—

en nombre de Newby Foods Ltd, por el Sr. T. Russ, Solicitor, el Sr. H. Mercer, QC, y el Sr. A. Legg, Barrister;

—

en nombre del Gobierno del Reino Unido, por la Sra. V. Kaye, en calidad de agente, asistida por el Sr. J. Holmes, Barrister;

—

en nombre del Gobierno alemán, por el Sr. T. Henze y la Sra. A. Wiedmann, en calidad de agentes;

—

en nombre del Gobierno francés, por la Sra. C. Candat y el Sr. D. Colas, en calidad de agentes;

—

en nombre de la Comisión Europea, por el Sr. D. Bianchi y la Sra. K. Skelly, en calidad de agentes;

1

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los puntos 1.14 y 1.15 del anexo I del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal (DO L 139, p. 55, y corrección de errores en DO 2004, L 226, p. 22, y DO 2013, L 160, p. 15).

2

Esa petición se ha presentado en el marco de un litigio entre Newby Foods Ltd (en lo sucesivo, «Newby Foods») y la Food Standards Agency (en lo sucesivo, «FSA») acerca de una decisión de ésta publicada el 4 de abril de 2012 y titulada «Moratoria sobre la carne desnervada» (en lo sucesivo, «moratoria»).

3

El Reglamento no 853/2004 contiene los siguientes considerandos:

«[...]

[...]

[...]

[...]»

4

Las reglas específicas de higiene aplicables a los alimentos de origen animal cuyo establecimiento es el objeto principal del Reglamento no 853/2004 figuran en los anexos II y siguientes de éste. A título previo, su anexo I enuncia un conjunto de definiciones, entre ellas las siguientes:

«[...]

1. Carne

[...]

[...]

[...]

7. Productos transformados

[...]»

5

Conforme al artículo 2, punto 2, del Reglamento no 853/2004, a efectos de éste también son aplicables las definiciones enunciadas en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, relativo a la higiene de los productos alimenticios (DO L 139, p. 1), cuyo apartado 1 contiene en particular las siguientes definiciones:

«[...]

6

En el anexo III, sección V, capítulos II y III, del Reglamento no 853/2004 se establecen respectivamente los siguientes requisitos específicos concernientes a las materias primas y a la higiene durante y después de la producción de la carne picada, los preparados de carne y la carne separada mecánicamente:

«Capítulo II: Requisitos para las materias primas

[...]

Capítulo III: Higiene durante y después de la producción

[...]

[...]»

7

Antes de la entrada en vigor del Reglamento no 853/2004 los aspectos sanitarios ligados a la producción de carne separada mecánicamente estaban regulados por la Directiva 64/433/CEE del Consejo, de 26 de junio de 1964, [relativa a las condiciones sanitarias en producción y comercialización de carne frescas] (DO 1964, 121, p. 2012; EE 03/01, p. 101), modificada en último término por la Directiva 95/23/CE del Consejo, de 22 de junio de 1995 (DO L 243, p. 7). Conforme a los artículos 2, letra c), y 6, apartado 1, letra c), de ésta, las carnes separadas mecánicamente se definían como «carnes separadas mecánicamente de huesos carnosos, a excepción de los huesos de la cabeza, de las extremidades de los miembros por debajo de las articulaciones carpianas y tarsianas, así como de las vértebras coxidianas de porcinos y destinadas a establecimientos autorizados según el artículo 6 de la Directiva 77/99/CEE [del Consejo, de 21 de diciembre de 1976, relativa a problemas sanitarios en materia de producción y comercialización de productos cárnicos y de otros determinados productos de origen animal (DO 1977, L 26, p. 85; EE 03/11, p. 174), en su versión modificada y actualizada por la Directiva 92/5/CEE del Consejo, de 10 de febrero de 1992 (DO L 57, p. 1)]», y se debían someter a un tratamiento térmico de conformidad con esa última Directiva.

8

La Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (DO L 109, p. 29), según su modificación por la Directiva 2001/101/CE de la Comisión, de 26 de noviembre de 2001 (DO L 310, p. 19; en lo sucesivo, «Directiva 2000/13»), contiene entre otros los considerandos siguientes:

«[...]

[...]

[...]

[...]

[...]»

9

A tenor del artículo 2, apartado 1, de la Directiva 2000/13:

«El etiquetado y las modalidades según las cuales se realice no deberán:

10

Conforme al anexo I de esa Directiva, la designación «Carne(s) de» en el etiquetado y la presentación de los productos que contengan carne como ingrediente corresponde a la siguiente definición:

«Los músculos del esqueleto […] de las especies de mamíferos y de aves reconocidas como aptas para el consumo humano con los tejidos naturalmente incluidos o adheridos a ellos, en los que los contenidos totales de materia grasa y tejido conjuntivo no superen los valores que figuran a continuación y cuando la carne constituya un ingrediente de otro producto alimenticio. Los productos cubiertos por la definición comunitaria de “carne separada mecánicamente” son excluidos de la presente definición.

[...]»

11

La introducción de esa definición se explica en los considerandos siguientes de la Directiva 2001/101:

[...]

[...]»

12

A partir del 13 de diciembre de 2014, la Directiva 2000/13 será sustituida por el Reglamento (UE) no 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2011, sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y por el que se modifican los Reglamentos (CE) no 1924/2006 y (CE) no 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, y por el que se derogan la Directiva 87/250/CEE de la Comisión, la Directiva 90/496/CEE del Consejo, la Directiva 1999/10/CE de la Comisión, la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, las Directivas 2002/67/CE, y 2008/5/CE de la Comisión, y el Reglamento (CE) no 608/2004 de la Comisión (DO L 304, p. 18), en virtud de los artículos 53 y 55 del referido Reglamento no 1169/2011.

13

Además, el anexo VII, punto 17, de ese Reglamento recoge la definición de la designación «Carne(s) de» que figura en el anexo I de la Directiva 2000/13, mientras que el punto 18 del mismo anexo VII precisa que «Todos los tipos de productos incluidos en la definición de “Carne separada mecánicamente”» deben ser designados por la mención «“Carne separada mecánicamente” y la denominación o denominaciones […] de las especies animales de las que procede», si bien para el etiquetado en inglés esta denominación de una especie animal puede sustituirse por el nombre genérico del ingrediente para la especie animal de que se trate.

14

El concepto de «carne separada mecánicamente» según lo define el punto 1.14 del anexo I del Reglamento no 853/2004 corresponde también a la definición enunciada en el artículo 3, letra n), del Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (DO L 147, p. 1), según su modificación por el Reglamento (CE) no 722/2007 de la Comisión, de 25 de junio de 2007 (DO L 164, p. 7; en lo sucesivo, «Reglamento no 999/2001»), con la reserva de que esa última definición, atendiendo a su objeto, no comprende las canales de las aves entre las materias primas de la carne separada mecánicamente.

15

El considerando 5 del Reglamento (CE) no 1923/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 18 de diciembre de 2006, que modifica el Reglamento no 999/2001 (DO L 404, p. 1), que introdujo esa definición en este último Reglamento, está así redactado:

«En aras de la claridad de la legislación comunitaria, conviene clarificar que la definición de “carne separada mecánicamente” contemplada en otra legislación comunitaria sobre seguridad alimentaria debe ser aplicable en el Reglamento (CE) no 999/2001 en el contexto de las medidas de erradicación de las [encefalopatías espongiformes transmisibles].»

16

A tenor del considerando 11 ter del Reglamento no 999/2001:

«La carne separada mecánicamente se obtiene extrayendo la carne de los huesos de manera que se destruye o modifica la estructura de la fibra muscular y puede contener parte de los huesos y del periostio (membrana que recubre el hueso). Por lo tanto, la carne separada mecánicamente no se puede comparar con la carne normal. En consecuencia, es necesario revisar su uso para el consumo humano.»

17

El anexo V, punto 5, del Reglamento no 999/2001 dispone:

«A pesar de las decisiones individuales a las que se refiere el artículo 5, apartado 2, y no obstante lo dispuesto en el artículo 9, apartado 3, se prohibirá en todos los Estados miembros el uso de huesos o piezas con hueso de animales bovinos, ovinos y caprinos para la producción de carne separada mecánicamente.»

18

En una nota explicativa publicada en 2003, la FSA exponía lo siguiente acerca de un producto denominado «carne desnervada»:

«Los productos obtenidos por un procedimiento de deshuesado mecánico que extrae verdaderos trozos de carne de los huesos carnosos o de las canales, se haya extraído antes o no el músculo inicial, de manera tal que la estructura de la fibra muscular de la carne permanece prácticamente intacta, no se consideran como [carne separada mecánicamente]. Esa carne puede ser desnervada a continuación y tener la apariencia de una carne finamente picada.

Esos productos se pueden seguir considerando como carne y se pueden tener en cuenta a efectos de la declaración [sobre la cantidad de los ingredientes]».

19

En un documento orientativo posterior a esa nota explicativa, publicado en 2010, la misma administración exponía las siguientes indicaciones sobre la distinción entre «carne desnervada» y carne separada mecánicamente:

[...]

[...]

Definición de la estructura de la fibra muscular

[...]

Identificación de la carne desnervada y [de la carne separada mecánicamente]

[…]

20

Newby Foods obtuvo la aprobación de la FSA para la producción de «carne desnervada» de cordero en 2006, y de buey en 2008.

21

El tribunal remitente expone que Newby Foods ha puesto en funcionamiento una máquina que permite retirar los restos de carne adheridos a los huesos después de extraer de éstos la parte principal de la carne, sin triturar esos huesos ni licuar los restos de tejidos. Esa máquina, que funciona en esencia por fricción, se diferencia de las que funcionan a alta presión, que transforman los restos de tejidos en una pasta viscosa. El producto así obtenido, que al final de la primera etapa de fabricación pasa a través de un filtro cuyos orificios tienen un diámetro de 10 mm, es tratado a continuación en otra máquina que lo pica, haciéndolo pasar a través de un filtro cuyos orificios tienen un diámetro de 3 mm. Dicho producto, que se parece a la carne picada ordinaria, se comercializa en el Reino Unido como «carne desnervada». Ese producto se distingue claramente por su aspecto de la carne separada mecánicamente obtenida a alta presión. Según la demandante en el litigio principal, nadie calificaría el producto obtenido con su máquina como otra cosa que carne.

22

También según la demandante en el litigio principal, la «carne desnervada» que produce sólo muy raramente contiene trozos de hueso, de periostio o de médula ósea, sin que pueda excluirse no obstante la presencia ocasional de esquirlas de hueso.

23

Según la demandante en el litigio principal y la FSA, que hacen referencia a los documentos mencionados en los apartados 18 y 19 de esta sentencia, el producto obtenido según ese procedimiento no corresponde a la definición de «carne separada mecánicamente», en el sentido del Reglamento no 853/2004, a falta de pérdida o de alteración «sustancial» de la estructura de la fibra muscular, es decir, a falta de una alteración suficiente para hacer desparecer las características de la carne fresca. Ese producto debe ser calificado antes bien como «preparados de carne» en el sentido del punto 1.15 del anexo I de ese Reglamento.

24

Según Newby Foods, el hecho de no permitir la comercialización del producto referido como carne separada mecánicamente constituye un importante desperdicio de carne apta para el consumo humano como carne fresca. El tribunal remitente añade que de ello resulta una reducción considerable del valor comercial de ese producto. Señala que de esa calificación derivan además otras tres consecuencias técnicas, a saber:

25

Según el tribunal remitente, la pérdida o la alteración de la estructura de la fibra muscular puede derivar tanto del cortado o del picado como de la congelación o la descongelación de los músculos esqueléticos. Sin embargo, en general esos tratamientos no hacen desparecer las características de la carne fresca. El criterio establecido por la Comisión, consistente en no tener en cuenta el hecho de que un procedimiento de separación mecánica puede no dañar los huesos tratados ni extraer de ellos la médula, tiene la ventaja de la simplificación, mientras que si se acoge la tesis de la demandante en el litigio principal sería necesario un examen específico del producto final para identificarlo como carne separada mecánicamente o de distinta manera.

26

Con cita de la Comunicación de la Comisión al Parlamento Europeo y al Consejo sobre las necesidades futuras y la utilización en la Unión Europea de carne separada mecánicamente, incluida la política de información al consumidor, de 2 de diciembre de 2010 [COM(2010) 704 final], elaborada en ejecución del Reglamento no 999/2001, el tribunal remitente señala que los puntos 2, párrafo primero, y 5.1, párrafos cuarto y quinto, de esa Comunicación están redactados como sigue:

«2. Introducción

La carne separada mecánicamente […] es un producto que se obtiene retirando la carne que queda en los huesos o en las canales de las aves de corral [...] con métodos mecánicos que ocasionan la pérdida o alteración de la estructura normal de la fibra muscular, de manera que no es comparable con la carne normal.

[…]

5.1. Métodos de producción de [carne separada mecánicamente]

Visualmente, la [carne separada mecánicamente] a alta presión se transforma en un producto con una textura característica y especialmente pastosa como consecuencia de la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular. Otras tecnologías ([carne separada mecánicamente] a baja presión) pueden dar lugar a un producto que visualmente no se puede diferenciar, o apenas se diferencia, de la carne picada [...].

Desde un punto de vista microscópico, es posible evaluar “la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular” utilizando cortes microscópicos de carne. Dependiendo de los diferentes parámetros de producción utilizados, puede observarse una gran variación de la modificación de la estructura interna del producto.»

27

El informe elaborado a raíz de un control practicado en el Reino Unido, en marzo de 2012, por un equipo auditor de la Oficina Alimentaria y Veterinaria de la Comisión (OAV) hizo constar el empleo en ese Estado miembro de la denominación «carne desnervada», desconocida en la legislación de la Unión, para una categoría de productos impropiamente considerados como «preparados de carne» en el sentido de esa legislación, siendo así que en realidad corresponden a la carne separada mecánicamente. Ese informe se refería de forma pormenorizada al documento publicado por la FSA en 2010, mencionado en el apartado 19 de la presente sentencia. Se indicaba en él que ese documento requería la realización de un examen microscópico para demostrar que la estructura de la fibra muscular no se había perdido o alterado al término del proceso de fabricación del producto considerado y que los resultados de los exámenes practicados, de haberlos, nunca ponían de manifiesto la falta de pérdida o de alteración de la estructura de la fibra muscular.

28

Según el tribunal remitente, la discrepancia entre los auditores de la OAV y la FSA concernía a la cuestión de si la calificación de «carne separada mecánicamente» en el sentido del punto 1.14 del anexo I del Reglamento no 853/2004 depende de cualquier pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular o, por el contrario, de una pérdida o alteración de cierto grado.

29

El 4 de abril de 2012 la FSA publicó la moratoria, por la que se manifestó enterada del criterio de los servicios de la Comisión sobre la calificación de la «carne desnervada» en virtud del Derecho de la Unión, aunque se distanciaba de ese criterio. En documentos o tomas de posición posteriores destinados a empresas o autoridades del Reino Unido, o también en respuesta al informe de la OAV, la FSA confirmó su desacuerdo de principio con la interpretación propugnada por los servicios de la Comisión, destacando en especial el carácter innovador del procedimiento utilizado por empresas como Newby Foods para tratar mecánicamente huesos que podían ser muy carnosos y que antes se trataban manualmente.

30

Newby Foods interpuso un recurso contra la moratoria ante el tribunal remitente.

31

Según éste, el litigio principal sólo atañe al etiquetado del producto obtenido por el procedimiento utilizado por Newby Foods en relación con los huesos de cerdos y de aves, pero además presenta un aspecto de salud pública en los casos de su aplicación a los huesos de rumiantes, dado que puede surgir un riesgo ligado a la posibilidad de daños en los huesos inherente a la utilización de todo procedimiento mecánico. Aun cuando ese tribunal considera que el criterio de la Comisión sobre ese aspecto es poco preciso y observa que la FSA discrepa de él, reconoce que se trata de una inquietud legítima. No obstante, a su juicio la única cuestión pertinente es la de si los huesos de rumiantes pueden utilizarse en el procedimiento de la demandante en el litigio principal, y no si el producto así obtenido se debe calificar como carne separada mecánicamente.

32

Los exámenes científicos encargados por Newby Foods a una empresa especializada en materia de alimentación llegaron a las siguientes conclusiones:

33

Un consultor aprobó ese análisis, considerando que por su composición y estructura la carne separada mecánicamente obtenida a alta presión, que pasa por una rejilla con orificios de 1 mm para filtrar los fragmentos de huesos y los tejidos conjuntivos, se diferencia claramente de la carne picada, por un lado, y por otro lado que el producto de Newby Foods se diferencia a su vez con claridad de la carne separada mecánicamente obtenida a alta presión.

34

Según el tribunal remitente, como sea que el producto obtenido aplicando el procedimiento utilizado por la demandante en el litigio principal, aun si se diferencia claramente en su apariencia y textura de la carne separada mecánicamente obtenida a alta presión, sufre no obstante una alteración de la estructura de la fibra muscular, la cuestión principal consiste en determinar si la calificación de carne separada mecánicamente está ligada a cualquier alteración de esa estructura.

35

Haciendo referencia a la definición del concepto de «preparados de carne», enunciado en el anexo I, punto 1.15, del Reglamento no 853/2004, ese tribunal deduce de ella dos consideraciones. Por un lado la locución «por lo tanto» indica que hay un nexo causal entre la pérdida o la alteración de la estructura de la fibra muscular y la desaparición de las características de la carne fresca. Por otro lado, esa definición no puede interpretarse en el sentido de que toda minoración de las características de la carne fresca implique la desaparición de éstas, ya que la desaparición sólo deriva de una minoración significativa de dichas características. Por lo demás, ese tribunal estima que «las características de la carne fresca» en el sentido de esa definición son las propiedades organolépticas de ésta, como el gusto, el olor y la textura.

36

El tribunal remitente considera que el producto obtenido gracias al procedimiento utilizado por Newby Foods conserva las características de la carne fresca en grado suficiente para ser clasificado en la categoría de los preparados de carne en el sentido del punto 1.15 del anexo I del Reglamento no 853/2004.

37

Finalmente, ese tribunal recoge el argumento de la demandante en el litigio principal de que sería incoherente que la Comisión denegara esa calificación, sosteniendo que ese producto debe ser calificado como carne separada mecánicamente a causa de la utilización de medios mecánicos y de la existencia de un alteración de la estructura de la fibra muscular, mientras que reconoce que la utilización de medios mecánicos para separar las pechugas de pollo de las canales, que sin embargo origina inevitablemente esa alteración en el punto en el que se produce el corte, no implica que la carne así obtenida haya perdido las características de la carne fresca.

38

En ese contexto, la High Court of Justice (England and Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:

39

Por escritos de 1 y 11 de octubre de 2013, recibidos en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 16 de octubre de 2013, el tribunal remitente solicitó que la presente remisión prejudicial se tramite por el procedimiento acelerado previsto en el artículo 105 del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia. Esa solicitud fue denegada el 7 de febrero de 2014 por el auto del Presidente del Tribunal de Justicia Newby Foods (C‑453/13, EU:C:2014:87).

40

Con sus cuestiones prejudiciales, que conviene examinar conjuntamente, el tribunal remitente pregunta, en sustancia, si los puntos 1.14 y 1.15 del anexo I del Reglamento no 853/2004, que contienen respectivamente las definiciones de los conceptos de «carne separada mecánicamente» y de «preparados de carne», deben interpretarse en el sentido de que el producto obtenido por la extracción mecánica de la carne de huesos carnosos después del deshuesado o de canales de aves sólo debe ser calificado como «carne separada mecánicamente» en el sentido de ese punto 1.14 cuando el procedimiento utilizado origina una pérdida o una alteración de la estructura de la fibra muscular que sea sustancial, mientras que debe aplicarse la calificación de «preparados de carne» en el sentido del referido punto 1.15 cuando esa pérdida o alteración no sea sustancial. Accesoriamente, en el supuesto de que prevaleciera esa interpretación, el tribunal remitente quiere saber cuál es el grado de alteración o de pérdida exigible para que esa alteración o pérdida deba ser considerada sustancial y qué procedimiento se debería aplicar para determinar si se alcanza el grado así exigido.

41

Es preciso observar de entrada que la definición del concepto de «carne separada mecánicamente» enunciada en el anexo I, punto 1.14, del Reglamento no 853/2004 descansa en tres criterios acumulativos que deben entenderse en conjunción unos con otros, a saber, en primer término la utilización de huesos de los que ya se han extraído los músculos enteros o de canales de aves, a los que sigue adherida carne, en segundo lugar, la utilización de procedimientos mecánicos de separación para recuperar esa carne y, en tercer lugar, la pérdida o la alteración de la estructura de la fibra muscular de la carne así recuperada a causa de la utilización de esos procedimientos. En particular, esa definición no establece ninguna distinción sobre el grado de pérdida o de alteración de la estructura de la fibra muscular, por lo que dentro de esa definición se toma en consideración toda pérdida o alteración de esa estructura.

42

Por tanto, todo producto de carne que se ajuste a esos tres criterios debe ser calificado como «carne separada mecánicamente», con independencia del grado de pérdida o de alteración de la estructura de la fibra muscular, siempre que, a causa del procedimiento utilizado, esa pérdida o alteración sea mayor que la estrictamente localizada en el lugar de un corte.

43

En efecto, en caso de empleo de procedimientos mecánicos, ese tercer criterio permite diferenciar la «carne separada mecánicamente», en el sentido del anexo I, punto 1.14, del Reglamento no 853/2004, del producto obtenido por el corte de músculos enteros, pues éste no presenta pérdida ni alteración más generales de la estructura de la fibra muscular, sino que pone de manifiesto una pérdida o destrucción de ésta estrictamente localizada en el lugar del corte. Por tanto, con ese fundamento las pechugas de pollo separadas de la canal del animal por un corte realizado mecánicamente no constituyen carne separada mecánicamente.

44

En lo que atañe a los productos que se ajustan a esos criterios y que responden así a la definición de «carne separada mecánicamente», el Reglamento no 853/2004 no establece ninguna otra distinción que la derivada del anexo III, sección V, capítulo III, puntos 3 y 4.

45

Esa distinción concierne, por una parte, a la carne separada mecánicamente a la que se refiere ese punto 3, producida con técnicas que no alteran la estructura de los huesos utilizados, inmediatamente después de separar de éstos músculos enteros que estaban inicialmente adheridos, siempre que el producto obtenido tenga un contenido de calcio parecido al de la carne picada y respete los criterios microbiológicos aplicables a ésta.

46

Ese tipo de productos, que corresponde a la carne separada mecánicamente obtenida a baja presión, al igual que los productos objeto del asunto principal, puede, como excepción, utilizarse en algunas «preparados de carne» en el sentido del anexo I, punto 1.15, del Reglamento no 853/2004, a saber, las que van a someterse a un tratamiento térmico antes del consumo, mientras que, conforme a la definición que se da de ellas en el punto 1.15, los preparados de carne sólo pueden obtenerse en principio a partir de carne fresca, en su caso troceada, es decir, carne procedente de músculos enteros, con exclusión de las raspaduras de hueso. El mismo tipo de producto puede utilizarse también en todos los «productos cárnicos», en el sentido del punto 7.1 de ese anexo.

47

La referida distinción concierne, por otra parte, a la carne separada mecánicamente a la que se refiere el anexo III, sección V, capítulo III, punto 4, del Reglamento no 853/2004, producida con técnicas distintas, que corresponde a la carne separada mecánicamente obtenida a alta presión, que sólo puede utilizarse para producir productos cárnicos tratados térmicamente en establecimientos autorizados de conformidad con el Reglamento no 853/2004.

48

La distinción establecida de esa forma en el anexo III, sección V, capítulo III, puntos 3 y 4, del Reglamento no 853/2004 encuentra eco en la definición del concepto de «carne separada mecánicamente» enunciada en el anexo I, punto 1.14, de ese Reglamento, en particular en los términos «que ocasionan la pérdida o alteración de la estructura de la fibra muscular», distinción ésa dentro de la categoría de la carne separada mecánicamente y términos ésos en la definición de esa categoría de productos que se introdujeron al mismo tiempo en el proceso de elaboración de ese Reglamento. En efecto, la presencia del término «alteración» en esa definición implica que los productos obtenidos por la utilización de procedimientos de separación mecánica que funcionan a baja presión entran en cualquier supuesto en el ámbito de dicha definición.

49

Ese sistema consistente en clasificar el conjunto de las carnes separadas mecánicamente en una categoría única dividida en dos subcategorías de productos que presentan riesgos sanitarios diferentes y que, por tanto, pueden destinarse a usos diferentes se explicita en el vigésimo considerando del Reglamento no 853/2004, introducido a su vez también en la misma fase de elaboración de éste. Dicho considerando anuncia para esa categoría de productos una definición de carácter genérico y flexible, para abarcar todos los métodos de separación mecánica y permanecer adaptada, no obstante, a la rapidez de la evolución tecnológica en ese campo, así como requisitos técnicos variables en función de la evaluación del riesgo del producto resultante de los distintos métodos.

50

Ese considerando, que ilumina perfectamente la voluntad del legislador de la Unión, demuestra de modo suficiente que éste consideró desde el inicio la posibilidad de que se pusieran en funcionamiento nuevos procedimientos de producción a baja presión de la carne separada mecánicamente, como el utilizado por la demandante en el litigio principal, suponiendo que éste presente alguna innovación en relación con los procedimientos que se sirven de técnicas que no alteran la estructura de los huesos utilizados de los que el legislador tenía conocimiento al tiempo de la elaboración del Reglamento no 853/2004.

51

En lo referente al argumento de la demandante en el litigio principal de que cualquier pérdida o cualquier alteración de la estructura de la fibra muscular no conduce a que un producto deba ser considerado como carne separada mecánicamente, ya que un producto sólo debe ser considerado como tal en caso de pérdida o de alteración «sustancial» de esa estructura, hay que recordar que la calificación de «carne separada mecánicamente» en el sentido del anexo I, punto 1.14, del Reglamento no 853/2004 deriva de la conjunción de tres criterios acumulativos, según se expone en el apartado 41 de esta sentencia.

52

En cambio, una calificación como «preparados de carne», en el sentido del anexo I, punto 1.15, del Reglamento no 853/2004, de productos que, al igual que los que son objeto del litigio principal, se ajustan a los criterios de la carne separada mecánicamente, está excluida por la definición enunciada en ese punto.

53

Se ha de observar en ese sentido que la fabricación de carne separada mecánicamente no implica ninguna de las dos operaciones previstas en esa disposición, a saber, bien la adición de productos alimenticios, o bien una «transformación» en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra m), del Reglamento no 852/2004, y, por el contrario, un producto como el que es objeto del litigio principal corresponde al concepto de «producto sin transformar» en el sentido del artículo 2, apartado 1, letra n), de ese Reglamento.

54

Además, el concepto de «preparados de carne» no tiene una relación directa con el concepto de «carne separada mecánicamente», sino antes bien con los de «carne fresca» y «carne picada», que son en principio las dos únicas materias primas utilizables, por una parte, y por otra con el de «productos cárnicos» en el sentido del anexo I, punto 7.1, del Reglamento no 853/2004, que se combina con el de «preparados de carne» en caso de transformación de la carne fresca utilizada como materia prima. En efecto, en ese supuesto los dos últimos conceptos son alternativos, en el sentido de que, según que un proceso de transformación de carne fresca altere la estructura interna de la fibra muscular eliminando así las características de la carne fresca o bien no origine tal alteración, el producto obtenido constituye bien un producto cárnico, bien una preparación de carne.

55

Por otro lado, una calificación de productos como los que son objeto del litigio principal como «carnes frescas» en el sentido del anexo I, punto 1.10, del Reglamento no 853/2004, según sugiere el Gobierno francés, también está excluida. En efecto, con abstracción de sus otras características, esos productos, consistentes en carne troceada, sólo podrían entrar en el concepto de «carne picada» en el sentido del punto 1.13 de ese anexo, concepto del que deben no obstante excluirse en virtud del anexo III, sección V, capítulo II, punto 1, letra c), inciso iv), de ese Reglamento, por ser productos obtenidos a partir de raspaduras de hueso.

56

Con independencia de las exigencias sanitarias previstas por el Reglamento no 853/2004, la calificación como «carne separada mecánicamente», en el sentido del anexo I, punto 1.14, de ese Reglamento, de los productos obtenidos con utilización de un procedimiento industrial específico da lugar además a consecuencias en relación con el Reglamento no 999/2001, relativo a las encefalopatías espongiformes transmisibles, por una parte, y con la Directiva 2000/13, en materia de etiquetado y presentación de los productos alimenticios, por otra parte.

57

En efecto, esa calificación implica, en primer lugar, que ese procedimiento no puede ser utilizado para el tratamiento de materias primas procedentes de animales bovinos, ovinos y caprinos, conforme al anexo V, punto 5, del Reglamento no 999/2001, relativo a las encefalopatías espongiformes transmisibles.

58

En contra de la opinión sobre ese aspecto que mantiene la demandante en el litigio principal, la aplicación de la referida calificación a productos como los que son objeto del asunto principal para deducir de ella que está prohibido producirlos a partir de materias primas procedentes de rumiantes da cumplimiento a la voluntad claramente expresada por el legislador de la Unión en las medidas adoptadas para luchar contra esas enfermedades. En efecto, del quinto considerando del Reglamento no 1923/2006, que introdujo la definición de «carne separada mecánicamente» en el Reglamento no 999/2001, resulta que el legislador quiso recoger en esa materia la definición establecida anteriormente en materia de seguridad alimentaria en el Reglamento no 853/2004.

59

Por otro lado, del considerando 11 ter del Reglamento no 999/2001 se deduce que en éste el legislador prestó atención al hecho de que la carne separada mecánicamente puede contener fragmentos de huesos y del periostio. Pues bien, de la resolución de remisión resulta precisamente que así sucede también en el caso de un producto como el fabricado por la demandante en el litigio principal.

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En segundo término, en virtud del anexo I de la Directiva 2000/13 la calificación como «carne separada mecánicamente» en el sentido del anexo I, punto 1.14, del Reglamento no 853/2004 implica la prohibición de etiquetar el producto considerado con la denominación «carne de» seguida de la denominación de la especie animal de la que procede, ya que ese producto sólo puede ser designado con la mención «carne separada mecánicamente», seguida de la denominación de la especie animal de la que procede.

61

Dentro de esa Directiva, que conforme a su sexto considerando se funda, ante todo, en el imperativo de la información y la protección de los consumidores, esa prohibición constituye una aplicación de la regla general enunciada en el artículo 2, apartado 1, letra a), inciso i), de dicha Directiva, a cuyo tenor el etiquetado no debe ser de tal naturaleza que induzca a error al comprador sobre las características del producto alimenticio y, en particular, sobre la naturaleza, identidad, cualidades, composición, cantidad, duración, origen o procedencia, y modo de fabricación o de obtención de ése.

62

En efecto, según resulta de los considerandos 1 y 7 de la Directiva 2001/101, la definición del concepto de «carne» que fue establecida en el Reglamento no 853/2004 a efectos de higiene y de protección de la salud pública, que abarca todas las partes del animal que son aptas para el consumo humano, no corresponde a la percepción de la carne por parte del consumidor y no permite informar sobre la naturaleza real del producto cubierto por esa definición en el referido Reglamento, de forma tal que las carnes separadas mecánicamente, que se diferencian significativamente de la percepción de «carne» por los consumidores, deben ser excluidas del ámbito de aplicación de esa última definición a efectos del etiquetado y la presentación de los productos alimenticios.

63

Esos considerandos expresan la constatación de que la carne separada mecánicamente, aunque sea técnicamente apta para el consumo humano siempre que no proceda de rumiantes, constituye no obstante un producto de calidad inferior, ya que se compone de restos de carne, de grasa y de tejido conjuntivo que han permanecido adheridos a los huesos después de extraer la parte sustancial de la carne.

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En ese sentido, el hecho, del que la demandante en el litigio principal pretende deducir un argumento a favor de una denominación distinta de la de «carne separada mecánicamente», de que un producto como el que fabrica, conocido en los medios empresariales interesados con los nombres de «carne Baader», de «carne de 3 mm» o de «carne desnervada», presente una apariencia comparable a la de la carne picada, de la que no puede ser fácilmente diferenciada por el consumidor porque la amalgama de los diferentes tejidos obtenida al término del proceso de fabricación no permite discernirlos, constituye en realidad una ilustración de la clase de confusiones que el legislador de la Unión quiso impedir al adoptar la Directiva 2000/13.

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En efecto, no exigir que ese producto de calidad inferior se acompañe de un etiquetado específico que informe claramente a los consumidores disipando toda ambigüedad sobre su naturaleza real, sino, por el contrario, autorizar que se etiquete de forma que lleve a pensar que se trata de carne troceada, como la carne picada, equivaldría a frustrar un objetivo esencial perseguido por esa Directiva, el de asegurar un etiquetado detallado relativo a la naturaleza exacta y las características del producto, que permite al consumidor realizar su elección con conocimiento de causa, como se expone en el octavo considerando de esa Directiva. Así sucede a fortiori cuando dicho producto constituye un ingrediente no identificable por el consumidor.

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La misma autorización tendría además el efecto de perjudicar la realización del otro objetivo esencial perseguido por la Directiva 2000/13, manifestado en su segundo considerando, consistente en impedir las diferencias en el etiquetado de los productos alimenticios susceptibles de dificultar la libre circulación de dichos productos y de crear condiciones de competencia desiguales.

67

Por todas las consideraciones antes expuestas se ha de responder a las cuestiones planteadas que los puntos 1.14 y 1.15 del anexo I del Reglamento no 853/2004 deben interpretarse en el sentido de que el producto obtenido por la extracción mecánica de la carne de huesos carnosos después del deshuesado o de canales de aves debe ser calificado como «carne separada mecánicamente» en el sentido del mencionado punto 1.14 dado que el procedimiento utilizado origina una pérdida o una alteración de la estructura de la fibra muscular mayor que la estrictamente localizada en el lugar de un corte, con independencia de que la técnica aplicada no altere la estructura de los huesos utilizados. Ese producto no puede ser calificado como «preparados de carne» en el sentido del referido punto 1.15.

68

Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Décima) declara:

Los puntos 1.14 y 1.15 del anexo I del Reglamento (CE) no 853/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de abril de 2004, por el que se establecen normas específicas de higiene de los alimentos de origen animal, deben interpretarse en el sentido de que el producto obtenido por la extracción mecánica de la carne de huesos carnosos después del deshuesado o de canales de aves debe ser calificado como «carne separada mecánicamente» en el sentido del mencionado punto 1.14 dado que el procedimiento utilizado origina una pérdida o una alteración de la estructura de la fibra muscular mayor que la estrictamente localizada en el lugar de un corte, con independencia de que la técnica aplicada no altere la estructura de los huesos utilizados. Ese producto no puede ser calificado como «preparados de carne» en el sentido del referido punto 1.15.