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Document 62022TN0268
Case T-268/22: Action brought on 16 May 2022 — Biogen Netherlands v Commission
Asunto T-268/22: Recurso interpuesto el 16 de mayo de 2022 — Biogen Netherlands/Comisión
Asunto T-268/22: Recurso interpuesto el 16 de mayo de 2022 — Biogen Netherlands/Comisión
DO C 284 de 25.7.2022, p. 44–44
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
DO C 284 de 25.7.2022, p. 43–43
(GA)
- Date of document:
- 16/05/2022
- Date lodged:
- 16/05/2022
- Author:
- Tribunal General
- Form:
- Información judicial
- Authentic language:
- inglés
- Type of procedure:
- Recurso de anulación
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- Instruments cited in case law:
- Link
- EUROVOC descriptor:
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25.7.2022 |
ES |
Diario Oficial de la Unión Europea |
C 284/44 |
Recurso interpuesto el 16 de mayo de 2022 — Biogen Netherlands/Comisión
(Asunto T-268/22)
(2022/C 284/60)
Lengua de procedimiento: inglés
Partes
Demandante: Biogen Netherlands BV (Badhoevedorp, Países Bajos) (representante: C. Schoonderbeek, abogada)
Demandada: Comisión Europea
Pretensiones
La parte demandante solicita al Tribunal General que:
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Anule la Decisión C(2022) 3251 final de la Comisión Europea, de 13 de mayo de 2022, por la que se modifica la autorización de comercialización concedida mediante la Decisión C(2014) 601(final) del medicamento para uso humano «Tecfidera — Dimethyl fumarate». |
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— |
Condene en costas a la Comisión. |
Motivos y principales alegaciones
En apoyo de su recurso, la parte demandante invoca dos motivos.
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1. |
Primer motivo, basado en el incumplimiento del sistema de la Directiva 2001/83/CE (1) en relación con las normas relativas a la protección reglamentaria de los datos, incluido el artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva, y de las obligaciones de los solicitantes de autorizaciones de comercialización de genéricos conforme al artículo 10, apartado 1, de dicha Directiva. |
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2. |
Segundo motivo, basado en la no asunción de las implicaciones del dictamen del Comité de Medicamentos para Uso Humano de 11 de noviembre de 2021 en lo que atañe a la cuestión de si la autorización de comercialización del medicamento Fumaderm podía dar inicio a una autorización de comercialización global para el medicamento Tecfidera de conformidad con el artículo 6, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva 2001/83/CE. |
(1) Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO 2001, L 311, p. 67).
