62000J0032

Agricultura - Legislaciones uniformes - Límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal - Procedimiento de fijación - Reglamento (CEE) nº 2377/90 - Posibilidad de que la Comisión incluya menciones relativas a las indicaciones terapéuticas admitidas para el clenbuterol

[Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo, anexo III; Reglamento (CE) nº 1312/96 de la Comisión; Directiva nº 96/22/CE del Consejo]

$$Debe considerarse que las menciones relativas a las indicaciones terapéuticas admitidas para el clenbuterol que figuran en el anexo III del Reglamento nº 2377/90, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal, en su versión modificada por el Reglamento nº 1312/96, tienen mero valor declarativo y no valor normativo propio. En efecto, por un lado, tales menciones no pueden entenderse en el sentido de que tengan por objeto o efecto establecer una prohibición de comercialización y de uso del clenbuterol, con excepción de las indicaciones terapéuticas contempladas en las mismas, prohibición que sería autónoma en relación con la interpretación prevista en la Directiva 96/22. Por otro lado, tampoco cabe entender tales menciones en el sentido de que tengan por objeto o efecto restringir la validez de los límites máximos de residuos (LMR) fijados para el clenbuterol en el marco del Reglamento nº 2377/90. No era, pues, necesario que el Reglamento nº 2377/90 le autorice a ello para que la Comisión pueda incluir en el anexo III de dicho Reglamento, en su versión modificada por el Reglamento nº 1312/96, menciones relativas a las indicaciones terapéuticas admitidas para el clenbuterol, con vistas a recordar las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/22.

De lo anterior se deduce que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al declarar que la Comisión no podía legalmente basar la restricción de la validez del LMR fijado para el clenbuterol en las disposiciones de la Directiva 96/22, siendo así que, por un lado, las menciones relativas a las indicaciones terapéuticas admitidas para el clenbuterol no tenían por objeto ni efecto restringir la validez del LMR fijado por el Reglamento nº 1312/96 y, por otro lado, que ninguna disposición prohibía a la Comisión incluir en el anexo III del Reglamento nº 2377/90, en su versión modificada por el Reglamento nº 1312/96, una mención que recordara los efectos de las disposiciones de la Directiva 96/22 en lo que atañe a los usos terapéuticos admitidos para el clenbuterol.

( véanse los apartados 53 a 57 )

En el asunto C-32/00 P,

Comisión de las Comunidades Europeas, representada por el Sr. X. Lewis, en calidad de agente, que designa domicilio en Luxemburgo,

parte recurrente,

que tiene por objeto un recurso de casación interpuesto contra la sentencia dictada por el Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (Sala Segunda) el 1 de diciembre de 1999, Boehringer/Consejo y Comisión (asuntos acumulados T-125/96 y T-152/96, Rec. p. II-3427), por el que se solicita que se anule parcialmente dicha sentencia,

y en el que las otras partes en el procedimiento son:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH,

C.H. Boehringer Sohn,

con domicilio social en Ingelheim am Rhein (Alemania), representadas por Mes D. Waelbroeck y D. Fosselard, avocats, que designan domicilio en Luxemburgo,

partes demandantes en primera instancia,

Consejo de la Unión Europea,

parte demandada en primera instancia en el asunto T-125/96 y parte coadyuvante en primera instancia en el asunto T-152/96,

Fédération européenne de la santé animale (Fedesa), con domicilio social en Bruselas (Bélgica), representada por Mes A. Vandencasteele y D. Brinckman, avocats, que designa domicilio en Luxemburgo,

Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV), con domicilio social en La Haya (Países Bajos), representada por el Sr. G. van der Wal, advocaat, y Me L. Parret, avocat, que designa domicilio en Luxemburgo,

partes coadyuvantes en primera instancia,

y

Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte,

parte coadyuvante en primera instancia en el asunto T-125/96,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,

integrado por el Sr. G.C. Rodríguez Iglesias, Presidente, el Sr. P. Jann, las Sras. F. Macken y N. Colneric, Presidentes de Sala, los Sres. A. La Pergola (Ponente), J.-P. Puissochet, M. Wathelet, R. Schintgen y V. Skouris, Jueces;

Abogado General: Sr. D. Ruiz-Jarabo Colomer;

Secretario: Sr. R. Grass;

visto el informe del Juez Ponente;

oídas las conclusiones del Abogado General, presentadas en audiencia pública el 4 de octubre de 2001;

dicta la siguiente

Sentencia

1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 7 de febrero de 2000, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso de casación, con arreglo al artículo 49 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, contra la sentencia dictada por el Tribunal de Primera Instancia el 1 de diciembre de 1999, Boehringer/Consejo y Comisión (asuntos acumulados T-125/96 y T-152/96, Rec. p. II-3427; en lo sucesivo, «sentencia recurrida»), y por el que se solicita que se anule parcialmente dicha sentencia.

Marco jurídico

2 El 26 de junio de 1990, el Consejo adoptó el Reglamento (CEE) nº 2377/90, por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal (DO L 224, p. 1).

3 Conforme al Reglamento nº 2377/90, la Comisión fija un límite máximo de residuos (en lo sucesivo, «LMR»), límite que, en el artículo 1, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento, se define como el contenido máximo de residuos resultante de la utilización de un medicamento veterinario «autorizada en la Comunidad o reconocida como admisible en un producto alimenticio».

4 El Reglamento nº 2377/90 prevé que las sustancias farmacológicamente activas utilizadas en los medicamentos veterinarios deberán inscribirse, previa evaluación de los riesgos que entrañan para la salud pública, en alguna de las cuatro listas que son objeto de los anexos I a IV de dicho Reglamento. El anexo I se refiere a las sustancias para las que puede fijarse un LMR; el anexo II versa sobre aquellas sustancias para las que no resulta necesario fijar un LMR; el anexo III se refiere a las sustancias para las que, en determinadas condiciones, puede fijarse un LMR provisional, y el anexo IV versa sobre las sustancias para las que, debido a su peligrosidad, no puede fijarse ningún LMR.

5 El artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90 dispone lo siguiente:

«Para obtener la inclusión en los Anexos I, II o III de una nueva sustancia farmacológicamente activa que:

- vaya a utilizarse en medicamentos veterinarios destinados a ser administrados a animales productores de alimentos,

y

- se destine a ser puesta en el mercado en uno o más Estados miembros que no hayan autorizado previamente la utilización de la sustancia de que se trate en animales productores de alimentos,

el responsable de la puesta en el mercado deberá presentar una solicitud a la Comisión [...]».

6 A partir de la expiración del período transitorio fijado en el artículo 14 del Reglamento nº 2377/90, queda, en principio, prohibido en la Comunidad administrar medicamentos veterinarios que contengan sustancias farmacológicamente activas no mencionadas en los anexos I, II o III a animales destinados a la producción de alimentos.

7 Según el artículo 15 del Reglamento nº 2377/90, ninguna de sus disposiciones afectará en modo alguno, por un lado, a la aplicación de la legislación comunitaria que prohíbe la utilización en el sector ganadero de determinadas sustancias de efecto hormonal y, por otro, a las medidas que los Estados miembros adopten para impedir el uso no autorizado de medicamentos veterinarios.

8 El 29 de abril de 1996, el Consejo adoptó la Directiva 96/22/CE, por la que se prohíbe utilizar determinadas sustancias de efecto hormonal y tireostático y sustancias ß-agonistas en la cría de ganado y por la que se derogan las Directivas 81/602/CEE, 88/146/CEE y 88/299/CEE (DO L 125, p. 3).

9 Según el sexto considerando de la Directiva 96/22, la utilización indebida de las sustancias ß-agonistas puede representar un serio peligro para la salud humana y es conveniente, en interés del consumidor, prohibir la posesión, la administración a los animales de todas las especies y la puesta en el mercado con este fin de dichas sustancias.

10 Para ello, el artículo 2, letra b), de la Directiva 96/22 prevé que los Estados miembros velarán por que se prohíba «la comercialización de sustancias ß-agonistas para su administración a animales cuya carne y productos estén destinados al consumo humano con fines distintos de los previstos en el punto 2 del artículo 4».

11 El artículo 3 de la Directiva 96/22 dispone lo siguiente:

«Los Estados miembros velarán por que se prohíba:

a) la administración a animales de explotación [...] de sustancias ß-agonistas;

b) la posesión en una explotación, salvo con control oficial, de animales de los contemplados en la letra a) así como la puesta en el mercado o el sacrificio para el consumo humano de animales de explotación [...] que contengan las sustancias mencionadas o en los que se haya observado la presencia de dichas sustancias salvo en el caso de que se pueda demostrar que dichos animales han sido tratados de conformidad con lo dispuesto en los artículos 4 o 5;

[...]

d) la puesta en el mercado de carne de los animales contemplados en la letra b);

e) la transformación de la carne contemplada en la letra d).»

12 El artículo 4, párrafo primero, punto 2, de la Directiva 96/22 prevé que, no obstante lo dispuesto en los artículos 2 y 3 de dicha Directiva, los Estados miembros podrán autorizar la administración con fines terapéuticos definidos de medicamentos veterinarios autorizados que contengan, entre otras, sustancias ß-agonistas, en lo que atañe a determinadas categorías de bovinos, los équidos y los animales de compañía.

13 El artículo 1, apartado 2, letra b), de la Directiva 96/22 define el «tratamiento terapéutico» como «la administración, en aplicación del artículo 4 de la presente Directiva, con carácter individual, a un animal de explotación, de una de las sustancias autorizadas con el fin de tratar un trastorno de la fecundidad [...], observado a raíz de un reconocimiento del animal efectuado por un veterinario y, en lo referente a las sustancias ß-agonistas, de la inducción de la tocólisis en las vacas parturientas, así como el tratamiento de los trastornos respiratorios y la tocólisis en los équidos criados para fines distintos de la producción de carne».

14 El 8 de julio de 1996, la Comisión adoptó el Reglamento (CE) nº 1312/96, por el que se modifica el anexo III del Reglamento nº 2377/90 (DO L 170, p. 8).

15 En virtud de la modificación introducida por el Reglamento nº 1312/96, el anexo III del Reglamento nº 2377/90 fija LMR provisionales para una sustancia particular, el clorhidrato de clenbuterol (en lo sucesivo, «clenbuterol»), especificando, en su rúbrica «Otras disposiciones», por un lado, la fecha de expiración de dichos LMR, a saber, el 1 de julio de 2000, y, por otro, las indicaciones terapeúticas autorizadas para aquella sustancia, a saber, en el caso de los bovinos, únicamente para la tocólisis en vacas parturientas, y, en el caso de los equinos, para la tocólisis y tratamiento de enfermedades respiratorias.

16 A este respecto, el Reglamento nº 1312/96 afirma, en su séptimo considerando, que «la Directiva [96/22] prohíbe la administración del clenbuterol a todos los animales de explotación, con la excepción de la administración con algunos fines terapéuticos específicos a équidos y vacas».

Hechos y procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia

17 Según consta en los apartados 3, 4, 36 y 37 de la sentencia recurrida, los hechos que dieron lugar al litigio son los siguientes.

18 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (en lo sucesivo, «BI Vetmedica») es una sociedad que produce y comercializa medicamentos veterinarios. Esta sociedad es una filial en propiedad exclusiva de C.H. Boehringer Sohn (en lo sucesivo, «Boehringer»), que es una de las veinte sociedades farmacéuticas más importantes del mundo.

19 BI Vetmedica es una de las dos empresas farmacéuticas de la Unión Europea que producen y comercializan medicamentos veterinarios que contienen una sustancia ß-agonista, a saber, el clenbuterol, para el tratamiento de afecciones respiratorias de los animales de producción, es decir, de los animales destinados a la comercialización cuya carne y productos son consumidos por el hombre. Según declaraciones de BI Vetmedica ante el Tribunal de Primera Instancia, la cuota de mercado de esta sociedad representaba cerca del 99 % de las ventas en la Unión Europea de medicamentos veterinarios que contienen clenbuterol.

20 El 20 de julio de 1994, basándose en el Reglamento nº 2377/90, BI Vetmedica presentó ante la Comisión una solicitud destinada a que se estableciera el LMR para el clenbuterol en lo que atañe a determinadas categorías de bovinos y los équidos. Mediante dictamen de 3 de enero de 1996, el Comité de medicamentos veterinarios recomendó, por razones de metodología científica, la adopción de LMR provisionales que expiraran el 1 de julio de 2000. En vista de esta solicitud, la Comisión adoptó el Reglamento nº 1312/96.

21 En tales circunstancias, BI Vetmedica y Boehringer interpusieron un recurso ante el Tribunal de Primera Instancia el 9 de agosto de 1996, registrado con el número T-125/96, en el cual solicitaron a dicho Tribunal, en particular, que:

- Anule los artículos 1, 2, 3 y 4 de la Directiva 96/92, en la medida en que prohíben la comercialización de medicamentos veterinarios que contengan sustancias ß-agonistas para su administración con fines terapéuticos a animales cuya carne y productos estén destinados al consumo humano.

- Condene a la Comunidad a reparar el daño que las demandantes sufrieron como consecuencia de la adopción del acto impugnado.

22 El 27 de septiembre de 1996, BI Vetmedica y Boehringer interpusieron ante el Tribunal de Primera Instancia un segundo recurso, registrado con el número T-152/96, en el cual solicitaron a dicho Tribunal, en particular, que:

- Declare, de conformidad con el artículo 184 del Tratado CE (actualmente artículo 241 CE), que, en la medida en que prohíbe la comercialización de los medicamentos veterinarios que contengan sustancias ß-agonistas para su administración con fines terapéuticos a los animales de explotación, la Directiva 96/22 es contraria a Derecho y no puede, por tanto, servir como justificación para las restricciones contenidas en el Reglamento nº 1312/96.

- Anule el Reglamento nº 1312/96 en la medida en que restringe la validez de los LMR fijados para el clenbuterol a algunos fines terapéuticos específicos.

23 Mediante auto de 13 de junio de 1997, el Tribunal de Primera Instancia, en el asunto T-125/96, admitió, por un lado, la intervención de la Fédération européenne de la santé animale (en lo sucesivo, «Fedesa») y del Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte en apoyo de las pretensiones de BI Vetmedica y de Boehringer y, por otro lado, la intervención de la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (en lo sucesivo, «SKV») y de la Comisión en apoyo de las pretensiones del Consejo. Mediante auto de esa misma fecha, el Tribunal de Primera Instancia, en el asunto T-152/96, admitió, por un lado, la intervención de Fedesa en apoyo de las pretensiones de BI Vetmedica y de Boehringer y, por otro, la intervención de SKV y del Consejo en apoyo de las pretensiones de la Comisión.

La sentencia recurrida

24 Después de haber examinado, en los apartados 59 a 141 de la sentencia recurrida, la cuestión de la legalidad de la Directiva 96/22, el Tribunal de Primera Instancia llegó a la conclusión, en el apartado 142 de dicha sentencia, de que debían desestimarse por infundados los cuatro motivos invocados por BI Vetmedica y por Boehringer para acreditar la ilegalidad de la mencionada Directiva 96/22.

25 En consecuencia, el Tribunal de Primera Instancia hizo constar, en el apartado 143 de la sentencia recurrida, que, en el asunto T-125/96, procedía declarar infundada, en cualquier caso, la pretensión de BI Vetmedica y de Boehringer de que se anulara la Directiva 96/22, sin que resultara necesario pronunciarse sobre la excepción de inadmisibilidad propuesta por el Consejo.

26 Del mismo modo, en el apartado 146 de la sentencia recurrida, después de recordar que había declarado que la Directiva 96/22 no violaba ninguna de las normas jurídicas invocadas por BI Vetmedica y por Boehringer, el Tribunal de Primera Instancia hizo constar que la pretensión de indemnización formulada por aquéllas en el asunto T-125/96, que se basaba en una supuesta violación de tales normas, debía ser, en cualquier caso, desestimada por infundada, sin que resultara necesario pronunciarse sobre la excepción de inadmisibilidad propuesta por el Consejo.

27 Por lo que se refiere, en el asunto T-152/96, al recurso de anulación interpuesto por BI Vetmedica y Boehringer contra el Reglamento nº 1312/96, el Tribunal de Primera Instancia comenzó por declarar, en los apartados 173 y 175, la admisibilidad del recurso.

28 En cuanto al fondo, el Tribunal de Primera Instancia consideró a continuación, en el apartado 176 de la sentencia recurrida, que los dos motivos invocados por BI Vetmedica y Boehringer para fundamentar su recurso estaban englobados en una misma excepción basada en la ilegalidad de la Directiva 96/22.

29 El Tribunal de Primera Instancia expuso a continuación, en el apartado 180 de la sentencia recurrida, que, al haberse desestimado los diversos motivos invocados por BI Vetmedica y Boehringer para acreditar la ilegalidad de la Directiva 96/22, de ello se deducía que, en cualquier caso, la excepción de ilegalidad por ellas propuesta debía desestimarse por infundada, sin que resultara necesario pronunciarse sobre la inadmisibilidad de dicha excepción, inadmisibilidad que habían alegado la Comisión y el Consejo.

30 En tales circunstancias, el Tribunal de Primera Instancia declaró, en el apartado 181 de la sentencia recurrida, que también debían desestimarse por infundados los dos motivos en los que BI Vetmedica y Boehringer basaban su recurso de anulación del Reglamento nº 1312/96, por cuanto se apoyaban en la supuesta ilegalidad de la Directiva 96/22.

31 Por último, en los apartados 182 a 197 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia examinó un tercer motivo, invocado por Fedesa en su escrito de formalización de la intervención y por BI Vetmedica y Boehringer en sus respuestas a las preguntas escritas formuladas por el Tribunal de Primera Instancia, motivo según el cual la Comisión había rebasado las facultades que le confiere el Reglamento nº 2377/90 al restringir la validez de los LMR para un medicamento veterinario a algunas indicaciones terapéuticas específicas.

32 En el apartado 186 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia afirmó, entre otras cosas, que, en virtud del Reglamento nº 2377/90, el procedimiento de fijación de LMR, en su caso provisionales, para una sustancia farmacológicamente activa, depende únicamente de la cuestión de si los residuos de la sustancia de que se trate, al nivel propuesto, constituyen un riesgo para la salud del consumidor. En el apartado 187 de la sentencia, el Tribunal de Primera Instancia expuso que dicho Reglamento no supedita la inclusión de una sustancia en sus anexos I a III al requisito de que el producto que contenga tal sustancia pueda ser utilizado y comercializado directamente.

33 A este respecto, en los apartados 188 a 191 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia se remitió, en los términos siguientes, a su sentencia de 25 de junio de 1998, Lilly Industries/Comisión (T-120/96, Rec. p. II-2571; en lo sucesivo, «sentencia Lilly»):

«188. A este respecto, el Tribunal de Primera Instancia ya ha declarado, en el asunto Lilly, que el procedimiento por el que se fija un LMR en virtud del Reglamento nº 2377/90 es un procedimiento autónomo y distinto de los procedimientos de concesión de [autorizaciones de comercialización] previstos por la Directiva 81/851 y por el Reglamento nº 2309/93 (véase el apartado 88 de la sentencia Lilly).

189. El Tribunal de Primera Instancia también declaró (en el apartado 89 de la sentencia Lilly) que estas dos últimas disposiciones, que regulan respectivamente la concesión de las autorizaciones nacionales y comunitarias de comercialización de medicamentos veterinarios, prevén expresamente la denegación de la [autorización de comercialización] de un producto, cuando su utilización se halle prohibida por otras disposiciones del Derecho comunitario (véanse el artículo 11, párrafo primero, punto 3, de la Directiva 81/851 y el artículo 33, párrafo primero, punto 3, del Reglamento nº 2309/93).

190. Por el contrario, el Reglamento nº 2377/90 no contiene disposición alguna que autorice a la Comisión a tener en cuenta una prohibición de comercialización para denegar la fijación de un LMR (apartado 90 de la sentencia Lilly).

191. El Tribunal de Primera Instancia declaró (en el apartado 92 de la sentencia Lilly) que la Comisión no podía legalmente basar su Decisión de denegar la fijación de un LMR para el somidobova, una somatotropina bovina recombinante (BST), en la existencia de la moratoria sobre la BST».

34 En el apartado 192 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia consideró que, del mismo modo, en el marco del procedimiento de fijación de un LMR para el clenbuterol en virtud del Reglamento nº 2377/90, la Comisión no podía legalmente basar la restricción de la validez de dicho LMR en las disposiciones de la Directiva 96/22.

35 En el apartado 194 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia subrayó que el procedimiento de fijación de LMR establecido por el Reglamento nº 2377/90 se limita estrictamente a determinar el umbral por debajo del cual puede considerarse que los residuos de un producto determinado que se encuentren en los productos alimenticios no presentan ningún peligro para la salud humana. En ese mismo apartado precisa que, si las instituciones consideran que, no obstante, tienen otras razones para prohibir la comercialización del producto de que se trate, deberán utilizar la vía apropiada, como, en el caso presente, la adopción de la Directiva 96/22.

36 En el apartado 196 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia expuso lo siguiente:

«Es preciso hacer constar, por otro lado, que ninguna disposición del Reglamento nº 2377/90 autoriza a la Comisión a restringir a algunas indicaciones terapéuticas los LMR de un medicamento veterinario admisibles en los alimentos de origen animal. Tal restricción tampoco puede justificarse en virtud de las exigencias de salvaguardia de la salud pública que subyacen al Reglamento nº 2377/90. Dichas exigencias se limitan a determinar el umbral máximo admisible de concentración de residuos de una sustancia en los alimentos destinados al consumo humano, con independencia de cuál sea la indicación terapéutica en función de la cual se haya prescrito dicha sustancia. Es obvio, en efecto, que los residuos de una sustancia farmacológicamente activa presentes en los alimentos de origen animal no revisten mayor o menor peligro para la salud, a un nivel de concentración dado, según que dicha sustancia haya sido administrada en función de una u otra indicación terapéutica. De ello se deduce que los LMR para una sustancia farmacológicamente activa dada no pueden determinarse en función de las propiedades o indicaciones terapéuticas, que pueden ser múltiples, de dicha sustancia (véase, por analogía, la sentencia del Tribunal de Justicia de 29 de abril de 1999, Standley y otros, C-293/97, Rec. p. I-2603, apartado 34)».

37 En el apartado 197 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia añadió que el Reglamento nº 1312/96 afecta a las medidas que los Estados miembros adopten para impedir el uso no autorizado de medicamentos veterinarios, contraviniendo el artículo 15, apartado 2, del Reglamento nº 2377/90, puesto que los límites que impone a la validez de los LMR para el clenbuterol subsistirían incluso en caso de anulación, derogación o modificación de las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/22.

38 El Tribunal de Primera Instancia, en el apartado 198 de la sentencia recurrida, llegó a la conclusión de que, al restringir, en el Reglamento nº 1312/96, la validez de los LMR fijados para el clenbuterol a algunas indicaciones terapéuticas específicas en lo que atañe a los bovinos y a los équidos, la Comisión había rebasado las facultades que le incumben en virtud del Reglamento nº 2377/90.

39 En consecuencia, en el apartado 199 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia consideró que procedía anular el Reglamento nº 1312/96 en la medida en que restringe la validez de los LMR que fija para el clenbuterol a algunas indicaciones terapéuticas específicas en lo que atañe a los bovinos y a los équidos.

40 En virtud de todo ello, el Tribunal de Primera Instancia decidió:

«1) Acumular los asuntos T-125/96 y T-152/96 a efectos de la presente sentencia.

2) Anular el Reglamento [...] nº 1312/96 [...], en la medida en que restringe la validez de los LMR que fija para el clenbuterol a algunas indicaciones terapéuticas específicas en lo que atañe a los bovinos y a los équidos.

3) Desestimar los recursos en todo lo demás.

4) En el asunto T-125/96, condenar a las partes demandantes y a Fedesa, en lo relativo a su intervención, a cargar cada una con sus propias costas así como con las costas del Consejo. El Reino Unido, la Comisión y SKV cargarán cada uno con sus propias costas.

5) En el asunto T-152/96, la Comisión cargará, además de con sus propias costas, con la mitad de las costas de las partes demandantes y de Fedesa, correspondiendo a estas últimas cargar con la otra mitad. El Consejo y SKV cargarán cada uno con sus propias costas.»

El recurso de casación

41 La Comisión, en su recurso de casación, y SKV, en su escrito de contestación, solicitan al Tribunal de Justicia que:

- Anule aquella parte de la sentencia recurrida que anula el Reglamento nº 1312/96 en la medida en que éste circunscribe la validez de los LMR que fija para el clenbuterol a algunas indicaciones terapéuticas en lo que atañe a los bovinos y a los équidos.

- Desestime por infundado el recurso de anulación del Reglamento nº 1312/96 interpuesto por BI Vetmedica y Boehringer en el asunto T-152/96.

- Condene a BI Vetmedica y a Boehringer a cargar con las costas del recurso de casación.

- Condene a BI Vetmedica y a Boehringer a cargar con las costas causadas en primera instancia en relación con el recurso de anulación en el asunto T-152/96.

42 BI Vetmedica y Boehringer, así como Fedesa, solicitan al Tribunal de Justicia que:

- Desestime el recurso de casación por infundado.

- Condene a la Comisión a cargar con las costas del recurso de casación.

- Condene a la Comisión a cargar con la totalidad de las costas en que ellas incurrieron en primera instancia a efectos del recurso de anulación en el asunto T-152/96.

Sobre el motivo nuevo que BI Vetmedica y Boehringer fundan en la adopción del Reglamento (CE) nº 2391/2000

43 Finalizada ya la fase escrita, BI Vetmedica y Boehringer han invocado, al amparo del artículo 42, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Justicia, un motivo nuevo basado en la adopción, el 27 de octubre de 2000, del Reglamento (CE) nº 2391/2000 de la Comisión, por el que se modifican los anexos I, II y III del Reglamento nº 2377/90 (DO L 276, p. 5).

44 BI Vetmedica y Boehringer alegan que, teniendo en cuenta que el Reglamento nº 2391/2000, que incluye el clenbuterol en el anexo I del Reglamento nº 2377/90, ya no menciona las indicaciones terapéuticas admitidas para dicha sustancia, de ello debe deducirse que la Comisión ha decidido atenerse en lo sucesivo a la sentencia recurrida, de modo que ha quedado desvirtuada la argumentación desarrollada por dicha Institución en su recurso de casación.

45 A este respecto, es preciso señalar, en la medida en que deba entenderse el motivo nuevo invocado por BI Vetmedica y Boehringer en el sentido de que invoca una excepción basada en la pérdida de interés del recurso, que la adopción del Reglamento nº 2391/2000, que fija en particular los LMR definitivos aplicables al clenbuterol a partir del 27 de diciembre de 2000, no hace que desaparezca el interés en resolver la cuestión de la legalidad del Reglamento nº 1312/96, especialmente con vistas a determinar los efectos jurídicos de este último Reglamento durante el período comprendido entre el 7 de septiembre de 1996 y el 1 de julio de 2000, en relación con el cual fijó los LMR provisionales aplicables al clenbuterol.

Sobre el motivo basado en el error de Derecho del que adolece la sentencia recurrida

46 Para fundamentar su recurso de casación, la Comisión invoca un primer motivo basado en que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al considerar que ella había rebasado sus facultades al restringir la validez de los LMR fijados por el Reglamento nº 1312/96.

47 Mediante la primera parte de este motivo, la Comisión sostiene que el error de Derecho cometido por el Tribunal de Primera Instancia reside en el hecho de que, en los apartados 188 a 190, la sentencia recurrida toma como punto de partida de su análisis el razonamiento utilizado en los apartados 88 a 90 de la sentencia Lilly, razonamiento erróneo según la Comisión, lo que condujo al Tribunal de Primera Instancia a deducir conclusiones igualmente erróneas en apartados posteriores de la sentencia recurrida. Mediante la segunda parte del mismo motivo, la Comisión sostiene que el Tribunal de Primera Instancia también incurrió en error de Derecho en el apartado 187 de la sentencia recurrida, al declarar que el artículo 6, apartado 1, del Reglamento nº 2377/90 no supedita la inclusión de una sustancia en los anexos I a III de dicho Reglamento al requisito de que el producto que contenga tal sustancia pueda ser utilizado y comercializado directamente.

48 En cuanto a la primera parte del primer motivo, la Comisión alega, en particular, que el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho cuando en el apartado 190 de la sentencia recurrida consideró, remitiéndose al apartado 90 de la sentencia Lilly, que el Reglamento nº 2377/90 no contiene disposición alguna que autorice a la Comisión a tener en cuenta una prohibición de comercialización para denegar la fijación de un LMR.

49 A este respecto, la Comisión alega que, contrariamente a la afirmación que figura en el apartado 192 de la sentencia recurrida, sí podía legalmente, en el marco del procedimiento de fijación de un LMR para el clenbuterol con arreglo al Reglamento nº 2377/90, tomar en consideración todas las prohibiciones o restricciones relacionadas con la comercialización de dicha sustancia, tales como las previstas en la Directiva 96/22.

50 En su escrito de contestación, SKV indica que se adhiere en particular a la argumentación de la Comisión según la cual el Tribunal de Primera Instancia hizo una interpretación errónea de las relaciones entre las diferentes normativas comunitarias en cuestión, interpretación que no tiene en cuenta la necesidad de garantizar la coherencia de tales normativas. De este modo, SKV considera que el Tribunal de Primera Instancia sancionó erróneamente a la Comisión por haber hecho referencia a la Directiva 96/22 en el Reglamento nº 1312/96, negando así la importancia de una legislación comunitaria transparente y coherente.

51 A este respecto, es preciso analizar previamente el alcance jurídico de las menciones relativas a las indicaciones terapéuticas que figuran en la rúbrica «Otras disposiciones» del anexo III del Reglamento nº 2377/90, en su versión modificada por el Reglamento nº 1312/96.

52 De la comparación entre las referidas menciones y los términos del séptimo considerando del Reglamento nº 1312//96 se desprende que la única finalidad de las mismas es recordar que, en virtud de la Directiva 96/22, está prohibida la administración del clenbuterol a todos los animales de explotación, con la excepción de su administración con determinados fines terapéuticos específicos a los équidos y a los bovinos.

53 Por otra parte, un Reglamento de ejecución debe ser objeto, si es posible, de una interpretación conforme con las disposiciones del Reglamento de base (véanse las sentencias de 24 de junio de 1993, Dr. Tretter, C-90/92, Rec. p. I-3569, apartado 11, y de 10 de septiembre de 1996, Comisión/Alemania, C-61/94, Rec. p. I-3989, apartado 52). Pues bien, el análisis del Reglamento nº 1312/96 a la luz de las disposiciones del Reglamento nº 2377/90, que constituye su base jurídica, confirma que debe considerarse que dichas menciones tienen mero valor declarativo y no valor normativo propio.

54 En efecto, por un lado, tales menciones no pueden entenderse en el sentido de que tengan por objeto o efecto establecer una prohibición de comercialización y de uso del clenbuterol, con excepción de las indicaciones terapéuticas contempladas en las mismas, prohibición que sería autónoma en relación con la interpretación prevista en la Directiva 96/22. A este respecto, es preciso recordar que del artículo 15 del Reglamento nº 2377/90 se desprende que las disposiciones de dicho Reglamento no afectarán en modo alguno a las medidas comunitarias y nacionales relativas a la utilización de determinadas sustancias no autorizadas.

55 Por otro lado, tampoco cabe entender tales menciones en el sentido de que tengan por objeto o efecto restringir la validez de los LMR fijados para el clenbuterol en el marco del Reglamento nº 2377/90. A este respecto, procede subrayar que la única restricción a la validez de un LMR que contempla el Reglamento nº 2377/90 consiste en la indicación de la duración limitada de su validez cuando la sustancia de que se trate sea objeto de inclusión en el anexo III de dicho Reglamento.

56 A la luz de este análisis, es preciso señalar, como sostiene la Comisión en la primera parte de su primer motivo, que no era necesario que el Reglamento nº 2377/90 le autorice a ello para que esa Institución pueda incluir en el anexo III de dicho Reglamento, en su versión modificada por el Reglamento nº 1312/96, menciones relativas a las indicaciones terapéuticas admitidas para el clenbuterol, con vistas a recordar las disposiciones pertinentes de la Directiva 96/22. Del mismo modo en que ninguna disposición del Reglamento nº 2377/90 obligaba a la Comisión a incluir en el referido anexo tales menciones, cuya presencia no era jurídicamente necesaria, ninguna disposición de este último Reglamento se lo prohíbe.

57 De lo anterior se deduce que, en el apartado 192 de la sentencia recurrida, el Tribunal de Primera Instancia incurrió en error de Derecho al declarar, a la vista de las consideraciones que figuran en los apartados 190 y 191 de dicha sentencia, que la Comisión no podía legalmente basar la restricción de la validez del LMR fijado para el clenbuterol en las disposiciones de la Directiva 96/22, siendo así que, por un lado, las menciones relativas a las indicaciones terapéuticas admitidas para el clenbuterol no tenían por objeto ni efecto restringir la validez del LMR fijado por el Reglamento nº 1312/96 y, por otro lado, que ninguna disposición prohibía a la Comisión incluir en el anexo III del Reglamento nº 2377/90, en su versión modificada por el Reglamento nº 1312/96, una mención que recordara los efectos de las disposiciones de la Directiva 96/22 en lo que atañe a los usos terapéuticos admitidos para el clenbuterol.

58 Como la primera parte del primer motivo del recurso de casación está fundada, no es necesario examinar la segunda parte ni el segundo motivo, basado en la alegación de que el razonamiento seguido por el Tribunal de Primera Instancia en la sentencia recurrida es contradictorio, incompleto y erróneo.

59 De lo anterior se desprende que los puntos 2 y 5 del fallo de la sentencia recurrida deben ser anulados.

Sobre el fondo del recurso

60 De conformidad con el artículo 54 del Estatuto CE del Tribunal de Justicia, puesto que el estado del asunto permite resolverlo, procede pronunciarse sobre el fondo del litigio.

61 Con carácter preliminar, debe recordarse que el recurso de casación de la Comisión ha sido interpuesto contra la sentencia recurrida tan sólo en cuanto ésta versa sobre el asunto T-152/96 y que, por consiguiente, al Tribunal de Justicia únicamente le incumbe pronunciarse mediante la presente sentencia sobre la pretensión de anulación parcial del Reglamento nº 1312/96, pretensión que BI Vetmedica y Boehringer formularon ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-152/96.

62 En su recurso de anulación del Reglamento nº 1312/96, BI Vetmedica y Boehringer invocaron tres motivos.

63 Procede señalar que el recurso de casación de la Comisión sólo impugna aquella parte de la sentencia recurrida relativa al asunto T-152/96 en la que el Tribunal de Primera Instancia enuncia, en los apartados 182 a 199, las razones que constituyen el fundamento necesario de la decisión de anulación parcial del Reglamento nº 1312/96 que dicho Tribunal pronuncia en el punto 2 del fallo de la sentencia.

64 Por lo tanto, el recurso de casación de la Comisión no impugna ni la parte de la sentencia recurrida relativa al asunto T-152/96 en la que el Tribunal de Primera Instancia declara la admisibilidad del recurso de anulación parcial interpuesto por BI Vetmedica y Boehringer contra el Reglamento nº 1312/96 ni aquella en la que dicho Tribunal desestima los dos primeros motivos de anulación presentados por estas últimas. BI Vetmedica y Boehringer, así como Fedesa, tampoco han impugnado esta última parte de la sentencia recurrida, como podrían haber hecho mediante una adhesión a la casación formulada en sus escritos de contestación.

65 Así pues, este Tribunal de Justicia ha de pronunciarse únicamente sobre el motivo basado en que, en el momento de adoptar el Reglamento nº 1312/96, la Comisión rebasó las facultades que le confiere el Reglamento nº 2377/90 al restringir la validez de los LMR para el clenbuterol a algunas indicaciones terapéuticas específicas.

66 A este respecto, procede desestimar este motivo por infundado, ya que, por las razones indicadas en los apartados 51 a 57 de la presente sentencia, la Comisión podía legalmente incluir en la modificación del anexo III del Reglamento nº 2377/90 introducida por el Reglamento nº 1312/96 menciones con mero valor declarativo relativas a las indicaciones terapéuticas admitidas para el clenbuterol en virtud de la Directiva 96/22.

67 De lo anterior se desprende que procede desestimar el recurso de anulación del Reglamento nº 1312/96.

Costas

68 A tenor del artículo 122 del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Justicia decidirá sobre las costas cuando el recurso de casación sea fundado y dicho Tribunal resuelva definitivamente sobre el litigio.

69 A tenor del artículo 69, apartado 2, del mismo Reglamento, aplicable al procedimiento de casación en virtud de su artículo 118, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Dado que los motivos de BI Vetmedica y Boehringer han sido desestimados, procede condenarlas a cargar con sus propias costas y con la totalidad de las costas en que haya incurrido la Comisión, tanto en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-152/96, como en el seguido ante este Tribunal de Justicia.

70 Con arreglo al artículo 69, apartado 4, párrafo primero, del Reglamento de Procedimiento, también aplicable al recurso de casación en virtud de su artículo 118, los Estados miembros y las instituciones que intervengan como coadyuvantes en el litigio soportarán sus propias costas. En virtud de dicha disposición, el Consejo cargará con las costas en que haya incurrido en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia en lo que atañe al asunto T-152/96.

71 Con arreglo al artículo 69, apartado 4, párrafo tercero, del Reglamento de Procedimiento, también aplicable al recurso de casación en virtud de su artículo 118, el Tribunal de Justicia podrá decidir que una parte coadyuvante distinta de un Estado o de una institución soportará sus propias costas. De conformidad con dicha disposición, procede decidir que Fedesa y SKV soportarán las costas en que hayan incurrido tanto en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-152/96, como en el seguido ante el Tribunal de Justicia.

En virtud de todo lo expuesto,

EL TRIBUNAL DE JUSTICIA

decide:

1) Anular los puntos 2 y 5 del fallo de la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 1 de diciembre de 1999, Boehringer/Consejo y Comisión (asuntos acumulados T-125/96 y T-152/96).

2) Desestimar el recurso de anulación interpuesto por Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH y C.H. Boehringer Sohn contra el Reglamento (CE) nº 1312/96 de la Comisión, de 8 de julio de 1996, por el que se modifica el anexo III del Reglamento (CEE) nº 2377/90 del Consejo por el que se establece un procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal.

3) Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH y C.H. Boehringer Sohn cargarán, tanto en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-152/96, como en el seguido ante este Tribunal de Justicia, con sus propias costas y con la totalidad de las costas en que haya incurrido la Comisión de las Comunidades Europeas.

4) El Consejo de la Unión Europea cargará con las costas en que haya incurrido en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-152/96.

5) La Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) y la Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) soportarán las costas en que hayan incurrido tanto en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia en el asunto T-152/96, como en el seguido ante este Tribunal de Justicia.