Recurso de casación interpuesto el 7 de mayo de 2010 por Artegodan GmbH contra la sentencia del Tribunal General (Sala Sexta) dictada el 3 de marzo de 2010 en el asunto T-429/05, Artegodan GmbH/Comisión Europea, otra parte en el procedimiento: República Federal de Alemania

(Asunto C-221/10 P)

2010/C 195/14

Lengua de procedimiento: alemán

Partes

Recurrente: Artegodan GmbH (representantes: U. Reese y A. Meyer-Sandrock, Rechtsanwälte)

Otras partes en el procedimiento: Comisión Europea, República Federal de Alemania

Pretensiones de la parte recurrente

Motivos y principales alegaciones

Mediante sentencia de 3 de marzo de 2010 el Tribunal General de la Unión Europea desestimó el recurso de indemnización de la recurrente mediante el que ésta solicitaba una indemnización por la retirada ilegal de la autorización de comercialización de un medicamento. El recurso fue desestimado al considerarse que la Comisión no había cometido una violación suficientemente caracterizada del Derecho comunitario. La infracción de las normas de la competencia no podía dar lugar a un derecho a indemnización, dado que las normas de la competencia no están destinadas a proteger los intereses económicos de las empresas. Se indicó también que la disposición pertinente del artículo 11 de la Directiva 65/65 es imprecisa. La falta de precedente a este respecto podía explicar razonablemente el error de Derecho en que incurrió la Comisión. Asimismo, debe tenerse en cuenta la complejidad del examen del informe pericial médico. En su conjunto, las circunstancias jurídicas y fácticas que debían apreciarse eran tan complejas, que la infracción del artículo 11 de la Directiva 65/65 no podía ser considerada una violación suficientemente caracterizada.

En su recurso, la recurrente sostiene que las normas de competencia, que limitan la competencia de las instituciones europeas para retirar posiciones jurídicas existentes, tienen por objeto proteger los derechos de los ciudadanos y de las empresas. Por consiguiente, según la recurrente, la violación de las normas de competencia debía haberse considerado para apreciar si existe una violación suficientemente caracterizada.

Asimismo, debe tenerse en cuenta que la Comisión no disponía de margen de apreciación al tomar su decisión. Además, la Comisión no se limitó a adoptar una norma abstracta, sino que retiró deliberadamente a la recurrente una posición jurídica existente, a través de una acción administrativa. Por añadidura, los daños sufridos por la recurrente no son únicamente consecuencias indirectas o directas de la adopción de una norma abstracta, sino que constituyen el objetivo y el contenido de la propia medida administrativa concreta. A juicio de la recurrente, la Comisión debía, por consiguiente, haber examinado cuidadosamente si existía una base suficiente para retirar la autorización de comercialización.

El principio de primacía de la protección de la salud y la especial importancia del principio de cautela no se oponían a ello. Según la recurrente, estos principios pueden, es cierto, justificar que se tomen e impongan medidas desfavorables para las empresas, aun cuando los hechos sean inciertos. No obstante, para establecer el equilibrio inherente al Estado de Derecho y respetar el principio de proporcionalidad, el Derecho derivado debe permitir una compensación adecuada del perjuicio.

No se puede sostener que sea necesario denegar la protección del Derecho derivado para permitir que el principio de cautela sea aplicado efectivamente. En el presente caso, la Comisión no disponía de margen de apreciación. En tales situaciones no existe, a priori, el peligro de que la aplicación del principio de cautela pueda ser obstaculizada por las eventuales consecuencias en materia de responsabilidad.

De igual modo, la imprecisión del artículo 11 de la Directiva 65/65 tampoco puede ser invocada para juzgar improcedente la pretensión de responsabilidad. En efecto, a juicio de la recurrente, una eventual imprecisión sería imputable no a la empresa afectada sino a la propia Comunidad. La Comunidad no se puede defender frente a recursos de indemnización invocando el hecho de que contrariamente a sus obligaciones no haya adoptado un régimen suficientemente claro e inequívoco.

La falta de un precedente tampoco le puede eximir de su responsabilidad. El Derecho en materia de responsabilidad no establece que las instituciones comunitarias tengan privilegios en el sentido de un «derecho a un primer error». Asimismo, el Tribunal General ya declaró con fuerza de cosa juzgada que la decisión de la Comisión era formal y materialmente ilegal. En el momento de la ejecución de la decisión de la Comisión ya existía, por tanto, un precedente.

La complejidad de la situación fáctica y jurídica tampoco basta, por sí sola, para negar la existencia de una violación caracterizada. Esto se aplica, en cualquier caso, cuando está pendiente un recurso puramente administrativo sin margen alguno de apreciación o de maniobra, que afecta deliberadamente posiciones jurídicas existentes, causando daños materiales considerables, de manera directa y previsible.

Asimismo, las autoridades competentes en materia de Derecho de los medicamentos disponen de la competencia correspondiente técnica y jurídica. Por ello, una complejidad meramente media, que es característica de discusiones sobre seguridad y eficacia de los medicamentos, no es suficiente para negar una violación caracterizada.