1.

La presente petición de decisión prejudicial presentada en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 8 de marzo de 2017 por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Tribunal Superior de Justicia (Inglaterra y Gales), Sala de Derecho de Sociedades y de Propiedad Industrial e Intelectual, Reino Unido], versa sobre la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos. ( 2 )

2.

Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre, por un lado, Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd y Generics (UK), que opera con el nombre comercial de «Mylan», y, por otro, Gilead Sciences Inc. (en lo sucesivo, «Gilead»). En ese procedimiento, las demandantes en el litigio principal impugnan la validez del certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») SPC/GB05/041 de Gilead referente al producto que en el CCP se describe como una «composición que contiene disoproxilo de tenofovir, opcionalmente en forma de sal, hidrato, tautómero o solvato farmacéuticamente aceptable, junto con emtricitabina». El producto cubierto por el CCP, que Gilead comercializa con la marca TRUVADA, es un medicamento antirretrovírico que se utiliza en el tratamiento del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).

3.

Según Gilead, el producto cubierto por el CCP está «protegido» por una patente europea en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, extremo que las demandantes en el litigio principal cuestionan. Estas últimas sostienen, por tanto, que el CCP no se ajusta a lo dispuesto en el artículo 3, letra a), del citado Reglamento.

4.

La petición de decisión prejudicial brinda al Tribunal de Justicia una nueva oportunidad para manifestar su opinión sobre la espinosa cuestión de los criterios que permiten determinar si un principio activo ( 3 ) o una composición de principios activos de un medicamento están «protegid[os] por una patente de base en vigor» en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. ( 4 )

5.

Los considerandos 4, 5, 9 y 10 del Reglamento n.o 469/2009 tienen el siguiente tenor:

[…]

6.

El artículo 1 del Reglamento n.o 469/2009, titulado «Definiciones», establece lo siguiente:

«A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

[…]».

7.

El artículo 3 del Reglamento n.o 469/2009, rubricado «Condiciones de obtención del certificado», prevé:

«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

8.

Bajo la rúbrica «Alcance de la protección», el artículo 69 del Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas, firmado en Múnich el 5 de octubre de 1973, en su versión aplicable a los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «CPE»), dispone:

«1.   El alcance de la protección que otorga la patente europea o la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones. No obstante, la descripción y los dibujos servirán para interpretar las reivindicaciones.

2.   Para el período que va hasta la concesión de la patente europea, el alcance de la protección conferida por la solicitud de patente europea estará determinado por las reivindicaciones contenidas en la solicitud tal como haya sido publicada. Sin embargo, la patente europea, tal como se haya concedido o modificado en el curso del procedimiento de oposición, de limitación o de nulidad, determinará esta protección con efectos retroactivos en tanto que no haya sido ampliada.»

9.

Por lo que respecta al artículo 69, el protocolo interpretativo del artículo 69 del CPE, que forma parte integrante de este en virtud de su artículo 164, apartado 1, dispone lo siguiente en su artículo 1:

«El artículo 69 no debe interpretarse en el sentido de que el alcance de la protección otorgada por la patente europea está determinado en el sentido estricto y literal del texto de las reivindicaciones y que la descripción y los dibujos sirven únicamente para disipar las ambigüedades que podrían encerrar las reivindicaciones. Tampoco debe interpretarse en el sentido de que las reivindicaciones sirvan únicamente de línea directriz y que la protección se extienda también a lo que, en opinión de una persona experta que haya examinado la descripción y los dibujos, el titular de la patente haya querido proteger. El artículo 69 deberá, en cambio, interpretarse en el sentido de que define entre esos extremos una posición que garantiza a la vez una protección equitativa para el solicitante de la patente y un grado razonable de certidumbre a terceros.»

10.

El artículo 83 del CPE, que lleva por título «Descripción de la invención», dispone lo siguiente:

«La invención debe ser descrita en la solicitud de patente europea de manera suficientemente clara y completa para que un experto sobre la materia pueda aplicarla.»

11.

El artículo 84 del CPE, rubricado «Reivindicaciones», establece que «las reivindicaciones definen el objeto para el que se solicita la protección. Deben ser claras y concisas y han de fundarse en la descripción.»

12.

El artículo 69 del CPE y su protocolo interpretativo han sido incorporados al ordenamiento interno del Reino Unido mediante el artículo 125, apartados 1 y 3, de la Patents Act 1977 (Ley de Patentes de 1977).

13.

Bajo el título «Alcance de la invención», el artículo 125 de la Ley de Patentes de 1977 prevé:

«1.   A los efectos de la presente Ley, se considerará que la invención para la cual se ha solicitado o se ha otorgado una patente, salvo que del contexto se deduzca otra cosa, es la identificada en una reivindicación del folleto de la solicitud o de la patente, según sea el caso, interpretada a la luz de la descripción y de los dibujos que, en su caso, se incluyan en dicho folleto; el alcance de la protección conferida por la patente o por la solicitud de patente se determinará de conformidad con lo anterior.

[…]

3.   El protocolo interpretativo del artículo 69 del CPE (artículo que contiene una disposición concordante con el apartado 1 anterior) se aplicará, mientras esté vigente, a los efectos del apartado 1, del mismo modo que se aplica a los efectos de dicho artículo.»

14.

Gilead es una sociedad farmacéutica que comercializa, con el nombre de TRUVADA, un medicamento antirretrovírico indicado para el tratamiento de personas infectadas por el VIH. Dicho medicamento contiene dos principios activos, disoproxilo de tenofovir (en lo sucesivo, «DT») y emtricitabina. ( 5 ) Cuenta con una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») que fue concedida en 2005 por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

15.

Gilead es titular de la patente europea EP 0 915894 (en lo sucesivo, «patente de base»). Esa patente, solicitada el 25 de julio de 1997 y que reivindicaba como fecha de prioridad el 26 de julio de 1996, fue concedida el 14 de mayo de 2003 y expiró el 24 de julio de 2017. Abarca, con carácter general, un conjunto de moléculas útiles para el tratamiento terapéutico de varias infecciones virales en el ser humano o en los animales, en particular el VIH.

16.

El «resumen de la invención» establece que esta divulga compuestos con arreglo a dos fórmulas Markush, la fórmula (1a) y la fórmula (1), y métodos para la preparación de tales compuestos.

17.

La reivindicación 1 se refiere a los compuestos de la fórmula (1a) y la reivindicación 2 comprende los compuestos de la fórmula (1). Las reivindicaciones 3 a 24 son reivindicaciones de compuestos dependientes de las dos primeras que reducen progresivamente su alcance.

18.

La reivindicación 25 es una reivindicación independiente del compuesto DT.

19.

La reivindicación 27 tiene el siguiente tenor:

«Una composición farmacéutica que incluye un compuesto con arreglo a alguna de las reivindicaciones 1 a 25 junto con un excipiente farmacéuticamente aceptable y, de forma opcional, otros ingredientes terapéuticos.» ( 6 )

20.

Las reivindicaciones 28 a 33 son reivindicaciones de método.

21.

En 2008, Gilead obtuvo el CCP SPC/GB05/041 sobre la base de la reivindicación 27 de la patente de base y de la AC concedida para TRUVADA. Dicho CCP tiene por objeto una «composición que contiene [DT], opcionalmente en forma de sal, hidrato, tautómero o solvato farmacéuticamente aceptable, junto con emtricitabina». ( 7 )

22.

Las demandantes en el litigio principal, que desean comercializar versiones genéricas de TRUVADA en el mercado británico tras la expiración de la patente de base, han interpuesto ante el órgano jurisdiccional remitente un recurso mediante el que impugnan la validez del CCP.

23.

En apoyo de su recurso, las demandantes en el litigio principal sostienen, en esencia, que para ajustarse a lo dispuesto en el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, el producto de que se trata debe «figurar en el texto de las reivindicaciones» ( 8 ) y, cuando la reivindicación contiene una definición funcional, debe «referirse de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate». ( 9 ) Aducen que la emtricitabina no se menciona en modo alguno en el texto de la reivindicación 27 y que la expresión «otros ingredientes terapéuticos» no especifica ninguna sustancia activa, ni estructural ni funcionalmente, ni de ningún otro modo. «Por el contrario, abarca un abanico, potencialmente ilimitado, de sustancias activas para el tratamiento de múltiples enfermedades. En efecto, la emtricitabina no fue autorizada para uso clínico hasta siete años después de la fecha de prioridad de la patente y nada demuestra que en dicha fecha se conociera su eficacia.»

24.

Les demandantes en el litigio principal sostienen asimismo que la reivindicación 27 no exige la presencia de «otros ingredientes terapéuticos», dado que estos pueden estar presentes «de forma opcional». En su opinión, «de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende claramente que no basta con que se interfiera en una reivindicación de una “composición que incluye el compuesto A” a raíz de la presencia de A en un producto compuesto por A y B. No hay ninguna diferencia entre una reivindicación de este tipo y la reivindicación de una “composición que incluye un compuesto A y, en su caso, otros principios activos”».

25.

Gilead sostiene que, para respetar lo dispuesto en el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, es necesario y suficiente que el producto en cuestión esté comprendido en el ámbito de protección de, al menos, una reivindicación de la patente de base en aplicación de las reglas relativas al ámbito de protección. ( 10 ) Estima que la combinación de DT y emtricitabina está comprendida en el ámbito de protección de la reivindicación 27 de la patente en virtud del artículo 69 del CPE y del protocolo interpretativo.

26.

El órgano jurisdiccional remitente considera que, pese a las numerosas sentencias dictadas por el Tribunal de Justicia sobre la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, ( 11 )«es impreciso» el sentido que ha de atribuirse a dicha disposición. Observa que la necesidad de acudir ante el Tribunal de Justicia puede deducirse de las resoluciones divergentes que se han dictado en toda Europa sobre la posibilidad de obtener un CCP en el contexto del presente asunto y de las distintas interpretaciones que los órganos jurisdiccionales nacionales han realizado en su jurisprudencia del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. ( 12 )

27.

El órgano jurisdiccional remitente considera que no basta con que el producto esté comprendido al menos en una reivindicación de la patente de base y que «hace falta algo más». Las sentencias de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833); de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), y de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), permiten considerar, en efecto, que, para determinar si un «producto está protegido por una patente de base», es preciso tener asimismo en cuenta «el objeto de la invención amparada por la patente» o «el núcleo de la actividad inventiva». Añade que, sin embargo, esas sentencias no precisan el sentido y alcance de esos nuevos criterios ni establecen si son aplicables a efectos de la interpretación del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. ( 13 )

28.

Según el órgano jurisdiccional remitente, el producto debe contener un principio activo o una combinación de principios activos que refleje la actividad inventiva (o la contribución técnica) de la patente de base. ( 14 )

29.

En el presente caso, el órgano jurisdiccional remitente observa que la patente de base controvertida no menciona en ningún sitio la emtricitabina. Por otra parte, señala que no existen pruebas de que en la fecha de prioridad reivindicada en dicha patente se conociera la eficacia de la emtricitabina en el tratamiento del VIH. Habida cuenta de todo lo anterior, el órgano jurisdiccional remitente duda sobre si debe considerar que la combinación DT/emtricitabina está protegida por la patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, sobre todo porque los criterios recogidos en la jurisprudencia no arrojan mucha luz para zanjar esa cuestión.

30.

En esas circunstancias, la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Tribunal Superior de Justicia (Inglaterra y Gales), Sala de Derecho de Sociedades y de Propiedad Industrial e Intelectual, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:

«¿Cuáles son los criterios para dilucidar si “el producto está protegido por una patente de base en vigor” a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009?»

31.

El órgano jurisdiccional remitente solicitó que su petición de decisión prejudicial fuera tramitada con arreglo al procedimiento acelerado de conformidad con el artículo 105, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia. ( 15 ) El Tribunal de Justicia rechazó dicha solicitud mediante auto de 4 de abril de 2017. ( 16 )

32.

Han presentado observaciones escritas las demandantes en el litigio principal, Gilead, el Gobierno del Reino Unido, los Gobiernos griego y neerlandés y la Comisión Europea.

33.

Las demandantes en el litigio principal, Gilead, el Gobierno del Reino Unido, los Gobiernos griego y letón y la Comisión han formulado observaciones orales durante la vista celebrada el 20 de febrero de 2018.

34.

Las demandantes en el litigio principal sostienen que, en la sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), el Tribunal de Justicia respondió, en esencia, a la misma pregunta sobre el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. Consideran que dicha disposición debe interpretarse en el sentido de que se opone a la concesión de un CCP referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud.

35.

Según las demandantes en el litigio principal, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia posterior a dicha sentencia ha reiterado el mismo criterio aportando la misma motivación para adoptarlo. Desde su punto de vista es evidente que, en el presente asunto, el CCP no reúne los requisitos exigidos por el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, dado que no se alude a la emtricitabina en ninguna parte de la patente, ni nominalmente, ni mediante una estructura química, ni de ningún otro modo.

36.

Las demandantes en el litigio principal arguyen además que «está claro que el ámbito de protección de la reivindicación 27 no se limita a una composición farmacéutica que contiene dos (o más) ingredientes terapéuticos, sino que abarca una composición farmacéutica que contiene un único ingrediente farmacéutico consistente en uno de los compuestos indicados en las reivindicaciones 1 a 25. Como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente, carece de pertinencia que exista o no otro ingrediente terapéutico para apreciar si una composición farmacéutica está comprendida en la reivindicación 27 y, por lo tanto, para determinar si las operaciones que tengan por objeto dicha composición farmacéutica infringen esa reivindicación de la patente.»

37.

Gilead arguye que un producto está protegido por una patente de base en vigor, de conformidad con el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, si está comprendido en el ámbito de protección de una reivindicación de la patente de base en vigor, extremo que ha de determinarse con arreglo al artículo 69 del CPE o a la normativa nacional derivada de dicho artículo. Considera que el Derecho de la Unión no impone ningún otro requisito. En opinión de Gilead, es preciso rechazar el planteamiento que propugna el órgano jurisdiccional remitente pues no halla fundamento alguno en el Reglamento n.o 469/2009, no es conforme con la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y ya ha sido invocado en el pasado por el órgano jurisdiccional remitente y rechazado por el Tribunal de Justicia.

38.

El Gobierno del Reino Unido señala que, en el apartado 41 de la sentencia de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), el Tribunal de Justicia precisó que «el objetivo fundamental del Reglamento n.o 469/2009 es compensar el retraso en la explotación comercial de aquello que constituye el núcleo de la actividad inventiva objeto de la patente de base». Según el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte, el criterio del «núcleo de la actividad inventiva» constituye un planteamiento realista que permite conciliar los intereses contrapuestos que subyacen al Reglamento n.o 469/2009, puesto que no exige a las oficinas nacionales de la propiedad intelectual que lleven a cabo un examen de la actividad inventiva análogo al que ha de realizarse cuando se pone en entredicho la validez de la patente. Apunta que el órgano jurisdiccional remitente ha propuesto sustituir la «actividad inventiva» por la «contribución técnica». Sin embargo, según el Gobierno del Reino Unido, es preciso ser prudentes a la hora de aproximar estos conceptos, dado que la expresión «contribución técnica» se emplea en diversos contextos diferentes en la jurisprudencia de las Cámaras de Recursos de la Oficina Europea de Patentes (OEP) y podría generar confusión e inseguridad jurídica el hecho de que el criterio aplicable en virtud del Reglamento n.o 469/2009 estuviera demasiado vinculado a dicha jurisprudencia. ( 17 )

39.

Por consiguiente, el Gobierno del Reino Unido estima que el criterio adecuado que ha de aplicarse consta de las tres etapas siguientes:

40.

El Gobierno neerlandés entiende que un «producto está protegido por una patente de base en vigor», en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, si figura en las reivindicaciones de la patente de base. En su opinión, así sucede cuando el experto en la materia habría podido deducir, tanto de la descripción como de sus conocimientos generales en la fecha de prioridad, que el principio activo para el que se solicita un certificado complementario de protección forma parte de las sustancias mencionadas en las reivindicaciones. Sin embargo, a juicio del Gobierno neerlandés, para acreditar que un producto combinado (en este caso, la combinación de DT y emtricitabina) está amparado por una patente de base en vigor, dicho producto combinado debe poder considerarse asimismo el núcleo de la actividad inventiva. ( 18 )

41.

Por lo tanto, el Gobierno neerlandés considera que, en el presente asunto, no solo es preciso que el experto en la materia perciba que la expresión «otros ingredientes terapéuticos» que figura en la reivindicación 27 de la patente de base se refiera a la emtricitabina. En opinión de dicho Gobierno, es preciso también determinar si dicha sustancia, en combinación con el principio activo DT, constituye el objeto de la invención cubierta por la patente. En caso de que la combinación de DT y de emtricitabina no forme parte del núcleo de la actividad inventiva, según el Gobierno neerlandés, no se cumple el requisito del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

42.

El Gobierno griego entiende que de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia se desprende claramente que, en el caso de un producto farmacéutico compuesto integrado por al menos dos principios activos, como el medicamento controvertido, ( 19 ) para obtener un CCP es preciso que la composición sea la que refleje la actividad inventiva de la patente, según figura enunciada en sus reivindicaciones. Por tanto, en un caso como el controvertido, no puede concederse un CCP para un producto farmacéutico compuesto por un principio activo o por una composición de principios activos que no refleje la actividad inventiva de la patente de base.

43.

El Gobierno letón afirmó durante la vista de 20 de febrero de 2018 que era preciso adoptar una interpretación estricta de la expresión «protegido por una patente de base en vigor», en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, para lograr los objetivos del citado Reglamento y proteger no solo los intereses de los fabricantes de medicamentos patentados, sino también los de los fabricantes de medicamentos genéricos y de los consumidores. En este sentido, dicho Gobierno estima que el principio activo debe estar claramente mencionado en las reivindicaciones de la patente de base, interpretada con arreglo al artículo 69 del CPE. Sin embargo, el Gobierno letón considera que ese criterio no es suficiente. Desde su punto de vista, es preciso aplicar un criterio adicional, a saber, que el principio activo controvertido constituya el núcleo de la actividad inventiva de la patente de base. En opinión de ese Gobierno, cuando se trata de una combinación de principios activos, será esa combinación la que habrá de constituir el núcleo de la actividad inventiva.

44.

La Comisión aduce que, en el apartado 28 de la sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), el Tribunal de Justicia declaró que «el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 [debía] interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un CCP referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud».

45.

La Comisión considera que la reivindicación 27 está redactada de forma excesivamente amplia, abierta y genérica. En su opinión, dicha redacción, por mucho que pudiera bastar en el marco de un control adecuado en el momento en el que se dictó la sentencia de 16 de septiembre de 1999, Farmitalia (C‑392/97, EU:C:1999:416), en relación con las «reglas relativas al ámbito de protección», no cumpliría el criterio previsto en la jurisprudencia más reciente del Tribunal de Justicia.

46.

A este respecto, la Comisión alega que el término «incluye» y la expresión «de forma opcional» van en contra de ese criterio pues son intencionadamente amplios y abiertos.

47.

En cuanto al criterio de «actividad inventiva central» a que hace referencia el órgano jurisdiccional remitente y a la cuestión de si este criterio puede aplicarse a efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, la Comisión entiende que cabría considerar que el Tribunal de Justicia ya aludió a dicho criterio en el apartado 41 de su sentencia de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833). Subraya que en ese caso se hacía referencia no obstante al artículo 3, letra c), del Reglamento n.o 469/2009 en un contexto en el que ya se había concedido al solicitante un CCP para el mismo producto y en el que se solicitaba un segundo CCP para una combinación que incluía dicho producto. La Comisión añade que, en ese asunto, el Tribunal de Justicia no respondió a la primera cuestión prejudicial, que versaba sobre el artículo 3, letra a), del citado Reglamento.

48.

La adopción del Reglamento n.o 469/2009 estuvo motivada por el hecho de que la protección efectiva que confiere la patente queda reducida a un período insuficiente para amortizar las inversiones efectuadas en la investigación farmacéutica y tenía, pues, por objeto subsanar esta insuficiencia mediante la creación de un CCP para los medicamentos. ( 20 )

49.

El Reglamento n.o 469/2009 instituye una solución uniforme en el marco de la Unión, al crear un CCP que puede ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea en las mismas condiciones en todos los Estados miembros, evitando así una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades que puedan obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Unión. ( 21 )

50.

En efecto, el artículo 2 del Reglamento n.o 469/2009 establece que todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa ( 22 ) puede ser objeto de un CCP, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en dicho Reglamento.

51.

A este respecto, el artículo 3 del Reglamento n.o 469/2009 establece cuatro requisitos acumulativos para obtener un CCP. En el presente asunto, únicamente resulta controvertido el primer requisito previsto en el artículo 3, letra a), del citado Reglamento, que exige que el producto esté «protegido por una patente de base en vigor».

52.

De conformidad con el artículo 5 del Reglamento n.o 469/2009, todo CCP confiere los mismos derechos que la patente de base y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones.

53.

Con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento n.o 469/2009, el CCP surte efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera AC en la Unión menos un período de cinco años. A tenor del artículo 13, apartado 2, del Reglamento n.o 469/2009, «no obstante lo dispuesto en el apartado 1, la duración del certificado no podrá ser superior a cinco años a partir de la fecha en la que surta efecto». ( 23 )

54.

De conformidad con el apartado 32 de la sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773), y habida cuenta de que, con arreglo al artículo 5 del Reglamento n.o 469/2009, todo CCP confiere los mismos derechos que la patente de base y está sujeto a las mismas limitaciones y obligaciones, el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 se opone a que se conceda un CCP referente a principios activos que no figuren ( 24 )en el texto de las reivindicaciones de dicha patente de base. ( 25 )

55.

En el apartado 30 del auto de 25 de noviembre de 2011, Daiichi Sankyo (C‑6/11, EU:C:2011:781), el Tribunal de Justicia estimó asimismo que «el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que se opone a que los servicios competentes de propiedad industrial de un Estado miembro concedan un CCP referente a principios activos que no se mencionen en el texto de las reivindicaciones de la patente de base invocada en apoyo de la solicitud». ( 26 )

56.

Desde mi punto de vista, los términos «figurar» y «mencionar» son sinónimos que el Tribunal de Justicia emplea de forma indistinta.

57.

Por consiguiente, el Tribunal de Justicia ha subrayado el papel esencial de las reivindicaciones para determinar si un producto está protegido por una patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

58.

En lo tocante a las reglas que permiten determinar lo que está protegido por la patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, el Tribunal de Justicia ha establecido claramente que dichas reglas son las relativas al alcance de la invención objeto de dicha patente y no las relativas a las acciones por infracción. ( 27 )

59.

Para ilustrar de forma sencilla la diferencia entre las reglas relativas al alcance de la invención y las referidas a las acciones por infracción, un medicamento compuesto por los principios activos A+B vulneraría una patente y daría lugar a una acción por infracción aun cuando las reivindicaciones de la patente únicamente aludieran al principio activo A.

60.

En cambio, es evidente que el principio activo B, que no figura en modo alguno en el texto de las reivindicaciones, no está comprendido en el alcance de la invención y no está «protegido» por la patente controvertida en el sentido del artículo 69 del CPE y de su protocolo interpretativo, así como del artículo 125 de la Ley de Patentes de 1977.

61.

En efecto, aunque el objetivo del Reglamento n.o 469/2009 consiste en instaurar una solución uniforme a nivel de la Unión creando un CCP que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea en las mismas condiciones en cada Estado miembro, el Tribunal de Justicia ha considerado, no obstante, que, a falta de una armonización del Derecho de patentes en el ámbito de la Unión, el alcance de la protección ofrecida por una patente únicamente puede determinarse con arreglo a las normas que la regulan ajenas al Derecho de la Unión. ( 28 )

62.

En el apartado 40 de la sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), el Tribunal de Justicia estimó que no tenía ninguna competencia para interpretar las disposiciones de dicho Convenio, dado que, a diferencia de los Estados miembros, la Unión no se había adherido a él, por lo que el Tribunal de Justicia no podía proporcionar ninguna indicación al órgano jurisdiccional remitente en cuanto a la manera en que debía apreciar el alcance de las reivindicaciones de una patente concedida por la OEP.

63.

Desde mi punto de vista, esta tensión entre dos regímenes jurídicos distintos caracteriza el sistema del CCP establecido por el Reglamento n.o 469/2009 y genera dificultades de interpretación y de aplicación de ciertas disposiciones de dicho Reglamento, en particular su artículo 3, letra a). ( 29 )

64.

La cuestión que se plantea en el presente asunto es si basta con que un producto esté comprendido, al menos, en una reivindicación de la patente de base en virtud de las reglas relativas al alcance de la protección de la patente para que se trate de un producto protegido por una patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 o si es preciso aplicar otros criterios adicionales.

65.

El órgano jurisdiccional remitente propone como solución a dicha problemática que se compruebe no solo que el producto está comprendido en, al menos, una reivindicación de la patente de base en virtud de las reglas relativas al ámbito de protección, sino también si el producto refleja la actividad inventiva de la patente de base.

66.

Esta cuestión se plantea a raíz de ciertas enseñanzas contenidas en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia posterior a la sentencia de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773).

67.

En efecto, en el apartado 41 de la sentencia de 12 de diciembre de 2013, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑443/12, EU:C:2013:833), el Tribunal de Justicia declaró que «el objetivo fundamental del Reglamento n.o 469/2009 [era] compensar el retraso en la explotación comercial de aquello que constituye el núcleo de la actividad inventiva objeto de la patente de base». ( 30 )

68.

Es preciso subrayar, no obstante, que esa sentencia no es pertinente en el presente asunto, pues versa exclusivamente sobre el artículo 3, letra c), del Reglamento n.o 469/2009, que no resulta controvertido en el presente asunto, ( 31 ) pues el Tribunal de Justicia declaró claramente en ella que no procedía que se pronunciara sobre la cuestión prejudicial planteada en dicho asunto referida al artículo 3, letra a), del citado Reglamento.

69.

En el asunto que dio lugar a la sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), se preguntó al Tribunal de Justicia si el artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 debía interpretarse en el sentido de que, para considerar que un principio activo «está protegido por una patente de base en vigor» en el sentido de esa disposición, es preciso que dicho principio esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula estructural o si este principio activo puede considerarse protegido también cuando esté cubierto por una fórmula funcional ( 32 ) que figure en esas reivindicaciones.

70.

En el apartado 44 de esa misma sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), se precisa que «cuando este principio activo esté cubierto por una fórmula funcional ( 33 ) que figure en las reivindicaciones de una patente concedida por la OEP, este artículo 3, letra a), no se opone, en principio, a la concesión de un CCP para este principio activo, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención, según lo prescrito en el artículo 69 del Convenio sobre la patente europea y en el protocolo interpretativo de este, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate, extremo cuya verificación corresponde al órgano jurisdiccional remitente». ( 34 )

71.

Por último, en el apartado 38 de la sentencia de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), el Tribunal de Justicia afirmó que «para que una patente de base proteja un principio activo “propiamente dicho” en el sentido de los artículos 1, letra c), y 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, ese principio activo debe constituir el objeto de la invención ( 35 )amparada por dicha patente». ( 36 )

72.

Desde mi punto de vista, de la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, en particular de las sentencias de 24 de noviembre de 2011, Medeva (C‑322/10, EU:C:2011:773); de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), y de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), se desprende claramente que el único medio para comprobar si una patente de base protege un principio activo en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 reside estrictamente en el texto o en la interpretación del texto de las reivindicaciones de la patente concedida. ( 37 )

73.

En mi opinión, cualquier otro criterio adicional, como el requisito que propone el órgano jurisdiccional remitente de que el principio activo refleje «la actividad inventiva de la patente», puede dar lugar a confusión con los criterios de patentabilidad ( 38 ) de una invención. Ahora bien, no es lo mismo determinar si un producto está protegido por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 que establecer si ese producto es patentable, cuestión, esta última, que pertenece exclusivamente al ámbito del Derecho nacional o convencional.

74.

Sin embargo, el hecho de que una sustancia pueda estar eventualmente comprendida en el ámbito de protección de las reivindicaciones de una patente en virtud del artículo 69 del CPE y de su protocolo interpretativo, así como de las correspondientes disposiciones de Derecho nacional, como el artículo 125 de la Ley de Patentes de 1977, no supone necesariamente que ese producto esté protegido por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

75.

En efecto, la circunstancia de que una sustancia o composición esté englobada en el alcance de la protección de una patente, en particular con arreglo al artículo 69 del CPE y de su protocolo interpretativo, así como de las correspondientes disposiciones de Derecho nacional, es condición necesaria, pero no suficiente, para que pueda constituir un producto protegido por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

76.

Habida cuenta de que las patentes a menudo contienen un abanico de reivindicaciones que varían en función de su grado de especificidad o de abstracción, ( 39 ) la verdadera cuestión que se plantea en el presente asunto es el grado de especificidad o de abstracción con el que el producto «figura» en las reivindicaciones de la patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009.

77.

En el apartado 39 de la sentencia de 12 de diciembre de 2013, Eli Lilly and Company (C‑493/12, EU:C:2013:835), el Tribunal de Justicia estimó que no siempre es necesario que figure en las reivindicaciones de una patente de base una referencia literal al principio activo por su nombre o su estructura química a los efectos del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 y que, en determinados casos, una definición funcional de un principio activo en las reivindicaciones de la patente de base puede ser suficiente. ( 40 )

78.

Por el contrario, de los apartados 36 a 39 y 41 de la sentencia de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), se desprende que el hecho de que la patente de base contenga una reivindicación de un principio activo designado específicamente podría no ser suficiente en ciertos casos.

79.

Esa sentencia debe leerse, sin embargo, con prudencia a la luz de los hechos muy concretos que zanja. En efecto, el principio activo controvertido no figuraba en la patente tal como fue inicialmente concedida. Con carácter retroactivo, se introdujo en la patente de base una nueva reivindicación referida a ese principio activo en el marco de un procedimiento de modificación de la patente de base ( 41 ) con el fin, en mi opinión, de obtener un CCP.

80.

Como ya he señalado en el punto 74 de las presentes conclusiones, no basta simplemente con que un producto esté comprendido en el alcance de la protección de una patente ( 42 ) para que pueda ser considerado un producto protegido en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. Es notorio que, a menudo, las reivindicaciones se redactan (deliberadamente y de forma ingeniosa) en términos amplios, ( 43 ) vagos, genéricos y estereotipados ( 44 ) con el fin de abarcar una multitud de sustancias.

81.

En mi opinión, un producto está protegido por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 468/2006 si, en la fecha de prioridad de la patente, habría resultado evidente para el experto en la materia que el principio activo controvertido podía identificarse de forma específica y precisa en el texto de las reivindicaciones de la patente. Cuando se trata de una combinación de principios activos, cada uno de ellos debe poder identificarse específica, precisa e individualmente ( 45 ) en el texto de las reivindicaciones de la patente.

82.

A este respecto, no es necesario que en las reivindicaciones haya una referencia explícita al nombre del principio activo o a su composición química, ( 46 ) siempre y cuando dicho principio activo sea identificable de forma específica y precisa en la fecha de prioridad de la patente.

83.

Si, por ejemplo, una sustancia reivindicada en una patente presenta distintas variantes, ( 47 ) el producto protegido por la patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009 no englobará necesariamente a todas ellas. En la fecha de prioridad de la patente, la variante debe poder identificarse de forma específica y precisa en el texto de las reivindicaciones de la patente para constituir «un producto protegido por la patente» en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. ( 48 )

84.

En efecto, conviene señalar que el Tribunal de Justicia declaró en el apartado 35 de la sentencia de 12 de marzo de 2015, Actavis Group PTC y Actavis UK (C‑577/13, EU:C:2015:165), que «el objetivo perseguido por el Reglamento n.o 469/2009 no [era] compensar íntegramente los retrasos causados a la comercialización de una invención ni compensar tales retrasos en relación con todas las formas de comercialización posibles de dicha invención, incluso la de composiciones declinadas a partir del mismo principio activo». ( 49 )

85.

En el procedimiento principal no se discute que el principio activo emtricitabina no está mencionado nominalmente en las reivindicaciones de la patente de base.

86.

Sin embargo, de la petición de decisión prejudicial se desprende que Gilead obtuvo el CCP controvertido en el litigio principal para un medicamento antirretrovírico que contiene dos principios activos, DT y emtricitabina, sobre la base de la reivindicación 27 de la patente de base. En efecto, dicha reivindicación hace referencia a una composición farmacéutica «que incluye» un compuesto con arreglo a alguna de las reivindicaciones 1 a 25, es decir, en este caso, el DT conforme a la reivindicación 25, y«de forma opcional, otros ingredientes terapéuticos».

87.

Desde mi punto de vista, y sin perjuicio de que el órgano jurisdiccional remitente compruebe este extremo, habida cuenta de que el principio activo emtricitabina únicamente se reivindica mediante expresiones completamente indeterminadas como «que incluye» y «de forma opcional, otros ingredientes terapéuticos», ( 50 ) terminología que puede incluir múltiples sustancias que no son identificables de forma específica y precisa en la fecha de prioridad de la patente, ( 51 ) la composición que incluye los principios activos DT y emtricitabina, es decir, el medicamento comercializado con el nombre TRUVADA, no está protegido por la patente de base en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009, aunque dicha composición podría estar eventualmente comprendida en el ámbito de protección de la reivindicación 27 de la patente controvertida en el litigio principal en virtud del artículo 69 del CPE y de su protocolo interpretativo así como del artículo 125 de la Ley de Patentes de 1977.

88.

En efecto, sin perjuicio, una vez más, de las comprobaciones que realice el órgano jurisdiccional remitente, parece que, a 26 de julio de 1996, fecha de prioridad reivindicada por la patente controvertida en el litigio principal, no habría sido evidente para el experto en la materia que el principio activo emtricitabina pudiera identificarse específica y precisamente en el texto de las reivindicaciones de dicha patente.

89.

A la luz de todos todas las consideraciones anteriores, propongo al Tribunal de Justicia que responda a la cuestión prejudicial planteada por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) [Tribunal Superior de Justicia (Inglaterra y Gales), Sala de Derecho de Sociedades y de Propiedad Industrial e Intelectual, Reino Unido] del siguiente modo:

«El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, se opone a que se conceda un certificado complementario de protección referente a principios activos que no figuren en el texto de las reivindicaciones de la patente de base. El hecho de que una sustancia o composición esté comprendida en el alcance de la protección de la patente de base es un requisito necesario pero no suficiente para que esta constituya un producto protegido por una patente en el sentido del artículo 3, letra a), del Reglamento n.o 469/2009. Un producto estará protegido por una patente a efectos del artículo 3, letra a), de ese Reglamento si, en la fecha de prioridad de la patente, habría resultado evidente para el experto en la materia que el principio activo controvertido podía identificarse de forma específica y precisa en el texto de las reivindicaciones de la patente de base. Cuando se trata de una combinación de principios activos, cada uno de ellos debe poder identificarse específica, precisa e individualmente en el texto de las reivindicaciones de la patente de base.»