62003J0039

Aproximación de las legislaciones - Especialidades farmacéuticas - Autorización de comercialización - Retirada de la autorización - Autorizaciones concedidas según el procedimiento de reconocimiento mutuo junto con procedimientos de arbitraje - Competencia de la Comisión respecto a las autorizaciones concedidas inicialmente en el marco de procedimientos nacionales - Inexistencia

(Directiva 75/319/CEE del Consejo, art. 15 bis)

$$El artículo 15 bis de la Directiva 75/319, relativa a las especialidades farmacéuticas, en su versión modificada por la Directiva 93/39, se aplica a las autorizaciones de comercialización que han sido concedidas según el procedimiento de reconocimiento mutuo, junto con procedimientos de arbitraje, previsto en el capítulo III de la Directiva 75/319. Esta disposición no puede servir de base legal a las decisiones de la Comisión por las que se ordena a los Estados miembros retirar las autorizaciones de comercialización concedidas inicialmente en el marco de procedimientos exclusivamente nacionales.

( véanse los apartados 45, 46 y 51 )

En el asunto C-39/03 P,

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por los Sres. R.B. Wainwright y H. Støvlbæk, en calidad de agentes, asistidos por el Sr. B. Wägenbaur, Rechtsanwalt, que designa domicilio en Luxemburgo,

parte recurrente,

que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto contra la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (Sala Segunda ampliada) de 26 noviembre 2002, Artegodan y otros/Comisión (asuntos acumulados T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00, Rec. p. II-4945), por el que se solicita que se anule dicha sentencia,

y en el que las otras partes en el procedimiento son:

Artegodan GmbH, con domicilio social en Lüchow (Alemania), representada por el Sr. U. Doepner, Rechtsanwalt, que designa domicilio en Luxemburgo,

Bruno Farmaceutici SpA, con domicilio social en Roma (Italia),

Essential Nutrition Ltd, con domicilio social en Brough (Reino Unido),

Hoechst Marion Roussel Ltd, con domicilio social en Denham (Reino Unido),

Hoechst Marion Roussel SA, con domicilio social en Bruselas (Bélgica),

Marion Merell SA, con domicilio social en Puteaux (Francia),

Marion Merell, S.A., con domicilio social en Barcelona,

Sanova Pharma GmbH, con domicilio social en Viena (Austria),

Temmler Pharma GmbH & Co. KG, con domicilio social en Marburg (Alemania),

Schuck GmbH, con domicilio social en Schwaig (Alemania),

Laboratórios Roussel Lda, con domicilio social en Mem Martins (Portugal),

Laboratoires Roussel Diamant SARL, con domicilio social en Puteaux,

Roussel Ibérica, S.A., con domicilio social en Barcelona,

representadas por los Sres. B. Sträter y M. Ambrosius, Rechtsanwälte, que designan domicilio en Luxemburgo,

Gerot Pharmazeutika GmbH, con domicilio social en Viena, representada por el Sr. K. Grigkar, Rechtsanwalt, que designa domicilio en Luxemburgo,

Cambridge Healthcare Supplies Ltd, con domicilio social en Rackheath (Reino Unido), representada por el Sr. D. Vaughan, QC, la Sra. K. Bacon, Barrister, y el Sr. S. Davis, Solicitor, que designa domicilio en Luxemburgo,

y

Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA, con domicilio social en Bruselas, representada por Mes L. Defalque y X. Leurquin, avocats, que designa domicilio en Luxemburgo,

partes demandantes en primera instancia,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Pleno),

integrado por el Sr. G.C. Rodríguez Iglesias, Presidente, los Sres. J.-P. Puissochet, M. Wathelet, R. Schintgen y C.W.A. Timmermans, Presidentes de Sala, y los Sres. C. Gulmann, D.A.O. Edward, A. La Pergola, P. Jann (Ponente) y V. Skouris, las Sras. F. Macken y N. Colneric, y los Sres. S. von Bahr, J.N. Cunha Rodrigues y A. Rosas, Jueces;

Abogado General: Sr. S. Alber;

Secretaria: Sra. M. Múgica Arzamendi, administradora principal;

vista la decisión del Presidente del Tribunal de Justicia de tramitar el recurso de casación mediante procedimiento acelerado, de conformidad con el artículo 62 bis del Reglamento de Procedimiento;

oídos los informes orales de las partes en la vista celebrada el 10 de junio de 2003;

oído el Abogado General;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 3 de febrero de 2003, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso de casación, con arreglo a los artículos 225 CE y 56, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia, contra la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 26 noviembre 2002, Artegodan y otros/Comisión (asuntos acumulados T-74/00, T-76/00, T-83/00 a T-85/00, T-132/00, T-137/00 y T-141/00, Rec. p. II-4945; en lo sucesivo, «sentencia recurrida»), mediante la cual dicho Tribunal anuló, en la medida en que se refieren a los medicamentos comercializados por las demandantes en primera instancia, las Decisiones C(2000) 452, C(2000) 453 y C(2000) 608 de la Comisión, de 9 de marzo de 200, relativas a la retirada de las autorizaciones de comercialización de medicamentos de uso humano que contengan, respectivamente, fentermina [Decisión C(2000) 452], anfepramona [Decisión C(2000) 453], así como otras sustancias anorexígenas «de tipo anfetamínico», entre otras norpseudoefedrina, clobenzorex y fenproporex [Decisión C(2000) 608] (en lo sucesivo, «Decisiones impugnadas»).

Marco jurídico

La Directiva 65/65/CEE

2 El artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22) (en lo sucesivo, «Directiva 65/65»), enuncia el principio según el cual no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad competente de ese Estado haya concedido una autorización, en virtud de dicha Directiva, o que se haya concedido una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1).

3 El artículo 4, párrafo primero, de la Directiva 65/65 establece que, con objeto de lograr la autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») prevista en el artículo 3, el responsable de ésta presentará una solicitud a la autoridad competente del Estado miembro. El párrafo tercero de esta misma disposición enumera la información y los documentos que deben adjuntarse a dicha solicitud. Entre ellos figura, en el número 9, un resumen de las características del producto.

4 A tenor del artículo 4 bis de la Directiva 65/65:

«El resumen de las características del producto, mencionado en el número 9 del párrafo tercero del artículo 4, recogerá las informaciones siguientes:

1. denominación de la especialidad;

2. composición cualitativa y cuantitativa en principio activos, en constituyentes del excipiente cuyo conocimiento sea necesario para una buena administración del medicamento; [...]

3. forma farmacéutica;

4. propiedades farmacológicas y, en la medida en que dichas informaciones sean útiles para la utilización terapéutica, elementos de farmacocinética;

5. informaciones clínicas:

5.1. informaciones terapéuticas,

5.2. contraindicaciones,

5.3. efectos indeseables (frecuencia y gravedad),

5.4. precauciones particulares de empleo,

5.5. utilización en caso de embarazo y lactancia,

5.6. interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción,

5.7. posología y modo de administración para adultos y, en la medida en que ello sea necesario, para niños,

5.8. sobredosis (síntomas, socorros de urgencia, antídotos),

5.9. advertencias especiales,

5.10. efectos sobre la capacidad de conducir y de usar máquinas;

6. informaciones farmacéuticas:

6.1. incompatibilidades (mayores),

6.2. duración, si fuera necesario tras la reconstitución del producto o cuando el recipiente sea abierto por primera vez,

6.3. precauciones particulares de conservación,

6.4. naturaleza y contenido del recipiente,

6.5. nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de comercialización,

6.6. precauciones especiales para eliminar productos no utilizados o en su caso, residuos derivados de dichos productos.»

5 En relación con la concesión de una AC, el artículo 5, párrafo primero, de la Directiva 65/65 dispone:

«Se denegará la autorización a que se refiere el artículo 3 cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4, se desprenda que la especialidad es nociva en sus condiciones normales de empleo, o que la especialidad no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o la especialidad no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.»

6 Por lo que se refiere a la suspensión o retirada de una AC, el artículo 11, párrafo primero, de la Directiva 65/65 establece:

«Las autoridades competentes de los Estados miembros suspenderán o retirarán la autorización de comercialización cuando el medicamento resulte ser nocivo en las condiciones normales de empleo, cuando carezca de efectos terapéuticos o finalmente cuando no posea la composición cualitativa y cuantitativa declarada [...]»

La Directiva 75/319/CEE

7 La Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), en su versión modificada por la Directiva 93/39 (en lo sucesivo, «Directiva 75/319»), contiene un capítulo III, titulado «Comité de especialidades farmacéuticas» (en lo sucesivo, «CEF») y constituido por los artículos 8 a 15 quater, cuya redacción fue modificada íntegramente por la Directiva 93/39.

8 El artículo 9 de la Directiva 75/319, que establece un procedimiento de reconocimiento mutuo de AC nacionales, dispone:

«1. Para que se pueda aceptar en uno o varios Estados miembros una autorización expedida por un Estado miembro de conformidad con el artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE, el titular de dicha autorización presentará una solicitud ante las autoridades competentes del Estado miembro o Estados miembros interesados acompañando la información y datos a que se refieren los artículos 4, 4 bis y 4 ter de la Directiva 65/65/CEE [...]

[...]

4. Excepto en el supuesto excepcional previsto en el apartado 1 del artículo 10, cada Estado miembro aceptará la primera autorización de comercialización concedida por un Estado miembro dentro de los noventa días siguientes [...]»

9 A tenor del artículo 10, apartados 1 y 2, de la Directiva 75/319:

«1. No obstante lo dispuesto en el apartado 4 del artículo 9, si un Estado miembro considera que existen motivos para pensar que la autorización del medicamento puede presentar un riesgo para la salud pública [...], informará de ello sin demora al solicitante, al Estado miembro que hubiera concedido la primera autorización, a los demás Estados miembros implicados en la solicitud y al [CEF] [...]

2. Todos los Estados miembros interesados procurarán llegar a un acuerdo sobre las medidas que deben adoptarse con respecto a la solicitud. [...] No obstante, si, en el plazo mencionado en el apartado 4 del artículo 9, los Estados miembros no hubieren llegado a un acuerdo, someterán sin demora el asunto al [CEF] para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 13.»

10 El artículo 11 de la Directiva 75/139 establece que, cuando un medicamento haya sido objeto de varias solicitudes de AC nacionales y los Estados miembros hayan adoptado decisiones discrepantes, cualquier Estado miembro, la Comisión o el responsable de su comercialización podrán recurrir al CEF para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 13 de dicha Directiva.

11 El artículo 12, párrafo primero, de la Directiva 75/319 dispone:

«En casos específicos en los que estén en juego los intereses de la Comunidad, los Estados miembros, la Comisión, el solicitante o el titular de la autorización podrán recurrir al [CEF] para que se aplique el procedimiento establecido en el artículo 13 antes de que se adopte a una decisión acerca de una solicitud de autorización previa a la comercialización, o acerca de la suspensión o revocación de una autorización, o de cualquier otra modificación necesaria de los términos en que esté formulada una autorización previa a la comercialización, especialmente para tener en cuenta la información recogida [en el marco del sistema de farmacovigilancia establecido] en el capítulo V bis.»

12 El artículo 15 bis de la Directiva 75/319 es del siguiente tenor:

«1. Cuando un Estado miembro considere que la modificación de los términos de una autorización previa a la comercialización concedida según lo dispuesto en el presente capítulo, o su suspensión o retirada, son necesarias para proteger la salud pública, someterá sin demora el asunto al [CEF] para que se apliquen los procedimientos establecidos en los artículos 13 y 14.

2. Sin perjuicio de las disposiciones del artículo 12, en casos excepcionales, cuando sea indispensable una acción urgente para proteger la salud pública, y hasta que se tome una decisión definitiva, el Estado miembro podrá suspender la comercialización y la utilización en su territorio del medicamento de que se trate. A más tardar el día hábil siguiente, dicho Estado informará a la Comisión y a los demás Estados miembros de los motivos de dicha medida.»

13 En cuanto a las cuestiones procesales, el artículo 13 de la Directiva 75/319, que regula el procedimiento que ha de seguir el CEF, prevé que, a su término, este Comité emitirá un dictamen motivado. El apartado 5 de dicho artículo dispone que la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (en lo sucesivo, «Agencia») presentará el dictamen definitivo del CEF a la Comisión, a los Estados miembros y al responsable de la comercialización del medicamento, junto con un informe en el que se explique la evaluación del medicamento y se expongan las razones en las que se basan sus conclusiones.

14 El artículo 14 de la Directiva 75/319 establece el procedimiento que se debe seguir una vez que la Comisión recibe el dictamen del CEF. Según el apartado 1, párrafo primero, de esta disposición, en un plazo de treinta días a partir de la recepción de dicho dictamen, la Comisión preparará un proyecto de decisión respecto de la solicitud. El párrafo tercero precisa que, «en el caso excepcional de que el proyecto de decisión difiera del dictamen de la Agencia, la Comisión adjuntará asimismo una explicación detallada de las razones de las diferencias».

Hechos que originaron el litigio

15 Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici SpA, Essential Nutrition Ltd, Hoechst Marion Roussel Ltd, Hoechst Marion Roussel SA, Marion Merell SA (Francia), Marion Merell, S.A. (España), Sanova Pharma GmbH, Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Schuck GmbH, Laboratórios Roussel Lda, Laboratoires Roussel Diamant SARL, Roussel Ibérica, S.A., Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd y Laboratoires pharmaceutiques Trenker SA son titulares de AC, expedidas inicialmente por las autoridades nacionales competentes, de medicamentos que contienen sustancias anorexígenas «de tipo anfetamínico», a saber, fentermina, anfepramona, clobenzorex, fenproporex o norpseudoefedrina, según los casos.

La Decisión C(96) 3608 final/1 de la Comisión

16 A petición de la República Federal de Alemania, presentada con arreglo al artículo 12 de la Directiva 75/139, el CEF inició el procedimiento previsto en el artículo 13 de dicha Directiva y, de conformidad con ésta, emitió tres dictámenes finales relativos a varios anorexígenos «de tipo anfetamínico» el 17 de julio de 1996.

17 Este procedimiento llevó a la adopción de la Decisión C(96) 3608 final/1 de la Comisión, de 9 de diciembre de 1996, relativa a la comercialización de los medicamentos de uso humano que contengan las sustancias siguientes: clobenzorex, norpseudoefedrina, fentermina, fenproporex, mazindol, amfepramona, fendimetrazina, fenmetrazina, mefenorex (en lo sucesivo, «Decisión de 1996»).

18 Mediante esta Decisión, que se basa expresamente en el artículo 14 de la Directiva 75/319, la Comisión instó a los Estados miembros afectados, de conformidad con los dictámenes del CEF de 17 de julio de 1996, a que modificasen determinados datos clínicos que figuran en los resúmenes de las características del producto aprobados en el momento de la concesión de las AC de los medicamentos en cuestión. La Comisión prescribió que se mencionasen una serie de datos clínicos relativos a las indicaciones terapéuticas, a la posología y a la forma de administración, a las contraindicaciones, a las advertencias y precauciones especiales de empleo y a las reacciones adversas de dichos medicamentos.

Las Decisiones impugnadas

19 A raíz de la información comunicada por los Gobiernos belga y austriaco, el CEF inició el procedimiento previsto en el artículo 13 de la Directiva 75/319 en relación con la fentermina, la anfepramona y otras sustancias anorexígenas «de tipo anfetamínico», en particular, el clobenzorex, el fenproporex y la norpseudoefedrina. El 31 de agosto de 1999 emitió tres dictámenes finales.

20 Basándose en el artículo 15 bis de la Directiva 75/319, la Comisión adoptó el 9 de marzo de 2000 las Decisiones impugnadas, relativas a la retirada de las AC de los medicamentos de uso humano que contuviesen, respectivamente, fentermina [Decisión C(2000) 452], anfepramona [Decisión C(2000) 453], así como las sustancias siguientes: clobenzorex, fenbutrazato, fenproporex, mazindol, mefenorex, norpseudoefedrina, fenmetrazina, fendimetrazina o propilhexedrina [Decisión C(2000) 608].

21 En el artículo 1 de la parte dispositiva de cada una de las Decisiones impugnadas, la Comisión ordenaba a los Estados miembros que retiraran «las autorizaciones nacionales para la comercialización contempladas en el párrafo primero del artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE, en relación con los medicamentos [que contengan la sustancia o sustancias examinadas] recogidos en el Anexo I» de la respectiva Decisión. En el artículo 2 de cada una de las Decisiones impugnadas, la Comisión motivaba esa retirada remitiéndose a las conclusiones científicas de la Agencia sobre dicha sustancia o sustancias, conclusiones que figuran en el anexo II de la Decisión. En el artículo 3 de cada una de las Decisiones impugnadas, la Comisión imponía a los Estados miembros afectados la obligación de cumplir lo dispuesto en la respectiva Decisión en un plazo de treinta días desde su notificación.

La sentencia recurrida

22 Mediante la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia anuló las tres Decisiones impugnadas en la medida en que se refieren a los medicamentos comercializados por las demandantes en primera instancia.

23 En primer lugar, el Tribunal de Primera Instancia acogió el motivo de las demandantes en primera instancia basado en la incompetencia de la Comisión para adoptar las Decisiones impugnadas.

24 Lo primero que hizo el Tribunal de Primera Instancia fue constatar que las partes estaban de acuerdo en que las AC de los medicamentos a que se refieren las Decisiones impugnadas habían sido otorgadas y, en su caso, renovadas de conformidad con los procedimientos nacionales respectivos aplicables en los diversos Estados miembros afectados, y no con arreglo al procedimiento de reconocimiento mutuo, junto con procedimientos de arbitraje, previsto en el capítulo III de la Directiva 75/319 (apartado 113 de la sentencia recurrida).

25 De ello dedujo el Tribunal de Primera Instancia que, «dejando de lado la Decisión [de] 1996, las referidas autorizaciones revestían carácter puramente nacional» y que «la suspensión, modificación o retirada de las AC era, en el momento de la adopción de las Decisiones [impugnadas], competencia exclusiva de los Estados miembros afectados, competencia que, en principio, reviste carácter residual después de que la Directiva 93/39 hubo establecido el procedimiento de reconocimiento mutuo» (apartado 114 de la sentencia recurrida). Según la interpretación que el Tribunal de Primera Instancia dio a la normativa comunitaria, a partir del 1 de enero de 1995 dicha competencia exclusiva de los Estados miembros «se circunscribe, por un lado, a la concesión y gestión de las AC de medicamentos comercializados únicamente en un solo Estado miembro y, por otro lado, a la gestión de las autorizaciones puramente nacionales concedidas con anterioridad a aquella fecha o durante el período transitorio comprendido entre el 1 de enero de 1995 y el 31 de diciembre de 1997» (apartado 116 de la sentencia recurrida).

26 A continuación, el Tribunal de Primera Instancia examinó la cuestión de si, a raíz de la modificación de las AC de los medicamentos de que se trata de conformidad con la Decisión de 1996, dichas AC estaban incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319, que constituye la base jurídica sobre la cual la Comisión adoptó las Decisiones impugnadas. Tras señalar que esta disposición se refiere a las AC concedidas según lo dispuesto en el capítulo III de dicha Directiva, el Tribunal de Primera Instancia la interpretó en el sentido de que «la modificación, suspensión o retirada de tales autorizaciones por iniciativa de un Estado miembro, con vistas a garantizar la protección de la salud pública, son competencia exclusiva de la Comisión, que decide previo dictamen emitido por el CEF con arreglo a los procedimientos regulados en los artículos 13 y 14 de la Directiva 75/319», mientras que, «en cambio, la modificación, suspensión y retirada de las AC que no estén incluidas en el ámbito de aplicación del artículo 15 bis siguen siendo, en principio, competencia exclusiva de los Estados miembros» (apartado 121 de la sentencia recurrida).

27 El Tribunal de Primera Instancia consideró que, dado que el tenor literal de los artículos 12 y 15 bis de la Directiva 75/319 no aportaba ninguna indicación precisa, era necesario verificar si, en el sistema del capítulo III de dicha Directiva y a la luz de los objetivos que ésta persigue, el artículo 15 bis, apartado 1, en relación con el artículo 12, podía interpretarse en el sentido de que se refiere también a las AC nacionales armonizadas en el marco del artículo 12 (apartado 125 de la sentencia recurrida).

28 Con este fin, el Tribunal de Primera Instancia examinó la cuestión de cuál es la autoridad competente para pronunciarse previo dictamen del CEF, convocado con arreglo al artículo 12 de la Directiva 75/319, artículo que, a su juicio, se limita a prever expresamente la aplicación del procedimiento consultivo regulado en el artículo 13 de la misma Directiva. A este respecto, el Tribunal de Primera Instancia declaró que el artículo 12 de la Directiva 75/319 «está destinado a aplicarse en el sector residual de la competencia exclusiva de los Estados miembros o con motivo de la concesión de la primera AC de un medicamento por el Estado miembro de referencia» (apartado 142 de la sentencia recurrida) y que «no puede interpretarse en el sentido de que faculta implícitamente a la Comisión para adoptar una decisión vinculante de conformidad con el procedimiento previsto en el artículo 14» de la misma Directiva (apartado 147 de la sentencia recurrida), y ello contrariamente al artículo 10, apartado 2, el cual, aun cuando también se remite al procedimiento consultivo previsto en el artículo 13, se inscribe, sin embargo, en un marco diferente, a saber, el del procedimiento de reconocimiento mutuo (apartados 130 a 133 de la sentencia recurrida). El Tribunal de Primera Instancia llega a estas conclusiones a través de un método interpretativo basado, en particular, en el sistema del capítulo III de la Directiva 75/319 y en los objetivos de ésta.

29 Sin embargo, tras hacer constar que la Decisión de 1996 había sido ejecutada por los Estados miembros, el Tribunal de Primera Instancia consideró, por último, que procedía verificar si, dentro del sistema del capítulo III de la Directiva 75/319, las AC armonizadas por estos últimos, previa consulta al CEF con arreglo al artículo 12 de dicha Directiva, podían asimilarse, no obstante, a AC concedidas según lo dispuesto en dicho capítulo III (apartado 148 de la sentencia recurrida).

30 A este respecto, el Tribunal de Primera Instancia consideró que «al no existir ninguna disposición expresa, el principio en virtud del cual la Comunidad actúa dentro de los límites de las competencias que le han sido atribuidas, enunciado en el artículo 5 CE, párrafo primero, se opone a que el artículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319 sea interpretado en el sentido de que la armonización de determinadas AC, de conformidad con un dictamen no vinculante del CEF con arreglo al artículo 12 de dicha Directiva, pueda tener el efecto de privar de su competencia a los Estados miembros afectados, al dar lugar a la aplicación del procedimiento de arbitraje previsto en el artículo 15 bis para la adopción de cualquier decisión ulterior relativa a la suspensión o la retirada de tales autorizaciones» (apartado 150 de la sentencia recurrida). Por consiguiente, declaró que, «dentro del sistema de la Directiva 75/319, el concepto de AC concedida según lo dispuesto en el capítulo III de dicha Directiva, a que se refiere el artículo 15 bis, apartado 1, no puede ser interpretado en el sentido de que engloba asimismo las autorizaciones armonizadas previa consulta al CEF con arreglo al artículo 12» (apartado 155 de la sentencia recurrida).

31 De ello dedujo el Tribunal de Primera Instancia que las Decisiones impugnadas carecían de base jurídica y que el motivo basado en la incompetencia de la Comisión tenía fundamento.

32 En segundo lugar, el Tribunal de Primera Instancia declaró que, aun suponiendo que la Comisión hubiera sido competente para adoptar las Decisiones impugnadas, éstas estarían en todo caso viciadas de irregularidad por infracción de lo dispuesto en el artículo 11 de la Directiva 65/65 (apartados 156 y 170 a 221 de la sentencia recurrida).

Procedimiento ante el Tribunal de Justicia y pretensiones de las partes

33 Mediante escrito separado presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 3 de febrero de 2003, la Comisión solicitó que el asunto se tramitara mediante procedimiento acelerado, de conformidad con el artículo 62 bis del Reglamento de Procedimiento.

34 Mediante escrito separado presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el mismo día, la Comisión, con arreglo al artículo 242 CE, solicitó al Tribunal de Justicia que acordara la suspensión de la ejecución de la sentencia recurrida.

35 A propuesta del Juez Ponente, y oídos el Abogado General y las partes recurridas en casación, el Presidente del Tribunal de Justicia decidió el 26 de febrero de 2003 que el asunto se tramitaría mediante el procedimiento acelerado.

36 Mediante auto de 8 de mayo de 2003, Comisión/Artegodan y otros (C-39/03 P-R, Rec. p. I-0000), el Presidente del Tribunal de Justicia desestimó la demanda de suspensión de la ejecución de la sentencia recurrida.

37 La Comisión solicita al Tribunal de Justicia que anule la sentencia recurrida y condene en costas a las partes recurridas en casación.

38 Las partes recurridas en casación solicitan al Tribunal de Justicia que desestime el recurso de casación y condene en costas a la Comisión.

Sobre el recurso de casación

39 En apoyo de su recurso de casación, la Comisión alega motivos relativos, por una parte, al razonamiento del Tribunal de Primera Instancia sobre la falta de competencia de la Comisión para adoptar las Decisiones impugnadas y, por otra parte, a la interpretación del Tribunal de Primera Instancia sobre los requisitos de retirada de las AC, tal y como se definen en el artículo 11, párrafo primero, de la Directiva 65/65.

40 En cuanto a su competencia para adoptar las Decisiones impugnadas, la Comisión alega, con carácter principal, que el Tribunal de Primera Instancia apreció erróneamente los artículos 15 bis y 12 de la Directiva 75/319 al afirmar que dichos artículos no le confieren competencia para adoptar las Decisiones impugnadas. Con carácter subsidiario, alega que el Tribunal de Primera Instancia apreció erróneamente tales artículos al no tomar en consideración los efectos de la armonización de las AC de los medicamentos de que se trata, que había realizado la Decisión de 1996.

41 Mediante la primera parte de su motivo principal, la Comisión sostiene que el Tribunal de Primera Instancia apreció erróneamente tanto el tenor como la finalidad del artículo 15 bis de la Directiva 75/319. Considera que esta disposición, al mencionar la AC «concedida según lo dispuesto en el [capítulo III de la Directiva 75/319]», se refiere a todo el capítulo, y en particular a sus artículos 10, 11 y 12. Al igual que estos tres artículos, el artículo 15 bis de la Directiva 75/319 tiene por objetivo, a juicio de la Comisión, impedir que los Estados miembros adopten medidas unilaterales divergentes en relación con la AC de un determinado medicamento, con el fin de garantizar un elevado nivel de protección de la salud pública en todos los Estados miembros. Basándose en una interpretación histórica del capítulo III de la Directiva 75/319, la Comisión alega que el artículo 15 bis debe ser considerado un «follow-up procedure» (procedimiento de seguimiento) y debe aplicarse a todos los procedimientos previstos en dicho capítulo III.

42 Según la Comisión, el Tribunal de Primera Instancia también apreció erróneamente el reparto de competencias entre la Comunidad y los Estados miembros establecido en la Directiva 75/319. A diferencia de lo declarado por el Tribunal de Primera Instancia, en particular en los apartados 116 y 121 de la sentencia recurrida, la Comisión estima que dicha Directiva no delimita competencias «exclusivas» de los Estados miembros y de la Comisión. En realidad, en opinión de esta institución, las disposiciones del capítulo III de la Directiva 75/319 se inscriben en una lógica de competencias compartidas y complementarias, de modo que los Estados miembros son competentes en materia de AC nacionales de medicamentos de uso humano y la Comunidad tiene competencia para proteger la salud pública y el mercado interior de los medicamentos cada vez que sea preciso en las diferentes situaciones contempladas en los artículos 10, 11, 12 y 15 bis de esta Directiva. La Comisión sostiene que, en tales situaciones, los Estados miembros son competentes para iniciar el procedimiento de arbitraje, transmitiendo la información pertinente al CEF para que éste aplique los procedimientos previstos en los artículos 13 a 14 de dicha Directiva. La Comisión afirma tener competencia en estos casos para adoptar una decisión, cuya aplicación incumbe a los Estados miembros.

43 Las partes recurridas en casación se oponen al análisis de la Comisión. Alegan fundamentalmente que la claridad del tenor del artículo 15 bis, apartado 1, de la Directiva 75/319 hace superfluo un examen detallado de esta disposición. En su opinión, dicho artículo 15 bis tiene por única finalidad garantizar que las AC no corran suertes diferentes en los distintos Estados miembros una vez que hayan sido expedidas en el marco del procedimiento de reconocimiento mutuo. Las partes recurridas en casación afirman que la Decisión de 1996 no dio lugar a una armonización, por la sencilla razón de que dicha Decisión sólo se refiere al resumen de las características de los medicamentos en cuestión. A su juicio, se trataba de completar las AC nacionales en relación con los principios activos de dichos medicamentos. Señalan que tal modificación no podía asimilarse a una decisión en el marco de un procedimiento de reconocimiento mutuo, de modo que la competencia para modificar, suspender o retirar las AC de los referidos medicamentos seguía correspondiendo a los Estados miembros. Consideran que no cabe basar en una interpretación histórica del capítulo III de la Directiva 75/319 una interpretación diferente de su artículo 15 bis, la cual, por otra parte, no sería compatible con el principio de subsidiariedad consagrado en el artículo 5 CE.

44 A este respecto, debe señalarse que el artículo 15 bis de la Directiva 75/319 constituía la única base para la adopción de las Decisiones impugnadas.

45 El artículo 15 bis de la Directiva 75/319 se aplica, según su tenor, a las AC que han sido concedidas según lo dispuesto en el capítulo III de dicha Directiva.

46 El Tribunal de Primera Instancia declaró, sin que la Comisión se haya opuesto, que las AC cuya retirada se había ordenado mediante las Decisiones impugnadas habían sido concedidas inicialmente en el marco de procedimientos exclusivamente nacionales.

47 Suponiendo que la finalidad del artículo 15 bis de la Directiva 75/319 deba recibir una interpretación extensa que permita su aplicación a AC que no han sido concedidas en el marco del capítulo III, pero que han sido objeto de otro procedimiento de armonización, resulta necesario dilucidar en el presente caso si puede considerarse que la Decisión de 1996 realizó tal armonización.

48 Ahora bien, consta que la Decisión de 1996 se limitó a ordenar la modificación de determinadas formulaciones de las AC iniciales, en concreto, el contenido de la información clínica que, junto con otros datos, debe figurar en el resumen de las características del producto con arreglo al artículo 4 bis, número 5, de la Directiva 65/65.

49 Esta modificación parcial no puede equivaler a una autorización concedida según lo dispuesto en el capítulo III de la Directiva 75/319.

50 Por consiguiente, carece de importancia que dicha modificación parcial de las AC de los medicamentos controvertidos haya resultado de la ejecución de una decisión vinculante o de una armonización efectuada voluntariamente por los Estados miembros.

51 De lo anterior se deduce que el artículo 15 bis de la Directiva 75/319 no puede servir de base legal a las Decisiones impugnadas.

52 En estas condiciones, y sin que sea necesario pronunciarse sobre los demás motivos y alegaciones formulados por la Comisión, debe declararse que el Tribunal de Primera Instancia estimó fundadamente que la Comisión carecía de competencia para adoptar las Decisiones impugnadas y que, por tanto, éstas debían ser anuladas.

53 De todas las consideraciones anteriores se infiere que procede desestimar el recurso de casación.

Costas

54 A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento del Procedimiento, aplicable al procedimiento del recurso de casación en virtud del artículo 118 de dicho Reglamento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber solicitado las partes recurridas la condena en costas de la Comisión y por haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla al pago de las costas de la presente instancia y del procedimiento sobre medidas provisionales.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Pleno)

decide:

1) Desestimar el recurso de casación.

2) Condenar a la Comisión de las Comunidades Europeas al pago de las costas de la presente instancia y del procedimiento sobre medidas provisionales.