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Dictamen del Comité Económico y Social sobre el "Libro Blanco - Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos"

(2002/C 36/19)

El 26 de marzo de 2001, de conformidad con el artículo 175 del Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, la Comisión decidió consultar al Comité Económico y Social sobre el "Libro Blanco - Estrategia para la futura política en materia de sustancias y preparados químicos".

La Sección de Agricultura, Desarrollo Rural y Medio Ambiente, encargada de preparar los trabajos en este asunto, aprobó su dictamen el 27 de septiembre de 2001 (Ponente: Sr. Colombo).

En su 385o Pleno de los días 17 y 18 de octubre de 2001 (sesión del 17 de octubre) el Comité Económico y Social ha aprobado (por unanimidad) el presente Dictamen con 70 votos a favor y 3 abstenciones.

1. Introducción

1.1. La Comisión Europea ha adoptado un Libro Blanco que fija la estrategia de una futura política comunitaria sobre productos químicos basada en el enfoque del "desarrollo sostenible". El principal objetivo de la nueva estrategia química es garantizar un alto nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente, además de facilitar el funcionamiento eficaz del mercado interior y estimular la innovación y la competitividad en la industria química europea.

1.2. El Libro Blanco sobre el sector químico forma parte del conjunto de iniciativas previstas en el Programa "Medio ambiente 2010: el futuro está en nuestras manos"(1), aprobado por la Comisión en febrero de 2001, que gira en torno a cuatro ejes prioritarios: cambio climático, medio ambiente y salud, naturaleza y biodiversidad y gestión de los recursos naturales.

1.3. Una parte importante del programa relativo al medio ambiente y a la salud será la revisión completa del sistema comunitario de gestión de los riesgos derivados de la utilización de sustancias químicas, vinculada a la no menos importante estrategia temática para la reducción de los riesgos ocasionados por los pesticidas.

1.4. El reto consiste pues en lograr establecer un nuevo sistema de evaluación y gestión de riesgos de los productos químicos fabricados, usados y comercializados que permita a la sociedad beneficiarse de su uso reduciendo sus efectos nocivos y evitando al mismo tiempo cualquier riesgo inaceptable para la salud de las personas y el medio ambiente.

1.5. En el capítulo dedicado a las sustancias químicas del nuevo programa comunitario relativo al medio ambiente, la Comisión señala claramente cuál es el problema fundamental que se debe resolver: se trata de las "sustancias existentes" en el mercado en el momento de la entrada en vigor de la legislación comunitaria en la materia, en 1981. De hecho, para la mayoría de estas sustancias sólo ahora se está empezando a descubrir los riesgos relacionados con su utilización. Además, pese a que las sustancias existentes representan más del 99 % del volumen total de las sustancias comercializadas, no están sometidas automáticamente a los mismos requisitos de ensayo que las sustancias comercializadas ulteriormente. El número de sustancias existentes notificado en 1981 avecinaba las 100000 y el número actual de sustancias existentes comercializadas en cantidades superiores a una tonelada se estima en aproximadamente 30000.

1.6. La Comisión ya ha redactado una lista de 140 sustancias peligrosas que exigen una atención prioritaria y evaluaciones de riesgo. Desgraciadamente, los avances en el actual proceso de evaluación son lentos y exigen muchos recursos, con lo cual el sistema no puede funcionar eficazmente. En realidad, el reparto de responsabilidades es inadecuado porque las responsables de la evaluación son las autoridades en vez de serlo las empresas que producen, importan o utilizan las sustancias, de modo que resulta difícil obtener información precisa sobre las aplicaciones de las sustancias y suele escasear la información sobre la exposición derivada de sus usos posteriores.

1.7. Las decisiones de proceder a ensayos más detallados sobre una sustancia determinada existente pueden tomarse únicamente a través de un procedimiento de comité complejo y sólo pueden exigirse a la industria después de que las autoridades hayan demostrado que la utilización de una sustancia puede representar un grave peligro. Sin embargo, dado que sin los resultados de los ensayos resulta casi imposible aportar las pruebas necesarias de los posibles riesgos, sólo se han llevado a cabo evaluaciones finales del riesgo de un pequeño número de sustancias.

1.8. El Libro Blanco de la Comisión trata de equilibrar la necesidad de proteger la salud humana y el medio ambiente y la exigencia de reforzar el carácter innovador y la competitividad de la industria química comunitaria. La Comisión también tiene en cuenta la necesidad de una mayor transparencia mediante la mejora del acceso a la información sobre productos químicos y una mayor transparencia en las diferentes fases del proceso decisorio.

1.9. Para la Comisión, el sistema adoptado también ayudará a estimular la innovación y facilitará a la industria un marco claro dentro del cual pueda operar en condiciones competitivas con otros agentes mundiales. Por otra parte, la política comunitaria intentará integrarse en las iniciativas adoptadas a nivel internacional en este sector, ya que el carácter mundial de la producción y del comercio químicos y el impacto transfronterizo de determinadas sustancias químicas han hecho de la seguridad de los productos químicos un asunto de alcance internacional.

1.10. El principio rector de esta estrategia es el de precaución y un objetivo importante es fomentar la sustitución de las sustancias peligrosas por otras que lo sean menos cuando se disponga de alternativas adecuadas.

2. Contenido del Libro Blanco

2.1. Los principales elementos del Libro Blanco son los siguientes:

- un único marco normativo eficaz y coherente que proporcione información sobre la utilización y los riesgos derivados de las sustancias comercializadas antes y después de septiembre de 1981 (sustancias existentes y nuevas), con la garantía de que esta información sea de nivel equivalente y ofrezca el mismo nivel de protección de la salud humana y del medio ambiente;

- transferencia de la responsabilidad de las autoridades competentes de los Estados miembros a la industria para la realización de los análisis y la evaluación del riesgo;

- fomento de la innovación y de la competitividad sin poner en peligro un alto nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana;

- introducción de un sistema de autorización adaptado por el que se garantice un control riguroso de las sustancias más peligrosas, y

- mayores transparencia e información sobre los productos químicos.

2.2. El Libro Blanco propone convertir el actual sistema dual aplicable a las sustancias existentes y a las nuevas, con las diferencias correspondientes en los requisitos de ensayo, en un único sistema eficaz y coherente aplicable a la mayoría de los productos químicos.

2.3. De hecho, la estrategia propuesta reconoce los problemas inherentes al sistema actual de evaluación y gestión del riesgo de los productos químicos y, en concreto, los que plantean las grandes cantidades de sustancias existentes comercializadas cuyos efectos potenciales en la salud humana y en el medio ambiente se desconocen en gran medida.

2.4. Con arreglo al nuevo sistema, la industria que comercialice una sustancia determinada será responsable de suministrar toda la información necesaria sobre los riesgos de dicha sustancia y las autoridades competentes deberán evaluar los datos proporcionados por la industria y decidir sobre los programas de ensayos adaptados a cada sustancia, teniendo en cuenta las propuestas de la industria. Los usuarios de la cadena de fabricación (formuladores y usuarios posteriores) también tendrán mayores responsabilidades al tener que proporcionar información sobre las aplicaciones concretas que hacen de una sustancia.

2.5. El nuevo sistema unificado de evaluación de sustancias químicas existentes y nuevas se denomina sistema REACH (del inglés: registration, evaluation and authorisation of chemicals) y consta de los siguientes elementos:

- Registro de la información básica de alrededor de 30000 sustancias (todas las sustancias existentes y nuevas que excedan de un volumen de producción de una tonelada) presentada por las empresas en una base de datos central. Se calcula que alrededor del 80 % de estas sustancias sólo necesitará registrarse.

- Evaluación de la información registrada de todas las sustancias que excedan de un volumen de producción de 100 toneladas (alrededor de 5000 sustancias, es decir, el 15 % del volumen global) o, en caso de despertar preocupación, también de las sustancias con un tonelaje más bajo; las autoridades competentes se encargarán de la evaluación, que incluirá la creación de programas de ensayos adaptados a cada sustancia y centrados en los efectos de la exposición a largo plazo.

- Autorización obligatoria de sustancias con propiedades carcinogénicas, mutagénicas o tóxicas para la reproducción (CMR) y de contaminantes orgánicos persistentes (COP).

- Las PBT(2) (a excepción de los COP anteriormente citados) y las MPMB(3) se determinarán mediante una investigación ulterior. La Comisión decidirá más adelante cómo deben tratarse las sustancias con esas propiedades.

2.6. Si se toma en consideración el volumen de comercialización como factor principal y en previsión de otras condiciones, se proponen los plazos siguientes para la presentación de los expedientes de registro:

- sustancias comercializadas en cantidades superiores a 1000 t al año: a más tardar a finales de 2005;

- sustancias comercializadas en cantidades superiores a 100 t al año: a más tardar a finales de 2008;

- sustancias comercializadas en cantidades superiores a 1 t al año: a más tardar a finales de 2012.

2.7. La Comisión propone crear una entidad central encargada de administrar el sistema REACH, junto a una base de datos centralizada con todas las sustancias y preparados químicos registrados, y de proporcionar asistencia científica y técnica a los Estados miembros al objeto de evaluar las sustancias químicas. Esta entidad central también estaría encargada de realizar controles aleatorios y un análisis informatizado de las sustancias registradas que susciten una preocupación especial.

3. Antecedentes

3.1. En principio, el Libro Blanco brinda una magnífica oportunidad de abandonar una idea que nació hace años y que, desgraciadamente, ha ido arraigando en la imaginación colectiva, según la cual las sustancias químicas están relacionadas con situaciones de peligro y fenómenos de contaminación. Ofrece el marco para llevar a cabo una revisión global de las repercusiones de la producción y utilización de sustancias químicas sobre la salud humana y el medio ambiente.

3.2. Para alcanzar este objetivo, es preciso que todas las partes interesadas se muestren dispuestas a llevar a cabo una evaluación y a adoptar normas encaminadas al logro de un equilibrio entre las preocupaciones fundamentales de protección del medio ambiente y de la salud humana, y la necesidad de producir de manera segura, eficaz y competitiva.

3.3. La importancia estratégica de la industria química queda patente en los siguientes datos significativos: en la Unión Europea, representa 1,7 millones de trabajadores empleados directamente, otros 3 millones de trabajadores empleados en los sectores derivados y 46400 millones de euros, cifra que corresponde al 65 % del activo comercial del conjunto de la industria manufacturera. El sector consta de grandes empresas de dimensión multinacional y, paralelamente, de más de 36000 PYME.

3.4. Un sector de tamaña importancia estratégica debe ser capaz de dar respuestas adecuadas a las señales de pérdida de competitividad y de importancia desde el punto de vista social que empiezan a observarse, ya que los trabajadores del sector químico han sufrido en los años 90 una reducción del 13 % de la tasa de empleo, frente a la buena resistencia de la tasa de empleo en los Estados Unidos. Esta tendencia parece poner en tela de juicio el mantenimiento del liderazgo mundial de Europa.

3.5. Resulta evidente que un proceso de tal alcance y ambición, si se desarrolla con la participación activa de todas las partes interesadas y el consentimiento informado de la opinión pública, puede brindar a la industria química europea una excelente oportunidad de reinsertar su producción, cuya importancia en una sociedad moderna es fundamental para desarrollar nuevos procesos y tecnologías más avanzadas, siempre que se disponga del necesario consenso capaz de acabar con la hostilidad difusa con respecto a la producción de este sector, que se manifiesta peligrosamente, por ejemplo, en los niveles institucionales descentralizados a la hora de conceder las autorizaciones necesarias para las nuevas instalaciones.

3.6. No cabe duda de que el desafío planteado a la capacidad innovadora de la industria química tendrá repercusiones sobre otros muchos sectores que utilizan sustancias químicas. Por lo tanto, el Comité acoge con satisfacción la decisión de la Comisión de encargar la elaboración de un estudio sobre los efectos de las medidas derivadas del Libro Blanco sobre los demás sectores económicos y se reserva el derecho de comentar los resultados de dicho estudio en relación con las propuestas de reglamentación derivadas del Libro Blanco.

3.7. Por otra parte, el Comité considera necesario contemplar la adopción de medidas de acompañamiento destinadas a recompensar a las empresas innovadoras e incitar a las numerosas PYME productoras, importadoras y usuarias a reducir la cantidad de sustancias que susciten una preocupación especial desde el punto de vista sanitario o medioambiental, elaborando productos de sustitución.

4. Observaciones generales

4.1. Por su naturaleza, el Libro Blanco se limita a trazar las líneas generales de una estrategia para la futura política comunitaria en el ámbito de las sustancias químicas, y no proporciona los detalles propios de los actos legislativos. Por consiguiente, el Comité elabora su dictamen de acuerdo con la naturaleza de la propuesta sometida a examen, a la vez que llama la atención sobre varios puntos del Libro Blanco que revisten una importancia estratégica y merecen examinarse a fondo.

4.2. El CES comparte el enfoque general de la estrategia. Apoya, en particular, el hecho de que:

- se fundamente en los principios de sostenibilidad, precaución y sustitución, al objeto de garantizar la seguridad para el medio ambiente, los usuarios y los consumidores, proporcionando asimismo una mejor información;

- considere la innovación como un elemento esencial de la reactivación de la competitividad y de la producción de sustancias químicas seguras, gracias, fundamentalmente, al compromiso del sector comunitario de la investigación científica, para que la industria química pueda seguir desempeñando su insustituible papel en una sociedad moderna;

- se comprometa a fomentar los ensayos en los que no se empleen animales;

- responsabilice a las empresas (productores, importadores, usuarios), que deberán sufragar los gastos que conlleva al procedimiento de registro de las sustancias químicas.

4.3. El Comité toma nota de las conclusiones del Consejo de Medio Ambiente que se celebró el 7 de junio de 2001. Concretamente, se adhiere al principio según el cual el nuevo sector químico europeo debe contribuir al desarrollo sostenible, garantizando un nivel elevado de protección del medio ambiente y de la salud humana, en particular la de los trabajadores, a la vez que la innovación y la competitividad del sector. Por otra parte, el Comité aprueba el objetivo consistente en producir y utilizar exclusivamente sustancias químicas que no tengan repercusiones negativas significativas sobre el medio ambiente y la salud humana para el año 2020.

4.4. Sin embargo, la referencia inadecuada a los trabajadores en el Libro Blanco no deja de sorprender, teniendo en cuenta que las experiencias derivadas de las negociaciones con los interlocutores sociales han permitido realizar mejoras importantes de las condiciones de trabajo, seguridad y salud en las empresas y han progresos considerables en las relaciones entre empresas e instancias territoriales, mediante la participación de las autoridades públicas.

4.5. En opinión del CES, estas experiencias deben constituir una referencia esencial en el proceso futuro, teniendo en cuenta, en particular, que los trabajadores están expuestos en primera línea a los riesgos vinculados a los productos acabados, pero también a los productos de síntesis intermedios, cuyas características de seguridad generalmente se desconocen. A este respecto, considera que sería conveniente organizar acciones de educación y formación dirigidas los trabajadores, aprovechando, en particular, las experiencias realizadas en los centros de producción.

4.6. El Comité sugiere que se adopten medidas específicas encaminadas a favorecer la adaptación a la nueva legislación de las 36000 PYME del sector químico que representan el 28 % de la producción europea. Considera asimismo que los programas comunitarios de investigación previstos por el VI Programa Marco deberían proporcionar un apoyo adecuado a los objetivos del Libro Blanco, partiendo de la necesidad de elaborar unos instrumentos adecuados de ayuda a la investigación e innovación con objeto de acelerar el proceso de identificación y de sustitución por sustancias que no presenten efectos negativos para la salud humana y el medio ambiente. En particular, deberían desarrollarse ensayos in vitro para eliminar definitivamente la experimentación animal.

4.7. Al igual que la Comisión en la introducción de su Libro Blanco, el CES también considera absolutamente necesaria la aplicación del principio de precaución, promoviendo la sustitución de la utilización de una sustancia determinada cuando se disponga de elementos científicos fiables que demuestren que la utilización de dicha sustancia puede tener efectos perjudiciales para el medio ambiente y la salud humana, aunque subsista una incertidumbre científica acerca de la naturaleza concreta o del alcance de los posibles daños. Se trata de evaluar con precisión los costes y beneficios de esta operación en términos de sostenibilidad. A este respecto, el Comité toma nota de las preocupaciones expresadas por diferentes asociaciones de protección del medio ambiente y asociaciones de consumidores, según las cuales la propuesta de la Comisión no es suficientemente clara en lo que respecta a la necesidad de cesar la producción de las sustancias químicas que hayan sido reconocidas persistentes, bioacumulativas y tóxicas, e insta a que se fomente la sustitución de sustancias peligrosas siempre que existan alternativas adecuadas.

4.8. También debería aplicarse el principio de proporcionalidad, tanto en lo que se refiere al carácter peligroso intrínseco de una sustancia química como a su impacto en el presupuesto de la empresa que debe proporcionar las informaciones requeridas. Este principio debería guiar la búsqueda de procedimientos flexibles que, sin perjuicio de la aplicación del principio de protección de la salud humana y del medio ambiente, permitan a la industria química europea seguir siendo competitiva y, por ende, conservar su liderazgo mundial.

4.9. En virtud del principio de responsabilidad, las empresas que producen, importan, comercializan o utilizan sustancias químicas deberían proporcionar los datos necesarios para un conocimiento adecuado de las propiedades y usos de las sustancias existentes. De esta forma, los objetivos políticos enunciados podrían lograrse con mayor rapidez, sobre todo si los datos y la información proporcionada se recaban con arreglo a unos modelos adecuados, uniformes para todos los operadores de la cadena de utilización (producción, consumo, eliminación) y que permitan determinar las propiedades peligrosas demostradas o sospechadas por categorías homogéneas de sustancias, gracias a los ensayos más avanzados definidos por la comunidad científica y el sector de la innovación tecnológica.

4.10. El Comité apoya la propuesta de la Comisión (apartado 8.2) según la cual la actual ECB será el órgano central encargado de administrar el sistema REACH y de proporcionar la necesaria asistencia científica y técnica a los Estados, principalmente en lo que se refiere a la evaluación de las sustancias químicas. A tal fin, este órgano deberá recibir recursos suficientes en relación con las nuevas tareas que deberá asumir.

5. Observaciones específicas

5.1. De acuerdo con el Libro Blanco (apartado 3.4), se calcula que la realización de los ensayos y la recogida de datos relativos a las 30000 sustancias existentes producidas en cantidades superiores a una tonelada durará once años y supondrá un gasto global máximo para las empresas de aproximadamente 2100 millones EUR. La Comisión sigue estando convencida de que el modo más seguro y eficaz de proceder consiste en realizar "ensayos específicamente adaptados a la sustancia". El criterio de la cantidad producida, elegido para definir las tres categorías de sustancias químicas que deben ser sometidas a ensayos, parece a la vez necesario e insuficiente. Efectivamente, en la práctica, podría incitar a soslayar las normas existentes, concretamente, en el caso de los productos importados, y a descuidar los posibles riesgos, que pueden presentarse incluso en caso de utilización de pequeñas cantidades. Sería más conveniente agrupar las sustancias que deban someterse a ensayos por grupos o por familias, en función de su estructura química, de sus propiedades o de ambos criterios. Esta opción permitiría acelerar el conjunto del proceso de examen de las sustancias y disminuir su coste.

5.2. El sistema REACH (apartado 4) constituye un innegable progreso con respecto a los complejos procedimientos vigentes. Efectivamente, garantiza una mayor transparencia y una mejor difusión de la información relativa a las propiedades intrínsecas de las sustancias químicas existentes. No obstante, sigue siendo de compleja y difícil gestión, debido, en particular, a las diferentes competencias y responsabilidades asignadas a la Comisión y a los Estados miembros. Por otra parte, el Comité considera que se debería aclarar el concepto de "mayor flexibilidad" de las exenciones previsto en el apartado 4.3 relativo a la autorización de sustancias extremadamente preocupantes. De hecho, el proceso de evaluación siempre debería llevarse a cabo sin menoscabo del principio de precaución.

5.3. El Comité expresa asimismo su preocupación por el hecho de que los Estados miembros generalmente tienen dificultades a la hora de adaptar sus propias estructuras técnicas, científicas y administrativas a la legislación comunitaria. Habida cuenta de la necesidad de garantizar unas "reglas del juego equitativas" a los productores y un nivel máximo de seguridad e información a los consumidores, exceptuando la divulgación de información confidencial o cubierta por el secreto industrial, el Comité recomienda que los recursos humanos y financieros asignados a la Oficina Europea de Sustancias Químicas se adapten al tipo de misiones que deberá cumplir. Estos recursos también deberán tener en cuenta las crecientes exigencias de adaptación planteadas por la ampliación.

5.4. En opinión del CES, también es necesario, para evitar la inútil duplicación de datos (cuya incidencia sobre los costes es inversamente proporcional al volumen de producción y al tamaño de la empresa), alentar a las empresas a cooperar para que presenten expedientes comunes relativos a una misma sustancia, con indicaciones precisas sobre los usos a los que se destina la sustancia. El Comité es consciente de que la aplicación de esta propuesta podría plantear dificultades de carácter jurídico. Sin embargo, considera que para acelerar la aplicación de los principios contenidos en el Libro Blanco se podrían estudiar formas de cooperación adecuadas entre los principales productores, importadores y usuarios de sustancias químicas que, individualmente, no superan los límites establecidos, mientras que si se tiene en cuenta el consumo europeo global sí se superan los límites.

5.5. Respecto a la cuestión de las importaciones, la reiterada afirmación según la cual la imposición de las mismas obligaciones a los importadores no tendría repercusiones negativas sobre la competitividad de las empresas europeas no es convincente, por las razones siguientes:

- La UE es una gran exportadora, por lo que todo incremento de los costes internos podría dificultar las exportaciones o fomentar producciones alternativas en países poco preocupados por los problemas de seguridad y de protección del medio ambiente;

- no está claro si la obligación se aplica a cada empresa como ente jurídico autónomo o al grupo del que forma parte (fomentar la responsabilidad de un grupo de empresas dependiente de una sociedad madre reduce el riesgo de soslayos);

- la necesidad de desarrollar sustancias de sustitución menos peligrosas no implica automáticamente que se realicen inversiones en el sector de la innovación, si las sustancias que deben sustituirse siguen comercializándose en otras regiones del mundo y si, de forma más general, las ventajas que presentan estas sustancias de sustitución para la salud y el medio ambiente no son reconocidas y fomentadas, en particular, por los consumidores, lo que por otra parte facilitaría la aceptación del precio eventualmente más elevado de estas sustancias;

- los costes y las cargas derivados del sistema REACH podrían desanimar a las PYME importadoras y desalentar la importación en la UE de sustancias químicas en pequeñas cantidades, lo que tendría repercusiones negativas para la competitividad y el empleo.

5.6. En consecuencia, el Comité considera que la defensa de la competitividad de la industria química europea requiere, en particular, que se haga todo lo posible para que las disposiciones elaboradas en la UE se apliquen también a nivel internacional, con el fin de disponer de unas normas armonizadas. Este objetivo no puede considerarse como un aspecto marginal de la estrategia: constituye un elemento determinante de la aplicación del principio de precaución a escala mundial. El pasado 22 de mayo se dio en Estocolmo un primer paso alentador en esta dirección con la firma del Convenio sobre los POP (contaminantes orgánicos persistentes)(4).

5.7. El CES es consciente de los problemas de aplicación que no dejarán de plantearse a la hora de transponer las líneas generales del Libro Blanco, cuya aprobación es prácticamente general, en actos legislativos específicos. No obstante, ello confirma la necesidad de que todas las partes interesadas adopten una actitud positiva respecto a la complejidad de la fase de aplicación y contribuyan a esta fase de manera que en el futuro la industria química pueda mantener y reforzar su competitividad en un contexto de seguridad y de máxima garantía con respecto a la salud pública y al medio ambiente.

Bruselas, 17 de octubre de 2001.

El Presidente

del Comité Económico y Social

Göke Frerichs

(1) COM(2001) 31 final. Dictamen del Comité, DO C 221 de 7.8.2001.

(2) PBT: sustancias persistentes, bioacumulativas y tóxicas.

(3) MPMB: sustancias muy persistentes y muy bioacumulativas.

(4) Véase el IP/01/730 sobre el contenido de este convenio.