Edición provisional

AUTO DEL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava)

de 16 de julio de 2024 (*)

«Procedimiento prejudicial — Artículo 99 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia — Medicamento para uso humano — Certificado complementario de protección para los medicamentos (CCP) — Reglamento (CE) n.º 469/2009 — Requisitos para su obtención — Artículo 3, letra d) — Primera autorización de comercialización (AC) — Medicamentos que contienen el mismo principio activo y han obtenido varias AC — Revocación de la AC anterior»

En el asunto C‑181/24,

que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE, por el Fővárosi Törvényszék (Tribunal General de la Capital, Hungría), mediante resolución de 27 de febrero de 2024, recibida en el Tribunal de Justicia el 6 de marzo de 2024, en el procedimiento promovido por

Genmab A/S,

con intervención de:

Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Octava),

integrado por la Sra. K. Jürimäe (Ponente), Presidenta de la Sala Tercera, en funciones de Presidenta de la Sala Octava, y los Sres. N. Jääskinen y M. Gavalec, Jueces;

Abogado General: Sr. M. Campos Sánchez-Bordona;

Secretario: Sr. A. Calot Escobar;

vista la decisión adoptada por el Tribunal de Justicia, tras oír al Abogado General, de resolver mediante auto motivado de conformidad con el artículo 99 de su Reglamento de Procedimiento;

dicta el siguiente

Auto

1        La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 3, letras b) y d), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos (DO 2009, L 152, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019 (DO 2019, L 153, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento n.º 469/2009»).

2        Dicha petición se presentó en el marco de un recurso de Genmab A/S, sociedad domiciliada en Dinamarca, en el que solicita que se modifique una resolución de la Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatala (Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual, Hungría) por la que se deniega la expedición de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para un medicamento comercializado con el nombre de «Kesimpta».

 Marco jurídico

 Derecho de la Unión

3        Los considerandos 3, 4 y 7 a 10 del Reglamento n.º 469/2009 enuncian lo siguiente:

«(3)      Los medicamentos, y en particular los obtenidos tras una investigación larga y costosa, solo seguirán desarrollándose en la Comunidad [Europea] y en Europa si están amparados por una normativa favorable que disponga una protección suficiente para fomentar tal investigación.

(4)      Actualmente el período que transcurre entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización [(AC)] de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación.

[…]

(7)      Es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al funcionamiento del mercado interior.

(8)      Por lo tanto, es necesario establecer un [CCP] para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea, en las mismas condiciones en cada Estado miembro. Por tal motivo, el reglamento es el instrumento jurídico más apropiado.

(9)      La duración de protección conferida por el [CCP] debe determinarse de tal manera que proporcione al medicamento una protección efectiva suficiente. A tal fin, el titular a la vez de una patente y de un [CCP] debe poder disfrutar, en total, de 15 años de exclusividad como máximo a partir de la primera [AC] en la Comunidad del medicamento en cuestión.

(10)      No obstante, deben tenerse en cuenta todos los intereses en juego, incluidos los de la salud pública, en un sector tan complejo y sensible como es el sector farmacéutico. A tal fin, el [CCP] no podría expedirse por un período superior a cinco años. Además, la protección que confiere el certificado debe limitarse estrictamente al producto amparado por la [AC] en su calidad de medicamento.»

4        El artículo 1 del ese Reglamento dispone lo siguiente:

«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a)      “Medicamento”: cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

b)      “producto”: el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

c)      “patente de base”: una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un [CCP];

[…]».

5        El artículo 2 del citado Reglamento establece lo siguiente:

«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano [(DO 2001, L 311, p. 67),] o de la Directiva 2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios [(DO 2001, L 311, p. 1),] podrá ser objeto de un [CCP], en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en el presente Reglamento.»

6        El artículo 3 de ese mismo Reglamento preceptúa:

«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a)      el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b)      el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva [2001/83] o a la Directiva [2001/82], según los casos;

c)      el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];

d)      la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.»

7        En virtud del artículo 4 del Reglamento n.º 469/2009:

«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el [CCP] solo se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del [CCP].»

8        El artículo 5, apartado 1, de ese Reglamento dispone lo siguiente:

«A reserva de lo dispuesto en el artículo 4, el [CCP] conferirá los mismos derechos que la patente de base y estará sujeto a las mismas limitaciones y las mismas obligaciones.»

9        El artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento establece lo siguiente:

«La solicitud de [CCP] deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento, haya obtenido la [AC] a que se refiere el artículo 3, letra b).»

10      A tenor del artículo 8, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento:

«La solicitud de [CCP] deberá contener:

a)      una petición de expedición del [CCP] en la que se indique, en particular:

i)      el nombre y la dirección del solicitante,

ii)      en su caso, el nombre y la dirección del mandatario,

iii)      el número de la patente de base, así como el título de la invención,

iv)      el número y la fecha de la primera [AC], con arreglo al artículo 3, letra b), y, en caso de que no se trate de la primera [AC] en la Comunidad, el número y la fecha de dicha [AC]».

 Derecho húngaro

11      El artículo 22/A de la a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (Ley n.º XXXIII de 1995, sobre la Protección de Invenciones a través de la Patente) establece, en sus apartados 1 y 2:

«1.      Tras haber cesado la protección de la patente por la expiración de su período de protección, las invenciones gozarán de la protección complementaria en los supuestos, con los requisitos y por el período establecidos en los reglamentos de la Comunidad Europea.

2.      Mediante legislación específica se establecerán disposiciones detalladas para la ejecución de los reglamentos de la Comunidad Europea a los que se refiere el apartado 1.»

 Litigio principal y cuestión prejudicial

12      Genmab es titular de la patente europea EP 328 4753, que designa a la República de Hungría. Tal patente, titulada «Anticuerpos monoclonales humanos contra CD20 para su uso en el tratamiento de esclerosis múltiple» (en lo sucesivo, «patente de base»), está en vigor en Hungría y cubre, en particular, el principio activo «ofatumumab».

13      Genmab comercializó un primer medicamento, el Arzerra, que contenía este principio activo utilizado en una terapia contra la leucemia linfoide crónica no tratada. El 21 de abril de 2010, Genmab obtuvo una AC para este medicamento (en lo sucesivo, «AC anterior»). Sin embargo, hizo revocar dicha AC el 27 de febrero de 2019.

14      El 29 de marzo de 2021, Genmab obtuvo una AC para el medicamento Kesimpta, cuyo principio activo también es el ofatumumab (en lo sucesivo, «AC posterior»). Este medicamento se indica para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente-recurrente.

15      El 7 de julio de 2021, basándose en la patente de base y en la AC posterior, Genmab solicitó a la Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual que le expidiera un CCP. Dicha Oficina denegó esta solicitud al considerar que la AC posterior no era la primera AC, a efectos del artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009, para el ofatumumab. En efecto, el principio activo del Arzerra y el del Kesimpta son idénticos, a saber, el ofatumumab, y la única diferencia entre ambos medicamentos reside en sus respectivas indicaciones terapéuticas. Basándose en las sentencias de 21 de marzo de 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, en lo sucesivo, «sentencia Abraxis», EU:C:2019:238), y de 9 de julio de 2020, Santen (C‑673/18, en lo sucesivo, «sentencia Santen», EU:C:2020:531), la Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual consideró más determinante, a efectos del artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009, la identidad de los principios activos que la diferencia de las aplicaciones terapéuticas para identificar la primera AC en el sentido de este artículo. Así pues, la AC anterior debía considerarse la primera AC. Según dicho órgano jurisdiccional, es indiferente que la AC haya sido revocada y que ya no esté en vigor en la fecha de presentación de la solicitud de CCP, ya que la cuestión de en qué momento una determinada AC puede considerarse la primera solo depende de la definición del «producto».

16      Genmab interpuso ante el Fővárosi Törvényszék (Tribunal General de la Capital, Hungría), órgano jurisdiccional remitente, un recurso contra la resolución de la Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual. Esta sociedad alega que la primera AC, a efectos del artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009, solo puede ser una AC en vigor en la fecha de presentación de la solicitud de CCP. Por lo tanto, la Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual erró al considerar que la primera AC como medicamento del producto ofatumumab era la que se había concedido para el medicamento Arzerra, porque esta ya no estaba en vigor en la fecha de presentación de la solicitud de CCP. Sostiene que las sentencias Abraxis y Santen no son pertinentes, ya que ninguna de ellas aborda la cuestión de la validez de la AC anterior. Por otra parte, Genmab afirma que, en los asuntos que dieron lugar a dichas sentencias, las AC de que se trataba estaban en vigor.

17      Genmab hace referencia a la versión en lengua inglesa del artículo 3, letras b) y d), del Reglamento n.º 469/2009, que supedita la expedición del CCP a una primera AC válida (valid) en la fecha de presentación de la solicitud de ese certificado. Esta interpretación se ve confirmada por las versiones alemana y francesa de dichas disposiciones. Genmab subraya que, en el caso de autos, la AC posterior era la primera AC pertinente, a efectos del artículo 3, letra d), de dicho Reglamento, ya que, en la fecha de presentación de la solicitud de CCP, era la única AC vigente para el principio activo ofatumumab como medicamento en Hungría.

18      El órgano jurisdiccional remitente hace suya, en esencia, la alegación de Genmab. Observa que el Tribunal de Justicia ya ha sido interrogado en el marco de asuntos en los que las solicitudes de CCP en cuestión se referían a medicamentos que contenían el mismo principio activo que otro medicamento que contaba con una AC anterior y que solo se distinguían por sus indicaciones terapéuticas o por la reformulación de ese principio activo. Sin embargo, en dichos asuntos, todas las AC eran válidas. De este modo, el Tribunal de Justicia aún no se ha pronunciado sobre la cuestión de qué AC debe considerarse la primera AC como medicamento del producto de que se trata, a efectos del artículo 3, letras b) y d), del Reglamento n.º 469/2009, cuando el producto en cuestión ya ha sido objeto de una AC anterior, pero dicha AC ha sido revocada.

19      A la vez que subraya que la versión en lengua húngara del artículo 3, letra b), del Reglamento n.º 469/2009 no contiene el equivalente al término en lengua inglesa valid, el órgano jurisdiccional remitente considera que una interpretación teleológica de esta disposición indica que solo deben tomarse en consideración las especialidades farmacéuticas que contengan el principio activo de que se trate y que estén efectivamente presentes en el mercado en la fecha de presentación de la solicitud de CCP. Dicho órgano jurisdiccional deduce esta interpretación del apartado 55 de la sentencia Santen, según el cual el legislador de la Unión no pretendió, al establecer el régimen del CCP, favorecer la protección de cualquier investigación farmacéutica que diera lugar a la concesión de una patente y a la comercialización de un nuevo medicamento, sino de aquella que conduce a la primera comercialización de un principio activo o de una combinación de principios activos como medicamento.

20      Dicho esto, habida cuenta de las posiciones diametralmente opuestas mantenidas por Genmab y la Oficina Nacional de la Propiedad Intelectual, el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas en cuanto a la interpretación correcta del concepto de «primera AC del producto».

21      En estas circunstancias, el Fővárosi Törvényszék (Tribunal General de la Capital) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:

«¿Debe interpretarse el artículo 3, letras b) y d), del Reglamento [n.º 207/2009] en el sentido de que una [AC] anterior a la [AC] que figura en la solicitud de expedición del [CCP] y referida al mismo producto debe considerarse la primera [AC] a efectos de ese Reglamento, incluso cuando esa [AC] anterior haya sido retirada antes de presentar la solicitud de expedición del [CCP]?»

 Sobre la cuestión prejudicial

22      En virtud del artículo 99 de su Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia podrá decidir en cualquier momento, a propuesta del Juez Ponente y tras oír al Abogado General, resolver mediante auto motivado cuando la respuesta a una cuestión prejudicial pueda deducirse claramente de la jurisprudencia o cuando la respuesta a tal cuestión no suscite ninguna duda razonable.

23      Procede, en el presente asunto, aplicar esta disposición.

24      Mediante su única cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que se considere que la AC presentada en apoyo de una solicitud de CCP para un producto se considere la primera AC a efectos de esta disposición cuando se haya concedido una AC anterior para ese mismo producto, pero haya sido revocada antes de la presentación de la solicitud de CCP.

25      A este respecto, procede señalar que el tenor del artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009, el contexto en el que se inscribe esta disposición, los objetivos perseguidos por el legislador de la Unión y los elementos que forman parte de la génesis de este Reglamento indican, todos ellos, que el requisito establecido en dicha disposición se basa en un criterio cronológico objetivo en virtud del cual, a efectos de la citada disposición, la primera AC del producto como medicamento designa la AC que se concedió en la fecha más remota para ese producto en el Estado miembro de que se trate, con independencia de que dicha AC esté o no aún en vigor.

26      En primer término, el tenor de esta misma disposición establece que el CCP se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud, la AC obtenida para el producto para el que se solicita el CCP es la primera AC del producto como medicamento. Sin embargo, de este tenor no se desprende que esta primera AC deba ser la primera únicamente de las que estaban en vigor en la fecha de presentación de la solicitud de CCP. Por el contrario, dicho tenor indica claramente que, a este respecto, deben tenerse en cuenta todas las AC concedidas para el producto considerado en el Estado miembro en el que se presentó la solicitud de CCP de que se trata.

27      En segundo término, el análisis del contexto en el que se inscribe el artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009 lleva a la misma conclusión. En efecto, del artículo 3 de dicho Reglamento se desprende que este establece cuatro requisitos autónomos y acumulativos que no pueden fusionarse.

28      De este modo, el artículo 3, letra b), del citado Reglamento exige que el producto, como medicamento, haya obtenido una AC «vigente». El artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009 solo se refiere a dicho artículo 3, letra b), para identificar la AC que debe cumplir el requisito adicional y autónomo que establece. Así, en el marco de dicho artículo 3, letra d), deben tenerse en cuenta todas las AC concedidas para este producto antes de la fecha de presentación de la solicitud de CCP. Si la primera de entre todas esas AC es la que cumple el requisito previsto en la letra b), entonces también se cumple el requisito establecido en la letra d).

29      Una interpretación contraria del artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009, en el sentido de que solo deberían tenerse en cuenta las AC vigentes en esa fecha, equivaldría a mezclar los dos requisitos, fusionando el concepto de «AC» con el concepto de «AC vigente».

30      Esta última interpretación también debe descartarse a la luz del artículo 8 del Reglamento n.º 469/2009, que detalla el contenido de la solicitud de CCP. Según este artículo, dicha solicitud debe contener el número y la fecha de la AC a que se refiere el artículo 3, letra b), de dicho Reglamento y, si no es la primera AC para el producto considerado, el número y la fecha de esa primera AC. Pues bien, si hubiera que tener en cuenta únicamente las AC vigentes para determinar cuál es la primera AC para el producto considerado, el artículo 8 de dicho Reglamento habría exigido que también se aportara tal precisión. Sin embargo, no se solicita justificación alguna para verificar si las AC consideradas están vigentes, lo que refleja que el requisito previsto en el artículo 3, letra d), del mismo Reglamento se basa en un criterio cronológico objetivo.

31      En tercer término, la génesis de esta disposición confirma la interpretación recordada en el apartado 25 del presente auto. En efecto, los puntos 35 y 36 de la exposición de motivos de la propuesta de Reglamento (CEE) del Consejo, de 11 de abril de 1990, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos [COM(90) 101 final] explican que muy a menudo un mismo producto obtiene con éxito varias AC, en particular cada vez que se introduce una modificación que afecta a la forma farmacéutica, a la dosificación, a la composición o incluso a las indicaciones. No obstante, es la primera AC del producto en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud la que se tiene en cuenta a efectos de la propuesta de Reglamento, en particular para el cálculo del plazo de seis meses de que dispone el titular de la patente de base para presentar una solicitud de CCP. Así, aunque un mismo producto pueda ser objeto de varias patentes y de varias AC en un único Estado miembro, el legislador de la Unión decidió que solo se expedirá un CCP para ese producto sobre la base de una única patente y de una única AC, a saber, la primera concedida en el tiempo para ese Estado miembro.

32      En cuarto término, el análisis de los objetivos perseguidos por el legislador de la Unión se corresponde perfectamente con esta interpretación estricta del artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009. A este respecto, el Tribunal de Justicia ha declarado que, al establecer el régimen del CCP, dicho legislador no pretendió favorecer la protección de cualquier investigación farmacéutica que diera lugar a la concesión de una patente y a la comercialización de un medicamento, sino únicamente la que conduce a la primera AC de un principio activo como medicamento (véanse, en este sentido, las sentencias Abraxis, apartado 37, y Santen, apartado 55). Ahora bien, tal objetivo se vería comprometido si solo se tuvieran en cuenta las AC en vigor para determinar cuál es la primera AC para un producto determinado. En efecto, bastaría con renunciar a una AC anterior para obtener un CCP sobre la última versión comercializada del producto considerado, lo que permitiría a los laboratorios farmacéuticos elegir qué versión del producto favorecer. Ello transformaría el criterio objetivo previsto por esta disposición en un criterio subjetivo a merced de los laboratorios, lo que claramente no se corresponde con la opción del legislador de la Unión.

33      Habida cuenta de lo anterior, procede responder a la cuestión prejudicial planteada que el artículo 3, letra d), del Reglamento n.º 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que la AC presentada en apoyo de una solicitud de CCP para un producto se considere la primera AC a efectos de esa disposición cuando se haya concedido una AC anterior para ese mismo producto, pero haya sido revocada antes de la presentación de la solicitud de CCP.

 Costas

34      Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional remitente, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Octava) declara:

El artículo 3, letra d), del Reglamento (CE) n.º 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, en su versión modificada por el Reglamento (UE) 2019/933 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de mayo de 2019,

debe interpretarse en el sentido de que

se opone a que la autorización de comercialización presentada en apoyo de una solicitud de certificado complementario de protección para un producto se considere la primera autorización de comercialización a efectos de esa disposición cuando se haya concedido una autorización de comercialización anterior para ese mismo producto, pero haya sido revocada antes de la presentación de la solicitud de certificado complementario de protección.

Firmas

*      Lengua de procedimiento: húngaro.