Medicamentos para uso pediátrico

 

SÍNTESIS DEL DOCUMENTO:

Reglamento (CE) 1901/2006 sobre medicamentos para uso pediátrico

¿CUÁL ES EL OBJETIVO DE ESTE REGLAMENTO?

El presente Reglamento pretende:

• fomentar la investigación de calidad para el desarrollo de medicamentos pediátricos;
• garantizar que, con el tiempo, la mayor parte de estos medicamentos cuente con una autorización específica para dicho uso;
• asegurar la disponibilidad de información exacta y útil sobre medicamentos pediátricos.

PUNTOS CLAVE

Las empresas farmacéuticas deben colaborar con la Agencia Europea de Medicamentos, creada en virtud del Reglamento (CE) 726/2004 (véase la síntesis), para establecer y autorizar planes de investigación pediátrica con el objetivo de recopilar datos clínicos sobre el uso de un medicamento en niños. Los resultados de los planes de investigación pediátrica deben presentarse cuando se solicite la autorización para comercializar los medicamentos. A cambio, como incentivo, la empresa recibirá una prórroga de seis meses de su certificado complementario de protección, un tipo de derecho de propiedad intelectual. En cuanto a los medicamentos huérfanos, el fabricante gozará de dos años más de exclusividad comercial.

Un comité pediátrico independiente dentro de la Agencia Europea de Medicamentos asesora sobre cuestiones relacionadas con los medicamentos para uso pediátrico y es responsable de la evaluación científica y la aprobación de los planes de investigación pediátrica.

El Reglamento introduce:

• un inventario europeo de las necesidades terapéuticas de la población pediátrica para centrar la investigación, el desarrollo y la autorización de medicamentos;
• una red de investigadores y centros de ensayo de la UE para llevar a cabo investigaciones;
• un sistema de asesoramiento científico gratuito para la industria;
• una base de datos pública sobre estudios pediátricos.

Modificaciones del Reglamento

El Reglamento (UE) 2019/5 modifica el Reglamento (CE) 1901/2006 con el fin de tomar en consideración que la especificación de las obligaciones que están sujetas a sanciones económicas se establece ahora en el Reglamento (CE) 726/2004, junto con las competencias que permiten a la Comisión establecer procedimientos para imponer dichas sanciones económicas.

Revisión y evaluación del Reglamento

En 2017, la Comisión Europea publicó una revisión sobre los diez años de aplicación del Reglamento. La revisión informa que:

• el Reglamento ha tenido una repercusión importante en el desarrollo de medicamentos pediátricos en la UE;
• se han observado progresos considerables en la disponibilidad de medicamentos pediátricos en determinados campos terapéuticos, sobre todo en los ámbitos de la reumatología y las enfermedades infecciosas;
• entre 2007 y 2016 se autorizaron más de 260 nuevos medicamentos pediátricos y el número de planes de investigación pediátrica autorizados aumentó considerablemente;
• en el ámbito de la investigación, se han obtenido resultados positivos, sobre todo en las áreas en las que las necesidades de los pacientes adultos y pediátricos coinciden, aunque en las enfermedades raras o exclusivamente pediátricas, y que en muchos casos también reciben el apoyo del Reglamento (CE) 141/2000 sobre medicamentos huérfanos (véase la síntesis), a menudo todavía no se han materializado grandes avances terapéuticos.

En 2019 y 2020 se llevó a cabo una evaluación del Reglamento pediátrico, junto con el Reglamento de medicamentos huérfanos. La evaluación se realizó en varios pasos, entre ellos la publicación de una hoja de ruta, estudios sobre medicamentos pediátricos y sobre medicamentos para enfermedades huérfanas, y una amplia consulta a las partes interesadas. A raíz de los resultados de esta evaluación, se ha puesto en marcha una evaluación de impacto destinada a revisar ambos reglamentos.

¿DESDE CUÁNDO ESTÁ EN VIGOR ESTE REGLAMENTO?

El Reglamento se aplica desde el 26 de enero de 2007 a excepción de cuatro de sus artículos:

• el artículo 7 (solicitudes de autorización de comercialización) se aplica desde el 26 de julio de 2008;
• el artículo 8 (medicamentos autorizados protegidos por un certificado complementario de protección o por una patente que permite la concesión del certificado complementario de protección) se aplica desde el 26 de enero de 2009; y
• los artículos 30 y 31 (autorización de comercialización para uso pediátrico) se aplican desde el 26 de julio de 2007.

ANTECEDENTES

Para más información, véase:

• medicamentos pediátricos (Comisión Europea)
• Reglamento pediátrico (Agencia Europea de Medicamentos).

DOCUMENTO PRINCIPAL

Reglamento (CE) 1901/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006, sobre medicamentos para uso pediátrico y por el que se modifican el Reglamento (CEE) 1768/92, la Directiva 2001/20/CE, la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) 726/2004 (DO L 378, 27.12.2006, pp. 1-19).

Las modificaciones sucesivas del Reglamento (CE) 1901/2006 se han incorporado al texto original. Esta versión consolidada solo tiene valor documental.

DOCUMENTOS CONEXOS

Informe de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo: La situación de los medicamentos pediátricos en la UE a los diez años del Reglamento pediátrico [COM(2017) 626 final de 26.10.2017].

Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, de 30.4.2004, pp. 1-33).

Véase la versión consolidada.

Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311 de 28.11.2001, pp. 67-128).

Véase la versión consolidada.

última actualización 16.09.2021