba científica completa de la existencia de riesgos. Al contrario, deberá actuarse en cuanto exista motivo de preocupación basado en conocimientos científicos provisionales. Debido a la enorme importancia de la salud humana, bien jurídico protegido, se rebaja el umbral a partir del cual está justificada la actuación del Estado o de la Comunidad.

138. Por otra parte, la libre circulación de mercancías tampoco debe dejarse completamente al margen al realizar la ponderación. Consiguientemente, cualquier afirmación o suposición no fundada científicamente de la existencia de riesgo para la salud humana o el medio ambiente no puede justificar la adopción de medidas nacionales de protección. Por el contrario, el riesgo debe quedar suficientemente acreditado mediante pruebas científicas.

139. Para garantizar la aplicación uniforme del Reglamento, el artículo 12, apartado 2, impone a la Comisión, remitiéndose al procedimiento del artículo 13, la obligación de examinar las medidas nacionales provisionales. Este examen está destinado fundamentalmente a averiguar si los motivos que han inducido al Estado miembro a adoptar la medida justifican efectivamente las restricciones. Para ello, el Estado miembro que desee restringir la comercialización de un producto legalmente comercializado deberá exponer y demostrar dichos motivos. Sin embargo, el principio de cautela únicamente impone al Estado miembro la obligación de demostrar la existencia de datos científicos provisionales que justifiquen la preocupación.

140. Si la Comisión comparte las dudas del Estado miembro, adoptará, con arreglo al artículo 13, las correspondientes medidas, que serán aplicables en toda la Comunidad. Hasta la entrada en vigor de estas medidas el Estado miembro puede mantener sus medidas provisionales. Cabe preguntarse qué consecuencias tiene para las medidas nacionales el hecho de que la Comisión no comparta el criterio del Estado miembro y no adopte ninguna medida de ámbito comunitario.

141. Este supuesto no está regulado expresamente en el Reglamento. Sin embargo, el sentido y la finalidad del Reglamento exigen que la Comisión también adopte en ese supuesto una decisión expresa en un procedimiento conforme al artículo 13, en la que haga constar que las razones científicas alegadas por el Estado miembro no justifican la adopción de una medida. Si la Comisión no puede ponerse de acuerdo con el Comité permanente de productos alimenticios, deberá someter el asunto al Consejo y, en caso de que éste no actúe en ningún sentido, deberá adoptar ella misma la medida. La consecuencia de tal decisión de la Comisión sería la obligación del Estado miembro de derogar la medida que hubiera adoptado provisionalmente.

142. La adopción, por parte de la Comisión, de la correspondiente decisión es el único medio de garantizar la seguridad jurídica necesaria. Es cierto que el mero silencio prolongado de la Comisión también expresa que no considera necesario la adopción de medidas. Cuando se descubren nuevos riesgos es necesario normalmente actuar con celeridad, especialmente en cuestiones relacionadas con la seguridad alimentaria.

143. Sin embargo, el Estado miembro y las empresas afectadas soportan durante cierto tiempo la incertidumbre de si, en realidad, la Comisión no desea actuar, aún sigue comprobando la necesidad de la medida o ya está preparando la adopción de alguna. Esta inseguridad también existe, en particular, porque ni del artículo 12, apartado 2, ni del artículo 13 se desprende ningún plazo de actuación de la Comisión. Al contrario, en el artículo 12, apartado 2, se dice únicamente que la Comisión estudiará «lo antes posible» las razones alegadas.

144. Si se analizan los pasos seguidos por la Comisión después de la notificación del Decreto, hay que reconocer que recabó un dictamen del Comité científico de alimentación humana. Sin embargo, omitió presentar al Comité permanente de productos alimenticios un proyecto de medidas, con arreglo al artículo 13, o retiró el proyecto ya presentado.

145. No obstante, de las consideraciones expuestas se deduce que la Comisión estaba obligada, en cualquier caso, a adoptar una decisión o a someter el asunto al Consejo. En principio, la República Italiana no tiene que derogar su medida provisional hasta que la institución comunitaria competente haya adoptado una decisión en la que declare o bien que la medida de protección está justificada y, por tanto, debe adoptarse la correspondiente medida a nivel comunitario, o bien que no está justificada.

146. Pero se suscitan dudas sobre si el Gobierno italiano ha justificado suficientemente la adopción del Decreto. Al evaluar los complejos datos científicos en el marco del procedimiento del artículo 13, la Comisión y el Consejo disponen de amplia discrecionalidad. El Tribunal de Justicia puede examinar las decisiones de las instituciones comunitarias competentes únicamente para comprobar si se ha incurrido en un error manifiesto de apreciación o en desviación de poder o si la institución se ha excedido manifiestamente de sus facultades. Sin embargo, no corresponde al Tribunal de Justicia colmar la laguna de una apreciación que no ha realizado la Comisión llevando a cabo una apreciación propia.

147. Por consiguiente, únicamente puede afirmarse que no basta con censurar la aplicación del procedimiento simplificado por la presunta falta de equivalencia. En efecto, como ya se ha dicho, la falta de equivalencia sustancial no significa necesariamente que el alimento pueda suponer un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. El recurso al artículo 12 sólo está justificado si existen tales riesgos. Además, el artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13, regula un procedimiento especial para examinar la aplicabilidad del procedimiento simplificado.

148. Aunque la supuesta falta de equivalencia sustancial también constituye el argumento principal del Gobierno italiano, parece asimismo haber expresado dudas respecto a la inocuidad del alimento, como se deduce, por ejemplo, del dictamen de 7 de septiembre de 2000 del Comité científico de la alimentación humana.

149. Este Comité no considera fundadas tales dudas. Sin embargo, el hecho de que, ya a principios de 1998, la Comisión y los Estados miembros acordaran una moratoria para la aplicación del procedimiento simplificado podría constituir un indicio de las dudas existentes sobre la inocuidad de alimentos que contengan restos de proteínas transgénicas y respecto a los cuales únicamente deba comprobarse su equivalencia sustancial. A este respecto no resulta convincente el motivo, aducido por la Comisión, de la continuidad de la práctica anterior para explicar por qué aplicó dicho procedimiento en dos casos concretos a pesar de la moratoria. En efecto, si existieran realmente dudas científicamente fundadas sobre la inocuidad de los productos que contienen restos de proteínas transgénicas, la protección de la confianza legítima del fabricante de tales productos no justifica su autorización a través de un procedimiento simplificado.

150. Sin embargo, no es preciso determinar aquí qué conclusiones deben deducirse, en último término, de la moratoria, ni del comportamiento aparentemente contradictorio de la Comisión. En efecto, corresponde a la Comisión o al Consejo aclarar caso por caso, en un procedimiento con arreglo al artículo 13, la cuestión de si las dudas formuladas por Italia en relación con los productos concretos a base de maíz modificado genéticamente a los que se aplica la prohibición de comercialización están o estaban efectivamente fundadas desde el punto de vista científico. Pero, hasta la fecha, no se ha adoptado ninguna decisión en este sentido y eso es precisamente lo determinante.

151. Por tanto, puedo llegar a la conclusión de que el Gobierno italiano estaba facultado para adoptar medidas provisionales con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento nº 258/97, si tenía motivos fundados, como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación de la información existente, entre los que se encuentra indudablemente la moratoria, para considerar que la utilización del alimento pone en peligro la salud humana o el medio ambiente. Corresponde a la Comisión o al Consejo determinar mediante una decisión, con arreglo al artículo 12, apartado 2, en relación con el artículo 13 del Reglamento, si los motivos aducidos son fundados. Las medidas provisionales pueden mantenerse hasta que se adopte dicha decisión.

C. Carácter de la actuación de la Comisión en el marco del procedimiento simplificado (tercera cuestión prejudicial)

1. Alegaciones de las partes

152. En opinión del Gobierno italiano, la determinación de la equivalencia sustancial es, en primer término, responsabilidad exclusiva de la empresa que comercializa el alimento de que se trate. La Comisión, continúa, no examina la notificación de comercialización y, por consiguiente, tampoco adopta ninguna decisión de autorización. Sin embargo, está facultada para comprobar, en el procedimiento del artículo 3, apartado 4, en relación con el artículo 13 del Reglamento nº 258/97, si concurren los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado y, en ese momento, adoptar una decisión en la que declare si existe o no una equivalencia sustancial.

153. Al igual que el Gobierno italiano, el Consejo también considera que la naturaleza jurídica de la actuación de la Comisión en el procedimiento simplificado es irrelevante respecto a las competencias de los Estados miembros con arreglo al artículo 12. Al contrario, si existen razones fundadas, los Estados miembros pueden adoptar medidas de protección, independientemente de la forma de la autorización.

154. También el Gobierno noruego entiende que la recepción de la notificación, conforme al artículo 5 del Reglamento nº 258/97, no equivale a una decisión tácita de autorización por parte de la Comisión. Aunque la Comisión no dé curso favorable a una solicitud de comprobación de la equivalencia sustancial con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 13, ello no constituye una confirmación tácita de dicha equivalencia sustancial. En cualquier caso, una posible declaración tácita de la Comisión no constituiría un acto impugnable a efectos del artículo 130 CE porque no produce efectos jurídicos que lesionen la posición jurídica del Estado miembro. Al contrario, continúa el Gobierno noruego, con arreglo al artículo 12, el Estado miembro puede adoptar medidas por su cuenta.

2. Apreciación

155. Mediante la tercera cuestión prejudicial el Tribunale Amministrativo Regionale desea fundamentalmente averiguar si la Comisión adopta, en el marco del procedimiento simplificado, una decisión (tácita) sobre la autorización del alimento nuevo. De ser así, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, además, qué consecuencias tendría para las competencias conferidas a los Estados miembros por el artículo 12 el hecho de que la decisión de autorización no fuera conforme a Derecho debido, por ejemplo, a que la afirmación de la equivalencia sustancial no fuera cierta.

156. El tenor literal del artículo 5 no proporciona ningún indicio de que la Comisión examina la comunicación de comercialización de un alimento nuevo o, si quiera, adopta una Decisión de autorización. Como señala acertadamente el Gobierno italiano, corresponde en primer término a aquellos que comercializan el producto apreciar su equivalencia sustancial, basándose en los conocimientos científicos generalmente aceptados, o bien solicitar esta apreciación a un organismo nacional de evaluación de alimentos.

157. La Comisión se limita a recibir la notificación y los datos pertinentes, a transmitirla a los Estados miembros y a publicarla en el Diario Oficial. Únicamente adopta una decisión si se lleva a cabo el examen de la concurrencia de los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado con arreglo al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13.

158. Por tanto, no sería preciso entrar a examinar las otras partes de la cuestión. Sin embargo, quiero insistir en que la competencia de los Estados miembros para adoptar medidas de protección con arreglo al artículo 12, apartado 1, depende únicamente de que existan razones para temer que un alimento nuevo supone un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente.

159. Por el contrario, la legalidad de las medidas de protección no depende de que el alimento en cuestión se haya comercializado en un procedimiento simplificado o en un procedimiento de autorización, ni tampoco de que el correspondiente procedimiento haya estado viciado o no. En efecto, incluso una decisión adoptada en un procedimiento viciado vincula a los Estados miembros mientras no sea derogada por la institución comunitaria competente. No obstante, los vicios en los que se haya incurrido en la autorización pueden dar lugar a incertidumbre en relación con la valoración del riesgo, que justifique, con arreglo al artículo 12, la adopción de medidas por parte de los Estados miembros al amparo del principio de cautela.

160. Por consiguiente, debe responderse a la tercera cuestión que, en el procedimiento simplificado del artículo 5 del Reglamento nº 258/97, la Comisión no adopta ninguna decisión tácita sobre la autorización del alimento cuya comercialización se le notifica.

D. Validez del artículo 5 del Reglamento nº 258/97 (cuarta cuestión prejudicial)

1. Alegaciones de las partes

161. Monsanto y otras, el Gobierno noruego y el Consejo indican, con carácter previo, que el legislador comunitario dispone de amplia discrecionalidad al configurar el procedimiento de comercialización de nuevos alimentos y al determinar los objetivos perseguidos con ello. Al adoptar su decisión, debe tener en cuenta circunstancias técnicas y científicas complejas. El control, por parte del Tribunal de Justicia, del ejercicio de su poder discrecional se limita a examinar si ha incurrido en un error manifiesto de apreciación o en desviación de poder, o si la institución se ha excedido manifiestamente de sus facultades.

162. Monsanto y otras consideran que el artículo 5 no infringe los principios mencionados por el órgano jurisdiccional nacional.

163. Afirman que los alimentos a los que se aplica el procedimiento simplificado no suponen ningún peligro para el medio ambiente, porque no contienen organismos modificados genéticamente y, por consiguiente, no pueden desarrollarse o reproducirse.

164. Aseguran que tampoco suponen un riesgo para la salud humana. En caso de no existir datos científicos reconocidos de forma general, los organismos nacionales de evaluación de alimentos son los únicos que pueden confirmar la equivalencia sustancial. A tal fin y en contra de los temores del órgano jurisdiccional nacional, el organismo correspondiente lleva a cabo un examen profundo de la seguridad del alimento. Así sucedió en el asunto principal, como se deduce del dictamen de las autoridades competentes.

165. Además, continúan Monsanto y otras, el procedimiento simplificado permite una participación suficiente de los Estados miembros. Antes de la comercialización, las autoridades nacionales competentes respectivamente participan en el procedimiento al dictaminar la equivalencia sustancial. Si un organismo nacional emite un dictamen en este sentido, las autoridades de los demás Estados miembros quedan vinculadas a tal dictamen por mor del principio de reconocimiento recíproco. Después de la comercialización, los Estados miembros sólo disponen de las facultades que le reconoce el artículo 12.

166. En opinión del Gobierno noruego, los alimentos producidos a partir de organismos modificados genéticamente jamás son sustancialmente equivalentes a los alimentos tradicionales, aunque ya no contengan dichos organismos como tales. La comercialización de tales alimentos a través de un procedimiento simplificado infringe las disposiciones relativas a la protección de la salud y de los consumidores contenidas en los artículos 95 CE, apartado 3, 152 CE, apartado 1, 153 CE, apartado 1, y 174 CE, apartado 2. Por tanto, el artículo 3, apartado 4, del Reglamento nº 258/97 es inválido en la medida en que se refiere a los alimentos en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra b).

167. El Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión defienden la validez del Reglamento.

168. A este respecto, el Parlamento Europeo señala que, en realidad, no se trata de la validez del artículo 5 en sí, sino de la validez del artículo 3, apartado 4.

169. Aunque, continúa el Parlamento Europeo, el Reglamento se adoptó sobre la base del artículo 100 A del Tratado CE (actualmente artículo 95 CE, tras su modificación), sus disposiciones también tienen incidencia sobre la salud humana; por consiguiente, hay que tener en cuenta los artículos 153 CE, apartado 2, y 174 CE, apartado 1.

170. El artículo 3, apartado 1, del Reglamento establece requisitos claros para de protección de la salud. Además, un alimento nuevo siempre necesita una autorización, bien a través del procedimiento simplificado o bien a través del procedimiento de autorización. Así lo impone el principio de cautela, que también se refleja en el artículo 12. Por otra parte, el artículo 8 impone la obligación de incluir menciones especiales en las etiquetas de los alimentos nuevos.

171. Opina el Parlamento Europeo que, si se aplican correctamente las disposiciones sobre autorización, no hay dudas sobre la validez del Reglamento. Basándose en los documentos que deben presentarse con arreglo al artículo 5, la Comisión puede comprobar, con arreglo al artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, si concurren los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado, especialmente el de la existencia de la equivalencia sustancial. Puesto que se informa de todo ello a los Estados miembros, éstos pueden solicitar el correspondiente examen. Si dicho examen muestra que no debe aplicarse el procedimiento simplificado, habrá que tramitar el procedimiento de autorización.

172. El Consejo señala que un acto jurídico no es inválido por resultar, a posteriori, deficiente. Por tanto, carece de relevancia que la propuesta de la Comisión de un nuevo régimen ya no contenga ningún procedimiento simplificado. Recuerda que, en el ámbito de los medicamentos, también existe un procedimiento simplificado de autorización que el Tribunal de Justicia consideró conforme a Derecho.

173. El Consejo opina que las disposiciones relativas al procedimiento simplificado tienen suficientemente en cuenta la protección de la salud. Recuerda que ese procedimiento únicamente se aplica a alimentos que no suponen riesgos especiales. Estima que tal procedimiento garantiza la exclusión de los riesgos, a través de la comprobación, caso por caso, de la equivalencia sustancial. En el caso de que existieran dudas sobre la equivalencia sustancial, el Reglamento impone un procedimiento de control.

174. Por último, los alimentos debidamente autorizados pueden ser retirados del mercado, en cualquier momento, en aplicación de la cláusula de protección del artículo 12, si aparecen motivos fundados para temer riesgos para la salud.

175. La Comisión se remite sustancialmente a las mismas características del procedimiento simplificado que ha mencionado el Consejo para probar que tiene suficientemente en cuenta la protección de la salud, como exigen los artículos 153 CE y 174 CE. Indica, en especial, que el organismo británico de evaluación de alimentos había sometido el alimento controvertido a un examen profundo de su equivalencia sustancial y los organismos italianos habían confirmado su inocuidad.

176. Opina que el Reglamento también respeta los principios de cautela y de proporcionalidad. A este respecto, debe tenerse en cuenta que el Reglamento es la primera norma que se adopta en este ámbito y que, al adoptarla, el legislador se guió por los conocimientos de que se disponía a la sazón. Una manifestación del principio de cautela lo constituye, especialmente, la cláusula de protección del artículo 12. Sin embargo, los Estados miembros no pueden invocar esta disposición para imponer su propia política. Al contrario, debe servir de base para una colaboración constructiva entre los Estados miembros y la Comisión.

177. Las disposiciones que regulan el procedimiento simplificado, continúa la Comisión, se atienen al principio de proporcionalidad en la medida en que permiten comercializar determinados grupos de alimentos de bajo riesgo sometiéndolos a requisitos menos severos, sin desatender por ello la protección de la salud.

2. Apreciación

178. El órgano jurisdiccional nacional plantea fundamentalmente la cuestión de si las disposiciones del Reglamento nº 258/97 relativas al procedimiento simplificado son suficientes para proteger la salud humana de los peligros que emanen de los alimentos producidos a partir de organismos modificados genéticamente. Las disposiciones pertinentes a este respecto son, por una parte, el artículo 3, apartado 4, que determina los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado, y por otra parte, las normas procedimentales en sí, contenidas en el artículo 5. Ambas disposiciones constituyen una unidad. Por tanto, aunque el órgano jurisdiccional nacional sólo plantea la cuestión de la validez del artículo 5, esta disposición únicamente puede apreciarse junto con el artículo 3, apartado 4, como también han puesto de manifiesto algunas de las partes.

179. En opinión del órgano jurisdiccional remitente, dichas disposiciones pueden ser inválidas por infringir las siguientes normas de rango superior:

- El artículo 153 CE, apartados 1 y 2, conforme al cual la Comunidad contribuye a proteger la salud de los consumidores y tiene en cuenta las exigencias de la protección de los consumidores al definir y ejecutar otras políticas comunitarias.

- El artículo 174 CE, apartados 1 y 2, que define como objetivo de la política comunitaria de medio ambiente la protección de la salud de las personas e impone a la Comunidad el principio de cautela como directriz de actuación en el ámbito del medio ambiente.

- El principio de proporcionalidad y de adecuación.

180. Sin embargo, estas disposiciones del Tratado y los principios generales del Derecho no pueden analizarse aisladamente. La situación jurídica antes de la adopción del Reglamento se caracterizaba, en primer lugar, por que, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva de liberación y de las eventuales disposiciones nacionales, las empresas podían comercializar alimentos producidos a partir de organismos modificados genéticamente sin necesidad de autorización o notificación. En el marco de la libre circulación de mercancías, una vez puestos en el mercado legalmente, tales productos podían comercializarse sin ninguna restricción en la Comunidad. El punto de partida es, pues, la libertad de empresa y la libre circulación de mercancías.

181. Por otra parte, desde un primer momento se sabía que los nuevos alimentos podían suponer peligros, en parte incluso completamente desconocidos, para la salud humana. Por ese motivo se pidió al legislador que sometiera la comercialización de los alimentos nuevos a restricciones destinadas a prevenir los peligros para la salud del hombre. Para evitar que las diferencias entre los legislaciones nacionales ocasionaran restricciones al comercio, la Comunidad actuó sobre la base del antiguo artículo 100 A del Tratado y adoptó el Reglamento nº 258/97. Para proteger la salud de los consumidores este régimen restringe la libertad de las empresas de comercializar alimentos nuevos estableciendo un procedimiento uniforme de autorización.

182. Por tanto, al elaborar el Reglamento nº 258/97, el legislador comunitario tuvo que compaginar el derecho de las empresas a comercializar alimentos nuevos y el derecho de los consumidores a una protección adecuada de su salud, así como la protección del medio ambiente. Esta elaboración requiere la valoración de datos científicos complejos que, además, resultaba aún más difícil debido a que, en 1997, el desarrollo de alimentos producidos a partir de organismos modificados genéticamente aún se encontraba en una fase temprana y, en parte, aún no se disponía de conocimientos científicos completamente seguros.

183. En tal caso, y por lo que se refiere al criterio de examen que ha de aplicar el Tribunal de Justicia, rige la siguiente máxima:

«Tratándose de un ámbito en el que el legislador comunitario debe realizar apreciaciones complejas en función de elementos técnicos y científicos que pueden evolucionar rápidamente, el control jurisdiccional del ejercicio de su competencia debe limitarse a examinar si adolece de un error manifiesto o de desviación de poder o si el legislador se ha extralimitado claramente en su facultad de apreciación».

184. Por tanto, las disposiciones sobre el procedimiento simplificado solamente serían inválidas si, al configurarlas, el legislador comunitario hubiera hecho caso omiso del alcance de las normas mencionadas en el punto 179 en un modo tal que constituyera un error manifiesto de apreciación o una extralimitación clara de sus facultades de apreciación.

185. El artículo 129 A del Tratado CE (actualmente artículo 153 CE, tras su modificación) en la versión del Tratado de Maastricht, que estaba vigente cuando se adoptó el Reglamento nº 258/97, aún no mencionaba expresamente la protección de la salud humana como objetivo de la política de protección de los consumidores.

186. Sin embargo, en aquel momento la protección de la salud ya encontraba base legal en otras disposiciones del Tratado. Así, el artículo 3, letra o), del Tratado CE [actualmente artículo 3 CE, apartado 1, letra p)], declaraba como uno de los objetivos de la Comunidad, la contribución al logro de un alto nivel de protección de la salud. A ello hay que añadir que, conforme al artículo 129, apartado 1, párrafo tercero, del Tratado CE (actualmente artículo 152 CE, tras su modificación), las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de las demás políticas comunitarias. Por último, conforme al artículo 130 R, apartado 1, del Tratado CE (actualmente artículo 174 CE, apartado 1, tras su modificación), en el ámbito de su política de protección del medio ambiente la Comunidad debía perseguir el objetivo de proteger la salud de las personas.

187. La jurisprudencia de la época anterior a la entrada en vigor del Tratado de Amsterdam también reconocía la protección de la salud como parte integrante de las demás políticas comunitarias. Declaraba que, en particular, la adopción de medidas de armonización podían perseguir también objetivos de protección de la salud humana.

188. Como ya se ha señalado, la protección de la salud guarda estrecha relación con el principio de cautela, cuya importancia como principio general del Derecho comunitario sobrepasa los límites de la política de medio ambiente.

189. Debe comprobarse si el procedimiento simplificado está configurado de manera tal que garantice un examen suficiente de los alimentos nuevos que detecte eventuales peligros y permita valorar objetivamente si se pueden comercializar dichos alimentos.

190. A este respecto, hay que señalar que el procedimiento sólo se aplica a un determinado grupo de alimentos nuevos, en concreto, a los alimentos producidos a partir de organismos modificados genéticamente, pero que no los contengan. Es cierto que esos alimentos no están per se exentos de riesgo, dado que, aunque ya no contengan ADN, presentan restos de otro material transgénico. Pero los riesgos son, al parecer, menores que en el caso de los propios organismos modificados genéticamente.

191. Otro requisito de aplicación es que el alimento nuevo sea sustancialmente equivalente a un producto existente. Con arreglo a la interpretación desarrollada anteriormente, tal equivalencia sustancial sólo existe si ha quedado garantizado que las características divergentes introducidas no suponen ningún peligro digno de mención para la salud humana.

192. Por ese motivo debe desestimarse la tesis del órgano jurisdiccional nacional, al menos en aquellos supuestos, en los que, como sucede en el procedimiento principal, se han podido comercializar a través de un procedimiento simplificado alimentos que no habían sido sometidos a un control de seguridad suficiente. Además, no es cierto que la comprobación de la equivalencia sustancial, tal como la entendemos, no permita extraer ninguna conclusión sobre los efectos sobre la salud de los restos de material transgénico que se encuentran en el alimento nuevo.

193. Si el procedimiento simplificado sólo permite comercializar alimentos que cumplan los requisitos del artículo 3, apartado 4, la Comisión no ha incurrido en ningún error manifiesto de apreciación al configurar dicho procedimiento como lo hizo. Pero, para que quede efectivamente garantizada la observancia de los requisitos de aplicación, se precisa un mecanismo de control.

194. Tal control queda garantizado, en primer lugar, por el procedimiento contemplado en el artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13. Sin embargo, ese procedimiento tiene la desventaja de que el control sólo se lleva a cabo una vez que el responsable ha comercializado el producto, ya que el artículo 5 no obliga a los responsables a esperar a comercializarlo hasta que la Comisión haya aceptado la notificación y la haya comunicado a los Estados miembros. Por consiguiente, tales alimentos ya pueden estar presentes en el mercado cuando la Comisión adopte medidas de oficio o a instancia de un Estado miembro al amparo del artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13.

195. Por otra parte, se lleva a cabo una comprobación, a cargo de un organismo nacional de evaluación de alimentos, de la equivalencia sustancial del alimento, al menos en los casos en los que el responsable no invoque los datos científicos reconocidos de forma general. A este respecto, debe interpretarse el artículo 3, apartado 4, en el sentido de que el responsable debe recabar el dictamen de tal organismo antes de comercializar el producto. Con todo ello se garantiza que también se lleve a cabo ex ante la comprobación de que concurren los requisitos determinantes de la aplicación del procedimiento simplificado.

196. Pero, en su notificación, el responsable puede basarse, para acreditar la equivalencia sustancial, en los datos científicos reconocidos de forma general, en lugar de hacerlo sobre la base de un dictamen emitido por un organismo de evaluación de alimentos. Sin embargo, el concepto de datos científicos reconocidos de forma general es un concepto indeterminado y permite distintas interpretaciones. Pero, sobre todo, en este supuesto las instancias oficiales no llevan a cabo ninguna comprobación de la equivalencia sustancial del alimento nuevo antes de que sea comercializado. Por lo tanto, la configuración el procedimiento no garantiza suficientemente que se examinen los eventuales riesgos para la salud humana antes de la comercialización, como sería necesario en aplicación del principio de cautela.

197. No obstante, la cuarta cuestión prejudicial no se refiere a este supuesto porque, en el procedimiento principal, no se hizo uso de la posibilidad de acreditar la equivalencia sustancial sobre la base de datos científicos reconocidos de forma general. Por ese motivo, para la resolución que dirima el procedimiento principal no es preciso pronunciarse definitivamente sobre la validez de esta parte del artículo 3, apartado 4, del Reglamento. Sin embargo, hay muchos motivos para considerar que, en ese aspecto, dicha disposición es inválida.

198. El órgano jurisdiccional nacional justifica sus dudas sobre la validez de tal disposición señalando que, en el procedimiento simplificado, los Estados miembros no disponen de posibilidades suficientes de intervenir. No pueden acogerse estas dudas.

199. En primer lugar, no resulta claro por qué debe permitirse la participación de todos los Estados miembros en todas las fases del procedimiento para garantizar la protección de la salud y la observancia del principio de cautela. Al contrario, es suficiente con que los controles ex ante de la equivalencia sustancial sean competencia exclusiva de los organismos de evaluación de alimentos de un Estado miembro y los demás Estados miembros deban reconocer la decisión de ese organismo, sin perjuicio de un eventual control con arreglo al procedimiento del artículo 3, apartado 4, párrafo segundo, en relación con el artículo 13.

200. Los Estados miembros siguen teniendo la posibilidad de hacer valer su criterio en una fase posterior del procedimiento, solicitando que se compruebe si concurren los requisitos de aplicación del procedimiento simplificado. Si resultan fundadas las dudas de un Estado miembro y, por consiguiente, resulta que no podía aplicarse el procedimiento simplificado, ha de tramitarse un procedimiento de autorización, en el que los Estados miembros disponen de más derechos a participar.

201. Por último y en aras de la exhaustividad, hay que tener en cuenta que el artículo 12 concede a los Estados miembros la posibilidad de adoptar, en cualquier momento, medidas de protección, si tienen motivos fundados para considerar que se ha puesto en peligro la salud humana.

202. Por consiguiente, aquellas disposiciones sobre el procedimiento simplificado aplicables al procedimiento principal tienen suficientemente en cuenta la protección de la salud y el principio de cautela.

203. El órgano jurisdiccional remitente menciona, además, el principio de proporcionalidad. Sin embargo, en este contexto no se comprende en qué medida puede tener dicho principio alguna incidencia sobre la validez de las disposiciones relativas al procedimiento simplificado.

204. El principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales del Derecho comunitario, exige que los actos de las instituciones comunitarias no rebasen lo límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimamente perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, deberá recurrirse a la menos onerosa, y que las desventajas ocasionadas no deberán ser desproporcionadas con respecto a los objetivos perseguidos.

205. Sin embargo, el órgano jurisdiccional nacional no considera en absoluto que las medidas adoptadas, en concreto, la introducción del procedimiento simplificado para comercializar determinados alimentos nuevos, excedan de lo necesario para alcanzar el objetivo de proteger la salud humana. Al contrario, entiende que no son suficientes para alcanzar dicho objetivo. No aboga precisamente por una medida más suave, como quizás harían las empresas afectadas invocando el principio de proporcionalidad, sino por una medida más severa.

206. El principio de proporcionalidad no es aplicable a este asunto. Si la medida no bastara para garantizar la protección de la salud, la infracción consistiría en no haber tenido suficientemente en cuenta la protección de la salud, y no en haber violado el principio de proporcionalidad.

207. Por tanto, es preciso concluir que del examen de la cuarta cuestión prejudicial no se deduce ningún elemento que permita afirmar que, al configurar el procedimiento simplificado, el legislador comunitario incurrió en un error manifiesto de apreciación o se excedió manifiestamente de sus facultades.

V. Conclusión

208. Por todo ello propongo responder a las cuestiones prejudiciales de la siguiente forma:

«1) El artículo 3, apartado 4, del Reglamento (CE) nº 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios, debe interpretarse en el sentido de que los alimentos e ingredientes a efectos del artículo 1, apartado 2, letra b), del Reglamento también deben ser considerados sustancialmente equivalentes a alimentos e ingredientes alimentarios ya existentes y, consiguientemente, pueden ser comercializados mediante un procedimiento simplificado, a través de una comunicación con arreglo al artículo 5 del Reglamento, cuando, a pesar de contener esos alimentos e ingredientes restos de proteínas transgénicas, se ha comprobado que son inocuos para la salud humana.

2) Un Estado miembro está facultado para adoptar medidas provisionales con arreglo al artículo 12, apartado 1, del Reglamento nº 258/97, si tiene motivos fundados, como consecuencia de una nueva información o de una nueva evaluación de la información existente, para considerar que la utilización del alimento pone en peligro la salud humana o el medio ambiente. Corresponde a la Comisión o al Consejo determinar, con arreglo al artículo 12, apartado 2, en relación con el artículo 13 del Reglamento, si los motivos aducidos son fundados. Las medidas provisionales pueden mantenerse hasta que se adopte dicha decisión.

3) En el procedimiento simplificado del artículo 5 del Reglamento nº 258/97, la Comisión no adopta ninguna decisión tácita sobre la autorización del alimento cuya comercialización se le notifica.

4) Del examen de la cuarta cuestión prejudicial no se deduce ningún elemento que permita poner en duda la validez de las disposiciones relativas al procedimiento simplificado contenidas en los artículos 3, apartado 4, y 5 del Reglamento nº 258/97, en la medida en que exigen la presentación de un dictamen de un organismo nacional de evaluación de alimentos que acredite la equivalencia sustancial, como se hizo en el procedimiento principal.»